Об утверждении Правил выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований

      Сноска. Заголовок приказа в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 25.07.2016 № 650 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      В соответствии с подпунктом 29-5) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить прилагаемые Правила выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований.

      2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Ахметниязова Л.М.) обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на Интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

      3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Асаинова Д.Е.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

      4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

      5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

      И. о. Министр здравоохранения

      Республики Казахстан Э. Байжунусов

Правила выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на
территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики
Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае
их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а
также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в
том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и
патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных
для диагностических научных целей или полученных в процессе
проведения биомедицинских исследований

      Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 25.07.2016 № 650 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

      Сноска. Заголовок главы 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 09.10.2018 № ҚР ДСМ-25 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после его первого официального опубликования).

      1. Настоящие Правила выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 29-5) пункта 1 статьи 7 и пунктом 5 статьи 173 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения".

      2. Правила определяют порядок выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований.

      3. Заключение (разрешительный документ) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований выдается Комитетом охраны общественного здоровья Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) на срок, определяемый заявителем, но не превышающий один год, по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящим Правилам.

      Прием заявлений и выдача результата осуществляется через веб-портал "электронного правительства" www.elicense.kz.

      4. В Правилах использованы следующие определения:

      1) продукты жизнедеятельности человека - биологические вещества, выделяемые человеком во внутреннюю среду организма или внешнюю среду;

      2) биологические жидкости – это физиологические и патологические жидкости человека, к которым относятся: амниотическая жидкость, гной, кровь, лимфа, мокрота, молозиво, моча, секрет предстательной железы, слизь слизистых оболочек, синовиальная жидкость, сперма, спинномозговая жидкость, тканевая жидкость, плевральная жидкость, носовая слизь, пот, транссудат, ушная сера, экссудат;

      3) гемопоэтические стволовые клетки – клетки костного мозга человека, обладающие способностью к дифференцировке;

      4) клетка – основная структурно-функциональная единица организма человека, обладающая собственным обменом веществ, способная к самостоятельному существованию, самовоспроизведению и развитию;

      5) соскоб - исследуемый материал человека полученный, путем соскабливания специальным инструментом, для микроскопического, цитоморфологического и бактериоскопического исследования;

      6) патологические выделения – это продукты жизнедеятельности человека, выделяемые во внешнюю среду, возникшие либо изменившие свои физико-химические свойства и химический состав в результате развития патологического процесса (выделения, возникающие при патологическом процессе в организме);

      7) секрет – жидкость, продуцируемая клетками и содержащая биологически активные вещества;

      8) костный мозг – центральный орган кроветворения человека, расположенный в губчатом веществе костей и костно-мозговых полостях;

      9) мазок – исследуемый материал человека нанесенный на предметное стекло с целью дальнейшего исследования под микроскопом;

      10) ткань – совокупность клеток и межклеточного вещества организма человека, объединенных общим происхождением, строением и выполняемыми функциями;

      11) физиологические выделения – это продукты жизнедеятельности человека, выделяемые во внешнюю среду и имеющие относительно постоянный химический состав и определенные физико-химические свойства;

      12) смыв - метод получения исследуемого материала из исследуемого органа, путем промывания физиологическим раствором, стерильной водой или специальной жидкостью.

Глава 2. Порядок выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга

      Сноска. Заголовок главы 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 09.10.2018 № ҚР ДСМ-25 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после его первого официального опубликования).

      5. Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека при перемещении их с целью проведения неродственной трансплантации организация здравоохранения представляет следующие документы:

      1) заявление по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам;

      2) копию лицензии на медицинскую деятельность по специальности "гематология" или "онкология";

      3) результаты исследования на биологическую безопасность образцов гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации.

      6. Комитет со дня приема заявления о выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации устанавливает полноту представленных документов.

      7. В случае установления неполноты представленных документов, Комитет в течение двух рабочих дней представляет мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.

      8. Срок рассмотрения заявления, выдача заключения (разрешительного документа) или мотивированного ответа об отказе на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации составляет один рабочий день со дня приема заявления.

