Об утверждении Правил запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

      В соответствии со статьей 84 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
      1. Утвердить прилагаемые Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
      2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.

      Премьер-Министр
      Республики Казахстан                       К. Масимов

Утверждены          
постановлением Правительства
Республики Казахстан    
от 5 декабря 2011 года № 1461

Правила запрета, приостановления или
изъятия из обращения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Общие положения

      1. Настоящие Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее — Правила) определяют порядок запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
      2. Настоящие Правила распространяются на физические и юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность в Республике Казахстан (далее - субъекты).
      3. Уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) принимает решение о запрете, приостановлении или изъятии из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в случаях:
      1) несоответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям технических регламентов и нормативных документов по стандартизации;
      2) выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по применению лекарственного средства;
      3) обнаружения в процессе применения изделий медицинского назначения или медицинской техники дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;
      4) нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, влияющего на качество, безопасность и эффективность их применения;
      5) имеющихся данных о нанесении вреда здоровью пациента, или потребителя в связи с применением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
      6) получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
      4. Владелец удостоверения о государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее - регистрационное удостоверение) самостоятельно инициирует отзыв регистрационного удостоверения по причине нецелесообразности обращения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Казахстан (нерентабельности производства, отсутствия спроса, снятия выпуска с производства, закрытия производства, по результатам фармаконадзора), только при условии полного обеспечения изъятия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники из обращения с рынка Республики Казахстан.

2. Порядок запрета, приостановления или изъятия
из обращения лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

      5. При осуществлении контроля, мониторинга в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники уполномоченный орган с момента получения информации в соответствии с пунктом 3 настоящих Правил в течение пяти календарных дней принимает решение о приостановлении медицинского применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, путем приостановления действия регистрационного удостоверения.
      О принятом решении в течении трех календарных дней извещает территориальные подразделения уполномоченного органа (далее - территориальные подразделения) и субъект, в отношении которого было принято решение для принятия соответствующих мер в отношении приостановленного в обращении лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
      После чего, в случаях, указанных в подпунктах 1), 2), 3) и 5)пункта 3 настоящих Правил территориальным подразделением в течении пяти календарных дней осуществляется отбор образцов продукции лекарственного средства, изделия медицинского назначения, медицинской техники, отобранная продукция в течение трех календарных дней направляется в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация) для осуществления экспертизы (анализа, испытания) и получения заключения. Экспертиза осуществляется в срок, не превышающий тридцать календарных дней и направляется заключение в уполномоченный орган.
      6. В случаях, указанных в подпунктах 4) и 6) пункта 3 настоящих Правил уполномоченный орган для осуществления экспертизы назначает
инспекционную проверку.
      7. Заключение экспертизы и результаты инспекционной проверки оформляются согласно приложению 1, 2 и 3 к настоящим Правилам.
      8. Отбор образцов продукции для экспертизы (анализа, испытания), расходы по проведению экспертизы (анализа, испытания), а также инспекционная проверка осуществляются в соответствии с Законом Республики Казахстан от 6 января 2011 года «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан».
      9. При положительном заключении экспертной организации, положительных результатах инспекционных проверок и при устранении нарушений в указанные сроки при инспекционной проверке - уполномоченный орган в течении десяти календарных дней принимает решение о снятии приостановления применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, путем возобновления обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинскую технику.
      10. При отрицательном заключении экспертной организации, отрицательных результатах инспекционных проверок субъектов, при не устранении нарушений, в указанные сроки, выявленных при инспекционной проверке, в случае, указанном в пункте 4 настоящих Правил - уполномоченный орган в течении десяти календарных дней принимает решение о запрете применения, реализации или производства и изъятию из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, путем запрета действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику.
      11. Уполномоченный орган о принятых решениях в течение пяти календарных дней извещает территориальные подразделения.
      12. Территориальные подразделения в течении пяти календарных дней доводят информацию до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, дистрибьютора, производителя лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (его представителя на территории Республики Казахстан), а также все субъекты через средства массовой информации и специализированные издания.
      13. Производитель (его официальный представитель на территории Республики Казахстан), или дистрибьютор в срок до десяти календарных дней оповещают субъекты, имеющие в наличии приостановленные, запрещенные к применению, реализации или производству или подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику.
      14. Субъект у которого имеется в наличии серия (партия) или серии (партии) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинская техника приостановленные, запрещенные к применению, реализации или производству или подлежащие изъятию из обращения, в течение пяти календарных дней с момента получения информации, сообщает территориальному подразделению по месту расположения о принятых мерах относительно выполнения указанного решения.
      15. Территориальные подразделения в течение тридцати календарных дней с момента получения решения уполномоченного органа обязаны провести соответствующие меры к выявлению и изъятию из обращения продукции, в отношении которой было вынесено решение о запрете применения, реализации или производства, и сообщить в течении трех календарных дней в уполномоченный орган согласно приложению 4 настоящих Правил.

