Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 6.
В соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации, перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, красителей, средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека.
2. Комитету государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Оспанов К.С.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации.
4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 февраля 2007 года № 142 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище (нутрицевтиков), генетически модифицированных источников, красителей, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан 5 апреля 2007 года под № 4603, опубликован в Бюллетене нормативных правовых актов центральных исполнительных и иных государственных органов Республики Казахстан, июнь 2007 г., № 6, ст. 264, Собрание актов центральных исполнительных и иных государственных органов Республики Казахстан 2007 г., март-апрель с внесением изменений в Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 ноября 2007 года № 677 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 февраля 2007 года № 142 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище (нутрицевтиков), генетически модифицированных источников, красителей, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека", зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан 29 ноября 2007 года под № 5012).
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Вощенкову Т.А.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения
Республики Казахстан Ж. Доскалиев
Утверждены
Приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 19 октября 2009 года № 546
Правила
государственной регистрации, перерегистрации
и отзыва решения о государственной регистрации продуктов
детского питания, пищевых и биологически активных добавок к
пище, генетически модифицированных объектов, красителей, средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ,
оказывающих вредное воздействие на здоровье человека
1. Общие положения
1. Настоящие Правила устанавливают основные требования к проведению государственной регистрации, перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, красителей, средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека (далее - продукция (вещества)) в Республике Казахстан.
2. Государственную регистрацию, перерегистрацию и отзыв решения о государственной регистрации продукции (веществ) осуществляет государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее - Комитет). V080005162
2. Порядок государственной регистрации, перерегистрации и
отзыва решения о государственной регистрации пищевой
продукции и отдельных видов продукции и веществ,
оказывающих вредное воздействие на здоровье человека
3. Государственная регистрация указанных в пункте 1 настоящих Правил продукции (веществ) включает в себя:
1) экспертизу продукции (веществ) на предмет соответствия нормативно-технической документации завода-изготовителя критериям безопасности по органолептическим, санитарно-гигиеническим, эпидемиологическим, микробиологическим, вирусологическим, паразитологическим, санитарно-химическим, биохимическим, токсикологическим, радиологическим показателям, включающих радиометрию, маркировки и упаковки на предмет их достаточности для обеспечения сохранения безопасности и эффективности;
2) внесение в Реестр веществ и продукции, зарегистрированных и разрешенных к применению в Республике Казахстан (далее - Реестр), на основании приказа Председателя Комитета.
4. Проведение экспертизы продукции (веществ), а также принятие решения об их регистрации и перерегистрации возлагается на создаваемые при Комитете Экспертные комиссии по регистрации и перерегистрации продукции (веществ). Экспертное заключение или мотивированное решение об отказе в регистрации или перерегистрации передается в Комитет.
5. Состав Экспертных комиссий формируется из специалистов и лиц в соответствующих областях и утверждается приказом Председателя Комитета.
6. На продукцию (вещества), внесенную в Реестр выдается регистрационное удостоверение, которое подписывается Председателем Комитета или лицом, исполняющим его обязанности, по формам согласно приложениям 1, 2 и 3 к настоящим Правилам.
7. Регистрационное удостоверение выдается только на одного заявителя (юридическому или физическому лицу). Оригинал регистрационного удостоверения выдается заявителю или доверенному лицу.
8. Для проведения государственной регистрации заявитель представляет в Комитет следующие документы:
1) заявление (в произвольной форме) о государственной регистрации продукции (вещества);
2) сводную (обобщенную) справку о продукции (веществе), которая содержит:
адрес, наименование (юридического лица), фамилия, имя и отчество (физического лица) производителя и импортера;
название продукции (вещества), включая оригинальное название или общепринятое название с торговой маркой, научное название с торговой маркой, международное непатентованное название, основные синонимы;
информацию о качественном и количественном составе активных ингредиентов и вспомогательных веществ;
сведения о способах применения, показания и противопоказания;
условия хранения и сроки годности;
образцы упаковок, этикеток и аннотаций - вкладышей на государственном и русском языках;
3) инструкцию (методические указания) по применению продукции (веществ) на государственном и русском языках;
4) документ, удостоверяющий разрешение на производство продукции (веществ) в стране-импортере, или сведения об отсутствии разрешения на производство;
5) при наличии документов, полученных на продукцию (вещества) в других странах, вместе с перечнем стран, в которые подана и рассматривается заявка на регистрацию, копии названных документов;
6) спецификация или стандарт изготовителя;
7) методы контроля качества и безопасности исходных веществ и готовой продукции (веществ);
8) данные, подтверждающие срок годности продукции (веществ);
9) результаты лабораторных исследований продукции (веществ);
10) образцы продукции (веществ) для проведения экспертизы их качества и безопасности;
11) дополнительно на электронном носителе на государственном и русском языках предоставляются заявление и проекты:
инструкции по применению для потребителя (аннотация-вкладыш) на государственном и русском языках;
нормативно-технической документации;
макетов упаковок и этикеток;
12) сертификат соответствия, материалы по проведению клинических испытаний в стране происхождения или другой стране, письмо фирмы-изготовителя, заверенное печатью об отсутствии в биологически активных добавках к пище (далее - БАД) гормонов, психотропных и наркотических веществ (для БАДов).
