Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 20.03.2013 № 167 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).
Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 6.
В соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые:
1) исключен приказом Министра здравоохранения РК от 17.10.2011 № 714 (вводится в действие после его первого официального опубликования с 30.01.2012);
2) Правила выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 2 к настоящему приказу.
Сноска. Пункт 1 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 17.10.2011 № 714 (вводится в действие после его первого официального опубликования с 30.01.2012).
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.
4. Признать утратившими силу:
1) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 августа 2004 года № 640 "Об утверждении Правил выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств в Республике Казахстан" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 3077, опубликованный в "Юридической газете" от 30 ноября 2005 года № 222 (956));
2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 октября 2006 года № 472 "Об утверждении Правил рекламы медицинских услуг, новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и выдачи разрешений на их рекламу" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 4438, опубликованный в "Юридической газете" от 17 ноября 2006 года № 201 (1181)).
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.
Министр Ж. Доскалиев
Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 ноября 2009 года № 737
Правила выдачи разрешения на рекламу медицинских услуг,
методов и средств профилактики, диагностики, лечения и
медицинской реабилитации, а также биологически активных
добавок к пище
Сноска. Приложение 1 исключено приказом Министра здравоохранения РК от 17.10.2011 № 714 (вводится в действие после его первого официального опубликования с 30.01.2012).
Приложение 2
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 ноября 2009 года № 737
Правила выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Общие положения
1. Настоящие Правила выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется при наличии разрешения, выдаваемого государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - уполномоченный орган) после предварительной экспертизы рекламного материала экспертным органом, определенным уполномоченным органом в области здравоохранения (далее - экспертный орган).
3. К рекламе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относятся отдельные сведения или совокупность сведений о лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской технике, распространяемые и размещаемые в любой форме, способствующие их продвижению и реализации.
Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники подразделяется на рекламу, предназначенную для специалистов и рекламу для населения.
4. Разрешение на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается на срок действия регистрационного удостоверения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
При перерегистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники разрешение на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается в соответствии с настоящими Правилами.
5. Рекламируемые свойства и характеристики лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, независимо от вида рекламы, должны соответствовать инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения (далее по тексту - инструкция), утвержденной при государственной регистрации и эксплуатационным документам для медицинской техники (далее - эксплуатационный документ).
6. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, распространяемые в качестве рекламных образцов, должны быть зарегистрированы в Республике Казахстан и сопровождаться инструкцией, эксплуатационным документом.
7. Настоящие Правила не распространяются на нижеперечисленное при условии, что в них не содержится рекламных утверждений о лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской технике и сведений, имеющих отношение к здоровью или заболеваниям человека:
1) инструкцию, торговые каталоги, прайс-листы, справочные материалы, методические, научные и учебные материалы медицинского характера;
2) информацию о физическом или юридическом лице, производящих или реализующих лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику;
3) научно-информационный материал;
4) нанесение логотипа, торгового и (или) международного непатентованного названия на промышленную продукцию, распространяемую среди медицинских и фармацевтических работников (например, ручки, блокноты, сумки, медицинские халаты);
5) оформление рекламной информацией витрин (окон), внешних и дверных вывесок и плакатов, внутреннее оформление организаций здравоохранения, имеющих отношение к назначению и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Порядок выдачи разрешений на рекламу лекарственного
средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники
8. Для получения разрешения на рекламу лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники заявитель представляет в уполномоченный орган следующие документы:
1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
2) текст рекламной информации на бумажном носителе на государственном и русском языках;
3) текст рекламной информации на видео-, аудиозаписи на государственном и русском языках при размещении рекламы на телевизионных каналах и радио;
4) копию утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках, эксплуатационный документ;
5) документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан (копия регистрационного удостоверения);
6) копию заключения о безопасности и качестве продукции (не обязательно для изделий медицинского назначения и медицинской техники).
Сноска. Пункт 8 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 28.09.2012 № 664 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).
9. Заявитель предоставляет полную, достоверную и качественную информацию.
10. Прием документов, определение комплектности, их передачу на предварительную экспертизу в экспертный орган осуществляет уполномоченный орган.
11. Уполномоченный орган в течение пяти рабочих дней после принятия и регистрации заявления на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при соответствии комплектности представленных документов требованиям пункта 8 настоящих Правил передает копию заявления и рекламные материалы в экспертный орган для проведения предварительной экспертизы рекламного материала (далее - экспертиза) либо при несоответствии направляет заявителю письменный ответ с мотивированным отказом.
12. Расходы по проведению экспертизы несет заявитель на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
13. Время проведения экспертизы составляет 15 рабочих дней.
14. Результаты экспертизы оформляются актом экспертной оценки рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам. Акт экспертной оценки рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с рекламным материалом направляется в уполномоченный орган для принятия решения о выдаче разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники либо направления заявителю письменного мотивированного отказа.
