В соответствии с пунктом 3 статьи 24 Закона Республики Казахстан от 10 июля 2002 года "О ветеринарии ", приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила определения соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов требованиям ветеринарных нормативов.
2. Департаменту ветеринарии, в установленном законодательством порядке, принять необходимые меры, вытекающие из настоящего приказа.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Директора Департамента ветеринарии Мынжанова М.Т.
4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
Заместитель Премьер-Министра
Республики Казахстан - Министр
Утверждены
приказом Заместителя Премьер-Министра
Республики Казахстан -
Министра сельского хозяйства
Республики Казахстан
13 декабря 2002 года N 415
Правила определения соответствия серий (партий)
ветеринарных препаратов требованиям ветеринарных нормативов
1. Настоящие Правила устанавливают единый порядок контроля серий (партий) ветеринарных препаратов (далее - Правила), зарегистрированных в Республике Казахстан и разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 24
Закона
Республики Казахстан "О ветеринарии".
2. Правила являются обязательными для юридических и физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения ветеринарных препаратов на территории Республики Казахстан.
3. Определение соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов (контроль серий (партий) ветеринарных препаратов) производится на основании ветеринарных нормативов соответствующего ветеринарного препарата.
4. В Правилах используются следующие понятия:
1) акт экспертизы - документ, выдаваемый ветеринарными лабораториями по результатам диагностики или ветеринарно-санитарной экспертизы объектов государственного ветеринарного надзора в
порядке
,
установленном
уполномоченным государственным органом в области ветеринарии, удостоверяющий их соответствие требованиям
законодательства
Республики Казахстан в области ветеринарии, а также рекомендующий их использование;
2) ветеринарный препарат - вещество животного, растительного или синтетического происхождения, предназначенное для профилактики, диагностики, лечения болезней животных, повышения их продуктивности, дезинфекции, дезинсекции и дератизации, а также вещество, используемое в качестве средств парфюмерии или косметики
для животных;
3)
Государственный
реестр
ветеринарных препаратов Республики Казахстан (далее - Реестр) - перечень, издаваемый уполномоченным государственным органом в области ветеринарии, содержащий сведения о ветеринарных препаратах, прошедших государственную регистрацию (перерегистрацию) и разрешенных к производству, импорту и применению в Республике Казахстан;
4) Заявитель - физическое или юридическое лицо, подавшее заявку на проведение государственного контроля серий (партий) ветеринарного препарата;
5) научно-техническая документация на ветеринарный препарат (далее - НТД) - пакет документов, включающий в обязательном порядке: технические условия на ветеринарный препарат; наставление (инструкция) по применению (использованию); инструкция по изготовлению и контролю ветеринарного препарата;
V032229
6) технические условия (далее - ТУ) нормативный документ, устанавливающий комплекс методов, соответствующих требованиям государственной системы стандартизации, и включенных в НТД для проверки качества ветеринарного препарата;
7) обращение ветеринарных препаратов - производство, хранение, перевозка, апробация, регистрационные (перерегистрационные) испытания, стандартизация, сертификация, контроль качества, реклама, продажа или применение ветеринарных препаратов;
8) государственная регистрация (перерегистрация) ветеринарных препаратов - внесение уполномоченным государственным органом в области ветеринарии в установленном
законодательством
порядке ветеринарных препаратов в Реестр по результатам их экспертизы, апробации и регистрационных (перерегистрационных) испытаний и выдача на них регистрационных удостоверений
установленной
формы;
9) серия (партия) ветеринарного препарата - определенное количество препарата, полученного в одних и тех же условиях, смешанное в одной емкости, расфасованное в один рабочий цикл, получившее свой номер серии, номер производственного контроля, и оформленное одним документом,
установленной
формы;
10) регистрационные (перерегистрационные) испытания ветеринарных препаратов - комплекс методов, методик, применяемых в порядке,
установленном
уполномоченным государственным органом в области ветеринарии, для определения соответствия ветеринарных препаратов требованиям
законодательства
Республики Казахстан в области ветеринарии;
11) рекламация на ветеринарный препарат - документ (акт), содержащий сведения об отклонениях в свойствах ветеринарного препарата (ухудшении его иммунобиологических, технологических и других параметров), обнаруженных при его использовании и не соответствующих требованиям ТУ на ветеринарный препарат или регламенту его использования;
12) государственный контроль серии (партии) ветеринарного препарата - деятельность уполномоченного государственного органа в области ветеринарии или его территориальных подразделений по проверке качества ветеринарных препаратов в
установленном
порядке;
13) производственный контроль ветеринарного препарата - исследование произведенного ветеринарного препарата, проведенное в предприятии-изготовителе подразделением производственного контроля (далее - ППК) на соответствие требованиям ветеринарных нормативов с оформлением документа о его качестве (паспорт).
