Информационно-правовая система нормативных правовых актов Республики Казахстан

Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 6.

      В соответствии со статьями 63 и 71 п. 13 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:
      1. Утвердить прилагаемые:
      1) Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств согласно приложению 1;
      2) Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 2.
      2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министра здравоохранения Республики Казахстан, и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 3 к настоящему приказу.
      3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
      4. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.
      5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
      6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, за исключением подпункта 1) пункта 14 Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, утвержденных настоящим приказом, который вводится в действие по истечении двенадцати месяцев со дня введения в действие настоящего приказа.

Министр Ж. Доскалиев

Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 ноября 2009 года № 735

Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье лекарственных средств

1. Общие положения

      1. Настоящие Правила устанавливают требования к порядку проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье лекарственных средств в Республике Казахстан, ускоренной процедуры государственной регистрации, перерегистрации, а также оснований для отказа в них.
      2. Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляет государственный орган контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью (далее - государственный орган).
      3. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье является проведение экспертизы лекарственного средства.
      Экспертизу проводит государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства (далее - экспертная организация).
      4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
      1) балк-продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;
      2) биодоступность - скорость и степень, с которой активная субстанция или ее активная часть всасывается из лекарственной формы и становится доступной в месте действия;
      3) биосимиляр - воспроизведенное биологическое лекарственное средство, заявленное как подобное по качеству, безопасности и эффективности ранее зарегистрированному, эталонному инновационному биологическому лекарственному средству и имеющее сходное международное непатентованное название;
      4) биофармацевтическая система классификации (далее - БСК) - научная система классификации активных веществ на основе их растворимости в средах с определенным показателем кислотности/щелочности (pH) и степени проникания через стенку кишечника;
      5) владелец регистрационного удостоверения - субъект, ответственный за эффективность, качество и безопасность лекарственного средства;
      6) внесение изменений в регистрационное досье - изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства и подлежащие экспертизе;
      7) генерик (воспроизведенный лекарственный препарат) - лекарственный препарат, соответствующий оригинальному препарату по составу активных веществ, лекарственной форме и поступивший в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальный препарат, либо по лицензионному соглашению;
      8) гомеопатические препараты - одно- или многокомпонентные лекарственные средства, содержащие сверхмалые дозы веществ растительного, животного, минерального происхождения, изготовленные или произведенные по специальной технологии, применяемые по гомеопатическим правилам;
      9) государственная перерегистрация лекарственного средства - продление срока действия государственной регистрации на определенный срок, сопровождающееся выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
      10) государственная регистрация лекарственного средства - процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан;
      11) Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
      12) доклиническое (неклиническое) исследование - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека;
      13) заключение об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства - документ, содержащий результаты экспертизы заявленного лекарственного средства и рекомендации о его государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье или об отказе в них;
      14) заявитель - разработчик, производитель или их доверенные лица, уполномоченные подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств;
      15) исследования безопасности в пострегистрационный период - фармакоэпидемиологические или клинические испытания, проводимые в рамках утвержденных показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата с целью идентификации или количественной оценки риска;
      16) клиническое исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;
      17) лекарственная субстанция - вещество или смесь веществ, вне зависимости от природы происхождения, обладающие определенной фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов;
      18) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения или их части, используемые для производства или изготовления лекарственных средств;
      19) лекарственные препараты биологического происхождения - препараты, содержащие биологические белки (гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, в том числе низкомолекулярные гепарины, инсулины, моноклональные антитела, ферменты, колониестимулирующие факторы, препараты, созданные на базе клеток тканей, полученные с помощью генно-инженерных и гибридомных технологий), а также биосимиляры;
      20) лекарственный препарат - лекарственное средство в определенной лекарственной форме;
      21) медицинские иммунобиологические препараты - препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных (включая аллергические) заболеваний, диагностики при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), оказывающие лечебный и профилактический эффект через иммунную систему;
      22) международное непатентованное название лекарственного средства - название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
      23) нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства - документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик их определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства, утвержденный организацией-производителем с номером, присвоенным государственным органом при государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства;
      24) Надлежащая производственная практика - комплекс требований, гарантирующих идентичность и стабильность производства, контроля качества лекарственных средств с целью обеспечения их безопасности, эффективности, качества и соответствия требованиям регистрационного досье;
      25) орфанные препараты - препараты для лечения и диагностики орфанных (редких) заболеваний;
      26) парафармацевтики - биологически активные вещества натурального происхождения или их синтетические аналоги в лечебных дозах, обладающие фармакологическим действием и направленные на профилактику заболеваний, вспомогательную терапию и регуляцию функциональной активности органов и систем;
      27) организация-производитель лекарственного средства - субъект, осуществляющий любую из стадий производства лекарственного средства и несущеответственность за безопасность, эффективность и качество готовой продукции на всех этапах ее продвижения;
      28) регистрационное удостоверение - документ, выдаваемый заявителю государственным органом на зарегистрированное лекарственное средство и являющийся разрешением для медицинского применения лекарственного средства в Республике Казахстан;
      29) регистрационное досье - комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый вместе с заявлением на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства и внесение изменений в регистрационное досье;
      30) регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и сохраняется неизменным в течение всего периода пребывания лекарственного средства на фармацевтическом рынке Республики Казахстан;
      31) референтный препарат - лекарственный препарат, являющийся оригинальным или воспроизведенным лекарственным препаратом с доказанными качеством, эффективностью и безопасностью, и предназначенный для сравнения с ним генерика;
      32) торговое наименование лекарственного средства - название, под которым регистрируется лекарственное средство;
      33) фармакологическое средство - вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью и токсичностью, являющееся объектом клинического испытания и потенциальным лекарственным средством.
      5. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, включая:
      1) лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
      2) балк-продукты лекарственных средств, ввозимые в Республику Казахстан;
      3) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
      4) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями в других лекарственных формах с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием.
      6. Государственной регистрации не подлежат:
      1) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;
      2) лекарственные субстанции, произведенные в условиях Надлежащей производственной практики.
      7. Запрещается государственная регистрация лекарственных средств под одним наименованием, имеющих разный состав активных веществ.
      8. Государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в стране-производителе.

2. Требования к регистрационному досье и порядок его
предоставления

      9. Государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства проводится на основании заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства в Республике Казахстан, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, прошедшего государственную регистрацию (перерегистрацию) в Республике Казахстан, поданного в государственный орган по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящим Правилам.
      10. К заявлению о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства прилагаются:
      1) регистрационное досье в двух экземплярах, содержащее документы и материалы, указанные в приложениях 3, 4 к настоящим Правилам;
      2) образцы лекарственных средств в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа в соответствии с требованиями нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;
      3) стандартные образцы лекарственных веществ и посторонних примесей, расходные материалы, применяемые при проведении исследований лекарственных средств (в исключительных случаях и на условиях возврата).
      11. К заявлению о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства прилагаются документы и материалы в соответствии с приложением 5 к настоящим Правилам.
      12. Заявитель представляет документ, подтверждающий оплату сбора за государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства.
      13. Регистрационное досье на лекарственное средство, произведенное в условиях Надлежащей производственной практики, составляется по формату общего технического документа (далее - ОТД), состоящего из 5 модулей, согласно приложению 4 к настоящим Правилам (далее - Модули):
      Модуль 1: Административная информация - заявка, краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка, инструкция по медицинскому применению, информации об экспертах, оценка потенциальной опасности для окружающей среды, детальное описание системы наблюдения за побочными действиями (фармаконадзора) и системы управления рисками при медицинском применении лекарственного препарата, предлагаемое заявителем, документ подтверждающий, что заявитель имеет в своем распоряжении квалифицированное ответственное лицо за фармаконадзор, сбор и регистрацию побочных действий, выявляемых на территории Республики Казахстан, специальные требования к различным типам заявок (субстанции, генерики, автогенерики и другие).
      Модуль 2: Резюме общетехнического документа - содержание ОТД, введение к ОТД, общее резюме по качеству, обзор доклинических данных, обзор клинических данных, резюме доклинических данных в текстовом и табличном формате (фармакология, фармакодинамика, фармакокинетика, токсикология), резюме клинических данных в текстовом и табличном формате (биофармация и связанные с ней аналитические методы, исследования по клинической фармакологии, клинические данные по эффективности, клинические данные по безопасности), краткие обзоры по каждому из исследований.
      Модуль 3: Качество - содержание модуля, основные данные, литература.
      Модуль 4: Отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях - содержание модуля, отчеты об исследованиях, литература.
      Модуль 5: Отчеты о клинических исследованиях и (или) испытаниях - содержание модуля, перечень всех клинических исследований у взрослых и c участием детей, если препарат рекомендован к применению в педиатрии в виде таблиц, отчеты о клинических исследованиях, литература.
      Документы подшиваются и группируются по модулям, страницы нумеруются по модулям.
      14. Регистрационное досье в формате ОТД составляется:
      1) организациями-производителями дальнего зарубежья;
      2) организациями-производителями стран СНГ - через два года после получения сертификата Надлежащей производственной практики;
      3) организациями-производителями Республики Казахстан - через три года после получения сертификата Надлежащей производственной практики.
      15. Регистрационное досье на лекарственное средство, не произведенное в условиях Надлежащей производственной практики, составляется согласно перечню документов, определенных приложением 3 к настоящим Правилам (далее -Перечень).
      Документы подшиваются в порядке, определенном в Перечне, группируются по частям, страницы нумеруются по частям.
      16. Для государственной регистрации оригинального лекарственного средства и его новых лекарственных форм, в том числе медицинского иммунобиологического препарата, радиофармацевтического препарата, биосимиляра предоставляются два полных комплекта регистрационного досье.
      17. Для государственной регистрации лекарственной субстанции, балк-продукта, не фармакопейного лекарственного растительного сырья, генерика, гомеопатического препарата представляются модули регистрационного досье 1-3 или части 1-2 Перечня в полном объеме. Модули 4, 5 или части 3, 4 Перечня предоставляются в объеме, указанном в пунктах 25, 26 настоящих Правил.
      18. В случае государственной регистрации генерика с другим терапевтическим применением, или в другой лекарственной форме, или с другими путями введения, или в другой дозе, или при другой нозологии по сравнению с аналогом, находящимся на рынке, необходимо предоставить результаты соответствующих фармакологических, токсикологических и клинических исследований.
      19. При подаче заявления на государственную регистрацию лекарственных средств с фиксированной комбинацией известных активных веществ, которые ранее не применялись в данном сочетании с терапевтической целью, необходимо предоставить полное досье (модули 1 - 5 или части 1 - 4 Перечня). Модули 4, 5 или части 3, 4 Перечня должны содержать результаты фармакологических, токсикологических и клинических исследований, которые относятся к данному сочетанию; на каждый отдельный ингредиент ссылки не предоставляются.
      20. В случае государственной регистрации лекарственных препаратов растительного происхождения, в том числе сборов лекарственного растительного сырья, необходимо предоставить результаты соответствующих фармакологических, токсикологических и клинических исследований. Материалы и документы по доклиническим (неклиническим) и (или) клиническим исследованиям должны включать:
      1) материалы доклинических (неклинических) исследований специфической активности;
      2) материалы исследования острой и хронической токсичности;
      3) данные о местно-раздражающем действии;
      4) данные об аллергизирующих свойствах;
      5) опыт клинического применения в стране производителе.
      При этом материалы относительно качественных аспектов лекарственного препарата должны быть предоставлены в полном объеме.
      21. Для государственной перерегистрации лекарственного средства предоставляются модули 1-3, из модуля 5: отчеты о пострегистрационном опыте применения с кратким аутентичным переводом на русский язык основных разделов или части 1-2 Перечня.
      22. Документы модуля 1, модуля 3: спецификации (3.2.P.5.1.), аналитические методики (3.2.Р.5.2.), обоснование спецификаций (3.2.Р.5.6.), а также части 1-2 Перечня предоставляются с аутентичным переводом на русский язык.
      23. При государственной регистрации, перерегистрации различных лекарственных форм одного и того же лекарственного средства заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму. При условии одновременной подачи на государственную регистрацию, перерегистрацию одной лекарственной формы с различной дозировкой, концентрацией, объемом заполнения заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок и этикеток на каждую дозировку, концентрацию, объем заполнения и количество доз в упаковке.
      24. Лекарственные препараты, относящиеся к орфанным, могут быть зарегистрированы по согласованию с заявителем и при недостаточности данных результатов доклинических (неклинических) и клинических исследований, в следующих случаях:
      1) если уровень научных знаний на момент подачи заявки на государственную регистрацию не позволяет собрать более полную информацию;
      2) если получение более полных данных противоречит общепринятым принципам медицинской этики.
      Положительное решение о государственной регистрации орфанных препаратов принимается под обязательство заявителя при условиях:
      1) выполнения в определенные сроки определенной программы исследований, результаты которых будут являться основанием для переоценки соотношения "польза-риск";
      2) применения лекарственного препарата под строгим наблюдением врача;
      3) немедленного уведомления государственного органа о любых побочных действиях, возникших при применении орфанного препарата, и предпринятых мерах.
      Перечень условий, а также сроки и даты их выполнения должны быть опубликованы государственным органом на Веб-сайте.
      В период выполнения поставленных условий государственный орган должен ежегодно переоценивать соотношение "польза-риск" для зарегистрированного таким образом орфанного препарата. Инструкция по медицинскому применению и другая медицинская информация о зарегистрированном таким образом орфанном препарате должна содержать указания о недостаточности данных.
      25. Лекарственные средства, относящиеся к биосимилярам могут быть зарегистрированы в случаях, когда представлены:
      1) полная информация об идентичности процесса производства активного вещества и лекарственного препарата (биосимиляра) в сравнении с процессом изготовления активного вещества и эталонного биологического лекарственного средства;
      2) информация о производстве активной субстанции и готового продукта в условиях Надлежащей производственной практики, подтверждающая его валидацию и представленная в сравнении с процессом производства эталонного биологического лекарственного средства;
      3) доказательства структурного подобия эталонному биологическому лекарственному средству и идентичности состава;
      4) отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях сравнительного характера, направленные на выявление различий в фармакотоксикологических характеристиках биосимиляра и эталонного биологического лекарственного средства;
      5) отчеты клинических исследований, содержащие доказанное эквивалентное качество и безопасность, данные безопасности и иммуногенности, представляемые на основании исследований числа пациентов, достаточного для определения профилей побочных эффектов биосимиляра с проведением сравнения вида, частоты и тяжести побочных реакций биосимиляра и эталонного биологического лекарственного средства;
      6) инструкция по медицинскому применению с указанием, что лекарственное средство является биосимиляром.
      26. При государственной регистрации генериков заявитель представляет документы и материалы, включающие следующую информацию по Модулям 4 и 5 или частям 3 и 4 Перечня:
      1) обоснование отнесения лекарственного средства к генерикам в соответствии с БСК;
      2) данные исследования биоэквивалентности или обоснование их отсутствия;
      3) данные, доказывающие отсутствие изменений в фармакокинетике, фармакодинамике и (или) токсичности разных солей, эфиров или производных активного вещества зарегистрированного препарата (в случае непредоставления таких доказательств, данное вещество рассматривается как новое активное вещество);
      4) научные публикации на заявляемый препарат;
      5) данные исследований по острой и хронической токсичности, сравнительных фармакодинамических исследований и (или) клинический опыт применения в стране-производителе для лекарственных форм, не позволяющих проведение биоэквивалентности;
      6) данные, доказывающие биоэквивалентность референтного препарата с оригинальным препаратом или информацию о клиническом опыте применения его в стране-производителе в случае выбора референтного препарата, не зарегистрированного в Республике Казахстан или не являющегося оригинальным;
      7) обоснование эквивалентности препарата ранее зарегистрированному в случае изменения факторов, влияющих на фармако-технологические показатели твердых дозированных лекарственных форм.
      27. При государственной регистрации гомеопатических препаратов заявитель представляет документы и материалы, включающие следующую информацию по Модулям 4 и 5 или частям 3 и 4 Перечня:
      1) для препаратов, имеющих многолетний опыт применения, достаточно предоставить обзор литературных данных об эффективности и безопасности составных частей гомеопатического препарата в заявляемой области применения;
      2) для новых гомеопатических препаратов, не упоминаемых в фармакопеях и монографиях, необходимо предоставить данные токсикологических исследований, обоснование подбора различных потенций, данные клинического опыта применения;
      3) инструкцию по медицинскому применению с указанием, что лекарственное средство является гомеопатическим препаратом.

3. Государственная регистрация, перерегистрация, внесение
изменений в регистрационное досье лекарственных средств

      28. Государственный орган после принятия и регистрации заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье, документа об оплате регистрационного сбора в соответствии с налоговым законодательством Республики Казахстан, выносит решение о проведении экспертизы в отношении заявленного лекарственного средства, оформленное в виде заключения о целесообразности проведения экспертизы лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств согласно приложению 6 к настоящим Правилам.
      Государственный орган передает в экспертную организацию заявление, заключение о целесообразности экспертизы лекарственного средства, регистрационное досье в двух идентичных экземплярах, образцы лекарственных средств в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа, стандартные образцы лекарственных веществ и посторонних примесей, расходные материалы (в исключительных случаях и на условии возврата) в течение семи календарных дней со дня приема заявления.
      29. По решению государственного органа на основании представления экспертной организации осуществляется оценка условий производства и системы обеспечения качества путем посещения организации-производителя специалистами государственного органа и экспертной организации.
      30. Информация, содержащаяся в регистрационном досье (материалы и документы), все этапы экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, относятся к конфиденциальной информации.
      Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к процедуре государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, должны сохранять и принимать меры к ее охране.
      31. Аналитические и клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств проводятся в установленном порядке аккредитованными испытательными лабораториями и клиническими базами.
      32. Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, а также испытания генериков на биоэквивалентность проводятся по решению государственного органа на основании рекомендаций экспертной организации в случаях необходимости получения дополнительных сведений о безопасности и эффективности.
      Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, а также испытания генериков на биоэквивалентность проводятся в клинических базах на основании договора с заявителем. V095924
      Стоимость проведения клинических исследований и (или) испытаний и испытаний на биоэквивалентность оплачивается заявителем.
      33. При отсутствии или недостаточности данных доклинических (неклинических) исследований проводятся дополнительные исследования по рекомендации экспертной организации на основании договора с заявителем.
      Стоимость проведения доклинических исследований оплачивается заявителем.
      34. Государственный орган на основании заявления владельца торгового знака или патента и соответствующих документов о факте нарушения прав его интеллектуальной собственности другим заявителем, приостанавливает проведение экспертизы до вынесения судебного решения.
      35. Государственный орган принимает решение о государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или об их отказе на основании заключения экспертной организации о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в Республике Казахстан, согласно приложению 7 к настоящим Правилам.
      36. Государственный орган при положительном решении о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства в течение десяти календарных дней выписывает регистрационное удостоверение и издает приказ:
      1) о внесении лекарственного средства в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и разрешении к медицинскому применению на территории Республики Казахстан;
      2) об утверждении инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (кроме медицинских иммунобиологических препаратов профилактического действия, инструкции по медицинскому применению которых утверждаются после согласования с государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения);
      3) о согласовании нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства;
      4) об утверждении макетов упаковок, этикеток, стикеров.
      37. На зарегистрированное лекарственное средство государственный орган после утверждения приказа выдает заявителю и экспертной организации:
      1) регистрационное удостоверение (копию для экспертной организации) с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан согласно приложению 8 к настоящим Правилам;
      2) утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и русском языках;
      3) согласованный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства с присвоенным номером;
      4) утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров.
      38. После подписания приказа и всех документов, завершающих государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств, экспертная организация формирует один архивный экземпляр регистрационного досье, включающий копию регистрационного удостоверения, заключение первичной экспертизы, заключения специализированной фармацевтической и фармакологической экспертиз, отчет испытательной лаборатории, утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, согласованный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства с присвоенным номером, утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров, материалы по переписке с заявителем, и осуществляет его хранение в ведомственном архиве.
      Регистрационное досье, поданное на государственную регистрацию, перерегистрацию должно храниться в архиве с соблюдением требований конфиденциальности независимо от результатов регистрации.
      Второй экземпляр регистрационного досье экспертная организация выдает заявителю.
      39. Во время действия регистрационного удостоверения регистрационное досье, находящееся в ведомственном архиве, дополняется копиями регистрационных удостоверений о внесении изменений со всеми приложенными документами заявителя, отчетами о безопасности и эффективности.
      40. Срок действия регистрационного удостоверения определяется с учетом показателей "польза-риск", стабильности на лекарственный препарат на период от трех до пяти лет, на лекарственную субстанцию, лекарственное растительное сырье на период от трех до десяти лет.
      41. В течение срока действия регистрационного удостоверения владелец регистрационного удостоверения ответственен за качество, эффективность и безопасность поставляемого зарегистрированного лекарственного средства, которое должно соответствовать образцам, представленным на государственную регистрацию, перерегистрацию.
      42. Владелец регистрационного удостоверения в течение срока действия регистрационного удостоверения предоставляет в государственный орган отчет по безопасности и эффективности лекарственного средства со следующей периодичностью:
      1) один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации;
      2) ежегодно - в течение последующих трех лет;
      3) в дальнейшем - один раз в пять лет при последующей перерегистрации лекарственного средства.
      43. Государственный орган принимает решение о временном запрещении к медицинскому применению зарегистрированного лекарственного средства или о запрещении с отзывом регистрационного удостоверения в случае:
      1) выявления ранее неизвестных опасных свойств или побочных действий лекарственного средства;
      2) несоответствия качества ввозимого лекарственного средства, образцам лекарственного средства, представленным при государственной регистрации, перерегистрации.
      44. По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство разрешается дальнейшему применению только при условии его перерегистрации.
      45. Заявитель может подать заявление на перерегистрацию до окончания действия регистрационного удостоверения, а также в течение шести месяцев после окончания действия регистрационного удостоверения.
      46. Допускается реализация лекарственных средств, у которых срок действия регистрационного удостоверения истек, в случае, если они ввезены на территорию Республики Казахстан или произведены отечественными производителями во время действия регистрационного удостоверения.

