Сноска. По всему тексту приказа и приложений к нему слова "срок действия лицензии" исключены - приказ Министра здравоохранения РК от 26 ноября 2001 года N 1075 V011703_ .
Во исполнение Закона Республики Казахстан от 17 апреля 1995 года N 2200 Z952200_ "О лицензировании" и постановления Правительства Республики Казахстан от 28 октября 2000 года N 1624 P001624_ "Об утверждении Правил лицензирования деятельности, связанной с изготовлением и реализацией лечебных препаратов" и в целях приведения лицензирования фармацевтической деятельности в соответствие с требованиями вышеуказанных законодательных актов, приказываю:
1. Утвердить прилагаемые:
1) форму Государственной лицензии на фармацевтическую деятельность (приложение 1);
2) форму Государственного Реестра выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действие Государственных лицензий на фармацевтическую деятельность (приложение 2);
3)-5) (подпункты исключены - приказ Министра здравоохранения РК от 26 ноября 2001 года N 1075 V011703_ );
6) форму ведения Базы данных о лицензиатах, осуществляющих изготовление лекарственных средств в условиях промышленного производства (приложение 6);
6-1) форму ведения Базы данных о лицензиатах, осуществляющих розничную и оптовую реализацию лекарственных средств (приложение 7);
6-2) форму ведения Базы данных о лицензиатах, осуществляющих изготовление лекарственных средств в условиях аптеки (приложение 8);
7) Правила ведения Государственного Реестра выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действие Государственных лицензий на фармацевтическую деятельность (приложение 9). <*>
Сноска. Пункт 1 с изменениями и дополнениями - приказом Министра здравоохранения РК от 26 ноября 2001 года N 1075 V011703_ .
2-3. (Пункты исключены - приказ Министра здравоохранения РК от 26 ноября 2001 года N 1075 V011703_ ).
4. Заместителю Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения Слажневой Т.И.:
1) разработать программу постдипломного образования фармацевтических работников;
2) внести изменения в учебные программы по усовершенствованию фармацевтических работников;
3) разработать программу аттестации фармацевтических работников, а также медицинских работников на право осуществления приема, хранения и реализации лечебных препаратов в отдаленных сельских местностях.
5. Департаменту экономики, финансов и лекарственной политики:
1) внести предложения по срокам переоформления Государственных лицензий на фармацевтическую деятельность, выданных юридическим и физическим лицам;
2) обеспечить ведение Государственного Реестра выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действие Государственных лицензий на фармацевтическую деятельность.
6. Республиканскому казенному предприятию "Центр лекарственных средств "Дари-дармек" обеспечить:
1) ведение Базы данных о лицензиатах, осуществляющих фармацевтическую деятельность;
2) ежегодное издание Государственного Реестра выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действия Государственных лицензий на фармацевтическую деятельность;
3) ежеквартальную публикацию сведений о выданных, приостановленных,
возобновленных, отозванных и прекративших действие Государственных
лицензиях на фармацевтическую деятельность.
<*>
Сноска. Пункт 6 с изменениями - приказом Министра здравоохранения РК
от 26 ноября 2001 года N 1075
V011703_
.
7. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
И.о. Председателя
Приложение 1
к приказу Агентства
Республики Казахстан
по делам здравоохранения
от 30.11.2000 г. N 761
<*>
Сноска. Приложение 1 с изменениями - приказом Министра
здравоохранения РК от 26 ноября 2001 года N 1075
V011703_
.
