О внесении изменений и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Республики Казахстан

      Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
      1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые решения Правительства Республики Казахстан.
      2. Признать утратившими силу:
      1) постановление Правительства Республики Казахстан от 7 июня 2010 года № 529 «Об утверждении технического регламента «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» (САПП Республики Казахстан, 2010 г., № 37, ст. 311);
      2) постановление Правительства Республики Казахстан от 14 июля 2010 года № 712 «Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности лекарственных средств» (САПП Республики Казахстан, 2010 г., № 43, ст. 386);
      3) пункт 2 постановления Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года № 1692 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесении изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 14 июля 2010 года № 712 «Об утверждении технического регламента «Требования к безопасности лекарственных средств» (САПП Республики Казахстан, 2012 г., № 16, ст. 261).
      3. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования.

      Премьер-Министр
      Республики Казахстан                        С. Ахметов 

Утверждены       
постановлением Правительства
Республики Казахстан   
от 21 января 2013 года № 15

Изменения, которые вносятся в некоторые решения
Правительства Республики Казахстан

      1. В постановление Правительства Республики Казахстан от 20 апреля 2005 года № 367 «Об обязательном подтверждении соответствия продукции в Республике Казахстан» (САПП Республики Казахстан, 2005 г., № 17, ст. 203):
      1) в перечне продукции и услуг, подлежащих обязательной сертификации, утвержденном указанным постановлением:
      разделы 14, 15 изложить в следующей редакции:
      «14. Лекарственные средства, используемые в ветеринарии

                                                              »;