5. Государственному и производственному контролю подлежат серии (партии) только те ветеринарные препараты, которые прошли государственную регистрацию (перерегистрацию) в установленном
законодательством
порядке и внесены в Реестр.
6. Контроль серий (партий) ветеринарного препарата, проведенный в других государствах, не является основанием для отмены их государственного контроля в Республике Казахстан.
7. Экспертиза серии (партии) ветеринарного препарата на соответствие ветеринарным нормативам при осуществлении государственного контроля производится только в государственной ветеринарной организации, имеющей право на такие исследования в соответствии с
законодательством
.
8. Контроль серии (партии) ветеринарного препарата на соответствие требованиям ветеринарным нормативам при производственном контроле производится в ППК предприятия-изготовителя.
9. При проведении контроля серий (партий) ветеринарных препаратов отбор образцов проводится в следующих нормативах (объемах):
1) фармокологические средства (противопаразитарные средства) - жидкие - объемом от 0,5 до 1 литра (три упаковки); сыпучие - весом до 0,5 кг (три упаковки);
2) фармокологические средства (противомикробные и противовирусные препараты, ферменты, гормоны, витамины, витаминные препараты, аминокислоты) - жидкие от 0,1 до 1 литра (пять упаковок); сыпучие - весом от 0,5 до 1 кг (три упаковки);
3) премиксы, кормовые добавки, микроэлементы, белково-витаминные добавки - жидкие - объемом от 0,5 до 1 кг (три упаковки); сыпучие - весом от 0,5 до 1 кг (три упаковки);
4) дезинфицирующие средства - весом до 5 кг (три упаковки);
5) биологические средства (вакцины, анатоксины, лечебно-профилактические сыворотки и глобулины) - 20 флаконов/ампул;
6) диагностические наборы - три набора.
4. Производственный контроль серий (партий)
ветеринарного препарата
10. Производственный контроль ветеринарного препарата является обязательным при выпуске каждой серии (партии) ветеринарного препарата предприятием-изготовителем.
11. Для проведения производственного контроля каждое предприятие-изготовитель создает ППК.
12. ППК проводит обязательный производственный контроль всех серий (партий) ветеринарных препаратов, производимых предприятием-изготовителем на предмет соответствия их требованиям ветеринарных нормативов.
13. По окончании производственного контроля ППК составляется внутрипроизводственный акт о соответствии либо не соответствии требованиям ветеринарных нормативов ветеринарного препарата, прошедшего производственный контроль.
14. В случае соответствия требованиям ветеринарным нормативам проконтролированных серий (партий) ветеринарных препаратов ППК составляет паспорт по форме согласно
приложению 1
, удостоверяющий его качество, с указанием номера производственного контроля, серии (партии), наименования ветеринарного препарата, предприятия-изготовителя, даты изготовления, срока годности и даты выдачи паспорта.
15. В случае не соответствия требованиям ветеринарных нормативов проконтролированных серий (партий) ветеринарных препаратов ППК составляет акт на их уничтожение и вся партия данного препарата уничтожается.
16. ППК ведет учет своей производственной деятельности в журнале (книге) по контролю ветеринарных препаратов по форме согласно
приложению 2
и в журнале учета поступления и хранения архивных образцов ветеринарных препаратов по форме согласно
приложению 3
.
17. Журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью и подписями руководителя предприятия и начальника ППК.
5. Государственный контроль серий (партий)
ветеринарного препарата
18. Государственный контроль серий (партий) ветеринарных препаратов проводится в следующих случаях:
1) при проведении плановой проверки качества выпускаемых ветеринарных препаратов в порядке, установленном уполномоченным государственным органом в области ветеринарии;
2) при поступлении рекламации на определенные серии (партии) ветеринарного препарата;
3) при спорных случаях, а также по желанию владельца ветеринарного препарата.
19. Контроль серий (партий) ветеринарного препарата проводится по методам контроля, указанным в ветеринарных нормативах.
20. Государственная ветеринарная организация, осуществляющая функцию государственного контроля серий (партий) ветеринарных препаратов ветеринарным нормативам (далее - Лаборатория) проводит исследования (экспертизу) на платной основе по прейскуранту цен,
утвержденному
уполномоченным государственным органом по защите конкуренций и ограничению монополистической деятельности в соответствии с
законодательством
Республики Казахстан. Расходы на исследование (экспертизу) ветеринарного препарата несет его владелец.
21. Лаборатория параллельно проводит исследование (экспертизу) образцов ветеринарных препаратов, хранившихся в архиве предприятия-производителя с образцами ветеринарного препарата, поступившего для государственного контроля серий (партий) ветеринарного препарата.