15. Уполномоченный орган выдает заявителю разрешение на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам в течение пяти рабочих дней после получения акта экспертной оценки рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от экспертного органа и утвержденный текст рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в виде текста на бумажном носителе, вариант текста аудио-рекламы, вариант раскадровки видео- рекламы, представленные заявителем.
16. Основанием для отказа в выдаче разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются:
1) документы и материалы, указанные в пункте 8 настоящих Правил содержащие не достоверную, не полную и не качественную информацию;
2) несоответствие представленных документов требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения.
Приложение 1
к Правилам выдачи разрешения
на рекламу лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и
медицинской техники
Форма
Заявитель:___________________________________________________________
юридический адрес ___________________________________________________
телефон _____________________________________________________________
факс _________________________
адрес электронной почты заявителя ___________________________________
Представитель заявителя (уполномоченное лицо)
_____________________________________________________________________
(Ф.И.О., должность, доверенность прилагается)
телефон ___________________ факс ____________________________________
Заявление
Настоящим просим ____________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)
выдать разрешение на рекламу лекарственного средства, изделия
медицинского назначения и медицинской техники _______________________
(торговое наименование,
_____________________________________________________________________
международное непатентованное название (при наличии)
_____________________________________________________________________
лекарственная форма, дозировка, фасовка (при наличии)
условия отпуска _____________________________________________________
при этом сообщаем, что указанное лекарственное средство, изделие
медицинского назначения и медицинская техника зарегистрировано в
Республике Казахстан под № ______ "____" __________ _____ года
К заявлению прилагаем:
текст рекламной информации на бумажном носителе на
государственном и русском языках;
рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном
и русском языках при размещении рекламы на телевизионных каналах и
радио;
копию утвержденной инструкции по медицинскому применению на
государственном и русском языках, эксплуатационный документ;
документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства,
изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике
Казахстан (копия регистрационного удостоверения);
копию сертификата соответствия, выданную государственными
органами по подтверждению соответствия (не обязательно для изделий
медицинского назначения и медицинской техники).
М.П. Подпись заявителя
Заявление принял ____________________________________ ______
(Ф.И.О., должность) (дата)
Приложение 2
к Правилам выдачи разрешения
на рекламу лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Сноска. Приложение 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 28.09.2012 № 664 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).
Форма
Акт экспертной оценки рекламы лекарственных средств,
изделий медицинского назначения, медицинской техники
от « ___ » _______ ___ г. № _____
№ |
Требования, предъявляемые к рекламе |
Исполнение требований |
1. Общие сведения |
||
1. |
Торговое наименование |
|
2. |
Международное непатентованное наименование (МНН) или состав (при наличии) |
|
3. |
Форма выпуска, дозировка активного вещества (веществ) (при наличии) |
|
4. |
Организация – производитель |
|
5. |
Название юридического лица – заявителя рекламы |
|
6. |
Лекарственное средство, изделие медицинского назначения, медицинская техника зарегистрированы в Республике Казахстан |
Регистрационное |
7. |
Лекарственное средство подлежит/не подлежит контролю в Республике Казахстан |
|
8. |
Рекламируемый лекарственный препарат отпускается из аптечных организаций без рецепта врача |
|
Рекламируемое изделие медицинского назначения не требует постоянного контроля со стороны медицинских работников |
||
Рекламируемая медицинская техника не требует постоянного контроля со стороны медицинских работников |
||
9. |
Рекламный материал представлен на государственном и русском языках |
|
10. |
Содержание рекламы на государственном языке аутентичен содержанию рекламы на русском языке |
|
2. Экспертиза рекламного материала на соответствие требованиям, |
||
11. |
Реклама распознается без специальных знаний или применения специальных средств и показывает, что рекламируемое средство является: |
|
лекарственным средством |
||
изделием медицинского назначения |
||
медицинской техникой |
||
реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для детей, беременных и кормящих женщин содержит информацию об особых указания и побочных действиях |
||
12. |
Реклама является недобросовестной: |
|
12.1 |
содержит сравнение рекламируемого средства со средствами других физических или юридических лиц, а также высказывания, образы, порочащие их честь, достоинство и деловую репутацию |
|
12.2 |
вводит потребителей в заблуждение относительно рекламируемого средства посредством копирования фирменного наименования, товарного знака, фирменной упаковки, внешнего оформления товара, формул, изображения и другого коммерческого обозначения либо посредством злоупотребления их доверием |
|
12.3 |
содержит указания или утверждения, использование которых может ввести в заблуждение относительно характера, способа изготовления, свойств, пригодности к применению или количества товара |
|
12.4 |
дискредитирует, унижает или высмеивает лица, не применяющие рекламируемые средства |
|
13 |
Реклама является недостоверной – присутствуют не соответствующие действительности сведения в отношении: |
|
13.1 |
природы, состава, способа и даты изготовления, назначения, потребительских свойств, условий использования, наличия заключения о безопасности и качестве продукции, сертификационных знаков и знаков соответствия государственным стандартам, количества, происхождения, сроков годности, стоимости (цены) |
