1. Утвердить прилагаемые:
1) форму Государственной лицензии на фармацевтическую деятельность (приложение 1);
2) форму ведения Государственного Реестра выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действие Государственных лицензий на фармацевтическую деятельность (приложение 2);
3) форму N 1 Приложения к Государственной лицензии на объект, отвечающий квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности по изготовлению лекарственных средств в условиях промышленного производства (приложение 3);
4) форму N 2 Приложения к Государственной лицензии на объект, отвечающий квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности на изготовление лекарственных средств в условиях аптеки, розничной и оптовой реализации лечебных препаратов (приложение 4);
5) форму учета приложений к Государственной лицензии на фармацевтическую деятельность (приложение 5);
6) форму ведения Базы данных о лицензиатах, осуществляющих фармацевтическую деятельность (приложение 6, 7, 8);
7) Правила ведения Государственного Реестра выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действие Государственных лицензий на фармацевтическую деятельность, Приложений к Государственной лицензии на объект и Базы данных о лицензиатах, осуществляющих фармацевтическую деятельность (приложение 9).
2. Первому заместителю Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения Айдарханову А.Т., руководителям областных управлений (департаментов) здравоохранения и гг. Астана и Алматы:
1) создать при Агентстве Республики Казахстан по делам здравоохранения Республиканскую комиссию по лицензированию фармацевтической деятельности и территориальные комиссии при областных управлениях (департаментах) здравоохранения и гг. Астана и Алматы;
2) делегировать областным управлениям (департаментам) здравоохранения и гг. Астана и Алматы полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности по розничной, оптовой реализации лекарственных средств и изготовлению лекарственных средств в условиях аптеки.
3. Рекомендовать проведение экспертной оценки о соответствии лицензиата квалификационным требованиям на РГКП "Центр лекарственных средств "Дари-дармек" и его областные (зональные, городской) филиалы.
4. Заместителю Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения Слажневой Т.И.:
1) разработать программу постдипломного образования фармацевтических работников;
2) внести изменения в учебные программы по усовершенствованию фармацевтических работников;
3) разработать программу аттестации фармацевтических работников, а также медицинских работников на право осуществления приема, хранения и реализации лечебных препаратов в отдаленных сельских местностях.
5. Департаменту экономики, финансов и лекарственной политики:
1) внести предложения по срокам переоформления Государственных лицензий на фармацевтическую деятельность, выданных юридическим и физическим лицам;
2) обеспечить ведение Государственного Реестра выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действие Государственных лицензий на фармацевтическую деятельность.
6. Республиканскому казенному предприятию "Центр лекарственных средств "Дари-дармек" обеспечить:
1) ведение Базы данных о лицензиатах, осуществляющих фармацевтическую деятельность;
2) ежегодное издание Государственного Реестра выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действия Государственных лицензий на фармацевтическую деятельность и Приложений к Государственной лицензии на объект;
3) ежеквартальную публикацию сведений о выданных, приостановленных,
возобновленных, отозванных и прекративших действие Государственных
лицензиях на фармацевтическую деятельность.
7. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
И.о. Председателя
Приложение 1
к приказу Агентства
Республики Казахстан
по делам здравоохранения
от 30.11.2000 г. N 761
Герб
Республики Казахстан
Государственная лицензия
на фармацевтическую деятельность
Выдана____________________________________________________________
(полное наименование лицензиата, юридический адрес)
__________________________________________________________________
на занятие________________________________________________________
(вид фармацевтической деятельности)
согласно прилагаемому Приложению.
