Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил и норм "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям работ с микроорганизмами I-IV групп патогенности"

     Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 30.06.2010 № 476.

     В соответствии с подпунктом 15) статьи 17 и подпунктом 10)   статьи 7 Закона Республики Казахстан "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", ПРИКАЗЫВАЮ:

     1. Утвердить прилагаемые санитарно-эпидемиологические правила и нормы "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям работ с микроорганизмами I-IV групп патогенности"

     2. Комитету государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Байсеркин Б.С.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.

     3. Департаменту организационно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан обеспечить его официальное опубликование.

     4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения, Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан Белоног А.А.

     5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.     

  Министр

Утверждены приказом            
Министра здравоохранения         
Республики Казахстан           
от 5 июля 2005 года N 325        

Санитарно-эпидемиологические правила и нормы
"Санитарно-эпидемиологические требования
к условиям работ с микроорганизмами
I-IV групп патогенности"

1. Общие положения

     1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила и нормы (далее - санитарные правила) регламентируют проведение специальных мер профилактики особо опасных и карантинных инфекций, представляющих опасность для окружающих и устанавливают единые санитарно-эпидемиологические требования к условиям хранения, учета, передачи и транспортировки патогенных биологических агентов (далее - ПБА).

     2. В целях определения степени режима работы, порядка хранения и выдачи возбудителей, осуществления санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в зависимости от уровня опасности заражения для лиц, работающих с ними, а также для окружающих людей и животных, микроорганизмы I-IV группы патогенности и их токсины делятся на группы согласно приложению 1 к настоящим санитарным правилам.

     3. В целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия и биологической безопасности населения настоящие санитарные правила обязательны для выполнения юридическими лицами, работающими с возбудителями I-IV группы патогенности на территории Республики Казахстан.

     4. Работа с культурами возбудителей, отнесенных к:
     1) возбудителям I группы патогенности должна проводиться в Республиканском государственном казенном предприятии "Казахский научный центр карантинных и зоонозных инфекций им. М. Айкимбаева" и в противочумных учреждениях Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
     2) возбудителям II группы патогенности должна проводиться в лабораториях государственных учреждений;
     3) возбудителям III-IV групп - в лабораториях организаций независимо от форм собственности, имеющих разрешение Центральной режимной комиссии согласно санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам "Санитарно-эпидемиологические требования к устройству и условиям работы микробиологических, вирусологических и паразитологических лабораторий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 января 2004 года N 63 , зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан - за N 2692 (далее - СанПиН).

     5. К организациям, работающим с возбудителями I-IV групп патогенности относятся следующие коллекции микроорганизмов:
     1) республиканская коллекция;
     2) республиканский депозитарий;
     3) музей живых культур (далее - МЖК);
     4) научные коллекции институтов, центров;
     5) производственные коллекции институтов, центров, биокомбинатов;
     6) коллекции диагностических лабораторий.
     6. Республиканские коллекции должны осуществлять организационное и научно-информационное обеспечение исследуемых направлений, централизованный учет, депонирование и патентование ПБА.
     7. Республиканские депозитарии должны осуществлять хранение ПБА, изолированных из различных объектов в пределах Казахстана и зарубежных стран, тест-штаммов ПБА для стандартизации и контроля иммунобиологических препаратов и питательных сред, производственных штаммов, депонированных и запатентованных штаммов, референтных штаммов, авторских коллекций, генетически измененных микроорганизмов, ПБА, полученных для идентификации.

     8. МЖК должен создаваться в институтах (научных центрах), и в противочумных станциях, имеющих разрешение на работу с возбудителями I-IV групп в зависимости от назначения таксономической групповой принадлежности возбудителей как структурные подразделения организаций приказом министерства (ведомства) на основании ходатайства руководителя организации, согласования с центральной режимной комиссией и республиканской (по направлению) коллекцией.
     9. Организационно-штатная структура МЖК определяется руководителем организации в соответствии с задачами и объемом выполняемой МЖК работы.
     10. Организационно-методическое руководство и контроль за МЖК осуществляется республиканскими коллекциями по исследуемому направлению согласно постановлению Правительства Республики Казахстан от 30 июля 2002 года N 850 "О Республиканской коллекции микроорганизмов".