Глава 3. Порядок выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований

      Сноска. Заголовок главы 3 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 09.10.2018 № ҚР ДСМ-25 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после его первого официального опубликования).

      9. Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований организация здравоохранения или организация осуществляющая научную деятельность представляет в Комитет следующие документы:

      1) для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей:

      заявление по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам;

      копию лицензии на медицинскую деятельность;

      2) для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов полученных в процессе проведения биомедицинских исследований:

      заявление по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам;

      копию документа, подтверждающего занятие научной деятельностью.

      10. Комитет со дня получения заявления на получение заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований устанавливает полноту представленных документов.

      11. В случае установления неполноты представленных документов, Комитет представляет мотивированный ответ об отказе в дальнейшем рассмотрении заявления.

      12. Срок рассмотрения заявления, выдача заключения (разрешительного документа) или мотивированного ответа об отказе на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований составляет один рабочий день со дня приема заявления.

Глава 4. Заключительные положения

      Сноска. Заголовок главы 4 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 09.10.2018 № ҚР ДСМ-25 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после его первого официального опубликования).

      13. Основания для отказа в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований:

      1) представление неполного пакета документов;

      2) наличие в представленных документах недостоверной информации;

      3) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, установленным подпунктами 1-5) пункта 5 и подпунктами 1-2) пункта 9 настоящих Правил;

      4) в случае если в отношении заявителя имеется решение суда о запрете на занятие деятельностью по заявляемому виду.

      14. Отказ в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований может быть обжалован в судебном порядке.

      15. Организации здравоохранения представляют в течение десяти календарных дней со дня получения гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований, в адрес Комитета отчет об их получении, по форме согласно приложению 5 и 6 к настоящим Правилам и копии акта приемки на государственном и (или) русском языке.

      16. Организации здравоохранения, осуществляющие ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга с целью проведения неродственной трансплантации, уведомляют Комитет в течение трех рабочих дней со дня осуществления ввоза и (или) вывоза гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга о каждом случае ввоза и (или) вывоза гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга.

      форма

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

      (разрешительный документ)

      на ввоз на территорию

      Республики Казахстан и (или) вывоз с территории

      Республики Казахстан гемопоэтических

      стволовых клеток, костного мозга в случае

      их перемещения с целью проведения

      неродственной трансплантации

      № ____/201/_____/____

      год месяц число

      _____________________________________________________________________

      (Наименование государственного органа, выдавшего заключение)

      Выдано ______________________________________________________________

      (Страна, название организации, юридический адрес)

      Вид перемещения _____________________________________________________

      ___________________________/ /_____________________________

      (раздел Единого перечня товаров) (Код ТН ВЭД ТС)

      Получатель/отправитель

      (название, юридический адрес, страна)

      Страна назначения/отправления

      Цель ввоза/вывоза ___________________________________________________

      Срок временного ввоза (вывоза) ______________________________________

      Основание:___________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Дополнительная информация ___________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Страна транзита _____________________________________________________

      (транзит по территории)

      _____________________________________________________________________

      Подпись _________________ Дата __________

      Заключение действительно по __________________

      МП

      ________________________________

      (Ф.И.О.)

      _________________

      (должность)

      <*

      форма

Заключение

      (разрешительный документ) на ввоз на территорию Республики

      Казахстан и (или) вывоз с территории Республики Казахстан образцов

      клеток,тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе

      продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и

      патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных

      для диагностических научных целей или полученных в процессе

      проведения биомедицинских исследований

      № ____/201 /_____/____

      год месяц число

      _____________________________________________________________________

      (Наименование государственного органа, выдавшего заключение)

      Выдано ______________________________________________________________

      (Страна, название организации, юридический адрес)

      Вид перемещения _____________________________________________________

      Получатель/отправитель ______________________________________________

      (название, юридический адрес, страна)