Особые условия действия лицензии _________________________________
__________________________________________________________________
Филиалы, представительства ______________________________________
(местонахождение, реквизиты)
Орган, выдавший лицензию ________________________________________
(полное наименование органа лицензирования)
Срок действия лицензии____________________________________________
Руководитель______________________________________________________
(Ф.И.О., подпись руководителя органа, выдавшего лицензию)
Дата выдачи лицензии "______" ___________________200___ года
Номер лицензии _________ N ______________________________
Город ___________
N 00000
Приложение 2
к приказу Агентства
Республики Казахстан
по делам здравоохранения
от 30 ноября 2000г. N 761
1. Государственный Реестр
выданных, приостановленных, возобновленных,
отозванных и прекративших действие лицензий
на фармацевтическую деятельность
___________________________________________________________________________
N !Вид фармацевтической! Орган, !Условное цифровое!Лицензиат,! Срок !Номер
п/п! деятельности !выдавший!обозначение облас!юридичес- !дейст-!и
!____________________!лицензию!тного администра-!кий адрес,!вия !дата
!Название ! Код ! !тивного центра, ! телефон !лицен-!вы-
! ! ! !на территории ко-! !зии !дачи
! ! ! !торого выдана ли-! ! !ли-
! ! ! !цензия ! ! !цен-
! ! ! ! ! ! !зии
___________________________________________________________________________
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5 ! 6 ! 7 ! 8
___!__________!_________!________!_________________!__________!______!_____
2. Электронная версия Государственного Реестра
выданных, приостановленных, возобновленных,
отозванных и прекративших действие лицензий
на фармацевтическую деятельность
__________________________________________________________________________
N !Вид фармацевтической! Орган, !Условное цифровое!Лицензиат,! Срок !Номер
п/п! деятельности !выдавший!обозначение об- !юридичес- !дейст-!и
!____________________!лицензию!ластного админис-!кий адрес,!вия !дата
!Название ! Код ! !тративного центра! телефон !лицен-!вы-
! ! ! !на территории ко-! !зии !дачи
! ! ! !торого выдана ли-! ! !ли-
! ! ! !цензия ! ! !цен-
! ! ! ! ! ! !зии
___________________________________________________________________________
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5 ! 6 ! 7 ! 8
___!__________!_________!________!_________________!__________!______!_____
Продолжение таблицы:
___________________________________________________________________________
Дата и срок !Дата возобновления! Дата отзыва и/или ! Причина приостанов-
приостановле- ! лицензии !прекращения дейст- !ления, отзыва лицен-
ния лицензии ! !вия лицензии !зии
______________!__________________!___________________!_____________________
9 ! 10 ! 11 ! 12
______________!__________________!___________________!_____________________
Приложение 3
к приказу Агентства
Республики Казахстан
по делам здравоохранения
от 30.11.2000 года N 761
Приложение
к государственной лицензии на
фармацевтическую деятельность N _______
на изготовление лекарственных средств
в условиях промышленного производства
(форма N 1)
Выдан______________________________________________________________
полное наименование лицензиата, юридический адрес
___________________________________________________________________
на объект лицензирования:__________________________________________
___________________________________________________________________
(вид аптечной организации)
расположенного по адресу:__________________________________________
Перечень разрешенных к изготовлению лекарственных средств:
______________________________________________________________
! N !лекарственное средство (наименование, дозировка, фасовка) !
!п/п! !
!___!__________________________________________________________!
! 1 ! 2 !
!___!__________________________________________________________!
Орган, выдавший Приложение__________________________________________
(полное наименование органа лицензирования)
Руководитель______________________________ ______________
(Ф.И.О. руководителя органа, выдавшего лицензию) подпись
Дата выдачи "___" __________________200_года
Номер Приложения____________________________
Срок действия Приложения___________________________________________
Город______________
Место печати
N 00000
Приложение 4
к приказу Агентства
Республики Казахстан
по делам здравоохранения
от 30.11.2000 года N 761
Приложение
к государственной лицензии на
фармацевтическую деятельность N _______
для аптечных организаций(изготовление
лекарственных средств в условиях аптеки, розничная
и оптовая реализация лечебных препаратов)
(форма N 2)
Выдан______________________________________________________________
полное наименование лицензиата, юридический адрес
___________________________________________________________________
на объект лицензирования:__________________________________________
___________________________________________________________________
(вид аптечной организации)
расположенного по адресу:__________________________________________
____________________________________________________________________
Орган, выдавший Приложение__________________________________________
(полное наименование органа лицензирования)
Руководитель______________________________ ______________
(Ф.И.О. руководителя органа, выдавшего лицензию) подпись
Дата выдачи "___" __________________200_года
Номер Приложения____________________________
Срок действия ___________________________________________
Город______________
Место печати
N 00000
Приложение 5
к приказу Агентства
Республики Казахстан
по делам здравоохранения
от 30.11.2000 года N 761
Форма учета приложений к Государственным
лицензиям на фармацевтическую деятельность
__________________________________________________________________________
N ! Номер ! Дата !Лицензиат !Срок действия! Дата выдачи! Срок действия!
п/п!лицензии!выдачи !(юридичес-!лицензии !Приложения к!Приложения к !
! !лицен- !кий адрес,! !лицензии !лицензии !
! !зии !телефон) ! ! ! !
___!________!_______!__________!_____________!____________!______________!
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5 ! 6 ! 7 !
___!________!_______!__________!_____________!____________!______________!
Продолжение таблицы:
__________________________________________________________________________
Объект лицензирования ! Код объекта лицензирования! Номер Приложения к
(адрес, телефон) ! ! лицензии
_______________________!___________________________!______________________
8 ! 9 ! 10
_______________________!___________________________!______________________
2. Электронная версия Приложения к лицензии
на фармацевтическую деятельность
__________________________________________________________________________
N ! Номер ! Дата !Лицензиат !Срок действия! Дата выдачи! Срок действия!
п/п!лицензии!выдачи !(юридичес-!к лицензии !Приложения к!Приложения к !
! !лицен- !кий адрес,! !лицензии !лицензии !
! !зии !телефон) ! ! ! !
___!________!_______!__________!_____________!____________!______________!
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5 ! 6 ! 7 !