     11. В МЖК должны храниться:
     1) тест-штаммы для контроля питательных сред;
     2) набор типовых штаммов ПБА, в том числе рабочие коллекции (авторские), перечень которых и аспекты использования которых, определяется Республиканской коллекцией (по исследуемому направлению) и ежегодно (до 10 января текущего года), утверждается Главным государственным санитарным врачом Республики Казахстан на основании заключения Центральной режимной комиссии;
     3) ПБА, выделяемые в процессе текущей работы диагностических центров и лабораторий, подлежащие первичной идентификации и пересылки в соответствующие Республиканские коллекции в порядке, установленном СанПиНом. Оставшиеся субкультуры подлежат уничтожению.
     12. Научные коллекции должны создаваться на базе институтов (центров) в соответствии с их функциональным назначением приказом руководителя организации. Руководителем организации должен быть назначен ответственный за правильную работу с коллекционными ПБА.

     13. В научных коллекциях должны храниться:
     1) рабочие коллекции штаммов ПБА отдельных подразделений организаций, лабораторий, авторов;
     2) референтные штаммы;
     3) тест-штаммы.
     14. Список допустимых к хранению ПБА в научных коллекциях институтов (центров) ежегодно (до 10 января текущего года) согласовывается с республиканской (по направлению) коллекцией и утверждается Главным государственным санитарным врачом Республики Казахстан на основании заключения Центральной режимной комиссии.
     15. Производственные коллекции создаются на базе производственных (производственно-научных) центров, биокомбинатов.

      16 . В производственных коллекциях хранятся:
     1) производственные штаммы;
     2) контрольные штаммы.
     17. Подразделения организации, осуществляющие контроль готовой продукции, должны иметь ограниченную коллекцию типовых штаммов микроорганизмов, необходимых для контроля продукта. Набор типовых контрольных штаммов изменяется в зависимости от определяемых параметров.
     18. Коллекции диагностических лабораторий должны создаваться на базе диагностических лабораторий.

     19. В диагностических лабораториях должны храниться наборы штаммов:
     1) для контроля питательных сред;
     2) изолированных ПБА для первичной идентификации и пересылки в вышестоящие коллекции диагностических лабораторий и музеи живых культур.
     20. Заведующий лаборатории должен быть ответственным за хранение коллекции диагностических лабораторий.
     21. Штаммы, используемые для диагностических целей, а также вакцинные и производственные должны учитываться как коллекционные.
     22. Производственные, эталонные штаммы ПБА I-IV групп получают только в республиканских коллекциях, тест-штаммы - в республиканских коллекциях и МЖК по разрешению руководителя организации.
     23. Культуры, полученные из республиканских коллекций или МЖК, не передаются в другие организации. Штаммы уничтожаются после окончания научных исследований либо хранятся согласно СанПиНу.
     24. Производственный контроль движения ПБА, соблюдением выполнения требований СанПиНа должен осуществляться режимными комиссиями организаций не реже одного раза в год, при необходимости - по эпидемиологическим показаниям (согласно приложению 2 к настоящим санитарным правилам).

2. Санитарно-эпидемиологические требования к учету ПБА

     25. Контроль движения и хранения ПБА осуществляется в соответствии с СанПиНом.
     26. Диагностические лаборатории должны информировать о выделении всех ПБА I-IV групп вышестоящие органы и в течение 3 дней направлять их в порядке установленном СанПиНом в соответствующие лаборатории и МЖК, которые затем передают их в соответствующие профилю республиканские коллекции с оформлением паспортов по утвержденной форме и с соблюдением мер противоэпидемического режима.
     27. В подразделениях, проводящих экспериментальные работы с ПБА I-IV групп, должен вестись учет по формам, приведенным в приложениях 9 , 11 - 19 к СанПиН и приложениях 3 , 4 к настоящим санитарным правилам.