Герб
Республики Казахстан
Государственная лицензия
на фармацевтическую деятельность
Выдана____________________________________________________________
(полное наименование лицензиата)
__________________________________________________________________
на занятие________________________________________________________
(вид фармацевтической деятельности)
Особые условия действия лицензии _________________________________
__________________________________________________________________
Филиалы, представительства ______________________________________
(местонахождение, реквизиты)
Орган, выдавший лицензию ________________________________________
(полное наименование органа лицензирования)
Руководитель______________________________________________________
(Ф.И.О., подпись руководителя органа, выдавшего лицензию)
Дата выдачи лицензии "______" ___________________200___ года
Номер лицензии _________ N ______________________________
Город ___________
N 00000
Приложение 2
к приказу Агентства
Республики Казахстан
по делам здравоохранения
от 30 ноября 2000г. N 761
1. Государственный Реестр
выданных, приостановленных, возобновленных,
отозванных и прекративших действие лицензий
на фармацевтическую деятельность
______________________________________________________________________
N !Вид фармацевтической! Орган, !Условное цифровое!Лицензиат,!Номер
п/п! деятельности !выдавший!обозначение облас!юридичес- !и
!____________________!лицензию!тного администра-!кий адрес,!дата
!Название ! Код ! !тивного центра, ! телефон !вы-
! ! ! !на территории ко-! !дачи
! ! ! !торого выдана ли-! !ли-
! ! ! !цензия ! !цен-
! ! ! ! ! !зии
______________________________________________________________________
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5 ! 6 ! 8
___!__________!_________!________!_________________!__________!_______
2. Электронная версия Государственного Реестра
выданных, приостановленных, возобновленных,
отозванных и прекративших действие лицензий
на фармацевтическую деятельность
__________________________________________________________________________
N !Вид фармацевтической! Орган, !Условное цифровое!Лицензиат,!Номер
п/п! деятельности !выдавший!обозначение об- !юридичес- !и
!____________________!лицензию!ластного админис-!кий адрес,!дата
!Название ! Код ! !тративного центра! телефон !вы-
! ! ! !на территории ко-! !дачи
! ! ! !торого выдана ли-! !ли-
! ! ! !цензия ! !цен-
! ! ! ! ! !зии
___________________________________________________________________________
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5 ! 6 ! 8
___!__________!_________!________!_________________!__________!____________
Продолжение таблицы:
___________________________________________________________________________
Дата и срок !Дата возобновления! Дата отзыва и/или ! Причина приостанов-
приостановле- ! лицензии !прекращения дейст- !ления, отзыва лицен-
ния лицензии ! !вия лицензии !зии
______________!__________________!___________________!_____________________
9 ! 10 ! 11 ! 12
______________!__________________!___________________!_____________________
Приложение 3
к приказу Агентства
Республики Казахстан
по делам здравоохранения
от 30.11.2000 года N 761
Приложение
к государственной лицензии на
фармацевтическую деятельность N _______
на изготовление лекарственных средств
в условиях промышленного производства
(форма N 1)
Выдан______________________________________________________________
полное наименование лицензиата, юридический адрес
___________________________________________________________________
на объект лицензирования:__________________________________________
___________________________________________________________________
(вид аптечной организации)
расположенного по адресу:__________________________________________
Перечень разрешенных к изготовлению лекарственных средств:
______________________________________________________________
! N !лекарственное средство (наименование, дозировка, фасовка) !
!п/п! !
!___!__________________________________________________________!
! 1 ! 2 !
!___!__________________________________________________________!
Орган, выдавший Приложение__________________________________________
(полное наименование органа лицензирования)
Руководитель______________________________ ______________
(Ф.И.О. руководителя органа, выдавшего лицензию) подпись
Дата выдачи "___" __________________200_года
Номер Приложения____________________________
Срок действия Приложения___________________________________________
Город______________
Место печати
N 00000
Приложение 4
к приказу Агентства
Республики Казахстан
по делам здравоохранения
от 30.11.2000 года N 761
Приложение
к государственной лицензии на
фармацевтическую деятельность N _______
для аптечных организаций(изготовление
лекарственных средств в условиях аптеки, розничная
и оптовая реализация лечебных препаратов)
(форма N 2)
Выдан______________________________________________________________
полное наименование лицензиата, юридический адрес
___________________________________________________________________
на объект лицензирования:__________________________________________
___________________________________________________________________
(вид аптечной организации)
расположенного по адресу:__________________________________________
____________________________________________________________________
Орган, выдавший Приложение__________________________________________
(полное наименование органа лицензирования)
Руководитель______________________________ ______________
(Ф.И.О. руководителя органа, выдавшего лицензию) подпись
Дата выдачи "___" __________________200_года
Номер Приложения____________________________
Срок действия ___________________________________________
Город______________
Место печати
N 00000
Приложение 5
к приказу Агентства
Республики Казахстан
по делам здравоохранения
от 30.11.2000 года N 761
Форма учета приложений к Государственным
лицензиям на фармацевтическую деятельность
____________________________________________________________
N ! Номер ! Дата !Лицензиат ! Дата выдачи! Срок действия!
п/п!лицензии!выдачи !(юридичес-!Приложения к!Приложения к !
! !лицен- !кий адрес,!лицензии !лицензии !
! !зии !телефон) ! ! !
___!________!_______!__________!____________!______________!
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 6 ! 7 !
___!________!_______!__________!____________!______________!
Продолжение таблицы:
__________________________________________________________________________
Объект лицензирования ! Код объекта лицензирования! Номер Приложения к
(адрес, телефон) ! ! лицензии
_______________________!___________________________!______________________
8 ! 9 ! 10
_______________________!___________________________!______________________
2. Электронная версия Приложения к лицензии
на фармацевтическую деятельность
__________________________________________________________________________
N ! Номер ! Дата !Лицензиат !Срок действия! Дата выдачи! Срок действия!
п/п!лицензии!выдачи !(юридичес-!к лицензии !Приложения к!Приложения к !
! !лицен- !кий адрес,! !лицензии !лицензии !
! !зии !телефон) ! ! ! !