___!________!_______!__________!_____________!____________!______________!
продолжение таблицы
__________________________________________________________________________
Объект лицензирования ! Код объекта лицензирования! Номер Приложения к
(юридический адрес, ! ! лицензии
телефон) ! !
_______________________!___________________________!______________________
8 ! 9 ! 10
_______________________!___________________________!______________________
продолжение таблицы
__________________________________________________________________________
Дата и срок приоста-!Дата возобновления!Дата отзыва и/или!Причина приос-
новления Приложения к! Приложения к !прекращения дейс-!тановления, от-
лицензии ! лицензии !твия Приложения к!зыва Приложения
! ! лицензии ! к лицензии
_____________________!__________________!_________________!________________
11 ! 12 ! 13 ! 14
_____________________!__________________!_________________!________________
Приложение 6
к приказу Агентства
Республики Казахстан
по делам здравоохранения
от 30 ноября 2000 года
N 761
База данных о лицензиатах, осуществляющих
изготовление лекарственных средств в условиях
промышленного производства
1. Номер Государственной лицензии на вид фармацевтической
деятельности.
2. Срок действия Государственной лицензии.
3. Наименование лицензиата, юридический адрес.
4. Номер Приложения к Государственной лицензии на фармацевтическую
деятельность, срок действия.
5. Адрес расположения производства.
6. Сведения о помещениях:
___________________________________________________________________________
Вид !Размещение!Наименование!Код производства!Общая производствен
собственности! !производства! !ная площадь (кв.м)
_____________!__________!____________!________________!____________________
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5
_____________!__________!____________!________________!____________________
___________________________________________________________________________
Набор помещений
___________________________________________________________________________
Производственные помещения! помещения хранения ! Служебно-бытовые
__________________________!_______________________!________________________
наименование! площадь !наименование! площадь !наименование! площадь
____________!_____________!____________!__________!____________!___________
6 ! 7 ! 8 ! 9 ! 10 ! 11
____________!_____________!____________!__________!____________!___________
7. Перечень изготовливаемых лекарственных средств:
___________________________________________________________________________
N !Лекарственное!Регистрационное!Нормативный!Технологический!Инструкция
п/п!средство (на-! удостоверение ! документ !регламент (но- !по примене-
!именование, !(номер, дата и ! качества !мер, дата ут- !нию лекарс-
!дозировка, !срок действия) !(номер, да-!верждения и !твенного
!фасовка) ! !та и срок !согласования) !средства
! ! !действия) ! !(номер, дата)
___!_____________!_______________!___________!_______________!_____________
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5 ! 6
___!_____________!_______________!___________!_______________!_____________
8. Сведения о специалистах:
___________________________________________________________________________
N !Ф.И.О.!Долж-!Спец-!N и дата! Стаж !Сведения о !Наличие ква- ! Сведения
п/п! !ность!иаль-!диплома,!работы!прохождении!лификационной!об аттес-
! ! !ность! кем ! по ! курсов ! категории ! тации
! ! ! ! выдан !специ-!усовершенс-! !
! ! ! ! !ально-!твования ! !
! 1 ! ! !сти ! ! !
___!______!_____!_____!________!______!___________!_____________!__________
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5 ! 6 ! 7 ! 8 ! 9
___!______!_____!_____!________!______!___________!_____________!__________
9. Сведения о наличии промышленного оборудования:
___________________________________________________________________________
N ! Производственное оборудование ! Приборы
п/п!______________________________________!________________________________
! Наименование ! Количество ! Наименование ! Количество
___!__________________!___________________!_________________!______________
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5
___!__________________!___________________!_________________!______________
10. Сведения о коммуникационных системах:
___________________________________________________________________________
N п/п ! Наименование системы ! Описание
_______!_________________________________!_________________________________
1 ! 2 ! 3
_______!_________________________________!_________________________________
11. Сведения о проверках:
___________________________________________________________________________
N п/п ! Дата проверки ! Кем проверено ! Результат проверки
_______!_________________!__________________!______________________________
1 ! 2 ! 3 ! 4
_______!_________________!__________________!______________________________
12. Сведения о приостановлении, возобновлении лицензии:
___________________________________________________________________________
Дата приостанов-!Срок, на который приос!Дата возобновления!Причина приос-
ления !тановлена лицензия ! !тановления
________________!______________________!__________________!________________
1 ! 2 ! 3 ! 4
________________!______________________!__________________!________________
13. Сведения об отзыве лицензии и/или прекращении действия:
___________________________________________________________________________
Дата отзыва и/или прекращения действия ! Причина
_________________________________________!_________________________________
1 ! 2
_________________________________________!_________________________________
14. Дополнительная информация
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Приложение 7
к приказу Агентства
Республики Казахстан
по делам здравоохранения
от 30 ноября 2000 года
N 761
База данных о лицензиатах, осуществляющих
розничную и оптовую реализацию
лекарственных средств
1. Номер Государственной лицензии на вид фармацевтической
деятельности.