     28. Варианты ПБА, полученные в ходе выполнения научно-исследовательских работ и представляющие научный интерес должны учитываться согласно приложению 4 к настоящим санитарным правилам и храниться в научных коллекциях. Присвоение коллекционному штамму обозначение (номер, код) должно проводиться согласно пункту 112 СанПиНа. По такому же принципу должен происходить учет бактерийных токсинов и ядов животного происхождения.
     29. Штаммы, представляющие интерес для исследователя, должны храниться в республиканских коллекциях (депозитариях) как охраноспособные (объект патентования) или авторские (объект депонирования). Им должен присваиваться кодовый шифр и порядковый номер по инвентарному журналу (приложение 5 к настоящим санитарным правилам).
     30. Для информации о микроорганизмах, хранящихся в музее, должен составляться развернутый паспорт с описанием биохимических, серологических и других свойств штамма (приложение 6 к настоящим санитарным правилам).
     31. Все журналы по учету ПБА I-IV групп должны быть оформлены в соответствии с пунктами 114 и 115 СанПиНа и храниться у лица, ответственного за их ведение. Уничтожение штаммов документируется актом.
     32. Централизованный учет ПБА в диагностических лабораториях должен осуществляться по следующей схеме: заведующий лабораторией (лабораториями) ежеквартально (до 25 числа конца квартала) подает сведения руководителю учреждения о наличии и движении ПБА по формам, указанным в приложениях 7 , 8 к настоящим санитарным правилам с последующим составлением сводного отчета и для вышестоящего органа .

     33. Централизованный учет ПБА в республиканских коллекциях (депозитариях), МЖК, научных и производственных центрах должен осуществляться ежеквартально (до 5 числа каждого месяца) по формам (приложение 7, 8 к настоящим санитарным правилам) с составлением годового отчета по следующей схеме:
     1) ежеквартально (до 1 числа каждого нового квартала) ответственный за хранение коллекции (рабочая, коллекция лабораторий и отделов) должен подать сведения заведующему (ответственному лицу) коллекцией или МЖК и в режимную комиссию института (центра) о наличии ПБА по формам, указанным в приложениях 7, 8 к настоящим санитарным правилам;
     2) заведующий (ответственный) коллекцией (МЖК) должен составить сводный отчет о коллекции института (центра) и подает сведения руководителю организации;
     3) коллекции диагностических лабораторий должны отчитываться перед вышестоящим органом, который формирует сводный отчет и предоставляет его в соответствующую по профилю республиканскую коллекцию;
     4) республиканские депозитарии, МЖК, производственные и научные коллекции должны отчитываться перед соответствующей профилю республиканской коллекцией;
     5) республиканские коллекции должны предоставлять сводные отчеты в соответствующие профилю министерства (ведомства) и Главному государственному санитарному врачу Республики Казахстан.

3. Хранение, передача и транспортировка ПБА

     34. Емкости, содержащие ПБА и токсины, должны оформляться и храниться в соответствии с пунктами 116 , 117 , 118 , 119 СанПиНа.
     35. Животные, зараженные бактериями, риккетсиями, вирусами, грибками, простейшими, должны содержаться отдельно (в стеклянных банках, клетках) в запираемых помещениях.
     36. Холодильники, шкафы и термостаты с культурами I-IV групп должны запираться, а по окончании рабочего дня пломбироваться или опечатываться. Ключи от замков, пломбиры и печати должны храниться у заведующего лабораторией. В лабораториях, где проводят работы и хранят культуры I-II групп, входные двери должны запираться на замок и пломбироваться или опечатываться; ключи сдаются дежурному по организации под расписку.
     37. При пересеве культур должны соблюдаться правила СанПиНа.
     38. Отпуск (передача) штаммов I-IV групп внутри организации производится в соответствии с пунктом 120 СанПиНа.
     39. Выдача возбудителей должна оформляться в соответствии с пунктом 121 СанПиНа и записью в журнале для специализированных коллекций.
     40. В случае временного отсутствия сотрудника (отпуск, командировка, болезнь) ответственным за хранение возбудителей I-II и коллекционных штаммов III-IV групп с разрешения руководителя организации (подразделения) является лицо, которому культуры передаются по акту с правом или без права пересева и регистрацией в журнале (приложение 4 к настоящим санитарным правилам).
     41. Передача и транспортировка ПБА за пределы организации внутри страны должна производиться в соответствии с пунктами 122 - 131 СанПиНа.
     Передача (получение) и транспортировка ПБА в зарубежные страны должна производиться в соответствии с пунктами 132 - 137 СанПиНа.

4. Организация контроля

     43. Для проведения производственного контроля руководители учреждений должны создавать на постоянной или временной основе режимные комиссии, состоящие из специалистов учреждений, имеющих опыт работы с ПБА I-II групп.
     44. В организациях (или учреждениях), выполняющих работы с ПБА I-IV групп, постоянный производственный контроль за соблюдением настоящей инструкции осуществляет режимная комиссия с обязательной проверкой их выполнения не реже одного раза в год, при необходимости - по эпидемиологическим показаниям.