___!________!_______!__________!_____________!____________!______________!
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5 ! 6 ! 7 !
___!________!_______!__________!_____________!____________!______________!
продолжение таблицы
__________________________________________________________________________
Объект лицензирования ! Код объекта лицензирования! Номер Приложения к
(юридический адрес, ! ! лицензии
телефон) ! !
_______________________!___________________________!______________________
8 ! 9 ! 10
_______________________!___________________________!______________________
продолжение таблицы
__________________________________________________________________________
Дата и срок приоста-!Дата возобновления!Дата отзыва и/или!Причина приос-
новления Приложения к! Приложения к !прекращения дейс-!тановления, от-
лицензии ! лицензии !твия Приложения к!зыва Приложения
! ! лицензии ! к лицензии
_____________________!__________________!_________________!________________
11 ! 12 ! 13 ! 14
_____________________!__________________!_________________!________________
Приложение 6
к приказу Агентства
Республики Казахстан
по делам здравоохранения
от 30 ноября 2000 года
N 761
<*>
Сноска. Приложение 6 с изменениями - приказом Министра
здравоохранения РК от 26 ноября 2001 года N 1075
V011703_
.
База данных о лицензиатах, осуществляющих
изготовление лекарственных средств в условиях
промышленного производства
1. Номер Государственной лицензии на вид фармацевтической
деятельности.
2. Срок действия Государственной лицензии.
3. Наименование лицензиата, юридический адрес.
4. (Пункт исключен приказом Министра здравоохранения РК от 26 ноября
2001 года N 1075
V011703_
).
5. Адрес расположения производства.
6. Сведения о помещениях:
___________________________________________________________________________
Форма !Размещение!Наименование!Код производства!Общая производствен
собственности! !производства! !ная площадь (кв.м)
- частная, го! ! ! !
сударственная! ! ! !
подтвержден- ! ! ! !
ная правоуста! ! ! !
навливающими ! ! ! !
документами ! ! ! !
на объект ! ! ! !
_____________!__________!____________!________________!____________________
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5
_____________!__________!____________!________________!____________________
___________________________________________________________________________
Набор помещений
___________________________________________________________________________
Производственные помещения! помещения хранения ! Служебно-бытовые
__________________________!_______________________!________________________
наименование! площадь !наименование! площадь !наименование! площадь
____________!_____________!____________!__________!____________!___________
6 ! 7 ! 8 ! 9 ! 10 ! 11
____________!_____________!____________!__________!____________!___________
7. Перечень изготовливаемых лекарственных средств:
___________________________________________________________________________
N !Лекарственное!Регистрационное!Нормативный!Технологический!Инструкция
п/п!средство (на-! удостоверение ! документ !регламент (но- !по примене-
!именование, !(номер, дата и ! качества !мер, дата ут- !нию лекарс-
!дозировка, !срок действия) !(номер, да-!верждения и !твенного
!фасовка) ! !та и срок !согласования) !средства
! ! !действия) ! !(номер, дата)
___!_____________!_______________!___________!_______________!_____________
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5 ! 6
___!_____________!_______________!___________!_______________!_____________
8. Сведения о специалистах:
___________________________________________________________________________
N !Ф.И.О.!Долж-!Спец-!N и дата! Стаж !Сведения о !Наличие ква- ! Сведения
п/п! !ность!иаль-!диплома,!работы!прохождении!лификационной!об аттес-
! ! !ность! кем ! по ! курсов ! категории ! тации
! ! ! ! выдан !специ-!усовершенс-! !
! ! ! ! !ально-!твования ! !
! 1 ! ! !сти ! ! !
___!______!_____!_____!________!______!___________!_____________!__________
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5 ! 6 ! 7 ! 8 ! 9
___!______!_____!_____!________!______!___________!_____________!__________
9. Сведения о наличии промышленного оборудования:
___________________________________________________________________________
N ! Производственное оборудование ! Приборы
п/п!______________________________________!________________________________
! Наименование ! Количество ! Наименование ! Количество
___!__________________!___________________!_________________!______________
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5
___!__________________!___________________!_________________!______________
10. Сведения о коммуникационных системах:
___________________________________________________________________________
N п/п ! Наименование системы ! Описание
_______!_________________________________!_________________________________
1 ! 2 ! 3
_______!_________________________________!_________________________________
11. Сведения о проверках:
___________________________________________________________________________
N п/п ! Дата проверки ! Кем проверено ! Результат проверки
_______!_________________!__________________!______________________________
1 ! 2 ! 3 ! 4
_______!_________________!__________________!______________________________
12. Сведения о приостановлении, возобновлении лицензии:
___________________________________________________________________________
Дата приостанов-!Срок, на который приос!Дата возобновления!Причина приос-
ления !тановлена лицензия ! !тановления
________________!______________________!__________________!________________
1 ! 2 ! 3 ! 4
________________!______________________!__________________!________________
13. Сведения об отзыве лицензии и/или прекращении действия:
___________________________________________________________________________
Дата отзыва и/или прекращения действия ! Причина
_________________________________________!_________________________________
1 ! 2
_________________________________________!_________________________________
14. Дополнительная информация
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Приложение 7
к приказу Агентства
Республики Казахстан
по делам здравоохранения
от 30 ноября 2000 года
N 761
<*>
Сноска. Приложение 7 с изменениями - приказом Министра
здравоохранения РК от 26 ноября 2001 года N 1075
V011703_
.