4. Порядок ускоренной процедуры государственной регистрации,
перерегистрации лекарственных средств

      47. По ускоренной процедуре государственной регистрации, перерегистрации, не снижающей требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств (далее по тексту - ускоренная процедура), могут быть зарегистрированы:
      1) лекарственные средства, в том числе медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для предотвращения чрезвычайных ситуаций, а также в целях национальной безопасности;
      2) орфанные препараты;
      3) авторизованный генерик;
      4) лекарственные субстанции и балк-продукты;
     5) лекарственные препараты, произведенные из зарегистрированного в Республике Казахстан балк-продукта.
      48. Ускоренная процедура осуществляется путем:
      1) исключения отдельных этапов экспертизы;
      2) ускорения сроков проведения экспертизы.
      49. При предоставлении неполного комплекта документов, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов и документов, ускоренная процедура государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств не применяется.
      50. Ускоренная процедура государственной регистрации, перерегистрации проводится на основании договора экспертной организации с заявителем.
      51. Решение об ускоренной процедуре государственной регистрации, перерегистрации принимается государственным органом по письменному обращению заявителя с мотивированным обоснованием необходимости ее проведения.

5. Внесение изменений в регистрационное досье на
зарегистрированное лекарственное средство в период действия
регистрационного удостоверения

      52. Вносимые изменения не должны снижать безопасность и качество лекарственного средства.
      53. Изменения классифицируются на:
      1) изменения типа I, вносимые в регистрационное досье лекарственного средства, которые не требуют новой регистрации (приложение 5 к настоящим Правилам):
      незначительные изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье, в период действия регистрационного удостоверения лекарственного средства;
      срочные временные ограничения, связанные с безопасностью использования лекарственного средства и которые вводятся заявителем в случае выявления риска для здоровья человека при применении зарегистрированного лекарственного средства;
      2) изменения типа II, требующие новой государственной регистрации лекарственного средства, которые сопровождаются существенными изменениями характеристик лекарственного средства (приложение 9 к настоящим Правилам).
      Внесение изменений типа II осуществляется в порядке, определенном настоящими Правилами для государственной регистрации лекарственных средств.
      54. Заявитель в течение одного месяца с момента необходимости внесения изменений в регистрационное досье представляет в государственный орган заявление согласно приложению 2 к настоящим Правилам, документы и материалы согласно приложению 5 к настоящим Правилам.
      55. Экспертная организация на основании результатов экспертизы делает заключение о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам.
      56. Государственный орган в течение десяти календарных дней издает приказ о внесении изменений в регистрационное досье, на основании которого экспертная организация вносит соответствующие записи в регистрационное досье.
      57. Заявителю выдается новое регистрационное удостоверение под прежним номером государственной регистрации на остаточный срок действия государственной регистрации лекарственного средства при внесении изменений типа I, с указанием даты введения изменения и номера приказа в новом бланке регистрационного удостоверения.
      58. В случае внесения изменений в регистрационное досье относительно изменения упаковки лекарственного средства, разрешается одновременная реализация лекарственного средства в старой и новой упаковке до окончания срока годности лекарственного средства в старой упаковке.
      59. При внесении изменений типа I в регистрационное досье в части изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата утверждается и выдается заявителю новая инструкция по медицинскому применению.
      Разрешается реализация лекарственного препарата с ранее утвержденной инструкцией по медицинскому применению до окончания срока годности лекарственного средства.

6. Основания для отказа в государственной регистрации,
перерегистрации лекарственных средств и во внесении изменений
в регистрационное досье

      60. Государственный орган отказывает в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства и во внесении изменений в регистрационное досье в случаях:
      1) непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней;
      2) более низкой безопасности и эффективности заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами;
      3) наличия в составе лекарственного средства веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан;
      4) более низких показателей качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами;
      5) представления заявителем недостоверных сведений;
      6) отказа заявителя от проведения испытаний, назначенных в установленном порядке;
      7) получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства;
      8) несоответствия фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, выявленных во время посещения организации-производителя.
      61. В случаях отказа в государственной регистрации, перерегистрации или отзыва заявителем заявления на государственную регистрацию после начала проведения экспертизы, регистрационный сбор и стоимость проведения экспертных работ заявителю не возвращаются.
      62. Государственный орган после принятия решения сообщает заявителю в течение десяти календарных дней в письменной форме об отказе в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства и во внесении изменений в регистрационное досье.
      63. Решение об отказе может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

Приложение 1
к Правилам государственной регистрации,
перерегистрации и внесения изменений
в регистрационное досье лекарственных средств

Форма

                             Заявление
      на государственную регистрацию, перерегистрацию
       лекарственного средства в Республике Казахстан

2.
...		на государственном
1.	Торговое название	языке
		на русском языке
2.	Лекарственный препарат является (нужное отметить)		оригинальный генерик
	Для генерика указать название оригинального лекарственного препарата
3.	Международное непатентованное название (МНН)	на русском языке
		латинскими буквами
4.	Лекарственная форма	на государственном языке
		на русском языке
5.	Дозировка
6.	Концентрация
7.	код согласно Анатомо- терапевтическо-химической классификации (АТХ код)
8.	Основное фармакологическое действие
9.	Область применения (указать заболевания, при которых рекомендуется медицинское применение лекарственного средства)
10	Способы введения

11. Упаковка

№	Наименование упаковки	Вид упаковки (первичная, вторичная)	Размер	Объем	Количество единиц в упаковке	Краткое описание
1.

12. Полный качественный и количественный состав
лекарственного препарата

№	Наиме- нование	Тип вещества (активное или вспомога- тельное)	Количество на единицу лекарст- венной формы¹	Нормативный документ, регламентирую- щий качество или Фармакопея с указанием года издания	Признак человеческого или животного происхождения
1.
2.
..

Для лекарственного растительного сырья

№	Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора	Нормативный документ, регламентирующий качество или Фармакопея с указанием года издания	Дикорастущее или культивируемое	Место произрастания
1.
2.
..

13. Контролируется международным комитетом по контролю за
наркотиками

№	Наименование вещества, входящего в состав лекарственного препарата, подлежащего контролю в РК	Химическое название лекарственного вещества	Таблица списка наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в РК (нужное отметить)
1.			II таблица III таблица IV таблица
2.			II таблица III таблица IV таблица
...			II таблица III таблица IV таблица

     14. Наличие ядовитых веществ в лекарственном средстве,
         подлежащих лицензированию в соответствии с
         законодательством Республики Казахстан

№	Наименование ядовитого вещества, входящего в состав лекарственного препарата, подлежащего лицензированию в РК	Список перечня ядовитых веществ, подлежащих лицензированию в РК (нужное отметить)
1.		1 список 2 список
2.		1 список 2 список
...		1 список 2 список

15. Производители активных субстанций, входящих в состав
лекарственного препарата

№	Наименование вещества, входящего в состав лекарственного препарата	Наименование производителя на русском и английском языках	Страна^*	Адрес производственной площадки на русском и английском языках
1.
2.
...

16.	Срок хранения лекарст- венного средства	предлагаемый срок хранения
		предлагаемый период применения (после первого вскрытия контейнера)
		предлагаемый период применения (после растворения или разведения)
17.	Транспортирование
18.	Условия хранения	предлагаемые условия хранения
18.	Условия хранения	предлагаемые условия хранения после первого вскрытия упаковки

---------------------------
¹ Примечание: Для гомеопатических - на 100 г. В единицах массы (г, мг, мг/кг), биологических единицах, в единицах концентрации (процентах, мг/мл) на 1 единицу лекарственной формы.

19. Регистрация в стране-производителе и других странах

№	Название страны^*	№ регистрационного удостоверения (лицензии на маркетинг)	Дата выдачи	Срок действия
1.
2.
...

20. Защищенность охранными документами (патентами) в
Республике Казахстан

№	Вид патентной защиты	Номер документа	Дата выдачи	Срок действия	Владелец охранного документа (патентообладатель)
1.
2.
...

21.	Форма отпуска в стране заявителя	По рецепту врача Без рецепта врача
22.	Подана ли на государственную регистрацию лекарственная субстанция, произведенная не в условиях Надлежащей производственной практики, для отечественных производи- телей (кроме гомеопатических препаратов, медицинских иммунобиологических препаратов и лекарственного растительного сырья)		Да Нет
23.	Производство	Полностью на данном производстве Частично на данном производстве Полностью на другом производстве

24. Заявитель

Название Ф.И.О.	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна^*
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Ф.И.О. руководителя
Контактное лицо	Ф.И.О.
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail

-----------------------------
* Страна вводится по единому классификатору ГК РК ИСО 3166 (полное наименование страны с указанием цифрового кода)

     25. Доверенное лицо/компания, представительство от
         заявителя, уполномоченное проводить действия во время
         процедуры государственной регистрации в
         Республике Казахстан

Название (или Ф.И.О.)	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна^*
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Ф.И.О. руководителя
Данные по доверенности	№ доверенности
	Дата выдачи
	Срок действия

26. Производитель лекарственного средства

Название Ф.И.О.	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна^*
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Ф.И.О. руководителя
Лицензия (разрешение) на производство, выданная уполномоченным органом страны-производителя		№ лицензии
		Дата выдачи
Контактное лицо	Ф.И.О.
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail

     27. Производитель (и) лекарственного препарата и участок
         (и) производства (включая участки производства любого
         компонента (в том числе растворителя лекарственной
         формы), который является частью лекарственного
         препарата)²

Название Ф.И.О.	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна^*
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Ф.И.О. руководителя
Краткое описание функций, осуществляемых на данном участке производства
Если участок производства размещен в Республике Казахстан	номер лицензии на производство
	номер сертификата GMP (при наличии)
	Ф.И.О. уполномоченного лица (если не указаны в лицензии на производство)
Если участок производства размещен вне Республики Казахстан	номер сертификата на фармацевтический продукт (СPР) по форме ВОЗ при его отсутствии - номер сертификата GMP
Если участок производства размещен вне Республики Казахстан	номер сертификата свободной продажи, при его отсутствии - номер лицензии на производство
Контактное лицо	Ф.И.О.
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail

_______________
²В случае необходимости добавления описания дополнительного участка пункт 27 повторяется

28. Организация - упаковщик лекарственного средства

Название	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна^*
Юридический адрес
Фактический адрес
Тел.
Факс
e-mail
Ф.И.О. руководителя
Контактное лицо	Ф.И.О.
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail

29. Владелец регистрационного удостоверения

Название	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна^*
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Ф.И.О. руководителя
Контактное лицо	Ф.И.О.
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail

30. Уполномоченное лицо по осуществлению фармаконадзора
в Республике Казахстан

Название
Страна^*
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Ф.И.О. руководителя
Контактное лицо	Ф.И.О.
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail

     31. Уполномоченное лицо, ответственное за действия,
         связанные с отзывом лекарственных средств в
         Республике Казахстан

Название
Страна^*
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Ф.И.О. руководителя
Контактное лицо	Ф.И.О.
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail

32. Данные по договору на проведение экспертизы
лекарственных средств

№ договора
Дата заключения
Срок действия

33. Субъект, осуществляющий оплату за проведение
экспертизы лекарственного средства

Название Ф.И.О.	на русском языке
Название Ф.И.О.	на английском языке
Страна^*
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Реквизиты плательщика	РНН, БИН, ИИН
	Банк
	Р/с
	В/с
	Код
	БИК

      Заявитель: ____________________________________________________ гарантирую достоверность и идентичность информации, содержащейся во всех экземплярах регистрационного досье, адекватность переводов методик контроля качества, инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, а также соответствие образцов лекарственного средства, стандартных образцов лекарственных и посторонних примесей нормативным документам, представляемым на регистрацию.
      В случае государственной регистрации обязуюсь осуществлять поставки лекарственного средства, полностью соответствующего образцам, представленным при государственной регистрации и гарантирую соответствие лекарственного средства по показателям эффективности, безопасности и качества требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования и хранения в соответствии с требованиями организации-производителя.
      Обязуюсь сообщать в течение месяца после принятия решения о любых изменениях в регистрационном досье и обнаружении любых побочных реакций, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и предоставлять отчеты о безопасности и эффективности один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и не реже одного раза в пять лет при последующей перерегистрации.

Заявление составлено в 4-х экземплярах.

Дата __________

      ______________ _______________ ______________________________
       Должность       подпись     Ф.И.О. ответственного лица
                                                заявителя

Место печати

Приложение 2
к Правилам государственной регистрации,
перерегистрации и внесения изменений
в регистрационное досье лекарственных средств

Форма

                              Заявление
на внесение изменений в регистрационное досье лекарственного
       средства, прошедшего государственную регистрацию
           (перерегистрацию) в Республике Казахстан

№ _______ "____" ________ 200_ г.

1. Торговое название лекарственного средства (на
государственном, русском языках) ____________________________________

2. Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем
заполнения, количество доз в упаковке _______________________________

3. Лекарственное средство зарегистрировано в Республике
Казахстан и внесено в Государственный реестр под №_________ от ______

     4. Заявитель (организация-производитель, владелец
регистрационного удостоверения, доверенное лицо) (нужное
заполнить):
     4.1. Организация-производитель лекарственного средства
Наименование организации-производителя ____________________________
Страна организации-производителя (полное наименование страны
(официальный статус) с указанием цифрового кода по единому
классификатору ГК РК ИСО 3166)
Юридический адрес ___________________________________________________
Адрес местонахождения _______________________________________________
Фамилия, имя руководителя ___________________________________________
Телефон, факс, Е-mail _______________________________________________
      № договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата
заключения, срок действия ___________________________________________

     4.2. Владелец регистрационного удостоверения
     Название компании ____________________________________________
     Предприятие-производитель ___________________________________
              (указать для заполнения регистрационного удостоверения)
      на государственном языке ______________________________________
      на русском языке ______________________________________________
      для зарубежных (кроме стран СНГ) (дополнительно на английском
языке) ______________________________________________________________

     Страна предприятия-производителя (полное наименование страны
(официальный статус) с указанием цифрового кода по единому
классификатору ГК РК ИСО 3166) ______________________________________
      Руководитель __________________________________________________
      Юридический адрес _____________________________________________
      Адрес местонахождения _________________________________________
      Телефон, факс, Е-mail _________________________________________

№ договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата
заключения, срок действия ___________________________________________

     4.3. Доверенное лицо/компания, представительство от
заявителя, уполномоченное проводить действия во время процедуры
государственной регистрации в Республике Казахстан _____________
действующее на основании ____________________________________________
                         (доверенность №, дата выдачи, срок действия)
      Фамилия, имя, отчество/название компании ______________________
      Юридический адрес _____________________________________________
      Адрес местонахождения _________________________________________
      Телефон, факс, E-mail _________________________________________
      № договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата
заключения, срок действия __________________________________________;

     4.4. Доверенное лицо/компания, представительство от
заявителя, уполномоченное проводить действия между владельцем
регистрационного удостоверения и уполномоченным органом
Республики Казахстан после государственной регистрации (если
они иные, чем определенные подпунктом 4.3.) ______________________
действующее на основании ____________________________________________
                         (доверенность №, дата выдачи, срок действия)
      Фамилия, имя, отчество/название компании ______________________
      Юридический адрес _____________________________________________
      Адрес местонахождения _________________________________________
      Телефон, факс, E-mail _________________________________________
      № договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата
заключения, срок действия __________________________________________;

      5. Изменения, которые заявляются: ____________________________
      ______________________________________________________________
      ______________________________________________________________
      ______________________________________________________________
      ______________________________________________________________
      ______________________________________________________________
      Заявленные данные:
      Том _____________ страницы ________________

6. Качественный и количественный состав лекарственного
средства, включая действующие и вспомогательные вещества

Вещество	Количество на единицу лекарственной формы
Активные вещества
1.
2.
3. и т.д.
Вспомогательные вещества
1.
2. и т.д.

Заявитель гарантирует достоверность информации, которая
представлена, и сохраняет ответственность за эффективность,
безопасность и качество лекарственного средства.