При осуществлении лицензируемого вида деятельности представляется нотариально заверенная копия лицензии.
9. К оригиналам документов страны-экспортера должен быть приложен их нотариально заверенный перевод.
10. Государственной регистрации подлежат пищевая продукция и отдельные виды продукции (веществ), оказывающей вредное воздействие на здоровье человека, включая:
1) впервые производимые (изготавливаемые) и впервые ввозимые (импортируемые) на территорию Республики Казахстан продукты детского питания, пищевые и биологически активные добавки к пище, генетически модифицированные объекты, красители, средства дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалы и изделия, контактирующие с водой и продуктами питания;
2) впервые ввозимые (импортируемые) на территорию Республики Казахстан, впервые внедряемые в производство и ранее неиспользовавшиеся вещества и изготовляемые на их основе материалы и препараты, представляющие потенциальную опасность для населения.
11. Основанием для перерегистрации продукции (веществ) являются:
1) окончание срока действия ранее выданного регистрационного удостоверения;
2) изменение наименования и формы выпуска, дозировки, состава и комбинации вспомогательных средств продукции (веществ), области применения и рекомендаций по использованию, противопоказаний и ограничений по ее применению;
3) смена торговой марки фирмы-изготовителя, места производства или производителя продукции (веществ);
4) внесение изменений в нормативно-техническую документацию на продукцию (вещества).
12. Основанием для отказа в государственной регистрации являются:
1) представление неполного пакета документов;
2) использование в составе продукции (вещества) химических и биологических веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан, а также представление заявителем недостоверных сведений;
3) отказ заявителя от проведения лабораторных исследований для определения безопасности продукции (веществ);
4) получение неудовлетворительных результатов лабораторных исследований, характеризующих безопасность и/или эффективность, и/или качество продукции;
5) если в отношении продукции (веществ) и условий ее изготовления не установлены требования безопасности, отсутствие методик определения и измерения в продукции (веществ) и в окружающей среде опасных факторов;
6) отсутствие эффективных мер по предотвращению вредного воздействия продукции (веществ) на здоровье человека при их производстве, применении (использовании), или эти меры не могут быть обеспечены.
13. Комитет после принятия решения сообщает заявителю в письменной форме об отказе в государственной регистрации или перерегистрации продукции (веществ).
14. Решение об отказе может быть обжаловано в судебном порядке.
15. Зарегистрированная продукция (вещество) заносится в Реестр.
16. Рассмотрение представленных для государственной регистрации документов осуществляется в течении 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.
17. Проведение лабораторных исследований и испытаний осуществляется организациями, аттестованными и аккредитованными в установленном законодательством порядке. Аналитические и клинические испытания биологически активных добавок к пище проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях и клинических базах.
18. Для проведения перерегистрации заявитель представляет в Комитет следующие документы:
1) заявление (в произвольной форме) на перерегистрацию;
2) документы в соответствии с пунктом 8 настоящих Правил;
3) копию ранее выданного регистрационного удостоверения.
19. Государственной регистрации не подлежат:
1) выставочные образцы продукции (веществ), не предназначенные для реализации и использования в Республике Казахстан, в объеме не более двадцати штук;
2) продукты детского питания, биологически активные добавки к пище предназначенные для личного пользования физическим лицом, временно пребывающим на территории Республики Казахстан.
20. В случае выявления при осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора несоответствия продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, красителей, средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенических нормативов, территориальное подразделение приостанавливает их применение и дает срок по устранению нарушений с вынесением соответствующего постановления.
