В соответствии cо статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемые:
классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата (далее – классификатор);
справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата (далее – справочник).
2. Включить классификатор и справочник в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. Установить, что:
классификатор и справочник применяются с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений классификатора и справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
|
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии |
Т. Саркисян |
| УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159 |
КЛАССИФИКАТОР
видов документов регистрационного досье лекарственного препарата
I. Детализированные сведения из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата
Сноска. Классификатор с изменениями, внесенными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.12.2021 № 179 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
Код раздела | Код вида документа | Наименование |
01 | документы, необходимые для выполнения процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата | |
01001 | сопроводительное письмо к заявлению на выполнение процедур регистрации лекарственного препарата | |
01002 | заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза) | |
01003 | заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата | |
01004 | заявление о перерегистрации лекарственного препарата | |
01005 | документ, подтверждающий оплату экспертных работ и (или) сбора за регистрацию (пошлины) в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза | |
01006 | сертификат на лекарственный препарат (заверенный в установленном порядке) согласно формату, рекомендованному ВОЗ | |
01007 | документ, подтверждающий регистрацию в стране-производителе и (или) в стране – держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (заверенный в установленном порядке) | |
01008 | пояснительная записка с обоснованием отсутствия данных о регистрации лекарственного препарата | |
01009 | экспертный отчет, выданный при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или стране – держателе регистрационного удостоверения | |
01010 | перевод на русский язык экспертного отчета, выданного при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или стране – держателе регистрационного удостоверения | |
01011 | заключение Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата | |
01012 | рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата | |
01013 | перечень стран, в которых лекарственный препарат подан на регистрацию, зарегистрирован, получил отказ в регистрации или его обращение на рынке было приостановлено | |
01014 | письмо держателя регистрационного удостоверения о соответствии клинических исследований заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 (далее – Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза) | |
01015 | письмо держателя регистрационного удостоверения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата | |
01016 | заключение (рекомендация) уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства – члена Евразийского экономического союза по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата | |
01017 | резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных | |
01018 | резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов | |
01019 |
резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов | |
01020 | резюме для заявления на регистрацию в особых случаях | |
01021 | резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях) | |
02 | документы, описывающие общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по его медицинскому применению, маркировку | |
02001 | проект общей характеристики лекарственного препарата на русском языке | |
02002 | проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) | |
02003 | проект маркировки лекарственного препарата | |
02004 | макет вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата | |
02005 | макет первичной (внутренней) упаковки лекарственного препарата | |
02006 | макет промежуточной упаковки лекарственного препарата | |
02007 | макет этикетки лекарственного препарата | |
02008 | макет стикера лекарственного препарата | |
02009 | описание результатов пользовательского тестирования текста инструкции по медицинскому применению | |
02010 |
общая характеристика лекарственного препарата, утвержденная уполномоченным органом страны-производителя или | |
02011 | инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренная уполномоченным органом страны-производителя | |
03 | документы, подтверждающие качество лекарственного препарата и его компонентов | |
03001 | сертификат соответствия статье Фармакопеи Евразийского экономического союза | |
03002 | сертификат соответствия статье Европейской фармакопеи по губчатой энцефалопатии | |
03003 | документ, выданный уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья | |
03004 | письмо держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции c обязательством по предварительному оповещению об изменениях в мастер-файле активной фармацевтической субстанции | |
03005 | письмо, подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармацевтической субстанции на представление документов закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию по запросу уполномоченного органа | |
03006 | сертификат соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи | |
03007 | сертификат на мастер-файл плазмы, выданный уполномоченным органом страны-производителя | |
03008 | сертификат на мастер-файл вакцинного антигена, выданный уполномоченным органом страны-производителя | |
04 | документы по производству и доклинической и клинической разработке лекарственного препарата, в том числе подтверждающие соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик | |
04001 | документ, подтверждающий соответствие производителя (производственной площадки) требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданный уполномоченным органом государства – члена Евразийского экономического союза | |
04002 | документ, подтверждающий соответствие производителя (производственной площадки) требованиям надлежащей производственной практики, выданный уполномоченными органами страны расположения производственной площадки и (или) иным уполномоченным органом | |
04003 | разрешение на производство лекарственных средств, выданное уполномоченным органом страны расположения производственной площадки | |
04004 | лицензия на производство лекарственных средств, выданная уполномоченным органом страны расположения производственной площадки | |
04005 | отчет об инспекции производственной площадки на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом | |
04006 | план проведения корректирующих и предупреждающих действий (САРА) после инспекции производственной площадки на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом | |
04007 | отчет о проведении корректирующих и предупреждающих действий (САРА) после инспекции производственной площадки (производственных площадок на разных этапах производства) на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом | |
04008 | контракт (договор) между держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата и производителем лекарственного препарата по вопросам соблюдения требований GMP | |
04009 | контракт (договор) между контрактной производственной площадкой и производителем по вопросам соблюдения требований GMP | |
04010 | сведения о регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом по результатам инспекций в отношении производственной площадки | |
04011 | письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | |
04012 | сведения о рекламациях в отношении качества лекарственного препарата | |