Приложение 1           
к Правилам запрета, приостановления
или изъятия из обращения     
лекарственных средств,     
изделий медицинского назначения  
и медицинской техники      

Заключение
по безопасности и качеству лекарственного средства,
изделия медицинского назначения
и медицинской техники, образцы которых изъяты
для проведения экспертизы

      1. Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории, в которой исследовались изъятые образцы
      Название, организационно-правовая форма _______________________
_____________________________________________________________________
      Аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия) ____________
      почтовый индекс, адрес
_____________________________________________________________________
      номера телефонов, факс
_____________________________________________________________________
      E-mail
_____________________________________________________________________
      2. Сведения о лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской технике

      3. Испытания проводились по показателям:

      4. Протокол заседания Экспертного совета Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан № __ дата «__» _________ 20__ г.
      Анализ данных показал:
      Рекомендация:
      5. Вывод: лекарственное средство, изделие медицинского назначения, медицинская техника соответствует (не соответствует) требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники
      Должности ответственных лиц, проводивших экспертизу
      Ф.И.О. __________________________ подпись ____________________
      Руководитель испытательной лаборатории
      Ф.И.О. __________________________ подпись ____________________

      Руководитель Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

_______________________________                  Подпись ___________
     (должность, Ф.И.О.)

МП

Приложение 2           
к Правилам запрета, приостановления
или изъятия из обращения     
лекарственных средств,    
изделий медицинского назначения  
и медицинской техники      

Заключение
по безопасности и качеству лекарственного средства,
образцы которых изъяты для проведения экспертизы
по выявленным побочным действиям

      1. Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории, в которой исследовались изъятые образцы
      Название, организационно-правовая форма _______________________
_____________________________________________________________________
      аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия)
      почтовый индекс, адрес ________________________________________
      номера телефонов, факс ________________________________________
      E-mail ________________________________________________________

      2. Сведения о лекарственном средстве

      3. Испытания проводились по показателям:

      4. Протокол заседания Экспертного совета Республиканского
государственного предприятия на праве хозяйственного ведения
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники» Министерства
здравоохранения Республики Казахстан № _____ дата «___»
_____________ 20___ г
      Анализ данных побочных действий лекарственного средства с учетом данных Международного центра по мониторингу побочных действий лекарственных средств:

      5. Вывод:
      1. Лекарственное средство соответствует (не соответствует) требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
      2. На основании проведенного анализа побочных действий рекомендовано:
      Должности ответственных лиц, проводивших аналитическую экспертизу
      Ф.И.О. _____________________________ подпись _______________
      Руководитель испытательной лаборатории
      Ф.И.О. ______________________________ подпись ______________
      Эксперт, проводивший анализ побочных действий
      Ф.И.О. ______________________________ подпись ______________
      Директор Фармакологического центра
      Ф.И.О. ______________________________ подпись ______________
      Руководитель РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

____________________________                Подпись ______________
  (должность, Ф.И.О.)

МП

Приложение 3          
к Правилам запрета, приостановления
или изъятия из обращения    
лекарственных средств,    
изделий медицинского назначения 
и медицинской техники     

Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Акт инспектирования

      Дата от «__» __________ 20__ года

      Наименование субъекта инспектирования _____________________
      Цель инспектирования ________________________________________
      Область инспектирования _____________________________________
      Основание ____________________________________________________
      Время проведения _____________________________________________
      Состав группы по инспектированию
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
      Краткое содержание результатов инспектирования
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
      Общее количество проверенных процессов
      Количество установленных отклонений: _______________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
      Протоколы отклонений прилагаются в количестве ________________
      Руководитель инспекции
______________________________________       _______________________
               Ф.И.О.                                подпись
      Инспектор
_____________________________________       ________________________
               Ф.И.О.                                 подпись
      Руководитель субъекта инспектирования
_____________________________________       ________________________
                 Ф.И.О.                               подпись

Приложение 4          
к Правилам запрета, приостановления
или изъятия из обращения    
лекарственных средств,    
изделий медицинского назначения
и медицинской техники    

Отчет
о принятых мерах по запрету, приостановлению
или изъятию из обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники

_____________________________________________________________________
наименование территориального подразделения уполномоченного органа

      Руководитель территориального подразделения уполномоченного органа

Ф.И.О. _______________________________ подпись ___________________