2. Срок действия Государственной лицензии.
3. Наименование лицензиата, юридический адрес.
4. Номер Приложения к Государственной лицензии на фармацевтическую
деятельность, срок действия.
5. Аптечная организация, адрес расположения.
6. Сведения о помещениях:
___________________________________________________________________________
Вид !Размещение!Наименование!Код аптечной ор-!Общая производствен
собственности! !аптечной ор-!ганизации !ная площадь (кв.м)
! !ганизации ! !
_____________!__________!____________!________________!____________________
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5
_____________!__________!____________!________________!____________________
___________________________________________________________________________
Набор помещений
___________________________________________________________________________
Производственные помещения! помещения хранения ! Служебно-бытовые
__________________________!_______________________!________________________
наименование! площадь !наименование! площадь !наименование! площадь
____________!_____________!____________!__________!____________!___________
6 ! 7 ! 8 ! 9 ! 10 ! 11
____________!_____________!____________!__________!____________!___________
7. Сведения о специалистах:
___________________________________________________________________________
N !Ф.И.О.!Долж-!Спец-!N и дата! Стаж !Сведения о !Наличие ква- ! Сведения
п/п! !ность!иаль-!диплома,!работы!прохождении!лификационной!об аттес-
! ! !ность! кем ! по ! курсов ! категории ! тации
! ! ! ! выдан !специ-!усовершенс-! !
! ! ! ! !ально-!твования ! !
! ! ! ! !сти ! ! !
___!______!_____!_____!________!______!___________!_____________!__________
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5 ! 6 ! 7 ! 8 ! 9
___!______!_____!_____!________!______!___________!_____________!__________
8. Сведение о наличии производственного оборудования и мебели:
___________________________________________________________________________
N ! Аптечная мебель ! Производственное оборудование!Приборы, средства
п/п! ! !малой механизации
!____________________!______________________________!___________________
!Наимено- !количество! наименование ! Количество !Наимено-!Количество
!вание ! ! ! !вание !
___!_________!__________!_______________!______________!________!__________
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5 ! 6 ! 7
___!_________!__________!_______________!______________!________!__________
9. Сведения о коммуникационных системах:
___________________________________________________________________________
N п/п ! Наименование системы ! Описание
_______!_________________________________!_________________________________
1 ! 2 ! 3
_______!_________________________________!_________________________________
10. Сведения о проверках:
___________________________________________________________________________
N п/п ! Дата проверки ! Кем проверено ! Результат проверки
_______!_________________!__________________!______________________________
1 ! 2 ! 3 ! 4
_______!_________________!__________________!______________________________
11. Сведения о приостановлении, возобновлении лицензии:
___________________________________________________________________________
Дата приостанов-!Срок, на который приос!Дата возобновления!Причина приос-
ления !тановлена лицензия ! !тановления
________________!______________________!__________________!________________
1 ! 2 ! 3 ! 4
________________!______________________!__________________!________________
12. Сведения об отзыве лицензии и/или прекращение действия:
___________________________________________________________________________
Дата отзыва и/или прекращения действия ! Причина
_________________________________________!_________________________________
1 ! 2
_________________________________________!_________________________________
13. Дополнительная информация
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Приложение 8
к приказу Агентства
Республики Казахстан
по делам здравоохранения
от 30 ноября 2000 года
N 761
База данных о лицензиатах, осуществляющих
изготовление лекарственных средств
в условиях аптеки
1. Номер Государственной лицензии на вид фармацевтической
деятельности.
2. Срок действия Государственной лицензии.
3. Наименование лицензиата, юридический адрес.
4. Номер Приложения к Государственной лицензии на фармацевтическую
деятельность, срок действия.
5. Аптечная организация, адрес расположения.
6. Сведения о помещениях:
___________________________________________________________________________
Вид !Размещение!Наименование!Код аптечной ор-!Общая производстве-
собственности! !аптечной ор-!ганизации !нная площадь (кв.м)
! !ганизации ! !
_____________!__________!____________!________________!____________________
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5
_____________!__________!____________!________________!____________________
___________________________________________________________________________
Набор помещений
___________________________________________________________________________
Производственные помещения! помещения хранения ! Служебно-бытовые
__________________________!_______________________!________________________
наименование! площадь !наименование! площадь !наименование! площадь
____________!_____________!____________!__________!____________!___________
6 ! 7 ! 8 ! 9 ! 10 ! 11
____________!_____________!____________!__________!____________!___________
7. Сведение о специалистах:
___________________________________________________________________________
N !Ф.И.О.!Долж-!Спец-!N и дата! Стаж !Сведения о !Наличие ква- ! Сведения
п/п! !ность!иаль-!диплома,!работы!прохождении!лификационной!об аттес-
! ! !ность! кем ! по ! курсов ! категории ! тации
! ! ! ! выдан !специ-!усовершенс-! !
! ! ! ! !ально-!твования ! !