База данных о лицензиатах, осуществляющих
розничную и оптовую реализацию
лекарственных средств
1. Номер Государственной лицензии на вид фармацевтической
деятельности.
2. Срок действия Государственной лицензии.
3. Наименование лицензиата, юридический адрес.
4. (Пункт исключен приказом Министра здравоохранения РК от 26 ноября
2001 года N 1075
V011703_
).
5. Аптечная организация, адрес расположения.
6. Сведения о помещениях:
___________________________________________________________________________
Форма !Размещение!Наименование!Код аптечной ор-!Общая производствен
собственности! !аптечной ор-!ганизации !ная площадь (кв.м)
- частная, го! !ганизации ! !
сударственная! ! ! !
подтвержден- ! ! ! !
ная правоуста! ! ! !
навливающими ! ! ! !
документами ! ! ! !
на объект ! ! ! !
_____________!__________!____________!________________!____________________
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5
_____________!__________!____________!________________!____________________
___________________________________________________________________________
Набор помещений
___________________________________________________________________________
Производственные помещения! помещения хранения ! Служебно-бытовые
__________________________!_______________________!________________________
наименование! площадь !наименование! площадь !наименование! площадь
____________!_____________!____________!__________!____________!___________
6 ! 7 ! 8 ! 9 ! 10 ! 11
____________!_____________!____________!__________!____________!___________
7. Сведения о специалистах:
___________________________________________________________________________
N !Ф.И.О.!Долж-!Спец-!N и дата! Стаж !Сведения о !Наличие ква- ! Сведения
п/п! !ность!иаль-!диплома,!работы!прохождении!лификационной!об аттес-
! ! !ность! кем ! по ! курсов ! категории ! тации
! ! ! ! выдан !специ-!усовершенс-! !
! ! ! ! !ально-!твования ! !
! ! ! ! !сти ! ! !
___!______!_____!_____!________!______!___________!_____________!__________
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5 ! 6 ! 7 ! 8 ! 9
___!______!_____!_____!________!______!___________!_____________!__________
8. Сведение о наличии производственного оборудования и мебели:
___________________________________________________________________________
N ! Аптечная мебель ! Производственное оборудование!Приборы, средства
п/п! ! !малой механизации
!____________________!______________________________!___________________
!Наимено- !количество! наименование ! Количество !Наимено-!Количество
!вание ! ! ! !вание !
___!_________!__________!_______________!______________!________!__________
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5 ! 6 ! 7
___!_________!__________!_______________!______________!________!__________
9. Сведения о коммуникационных системах:
___________________________________________________________________________
N п/п ! Наименование системы ! Описание
_______!_________________________________!_________________________________
1 ! 2 ! 3
_______!_________________________________!_________________________________
10. Сведения о проверках:
___________________________________________________________________________
N п/п ! Дата проверки ! Кем проверено ! Результат проверки
_______!_________________!__________________!______________________________
1 ! 2 ! 3 ! 4
_______!_________________!__________________!______________________________
11. Сведения о приостановлении, возобновлении лицензии:
___________________________________________________________________________
Дата приостанов-!Срок, на который приос!Дата возобновления!Причина приос-
ления !тановлена лицензия ! !тановления
________________!______________________!__________________!________________
1 ! 2 ! 3 ! 4
________________!______________________!__________________!________________
12. Сведения об отзыве лицензии и/или прекращение действия:
___________________________________________________________________________
Дата отзыва и/или прекращения действия ! Причина
_________________________________________!_________________________________
1 ! 2
_________________________________________!_________________________________
13. Дополнительная информация
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Приложение 8
к приказу Агентства
Республики Казахстан
по делам здравоохранения
от 30 ноября 2000 года
N 761
<*>
Сноска. Приложение 8 с изменениями - приказом Министра
здравоохранения РК от 26 ноября 2001 года N 1075
V011703_
.
База данных о лицензиатах, осуществляющих
изготовление лекарственных средств
в условиях аптеки
1. Номер Государственной лицензии на вид фармацевтической
деятельности.
2. Срок действия Государственной лицензии.
3. Наименование лицензиата, юридический адрес.