      Плательщик экспертизы лекарственного средства является ________
_____________________________________________________________________
   (организация-производитель, представительство, доверенное лицо)
      Реквизиты плательщика: ________________________________________
                            (РНН, ИИН, БИН, р/с, в/с, код, БИК, банк)

Дата __________
_____________ ________________ __________________________________
Должность подпись Ф.И.О. руководителя фирмы или
официального представителя

Место печати

Приложение 3
к Правилам государственной регистрации,
перерегистрации и внесения изменений
в регистрационное досье лекарственных
средств

№ п/п	Наименование документов	Лекарственные средства (ЛС)
№ п/п	Наименование документов	Ле- карст- вен- ный пре- парат	Ле- карст- вен- ный балк- про- дукт	Ле- карст- вен- ная субс- тан- ция	Не- фар- мако- пей- ное ле- карст- вен- ное рас- ти- тель- ное сырье	Го- мео- пати- чес- кие ле- карст- вен- ные пре- пара- ты	Па- ра фар- ма- цев- тики	Меди- цинс- кие имму- нобио- логи- ческие препа- раты
1	2	3	4	5	6	7	8	9
	Часть I Общая документация
I А	Административные данные
I А 1.	Заявление на государственную регистрацию по форме (на бумажном и электронном носителях)	+	+	+	+	+	+	+
I А 2.	**Сертификат на фармацевтический продукт (СРР), выданный согласно рекомендации ВОЗ	+	+	-	+	+	+	+
	При отсутствии предоставляются:
	**Сертификат (регистрационное удостоверение) о регистрации в стране-производи- теле (заверенные нотариально)	+	+	-	-	+	+	+
	**Сертификат GMP c указанием даты и результатов последней инспекции) (заверенные нотариально)	+	+	-	-	+	+	+
	Сертификат, разрешающий свободную продажу (экспорт)	+	+	-	+	+	+	+
I А 3.	***Государствен- ную лицензию на фармацевтическую деятельность (заверенную нотариально)	+	+	+	+	+	+	+
I А 4.	***Приложение к лицензии (для растительного сырья - разрешение на заготовку для отечественных производителей)	+	+	+	+	+	+	+
I А 5.	Если в производственном процессе участвует несколько производителей документы пунктов IА2, IА3, IА4 предоставляются на всех участников производства	+	+	+	+	+	+	+
I А 6.	Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат)	+	+	-	-	+	-	+
I А 7.	Сведения о регистрации в других странах с указанием номера и даты регистра- ционного удостове- рения (или копии сертификата или регистрационного удостоверения)	+	+	+	+	+	+	+
I А 8.	Документ, подтверждающий качество активного вещества (сертификат анализа субстанции от производителя, сертификат соответствия монографии Европейской Фармакопеи, протокол анализа, аналитический паспорт и др.)	+	+	-	-	-	+	+
I А 9.	Документ, подтверждающий качество готового продукта трех промышленных серий (сертификат анализа, протокол анализа и др.), одна серия которого должна совпадать с серией образца ЛС, поданного на регистрацию	+	+	-	+	+	+	+
I А 10.	Документ о прионовой безопасности на вещества животного происхождения от производителя	+	+	+	-	+	+	+
I А 11.	Копия - регистра- ционного удостове- рения РК при перерегистрации	+	+	+	+	+	+	+
I А 12.	Сведения об отказе в регистрации, отзыве с рынка компетентным органом или заявителем, о прекращении действия регистрационного удостоверения или приостановлении его компетентным органом (с указанием причины в случае имеющихся прецедентов)	+	+	+	+	+	+	+
I.В.	Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению
I.В.1.	Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), утвержденная в стране-произво- дителе** на английском языке	+	-	-	+	+	+	+
I.В.2.	**Аутентичный перевод краткой характеристики лекарственного препарата (SPC) на русский язык	+	-	-	+	+	+	+
I.В.3.	Проект инструкции по медицинскому применению на государственном языке (бумажном и электронном носителях)	+	-	-	+	+	+	+
I.В.4.	Проект инструкции по медицинскому применению на русском языке (бумажном и электронном носителях)	+	-	-	+	+	+	+
I.В.5.	Цветные макеты упаковок и этике- ток на электронном и бумажном носителях (при отсутствии образцов торговых упаковок – экземпляр в конечной первичной упаковке, без конечной маркировки. При этом экземпляр в конечной первичной и вторичной упаковках должен быть представлен дополнительно до окончания проведения экспертизы) в 3-х экземплярах	+	-	-	+	+	+	+
I.С	Детальное описание фармаконадзора и системы управления риском при медицинском применении лекарственного препарата, предлагаемой заявителем	+	-	-	-	+	+	+
I.D	Документ, подтвер- ждающий о наличии квалифицированного лица, ответствен- ного за фармако- надзор для сбора и регистрации побочных реакций, выявляемых на территории РК	+	-	-	-	+	+	+
	Часть II Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
II	Содержание	+	+	+	+	+	+	+
II А	Состав
II А 1	Качественный и количественный состав лекарствен- ного препарата (активные, вспомогательные вещества, состав оболочки таблетки или корпуса капсулы)	+	+	-	+	+	+	+
II А 2	Упаковка (краткое описание)	+	+	-	+	+	+	+
II А 3	Фармацевтическая разработка (обоснование выбора состава, первичной упаковки и др.)	+	+	-	+	+	+	+
II В	Сведения о производстве:
II В 1	производственная формула	+	+	-	-	-	+	+
II В 2	описание технологии производства	+	+	+ (путь син- теза)	-	+	+	+
II В 3	контроль в процессе производства (операционный контроль)	+	+	-	-	+	+	+
II В 4	валидация производственных процессов	+	+	-	-	+	+	+
II С	Методы контроля исходных материалов
II С 1	Активная субстанция
II С 1.1	сертификаты качества на действующие вещества (кроме фармакопейных)	+	+	-	+	+	+	+
II С 2	Вспомогательные вещества
II С 2.1	сертификаты качества на вспомогательные вещества	+	+	-	-	+	+	+
II С 3	Упаковочный материал (первичная и вторичная упаковка)
II С 3.1	сертификаты качества на упаковочный материал	+	+	+	+	+	+	+
II E	Спецификация качества готового продукта с аутентичным переводом
II E 1	Утвержденный нормативно-техни- ческий документ по контролю за качеством и безопасностью ЛС, пояснительная записка к нему, валидация методик испытаний лекарст- венного препарата (кроме фарма- копейных методик) на бумажном и электронном носителях	+	+	+	+	+	+	+
II F	Результаты испытания стабильности не менее чем на 3-х промышленных или опытно-промышлен- ных (пилотных) сериях	+	+	+	+	+	+	+
II G	Сведения о профиле растворения (для твердых дозирован- ных лекарственных форм)	+	+	-	-	+	+
II H	Данные по биодоступности, биоэквивалентности (для генериков), для парентеральных форм генериков - данные по безопасности и эффективности	+	-	-	-	-	+
II K	Данные контроля на животных	-	-	-	-	-	-	+
II L	Данные по вероятной опасности для окружающей среды для препаратов, содержащих генетически измененные организмы	+	+	+	-	-	+	+
II M	Периодический обновляемый отчет по безопас- ности (при перерегистрации)	+	-	-	+	+	-	+
II Q.	Дополнительная информация, подтверждающая качество (при необходимости)	+	+	+	+	+	+	+
	Часть III. Фармакологическая и токсикологичес- кая документация
III.	Содержание	+	+	-	+	+	+	+
III А.	Данные по токсич- ности (острой и хронической), (МИБП - токсич- ность при однок- ратном введении и введении повторных доз)	+	-	-	-	+	+	+
III В.	Влияние на репродуктивную функцию	+	-	-	-	-	+	+
III С.	Данные по эмбриотоксичности и тератогенности	+	-	-	-	-	+	+
III D.	Данные по мутагенности	+	-	-	-	-	+	+
III Е.	Данные по канцерогенности	+	-	-	-	-	+	+
III F.	Фармакодинамика (МИБП - реактогенность)	+	-	-	-	+	+	+
III G.	Фармакокинетика (МИБП - специфическая активность)	+	-	-	-	-	+	+
III H.	Данные о местно- раздражающем действии (МИБП - иммуногенность для вакцин)	+	-	-	-	-	+	+
III Q.	Дополнительная информация, подтверждающая безопасность (при необходимости)	+	-	-	-	+	+	+
	Часть IV. Клиническая документация
IV.	Содержание	+	-	-	-	+	+
IV А.	Данные по клинической фармакологии (фармакодинамика, фармакокинетика)	+	-	-	-	+	+	+
IV В	Клиническая, иммунологическая эффективность	-	-	-	-	-	-	+
IV С	Диагностическая эффективность	-	-	-	-	-	-	-
IV D	Результаты клинических испытаний, научные публикации, отчеты	+	-	-	-	+	+	+
IV D 1	Данные пострегист- рационного опыта (при наличии)	+	-	-	-	+	+	+
IV Q	Дополнительная информация, подтверждающая эффективность	+	-	-	-	+	+	+

Приложение к регистрационному досье
(заполняется в двух экземплярах):

	Наименование, лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, количество доз в упаковке	Ед. изм	Кол- во	Условия хранения
1.	Образцы лекарственного средства в упаковке в количестве, достаточном для проведения 3-х кратного анализа
2.	Стандартные образцы для определения посторонних примесей (при необходимости)
3.	Образцы субстанции для проведения 3-х кратного анализа
4.	Стандартные образцы действующего вещества для анализа субстанции
5.	Расходные материалы (в исключительных случаях и на условиях возврата)

Сдал (Ф.И.О.) _________________ Подпись _________
Принял (Ф.И.О.) _______________ Подпись _________

Дата
      Примечание:
      ** - документы предоставляются только
      организациями-производителями дальнего зарубежья;
      *** - документы предоставляются только организациями-производителями стран СНГ и Республики Казахстан;
      документы, не имеющие обозначения, обязательны для всех заявителей.

Приложение 4
к Правилам государственной регистрации,
перерегистрации и внесения изменений
в регистрационное досье лекарственных средств

                                Перечень
    документов регистрационного досье, предоставляемых при
государственной регистрации, перерегистрации лекарственных
           средств в Республике Казахстан в формате
    Общего технического документа (для лекарственных средств,
произведенных в условиях Надлежащей производственной практики)

№ п/п	Наименование документов
1	2
	Модуль 1.
	Административная информация:
1.1.	Общая документация
1.2	Заявление на государственную регистрацию по форме (на бумажном и электронном носителях)
1.2.1	Сертификат на фармацевтический продукт согласно рекомендации ВОЗ. При отсутствии предоставляются: Сертификат (регистрационное удостоверение) о регистрации в стране-производителе (заверенные нотариально)
1.2.2.	Сертификат GMP (ВОЗ) (с указанием даты и результатов последней инспекции) (заверенные нотариально)
1.2.3.	Сертификат, разрешающий свободную продажу (экспорт)
1.2.4.	Сертификат происхождения товара (для отечественных производителей)
1.2.5.	Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат)
1.2.6.	Сведения о регистрации ЛС в других странах с указанием номера и даты регистрационного удостоверения (или копии сертификата или регистрационного удостоверения)
1.3.	Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению
1.3.1.	Краткая характеристика лекарственного препарата, утвержденная в стране производителя
1.3.2.	Маркировка
1.3.3.	Инструкция по медицинскому применению
1.3.4.	Цветные макеты потребительской упаковки (при отсутствия образцов торговых упаковок – экземпляр в конечной первичной упаковке без конечной маркировки. При этом экземпляр в конечной первичной и вторичной упаковках должен быть представлен дополнительно до окончания экспертизы на бумажном и электронном носителях в масштабе 1:1
1.4.	Информация об экспертах
1.4.1.	Информация об эксперте по качеству
1.4.2.	Информация об эксперте по доклиническим данным
1.4.3.	Информация об эксперте по клиническим данным
1.5.	Специальные требования к разным типам заявлений
1.5.1.	Информация относительно библиографических заявлений в соответствии со статьей 4.8 (ii) Директивы 65/65/ЕЕС
1.5.2.	Информация относительно сокращенных заявлений в соответствии со статьей 4.8 (iii) Директивы 65/65/ЕЕС, 1 и 2 абзацы
1.6.	Оценка потенциальной опасности для окружающей среды (Приложение 1 к модулю)
1.6.1	Лекарственные препараты, содержащие или полученные из геномодифицированных организмов
1.7.	Информация относительно фармаконадзора заявителя в РК
1.7.1	Детальное описание фармаконадзора и системы управления риском при медицинском применении лекарственного препарата, предлагаемой заявителем
1.7.2	Документ, подтверждающий, что заявитель имеет в своем распоряжении квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор на территории Республики Казахстан
	Модуль 2.
	Резюме ОТД
2.1.	Содержание модулей 2.3.4.5
2.2.	Введение в ОТД
2.3.	Общий отчет по качеству
2.4.	Обзор доклинических данных
2.5.	Обзор клинических данных
2.6.	Отчет доклинических данных
2.6.1.	Отчет фармакологических данных в текстовом формате
2.6.2.	Отчет фармакологических данных в виде таблиц
2.6.3.	Отчет фармакокинетических данных в текстовом формате
2.6.4.	Отчет фармакокинетических данных в виде таблиц
2.6.5.	Отчет оксикологических данных в текстовом формате
2.6.6.	Отчет токсикологических данных в виде таблиц
2.7.	Отчет клинических данных
2.7.1.	Отчет биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов
2.7.2.	Отчет исследований по клинической фармакологии
2.7.3.	Отчет по клинической эффективности
2.7.4.	Отчет по клинической безопасности
2.7.5.	Копия использованных литературных источников
2.7.6.	Короткие обзоры индивидуальных испытаний
	Модуль 3. Качество
3.1.	Содержание
3.2.	Основные данные
3.2.S.	Лекарственное вещество (для лекарственных препаратов, которые содержат более одного лекарственного вещества, информация предоставляется в полном объеме относительно каждого из них)^*
3.2.S.1.	Общая информация*
3.2.S.1.1.	Название*
3.2.S.1.2.	Структура*
3.2.S.1.3.	Общие свойства*
3.2.S.2.	Производство^*
3.2.S.2.1.	Производитель*
3.2.S.2.2.	Описание производственного процесса и его контроль*
3.2.S.2.3.	Контроль материалов
3.2.S.2.4.	Контроль критических этапов и промежуточной продукции
3.2.S.2.5.	Валидация процесса и/или его оценка
3.2.S.2.6.	Разработка производственного процесса
3.2.S.3.	Характеристика*
3.2.S.3.1.	Доказательство структуры и другие характеристики
3.2.S.3.2.	Примеси*
3.2.S.4.	Контроль лекарственного вещества*
3.2.S.4.1.	Спецификация*
3.2.S.4.2.	Аналитические методики*
3.2.S.4.3.	Валидация аналитических методик
3.2.S.4.4.	Анализы серий*
3.2.S.4.5.	Обоснование спецификации
3.2.S.5.	Стандартные образцы или вещества
3.2.S.6.	Система упаковка/укупорка*
3.2.S.7.	Стабильность*
3.2.S.7.1.	Резюме относительно стабильности и выводы*
3.2.S.7.2.	Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства относительно стабильности*
3.2.S.7.3.	Данные о стабильности*
3.2.Р.	Лекарственный препарат
3.2.Р.1.	Описание и состав лекарственного препарата
3.2.Р.2.	Фармацевтическая разработка
3.2.Р.2.1.	Составные вещества лекарственного препарата
3.2.Р.2.1.1.	Лекарственная субстанция
3.2.Р.2.1.2.	Вспомогательные вещества
3.2.Р.2.2.	Лекарственный препарат
3.2.Р.2.2.1.	Разработка состава
3.2.Р.2.2.2.	Излишки
3.2.Р.2.2.3.	Физико-химические и биологические свойства
3.2.Р.2.3.	Разработка производственного процесса
3.2.Р.2.4.	Система упаковка/укупорка
3.2.Р.2.5.	Микробиологические характеристики
3.2.Р.2.6.	Совместимость
3.2.Р.3.	Производство
3.2.Р.3.1.	Производитель (и)
3.2.Р.3.2.	Состав на серию
3.2.Р.3.3.	Описание производственного процесса и контроля процесса
3.2.Р.3.4.	Контроль критических этапов и промежуточной продукции
3.2.Р.3.5.	Валидация процесса и/или его оценка
3.2.Р.4.	Контроль вспомогательных веществ
3.2.Р.4.1.	Спецификации
3.2.Р.4.2.	Аналитические методики
3.2.Р.4.3.	Валидация аналитических методик
3.2.Р.4.4.	Обоснование спецификаций
3.2.Р.4.5.	Вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения
3.2.Р.4.6.	Новые вспомогательные вещества
3.2.Р.5.	Контроль лекарственного препарата
3.2.Р.5.1.	Спецификация (и)
3.2.Р.5.2.	Аналитические методики
3.2.Р.5.3.	Валидация аналитических методик
3.2.Р.5.4.	Анализы серий
3.2.Р.5.5.	Характеристика примесей
3.2.Р.5.6.	Обоснования спецификации (й)
3.2.Р.6.	Стандартные образцы и вещества
3.2.Р.7.	Система упаковка/укупорка
3.2.Р.8.	Стабильность
3.2.Р.8.1.	Резюме и вывод о стабильности
3.2.Р.8.2.	Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства относительно стабильности
3.2.Р.8.3.	Данные о стабильности
3.2.А.	Дополнения
3.2.А.1.	Технические средства и оборудование
3.2.А.2.	Оценка безопасности относительно посторонних микроорганизмов
3.2.А.3.	Новые вспомогательные вещества
3.2.R.	Региональная информация
3.3.	Копия использованных литературных источников
	Модуль 4. Отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях
4.1.	Содержание
4.2.	Отчеты об исследовании
4.2.1.	Фармакология
4.2.1.1.	Первичная фармакодинамика
4.2.1.2.	Вторичная фармакодинамика
4.2.1.3.	Фармакология безопасности
4.2.1.4.	Фармакодинамические лекарственные взаимодействия
4.2.2.	Фармакокинетика
4.2.2.1.	Аналитические методы и отчет относительно их валидации
4.2.2.2.	Всасывание
4.2.2.3.	Распределение
4.2.2.4.	Метаболизм
4.2.2.5.	Выведение
4.2.2.6.	Фармакокинетические лекарственные взаимодействия (доклинические)
4.2.2.7.	Другие фармакокинетические исследования
4.2.3.	Токсикология
4.2.3.1.	Токсичность при введении однократной дозы
4.2.3.2.	Токсичность при введении повторных доз
4.2.3.3.	Генотоксичность (in-vitro; in-vivo, токсико- кинетическую оценку)
4.2.3.4.	Канцерогенность (долгосрочные исследования; краткосрочные или среднерочные исследования)
4.2.3.5.	Репродуктивная и онтогенетическая токсичность: - способность к воспроизведению потомства и раннее эмбриональное развитие; - развитие зародыша-плода; - внутриутробное и послеродовое развитие; - исследования, в которых потомкам (растущие животные) давали определенную дозу и/или оценивали в дальнейшем.
4.2.3.6.	Местная переносимость
4.2.3.7.	Другие исследования токсичности: - антигенность; - иммунотоксичность; - механические исследования; - зависимость; - метаболиты; - примеси; - другие.
4.3.	Копия использованных литературных источников
	Модуль 5. Отчеты о клинических исследованиях и (или) испытаниях
5.1.	Содержание
5.2.	Перечень всех клинических испытаний в виде таблиц
5.3.	Отчеты о клинических испытаниях
5.3.1.	Отчеты о биофармацевтических исследованиях: - отчет исследований по биодоступности; - отчет сравнительных исследований по биодостпуности и биоэквивалентности; - отчет по корреляции исследований in-vitro-in-vivo; - отчет по биоаналитическим и аналитическим методам;
5.3.2.	Отчеты исследований по фармакокинетике при использовании биоматериалов человека: - отчет исследований связывания с белками; - отчет исследований печеночного метаболизма и взаимодействий; - отчет по исследованиям с использованием других биоматериалов человека.
5.3.3.	Отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека: - отчет исследований фармакокинетики у здоровых добровольцев и исследованию первичной переносимости; - отчет исследований фармакокинетики у пациентов и исследованию первичной переносимости; - отчет исследований внутреннего фактора фармакокинетических исследований; - отчет исследований внешнего фактора фармакокинетических исследований; - отчет исследований фармакокинетики в различных популяциях;
5.3.4.	Отчеты о фармакодинамических исследованиях у человека: - отчет исследований фармакодинамики и фармакокинетики/фармакодинамики у здоровых добровольцев; - отчет исследований фармакодинамики и фармакокинетики/фармакодинамики у пациентов;
5.3.5.	Отчеты об исследовании эффективности и безопасности: - отчет контролируемых клинических исследований по заявленным показаниям; - отчет неконтролируемых клинических исследований; - отчеты анализа данных более чем одного исследования, включая любые формальные интегрированные анализы, мета-анализы и перекрестные анализы; - отчеты по другим исследованиям.
5.3.6.	Отчеты о пострегистрационном опыте применения
5.3.7.	Образцы индивидуальных регистрационных форм и индивидуальные списки пациентов
5.4.	Копия использованных литературных источников

-----------------------------
* Минимальный объем сведений, который необходимо предоставлять в разделе 3.2.S.

     Если отдельные части документации не включены в материалы, следует в соответствующим месте указать причину под соответствующим заглавием.
      Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S должна быть подана такая дополнительная информация:
      данные относительно вида, возраста, рациона животных, от которых получено сырье;
      данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного средства, с точки зрения его опасности относительно содержимого прионов;
      технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов, температурного режима и т.п.;
      методы контроля исходного сырья, включая методы выявления прионов в конечном продукте (при необходимости).
_____________________________
Примечание. Приложение 4 составлено на основе документа: Rules governing medicinal product in the Europian Union, NTA, vol. 2B-CTD, 2001 (в случае использования других версий - приведите соответствующую ссылку).

