1. Утвердить прилагаемые Правила к маркировке потребительской упаковки и инструкции по применению лекарственных средств (аннотации-вкладыша для потребителя).
2. Запретить обращение лекарственных средств без инструкции по применению лекарственного средства (аннотации-вкладыша для потребителя).
3. Фармакологическому (Рахимов К.Д.), Фармакопейному (Верболович В.П.) комитетам при проведении экспертных работ по регистрации лекарственных средств руководствоваться Правилами маркировки потребительской упаковки и инструкции по применению лекарственных средств для потребителя (аннотации-вкладыша), утвержденными настоящим приказом.
4. Начальникам территориальных органов управления здравоохранением,
РГКП "Центр лекарственных средств "Дэрi дэрмек" (Султанов С.Е.) настоящий
приказ довести до сведения руководителей лечебно-профилактических,
аптечных организаций и фармацевтических производств.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
И.о. Председателя
Утверждены
приказом Агентства
Республики Казахстан
по делам здравоохранения
от 30 ноября 2000 года
N 756
Правила маркировки потребительской упаковки
и инструкции для потребителя по
применению лекарственного средства
(аннотации-вкладыша)
1. Общие положения
1. Графическое оформление, содержание и написание текстов должно соответствовать настоящим Правилам и нормативному документу (в дальнейшем по тексту - НД), утвержденному Агентством Республики Казахстан по делам здравоохранения при государственной регистрации лекарственного средства.
2. Данные Правила распространяются на маркировку потребительской упаковки и инструкции для потребителя (аннотации-вкладыша) лекарственных средств, поставляемых на внутренний рынок и устанавливают:
1) требования к содержанию и написанию текстов;
2) требования к графическому оформлению маркировки на потребительской упаковке лекарственных средств;
3) требования к инструкции для потребителя по применению лекарственного средства (аннотации-вкладыша);
4) следующие понятия:
торговое название лекарственного средства - название, под которым данное лекарственное средство зарегистрировано в Республике Казахстан;
международное непатентованное название лекарственного средства - название лекарственного средства, рекомендованное ВОЗ;
"ангро продукт" - статус продукции, характеризующий ее производство и реализацию в крупной фасовке и предполагающий ее дальнейшую обработку с целью производства готовых лекарственных форм;
"балк продукт" - продукция, прошедшая все стадии технологического процесса за исключением окончательной упаковки;
потребительская упаковка - обеспечивает сохранность лекарственного средства в течение установленного срока годности, делится на первичную (внутреннюю) упаковку и вторичную (наружную) упаковку:
1) первичная (внутренняя) упаковка означает сосуд или другую форму упаковки, непосредственно соприкасающуюся с лекарственной формой;
2) вторичная (наружная) упаковка означает контейнер или другую форму упаковки, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке.
Маркировка - информация о лекарственном средстве, нанесенная на внутреннюю и наружную упаковку.
Товарный знак - зарегистрированное словесное, изобразительное, объемное или другое обозначение, служащее для отличия товаров ... от однородных товаров... других хозяйствующих субъектов.
2. Требования к содержанию и написанию текстов
3. Маркировка потребительской упаковки должна быть единой для каждой серии лекарственных препаратов.