Приложение 1                   
к Санитарно-эпидемиологическим          
правилам и нормам                
"Санитарно-эпидемиологические          
требования к условиям работ           
с микроорганизмами                
I-IV групп патогенности"           

Классификация микроорганизмов патогенных
для человека по группам патогенности

  Классификация микроорганизмов патогенных
для животных по группам патогенности

     Примечание.
     1. Аттенуированные штаммы возбудителей I-II гpyпп относят к микроорганизмам III группы патогенности. Аттенуированные штаммы III-IV гpyпп относят к IV группе патогенности.
     2. В качестве источника заболеваний человека и животных, вызываемых микроорганизмами I-IV гpyпп, следует считать инфицированных: человека, теплокровных животных, переносчиков, объектов внешней среды.

     Приложение 2                 
к Санитарно-эпидемиологическим      
правилам и нормам              
"Санитарно-эпидемиологические      
требования к условиям работ       
с микроорганизмами           
I-IV групп патогенности"        

Положение о комиссии по контролю за соблюдением
требований биологической безопасности в организации

     1. Комиссия по контролю соблюдения требований биологической безопасности в организации (далее - режимная комиссия) является исполнительно-консультативным органом, контролирующим порядок проведения работы с биологическим материалом в диагностических, научно-исследовательских и производственных лабораториях.
     2. Работу комиссий по контролю соблюдения требований биологической безопасности возглавляет Центральная режимная комиссия Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
     3. Комиссия создается в организациях (предприятиях), на базе которых проводятся любые виды работ (диагностические, исследовательские, производственные) с биологическим материалом I-IV групп патогенности.
     4. Комиссия в составе не менее 3-5 человек, компетентных в вопросах безопасности работы с биологическим материалом, назначается приказом руководителя организации сроком на 5 лет.
     5. Председателем комиссии назначается заместитель руководителя организации по эпидемиологическим вопросам (науке) или специалист, имеющий соответствующие знания и опыт работы.

     6. В своей деятельности комиссия руководствуется "Санитарно-эпидемиологическими требованиями к устройству и условиям работы микробиологических, вирусологических и паразитологических лабораторий", утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 января 2004 года N 63, зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных  правовых актов Республики Казахстан - за N 2692 и настоящими Правилами, другими нормативными документами по обеспечению биологической безопасности и указаниями руководителя организации.
     7. Комиссия контролируется руководителем организации и его заместителем по научной работе, ответственным за состояние безопасности работы с биологическим материалом, по методическим вопросам.
     8. Режимные комиссии противочумных станций подчиняются режимным комиссиям -  Центральной и Казахского научного центра карантинных и зоонозных инфекций им. М. Айкимбаева.
     9. Режимные комиссии всех остальных организаций контролируются Центральной режимной комиссией.

     10. В целях обеспечения безопасности работы с биологическим материалом при проведении диагностических, исследовательских и производственных работ комиссия решает следующие задачи:
     1) организация и проведение постоянного контроля за соблюдением регламентированного порядка обеспечения биологической безопасности в организации;
     2) организация и проведение комплекса мероприятий, направленных на предупреждение аварийных ситуаций и ликвидацию их последствий;
     3) контроль подготовленности персонала к работе с инфекционным материалом и организация наблюдения за состоянием здоровья;
     4) осуществляет контроль выполнения требований соответствующих нормативных документов, а также распоряжений (приказов) руководителя организации и предложений комиссии организации;
     5) проводит анализ состояния биологической безопасности и разрабатывает комплекс мер по ее совершенствованию;
     6) готовит отчетную и другую документацию по вопросам биологической безопасности.