Приложение 5
к Правилам государственной регистрации,
перерегистрации и внесения изменений
в регистрационное досье лекарственных средств

1. Изменения типа 1, вносимые в регистрационное досье
лекарственного средства

Изменение	Условия/замечания	Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений
1. Изменение содержания Производственной лицензии:	Основное условие - Новая лицензия на производство должна быть подана соответствующему органу
Изменение названия производителя лекарственного средства	Место производства не изменилось	Обновленная часть досье I А; подписанная декларация о том, что место производства не изменилось; проекты новых инструкций по медицинскому применению и новая маркировка предлагаемого изменения (образцы и модели); документ, указывающий дату введения изменения.
Изменение места (мест) произ- водства для части или всего производственного процесса лекарственного средства	Нет изменения в производственном процессе или в нормативно- техническом докумен- те по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, включая методы испытания	Обновленная часть досье I А; в случае наличия дополнительного места для производства партий должно быть предоставлено полное обоснование, основывающееся на технических проблемах и проблемах со здоровьем человека; доказательство того, что предлагаемое место разрешено для производства соответствующей фармацевтической форм; новая или обновленная лицензия на производство или сертификат GMP для нового места производства, а также информация о всех проведенных инспекциях в последние 2-3 года; декларация в письменном виде о том, что производственный процесс и нормативно- технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения остались теми же, которые были утверждены ранее; копия утвержденного нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения; данные анализа одной производственной партии и двух пилотных партий (или двух производственных партий) и сравнительные данные последних 3-х партий с предыдущего места производства; данные следующих двух полных производственных партий должны быть доступны по требованию; если изменение связано с новым производителем, ответственным за выпуск партии, или новым местом производства, где выпуск продукции осуществляется только партиями, или когда изменение связано с новым упаковщиком (внешняя упаковка или маркировка), данные анализа партии не представляются; данные проверки достоверности производственного процесса на новом месте производства для продуктов, состоящих из вакцин, токсинов, сывороток и аллергенов, лекарственных средств, получаемых по крови человека или плазмы, медицинских продуктов ветеринарной иммунологии и продуктов, получаемых в биотехнологии; проекты новых инструкций по медицинскому применению и новая маркировка, где необходимо, включающие изменение (образцы и модели - 1 экземпляр новой упаковки); документ, подтверждающий, что препарат нового места производства зарегистрирован в стране-производителе; документ, указывающий дату введения изменения.
2. Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия)	Следует избегать путаницы с назва- ниями существующих медицинских препаратов или же с Международным Непатентованным Названием - МНН, если же наименова- ние общепринятое, изменение должно быть произведено в следующем порядке: от общепринятого названия к фармакопейному или к МНН	Мотивированное обоснование необходимости изменения названия препарата; обновленные проекты краткой характеристики лекарственного средства, новой инструкции по медицинскому применению и новой маркировки (образцы - 1 упаковку препарата), включающие предлагаемое изменение; копия документа, выданного компетентными органами страны-производителя, который удостоверяет изменение его названия; копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство в Республике Казахстан; документ, удостоверяющий, что изменений в технологии производства и составе препарата не произошло; документ, определяющий дату начала продаж лекарственного средства под новым наименованием Документ, определяющий дату начала продаж лекарственного средства под новым наименованием
3. Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства	Владелец регистрационного удостоверения должен быть одним и тем же лицом	Обновленная часть досье I А; подписанная декларация о том, что владелец регистрационного удостоверения одно и тоже юридическое лицо; обновленные проекты краткой характеристики препарата, новой инструкции по медицинскому применению и новой маркировки (образцы - 1 упаковка препарата), включающие предлагаемое изменение; документ, указывающий дату введения изменения.
4. Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей)	Отсутствие изменений в профиле растворения для твердых лекарственных форм. Сходные функциональные характеристики	Поправка к соответствующим разделам регистрационного досье – частей II А, II В, II С, II E; обоснование изменений/выбора наполнителей др. должно быть приведено на основании результатов контроля соот- ветствующих (фармацевтических показателей (включая показатели стабильности и антимикробных консервантов, где есть необходимость); сравнительные данные по профилю растворения как минимум одной пилотной/ производственной партии готовой продукции в новом и старом составе для твердых лекарственных форм; результаты исследований по биодоступностн (биоэквива- лентности), если она может быть другой при таких изменениях, или обоснование отсутствия в заявке новых данных по биоэквивалентности; заключение о том, что проведены соответствующие исследования стабильности согласно соответствующему руководству по изучению стабильности; при несоответствии нормативно- технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства должны быть представлены данные этих исследовании или обязательст- во, что соответствующие исследования стабильности были начаты в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности, что данные исследований стабильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две пилотные или производственные партии с указанием номеров партий), и что соответствующие исследования стабильности будут закончены. Примечание: для вакцин, токсинов, сывороток и аллергенов, медицинских продуктов, полученных из человеческой крови или плазмы, иммунологические ветеринарные медицинские продукты и биотехнологические продукты, для которых производственный процесс является существенной частью качества продукта, данные по стабильности должны быть представлены за 6 месяцев испытаний; обновленные проекты краткой характеристики препарата, новых инструкций по медицинскому применению и новой маркировки (1 образец упаковки и модели), включающие предлагаемое изменение; декларация о том, что нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения не изменены; копия сертификатов анализа на момент выпуска и конца хранения; сертификат качества для одной серии нового лекарственного средства: данные, подтверждающие что «новый» наполнитель не противоречит методу тестирования в нормативно- техническом документе по контролю за качеством и безопасностью конечного продукта (где есть необходимость).
5. Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя)	Сходные функциональные характеристики. Отсутствие изменений в профиле растворения для твердых лекарственных форм	Обоснование изменения поправка к соответствующим разделам регистрационного досье, части II А, II B, II С, II Е, и метод идентификации для нового красителя; обновленные проекты краткой характеристики препарата, новых инструкций по медицинскому применению и новой маркировки; 1 образец (1 упаковка), включающий предлагаемое изменение; заключение о том, что проведены соответствующие исследования стабильности согласно соответствующему руководству по изучению стабильности; при несоответствии нормативно- техническому документу по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства должны быть представлены данные этих исследований или Обязательство, что соответствующие исследования стабильности были начаты в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности, что данные исследований стабильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две пилотные или производственные партии, с указанием номеров партий), и что соответствующие исследования стабильности будут закончены; должны быть представлены данные стабильности (с предлагаемыми действиями); сертификат качества для одной серии нового лекарственного средства; декларация о том, что нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения не изменены (за исключением внешнего вида); данные, подтверждающие, что новый наполнитель не противоречит методу анализа в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью конечного продукта (где есть необходимость)
6. Изменение системы вкусовых добавок (добавление, удаление или замена вкусовой добавки)	Предложенная вкусовая добавка должна быть в соответствии с Директивой 88/388/ЕЕC	Обоснование изменений Поправка к соответствующим разделам регистрационного досье, части II А, II B, II С и II Е; обновленные разделы части II С должны содержать подробное описание качественного состава вкусовой добавки, демонстрировать устойчивость состава (например, данными трех партий GLC) и любые новые характеристики вкусовой добавки. В случае, если данные по вкусовой добавке подаются непосредственно поставщиком вкусовой добавки, эти данные соответствующий орган должен иметь до начала процедуры; имя поставщика и дата подачи данных о вкусовой добавке должны быть указаны в приложении заявления; обновленные проекты краткой характеристики препарата, новых инструкций по медицинскому применению и новой маркировки (образцы и модели, если требуется компетентными органами), включающие предлагаемое изменение; декларация о том, что характеристики лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения не изменены (за исключением вкусовой добавки); сертификат качества для одной серии нового лекарственного средства; обязательство, что соответствующие исследования стабильности были начаты в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабиль- ности, что данные исследовании стабильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две пилотные или производственные партии с указанием номеров партий), и что соответствующие исследования стабильности будут закончены; в случае внешних изменений с нормативно-техническим документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства должны быть представлены данные (с предлагаемыми действиями); данные, подтверждающие, что новый наполнитель не противо- речит методу тестирования в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью конечного продукта (где есть необходимость)
7. Изменение массы (веса) покрытия таблетки или изменение массы (веса) оболочки капсулы	Отсутствие изменений в профиле растворения	Обоснование изменений Поправка к соответствующим разделам регистрационного досье, части II А, II В, II E; сравнительные данные профиля растворения как минимум одной и пилотно/производственной партии конечного продукта в новом и старом составе (для продуктов с изменением условий их производства, используя данные, полученные in vitro, которые должны коррелировать с данными полученными in vivo); обоснование отсутствия в заявке новых данных по биоэквивалентности; сертификат качества для одной серии нового лекарственного средства; один образец (1 упаковка) нового препарата; декларация о том, что Сертификаты анализа лекарственного сырья на момент выпуска и конца хранения не изменены (за исключением средней массы)
8. Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки	Предложенный упаковочный материал должен быть, по меньшей мере, эквивалентным ранее одобренному материалу по соответствующим свойствам, и изменение не касается стерильной продукции	Поправка к соответствующим разделам регистрационного досье, части II A и II С; обоснования для изменения в упаковочном материале и соответствующие научные исследования новой упаковки (сравнительные данные по проницаемости, например, для О2, CO2, влажность); для полутвердых и жидких форм дозировки должно быть представлено доказательство того, что нет взаимодействия между лекарственным средством и упаковочным материалом (например, что нет перехода компонентов предлагаемого материала в содержимое лекарственного средства и нет потери компонентов лекарственного средства в упаковку); должны быть предоставлены данные валидации всех новых аналитических методик для упаковочного материала; обязательство, что соответствующие исследования стабильности были начаты в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности, что данные исследовании стабильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две пилотные или производственные партии с указанием номеров партий), и что соответствующие исследования стабильности будут закончены; в случае внешних изменений с нормативно-техническим документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства должны быть представлены данные (с предлагаемыми действиями) или сравнительные данные стабильности в условиях ускоренного старения и в обычных условиях препарата в старой и новой упаковке согласно соответствующему руководству по изучению стабильности; декларация о том, что лекарственное средство все еще отвечает нормативно-техническому документу по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения; обновленные проекты краткой характеристики препарата, новых инструкций по медицинскому применению и новой маркировки (образцы и модели, если требуются компетентными органами), включающие предлагаемое изменение; один образец (1 упаковка) лекарственного средства в новой упаковке
9. Удаление одного из показаний к применению	Безопасность применения препарата должна сохраняться и подтверждаться данными ретроспективных исследований, клинической безопасности и качества	Объяснения причины удаления показания и заявление того, что безопасность применения продукта сохраняется; обновленные проекты краткой характеристики препарата, новых инструкций по медицинскому применению и новой маркировки (образцы и модели, если требуется компетентными органами), включающие предлагаемое изменение; документ, определяющий, когда изменение будет введено
10. Удаление способа применения (введения)	Безопасность применения препарата должна сохраняться и подтверждаться данными ретроспективных исследований, клинической безопасности и качества. Должны быть представлены подтверждения	Объяснения причины удаления способа применения (введения) и заявление того, что безопасность применения продукта сохраняется; обновленные проекты краткой характеристики препарата, новых инструкций по медицинскому применению в упаковке и новой маркировки (образцы и модели, если требуется компетентными органами), включающие предлагаемое изменение; документ, определяющий, когда изменение будет введено.
11. Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области	Безопасность применения препарата должна сохраняться и подтверждаться данными клинических исследований, клинической безопасности. Должны быть представлены их подтверждения.	Объяснения причины добавления показания и заявление того, что безопасность применения продукта сохраняется; обновленная краткая характеристика препарата; копия инструкции по медицинскому применению утвержденной при государственной регистрации/ перерегистрации в РК; проект инструкции по медицинскому применению с внесенным изменением и новой маркировки (образцы и модели, если требуется компетентными органами), включающие предлагаемое изменение; документ, определяющий, когда изменение будет введено; данные клинических исследований, пострегистрационных исследований
12. Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению	Безопасность применения препарата должна сохраняться и подтверждаться данными клинических исследований, клинической безопасности. Должны быть представлены их подтверждения.	Объяснения причины добавления побочных действий и заявление того, что безопасность применения препарата сохраняется; обновленная краткая характеристика препарата; копия инструкции по медицинскому применению утвержденной при государственной регистрации/ перерегистрации в РК проект инструкции по медицинскому применению, включающая предлагаемое изменение; данные клинических исследований, пострегистрационных исследований; данные фармаконадзора
13. Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению	Безопасность приме- нения препарата должна сохраняться и подтверждаться данными клинических исследований, клинической безопасности. Должны быть представлены их подтверждения.	Объяснения причины добавления побочных действий и заявление того, что безопасность применения препарата сохраняется; обновленная краткая характеристика препарата; копия инструкции по медицинскому применению утвержденной при государственной регистрации/ перерегистрации в РК; проект инструкции по медицинскому применению, включающая предлагаемое изменение; данные фармаконадзора
14. Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению	Безопасность применения препарата должна сохраняться и подтверждаться данными клинических исследований, клинической безопасности. Должны быть представлены их подтверждения.	Объяснения причины добавления побочных действий и заявление того, что безопасность применения препарата сохраняется; обновленная краткая характеристика препарата; копия инструкции по медицинскому применению утвержденной при государственной регистрации/ перерегистрации в РК; проект инструкции по медицинскому применению, включающая предлагаемое изменение; данные фармаконадзора
10а. Добавление или замена измерительного устройства для оральных жидких дозировочных форм и других дозировочных форм	Размер н. где возможно, точность предлагаемого измерительного устройства должны быть совместимы с утвержденной нозологией	Поправка к соответствующим секциям частей II А и II С; описание устройства (с детальным изображением) и, где есть необходимость, имя поставщика; образцы нового измерительного устройств, где ecть необходимость; доказательство того, что размер и точность предлагаемого измерительного устройства совместимы с нозологией, приведенной в краткой характеристике препарата; обновленные проекты краткой характеристики препарата, новые инструкции по медицинскому применению в упаковке и новая маркировка (образцы и модели, если требуется компетентными органами), включающие предлагаемое изменение; данные по стабильности/ совместимости между материалом устройства и медицинским продуктом, где есть необходимость.
11. Смена организации- производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации- производителя (производителей) активной субстанции	Нормативно-техни- ческий документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, метод синтеза и процедуры контроля качества активной субстанции должны быть теми же, которые уже были утверждены	Обновленная часть досье I A для лекарственных средств; поправка к соответствующим секциям части II С; данные анализа как минимум двух производственных партий (минимум пилотный размер); для вакцин, токсинов, сывороток и аллергенов, лекарственных средств, получаемых из крови человека или плазмы, медицинских продуктов ветеринарной иммунологии и продуктов, получаемых в биотехнологии, для которых производственный процесс является важной составляющей качества продукта, должны быть представлены данные по стабильности за 6 месяцев в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности для активной субстанции и продукта, произведенного с этой субстанцией. Более того, декларация того, что соответствующие исследования стабильности реального времени будут закончены; в случае внешних спецификаций должны быть представлены данные (с предлагаемыми действиями); декларация о том, что метод синтеза (метод приготовления*, например, для травяных лекарственных средств), методики контроля качества и нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства те же, которые были утверждены.
11а. Изменение в имени организа- ции-производителя активной субстанции	Организация- производитель активной субстанции должен остаться тем же	Поправка к соответствующим разделам регистрационного досье, части II С; подписанная декларация о том, что место производства осталось тем же; документ, определяющий, когда изменение будет введено.
11б. Смена постав- щика промежуточной смеси, используе- мой в производстве активной субстанции	Нормативно-техни- ческий документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, метод синтеза и процедуры контроля качества активной субстанции должны быть теми же, которые были уже утверждены	Поправка к соответствующим разделам регистрационного досье, части II С; данные анализа как минимум двух производственных партий (минимум пилотный размер) промежуточной смеси и активной субстанции; заявление о том, что метод синтеза (где возможно, метод приготовления*, например, для травяных лекарственных средств), методики контроля качества и характеристики промежуточной смеси и активной субстанции те же самые, которые были утверждены
12. Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции	Нормативно-техни- ческий документ по контролю за качест- вом и безопасностью лекарственного средства на субстанцию не подверглась нежелательным изменениям. Не произошло изменений физических свойств субстанции. Не прибавилось новых примесей или не произошло изменения уровня примесей, которые требуют проведения дополни- тельных исследова- ний по безопасности применения конечного продукта	Обоснование изменения: поправка к соответствующим разделам регистрационного досье, части II С, включая прямое сравнение настоящего процесса и нового процесса производства; данные анализа как минимум двух производственных партий (минимум пилотный размер); для вакцин, токсинов, сывороток и аллергенов, лекарственных средств, получаемых из крови человека или плазмы, медицинских продуктов ветеринарной иммунологии и продуктов, получаемых в биотехнологии, для которых производственный процесс является важной составляющей качества продукта, должны быть представлены данные по стабильности за 6 месяцев в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности для активной субстанции и продукта, произведенного с этой субстанцией. Более того, декларация того, что соответствующие исследования стабильности реального времени будут закончены; в случае внешних спецификаций должны быть представлены данные (с предлагаемыми действиями); доказательство, что любые новые потенциальные примеси могут быть обнаружены на приемлемом уровне обнаружения; декларация о том, что нет новых примесей или что нет увеличения уровня содержания примесей, которые требуют дальнейших изучений безопасности; данные о валидации всех новых аналитических методик (где есть необходимость – см. также изменение 24); декларация о том, что нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции не изменились (смотрите также изменение 14) или в случае наличия любого изменения в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (т.е. ужесточение), должны быть предоставлены тексты действующего и предлагаемого нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства; копия утвержденных нормативно- технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции.
12 а. Изменение в нормативно-техни- ческом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства началь- ного или промежу- точного материала, используемого в производстве активной субстанции	нормативно-техни- ческий документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств должна быть ужесточена или добавлены новые тесты по контролю качества и пределы колебания параметров	Поправка к соответствующим разделам регистрационного досье, части II С; должны быть предоставлены описание аналитической методологии и данные о валидации всех новых аналитических методик (где есть необходимость – см. также изменение 24а).
13. Изменение размера производственной партии активной субстанции	Данные по контролю качества субстанции должны показать, что не произошло нарушения целостности производства или физических свойств субстанции	Поправка к соответствующим разделам регистрационного досье, части II С данные анализа (в виде сравнительной таблицы) как минимум одной производственной партии (серии) настоящего и предлагаемого размера; данные следующих двух полных производственных партий должны предоставляться по требованию или о них должно быть официально сообщено при несоответствии нормативно- технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств (с предлагаемым действием); для вакцин, токсинов, сывороток и аллергенов, лекарственных средств, получаемых из крови человека или плазмы, медицинских продуктов ветеринарной иммунологии и продуктов, получаемых в биотехнологии, для которых производственный процесс является важной составляющей качества продукта, должны быть представлены данные по стабильности за 6 месяцев в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности для активной субстанции и продукта, произведенного с этой субстанцией. Более того, декларация того, что соответствующие исследования стабильности реального времени будут закончены; в случае внешних спецификаций должны быть представлены данные (с предлагаемыми действиями); декларация о том, что нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции не изменилась; копия утвержденных нормативно- технических документов по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции; должно быть представлено доказательство, что любые новые потенциальные примеси могут быть обнаружены на приемлемом уровне обнаружения
14. Изменение нормативно-техни- ческого документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции	Нормативно-техни- ческий документ по контролю за качеством и безопасностью должен быть ужесточен или добавлены новые тесты по контролю качества и пределы колебания параметров субстанции	Поправка к соответствующим разделам регистрационного досье, части II С; Сравнительные данные анализа как минимум 2 пилотных производственных партий, включающие все тесты нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции, должны быть предоставлены данные о валидации всех новых аналитических методик (где есть необходимость, - см. также изменение 24): сравнительные данные профиля растворения конечного продукта (где есть необходимость) из как минимум одной пилотной производственной партии, содержащей активную субстанцию, соответствующие действующему и предлагаемому нормативно-техническому документу по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции; сравнительный перечень новых и старых нормативно-технических документов по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции.
15. Незначительные изменения в производстве лекарственного средства	нормативно-техни- ческий документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства не подверглась нежелательным изменениям. Новый процесс должен обеспечить производство идентичного лекарственного средства относительно всех аспектов качества, безопасности и эффективности	Поправка к соответствующим разделам регистрационного досье, части II В, которая включает: для суспензий (в которых активная субстанция находится в нерастворенной форме): данные о соответствующей валидации изменения, включая представление микроскопических изображений (микрофотографии) частиц для проверки видимых изменений распределения по размерам и структуры частиц. Для твердых лекарственных форм: данные профиля растворения одной репрезентативной промышленной серии и сравнительные данные последних 3 производственных партий из предыдущего процесса; данные следующих 2 полных производственных серий должны представляться по требованию или о них должно быть официально сообщено при несоответствии нормативно- технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств (с предлагаемым действием); декларация о том, что нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения не были изменены или в случае наличия любого изменения в нормативно- техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (т.е. ужесточение), должны быть предоставлены тексты действующих и предлагаемого нормативно- технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства; обоснования отсутствия в заявке новых данных по биоэквивалентности; копия утвержденных нормативно- технических документов по контролю за качеством и безопасностью на момент выпуска и конца хранения. В случае изменения процесса стерилизации должны быть представлены обоснование и проверка достоверности.
15 а. Изменение в контроле за незавершенным производством	нормативно-техни- ческий документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства должен быть ужесточен или добавлены новые тесты по контролю качества и пределы колебания параметров	Поправка к соответствующим разделам регистрационного досье, части II B и II D; Должны быть предоставлены описание аналитическими методологии и данные о валидации всех новых аналитических методик (где есть необходимость).
16. Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта	Изменение не должно затрагивать целостность процесса производства	Обоснование изменения поправка к соответствующим разделам регистрационного досье, части II В; данные анализа как минимум одной производственной партии настоящего и предлагаемого размеров. Данные анализа следующих двух полных производственных партии должны предоставляться по требованию или должно быть официально сообщено при несоответствии нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью (с предлагаемым действием); для продуктов, для которых обязателен тест однородности состава: должны быть представлены данные гомогенного распределения активной субстанции в производственной партии; декларация о том, что нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения не изменились; копия утвержденных нормативно- технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения
17. Изменение нормативно-техни- ческого документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства	нормативно-техни- ческий документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства должен быть ужесточен или добавлены новые тесты по контролю качества и пределы колебания параметров	Поправка к соответствующим разделам регистрационного досье, части II E и II E; должны быть предоставлены описание аналитической методологии и данные о валидации всех новых аналитических методик (где есть необходимость); сравнительные данные профиля растворения (где есть необходимость); сравнительные данные анализа как минимум 2 пилотных/производственных партий, включающие все тесты нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств; сравнительный список новых и старых нормативно-технических документов по контролю за качеством готового продукта на момент выпуска и конца хранения.
18. Синтез или утилизация описанных первоначальном досье наполни- телей, не указан- ных к Фармакопее	нормативно-техни- ческий документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства не подвергался нежелательным изменениям. Не прибавилось новых примесей или не произошло изменения уровня примесей, что требует проведения исследований по безопасности применения готового продукта. Не произошло изменений физико-химических свойств конечного продукта	Поправка к соответствующим разделам регистрационного досье, части II С, которая содержит соответствующие данные о валидации; сравнительные данные анализа как минимум 2 производственных партии; Декларация о том, что спецификации наполнителей не были изменены или в случае наличия любого изменения в спецификациях (например, ужесточение), должны быть предоставлены тексты действующих и предлагаемых спецификаций (при возможности, располагая информацию для сравнения рядом друг с другом); Декларация о том, что не прибавилось новых примесей, или не произошло изменения уровня примесей, которые требуют проведения дополни- тельных исследований безопасности.
19. Изменение в спецификации наполнителей лекарственного средства (исключая компоненты вакцин)	Спецификация должна быть ужесточена или добавлены новые тесты по контролю качества и пределы колебания параметров	Поправка к соответствующим разделам регистрационного досье, части II С; должны быть предоставлены описание аналитической методологии и данные о валидации всех новых аналитических методов (см. также изменение 27); сравнительные данные профиля растворения как минимум одной пилотной/производственной партии готового продукта (где есть необходимость); обоснование отсутствия в заявке новых данных по биоэквивалентности; сравнительные данные анализа как минимум 2 пилотных/ производственных партий готового продукта, включающие все тексты спецификаций; сравнительный список новых и старых спецификаций наполнителей
20. Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации	Должны быть представлены данные по стабильности, проведенные по протоколам, которые были утверждены при регистрации лекарственного средства. Данные должны показать, что согласованный срок хранения не уменьшился. Срок хранения не превышает 5 лет	Поправка к соответствующим разделам регистрационного досье, части II F, включающие данные по стабильности (в форме таблиц), как минимум из двух пилотных или производственных партий готового продукта в зарегист- рированном упаковочном материале в течение требуемого срока хранения в соответствии с руководящими принципами по стабильности; декларация о том, что были проведены дополнительные исследования стабильности по протоколам, утвержденным во время регистрации лекарственного средства, данные показали, что согласованный срок хранения не уменьшился; обновленные проекты краткой характеристики, новых инструкций по медицинскому применению и новой маркировки (образцы и модели, если требуется компетентными органами), включающие предлагаемое изменение; копия утвержденных нормативно- технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств на момент конца хранения.
20а. Увеличение срока хранения или периода повторного тестирования активной субстанции	Должны быть представлены данные по стабильности, проведенные по протоколам, которые были одобрены при регистрации лекарственного средства. Данные должны показать, что согласованный срок хранения не уменьшился	Поправка к соответствующим разделам регистрационного досье части II F; Декларация о том, что дополнительные исследования стабильности показали, что согласованный срок хранения не уменьшился. Данные исследований стабильности должны быть как минимум из двух пилотных или производственных партий в утвержденном упаковочном материале в течение требуемого срока хранения (данные реального времени). Копия утвержденных нормативно- технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств на момент конца хранения
21. Изменение срока хранения после первого открытия упаковки	Анализ данных должен показать, что не произошло уменьшения утвержденного срока хранения препарата по нормативно-техни- ческому документу по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, приведенным во время получения регистрационного удостоверения	Поправка к соответствующим разделам регистрационного досье, части II F должна содержать данные исследований как минимум двух пилотных или партии готового продукта в зарегистрированном упаковочном материале после первого покрытия в соответствии с руководством по изучению стабильности, при необходимости, должны быть включены результаты микробиологических исследований; декларация о том, что проведенные дополнительные исследования стабильности показали, что согласованный срок хранения после первого открытия не уменьшился; обновленные проекты краткой характеристики препарата, новых инструкций по медицинскому применению и новой маркировки (образцы и модели, если требуется компетентными органами), включающие предлагаемое изменение; копия утвержденного нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств на момент конца хранения
22. Изменение срока хранения после воспроизве- дения лекарствен- ного средства	Анализ данных должен показать, что не произошло уменьшения утвержденного срока хранения воспроизведенного лекарственного средства по утвержденному нормативно-техни- ческому документу по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств	Поправка к соответствующим разделам регистрационного досье, части II F должна содержать данные исследований стабильности в реальном времени как минимум двух пилотных или производственных партий воспроизведенного продукта в зарегистрированном упаковочном материале в соответствии с руководством по изучению стабильности, при необходимости и результаты соответствующих микробиологи- ческих исследований; декларация о том, что проведенные дополнительные исследования стабильности показали, что согласованный срок хранения после воспроизведения продукта не уменьшился; обновленные проекты краткой характеристики препарата, новых инструкций по медицинскому применению и новой маркировки (образцы и модели, если требуется компетентными органами), включающие предлагаемое изменение; копия утвержденных нормативно- технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств на момент конца хранения.
23. Изменение условий хранения	Исследования по стабильности должны проводиться согласно протоколу, утвержденному при получении регистрации ЛС. Анализ данных по стабильности должен показать, что не произошло уменьше- ния утвержденного срока хранения препарата	Поправка к соответствующим разделам регистрационного досье, части II F должна содержать данные исследований стабильности как минимум двух пилотных или производственных партий продуктов в зарегистрированном упаковочном материале в соответствии с руководством по изучению стабильности; декларация о том, что исследования по стабильности были проведены согласно протоколу, утвержденному при регистрации, и что согласован- ный срок хранения не уменьшился; Обновленные проекты краткой характеристики препарата, новой инструкции по медицинскому применению в упаковке и новой маркировки (образцы и модели, если требуется компетентными органами), включающие предлагаемое изменение; Копия утвержденных нормативно- технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств на момент конца хранения.
24. Изменение в процедуре тестирования активной субстанции	Результаты валидации (проверки надежности) метода должны показать, что новая процедура тестирования эквивалентна предыдущей	Поправка к cooтветствующим разделам регистрационного досье, части II С, содержащая описание аналитической методики, валидация и сравнительные аналитические данные, полученные старой и новой процедурами тестирования, где есть необходимость; Поправка к соответствующим секциям, части II F, где есть необходимость. Декларация о том, что нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции не были изменены (см. также изменение 14); Копия утвержденных нормативно- технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств. Если с новой процедурой тестирования обнаружена новая примесь, доказательство того, что новая примесь токсикологически допустима.
24 а. Изменение в процедуре тестирования начального и промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции	Результаты валидации (проверки надежности) метода должны показать, что новая процедура тестирования эквивалентна предыдущей. Нормативно-техни- ческий документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств не подверглись нежелательным изменениям	Поправка к cooтветствующим разделам регистрационного досье, части II С, содержащая описание аналитической методологии, резюме данных проверки достоверности и сравнительные аналитические данные, полученные старой и новой процедурами тестирования, где есть необходимость; поправка к соответствующим секциям части II F, где есть необходимость; декларация о том, что спецификации начального и промежуточного материала не были изменены (см. также изменение 12а); если с новой процедурой тестирования обнаружена новая примесь, доказательство того, что новая примесь токсикологически допустима.
25. Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства	нормативно-техни- ческий документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства не должен подвергаться нежелательным изменениям. Результаты валидации (проверки надежности) метода должны показать, что новая процедура тестирования эквивалентна предыдущей. Нормативно-техни- ческий документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства не подвергался нежелательным изменениям	Поправка к соответствующим секциям части II Е и/или части II F, содержащая описание аналитической методологии, данные валидации (проверки достоверности) и сравнительные аналитические данные, полученные старой и новой процедурами тестирования, где есть необходимость; декларация о том, что нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью готового продукта на момент выпуска и конца хранения не были изменены, или в случае наличия любого изменения в нормативно-технических документах по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, должны быть предоставлены тексты настоящих и предлагаемых нормативно-технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств (где возможно сравнение по пунктам – см. п. 17); копия утвержденных нормативно- технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств на момент выпуска и конца хранения
26. Изменение, которое соответст- вует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.)	Изменение делается исключительно с целью введения в действие новых положений (дополнений) Фармакопеи	Поправки к соответствующим разделам регистрационного досье , II C 1 и С 2 и части II E. Активные субстанции: при отклонении от нормативно- технических документов по контролю за качеством и безопасностью компанией должна быть представлена документация для контроля за субстанцией указанной организации- производителя. Для субстанций, описанных в Европейской Фармакопее, это может быть сделано, например: сравнением списка потенциальных примесей в субстанции с соответствующими разделами монографии. Наполнители/активные субстанции. В случае, если новая спецификация европейской Фармакопеи или национальная Фармакопея страны-члена активных субстанций или наполнителей могут повлиять на качество готового продукта, должны быть представлены сравнительные данные анализа как минимум 2 производственных партий готового продукта, включающие все тексты спецификаций, а также сравнительные данные профиля растворения, где есть необходимость. Примечание: (готовая продукция) в случае новой общей монографии (на лекарственную форму) или нового общего требования может быть представлена одна общая заявка на список продукции, указанной в новой монографии/ новые требования, если новое требование не требует определенной валидации.
27. Изменение в процедурах тестирования нефармакопейных наполнителей	Результаты валидации (проверки надежности) метода должны показать, что новая процедура тестирования эквивалентна предыдущей	Поправка к соответствующим разделам регистрационного досье, части II С, содержащая описание аналитической методологии, данные валидации (проверки достоверности) и сравнительные аналитические данные, полученные старой и новой процедурами тестирования, где есть необходимость; декларация о том, что спецификации наполнителей не были изменены (см. также изменение п 19).
28. Изменение в процедуре тестирования внутренней упаковки	Результаты валидации (проверки надежности) метода должны показать, что новая процедура тестирования эквивалентна предыдущей	Поправка к соответствующим разделам регистрационного досье, части II, содержащая описание аналитической методологии, данные проверки достоверности и сравнительные аналитические данные, полученные старой и новой процедурами тестирования, где есть необходимость; декларация о том, что спецификации внутренней упаковки не были изменены.
29. Изменение в процедуре тестирования устройства (оборудования) для применения лекарственных средств	Результаты валидации (проверки надежности) метода должны показать, что новая процедура тестирования эквивалентна предыдущей	Поправка к соответствующим разделам регистрационного досье, части II С, содержащая описание аналитической методологии, данные проверки достоверности и сравнительные аналитические данные, полученные старой и новой процедурами тестирования, где есть необходимость; декларация о том, что спецификации устройства (оборудования) для применения лекарственных средств не были изменены.
30. Изменение размера упаковки лекарственного средства	Не затрагивается нормативно-техни- ческий документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, новый размер упаковки согласован с режимом дозирования и длительностью применения, одобренными в краткой характерис- тике препарата. Изменение не относится к внутривенным лекарственным средствам. Упаковочный материал остался тот же	Поправка к соответствующим разделам регистрационного досье, части II А, II С, II F, где есть необходимость; декларация о том, что нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства не изменился; доказательство того, что новый размер упаковки согласован с режимом дозирования и длительностью применения одобренных в краткой характеристике препарата (SPC); обновленные проекты краткой характеристики препарата, новых инструкций по медицинскому применению и новой маркировки (1 упаковка нового образца), включающие предлагаемое изменение; декларация о том, что составы материалов, из которых сделаны упаковка и укупорочный элемент, не изменились, в случае пластиковой упаковки - гарантия того, что толщина полимерной стенки новой упаковки не меньше толщины стенки предыдущей упаковки; декларация о том, что будут проведены исследования продуктов, в которых могут измениться параметры стабильности. Результаты сообщаются в случае внешних спецификаций (вместе с предлагаемым действием). Примечание: Если лекарственное средство для внутривенного употребления и изменение касается только количества контейнеров во внешней упаковке, изменение может обрабатываться как изменение типа I
31. Изменение в форме упаковки лекарственного средства	Не произошло изменения качества и стабильности готового продукта в упаковке. Не произошло изменений во взаимодействии упаковка-продукт. Изменение не отно- сится к основному компоненту упаковочного материала, который влияет на доставку или использование продукта	Поправка к соответствующим разделам регистрационного досье, части II А и II С, содержащая детальные рисунки действующей и новой формы, где есть необходимость; по 1 образцу старой и новой нормы упаковки; декларация о том, что спецификации упаковки готового продукта (за исключением формы) не были изменены; декларация о том, что нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью готового лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения не были изменены.
32. Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки	Новые надписи не должны вызывать путаницы с другими таблетками и капсулами	Поправка к соответствующим разделам регистрационного досье, части II А, II B, II С и II E (включая детальные рисунки или письменное объяснение предыдущего и нового вариантов); 1 упаковка готового продукта, включающая изменение; декларация о том, что нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (за исключением внешнего вида) на момент выпуска и конца хранения не был изменен; обновленные проекты краткой характеристики препарата (где есть необходимость), новых инструкции по медицинскому применению и новой маркировки (образцы и модели, если требуются компетентными органами), включающие предлагаемое изменение.
33. Изменение размеров таблеток, капсул, суппозито- риев или пессариев без изменения количественного состава и средней массы	Отсутствие изменения в профиле растворения	Поправка к соответствующим разделам регистрационного досье, части II В и II Е, содержащим детальные рисунки действующего и нового вариантов; сравнительные данные профиля растворения как минимум одной пилотной/производственной партии готового продукта действующего и нового размеров; декларация о том, что нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (за исключением размера) на момент выпуска и конца хранения не был изменен; обновленные проекты краткой характеристики препарата (где есть необходимость), новых инструкций по медицинскому применению и новой маркировки (образцы и модели, если требуется компетентными органами), включающие предлагаемое изменение; образцы старого и нового препарата; должны быть представлены данные теста прочности таблеток на истирание при выпуске, и обязательство предоставить данные теста прочности таблеток на истирание в конце срока хранения.
34. Изменение в производственном процессе для компонентов, требующих процедуру тестирования на новые примеси	Способ производства оставляет те примеси, которые не контролируются. Эти примеси должны быть указаны и должна быть описана необ- ходимая процедура тестирования	Данные как минимум двух производственных партий (минимум пилотный размер; исправленный сертификат, представленный в части II C (где есть необходимость)