! ! ! ! !сти ! ! !
___!______!_____!_____!________!______!___________!_____________!__________
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5 ! 6 ! 7 ! 8 ! 9
___!______!_____!_____!________!______!___________!_____________!__________
8. Сведения о наличии производственного оборудования и мебели:
___________________________________________________________________________
N ! Аптечная мебель ! Производственное оборудование!Приборы, средства
п/п! ! !малой механизации
!____________________!______________________________!___________________
!Наимено- !количество! наименование ! Количество !Наимено-!Количество
!вание ! ! ! !вание !
___!_________!__________!_______________!______________!________!__________
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5 ! 6 ! 7
___!_________!__________!_______________!______________!________!__________
9. Сведения о коммуникационных системах:
___________________________________________________________________________
N п/п ! Наименование систем ! Описание
_______!_________________________________!_________________________________
1 ! 2 ! 3
_______!_________________________________!_________________________________
10. Сведения об изготовляемых лекарственных средствах и контроле их
качества:
___________________________________________________________________________
N !Разрешенные условия! Контрольно-аналитическое обеспечение! Примечание
п/п !изготовления лекар-!_____________________________________!
!ственных форм !единиц специалистов,!договор с аккре-!
! !занятых контролем !дитованной лабо-!
! !качества в аптеке !раторией (наиме-!
! ! !нование лабора- !
! ! !тории,N договора!
____!___________________!____________________!________________!____________
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5
____!___________________!____________________!________________!____________
11. Сведения о проверках:
___________________________________________________________________________
N п/п ! Дата проверки ! Кем проверено ! Результат проверки
_______!_________________!__________________!______________________________
1 ! 2 ! 3 ! 4
_______!_________________!__________________!______________________________
12. Сведения о приостановлении, возобновлении лицензии:
___________________________________________________________________________
Дата приостанов-!Срок,на который приос-!Дата возобновления!Причина приос-
ления !тановлена лицензия ! !тановления
________________!______________________!__________________!________________
1 ! 2 ! 3 ! 4
________________!______________________!__________________!________________
13. Сведения об отзыве лицензии и/или прекращения действия:
___________________________________________________________________________
Дата отзыва и/или прекращения действия ! Причина
_________________________________________!_________________________________
1 ! 2
_________________________________________!_________________________________
14. Дополнительная информация
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Приложение 9
к приказу Агентства
Республики Казахстан по
делам здравоохранения
от 30.11.2000 года N 761
Правила и порядок ведения Государственного
Реестра выданных, приостановленных,
возобновленных, отозванных и прекративших
действие Государственных лицензий на фармацевтическую
деятельность, Приложения к Государственной
лицензии на фармацевтическую деятельность и
Базы данных о лицензиатах, осуществляющих
фармацевтическую деятельность
1. Общая часть
1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения Государственного Реестра выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действие Государственных лицензий на фармацевтическую деятельность (далее по тексту - Государственный Реестр лицензий), Приложения к Государственной лицензии на фармацевтическую деятельность (далее по тексту - Приложение к лицензии) и Базы данных о лицензиатах, осуществляющих фармацевтическую (далее по тексту - База данных).
2. В Государственный Реестр лицензий вносятся сведения о выданных лицензиях на фармацевтическую деятельность (форма лицензии представлена приложением 9).
3. В Приложение к лицензии вносятся сведения об объекте
лицензирования, на которых осуществляется лицензируемый вид деятельности.
4. В Базу данных о лицензиатах вносятся сведения о лицензиатах,
осуществляющих фармацевтическую деятельность.
5. Государственный Реестр лицензий публикуется ежегодно. Сведения о
выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших
действие лицензий на фармацевтическую деятельность публикуются
ежеквартально.
2. Ведение формы Государственного Реестра лицензий
6. Сведения в Государственный Реестр выданных, приостановленных,
возобновленных, отозванных и прекративших действие лицензий на
фармацевтическую и его электронной версии вносятся по форме, утвержденной
приложением 2 в следующем порядке:
1) графа 1 - номер по порядку (пятизначный), сквозная нумерация;
2) графа 2 - название вида фармацевтической деятельности;
3) графа 3 - код вида фармацевтической деятельности:
ИП - изготовление лекарственных средств в условиях промышленного
производства;
АИ - изготовление лекарственных средств в условиях аптеки;
ОР - оптовая реализация лекарственных средств;
РР - розничная реализация лекарственных средств;
4) графа 4 - наименование органа, выдавшего лицензию;
5) графа 5 - условное цифровое обозначение областных (городских)
административных центров Республики Казахстан, согласно СТ РК 3.11-97
"Структура и порядок ведения государственного Реестра системы":
__________________________________________________________________________
N ! Область !Условное цифровое обозначение област-
п/п ! !ного (городского) административного
! ! центра
____!______________________________!______________________________________
1. город Астана 658
2. Акмолинская (г. Кокчетав) 652
3. Актюбинская 645
4. город Алматы 646
5. Алматинская (г. Талдыкорган) 660
6. Атырауская 648
7. Восточно-Казахстанская 647
8. Жамбылская 649
9. Западно-Казахстанская 657
10. Карагандинская 650
11. Кызылординская 651
12. Костанайская 653
13. Мангистауская 663
14. Павлодарская 654
15. Северо-Казахстанская 655
16. Южно-Казахстанская 659
___________________________________________________________________________
6) графа 6 - лицензиат (фамилия, имя, отчество), с указанием
юридического адреса, телефона;
7) графа 7 - срок действия лицензии;
8) графа 8 - номер лицензии состоит из: кода вида фармацевтической
деятельности, условного цифрового обозначения областного (городского)
административного центра и порядкового номера по реестру.