      2) в перечне продукции, соответствие которой допускается подтверждать декларацией о соответствии, утвержденном указанным постановлением:
      раздел 2 «Медицинские изделия» исключить.
      2. В постановление Правительства Республики Казахстан от 4 февраля 2008 года № 90 «Об утверждении технического регламента «Процедуры подтверждения соответствия» (САПП Республики Казахстан, 2008 г., № 4, ст. 48):
      в техническом регламенте «Процедуры подтверждения соответствия», утвержденном указанным постановлением:
      пункт 1 изложить в следующей редакции:
      «1. Настоящий технический регламент (далее - регламент) применяется при подтверждении соответствия продукции или услуг (в виде принятия декларации о соответствии или выдачи сертификата соответствия) требованиям, установленным регламентами, стандартами или условиями договоров, кроме лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;
      пункт 10 приложения 1 к техническому регламенту изложить в следующей редакции:
      «10. Не допускается использование схем 9 и 10 при сертификации следующих групп однородной продукции: продуктов детского питания; игрушек, бензинов автомобильных.».
      3. В постановление Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 1729 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи» (САПП Республики Казахстан 2009 г., № 47-48, ст. 444):
      в Правилах организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, утвержденных указанным постановлением:
      абзац третий пункта 13 приложения 11 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:
      «по качеству - согласно качеству, указанному в сертификате качества производителя и сертификате происхождения, если его предоставление обязательно согласно законодательству Республики Казахстан при наличии заключения о безопасности и качестве продукции, выданного в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.».
      4. В постановление Правительства Республики Казахстан от 4 апреля 2011 года № 351 «Об утверждении стандарта государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» и внесении дополнения и изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 20 июля 2010 года № 745» (САПП Республики Казахстан, 2011 г., № 29, ст. 361):
      в стандарте государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденном указанным постановлением:
      часть первую пункта 8 изложить в следующей редакции:
      «8. Экспертиза, осуществляемая при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, оказывается Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан на платной основе в соответствии с прейскурантом цен, утвержденным Правительством Республики Казахстан.».
      5. В постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года № 1693 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (САПП Республики Казахстан, 2012 г., № 16, ст. 262):
      в Правилах оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных указанным постановлением:
      пункты 3 и 4 изложить в следующей редакции:
      «3. Оптовая реализация лекарственных средств осуществляется субъектами, получившими лицензию на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на объект оптовой реализации.
      Оптовая реализация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами, уведомившими государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники о начале фармацевтической деятельности - оптовой реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники.
      4. Розничная реализация лекарственных средств осуществляется субъектами, получившими лицензию на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на объект розничной реализации.
      Розничная реализация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами, уведомившими государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники о начале фармацевтической деятельности - розничной реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;
      абзац четвертый подпункта 2) пункта 5 исключить;
      подпункт 2) части второй пункта 10 изложить в следующей редакции:
      «2) наличие заключения о безопасности и качестве продукции, соответствие партии (серии) и номера заключения о безопасности и качестве продукции отпускаемого лекарственного средства, изделия медицинского назначения с партией (серией) и номером, указанными в сопроводительных документах.»;
      пункт 12 изложить в следующей редакции:
      «12. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, не соответствующие сопроводительным документам, с истекшим сроком годности, не прошедшие государственную регистрацию, оценку безопасности и качества в Республике Казахстан, не соответствующие законодательству Республики Казахстан, хранятся на объектах оптовой и розничной реализации отдельно от других лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и снабжаются этикеткой о запрещении реализации до принятия соответствующих мер.»;
      пункты 16 и 17 изложить в следующей редакции:
      «16. При оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в сопроводительном документе указываются номер и срок действия заключения о безопасности и качестве продукции на каждое наименование и партию (серию) лекарственного средства, изделия медицинского назначения.
      17. Заключение о безопасности и качестве продукции хранится до истечения срока годности лекарственного средства, изделия медицинского назначения на объектах оптовой реализации и доступно потребителям и государственным контролирующим органам.»;
      пункт 19 изложить в следующей редакции:
      «19. Субстанции лекарственных средств отпускаются оптом аптекам и организациям по производству лекарственных средств, имеющим лицензию на изготовление лекарственных препаратов и производство лекарственных средств, соответственно.».
      6. В постановление Правительства Республики Казахстан от 16 января 2012 года № 60 «Об утверждении Правил изготовления лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения (САПП Республики Казахстан, 2012 г., № 24, ст. 329):
      в Правилах изготовления лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, утвержденных указанным постановлением:
      пункт 18 изложить в следующей редакции:
      «18. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке, ежегодно утверждается аккредитованной испытательной лабораторией, с которой заключен договор о контрольно-аналитическом обслуживании. В данный перечень включают лекарственные препараты, содержащие совместимые активные и вспомогательные вещества, на которые имеются методики анализа для полного химического контроля с установленными сроками годности.».
      7. В постановление Правительства Республики Казахстан от 19 января 2012 года № 114 «Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов» (САПП Республики Казахстан, 2012 г., № 26, ст. 365):
      в Правилах проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов, утвержденных указанным постановлением:
      пункты 10, 11 и 12 изложить в следующей редакции:
      «10. Для осуществления контроля за производственной деятельностью, выполнением аптекой предупредительных мероприятий, а также за качеством изготовляемых лекарственных препаратов аптека заключает с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющей испытательные лаборатории, аккредитованные в установленном законодательством Республики Казахстан порядке, или ее территориальными филиалами договор о контрольно-аналитическом обслуживании и обеспечении необходимыми химическими реактивами, титрованными растворами, приготовленными испытательной лабораторией по требованию аптеки.
      Оплата стоимости контрольно-аналитического обслуживания и обеспечения необходимыми химическими реактивами, титрованными растворами производится за счет аптеки в соответствии с договором.
      11. Аккредитованная испытательная лаборатория проводит в аптеке один раз в течение квартала выборочный полный физико-химический контроль воды очищенной и воды для инъекций, инъекционных растворов, глазных капель, приготовленных в асептических условиях на стерильной воде, лекарственных препаратов для новорожденных (растворы для внутреннего и наружного применения, глазных капель, масла для обработки кожных покровов), детских лекарственных препаратов (детям до 1 года), основного сырья (субстанции) для изготовления стерильных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов (нестерильных) для внутреннего и наружного применения, скоропортящихся и нестойких лекарственных препаратов (растворы аммиака, пероксида водорода, йода и формальдегида).
      12. Аккредитованная испытательная лаборатория подвергает выборочному полному физико-химическому контролю один процент от изготовленных видов лекарственных препаратов, имеющихся в наличии в день посещения, но не менее пяти лекарственных препаратов, включая воду очищенную, воду для инъекций, стерильные и нестерильные лекарственные препараты, нестойкие и скоропортящиеся лекарственные препараты, внутриаптечную заготовку.
      Анализ изготовляемых лекарственных препаратов проводится специалистами аккредитованной испытательной лаборатории непосредственно в аптеке. Для проведения анализа изъятию подлежат лишь те лекарственные препараты, которые невозможно проверить в условиях аптеки, при этом составляется акт изъятия лекарственных препаратов, взятых для контроля их качества аккредитованной испытательной лабораторией, по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
      Результаты проверки выполнения предупредительных мероприятий и анализа лекарственных препаратов заносятся в журнал посещений аптеки специалистами аккредитованной испытательной лаборатории по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам. Страницы журнала должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены печатью организации, в структуру которой входит аккредитованная испытательная лаборатория.»;
      абзац второй подпункта 6) части второй пункта 14 изложить в следующей редакции:
      «в помещениях хранения на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: страна и организация-производитель, номер и срок действия заключения о безопасности и качестве продукции, срок годности лекарственного вещества, дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. Регистрация заполнения штангласа и контроля на подлинность растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками производится в журнале регистрации результатов контроля лекарственных субстанций на подлинность по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам. Журнал должен быть пронумерован, прошнурован, заверен подписью руководителя аптеки и скреплен печатью аптеки;»;
      часть третью пункта 15 изложить в следующей редакции:
      «Безопасность и качество лекарственных субстанций подтверждаются заключением о безопасности и качестве продукции с указанием в сопроводительных документах организации, выдавшей заключение, его номера и срока действия или путем сопровождения копией установленного образца.
      Качество и безопасность вспомогательных веществ подтверждаются указанием в сопроводительных документах серии и номера сертификата соответствия, органа, его выдавшего, и срока действия или путем сопровождения копией установленного образца.»;
      пункт 16 изложить в следующей редакции:
      «16. В случае сомнения в качестве лекарственных субстанций и вспомогательных веществ по одному из показателей, образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию. Лекарственные субстанции и вспомогательные вещества с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолировано от других исходных материалов до получения результатов анализа.»;
      в приложении 4 к указанным Правилам:
      заголовок изложить в следующей редакции:
      «Акт изъятия лекарственных препаратов, взятых для контроля их качества аккредитованной испытательной лабораторией»;
      в тексте приложения слова «органом по сертификации лекарственных средств или» и «органа по сертификации лекарственных средств или» исключить;
      в приложении 5 к указанным Правилам:
      заголовок изложить в следующей редакции:
      «Журнал посещений аптеки специалистами аккредитованной испытательной лаборатории»;
      в графе 11 слова «органа по сертификации лекарственных средств или» исключить.