Приложение 6
Правилам государственной регистрации,
перерегистрации и внесения изменений
в регистрационное досье лекарственных средств

Форма

                              Заключение
    о целесообразности проведения экспертизы лекарственного
     средства, заявленного на государственную регистрацию в
                       Республике Казахстан

      Государственный орган провел анализ присутствия на рынке
Республики Казахстан аналогов, сравнительной их стоимости, оценку
условий производства лекарственного средства, заявленного на
государственную регистрацию в Республике Казахстан:
      лекарственное средство
      _______________________________________________________________
      (торговое название, лекарственная форма, доза, концентрация и
              объем наполнения, количество единиц в упаковке)

      организация-производитель _____________________________________
      страна-производитель __________________________________________
      заявитель _____________________________________________________
      защищенность охранным документом в Республике Казахстан
      ДА    НЕТ (нужное отметить)
      _______________________________________________________________
        (наименование и владелец охранного документа, номер, дата
                        выдачи, срок действия)

наличие лицензионного договора (до истечения срока действия патента)
ДА НЕТ (нужное отметить)

     Установлено следующее:
      1) в Республике Казахстан зарегистрированы аналоги заявленного
на государственную регистрацию лекарственного средства
      ДА НЕТ (нужное отметить)
      Сведения об аналогах лекарственного средства:

№ п/п	Торговое название аналога лекарственного средства с указанием лекарственной формы, дозы, концентрации и объема наполнения, количества единиц в упаковке заявленного на государственную регистрацию	Цена лекарственного средства, указанная заявителем	Цена аналога междуна- родная	Цена аналога дистрибъю- терская

2) лекарственное средство производится в условиях GMP:
ДА НЕТ нужное отметить;

3) лекарственное средство, применяется при лечении
социально-значимых заболеваний населения Республики Казахстан в
рамках республиканских бюджетных программ и подлежат ограниченным
клиническим исследованиям или проведению испытаний на
биоэквивалентность.
ДА НЕТ нужное отметить;

4) наличие рекламаций на качество лекарственного средства в
период регистрации в Республике Казахстан;

5) характер рекламаций (дата отрицательного заключения,
наименование органа по сертификации, показатели несоответствия).

С учетом результатов анализа государственный орган считает проведение
экспертных работ целесообразным. Направляет регистрационное досье и
образцы продукции на экспертизу в государственную экспертную
организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения, медицинской техники для оценки показателей
безопасности, эффективности и качества заявленного лекарственного
средства.

Дата __________

____________ _____________ __________________________
Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица

Приложение 7
к Правилам государственной регистрации,
перерегистрации и внесения изменений
в регистрационное досье лекарственных средств

Форма

                             Заключение
   о безопасности, эффективности и качестве лекарственного
    средства, заявленного на государственную регистрацию,
           перерегистрацию в Республике Казахстан

1. Экспертная организация сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:

№ п/п	Торговое название лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентра- ции и объема заполне- ния, количества доз в упаковке – для лекарственного препарата)	организация- производитель, страна- производитель	Наличие лицензионного договора (до истечения срока действия патента)	Защищенность охранным документом в Республике Казахстан (да, нет)
1	2	3	3-1	4

Продолжение таблицы

Заключение первичной экспертизы (положи- тельное или отрица- тельное)	Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, отчета (поло- жительное или отрицательное)	Заключение Фармакопейного центра (рекомен- дована государст- венная регистра- ция,перерегистрация с указанием срока или рекомендован отказ в государственной регистрации, перерегистрации)	Заключение Фармакологического центра (рекомендована государственная регистрация, перерегистрация с указанием срока или рекомендован отказ в Государствен- ной регистрации, перерегистрации)
5	6	7	8

Дата __________

_____________ ________________ _________________________
Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица

Место печати

Примечание:
1. В Заключении о безопасности, эффективности и качестве
лекарственной субстанции не заполняется графа 8.
2. В случае рекомендации отказа в государственной регистрации,
перерегистрации лекарственного средства вместе с Заключением о
безопасности, эффективности и качестве в государственный орган
предоставляется обоснование в отказе.

Приложение 8
к Правилам государственной регистрации,
перерегистрации и внесения изменений
в регистрационное досье лекарственных средств

Форма

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
РК - ЛС - N

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и
системе здравоохранения", настоящее удостоверение выдано:

1.	Наименование владельца регистрационного удостоверения
2.	Страна владельца регистрационного удостоверения

в том, что лекарственное средство Зарегистрировано и разрешено к
применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан

Информация о зарегистрированном лекарственном средстве

3.	Торговое наименование препарата
4.	Международное непатентованное название (при наличии)
5.	Лекарственная форма
6.	Дозировка
7.	Фасовка
8.	Код АТХ
9.	Состав активных веществ
10.	Срок хранения
11.	Порядок отпуска (по рецепту, без рецепта)

Информация о производителе лекарственного средства

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна
1.	Производитель
2.	Упаковщик

     Дата регистрации
      (перерегистрации)                 Действительно до
      Дата внесения изменений и
      номер приказа

Руководитель Государственного органа М.П.
(или уполномоченное лицо)

Приложение 9
к Правилам государственной регистрации,
перерегистрации и внесения изменений
в регистрационное досье лекарственных средств

Изменения типа II, требующие новой регистрации
лекарственного средства

      1. К изменениям, требующим новой регистрации лекарственного средства, относятся:
      1) Изменения активных веществ:
      добавление одного или более активных веществ;
      удаление одного или более активных веществ;
      количественные изменения активных веществ;
      замена активного вещества на его солевое или изомерное производное с тем же терапевтическим эффектом;
      замена изомеров и их смесей;
      замена вещества, выделенного из природных источников или полученного биотехнологическим путем, веществом или продуктом с другим химическим строением;
      новый носитель для радиоактивных лекарственных средств.
      2) Изменения терапевтических показаний:
      добавление показаний в другой терапевтической области (лечение, диагностика или профилактика - определяется в соответствии с действующей анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификацией;
      изменения показаний в другую терапевтическую область (лечение, диагностика или профилактика - определяется в соответствии с действующей анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификацией;
      3) Изменения дозирования, лекарственной формы и способа применения:
      изменение биодоступности;
      изменение фармакокинетики;
      изменение дозирования лекарственного средства;
      изменение или добавление новой лекарственной формы;
      изменение или добавление нового пути введения (для парентеральных лекарственных форм в связи с отличиями в эффективности и безопасности препарата при внутриартериальном, внутривенном, внутримышечном и других путях введения).
      2. При указанных выше изменениях заявитель вместе с обоснованием необходимости внесения изменений подает соответствующие разделы регистрационных материалов, которые обосновывают указанные изменения и являются достаточными для экспертизы лекарственного средства.