     11. В соответствии с возложенными на нее задачами комиссия проводит следующий комплекс мероприятий:
     1) осуществляет ежегодный плановый и периодически внеплановый контроль выполнения регламентированного порядка обеспечения биологической безопасности;
     2) осуществляет контроль за своевременной диспансеризацией персонала, контролирует регламентированный порядок иммунопрофилактики, ведет учет лиц с повышенной чувствительностью к антибиотикам и лиц, имеющих противопоказания к вакцинации;
     3) в случае аварии при работе с биологически опасным материалом разрабатывает и представляет руководителю организации план мероприятий по ликвидации ее последствий;
     4) проводит анализ установленных нарушений правил безопасности, предпосылок к этому, причин аварий и представляет руководителю организации план мероприятий по повышению эффективности системы биологической безопасности;
     5) оформляет необходимую документацию для получения (продления) разрешения на проведение работы с биологически опасным материалом;
     6) проводит проверку знаний по вопросам соблюдения биологической безопасности персонала, работающего с биологически опасным материалом;
     7) контролирует установленный порядок выезда сотрудников;
     8) готовит отчет о работе комиссии за год и представляет его в организации, осуществляющие надзорные функции;
     9) составляет план работы, утвержденный руководителем организации, нормативные и другие документы, необходимость которых определяется ее задачами и функциями.

     12. В целях эффективной реализации своих задач комиссия:
     1) координирует выполнение руководителями подразделений и отдельных лиц правил биологической безопасности;
     2) ходатайствует перед руководителем организации об устранении имеющихся нарушений;
     3) проводит самостоятельно или с привлечением других квалифицированных специалистов плановые и внеплановые проверки соблюдения правил биологической безопасности в организации;
     4) ходатайствует перед руководителем организации о приостановлении работы с биологически опасным материалом в случае невозможности выполнения правил биологической безопасности или в случае их нарушения;
     5) представляет мотивированное ходатайство перед организацией, выдавшей разрешение, о приостановлении использования или запрещении внедрения в практику новых лабораторных методик, видов оборудования, дезинфектантов и других подобных действий, не обеспечивающих необходимого уровня биологической безопасности;
     6) заслушивает на заседании комиссии руководителей подразделений, сотрудников организации.

Приложение 3                 
к Санитарно-эпидемиологическим      
правилам и нормам              
"Санитарно-эпидемиологические      
требования к условиям работ       
с микроорганизмами           
I-IV групп патогенности"        

Журнал учета ПБА, находящихся в рабочей коллекции

Первичная учетная документация
Наименование учреждения ________________
Отдела, отделения_______________________
Лаборатории_____________________________
Временного формирования ________________
Хранить 3 года до ______________________
Начат    _______________________________
Окончен ________________________________

Примечание: Для типографии при изготовлении документа
           формат А4 96 страниц

Приложение 4               
к Санитарно-эпидемиологическим      
правилам и нормам              
"Санитарно-эпидемиологические      
требования к условиям работ       
с микроорганизмами           
I-IV групп патогенности»        

Журнал регистрации патогенных биологических агентов
I-IV групп на временное хранение

Первичная учетная документация
Наименование учреждения ________________
Отдела, отделения_______________________
Лаборатории_____________________________
Временного формирования ________________
Хранить 3 года до ______________________
Начат __________________________________
Окончен ________________________________

Приложение 5               
к Санитарно-эпидемиологическим      
правилам и нормам              
"Санитарно-эпидемиологические      
требования к условиям работ       
с микроорганизмами           
I-IV групп патогенности"        

Журнал регистрации депонированных штаммов ПБА

Первичная учетная документация
Наименование учреждения ________________
Отдела, отделения_______________________
Лаборатории_____________________________
Временного формирования ________________
Хранить 3 года до ______________________
Начат __________________________________
Окончен ________________________________

Приложение 6               
к Санитарно-эпидемиологическим      
правилам и нормам              
"Санитарно-эпидемиологические      
требования к условиям работ       
с микроорганизмами           
I-IV групп патогенности"       

Индивидуальная карточка коллекционного штамма ПБА _____

Первичная учетная документация
Наименование биологического патогена _____________
N по инвентарной книге ___________________________
Дата и объект выделения __________________________
Место выделения __________________________________

Примечание: Выбор и заполнение граф 2, 3, 4, 5, 6 определяется головным по проблеме институтом, в зависимости от вида и особенностей биологического патогена.

Приложение 7               
к Санитарно-эпидемиологическим      
правилам и нормам              
"Санитарно-эпидемиологические      
требования к условиям работ       
с микроорганизмами"          

    
Сведения о движении ПБА в коллекции микроорганизмов
_____________________
(организация)

Приложение 8               
к Санитарно-эпидемиологическим      
правилам и нормам              
"Санитарно-эпидемиологические      
требования к условиям работ       
с микроорганизмами"           

   Сведения о наличии ПБА в коллекции микроорганизмов
_____________________
(организация)