Об утверждении Правил маркировки потребительской упаковки лекарственного средства

Приказ и.о. Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 30 ноября 2000 года N 756. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 декабря 2000 года N 1346

Обновленный

<*>
     Сноска. Заголовок в новой редакции - приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года N 160 .
 
     В соответствии с Указом Президента Республики Казахстан, имеющим силу Закона, от 23 ноября 1995 года N 2655 U952655_  "О лекарственных средствах", приказываю:

      1. Утвердить прилагаемые Правила маркировки потребительской упаковки лекарственного средства. <*>
      Сноска. Пункт 1 в новой редакции - приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года N 160 .
      2. (Пункт исключен - приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года N 160 ).
      3. Республиканскому государственному предприятию "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бердимуратова Г.Д.) при проведении экспертных работ по регистрации лекарственных средств руководствоваться Правилами маркировки потребительской упаковки лекарственного средства, утвержденными настоящим приказом. <*>
      Сноска. Пункт 3 в новой редакции - приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года N 160 .
      4. Начальникам территориальных органов управления здравоохранением, РГКП "Центр лекарственных средств "Дэрi дэрмек" (Султанов С.Е.) настоящий приказ довести до сведения руководителей лечебно-профилактических, аптечных организаций и фармацевтических производств.
      5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

     И.о. Председателя

                                                Утверждены
                                             приказом Агентства
                                            Республики Казахстан
                                          по делам здравоохранения
                                           от 30 ноября 2000 года
                                                   N 756

         Правила маркировки потребительской упаковки
                     лекарственного средства <*>
 
     Сноска. Заголовок в новой редакции - приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года N 160 .
 

                       1. Общие положения

      1. Графическое оформление, содержание и написание текстов должно соответствовать настоящим Правилам и нормативному документу (в дальнейшем по тексту - НД), утвержденному Агентством Республики Казахстан по делам здравоохранения при государственной регистрации лекарственного средства.
      2. Данные Правила распространяются на маркировку потребительской упаковки лекарственных средств, поставляемых на внутренний рынок и устанавливают:
      1) требования к содержанию и написанию текстов;
      2) требования к графическому оформлению маркировки на потребительской упаковке лекарственных средств;
      3) (подпункт исключен - приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года N 160 ) ;
      4) следующие понятия:
      торговое название лекарственного средства - название, под которым данное лекарственное средство зарегистрировано в Республике Казахстан;
      международное непатентованное название лекарственного средства - название лекарственного средства, рекомендованное ВОЗ;
      "ангро продукт" - статус продукции, характеризующий ее производство и реализацию в крупной фасовке и предполагающий ее дальнейшую обработку с целью производства готовых лекарственных форм;
      "балк продукт" - продукция, прошедшая все стадии технологического процесса за исключением окончательной упаковки;
      потребительская упаковка - обеспечивает сохранность лекарственного средства в течение установленного срока годности, делится на первичную (внутреннюю) упаковку и вторичную (наружную) упаковку:
      1) первичная (внутренняя) упаковка означает сосуд или другую форму упаковки, непосредственно соприкасающуюся с лекарственной формой;
      2) вторичная (наружная) упаковка означает контейнер или другую форму упаковки, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке.
      Маркировка - информация о лекарственном средстве, нанесенная на внутреннюю и наружную упаковку.
      Товарный знак - зарегистрированное словесное, изобразительное, объемное или другое обозначение, служащее для отличия товаров ... от однородных товаров... других хозяйствующих субъектов. <*>
      Сноска. Пункт 2 с изменениями - приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года N 160 .