Приложение 10
к Правилам государственной регистрации,
перерегистрации и внесения изменений
в регистрационное досье лекарственных средств

Форма

Заключение
о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на
безопасность, эффективность и качество лекарственного средства

1. Экспертная организация сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность, качество лекарственного средства вносимых изменений в регистрационное досье:

№ п/п	Торговое наименование лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке – для лекарственного препарата)	Организация производитель, страна- производитель	Вносимые изменения отнесены к Типу I или Типу II	Защищенность охранным документом в Республике Казахстан (да, нет)
1	2	3	4	5

Продолжение таблицы

Заключение первичной экспертизы (положительное или отрица- тельное)	Заключение комиссии испытательной лаборатории: дата и № про- токола, отчета (положи- тельное или отрицательное)	Заключение комиссии Фармакопейного центра (рекомен- дована государст- венная регистрация, перерегистрация с указанием срока или рекомендован отказ в государственной регистрации, перерегистрации)	Заключение комиссии Фармакологичес- кого центра (рекомендована государственная регистрация, перерегистрация с указанием срока или рекомендован отказ в Государственной регистрации, перерегистрации)
6	7	8	9

Дата __________

____________ ______________ ______________________________
Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица

Место печати

     Примечание:
      1. В Заключении о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качестве субстанции не заполняется графа.
      2. В случае рекомендации отказа во внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства вместе с Заключением о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в период действия регистрационного удостоверения в государственный орган представляется обоснование в отказе.

Приложение 2
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 ноября 2009 года № 735

Правила
государственной регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье изделия медицинского
назначения и медицинской техники

1. Общие положения

      1. Настоящие Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) устанавливают требования к проведению государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан, а также порядок ускоренной процедуры их государственной регистрации и отказа в ней.
      2. Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган).
      3. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье является проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемой государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
      4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
      1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимавшая непосредственного участия в разработке и производстве изделия медицинского назначения и медицинской техники;
      2) безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники - отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде с учетом сочетания вероятности реализации опасного фактора и степени тяжести его последствий;
      3) внесение изменений в регистрационное досье - изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники, и подлежащие экспертизе;
      4) государственная перерегистрация изделия медицинского назначения и медицинской техники - продление срока действия государственной регистрации на определенный срок, сопровождающееся выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
      5) государственная регистрация изделия медицинского назначения и медицинской техники - процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества изделия медицинского назначения и медицинской техники и внесение изделия медицинского назначения и медицинской техники на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан;
      6) заявитель - разработчик, организация-производитель (изготовитель), индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники;
      7) владелец регистрационного удостоверения - индивидуальный предприниматель, юридическое лицо, несущее ответственность за эффективность, качество и безопасность лекарственного средства в порядке, определенном законодательством Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
      8) заключение об эффективности, безопасности и качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники - документ, содержащий результаты экспертизы заявленного изделия медицинского назначения и медицинской техники и рекомендации о его государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье или об отказе;
      9) доклиническое (неклиническое) исследование - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека;
      10) качество изделия медицинского назначения и медицинской техники - совокупность свойств и характеристик изделия медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на их способность действовать по назначению;
      11) классификация безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники - отнесение или определение принадлежности изделий медицинского назначения или медицинской техники к одному из классов безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях;
      12) комплектующее к изделиям медицинского назначения и медицинской техники - изделие и (или) устройство, применяемые как составная часть изделия медицинского назначения или медицинской техники, предусмотренное производителем для использования в соответствии с функциональным назначением изделий медицинского назначения и медицинской техники;
      13) набор (комплект) изделий медицинского назначения - совокупность изделий медицинского назначения, имеющих единое целевое медицинское назначение, групповую упаковку и маркировку, с обязательным указанием перечня наименований изделий медицинского назначения, предусмотренного производителем, их количества и наличия инструкции по применению набора (комплекта) изделий медицинского назначения;
      14) нормативный документ - совокупность правил, определяющих требования к качеству, безопасности, условиям производства, применения, методам испытаний, транспортировке и хранению изделий медицинского назначения и медицинской техники; V090005901
      15) клиническое исследование и (или) испытание - исследование и (или) испытание изделия медицинского назначения и медицинской техники с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;
      16) лабораторные диагностические приборы - это медицинская техника, применяющаяся в медицинских лабораториях для исследования в искусственных условиях проб из организма человека с целью постановки диагноза или оценки физиологического состояния пациента и специально предназначенная производителем для использования в целях диагностики;
      17) научно-исследовательские лабораторные диагностические приборы - приборы, применяемые в медицинских и научно-исследовательских лабораториях для исследования вне организма проб из организма человека для проведения научных исследований и не предназначенные специально производителем для использования в целях диагностики;
      18) диагностические реагенты, относящиеся к иммунобиологическим препаратам - реагенты для диагностики различных заболеваний и физиологических состояний методами, основанными на комплементарных взаимодействиях и для обнаружения инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды;
      19) лабораторные приборы - приборы, используемые в лабораториях, в том числе медицинских, для пробоподготовки, изготовления, обработки или исследования лабораторных препаратов, гигиенической (химической, радиационной, термической) обработки лабораторной посуды, приспособлений или инструментария и не предназначенные для постановки диагноза или оценки физиологического состояния человека;
      20) модификация изделий медицинского назначения и медицинской техники - разновидность изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющая общие конструктивные признаки, разработанные на базе основного изделия с целью усовершенствования, расширения либо специализации применения в медицинских целях;
      21) образцы изделий медицинского назначения и медицинской техники - изделия медицинского назначения и медицинская техника, представляемые заявителем для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники;
      22) оценка риска - процесс определения степени возникновения опасности для человека и окружающей среды, состоящий из идентификации и характеристики опасности, оценки воздействия при использовании изделий медицинского назначения и медицинской техники;
      23) принадлежность - изделие, самостоятельно не являющееся изделием медицинского назначения или медицинской техникой, предназначенное производителем специально для совместного применения с изделием медицинского назначения или медицинской техникой в соответствии с их функциональным назначением;
      24) регистрационное досье - комплект документов и материалов, установленной структуры, представляемый заявителем при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники;
      25) регистрационное удостоверение - документ, удостоверяющий государственную регистрацию изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан, выдаваемый государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники организации-производителю;
      26) регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое изделию медицинского назначения и медицинской технике при их государственной регистрации, под которым они вносятся в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и сохраняется неизменным на период пребывания на рынке Республики Казахстан;
      27) расходный материал к изделиям медицинского назначения и медицинской техники - изделия и материалы, расходуемые при использовании изделия медицинского назначения и медицинской техники, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением изделия медицинского назначения и медицинской техники;
      28) заявитель - разработчик, организация-производитель или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации, внесение изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан;
      29) эффективность изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического и (или) лечебного эффекта;
      30) эксплуатационный документ медицинской техники - документ, разрабатываемый производителем медицинской техники для потребителя, определяющий правила эксплуатации медицинской техники и отражающий сведения, удостоверяющие гарантированные изготовителем значения основных параметров и характеристик (свойств) медицинской техники, гарантии и сведения по ее эксплуатации в течение установленного срока службы;
      31) организация - производитель (изготовитель) изделий медицинского назначения и медицинской техники - индивидуальный предприниматель или юридическое лицо, осуществляющее одну из стадий производства, несущее ответственность за разработку, производство (изготовление), упаковку, маркировку под его наименованием, качество и безопасность размещенных на рынке изделий медицинского назначения и медицинской техники, независимо от того, выполняются ли стадии производства самим индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом или от его имени другим производителем (изготовителем);
      32) Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - документ учета, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
      5. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию изделия медицинского назначения и медицинская техника с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, включая:
      1) изделия медицинского назначения, предназначенные для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки;
      2) зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями;
      3) зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные в других модификациях, новой фасовкой, другим составом комплектующих частей или другим названием;
      4) изделия медицинского назначения, предназначенные для диагностики вне организма человека, за исключением диагностических реагентов, не относящихся к медицинским иммунобиологическим препаратам;
      5) линзы контактные и для коррекции зрения, а также средства по уходу за ними;
      6) изделия медицинского назначения и медицинская техника, изготовленные одним производителем на производственных площадках, расположенных (размещенных) в разных странах;
      7) расходные материалы к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения, кроме специально предназначенных организацией-производителем для использования с изделием медицинского назначения и медицинской техникой, способных функционировать только с данным расходным материалом;
      8) входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;
      9) наборы (комплекты) изделия медицинского назначения;
      10) лабораторные диагностические приборы;
      11) изделия медицинского назначения и медицинская техника, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера;
      12) замены и модификации частей тканей, органов человека; восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;
      13) контроля над зачатием.
      6. Государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе, и (или) в стране держателя производственной лицензии.
      7. Лекарственное средство, входящее в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники или являющееся их составной частью, подлежит государственной регистрации.
      8. Государственной регистрации не подлежат:
      1) изделия медицинской оптики, изготовленные в магазинах оптики;
      2) изделия медицинского назначения, изготовленные в магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения;
      3) выставочные образцы изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;
      4) образцы изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающие для проведения клинических исследований и (или) испытаний;
      5) научно-исследовательские лабораторные диагностические приборы;
      6) лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;
      7) комплектующие, входящие в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники, и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства.
      9. За государственную регистрацию, перерегистрацию и выдачу дубликата регистрационного удостоверения изделий медицинского назначения и медицинской техники взимается сбор в порядке, установленном налоговым законодательством Республики Казахстан.

2. Порядок предоставления документов на государственную
регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений
в регистрационное досье

      10. Государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье проводится на основании заявления (на бумажном и электронном носителях), поданного заявителем в государственный орган, согласно приложениям 1, 2, 3 к настоящим Правилам.
      11. К заявлению о государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники прилагаются:
      1) регистрационное досье, с приложением описи содержания документов;
      2) образцы изделия медицинского назначения в количествах, необходимых для проведения трех кратного анализа, в том числе расходные материалы и комплектующие к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения;
      3) стандартные образцы (при указании об их применении в нормативном документе) на:
      материал изготовления изделий медицинского назначения;
      лекарственное средство, содержащееся в изделиях медицинского назначения;
      контрольные материалы для диагностических тест-систем и реагентов;
      примеси;
      в том числе на расходные материалы и комплектующие к изделиям медицинского назначения и медицинской техники, являющиеся изделиями медицинского назначения;
      4) документ, подтверждающий оплату регистрационного сбора.
      12. Перечень документов регистрационного досье при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений II типа (новая регистрация) на изделия медицинского назначения и медицинскую технику формируется в зависимости от класса безопасности, согласно приложениям 4, 5 к настоящим Правилам, при внесении изменений в регистрационное досье I типа - согласно приложению 10 к настоящим Правилам.
      13. Документы в регистрационном досье предоставляются с аутентичным переводом на русский язык.
      Документы в регистрационном досье нумеруются и прошиваются в хронологическом порядке в соответствии с Перечнем документов, согласно приложениям 4, 5 и 10 к настоящим Правилам.
      14. При условии одновременной подачи на государственную регистрацию, перерегистрацию нескольких модификаций изделий медицинского назначения и медицинской техники, изготовленных одной организацией-производителем, отличающихся друг от друга изменениями технических параметров, не влияющих на принцип работы, функциональное назначение и класс безопасности, заявитель представляет одно заявление, с указанием объема, размера, цветовой гаммы изделий медицинского назначения и медицинской техники и одно регистрационное досье.
      15. При одновременной подаче на государственную регистрацию, перерегистрацию различных моделей (типов, видов) однородных изделий медицинского назначения и медицинской техники, изготовленных одной организацией-производителем, отличающихся друг от друга конструкцией, принципом работы, заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую модель (тип, вид).

3. Государственная регистрация, перерегистрация изделий
медицинского назначения и медицинской техники

      16. Государственный орган после принятия и регистрации заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье, проводит анализ присутствия на рынке Республики Казахстан аналогов заявляемого на государственную регистрацию изделия медицинского назначения и медицинской техники, сравнительной их стоимости, оценку условий производства и выдает заключение о целесообразности проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники, заявленных на государственную регистрацию в Республике Казахстан (далее - заключение о целесообразности проведения экспертизы), согласно приложению 6 к настоящим Правилам.
      17. Государственный орган передает в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация) заявление, заключение о целесообразности проведения экспертизы, регистрационное досье, образцы изделий медицинского назначения, стандартные образцы в течение семи календарных дней со дня приема заявления.
      18. По решению государственного органа на основании представления экспертной организации осуществляется оценка условий производства и системы обеспечения качества путем посещения организации-производителя специалистами государственного органа и экспертной организации.
      19. Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к процедуре государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, обязаны сохранять и принимать меры к ее охране.
      К конфиденциальной информации относятся материалы и документы, содержащиеся в регистрационном досье, все этапы экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники.
      20. Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники назначаются решением государственного органа на основании рекомендаций экспертной организации с целью получения дополнительных сведений о безопасности и эффективности.
      21. Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся в утвержденных клинических базах на основании договора с заявителем.
      Стоимость клинических испытаний оплачивается заявителем.
      22. При отсутствии или недостаточности данных доклинических исследований на изделие медицинского назначения проводятся дополнительные исследования на основании договора с заявителем.
      Стоимость проведения доклинических исследований оплачивается заявителем.
      23. При государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники экспертная организация устанавливает соответствие заявленного класса безопасности в зависимости от степени потенциального риска, нанесения вреда здоровью человека, окружающей среде требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения и технического регулирования.
      При определении иного класса безопасности, отличного от заявленного организацией-производителем, экспертная организация запрашивает у заявителя дополнительные материалы, подтверждающие их безопасность.
      24. Государственный орган на основании заявления владельца торгового знака или патента на изделие медицинского назначения и медицинскую технику, получивших правовую охрану в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области защиты интеллектуальной собственности, и предоставленных соответствующих документов о факте нарушения его прав интеллектуальной собственности другим заявителем, приостанавливает проведение экспертизы до вынесения судебного решения.
      25. Государственный орган принимает решение о государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники или об отказе в них на основании заключения экспертной организации о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники, согласно приложению 7 к настоящим Правилам.
      26. Государственный орган при положительном решении в течение десяти календарных дней, после получения заключения экспертной организации о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники издает приказ следующего содержания:
      1) о государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники;
      2) о внесении медицинской техники и изделий медицинского назначения в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и разрешении к медицинскому применению
      3) об утверждении инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения;
      4) об утверждении макетов упаковок и этикеток для изделий медицинского назначения.
      27. Государственный орган на зарегистрированные изделие медицинского назначения и медицинскую технику выписывает и утверждает регистрационное удостоверение, выдает заявителю в срок до десяти календарных дней:
      1) регистрационное удостоверение с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан согласно приложению 8 к настоящим Правилам и приложение к регистрационному удостоверению, согласно приложению 9 к настоящим Правилам;
      2) утвержденную инструкцию по медицинскому применению изделий медицинского назначения на государственном и русском языках;
      3) утвержденные макеты упаковок и этикеток на изделия медицинского назначения.
      28. Государственный орган на зарегистрированные изделия медицинского назначения и медицинскую технику выдает экспертной организации:
      1) копию регистрационного удостоверения;
      2) утвержденную инструкцию по медицинскому применению изделий медицинского назначения на государственном и русском языках;
      3) утвержденные макеты упаковок и этикеток для изделий медицинского назначения.
      29. В течение срока действия регистрационного удостоверения организация-производитель отвечает за качество присутствующего на рынке Республики Казахстан зарегистрированного изделия медицинского назначения и медицинской техники и достоверность информации для потребителя (инструкция по медицинскому применению изделий медицинского назначения, утвержденная государственным органом и эксплуатационный документ медицинской техники, маркировка).
      Качество присутствующего на рынке Республики Казахстан зарегистрированного изделия медицинского назначения и медицинской техники должно соответствовать требованиям, указанным в регистрационном досье.
      30. После подписания приказа и всех итоговых документов, завершающих государственную регистрацию, экспертная организация формирует архивный экземпляр регистрационного досье, включающий копию регистрационного удостоверения, заключение первичной, специализированной и, при необходимости, фармацевтической экспертиз, отчет аналитической экспертизы изделия медицинского назначения, утвержденную инструкцию по медицинскому применению изделий медицинского назначения, утвержденные макеты упаковок и этикеток на изделия медицинского назначения, материалы по переписке с заявителем и осуществляет его хранение в ведомственном архиве.
      31. Регистрационное досье, поданное на регистрацию, должно храниться в архиве с соблюдением требований конфиденциальности независимо от результатов экспертизы и принятого решения государственного органа.
      32. Во время действия регистрационного удостоверения архивное регистрационное досье дополняется копиями регистрационного удостоверения о внесении изменений, документами организации-производителя, подтверждающими вносимые изменения, заключениями первичной и специализированной экспертизы.
      33. Регистрационное удостоверение при государственной регистрации и перерегистрации на изделие медицинского назначения выдается сроком действия на пять лет, при государственной регистрации и перерегистрации на медицинскую технику сроком действия на семь лет.
      34. Государственный орган может принять решение о временном запрещении к медицинскому применению зарегистрированного изделия медицинского назначения и медицинской техники или о запрещении с отзывом регистрационного удостоверения в случае:
      1) выявления ранее неизвестных опасных свойств или побочных действий;
      2) несоответствия качества ввозимого изделия медицинского назначения и медицинской техники, образцам изделия медицинского назначения и медицинской техники, представленным при государственной регистрации, указанным в регистрационном досье.
      35. Заявитель подает заявление на перерегистрацию до окончания действия регистрационного удостоверения, а также в течение шести месяцев после окончания срока действия регистрационного удостоверения.
      36. Ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения и медицинская техника применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничений.

4. Порядок ускоренной процедуры государственной регистрации
изделий медицинского назначения и медицинской техники

      37. Решение об ускоренной процедуре государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее по тексту - ускоренная процедура) принимается уполномоченным органом по письменному обращению заявителя с мотивированным обоснованием необходимости ее проведения.
      38. Ускоренная процедура не должна снижать требования к их безопасности, эффективности и качеству.
      39. Ускоренная процедура применяется в случаях, когда изделия медицинского назначения и медицинская техника предназначены для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний, дефицита на фармацевтическом рынке Республики Казахстан необходимых изделий медицинского назначения и медицинской техники.
      40. Ускоренная процедура регистрации осуществляется путем сокращения проведения сроков экспертизы в соответствии с порядком экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники при их государственной регистрации.
      41. При предоставлении неполного комплекта документов и материалов, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов и документов, ускоренная процедура государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники не применяется.

5. Внесение изменений в регистрационное досье на
зарегистрированные изделия медицинского назначения и
медицинскую технику в период действия регистрационного
удостоверения

      42. Вносимые изменения не должны снижать безопасность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники.
      43. Изменения классифицируются на:
      1) изменения типа I, которые не требуют новой регистрации, изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье, в соответствии с приложением 10 к настоящим Правилам;
      2) изменения типа II, требующие новой регистрации: изменения, не указанные в приложении 10 к настоящим Правилам, относятся к изменению типа II и требуют новой регистрации.
      44. Экспертная организация на основании результатов экспертизы выдает заключение о влиянии вносимых изменений типа I в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники, согласно приложению 11 к настоящим Правилам.
      45. Внесение изменений в регистрационное досье производится на основании приказа государственного органа с обязательным внесением соответствующих записей и документов в архивный экземпляр регистрационного досье и Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
      46. Заявителю, в случае внесения изменения типа I, выдается на новом бланке регистрационное удостоверение под прежним номером государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, с указанием даты и номера приказа государственного органа о внесенных изменениях. Регистрационное удостоверение выдается на остаточный срок действия государственной регистрации.
      47. При внесении изменений типа II, требующих новой регистрации, государственный орган и экспертная организация применяют правила государственной регистрации. Заявителю выдается на новом бланке регистрационное удостоверение с указанием нового регистрационного номера и срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан. При необходимости к регистрационному удостоверению выписывается Приложение, в соответствии с приложениями 8, 9 к настоящим Правилам.
      48. В случае внесения изменений типа I в регистрационное досье относительно изменения упаковки изделий медицинского назначения по решению государственного органа, разрешается одновременная реализация в старой и новой упаковке на срок не более двенадцати календарных месяцев после даты утверждения внесенного изменения.