4. (Пункт исключен приказом Министра здравоохранения РК от 26 ноября
2001 года N 1075
V011703_
).
5. Аптечная организация, адрес расположения.
6. Сведения о помещениях:
___________________________________________________________________________
Форма !Размещение!Наименование!Код аптечной ор-!Общая производстве-
собственности! !аптечной ор-!ганизации !нная площадь (кв.м)
- частная, го! !ганизации ! !
сударственная! ! ! !
подтвержден- ! ! ! !
ная правоуста! ! ! !
навливающими ! ! ! !
документами ! ! ! !
на объект ! ! ! !
_____________!__________!____________!________________!____________________
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5
_____________!__________!____________!________________!____________________
___________________________________________________________________________
Набор помещений
___________________________________________________________________________
Производственные помещения! помещения хранения ! Служебно-бытовые
__________________________!_______________________!________________________
наименование! площадь !наименование! площадь !наименование! площадь
____________!_____________!____________!__________!____________!___________
6 ! 7 ! 8 ! 9 ! 10 ! 11
____________!_____________!____________!__________!____________!___________
7. Сведение о специалистах:
___________________________________________________________________________
N !Ф.И.О.!Долж-!Спец-!N и дата! Стаж !Сведения о !Наличие ква- ! Сведения
п/п! !ность!иаль-!диплома,!работы!прохождении!лификационной!об аттес-
! ! !ность! кем ! по ! курсов ! категории ! тации
! ! ! ! выдан !специ-!усовершенс-! !
! ! ! ! !ально-!твования ! !
! ! ! ! !сти ! ! !
___!______!_____!_____!________!______!___________!_____________!__________
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5 ! 6 ! 7 ! 8 ! 9
___!______!_____!_____!________!______!___________!_____________!__________
8. Сведения о наличии производственного оборудования и мебели:
___________________________________________________________________________
N ! Аптечная мебель ! Производственное оборудование!Приборы, средства
п/п! ! !малой механизации
!____________________!______________________________!___________________
!Наимено- !количество! наименование ! Количество !Наимено-!Количество
!вание ! ! ! !вание !
___!_________!__________!_______________!______________!________!__________
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5 ! 6 ! 7
___!_________!__________!_______________!______________!________!__________
9. Сведения о коммуникационных системах:
___________________________________________________________________________
N п/п ! Наименование систем ! Описание
_______!_________________________________!_________________________________
1 ! 2 ! 3
_______!_________________________________!_________________________________
10. Сведения об изготовляемых лекарственных средствах и контроле их
качества:
___________________________________________________________________________
N !Разрешенные условия! Контрольно-аналитическое обеспечение! Примечание
п/п !изготовления лекар-!_____________________________________!
!ственных форм !единиц специалистов,!договор с аккре-!
! !занятых контролем !дитованной лабо-!
! !качества в аптеке !раторией (наиме-!
! ! !нование лабора- !
! ! !тории,N договора!
____!___________________!____________________!________________!____________
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5
____!___________________!____________________!________________!____________
11. Сведения о проверках:
___________________________________________________________________________
N п/п ! Дата проверки ! Кем проверено ! Результат проверки
_______!_________________!__________________!______________________________
1 ! 2 ! 3 ! 4
_______!_________________!__________________!______________________________
12. Сведения о приостановлении, возобновлении лицензии:
___________________________________________________________________________
Дата приостанов-!Срок,на который приос-!Дата возобновления!Причина приос-
ления !тановлена лицензия ! !тановления
________________!______________________!__________________!________________
1 ! 2 ! 3 ! 4
________________!______________________!__________________!________________
13. Сведения об отзыве лицензии и/или прекращения действия:
___________________________________________________________________________
Дата отзыва и/или прекращения действия ! Причина
_________________________________________!_________________________________
1 ! 2
_________________________________________!_________________________________
14. Дополнительная информация
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Приложение 9
к приказу Агентства
Республики Казахстан по
делам здравоохранения
от 30.11.2000 года N 761
<*>
Сноска. Приложение 9 с изменениями - приказом Министра
здравоохранения РК от 26 ноября 2001 года N 1075
V011703_
.
Правила и порядок ведения Государственного
Реестра выданных, приостановленных,
возобновленных, отозванных и прекративших
действие Государственных лицензий на фармацевтическую
деятельность, Приложения к Государственной
лицензии на фармацевтическую деятельность и
Базы данных о лицензиатах, осуществляющих
фармацевтическую деятельность
1. Общая часть
1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения Государственного Реестра выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действие Государственных лицензий на фармацевтическую деятельность (далее по тексту - Государственный Реестр лицензий), Базы данных о лицензиатах, осуществляющих фармацевтическую (далее по тексту - База данных).