4. Каждая единица потребительской упаковки должна быть снабжена
этикеткой, утвержденной соответствующими нормативными документами,
содержащей следующие сведения:
1) торговое название лекарственного средства на латинском и русском
языках и международное непатентованное название;
2) название, юридический адрес предприятия-производителя
лекарственного средства, местонахождение производства;
3) лекарственная форма с указанием дозировки и количества доз в
упаковке;
4) состав действующих веществ с указанием единиц дозы;
5) номер серии;
6) срок годности;
7) способ применения и, если необходимо, путь введения;
8) условия отпуска;
9) условия хранения, транспортирование;
10) меры предосторожности (обращаться с осторожностью, беречь от
детей, не применять по истечении срока годности и прочие);
11) предупредительные надписи ("Перед употреблением взбалтывать",
"Капельно", "Применять по назначению врача" и т.д.);
12) на лекарственных средствах для детей на упаковке должна стоять
надпись "Для детей";
13) на лекарственных средствах для клинических испытаний на упаковке
должно быть указано "Для клинических испытаний";
14) на иммунобиологических препаратах на упаковке дополнительно
указываются:
источник происхождения (из крови, органов и тканей какого животного
они получены);
надпись "Препарат безопасен в отношении вирусов иммунодефицита
человека (1 и 2 типов) и гепатитов В и С";
на вакцинах - питательные среды, использованные для размножения
вирусов и бактерий;
15) лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, должны иметь на упаковке надпись - "Гомеопатическое";
16) лекарственные средства, зарегистрированные как биологически активные добавки к пище, должны иметь на упаковке надпись - "Биологически активная добавка к пище", "БАД";
17) лекарственные средства, полученные из лекарственного растительного сырья, должны иметь на упаковке надпись - "Продукция прошла радиационный контроль".
5. На внутренней упаковке в форме блистера, который помещается в
наружную упаковку, соответствующую требованиям, изложенным в главе 2,
должна быть указана следующая информация:
1) торговое название лекарственного средства на русском и латинском
языках и международное непатентованное название;
2) лекарственная форма с указанием дозировки и количества доз в
упаковке;
3) название фирмы, страна-производитель лекарственного средства,
торговый знак;
4) номер серии, дата изготовления;
5) срок годности.
6. На внутренних (первичных) упаковках небольших размеров (ампулах,
флаконах), на которых нет возможности разместить всю информацию, указанную
в пункте 4 настоящих Правил, должны быть следующие данные:
1) торговое название лекарственного средства на русском языке;
2) дозировка;
3) срок годности;
4) номер серии;
5) масса, объем или количество единиц дозы содержимого;
6) при возможности, способ и путь введения.
7. При расфасовке продукции "ангро" на упаковке дополнительно должны
быть следующие данные:
1) название предприятия-производителя (фирмы) и страны, если
продукция "ангро" ввезена из-за рубежа;
2) название, адрес и, если имеется, товарный знак отечественного предприятия-производителя, производящего расфасовку;
3) номер серии лекарственного средства, присваиваемый при расфасовке;
4) дата изготовления расфасованной продукции (указывается дата изготовления продукции "ангро");
5) срок годности лекарственного средства (исчисляется от даты изготовления продукции "ангро").
8. Если отечественные предприятия осуществляют лишь упаковку "балк" продукции, то на упаковке дополнительно должны быть следующие данные:
1) название предприятия-производителя (фирмы) "балк" продукции и страны, если "балк" продукция вывезена из-за рубежа;
2) название и, если имеется, товарный знак отечественного предприятия-производителя, осуществляющего упаковку "балк" продукции;
3) дата изготовления (указывается дата изготовления "балк" продукции);
4) номер серии, присваиваемый при упаковке "балк" продукции предприятием-производителем, должен соответствовать серии присваиваемой при изготовлении "балк" продукции;
5) срок годности упакованного лекарственного средства (исчисляется от даты изготовления "балк" продукции).
9. Если лекарственное средство изготовлено по лицензии другой фирмы, то на упаковке дополнительно указывают название фирмы и страны, по лицензии которой изготовлено лекарственное средство.
10. По отдельным видам лекарственных средств:
1) для лекарственного растительного сырья - название указывается на латинском, государственном и русском языках. Допускается в именительном падеже указывать форму выпуска (сбор, листья, побеги и т.п.), а название - в родительном;
2) для многокомпонентного лекарственного средства:
имеющего торговое название допускается не указывать состав в случаях, утвержденных НД;
не имеющего торгового названия - указывается состав, затем лекарственная форма и дозировка активных ингредиентов. Состав указывается в порядке, установленном НД;
3) на этикетках размером не более 30х60 мм, а также на флаконах из дрота, инсулина и пробирках допускается не указывать состав, если имеется торговое название и в случаях, предусмотренных НД;
4) для инъекционных лекарственных средств следует указывать способ введения (внутривенно, внутримышечно, подкожно). Если инъекционное лекарственное средство вводится всеми способами, то указывается - "для инъекций".