      Страна назначения/отправления _______________________________________

      Цель ввоза/вывоза ___________________________________________________

      Срок временного ввоза (вывоза) ______________________________________

      Основание:___________________________________________________________

      Дополнительная информация ___________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Страна транзита _____________________________________________________

      (транзит по территории)

      _____________________________________________________________________

      Подпись _________________ Дата __________

      Заключение действительно по __________________

      МП

      (при наличии) __________________________________________

      (фамилия, имя, отчество (при его наличии))

      _________________

      (должность)

      форма

Заявление

      для получения заключения (разрешительного документа)

      на ввоз на территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории

      Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга

      человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной

      трансплантации

      ____________________________________________________________________

      (наименование импортирующей (экспортирующей) организации, ее адрес)

      Просит разрешить ввоз (вывоз) на (с) территорию (территории)

      Республики Казахстан согласно контракту № _____ от _______(дата)

      гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в целях проведения

      неродственной трансплантации

      _____________________________________________________________________

      (наименование, количество)

      _____________________________________________________________________

      (указать конкретную цель ввоза/вывоза)

      Получатель/отправитель ______________________________________________

      (название, юридический адрес, страна)

      _____________________________________________________________________

      Страна назначения/отправления _______________________________________

      Прилагаются следующие документы:

      ____________________________________________________________________

      (наименование должности руководителя организации) (подпись)

      (фамилия, имя, отчество (при его наличии))

      форма

Заявление

      для получения заключения (разрешительного документа)на ввоз на

      территорию Республики Казахстан и (или) вывоз с территории Республики

      Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и

      секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека,

      физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов,

      смывов, предназначенных для диагностических научных целей или

      полученных в процессе проведения биомедицинских исследований

      _____________________________________________________________________

      (наименование импортирующей (экспортирующей) организации, ее адрес)

      Просит разрешить ввоз/вывоз на (с) территорию (территории)

      Республики Казахстан согласно контракту № _____ от _______ (дата)

      образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том

      числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и

      патологических выделений, мазков, соскобов, смывов

      _____________________________________________________________________

      (наименование, количество)

      Для диагностических научных целей, полученных в процессе проведения

      биомедицинских исследований _________________________________________

      (цель ввоза/вывоза, нужное подчеркнуть)

      Прилагаются следующие документы:

      _____________________________________________________________________

      (наименование должности руководителя организации) (подпись)

      (фамилия имя, отчество (при его наличии))

      форма

ОТЧЕТ

      о получении гемопоэтических

      стволовых клеток, костного мозга, а также образцов клеток,

      тканей, биологических жидкостей и секретов,

      в том числе продуктов жизнедеятельности человека,

      физиологических и патологических выделений,

      мазков, соскобов, смывов

      _____________________________________________________________________

      (Наименование медицинской организации)

      Вид перемещения _____________________________________________________

      ___________________________/ /_____________________________

      (раздел Единого перечня товаров) (Код ТН ВЭД ТС*)

      Получатель/отправитель

      _____________________________________________________________________

      (страна, название, юридический адрес

      _____________________________________________________________________

      Страна назначения/отправления _______________________________________

      Цель ввоза (вывоза) _________________________________________________

      Основание/Цель: _____________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Дополнительная информация ___________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Подпись _________________ Дата __________

      МП

      _________________________________________

      (Ф.И.О.)

      форма

ОТЧЕТ

      о получении гемопоэтических

      стволовых клеток, костного мозга, а также образцов клеток,

      тканей, биологических жидкостей и секретов,

      в том числе продуктов жизнедеятельности человека,

      физиологических и патологических выделений,

      мазков, соскобов, смывов

      _____________________________________________________________________

      (Наименование медицинской организации)

      Вид перемещения _____________________________________________________

      Получатель/отправитель ______________________________________________

      (страна, название, юридический адрес

      _____________________________________________________________________

      Страна назначения/отправления _______________________________________

      Цель ввоза (вывоза) _________________________________________________

      Основание/Цель: _____________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Дополнительная информация ___________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Подпись _________________ Дата __________

      МП

      _________________________________________

      (Ф.И.О.)