2. В Государственный Реестр лицензий вносятся сведения о выданных
лицензиях на фармацевтическую деятельность.
3. (Пункт исключен - приказ Министра здравоохранения РК от 26 ноября
2001 года N 1075
V011703_
).
4. В Базу данных о лицензиатах вносятся сведения о лицензиатах,
осуществляющих фармацевтическую деятельность.
5. Государственный Реестр лицензий публикуется ежегодно. Сведения о
выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших
действие лицензий на фармацевтическую деятельность публикуются
ежеквартально.
2. Ведение формы Государственного Реестра лицензий
6. Сведения в Государственный Реестр выданных, приостановленных,
возобновленных, отозванных и прекративших действие лицензий на
фармацевтическую и его электронной версии вносятся по форме, утвержденной
приложением 2 в следующем порядке:
1) графа 1 - номер по порядку (пятизначный), сквозная нумерация;
2) графа 2 - название вида фармацевтической деятельности;
3) графа 3 - код вида фармацевтической деятельности:
ИП - изготовление лекарственных средств в условиях промышленного
производства;
АИ - изготовление лекарственных средств в условиях аптеки;
ОР - оптовая реализация лекарственных средств;
РР - розничная реализация лекарственных средств;
4) графа 4 - наименование органа, выдавшего лицензию;
5) графа 5 - условное цифровое обозначение областных (городских)
административных центров Республики Казахстан, согласно СТ РК 3.11-97
"Структура и порядок ведения государственного Реестра системы":
__________________________________________________________________________
N ! Область !Условное цифровое обозначение област-
п/п ! !ного (городского) административного
! ! центра
____!______________________________!______________________________________
1. город Астана 658
2. Акмолинская (г. Кокчетав) 652
3. Актюбинская 645
4. город Алматы 646
5. Алматинская (г. Талдыкорган) 660
6. Атырауская 648
7. Восточно-Казахстанская 647
8. Жамбылская 649
9. Западно-Казахстанская 657
10. Карагандинская 650
11. Кызылординская 651
12. Костанайская 653
13. Мангистауская 663
14. Павлодарская 654
15. Северо-Казахстанская 655
16. Южно-Казахстанская 659
___________________________________________________________________________
6) графа 6 - лицензиат (фамилия, имя, отчество), с указанием
юридического адреса, телефона;
8) графа 8 - номер лицензии состоит из: кода вида фармацевтической
деятельности, условного цифрового обозначения областного (городского)
административного центра и порядкового номера по реестру.
Дополнительно, для ведения электронной версии Государственного
Реестра вводятся графы 9, 10, 11, 12:
9) графа 9 - дата и срок приостановления лицензии;
10) графа 10 - дата возобновления лицензии;
11) графа 11 - дата отзыва и/или прекращения действия лицензии;
12) графа 12 - причина приостановления, отзыва лицензии.
3. Ведение формы Приложения к лицензии на
фармацевтическую деятельность приказом Министра
<*>
Сноска. Глава 3 исключена - приказ Министра здравоохранения РК от 26
ноября 2001 года N 1075
V011703_
.
4. Структура и форма ведения Базы данных о лицензиатах
8. База данных о лицензиатах состоит из трех разделов:
раздел "ИП" (приложение 5) - База данных о лицензиатах, осуществляющих изготовление лекарственных средств в условиях промышленного производства;
разделы "РР" и "ОР" (приложение 6) - розничная и оптовая реализация
лекарственных средств;
раздел "АИ" (приложение 7): изготовление лекарственных средств в
условиях аптеки.
Раздел 1 "ИП" - База данных о лицензиатах, осуществляющих
изготовление лекарственных средств в условиях промышленного производства:
1. Номер Государственной лицензии на вид фармацевтической
деятельности.
2. Срок действия Государственной лицензии.
3. Срок действия.
4. Наименование лицензиата, юридический адрес.
5. Адрес расположения производства.
6. Сведения о помещениях:
1) графа 1 - форма собственности - частная, государственная,
подтвержденная правоустанавливающими документами на объект;
2) графа 2 - размещение (в отдельно стоящих зданиях, в зданиях,
блокируемых и кооперируемых с учреждениями и в жилых домах и др.);
3) графа 3 - наименование производства;
4) графа 4 - код производства в соответствии с разделом 3, пункт 6,
подпункт 9) настоящих правил;
5) графа 5 - общая производственная площадь в квадратных метрах;
6) графа 6, 7, 8, 9, 10, 11 - набор помещений и их характеристика.
7. Перечень изготавливаемых лекарственных средств:
1) графа 1 - номер по порядку каждой лекарственной формы;
2) графа 2 - наименование лекарственного средства;
3) графа 3 - номер, дата и срок действия регистрационного
удостоверения;
4) графа 4 - номер, дата и срок действия нормативного документа
качества, утвержденного при регистрации лекарственного средства;
5) графа 5 - номер и дата утверждения и согласования технологического
регламента;
6) графа 6 - номер приказа и дата утверждения инструкции по
применению лекарственного средства.