6. Основания для отказа в государственной регистрации,
перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения и медицинской техники

      49. Государственный орган отказывает в государственной регистрации, перерегистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники и во внесении изменений в регистрационное досье в случаях:
      1) более низкой безопасности и эффективности заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию изделия медицинского назначения и медицинской техники по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами, по результатам заключения государственного органа о целесообразности проведения экспертизы;
      2) непредставления недостающих документов регистрационного досье после выдачи заявителю замечаний по первичной экспертизе;
      3) не устранения замечаний аналитической и (или) специализированной экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней, со дня получения информации от экспертной организации о замечаниях (телефон, факс, передача на руки);
      4) наличия в составе изделия медицинского назначения и медицинской техники веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан;
      5) отказа заявителя от проведения клинических и (или) других испытаний, назначенных в установленном порядке;
      6) получения отрицательных результатов клинических и других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество изделия медицинского назначения и медицинской техники;
      7) несоответствия фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники, по результатам оценки производства и системы обеспечения качества предприятия-производителя.
      50. В случаях отказа в государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье или отзыва заявителем заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье после начала осуществления экспертизы, регистрационный сбор и стоимость проведения экспертизы заявителю не возвращаются.
      51. Государственный орган в срок, не превышающий десяти календарных дней, после принятия решения издает приказ об отказе в государственной регистрации, перерегистрации и во внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, о чем извещает заявителя письменно.
      52. Решение об отказе может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

Приложение 1
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Форма

                               Заявление
        на государственную регистрацию, перерегистрацию
    изделия медицинского назначения в Республике Казахстан

     1. Изделие медицинского назначения
      _____________________________________________________________
                 наименование на государственном языке

_____________________________________________________________
наименование на русском языке

2. Комплектация изделия медицинского назначения, с
указанием организации-производителя (изготовителя), страны
происхождения:

№	Комплектующие	Организация-производитель (изготовитель)	Страна

3. Область применения изделия медицинского назначения и
его назначение
____________________________________________________________________
область применения

____________________________________________________________________
назначение

4. Класс безопасности в зависимости от степени
потенциального риска применения (необходимое отметить):

класс 1 – с низкой степенью риска
класс 2 а – со средней степенью риска
класс 2 б – с повышенной степенью риска
класс 3 – с высокой степенью риска

     5. Производитель:
      Организация - производитель (изготовитель) ___________________
      Руководитель _________________________________________________
      Юридический адрес: ___________________________________________
      Адрес местонахождения организации-производителя: _____________
      ______________________________________________________________
      Телефон, факс, E-mail ________________________________________
      страна производства __________________________________________

     6. Заявитель:
      Разработчик, организация-производитель (изготовитель),
индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо в Республике
Казахстан
____________________________________________________________________
                            наименование
действующее на основании ___________________________________________
                         указать документ (доверенность или др.), №
                                 и дату выдачи, срок действия
в лице _____________________________________________________________
                                 Ф.И.О.
____________________________________________________________________
      указать документ (доверенность или др.), № и дата выдачи,
                            срок действия
      Телефон, факс, Е-mail ________________________________________
      Договор на проведение экспертизы изделий медицинского
назначения и медицинской техники ___________________________________
                                        № и дата заключения

     7. Сведения о производителе (изготовителе): (нужное
указать)
      головной офис (предприятие) __________________________________
                                         наименование, адрес
      субподрядная организация _____________________________________
                                         наименование, адрес
      дочернее предприятие _________________________________________
                                         наименование, адрес
      производственная площадка ____________________________________
                                         наименование, адрес
      производитель лекарственного средства, входящего в состав
изделия медицинского назначения ____________________________________
                                         наименование, адрес

8. Сведения о регистрации в других странах:

№ п/п	Название страны	№ регистрационного удостоверения (лицензии на маркетинг)	Дата выдачи	Срок действия
1
2

9. Защищенность охранным документом в Республике
Казахстан (необходимое отметить):

да

нет

Если да, то представить информацию:

Номер охранного документа (патента)	Дата выдачи	Срок действия	Владелец охранного документа (патентообладатель)

10. Защищенность товарного знака в Казахстане (необходимое
отметить)

да

нет

Если да, то представить информацию:

Номер охранного документа (патента)	дата выдачи	Срок действия	Владелец охранного документа (патентообладатель)

     11. Срок хранения изделия медицинского назначения _______
     12. Условия транспортирования _____________________________
     13. Условия хранения _______________________________________
     14. Наименование лица, осуществившего оплату за
проведение экспертизы изделия медицинского назначения:
      ______________________________________________________________
                                 наименование
      Реквизиты плательщика ________________________________________
                               РНН, БИН, ИИН, р/с, в/с, код, БИК, банк

      Производитель
      (изготовитель) _______________________________________________
                                  наименование организации

обязуюсь осуществлять поставки изделий медицинского назначения в
Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в
регистрационном досье, и сопровождать изделие медицинского
назначения инструкцией по медицинскому применению на государственном
и русском языках, с соблюдением достоверности и аутентичности
переводов.
Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего
срока использования, при соблюдении условий транспортирования и
хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а
также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных
воздействий при применении изделия медицинского назначения, ранее не
указанных в инструкции по медицинскому применению изделий
медицинского назначения.
Заявление составляется в 2-х экземплярах.

Дата заполнения: Подпись ____________

"____" _____ 20___ г М.П. (место печати)

Приложение 2
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Форма

                               Заявление
        на государственную регистрацию, перерегистрацию
           медицинской техники в Республике Казахстан

     1. Медицинская техника
____________________________________________________________________
                   наименование на государственном языке
____________________________________________________________________
                     наименование на русском языке

2. Комплектация медицинской техники, с указанием
организации-производителя, страны происхождения:

№	Комплектующие	Организация- производитель изготовитель)	Страна

     3. Область применения медицинской техники и ее назначение
____________________________________________________________________
                          область применения
____________________________________________________________________
                              назначение

4. Класс безопасности в зависимости от степени
потенциального риска применения (необходимое отметить):

класс 1 – с низкой степенью риска
класс 2 а – со средней степенью риска
класс 2 б – с повышенной степенью риска
класс 3 – с высокой степенью риска

     6. Заявитель:
      Разработчик, организация-производитель (изготовитель),
индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо в Республике
Казахстан
____________________________________________________________________
                             наименование
действующее на основании ___________________________________________
                      указать документ (доверенность или др.), № и дату выдачи,
                                                    срок действия
      в лице _______________________________________________________
                                      Ф.И.О.
____________________________________________________________________
     указать документ (доверенность или др.), № и дата выдачи, срок действия
      Телефон, факс, Е-mail ________________________________________
      Договор на проведение экспертизы изделий медицинского
назначения и медицинской техники ___________________________________
                                        № и дата заключения

     7. Сведения о производителе (изготовителе): (нужное указать)
      головной офис (предприятие) __________________________________
                                          наименование, адрес
      субподрядная организация _____________________________________
                                          наименование, адрес
      дочернее предприятие _________________________________________
                                          наименование, адрес
      производственная площадка ____________________________________
                                          наименование, адрес

8. Сведения о регистрации в других странах:

№ п/п	Название страны	№ регистрационного удостоверения (лицензии на маркетинг)	Дата выдачи	Срок действия
1
2

9. Защищенность охранным документом в Республике
Казахстан (необходимое отметить):

да

нет

Если да, то представить информацию:

Номер охранного документа (патента)	Дата выдачи	Срок действия	Владелец охранного документа (патентообладатель)

10. Защищенность товарного знака в Казахстане (необходимое
отметить)

да

нет

Если да, то представить информацию:

Номер охранного документа (патента)	дата выдачи	Срок действия	Владелец охранного документа (патентообладатель)

     11. Гарантийный срок эксплуатации медицинской техники ___
     12. Условия транспортирования _____________________________
     13. Условия хранения _______________________________________
     14. Наименование лица, осуществившего оплату за
проведение экспертизы изделия медицинского назначения:
      ______________________________________________________________
                                наименование
Реквизиты плательщика ______________________________________________
                            РНН, БИН, ИИН, р/с, в/с, код, БИК, банк

Производитель
(изготовитель) _____________________________________________________
наименование организации

обязуюсь осуществлять поставки медицинской техники в Республику
Казахстан, соответствующей требованиям, указанным в регистрационном
досье и сопровождать медицинскую технику эксплуатационным документом
на русском языке, с соблюдением достоверности и аутентичности
переводов.
Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего
срока эксплуатации, при соблюдении условий транспортирования и
хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное
досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении
побочных воздействий при эксплуатации медицинской техники, ранее не
указанных в эксплуатационном документе.

Заявление составляется в 2-х экземплярах.

Дата заполнения: Подпись ____________

"____" ______ 20___ г М.П. (место печати)

Приложение 3
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Форма

                             Заявление
на внесение изменений Типа I, не требующих новой регистрации,
   в регистрационное досье изделия медицинского назначения/
    медицинской техники в период действия регистрационного
             удостоверения в Республике Казахстан

№____ "____" _________20___ г.

1. Изделие медицинского назначения/медицинская техника
__________________________________________________________________
наименование на государственном языке
__________________________________________________________________
наименование на русском языке

2. Комплектация изделия медицинского назначения/медицинской
техники, с указанием организации-производителя (изготовителя),
страны происхождения:

№	Комплектующие	Организация-производитель (изготовитель)	Страна

3. Класс безопасности в зависимости от степени потенциального
риска применения (необходимое отметить):

класс 1 – с низкой степенью риска
класс 2 а – со средней степенью риска
класс 2 б – с повышенной степенью риска
класс 3 – с высокой степенью риска

4. Регистрация в Республике Казахстан

№ регистрационного удостоверения	Дата выдачи	Срок действия

5. Производитель:
Организация - производитель (изготовитель) _________________________
Руководитель _______________________________________________________
Юридический адрес: _________________________________________________
Адрес местонахождения организации-производителя (изготовителя): ____
____________________________________________________________________
Телефон, факс, E-mail ______________________________________________
страна производства ________________________________________________

6. Заявитель:
      Разработчик, организация-производитель (изготовитель),
индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо в Республике
Казахстан
      ______________________________________________________________
                                 наименование
      действующее на основании _____________________________________
                                 указать документ (доверенность или др.),
                                               № и дату выдачи, срок действия
      в лице _______________________________________________________
                                    Ф.И.О.
      ______________________________________________________________
       указать документ (доверенность или др.), № и дата выдачи, срок действия
      Телефон, факс, Е-mail ________________________________________
      Договор на проведение экспертизы изделий медицинского
назначения и медицинской техники ___________________________________
                                         № и дата заключения

7. Изменения, которые заявляются:

№	Редакция до внесения изменений	Вносимое изменение

8. Наименование лица, осуществившего оплату за проведение
экспертизы изделия медицинского назначения:
      ______________________________________________________________
                               наименование
Реквизиты плательщика ______________________________________________
                            РНН, БИН, ИИН, р/с, в/с, код, БИК, банк
Производитель (изготовитель) _______________________________________
                                     наименование организации

обязуюсь осуществлять поставки изделий медицинского назначения и
(или) медицинской техники в Республику Казахстан, соответствующей
требованиям, указанным в регистрационном досье и сопровождать
изделие медицинского назначения инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках и медицинскую технику
эксплуатационным документом на русском языке, с соблюдением
достоверности и аутентичности переводов.
Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего
срока применения изделий медицинского назначения и эксплуатации
медицинской техники, при соблюдении условий транспортирования и
хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье,
а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных
воздействий при применении изделия медицинского назначения, ранее не
указанных в инструкции по медицинскому применению изделий
медицинского назначения, и при обнаружении побочных воздействий при
эксплуатации медицинской техники, ранее не в указанных в
эксплуатационном документе.

Заявление составляется в 2-х экземплярах.

Дата заполнения: Подпись ____________

"____" ______ 20___ г М.П. (место печати)

Приложение 4
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Форма

                        Перечень документов,
   необходимых для регистрации, перерегистрации медицинской
        техники в соответствии с классом безопасности

№ п/п	Наименование документа	Медицинская техника (МТ)				Примечание
№ п/п	Наименование документа	Класс 1	Класс 2а	класс 2б	класс 3	Примечание
1	2	3	4	5	6	7
1.	Заявление	+	+	+	+	По утвержденной форме
2.	Доверенность от производителя (изготовителя) на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения
3.	Сведения о производителе (изготовителе), отражающие: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий	+	+	+	+	Представляется головным предприятием организации- производителя (изготовителя)
4.	Регистрационное удостоверение Республики Казахстан на лекарствен- ное средство, входящее в состав расходного материала к медицинской технике, представляющего собой изделие медицинского назначения	+	+	+	+	Нотариально заверенная копия
5.	Документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники в стране производителе и/или Сертификат свободной продажи (Free Sale)	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения
6.	Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO; EN)	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения
7.	Документ, подтверждающий соответствие медицинской техники национальным или международным норматив- ным документам (Декларация соответствия; Сертификат соответствия)	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения или оригинал
8.	Отчет (протокол) токсикологических и гигиенических испытаний на расходные материалы и/или комплектующие к медицинской технике, контактирующие с телом человека	+	+	+	+	Заверяется печатью организации- производителя (изготовителя)
9.	Отчет о технических испытаниях	+	+	+	+	Заверяется печатью организации- производителя (изготовителя)
10.	Отчет об исследованиях стабильности (для расходных материалов (растворы, тест-системы, наборы реагентов), имеющих срок хранения)	+	+	+	+	Заверяется печатью организации- производителя (изготовителя)
11.	Результаты клинических (медицинских) испытаний	-	-	+	+	Заверяется печатью организации- производителя (изготовителя)
12.	Нормативный документ, требованиям которого должна соответствовать медицинская техника, в том числе расходные материалы и комплектую- щие, являющиеся изделиями медицинского назначения: стандарт международный, нацио- нальный, организации, технические условия	+	+	+	+	Копия Стандарта организации/ технических усло- вий заверяются печатью завода- изготовителя. Международные, национальные стандарты с учетной регистрацией РК
13.*	Спецификация с указанием технических характеристик, перечня основных составляющих и комплектующих частей и расходных материалов (по форме)	+	+	+	+	Представляется на бумажном и электронном носителях. Бумажный вариант заверяется печатью организации- производителя
14.	Эксплуатационный документ медицинской техники на государствен- ном и русском языках, в том числе инструкция по применению расходных материалов и комплектую- щих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения	+	+	+	+	Заверяется печатью организации- производителя (изготовителя)
15.	Образцы расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения	+	+	+	+	В количестве необходимом для проведения трехкратного анализа, в соответствии с требованиями согласно НД
16.	Стандартные образцы на расходные материалы и комплектующие к медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения (при указании об их применении в нормативном документе) на: - материал изготовления изделий медицинского назначения; - лекарственное средство, содержащееся в изделии медицинского назначения; - контрольные материалы для диагностических тест-систем и реагентов; - примеси	+	+	+	+
17.	Графическое изображение ярлыка на медицинскую технику, в том числе цветные макеты маркировки и упаковки на расходные материалы и комплектующие к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения на государственном и русском языках	+	+	+	+	Заверяется печатью организации- производителя (изготовителя)
18.	Фото цветные размером не менее 13х18 см (должно отображать внешний вид изделия, комплектующих расходных материалов)	+	+	+	+
19.	Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан при перерегистрации	+	+	+	+
20.	Копия документа удостоверяющего государственную регистрацию в других странах	+	+	+	+	Заверяется печатью организации- производителя (изготовителя)

      Примечание:
      Документы представляются с обязательным переводом на русский язык.
      Для документов, требующих заверения, обязательным является нотариальное заверение перевода документа на русский язык. Заявитель несет ответственность за достоверность предоставляемых документов.

* Форма составления спецификации на медицинскую технику:

Наиме- нование	Произво- дитель (изгото- витель), страна	Комплектность		Область применения, назначение	Техническая характе- ристика
		Наимено- вание комп- лектующих	Произво- дитель (изгото- витель), страна
		1.
		2.
		3.

Приложение 5
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Форма

                         Перечень документов,
      необходимых для регистрации, перерегистрации изделий
        медицинского назначения в соответствии с классом
                             безопасности

№ п/п	Наименование документа	Изделие медицинского назначения (ИМН)					Примечание
№ п/п	Наименование документа	К л а с с 1	К л а с с 2а	к л а с с 2б	к л а с с 3	МИБП (ин витро)	Примечание
1	2	3	4	5	6		7
21.	Заявление	+	+	+	+	+	По утвержденной форме
22.	Доверенность от производителя (изготовителя) на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан	+	+	+	+	+	В соответст- вии с меж- дународными нормами заверения
23.	Сведения о производи- теле (изготовителе), отражающие: наименование, вид деятельности, юридичес- кий адрес, форму собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочиях	+	+	+	+	+	Представ- ляется го- ловным пред- приятием организации- произво- дителя
24.	Документ, удостоверяющий регистрацию изделия медицинского назначения в стране производителе, и/или Сертификат свободной продажи (Free Sale)	+	+	+	+	+	В соответст- вии с меж- дународными нормами заверения
25.	Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO; EN)	+	+	+	+	+	В соответст- вии с меж- дународными нормами заверения
26.	Регистрационное удосто- верение Республики Казахстан на лекарствен- ное средство, входящее в состав изделия медицинского назначения	+	+	+	+	-	Нотариально заверенная копия
27.	Документ, подтверждающий соответствие изделия медицинского назначения нормативным требованиям национальных или между- народных нормативных документов (Декларация соответствия; Сертификат соответствия)	+	+	+	+	+	В соответст- вии с меж- дународными нормами заверения
28.	Отчет (протокол) токсикологических и гигиенических испытаний изделия медицинского назначения, в том числе на расходный материал к изделиям медицинского назначения, являющихся изделием медицинского назначения	+	+	+	+	-	Заверяется печатью организации- произво- дителя
29.	Отчет о технических испытаниях изделия медицинского назначения, в том числе на расходный материал к изделию медицинского назначения, являющийся изделием медицинского назначения	+	+	+	+	-	Заверяется печатью организации- произво- дителя (из- готовителя)
30.	Отчет об исследованиях стабильности (при указании срока хранения) изделия медицинского назначения, в том числе на расходный материал к изделию медицинского назначения, являющийся изделием медицинского назначения	+	+	+	+	+	Заверяется печатью организации- произво- дителя (из- готовителя)
31.	Отчет о доклинических (неклинических) испытаниях	-	+ (при нали- чии ЛС)	+	+	-	Заверяется печатью организации- произво- дителя (из- готовителя)
32.	Результаты клинических (медицинских) испытаний (применения)	-	+ (при нали- чии ЛС)	+	+	+	Заверяется печатью организации- произво- дителя (из- готовителя)
33.	Нормативный документ, требованиям которого должны соответствовать изделия медицинского назначения: стандарт международный, нацио- нальный, организации, технические условия	+	+	+	+	+	Копия Стандарта организации/ технических условий заверяются печатью организации- производи- теля (изго- товителя) Стандарт националь- ный, между- народный должны иметь учетную регистрацию в РК
34.*	Спецификация с указанием технических характерис- тик, перечня комплектую- щих и расходных материалов (по форме)	+	+	+	+	+	Представ- ляется на бумажном и электронном носителях. Бумажный вариант заверяется печатью организации- производи- теля (изго- товителя)
35.	Инструкция по применению изделия медицинского назначения (оригинал от производителя (изготовителя)	+	+	+	+	+	Заверяется печатью организации- производи- теля (изго- товителя)
36.	Проект инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения на государст- венном и русском языках (на бумажном и электронном носителях)	+	+	+	+	+	Заверяется доверенным лицом
37.	Образцы изделия медицинского назначения	+	+	+	+	+	В количестве необходимом для прове- дения трех- кратного анализа, в соответствии с требова- ниями согласно нормативного документа
38.	Стандартные образцы (при указании об их примене- нии в нормативном документе) на: - материал изготовления изделий медицинского назначения; - лекарственное средство, содержащееся в изделии медицинского назначения; - контрольные материалы для диагностических тест-систем и реагентов; - примеси; в том числе на расходные материалы и комплектую- щие к изделию медицинс- кого назначения, являющимся изделиями медицинского назначения	+	+	+	+	+
39.	Документы, регламентирующие качество упаковочных материалов (на первичную упаковку)	+	+	+	+	+	Стандарт националь- ный, между- народный должны иметь учетную регистрацию в РК
40.	Фото цветные размером не менее 13х18 см (должно отображать внешний вид изделия, комплектующих расходных материалов)	+	+	+	+	+
41.	Цветные макеты упаковок и этикеток (на бумажном и электронном носителях)	+	+	+	+	+	Заверяется печатью организации- производи- теля (изго- товителя)
42.	Текст макета маркировки на государственном и русском языках (на бумажном и электронном носителях)	+	+	+	+	+	Заверяется доверенным лицом
43.	Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан при перерегистрации	+	+	+	+	+
44.	Копия документа, удостоверяющего государственную регистрацию в других странах	+	+	+	+	+	Заверяется печатью организации- производи- теля (изго- товителя)

      Примечание:
      Документы представляются с обязательным переводом на русский язык. Для документов, требующих заверения, обязательным является нотариальное заверение перевода документа на русский язык.
      Заявитель несет ответственность за достоверность предоставляемых документов.