При неустранении нарушений применение продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, красителей, средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека запрещается в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
3. Сроки действия регистрационного удостоверения,
выданных на продукцию и вещества, зарегистрированных и
разрешенных к применению в Республике Казахстан
21. Для генетически модифицированных объектов регистрационное удостоверение выдается сроком на 5 лет на основании научно-обоснованного подтверждения их безопасности.
22. Для БАДов, продуктов детского питания, пищевых добавок и красителей регистрационное удостоверение выдается на срок 1 и 3 года в зависимости от результатов клинических испытаний и состава.
23. Для материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, регистрационное удостоверение выдается бессрочно на основании санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
24. Для химических веществ, средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации регистрационное удостоверение выдается сроком на 5 лет.
25. По истечении срока действия регистрационного удостоверения продукция (вещество) подлежит перерегистрации. Заявка на перерегистрацию подается за 1 месяц до истечения срока действия регистрационного удостоверения.
26. После окончания срока действия регистрационного удостоверения реализация продукции (веществ), ввезенной на территорию Республики Казахстан, разрешается на период до окончания их срока годности.
27. При перерегистрации срок действия регистрационного удостоверения продлевается на 3 года.
Приложение 1
к Правилам государственной регистрации,
перерегистрации и отзыва решения о
государственной регистрации продуктов
детского питания, пищевых и биологически
активных добавок к пище, генетически
модифицированных организмов, красителей, средств
дезинфекции, дезинсекции и дератизации,
материалов и изделий, контактирующих
с водой и продуктами питания, химических веществ,
отдельных видов продукции и веществ, оказывающих
вредное воздействие на здоровье человека
Герб
Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
РК - БАД - № _______ _________________________________
(заявитель, страна)
Биологически активная добавка к пище
__________________________________________________________________
(полное название препарата)
__________________________________________________________________
(фирма производитель)
в виде ___________________________________________________________
(форма выпуска)
Область применения _______________________________________________
Физиологическое действие
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(зарегистрирована и разрешена к применению на территории Республики
Казахстан)
Документ действителен до ____________________________
Дата регистрации (перерегистрации) __________________
Главный государственный санитарный врач
Республики Казахстан (или уполномоченное лицо) ___________________
(ФИО)
М.П.
Приложение 2
к Правилам государственной регистрации,
перерегистрации и отзыва решения о
государственной регистрации продуктов
детского питания, пищевых и биологически
активных добавок к пище, генетически
модифицированных организмов, красителей,
средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации,
материалов и изделий, контактирующих
с водой и продуктами питания, химических веществ,
отдельных видов продукции и веществ, оказывающих
вредное воздействие на здоровье человека
Герб
Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
РК - ДС - № _______ ___________________
(заявитель, страна)
Средство дезинфекции, дезинсекции, дератизации, химическое вещество
(нужное подчеркнуть)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(полное название препарата)
__________________________________________________________________
(фирма производитель)
в виде ___________________________________________________________
(форма выпуска)
Область применения _______________________________________________
Физиологическое действие
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(зарегистрировано и разрешено к применению на территории Республики
Казахстан)
Дата регистрации (перерегистрации) _______________________________
Документ действителен до _________________________________________
Главный государственный санитарный врач
Республики Казахстан (или уполномоченное лицо) ___________________
(Ф.И.О.)
М.П.
Приложение 3
к Правилам государственной регистрации,
перерегистрации и отзыва решения о
государственной регистрации продуктов
детского питания, пищевых и биологически
активных добавок к пище, генетически
модифицированных организмов, красителей, средств
дезинфекции, дезинсекции и дератизации,
материалов и изделий, контактирующих
с водой и продуктами питания, химических веществ,
отдельных видов продукции и веществ, оказывающих
вредное воздействие на здоровье человека
Герб
Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
РК - П-В - № _______ ______________________________________
(заявитель, страна)
Продукт детского питания, пищевая добавка к пище, генетически
модифицированный объект, краситель, материалы и изделия, контактирующие
с водой и продуктами питания, отдельные виды продукции и веществ,
оказывающих вредное воздействие на здоровье человека (наименование
продукции) (нужное подчеркнуть)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(зарегистрирован и разрешен к применению на территории Республики
Казахстан)
Дата регистрации ___________________________________
Документ действителен до ___________________________
Главный государственный санитарный врач
Республики Казахстан (или уполномоченное лицо) ___________________
(Ф.И.О.)
М.П.