8. Сведения о специалистах:
1) графа 1 - номер по порядку;
2) графа 2 - фамилия, имя, отчество;
3) графа 3 - занимаемая должность;
4) графа 4 - специальность по диплому;
5) графа 5 - номер диплома, кем выдан и дата выдачи;
6) графа 6 - общий стаж работы в области производства лекарственных
средств;
7) графа 7 - сведения о прохождении курсов усовершенствования,
согласно полученным удостоверениям;
8) графа 8 - наименование квалификационной категории, номер и дата
выдачи удостоверения, кем выдано;
9) графа 9 - прохождение аттестации на соответствие занимаемой
должности в органе лицензиаре.
9. Сведения о наличии промышленного оборудования:
1) графа 1 - номер по порядку;
2) графа 2, 3 - наименование и количество производственного
оборудования;
3) графа 4, 5 - наименование и количество приборов, определяющих
параметры и качество лекарственных средств.
10. Сведения о коммуникационных системах:
1) графа 1 - номер по порядку;
2) графа 2 - наименование коммуникационной системы (отопление,
вентиляция, водоснабжение, канализация, освещение, кондиционирование
воздуха и пр.);
3) графа 3 - описание технического состояния коммуникационной
системы.
11. Сведения о проверках:
1) графа 1 - номер по порядку;
2) графа 2 - дата проверки;
3) графа 3 - кем проверено;
4) графа 4 - результат проверки.
12. Сведения о приостановлении, возобновлении лицензии:
1) графа 1 - дата приостановления лицензии;
2) графа 2 - срок, на который приостановлена лицензия;
3) графа 3 - дата возобновления лицензии (номер и дата протокола
(решения);
4) графа 4 - причина приостановления.
13. Сведения об отзыве лицензии и/или прекращении ее действия:
1) графа 1 - дата отзыва лицензии и/или прекращении ее действия;
2) графа 2 - причина отзыва лицензии и/или прекращении ее действия.
14. Информация об объекте лицензирования, не вошедшая в базу данных
(наличие лицензии в сфере оборота наркотических средств, психотропных
веществ и прекурсоров, сведения о категориях лекарственных средств,
разрешенных к обороту и пр.).
Раздел 2 "РР" и "ОР" - База данных о лицензиатах, осуществляющих
розничную и оптовую реализацию лекарственных средств:
1. Номер Государственной лицензии на вид фармацевтической
деятельности.
2. Срок действия Государственной лицензии.
3. Наименование лицензиата, юридический адрес.
4. Срок действия.
5. Адрес расположения объекта лицензирования.
6. Сведения о помещениях:
1) графа 1 - форма собственности - частная, государственная,
подтвержденная правоустанавливающими документами на объект;
2) графа 2 - размещение (в отдельно стоящих зданиях, в зданиях,
блокируемых и кооперируемых с учреждениями, в жилых домах и др.);
3) графа 3 - наименование объекта лицензирования;
4) графа 4 - код аптечной организации в соответствии с разделом 3,
пункт 6, подпункт 9) настоящих правил;
5) графа 5 - общая производственная площадь в квадратных метрах;
6) графы 6, 7, 8, 9, 10, 11 - набор помещений и их характеристика.
7. Сведения о специалистах:
1) графа 1 - номер по порядку;
2) графа 2 - фамилия, имя, отчество;
3) графа 3 - занимаемая должность;
4) графа 4 - специальность по диплому;
5) графа 5 - номер диплома, кем выдан и дата выдачи;
6) графа 6 - общий стаж работы по специальности;
7) графа 7 - сведения о прохождении курсов усовершенствования,
согласно полученным удостоверениям;
8) графа 8 - наименование квалификационной категории, номер и дата
выдачи удостоверения, кем выдано;
9) графа 9 - прохождение аттестации на соответствие занимаемой
должности в органе лицензиаре.
8. Сведения о наличии производственного оборудования и аптечной
мебели:
1) графа 1 - номер по порядку;
2) графы 2, 3 - наименование и количество специальной аптечной мебели;
3) графы 4, 5 - наименование и количество производственного
оборудования;
4) графы 6, 7 - наименование и количество приборов, средств малой
механизации.
9. Сведения о коммуникационных системах:
1) графа 1 - номер по порядку;
2) графа 2 - наименование коммуникационной системы (отопление,
вентиляция, водоснабжение, канализация, освещение, кондиционирование
воздуха и пр.);
3) графа 3 - описание технического состояния коммуникационной
системы.
10. Сведения о проверках:
1) графа 1 - номер по порядку;
2) графа 2 - дата проверки;
3) графа 3 - кем проверено;
4) графа 4 - результат проверки.