*Форма составления спецификации на изделие медицинского назначения:

Наимено- вание	Производи- тель (изго- товитель), страна	Комплектность		Область применения, назначение	Техническая характерис- тика
		Наимено- вание комплектую- щих	Произво- дитель (изгото- витель), страна
		4.
		5.
		6.

Приложение 6
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Форма

                            Заключение
       о целесообразности проведения экспертизы изделий
медицинского назначения и медицинской техники, заявленных на
      государственную регистрацию в Республике Казахстан

      Государственный орган провел анализ присутствия на рынке
Республики Казахстан аналогов, сравнительной их стоимости, оценку
условий производства изделий медицинского назначения и медицинской
техники, заявленного на государственную регистрацию в Республике
Казахстан:
изделия медицинского назначения и медицинская техника ______________
____________________________________________________________________
                           (наименование)
класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения
____________________________________________________________________
                              (указать)
организация-производитель (изготовитель) ___________________________
страна-производитель _______________________________________________
заявитель __________________________________________________________
защищенность охранным документом в Республике Казахстан:
ДА НЕТ (нужное отметить) _________________________________________;
                       (наименование и владелец охранного документа,
                             номер, дата выдачи, срок действия)
наличие лицензионного договора (до истечения срока действия
патента):
ДА НЕТ (нужное отметить) __________________________________________
                      (номер, дата заключения/выдачи, срок действия)
      Установлено следующее:
      1) в Республике Казахстан зарегистрированы аналоги заявленного
на государственную регистрацию изделия медицинского назначения и
медицинской техники:
      ДА НЕТ (нужное отметить)
      Сведения об аналогах изделий медицинского назначения и
медицинской техники:

№ п/п	Торговое название аналога изделия медицинского назначения и медицинской техники, заявленного на государственную регистрацию	Цена изделия медицинского назначения и медицинской техники, указанная заявителем	Цена аналога междуна- родная	Цена аналога дистрибъю- терская

      2) изделия медицинского назначения и медицинская техника
применяется при лечении социально-значимых заболеваний населения
Республики Казахстан в рамках республиканских бюджетных программ и
подлежат ограниченным клиническим исследованиям:
      ДА НЕТ (нужное отметить);
      3) наличие отрицательных отзывов на качество изделий
медицинского назначения и медицинской техники в период регистрации в
Республике Казахстан;
      4) характер отрицательных отзывов (дата отрицательного
заключения, наименование органа по сертификации, показатели
несоответствия).
      С учетом результатов анализа государственный орган считает
проведение экспертных работ целесообразным. Направляет
регистрационное досье и образцы продукции на экспертизу в экспертную
организацию для оценки показателей безопасности, эффективности и
качества заявленного изделия медицинского назначения или медицинской
техники.

Ответственное лицо __________________ Подпись ___________
государственного органа (Ф.И.О., должность)

Дата заполнения:

"____" ______ 20___ г М.П. (место печати)

Приложение 7
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Форма

Заключение
о безопасности, эффективности и качестве изделия медицинского
назначения/медицинской техники, заявленного на государственную
регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан

Экспертная организация сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения/медицинской техники, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан

№ п/п	Наимено- вание изделия медицинс- кого наз- начения/ меди- цинской техники	Органи- зация- произ- води- тель, страна- произво- дитель	Защищен- ность охранным доку- ментом в Рес- публике Казахс- тан (да, нет)	Заклю- чение первич- ной экспер- тизы	Заклю- чение анали- тичес- кой экспер- тизы	Заклю- чение фарма- цевти- ческой экспер- тизы	Заклю- чение специа- лизи- рован- ной экспер- тизы	Заклю- чение экс- перт- ной орга- низа- ции
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Руководитель Экспертной организации

Подпись _________________

"____" ______ 20___ г М.П. (место печати)

     Примечание:
      1. В графах 5-8 указывается дата и № (при наличии) оформления заключения по этапу экспертизы.
      2. В графе 9 указывается рекомендация экспертной организации к государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, отказу в них.
      В случае рекомендации к отказу в государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан к Заключению о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения/медицинской техники экспертной организацией в государственный орган представляются пояснения.

Приложение 8
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Форма

                                Герб
                        Республики Казахстан
         Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Регистрационное удостоверение
РК-ИМН/МТ-___-N______

     В соответствии c Кодексом Республики Казахстан "О здоровье
народа и системе здравоохранения", настоящее регистрационное
удостоверение выдано:
____________________________________________________________________
      (наименование организации-производителя (изготовителя);
                        страна производства),
      в том, что ___________________________________________________
                 (наименование изделия медицинского назначения или
                                медицинской техники)
____________________________________________________________________
      (класс безопасности в зависимости от потенциального риска
                             применения)

зарегистрирована/о и разрешена/о к применению в медицинской практике
на территории Республики Казахстан.

Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию
медицинского назначения/медицинской технике в Приложении к данному
регистрационному удостоверению (указать количество листов)

Дата государственной регистрации
(перерегистрации) "____" ______ 20___ г.

Действительно до "____" ______ 20___ г.

Дата внесения изменений "____" ______ 20___ г.

Ф.И.О. руководителя государственного органа
(или уполномоченное лицо)

Подпись _____________ М.П. (место печати)

      Примечание: в случае выписывания регистрационного
удостоверения на изделие медицинского назначения указывается:
      РК-ИМН-___-N_____.
       В случае выписывания регистрационного удостоверения на
медицинскую технику указывается: РК- МТ-___-N____.

Приложение 9
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Форма

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

--------------------------------------------------------------------

ПРИЛОЖЕНИЕ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ

РК-ИМН/МТ-_ №______

Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию
медицинского назначения и медицинской технике

№ п/п	Наименование расходных материалов и комплектующих к изделию медицинского назначения и медицинской технике	Модель	Производитель (изготовитель)	Страна
1.
2.
3.
4.

Ф.И.О. руководителя государственного органа
(или уполномоченное лицо) Подпись __________

"____" ______ 20___ г М.П. (место печати)

Примечание: в приложении к регистрационному удостоверению на
изделие медицинского назначения указывается: РК-ИМН -___-N_____. В
приложении к регистрационному удостоверению на медицинскую технику
указывается: РК-МТ-___-N____.

Приложение 10
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Форма

       Изменения типа I, не требующие новой регистрации,
     вносимые в регистрационное досье изделия медицинского
   назначения и (или) медицинской техники в период действия
     регистрационного удостоверения в Республике Казахстан

Изменение	Условия/замечания	Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений
1	2	3
1. Изменение содержания производственной лицензии: - изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора - изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса	Основное условие - новая лицензия на производство должна быть выдана уполномоченным органом страны производителя (изготовителя) Место производства не изменилось Нет изменений в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания.	- Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; - Доверенность от производителя на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан; - Документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники в стране производителе и/или Сертификат свободной продажи (Free Sale) с внесенными изменениями; - Государственная лицензия на право производства в стране-производителе; - приложение к лицензии с указанием перечня основных составных и комплектующих частей, материалов; - Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO; EN); - Документ, подтверждающий соответствие медицинской техники национальным или международным нормативным документам (Декларация соответствия; Сертификат соответствия); - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений, с указанием даты внесения изменений; - проекты инструкций по применению изделий медицинского назанчения; - макет маркировки
2. Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники	- Мотивированное обоснование необ- ходимости измене- ния наименования изделия медицинс- кого назначения и/или медицинской техники	- Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; - Доверенность от производителя на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан; - Документ, удостоверяющий регистрацию изделия медицинского назначения и медицинской техники в стране производителе под измененным наименованием и/или Сертификат свободной продажи (Free Sale); - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения наименования изделия медицинского назначения и(или) медицинской техники; - проекты инструкций по применению изделий медицинского назначения; - макет маркировки
3. Изменение (увели- чение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов	Отсутствие влияния на функциональные характеристики изделий медицинс- кого назначения и медицинской техники	- Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения в составе комплектующих и указанием нового перечня комплектующих; - Эксплуатационный документ
4. Удаление/ добавление показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффектов	Безопасность применения изделия медицинского назначения и/или медицинской техники должна сохраняться и подтверждаться данными исследова- ний, клинической безопасности и качества	- Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения показаний по применению; - проекты инструкций по применению изделий медицинского назанчения; - ранее утвержденная инструкция; - макет маркировки (при необходимости); - результаты клинических (медицинских) испытаний, отражающие внесенные изменения
5.Смена производителей изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки; принадлежностей и(или) комплектующих и/или расходных материалов и/или Изменение места производства производителя изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки, принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов	Технические характеристики и контроль качества комплектующих и/или расходных материалов не должны снижать качество готового продукта	- Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; - Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO; EN) комплектующих и/или расходных материалов; - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений; - проекты инструкций по применению изделия медицинского назанчения (при необходимости)
6.Увеличение/ уменьшение срока хранения изделия медицинского назначения	Мотивированное обоснование изменения срока	- Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений; - Данные по стабильности (для изделий медицинского назначения) не менее чем на 3-х сериях); - Проект инструкции по применению изделия медицинского назначения (при необходимости); - Макет маркировки
7. Изменение условий хранения	Мотивированное обоснование изменения условий хранения	- Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо-обоснование производителя (изготовителя) об изменении условий хранения; - Данные по стабильности (для изделий медицинского назначения) не менее чем на 3-х сериях); - Проект инструкции по применению изделия медицинского назначения (при необходимости); - Макет маркировки
8. Изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения	Мотивированное обоснование изменения в процедуре контроля качества	- Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и остается без изменений; - Письмо производителя, удостоверяющее, что заявленная процедура контроля не снижает качество и безопасность готового продукта; - нормативная техническая документация, с внесенными изменениями, регламентирующая качество конечного продукта
9. Изменение упаковки изделия медицинского назначения: - первичной упаковки изделия медицинского назначения; - вторичной и/или групповой упаковки	Мотивированное обоснование о влиянии/не влиянии изменения упаковки на стабильность, качество изделия медицинского назначения; взаимодействия упаковка-изделие медицинского назначения	- Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо производителя, удостоверяющее о том, что вносимые изменения, относительно первичной упаковки влияют/не влияют на стабильность, качество изделия медицинского назначения; - нормативная техническая документация, с внесенными изменениями; - макет упаковки нового и старого образца; - макет маркировки нового и старого образца; - фото размером не менее 13 x l5 см для медицинской техники
10. Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки.	Мотивированное обоснование внесения изменений в маркировку	- Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо-обоснование производителя о вносимых изменениях; - макет упаковки; - макет маркировки; - фото размером не менее 13xl5 см для медицинской техники

      Примечание:
      Документы представляются с обязательным переводом на русский язык.
      Заявитель несет ответственность за достоверность предоставляемых
документов.

Приложение 11
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Форма

Заключение
о влиянии вносимых изменений Типа I, не требующих новой
регистрации, в регистрационное досье изделий медицинского
назначения и медицинской техники на безопасность,
эффективность и качество изделий медицинского назначения
и медицинской техники в период действия регистрационного
удостоверения в Республике Казахстан

Экспертная организация сообщает результаты экспертизы внесенных изменений Типа I, не требующих новой регистрации, в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники и влияния внесенных изменений на безопасность, эффективность, качество изделия медицинского назначения и медицинской техники:

№ п/п	Наиме- нование меди- цинской техники/ изделий меди- цинского назна- чения	№ ре- гист- рацион- ного удосто- верения и дата	Органи- зация- произ- води- тель, страна	Защищен- ность охранным докумен- том в Респуб- лике Казахстан (да, нет)	Вно- симые изме- нения	Заклю- чение первич- ной экспер- тизы	Заклю- чение специа- лизи- рованной экспер- тизы	Заклю- чение экс- пертной органи- зации
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Руководитель экспертной организации

Подпись _______________

"____" ______ 20___ г М.П. (место печати)

Примечание:
      1. В графах 7 и 8 указывается дата оформления заключения и № (при наличии) по этапу экспертизы.
      2. В графе 9 указывается рекомендация экспертной организации к внесению изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники.
      В случае рекомендации вносимых изменений в регистрационное досье к отказу к Заключению о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения/медицинской техники экспертной организацией в государственный орган представляются пояснения.

Приложение 3
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 ноября 2009 года № 735

Перечень
утративших силу приказов

      1) Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635 "Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 2496);
      2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 1 ноября 2005 года № 551 "О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635 "Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинских изделий в Республике Казахстан" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3937, опубликованный в газете "Юридическая газета" от 14 декабря 2005 года № 233);
      3) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 июля 2006 года № 304 "О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635 "Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 4315, опубликованный в газете "Юридическая газета" от 18 августа 2006 года № 151 (1131);
      4) приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 августа 2007 года № 500 "О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635 "Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 4932, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, 2007 г., июль-сентябрь).

Параметр	Значение
Статус	Действующий
Дата изменения акта	18.11.2009
Дата принятия акта	18.11.2009
Информация об официальном опубликовании акта	"Юридическая газета" от 5 мая 2010 года № 63 (1859); Собрание актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 6, 2010 года; "Заң газеті" 2010 жылғы 5 мамыр № 63 (1685)
Форма акта
Сфера правоотношений	Обеспечение населения медикаментами, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Нормативные правовые акты: подготовка, принятие, изменение, опубликование, толкование, государственный учет
Орган, принявший акт	Министерство здравоохранения Республики Казахстан (Образован Указом Президента РК от 25.01.2017 г. № 412; старое название: Министерство здравоохранения и социального развития РК; Комитет здравоохранения Минобразования, культуры и здравоохранения РК; Комитет здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта РК; Аген-во РК по делам здравоохр.)
Юридическая сила	Акт Министерства или ведомства
Регион действия	Республика Казахстан
Регистрационный номер акта в Государственном реестре нормативных правовых актов Республики Казахстан	49162
Регистрационный номер НПА, присвоенный нормотворческим органом	735
Дата вступления в силу	26.11.2009
Место принятия	г. Астана

№	Название документа	Форма НПА и орган, принявший акт	Дополнительная информация	Дата изменения	Статус НПА
1	Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники	Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5935	"Юридическая газета" от 5 мая 2010 года № 63 (1859); Собрание актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 6, 2010 года; "Заң газеті" 2010 жылғы 5 мамыр № 63 (1685)	18.11.2009	Действующий
2	Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники	Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5935	"Юридическая газета" от 5 мая 2010 года № 63 (1859); Собрание актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 6, 2010 года; "Заң газеті" 2010 жылғы 5 мамыр № 63 (1685)	15.02.2012	Обновленный
3	Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники	Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5935	"Юридическая газета" от 5 мая 2010 года № 63 (1859); Собрание актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 6, 2010 года; "Заң газеті" 2010 жылғы 5 мамыр № 63 (1685)	28.09.2012	Обновленный
4	Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники	Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5935	"Юридическая газета" от 5 мая 2010 года № 63 (1859); Собрание актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 6, 2010 года; "Заң газеті" 2010 жылғы 5 мамыр № 63 (1685)	12.07.2013	Обновленный
5	Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники	Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5935	"Юридическая газета" от 5 мая 2010 года № 63 (1859); Собрание актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 6, 2010 года; "Заң газеті" 2010 жылғы 5 мамыр № 63 (1685)	23.01.2014	Обновленный
6	Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники	Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5935	"Юридическая газета" от 5 мая 2010 года № 63 (1859); Собрание актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 6, 2010 года; "Заң газеті" 2010 жылғы 5 мамыр № 63 (1685)	11.04.2014	Обновленный
7	Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники	Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5935	"Юридическая газета" от 5 мая 2010 года № 63 (1859); Собрание актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 6, 2010 года; "Заң газеті" 2010 жылғы 5 мамыр № 63 (1685)	14.01.2015	Обновленный
8	Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники	Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5935	"Юридическая газета" от 5 мая 2010 года № 63 (1859); Собрание актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 6, 2010 года; "Заң газеті" 2010 жылғы 5 мамыр № 63 (1685)	26.06.2015	Обновленный
9	Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники	Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5935	"Юридическая газета" от 5 мая 2010 года № 63 (1859); Собрание актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 6, 2010 года; "Заң газеті" 2010 жылғы 5 мамыр № 63 (1685)	18.02.2016	Обновленный
10	Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники	Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5935.	"Юридическая газета" от 5 мая 2010 года № 63 (1859); Собрание актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 6, 2010 года; "Заң газеті" 2010 жылғы 5 мамыр № 63 (1685)	28.06.2016	Обновленный
11	Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия	Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5935.	"Юридическая газета" от 5 мая 2010 года № 63 (1859); Собрание актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 6, 2010 года; "Заң газеті" 2010 жылғы 5 мамыр № 63 (1685)	27.05.2019	Обновленный
12	Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия	Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5935.	"Юридическая газета" от 5 мая 2010 года № 63 (1859); Собрание актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 6, 2010 года; "Заң газеті" 2010 жылғы 5 мамыр № 63 (1685)	23.06.2020	Обновленный
13	Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия	Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5935.	"Юридическая газета" от 5 мая 2010 года № 63 (1859); Собрание актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 6, 2010 года; "Заң газеті" 2010 жылғы 5 мамыр № 63 (1685)	18.07.2020	Обновленный
14	Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия	Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5935. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования)	"Юридическая газета" от 5 мая 2010 года № 63 (1859); Собрание актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 6, 2010 года; "Заң газеті" 2010 жылғы 5 мамыр № 63 (1685)	09.02.2021	Утратил силу

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5935

Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств

1. Общие положения

2. Требования к регистрационному досье и порядок его предоставления

3. Государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств

4. Порядок ускоренной процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств

5. Внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированное лекарственное средство в период действия регистрационного удостоверения

6. Основания для отказа в государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств и во внесении изменений в регистрационное досье

Изменения типа II, требующие новой регистрации лекарственного средства

Заключение о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства

Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники

1. Общие положения

2. Порядок предоставления документов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье

3. Государственная регистрация, перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники

4. Порядок ускоренной процедуры государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники

Перечень утративших силу приказов

Информация о документе

История изменения документа

Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье лекарственных средств

2. Требования к регистрационному досье и порядок его
предоставления

3. Государственная регистрация, перерегистрация, внесение
изменений в регистрационное досье лекарственных средств

4. Порядок ускоренной процедуры государственной регистрации,
перерегистрации лекарственных средств

5. Внесение изменений в регистрационное досье на
зарегистрированное лекарственное средство в период действия
регистрационного удостоверения

6. Основания для отказа в государственной регистрации,
перерегистрации лекарственных средств и во внесении изменений
в регистрационное досье

Изменения типа II, требующие новой регистрации
лекарственного средства

Заключение
о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на
безопасность, эффективность и качество лекарственного средства

Правила
государственной регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье изделия медицинского
назначения и медицинской техники

2. Порядок предоставления документов на государственную
регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений
в регистрационное досье

3. Государственная регистрация, перерегистрация изделий
медицинского назначения и медицинской техники

4. Порядок ускоренной процедуры государственной регистрации
изделий медицинского назначения и медицинской техники

Перечень
утративших силу приказов