Дополнительно, для ведения электронной версии Государственного
Реестра вводятся графы 9, 10, 11, 12:
9) графа 9 - дата и срок приостановления лицензии;
10) графа 10 - дата возобновления лицензии;
11) графа 11 - дата отзыва и/или прекращения действия лицензии;
12) графа 12 - причина приостановления, отзыва лицензии.
3. Ведение формы Приложения к лицензии на
фармацевтическую деятельность
7. Сведения в Приложение к Государственной лицензии на
фармацевтическую деятельность и его электронной версии вносятся по форме,
утвержденной приложением 5 в следующем порядке:
1) графа 1 - номер по порядку (пятизначный), сквозная нумерация;
2) графа 2 - номер лицензии (по порядку, установленному подпунктом 8,
пункт 6, раздел 2);
3) графа 3 - дата выдачи лицензии;
4) графа 4 - лицензиат (фамилия, имя, отчество), с указанием
юридического адреса, телефона;
5) графа 5 - срок, до которого действует выданная лицензия;
6) графа 6 - дата выдачи Приложения к лицензии;
7) графа 7 - срок, до которого действует выданное Приложение к
лицензии;
8) графа 8 - наименование объекта лицензирования, с указанием адреса,
телефона;
9) графа 9 - код объекта лицензирования:
ПФЗ - Фармацевтический завод
ПМЗ - Медицинский завод
ПФФ - Фармацевтическая фабрика
ПФЦ - Цех по изготовлению фармацевтической продукции
ПМЦ - Цех по изготовлению медицинской продукции
АИ - аптека с правом изготовления лекарственных средств
АИ-Л - аптека лечебно-профилактической организации
А - Аптека готовых лекарственных форм
АС - Аптечный склад
АП - Аптечный пункт
АК - Аптечный киоск
10) графа 10 - номер Приложения к лицензии состоит из номера
лицензии, порядкового номера по реестру Приложения, кода объекта
лицензирования.
Дополнительно, для ведения электронной версии Приложения к лицензии
на фармацевтическую деятельность вводятся графы 11, 12, 13, 14:
11) графа 11 - дата и срок приостановления Приложения к лицензии;
12) графа 12 - дата возобновления Приложения к лицензии;
13) графа 13 - дата отзыва и/или прекращения действия Приложения к
лицензии;
14) графа 14 - причина приостановления, отзыва Приложения к лицензии.
4. Структура и форма ведения Базы данных о лицензиатах
8. База данных о лицензиатах состоит из трех разделов:
раздел "ИП" (приложение 5) - База данных о лицензиатах, осуществляющих изготовление лекарственных средств в условиях промышленного производства;
разделы "РР" и "ОР" (приложение 6) - розничная и оптовая реализация
лекарственных средств;
раздел "АИ" (приложение 7): изготовление лекарственных средств в
условиях аптеки.
Раздел 1 "ИП" - База данных о лицензиатах, осуществляющих
изготовление лекарственных средств в условиях промышленного производства:
1. Номер Государственной лицензии на вид фармацевтической
деятельности.
2. Срок действия Государственной лицензии.
3. Номер Приложения к лицензии, срок действия.
4. Наименование лицензиата, юридический адрес.
5. Адрес расположения производства.
6. Сведения о помещениях:
1) графа 1 - вид собственности, подтвержденный правоустанавливающими
документами на объект (частная, аренда, субаренда);
2) графа 2 - размещение (в отдельно стоящих зданиях, в зданиях,
блокируемых и кооперируемых с учреждениями и в жилых домах и др.);
3) графа 3 - наименование производства;
4) графа 4 - код производства в соответствии с разделом 3, пункт 6,
подпункт 9) настоящих правил;
5) графа 5 - общая производственная площадь в квадратных метрах;
6) графа 6, 7, 8, 9, 10, 11 - набор помещений и их характеристика.