              2. Требования к содержанию и написанию текстов

      3. Маркировка потребительской упаковки должна быть единой для каждой серии лекарственных препаратов.
      4. Каждая единица потребительской упаковки должна быть снабжена этикеткой, утвержденной соответствующими нормативными документами, содержащей следующие сведения:
      1) торговое название лекарственного средства на латинском и русском языках и международное непатентованное название;
      2) название, юридический адрес предприятия-производителя лекарственного средства, местонахождение производства;
      3) лекарственная форма с указанием дозировки и количества доз в упаковке;
      4) состав действующих веществ с указанием единиц дозы;
      5) номер серии;
      6) срок годности; 
      7) способ применения и, если необходимо, путь введения;
      8) условия отпуска;
      9) условия хранения, транспортирование;
      10) меры предосторожности (обращаться с осторожностью, беречь от детей, не применять по истечении срока годности и прочие);
      11) предупредительные надписи ("Перед употреблением взбалтывать", "Капельно", "Применять по назначению врача" и т.д.);
      12) на лекарственных средствах для детей на упаковке должна стоять надпись "Для детей";
      13) на лекарственных средствах для клинических испытаний на упаковке должно быть указано "Для клинических испытаний";
      14) на иммунобиологических препаратах на упаковке дополнительно указываются:
      источник происхождения (из крови, органов и тканей какого животного они получены);
      надпись "Препарат безопасен в отношении вирусов иммунодефицита человека (1 и 2 типов) и гепатитов В и С";
      на вакцинах - питательные среды, использованные для размножения вирусов и бактерий;
      15) лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, должны иметь на упаковке надпись - "Гомеопатическое";
      16) лекарственные средства, зарегистрированные как биологически активные добавки к пище, должны иметь на упаковке надпись - "Биологически активная добавка к пище", "БАД";
      17) лекарственные средства, полученные из лекарственного растительного сырья, должны иметь на упаковке надпись - "Продукция прошла радиационный контроль".
      5. На внутренней упаковке в форме блистера, который помещается в наружную упаковку, соответствующую требованиям, изложенным в главе 2, должна быть указана следующая информация:
      1) торговое название лекарственного средства на русском и латинском языках и международное непатентованное название;
      2) лекарственная форма с указанием дозировки и количества доз в упаковке;
      3) название фирмы, страна-производитель лекарственного средства, торговый знак;
      4) номер серии, дата изготовления;
      5) срок годности.
      6. На внутренних (первичных) упаковках небольших размеров (ампулах, флаконах), на которых нет возможности разместить всю информацию, указанную в пункте 4 настоящих Правил, должны быть следующие данные:
      1) торговое название лекарственного средства на русском языке;
      2) дозировка;
      3) срок годности;
      4) номер серии;
      5) масса, объем или количество единиц дозы содержимого;
      6) при возможности, способ и путь введения.
      7. При расфасовке продукции "ангро" на упаковке дополнительно должны быть следующие данные:
      1) название предприятия-производителя (фирмы) и страны, если продукция "ангро" ввезена из-за рубежа;
      2) название, адрес и, если имеется, товарный знак отечественного предприятия-производителя, производящего расфасовку;
      3) номер серии лекарственного средства, присваиваемый при расфасовке;
      4) дата изготовления расфасованной продукции (указывается дата изготовления продукции "ангро");
      5) срок годности лекарственного средства (исчисляется от даты изготовления продукции "ангро").
      8. Если отечественные предприятия осуществляют лишь упаковку "балк" продукции, то на упаковке дополнительно должны быть следующие данные:
      1) название предприятия-производителя (фирмы) "балк" продукции и страны, если "балк" продукция вывезена из-за рубежа;
      2) название и, если имеется, товарный знак отечественного предприятия-производителя, осуществляющего упаковку "балк" продукции;
      3) дата изготовления (указывается дата изготовления "балк" продукции);
      4) номер серии, присваиваемый при упаковке "балк" продукции предприятием-производителем, должен соответствовать серии присваиваемой при изготовлении "балк" продукции;
      5) срок годности упакованного лекарственного средства (исчисляется от даты изготовления "балк" продукции).
      9. Если лекарственное средство изготовлено по лицензии другой фирмы, то на упаковке дополнительно указывают название фирмы и страны, по лицензии которой изготовлено лекарственное средство.
      10. По отдельным видам лекарственных средств:
      1) для лекарственного растительного сырья - название указывается на латинском, государственном и русском языках. Допускается в именительном падеже указывать форму выпуска (сбор, листья, побеги и т.п.), а название - в родительном;
      2) для многокомпонентного лекарственного средства:
      имеющего торговое название допускается не указывать состав в случаях, утвержденных НД;
      не имеющего торгового названия - указывается состав, затем лекарственная форма и дозировка активных ингредиентов. Состав указывается в порядке, установленном НД;
      3) на этикетках размером не более 30х60 мм, а также на флаконах из дрота, инсулина и пробирках допускается не указывать состав, если имеется торговое название и в случаях, предусмотренных НД;
      4) для инъекционных лекарственных средств следует указывать способ введения (внутривенно, внутримышечно, подкожно). Если инъекционное лекарственное средство вводится всеми способами, то указывается - "для инъекций".

                 3. Требования к графическому оформлению
                   маркировки на потребительской упаковке

      11. Концентрация и содержание действующего вещества в лекарственном средстве должны быть в весовых, объемных или относительных величинах в соответствии с утвержденным НД для данного лекарственного средства:
      1) активность лекарственного средства указывается в единицах действия (ЕД);
      2) количество лекарственных средств в упаковке указывается в следующих единицах:
      по массе - в микрограммах (мкг), миллиграммах (мг), граммах (г), килограммах (кг);
      по объему - в миллилитрах (мл), литрах (л);
      3) по количеству в потребительской таре - в ампулах, таблетках, флаконах, капсулах, штуках;
      4) стерильность следует указывать на стерильных лекарственных формах на русском языке, надписью "Стерильно".
      12. Требования к указанию номера серии лекарственного средства:
      1) номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово "серия" не пишется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.
      Пример: 16140301
      1614 - производственный номер серии,
      0301 - март 2001 года;
      2) при маркировке комплекта лекарственного препарата с растворителем, на пачке следует указывать номер серии лекарственного препарата и номер серии растворителя, а также срок годности лекарственного средства, входящего в комплект, с наименьшим сроком годности;
      3) срок годности следует указывать следующим образом: "Годен до X 2001" или (до X 2001), (до X 01), (до 10.2001), (до 10.01).
      Римскими цифрами проставляется месяц, арабскими - две последние цифры года. Допускается проставлять месяц арабскими цифрами.
      13. Требования к обозначению предприятия-производителя:
      1) наименование и адрес предприятия-производителя следует указывать полностью или сокращенно;
      2) производитель лекарственного средства может наносить на упаковку дополнительные сведения информационного или рекламного характера при условии, что это не препятствует восприятию основного (обязательного) текста.
      14. Требования к качеству полиграфического исполнения оригинала графического исполнения:
      1) при воспроизведении оригинала полиграфическим способом тиражные оттиски должны соответствовать утвержденному оригиналу;
      2) качество полиграфического исполнения оригинала должно соответствовать требованиям технологических инструкций полиграфического производства и утвержденного НД на полиграфическое воспроизведение оригинала;
      3) контролировать качество оттисков на соответствие оригиналу должны как предприятия-изготовители, так и предприятия заказчики.

                4. Требования к инструкции для потребителя
                   по применению лекарственного средства
                         (аннотации-вкладыша) <*>
 
     Сноска. Глава исключена - приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года N 160 .