11. Сведения о приостановлении, возобновлении лицензии:
1) графа 1 - дата приостановления деятельности объекта лицензирования;
2) графа 2 - срок, на который приостановлена деятельность объекта
лицензирования;
3) графа 3 - дата возобновления деятельности объекта лицензирования
(номер и дата протокола (решения);
4) графа 4 - причина приостановления.
12. Сведения об отзыве лицензии и/или прекращении ее действия:
1) графа 1 - дата отзыва лицензии и/или прекращении ее действия;
2) графа 2 - причина отзыва лицензии и/или прекращении ее действия.
13. Информация об объекте лицензирования, не вошедшая в Базу данных
(наличие лицензии в сфере оборота наркотических средств, психотропных
веществ и прекурсоров, сведения о категориях лекарственных средств,
разрешенных к обороту и пр.).
Раздел 3 "АИ" ("АИ-Л") - База данных о лицензиатах, осуществляющих
изготовление лекарственных средств в условиях аптеки:
1. Номер Государственной лицензии на вид фармацевтической
деятельности.
2. Срок действия Государственной лицензии.
3. Наименование лицензиата, юридический адрес.
4. Срок действия.
5. Адрес расположения объекта лицензирования.
6. Сведения о помещениях:
1) графа 1 - форма собственности - частная, государственная,
подтвержденная правоустанавливающими документами на объект;
2) графа 2 - размещение (в отдельно стоящих зданиях, в зданиях,
блокируемых и кооперируемых с учреждениями и в жилых домах и др.);
3) графа 3 - наименование объекта лицензирования;
4) графа 4 - код аптечной организации в соответствии с разделом 3,
пункт 6, подпункт 9) настоящих правил;
5) графа 5 - общая производственная площадь в квадратных метрах;
6) графы 6, 7, 8, 9, 10, 11 - набор помещений и их характеристика.
7. Сведения о специалистах:
1) графа 1 - номер по порядку;
2) графа 2 - фамилия, имя, отчество;
3) графа 3 - занимаемая должность;
4) графа 4 - специальность по диплому;
5) графа 5 - номер диплома, кем выдан и дата выдачи;
6) графа 6 - общий стаж работы по специальности;
7) графа 7 - сведения о прохождении курсов усовершенствования,
согласно полученным удостоверениям;
8) графа 8 - наименование квалификационной категории, номер и дата
выдачи удостоверения, кем выдано;
9) графа 9 - прохождение аттестации на соответствие занимаемой
должности в органе лицензиаре.
8. Сведения о наличии производственного оборудования и аптечной
мебели:
1) графа 1 - номер по порядку;
2) графы 2, 3 - наименование и количество специальной аптечной мебели;
3) графы 4, 5 - наименование и количество производственного
оборудования;
4) графы 6, 7 - наименование и количество приборов, средств малой
механизации.
9. Сведения о коммуникационных системах:
1) графа 1 - номер по порядку;
2) графа 2 - наименование коммуникационной системы (отопление,
вентиляция, водоснабжение, канализация, освещение, кондиционирование
воздуха и пр.);
3) графа 3 - описание технического состояния.
10. Сведения об изготавливаемых лекарственных средствах и контроле их
качества:
1) графа 1 - номер по порядку;
2) графа 2 - условия изготовления лекарственных форм (асептические,
стерильные и пр.);
3) графа 3 - количество специалистов, занятых контролем качества;
4) графа 4 - номер и дата договора с аккредитованным испытательным
центром (лабораторией) на аналитическое обеспечение;
5) графа 5 - прочие сведения об условиях изготовления и контроле
качества.
11. Сведения о проверках:
1) графа 1 - номер по порядку;
2) графа 2 - дата проверки;
3) графа 3 - кем проверено;
4) графа 4 - результат проверки.
12. Сведения о приостановлении, возобновлении лицензии:
1) графа 1 - дата приостановления лицензии;
2) графа 2 - срок, на который приостановлена лицензия;
3) графа 3 - дата возобновления лицензии (номер и дата протокола
(решения);
4) графа 4 - причина приостановления.
13. Сведения об отзыве лицензии и/или прекращении ее действия:
1) графа 1 - дата отзыва лицензии и/или прекращении ее действия;
2) графа 2 - причина отзыва лицензии и/или прекращении ее действия.
14. Информация об объекте лицензирования, не вошедшая в Базу данных
(наличие лицензии в сфере оборота наркотических средств, психотропных
веществ и прекурсоров, сведения о категориях лекарственных средств,
разрешенных к обороту, и пр. или принадлежность к аптеке
лечебно-профилактической организации с кодом АИ-Л).
(Специалисты: Склярова И.В.,
Цай Л.Г.)