22. Государственный контроль серий (партий) при плановой проверке качества выпускаемых ветеринарных препаратов проводится по поручению Главного ветеринарного инспектора Республики Казахстан ветеринарными инспекторами в соответствии с планом проверок, утвержденным уполномоченным государственным органом в области ветеринарии. При осуществлении плановой проверки ветеринарный инспектор, осуществляющий проверку, производит отбор образцов проверяемых ветеринарных препаратов и направляет их в Лабораторию.
23. Государственный контроль серий (партий) ветеринарных препаратов в спорных случаях, а также по желанию владельца ветеринарного препарата проводится на основании соответствующих обращений физических и юридических лиц.
24. Сроки проведения исследования (экспертизы) в Лаборатории при государственном контроле серий (партий) ветеринарного препарата определяется ветеринарными нормативами на данный ветеринарный препарат.
25. В случае необоснованного срыва сроков проведения исследований (экспертизы) Лабораторией при государственном контроле серий (партий) ветеринарного препарата, вопрос о привлечении к ответственности виновных лиц решается в порядке,
установленном
законодательством
Республики Казахстан.
26. По результатам проведенных исследований (экспертизы) контроля серий (партий) ветеринарного препарата Лаборатория составляет акт экспертизы, направляемый Главному государственному ветеринарному инспектору, который в течение трех дней принимает одно из нижеследующих решений:
1) на основании положительного результата контроля серии (партии) ветеринарного препарата разрешает применение и реализацию проконтролированной серии (партии) ветеринарного препарата;
2) на основании отрицательного результата контроля серии (партии) ветеринарного препарата издает предписание об обезвреживании (обеззараживании) проконтролированной серии (партии) ветеринарного препарата, представляющих опасность для здоровья животных и человека.
27. Акты Главного государственного ветеринарного инспектора Республики Казахстан рассылается главным государственным ветеринарным инспекторам областей, районов, городов.
Приложение 1
к Правилам определения соответствия
серий (партий) ветеринарных препаратов
требованиям ветеринарных нормативов
____________________________________________________________________
(Наименование юридического лица, адрес, телефон, факс, банковские реквизиты)
П А С П О Р Т
____________________________________________________________________
(Наименование ветеринарного препарата)
Серия N______ Производственный контроль N _____
Анализ проведен по ветеринарному нормативу__________________________
Срок годности_________________________
Дата изготовления_____________________
--------------------------------------------------------------------
N | Наименование | Требования нормативов | Результаты анализа
п/п| показателей | | ППК
--------------------------------------------------------------------
Заключение:_________________________________________________
____________________________________________________________
Начальник отдела
производственного контроля _____
________________________
Дата "____"______________200__г.
Разрешаю реализацию ветеринарного препарата.
Руководитель предприятия-
изготовителя _________
___________________
Дата "____"____________200__г.
Приложение 2
к Правилам определения соответствия
серий (партий) ветеринарных препаратов
требованиям ветеринарных нормативов
Журнал
по контролю ветеринарных препаратов
ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ N_____
Название ветеринарного препарата____________________________________
____________________________________________________________________
Серия N______ дата изготовления ___________количество_______________
РН вакцины___________ Концентрация микробных тел____________________
Метод изготовления__________________________________________________
____________________________________________________________________
Дата поступления на контроль________________________________________
Проверка стерильности и чистоты___________ Количество проб__________
Результаты высевов на:______________________________________________
МПБ (флаконы)_______________________________________________________
МПБ (пробирки)______________________________________________________
МПА (пробирки)______________________________________________________
МППБ (флаконы)______________________________________________________
МППБ (пробирки)_____________________________________________________
Результаты микроскопии______________________________________________
Заключение__________________________________________________________
_______________________________________ Дата "___"_________200___ г.
Проверка безвредности и авирулентности
--------------------------------------------------------------------
Вид животного| Вес | Доза |Дата введения |Метод введения | Результат
--------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------
Заключение:_________________________________________________________
________________________________ Дата "___"_________200___г.
Проверка активности ветеринарного препарата
--------------------------------------------------------------------
Вид | Количество | Дата | Дата | Результат |% активности
животных| |инъекции|заражения|--------------|
| | | | пало | живо |
--------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------
Заключение ___________________________________________________
____________________________________________________________________
Начальник отдела
производственного контроля _
________________________
Дата "____" ____________200___г.
Приложение 3
к Правилам определения соответствия
серий (партий) ветеринарных препаратов
требованиям ветеринарных нормативов
Журнал
учета поступления и хранению архивных образцов
ветеринарных препаратов в ППК
--------------------------------------------------------------------
N |Наименование |Номер|Дата из- |Дата |Коли- |Дата |Роспись
п/п|ветеринарного|серий|готовления|поступ-|чество |выбра-|исполни-
|препарата | | |ления |образцов|ковки |теля
--------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------