3. Требования к графическому оформлению
маркировки на потребительской упаковке
11. Концентрация и содержание действующего вещества в лекарственном средстве должны быть в весовых, объемных или относительных величинах в соответствии с утвержденным НД для данного лекарственного средства:
1) активность лекарственного средства указывается в единицах действия (ЕД);
2) количество лекарственных средств в упаковке указывается в следующих единицах:
по массе - в микрограммах (мкг), миллиграммах (мг), граммах (г), килограммах (кг);
по объему - в миллилитрах (мл), литрах (л);
3) по количеству в потребительской таре - в ампулах, таблетках, флаконах, капсулах, штуках;
4) стерильность следует указывать на стерильных лекарственных формах на русском языке, надписью "Стерильно".
12. Требования к указанию номера серии лекарственного средства:
1) номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово "серия" не пишется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.
Пример: 16140301
1614 - производственный номер серии,
0301 - март 2001 года;
2) при маркировке комплекта лекарственного препарата с растворителем, на пачке следует указывать номер серии лекарственного препарата и номер серии растворителя, а также срок годности лекарственного средства, входящего в комплект, с наименьшим сроком годности;
3) срок годности следует указывать следующим образом: "Годен до X 2001" или (до X 2001), (до X 01), (до 10.2001), (до 10.01).
Римскими цифрами проставляется месяц, арабскими - две последние цифры года. Допускается проставлять месяц арабскими цифрами.
13. Требования к обозначению предприятия-производителя:
1) наименование и адрес предприятия-производителя следует указывать полностью или сокращенно;
2) производитель лекарственного средства может наносить на упаковку дополнительные сведения информационного или рекламного характера при условии, что это не препятствует восприятию основного (обязательного) текста.
14. Требования к качеству полиграфического исполнения оригинала графического исполнения:
1) при воспроизведении оригинала полиграфическим способом тиражные оттиски должны соответствовать утвержденному оригиналу;
2) качество полиграфического исполнения оригинала должно соответствовать требованиям технологических инструкций полиграфического производства и утвержденного НД на полиграфическое воспроизведение оригинала;
3) контролировать качество оттисков на соответствие оригиналу должны как предприятия-изготовители, так и предприятия заказчики.
4. Требования к инструкции для потребителя
по применению лекарственного средства
(аннотации-вкладыша)
16. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией для потребителя по применению лекарственного средства (аннотацией-вкладышем), утвержденной Агентством Республики Казахстан по делам здравоохранения при проведении регистрации лекарственного средства (далее - Инструкция).
Инструкция вкладывается в упаковку (или указывается на каждой единице
потребительской упаковки), выполняется хорошо читаемым шрифтом на
государственном и русском языках и должна содержать следующую информацию:
1) название, юридический адрес предприятия-производителя
лекарственного средства;
2) регистрационный номер по Государственному Реестру лекарственных
средств Республики Казахстан;
3) торговое название лекарственного средства;
4) международное непатентованное название, известные синонимы;
5) форма выпуска;
6) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;
7) показания к применению;
8) противопоказания;
9) побочные действия;
10) взаимодействие с другими лекарственными средствами;
11) дозировка и способ применения;
12) срочные меры при передозировке;
13) срок годности;
14) условия хранения;
15) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности
не должно применяться;
16) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не
доступных для детей;
17) условия отпуска (по рецепту, без рецепта врача).
(Специалисты: Склярова И.В.,
Умбетова А.М.)