7. Перечень изготавливаемых лекарственных средств:
1) графа 1 - номер по порядку каждой лекарственной формы;
2) графа 2 - наименование лекарственного средства;
3) графа 3 - номер, дата и срок действия регистрационного
удостоверения;
4) графа 4 - номер, дата и срок действия нормативного документа
качества, утвержденного при регистрации лекарственного средства;
5) графа 5 - номер и дата утверждения и согласования технологического
регламента;
6) графа 6 - номер приказа и дата утверждения инструкции по
применению лекарственного средства.
8. Сведения о специалистах:
1) графа 1 - номер по порядку;
2) графа 2 - фамилия, имя, отчество;
3) графа 3 - занимаемая должность;
4) графа 4 - специальность по диплому;
5) графа 5 - номер диплома, кем выдан и дата выдачи;
6) графа 6 - общий стаж работы в области производства лекарственных
средств;
7) графа 7 - сведения о прохождении курсов усовершенствования,
согласно полученным удостоверениям;
8) графа 8 - наименование квалификационной категории, номер и дата
выдачи удостоверения, кем выдано;
9) графа 9 - прохождение аттестации на соответствие занимаемой
должности в органе лицензиаре.
9. Сведения о наличии промышленного оборудования:
1) графа 1 - номер по порядку;
2) графа 2, 3 - наименование и количество производственного
оборудования;
3) графа 4, 5 - наименование и количество приборов, определяющих
параметры и качество лекарственных средств.
10. Сведения о коммуникационных системах:
1) графа 1 - номер по порядку;
2) графа 2 - наименование коммуникационной системы (отопление,
вентиляция, водоснабжение, канализация, освещение, кондиционирование
воздуха и пр.);
3) графа 3 - описание технического состояния коммуникационной
системы.
11. Сведения о проверках:
1) графа 1 - номер по порядку;
2) графа 2 - дата проверки;
3) графа 3 - кем проверено;
4) графа 4 - результат проверки.
12. Сведения о приостановлении, возобновлении лицензии:
1) графа 1 - дата приостановления деятельности объекта лицензирования;
2) графа 2 - срок, на который приостановлена деятельность объекта
лицензирования;
3) графа 3 - дата возобновления деятельности объекта лицензирования
(номер и дата протокола (решения);
4) графа 4 - причина приостановления.
13. Сведения об отзыве лицензии и/или прекращении ее действия:
1) графа 1 - дата отзыва лицензии и/или прекращении ее действия;
2) графа 2 - причина отзыва лицензии и/или прекращении ее действия.
14. Информация об объекте лицензирования, не вошедшая в базу данных
(наличие лицензии в сфере оборота наркотических средств, психотропных
веществ и прекурсоров, сведения о категориях лекарственных средств,
разрешенных к обороту и пр.).
Раздел 2 "РР" и "ОР" - База данных о лицензиатах, осуществляющих
розничную и оптовую реализацию лекарственных средств:
1. Номер Государственной лицензии на вид фармацевтической
деятельности.
2. Срок действия Государственной лицензии.
3. Наименование лицензиата, юридический адрес.
4. Номер Приложения к лицензии, срок действия.
5. Адрес расположения объекта лицензирования.
6. Сведения о помещениях:
1) графа 1 - вид собственности, подтвержденный правоустанавливающими
документами на объект (частная, аренда, субаренда);
2) графа 2 - размещение (в отдельно стоящих зданиях, в зданиях,
блокируемых и кооперируемых с учреждениями, в жилых домах и др.);
3) графа 3 - наименование объекта лицензирования;
4) графа 4 - код аптечной организации в соответствии с разделом 3,
пункт 6, подпункт 9) настоящих правил;
5) графа 5 - общая производственная площадь в квадратных метрах;
6) графы 6, 7, 8, 9, 10, 11 - набор помещений и их характеристика.
7. Сведения о специалистах:
1) графа 1 - номер по порядку;
2) графа 2 - фамилия, имя, отчество;
3) графа 3 - занимаемая должность;
4) графа 4 - специальность по диплому;
5) графа 5 - номер диплома, кем выдан и дата выдачи;
6) графа 6 - общий стаж работы по специальности;
7) графа 7 - сведения о прохождении курсов усовершенствования,
согласно полученным удостоверениям;
8) графа 8 - наименование квалификационной категории, номер и дата
выдачи удостоверения, кем выдано;
9) графа 9 - прохождение аттестации на соответствие занимаемой
должности в органе лицензиаре.
8. Сведения о наличии производственного оборудования и аптечной
мебели:
1) графа 1 - номер по порядку;
2) графы 2, 3 - наименование и количество специальной аптечной мебели;
3) графы 4, 5 - наименование и количество производственного
оборудования;
4) графы 6, 7 - наименование и количество приборов, средств малой
механизации.
9. Сведения о коммуникационных системах:
1) графа 1 - номер по порядку;
2) графа 2 - наименование коммуникационной системы (отопление,
вентиляция, водоснабжение, канализация, освещение, кондиционирование
воздуха и пр.);
3) графа 3 - описание технического состояния коммуникационной
системы.