|
13.2 |
официального признания, получения медалей, призов, дипломов и иных наград |
|
13.3 |
исключительных прав на рекламируемое средство |
|
13.4 |
предполагаемых результатов применения рекламируемого средства |
|
13.5 |
результатов исследований и испытаний, научных терминов, цитат медицинских, научных и иных публикаций |
|
13.6 |
утверждений, дискредитирующих деятельность других лиц |
|
13.7 |
статистических данных, которые не должны представляться в виде, преувеличивающем их обоснованность |
|
13.8 |
статуса или уровня компетентности производителя, лиц, реализующих и рекламирующих средство |
|
14 |
Реклама является неэтичной: |
|
14.1 |
содержит текстовую, зрительную, звуковую информацию, нарушающую общепринятые нормы гуманности и морали путем употребления оскорбительных слов, сравнений |
|
15 |
Реклама является заведомо ложной, умышленно вводит в заблуждение потребителя рекламы, сопровождается неправильными или вводящими в заблуждение терминами |
|
16 |
Реклама является скрытой, оказывает не осознаваемое потребителем воздействие на его восприятие, инстинкты в видео-, аудиопродукции, а также иной продукции, путем использования специальных видеовставок, двойной звукозаписи и иными способами |
|
17 |
Рекламный материал способствует рациональному применению рекламируемого средства, содержит информацию об основных противопоказаниях |
|
18 |
В рекламе используется образ медицинского, фармацевтического работника, известных лиц |
|
19 |
Реклама вызывает предположения, что эффективность лечения рекламируемым лекарственным средством, изделием медицинского назначения и медицинской техникой является гарантированной, прием или использование рекламируемого средства не сопровождается развитием побочных эффектов |
|
20 |
Наличие в рекламе: |
|
20.1 |
ссылок на рекомендации ученых, работников здравоохранения, государственных служащих, известных лиц |
|
20.2 |
информации об исключительном или преимущественном применении для детей (кроме лекарственных средств, предназначенных только для детей) |
|
20.3 |
информации, что безопасность и эффективность лекарственного средства обусловлена его природным происхождением |
|
20.4 |
информации, которая может привести к ошибочной самодиагностике (описание симптомов) |
|
20.5 |
информации об отсутствии необходимости медицинских консультаций или хирургических операций |
|
20.6 |
сравнительных характеристик изменений человеческого тела до и после применения препарата |
|
21 |
Реклама содержит подстрочную информацию о регистрации рекламируемого средства в Республике Казахстан и разрешении к медицинскому применению |
|
22 |
Реклама содержит подстрочную информацию о необходимости изучить инструкцию по медицинскому применению или эксплуатационные документы для медицинской техники (временная продолжительность рекомендации в рекламе распространяемой на теле- и радиоканалах составляет не менее чем три секунды) |
|
23 |
Реклама содержит подстрочную информацию о разрешении на рекламу |
|
Примечание: сведения, содержащиеся в рекламном материале и требующие дополнительного обсуждения
____________________________________________________
_____________________________________
На экспертизу представлены:
1. Заявление заявителя.
2. Текст рекламной информации на бумажном носителе на государственном и русском языках.
3. Рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном и русском языках.
4. Копия утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках, эксплуатационный документ.
5. Документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан (копия регистрационного удостоверения).
6. Копию заключения о безопасности и качестве продукции (не обязательно для изделий медицинского назначения и медицинской техники).
Заключение: Представленные рекламные материалы не противоречат Правилам выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 737.
На основании проведенной экспертизы считаем возможным производство, распространение, размещение, использование рекламы
_________________________________________________________
При проведении экспертизы использованы следующие материалы:
№ |
Наименование документа или нормативного правового акта |
1 |
|
2 |
|
3 |
К акту экспертной оценки прилагаются:
1. Заявление заявителя.
2. Текст рекламной информации на бумажном носителе на государственном и русском языках.
3. Рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном и русском языках.
4. Копия утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках, эксплуатационный документ.
5. Документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан (копия регистрационного удостоверения);
6. Копия заключения о безопасности и качестве продукции (не обязательно для изделий медицинского назначения и медицинской техники).
Приложение 3
к Правилам выдачи разрешения
на рекламу лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и
медицинской техники
Форма
Герб РК
__________________________________________________________________
(наименование государственного органа в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники)
Разрешение
на рекламу лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники №____
Выдано "___"_________ ____ года до " ___"__________ ____ года
Торговое наименование _______________________________________________
Международное непатентованное наименование __________________________
(при наличии)
Состав лекарственного средства ______________________________________
Лекарственная форма _________________________________________________
Организация-производитель ___________________________________________
Страна ______________________________________________________________
Регистрационный номер лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники __________ "____" _________
Реклама следующего содержания:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
(краткое описание рекламы)
Реклама может проводиться:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
с "___" __________ 20___ года по "____" ___________ 20___ года.
______________________________________ _________________
Должность руководителя и наименование Ф.И.О. и подпись
государственного органа
М.П.