10. Сведения о проверках:
1) графа 1 - номер по порядку;
2) графа 2 - дата проверки;
3) графа 3 - кем проверено;
4) графа 4 - результат проверки.
11. Сведения о приостановлении, возобновлении лицензии:
1) графа 1 - дата приостановления деятельности объекта лицензирования;
2) графа 2 - срок, на который приостановлена деятельность объекта
лицензирования;
3) графа 3 - дата возобновления деятельности объекта лицензирования
(номер и дата протокола (решения);
4) графа 4 - причина приостановления.
12. Сведения об отзыве лицензии и/или прекращении ее действия:
1) графа 1 - дата отзыва лицензии и/или прекращении ее действия;
2) графа 2 - причина отзыва лицензии и/или прекращении ее действия.
13. Информация об объекте лицензирования, не вошедшая в Базу данных
(наличие лицензии в сфере оборота наркотических средств, психотропных
веществ и прекурсоров, сведения о категориях лекарственных средств,
разрешенных к обороту и пр.).
Раздел 3 "АИ" ("АИ-Л") - База данных о лицензиатах, осуществляющих
изготовление лекарственных средств в условиях аптеки:
1. Номер Государственной лицензии на вид фармацевтической
деятельности.
2. Срок действия Государственной лицензии.
3. Наименование лицензиата, юридический адрес.
4. Номер Приложения к лицензии, срок действия.
5. Адрес расположения объекта лицензирования.
6. Сведения о помещениях:
1) графа 1 - вид собственности, подтвержденный правоустанавливающими
документами на объект (частная, аренда, субаренда);
2) графа 2 - размещение (в отдельно стоящих зданиях, в зданиях,
блокируемых и кооперируемых с учреждениями и в жилых домах и др.);
3) графа 3 - наименование объекта лицензирования;
4) графа 4 - код аптечной организации в соответствии с разделом 3,
пункт 6, подпункт 9) настоящих правил;
5) графа 5 - общая производственная площадь в квадратных метрах;
6) графы 6, 7, 8, 9, 10, 11 - набор помещений и их характеристика.
7. Сведения о специалистах:
1) графа 1 - номер по порядку;
2) графа 2 - фамилия, имя, отчество;
3) графа 3 - занимаемая должность;
4) графа 4 - специальность по диплому;
5) графа 5 - номер диплома, кем выдан и дата выдачи;
6) графа 6 - общий стаж работы по специальности;
7) графа 7 - сведения о прохождении курсов усовершенствования,
согласно полученным удостоверениям;
8) графа 8 - наименование квалификационной категории, номер и дата
выдачи удостоверения, кем выдано;
9) графа 9 - прохождение аттестации на соответствие занимаемой
должности в органе лицензиаре.
8. Сведения о наличии производственного оборудования и аптечной
мебели:
1) графа 1 - номер по порядку;
2) графы 2, 3 - наименование и количество специальной аптечной мебели;
3) графы 4, 5 - наименование и количество производственного
оборудования;
4) графы 6, 7 - наименование и количество приборов, средств малой
механизации.
9. Сведения о коммуникационных системах:
1) графа 1 - номер по порядку;
2) графа 2 - наименование коммуникационной системы (отопление,
вентиляция, водоснабжение, канализация, освещение, кондиционирование
воздуха и пр.);
3) графа 3 - описание технического состояния.
10. Сведения об изготавливаемых лекарственных средствах и контроле их
качества:
1) графа 1 - номер по порядку;
2) графа 2 - условия изготовления лекарственных форм (асептические,
стерильные и пр.);
3) графа 3 - количество специалистов, занятых контролем качества;
4) графа 4 - номер и дата договора с аккредитованным испытательным
центром (лабораторией) на аналитическое обеспечение;
5) графа 5 - прочие сведения об условиях изготовления и контроле
качества.
11. Сведения о проверках:
1) графа 1 - номер по порядку;
2) графа 2 - дата проверки;
3) графа 3 - кем проверено;
4) графа 4 - результат проверки.
12. Сведения о приостановлении, возобновлении лицензии:
1) графа 1 - дата приостановления деятельности объекта лицензирования;
2) графа 2 - срок, на который приостановлена деятельность объекта
лицензирования;
3) графа 3 - дата возобновления деятельности объекта лицензирования
(номер и дата протокола (решения);
4) графа 4 - причина приостановления.
13. Сведения об отзыве лицензии и/или прекращении ее действия:
1) графа 1 - дата отзыва лицензии и/или прекращении ее действия;
2) графа 2 - причина отзыва лицензии и/или прекращении ее действия.
14. Информация об объекте лицензирования, не вошедшая в Базу данных
(наличие лицензии в сфере оборота наркотических средств, психотропных
веществ и прекурсоров, сведения о категориях лекарственных средств,
разрешенных к обороту, и пр. или принадлежность к аптеке
лечебно-профилактической организации с кодом АИ-Л).
(Специалисты: Склярова И.В.,
Цай Л.Г.)