04013 | подтверждение отсутствия рекламаций в отношении качества лекарственных препаратов | |
04014 | согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза | |
04015 | основное досье (мастер-файл) производственной площадки/участка (производственных площадок) | |
04016 | схема этапов производства лекарственного препарата | |
04017 | разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования | |
04018 | перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практики (GCP) | |
04019 | отчет о проведении инспекции исследовательского центра, принимавшего участие в клинических исследованиях лекарственного препарата | |
04020 | отчет о проведении инспекции спонсора | |
04021 | отчет о проведении инспекции контрактной исследовательской организации по клиническим исследованиям лекарственного препарата | |
04022 | отчет о проведении инспекции иных организаций, имеющих отношение к исследованию лекарственного препарата | |
04023 | отчет о проведении прочих инспекций с целью определения соответствия надлежащей клинической практики (GCP) | |
04024 | договор между спонсором клинического исследования и исследовательским центром | |
04025 | таблица с перечнем клинических исследований | |
04026 | валидационный мастер-план | |
04027 | руководство по качеству (лабораторное руководство) лаборатории контроля качества производителя | |
04028 | список аналитических методик, которые выполняет лаборатория контроля качества производителя | |
04029 | записи (отчеты) о произведенных сериях продукции | |
05 | информация о специалистах, принимавших участие в исследованиях | |
05001 | информация о специалисте, подготовившем резюме по качеству | |
05002 | информация о специалисте, подготовившем резюме доклинических исследований | |
05003 | информация о специалисте, подготовившем резюме клинических исследований | |
06 | документы об оценке потенциальной опасности для окружающей среды | |
06001 | документ заявителя об оценке потенциальной опасности для окружающей среды | |
06002 | письмо заявителя о том, что лекарственные препараты содержат генетически модифицированные организмы или получены из них | |
07 | документы по фармаконадзору в государстве – члене Евразийского экономического союза | |
07001 | мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 | |
07002 | краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения | |
07003 | письменное подтверждение держателем регистрационного удостоверения факта наличия уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор на территории государства – члена Евразийского экономического союза | |
07004 | план управления рисками на лекарственный препарат | |
07005 | документ, подтверждающий наличие взаимодействия, обеспечивающего надлежащее выполнение несколькими юридическими лицами всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения | |
08 | документы об охране интеллектуальной собственности | |
08001 | документ, подтверждающий регистрацию товарного знака | |
09 | введение в общий технический документ и общие обзоры | |
09001 | введение в общий технический документ | |
09002 | общее резюме по качеству | |
09003 | общее описание активной фармацевтической субстанции | |
09004 | резюме общей информации относительно исходных материалов и сырья | |
09005 | общее описание процесса производства АФС | |
09006 | общее описание характеристик АФС | |
09007 | общее описание контроля качества АФС | |
09008 | общее описание стандартных образцов или материалов | |
09009 | общее описание системы упаковки (укупорки) АФС | |
09010 | общее описание стабильности | |
09011 | общее описание лекарственного препарата | |
09012 | общее описание и состав лекарственного препарата | |
09013 | общее описание фармацевтической разработки | |
09014 | общее описание процесса производства лекарственного препарата | |
09015 | общее описание контроля качества вспомогательных веществ | |
09016 | общее описание контроля качества лекарственного препарата | |
09017 | общее описание стандартных образцов или материалов лекарственного препарата | |
09018 | общее описание системы упаковки (укупорки) лекарственного препарата | |
09019 | общее описание стабильности лекарственного препарата | |
09020 | обзор дополнительной информации | |
09021 | общее описание производственных помещений и оборудования | |
09022 | резюме оценки безопасности относительно посторонних агентов | |
09023 | общее описание новых вспомогательных веществ | |
09024 | резюме региональной информации | |
09025 | краткие сведения о восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях | |
09026 | краткое описание и состав восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
09027 | краткое описание фармацевтической разработки восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
09028 | краткое описание процесса производства восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
09029 | краткое описание контроля качества восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
09030 | краткое описание системы упаковки (укупорки) для восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
09031 | краткое описание стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
09032 | краткое описание состава на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
09033 | краткое описание микробиологических характеристик восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
09034 | краткое описание совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
10 | резюме доклинических исследований и обзоры доклинических данных | |
10001 | обзор доклинических данных | |
10002 | резюме фармакологических исследований в текстовом формате | |
10003 | резюме фармакологических исследований в виде таблиц | |
10004 | резюме фармакокинетических исследований в текстовом формате | |
10005 | резюме фармакокинетических исследований в виде таблиц | |
10006 | резюме токсикологических исследований в текстовом формате | |
10007 | резюме токсикологических исследований в виде таблиц | |
10008 | введение | |
11 | резюме клинических исследований и обзоры клинических данных | |
11001 | обзор клинических данных | |
11002 | резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов | |
11003 | резюме исследований по клинической фармакологии | |
11004 | резюме по клинической эффективности | |
11005 | резюме по клинической безопасности | |
11006 | использованный при подготовке резюме литературный источник | |
11007 | краткий обзор индивидуальных исследований | |
12 | документы по качеству, относящиеся к активной фармацевтической субстанции | |
12001 | сведения о наименовании активной фармацевтической субстанции | |
12002 | сведения о структуре активной фармацевтической субстанции | |
12003 | сведения об общих свойствах активной фармацевтической субстанции | |
12004 | сведения о производителе активной фармацевтической субстанции | |
12005 | описание производственного процесса активной фармацевтической субстанции и его контроля | |
12006 | сведения о контроле исходных материалов активной фармацевтической субстанции | |
12007 | сведения о контроле критических стадий и промежуточной продукции при производстве фармацевтической субстанции | |
12008 | сведения о валидации производственного процесса активной фармацевтической субстанции и (или) его оценка | |
12009 | сведения об оценке производственного процесса активной фармацевтической субстанции | |
12010 | описание разработки производственного процесса активной фармацевтической субстанции | |
12011 | сведения о подтверждении структуры и других характеристик активной фармацевтической субстанции | |
12012 | сведения о примесях активной фармацевтической субстанции | |
12013 | спецификация активной фармацевтической субстанции | |
12014 | аналитическая методика для контроля качества активной фармацевтической субстанции | |
12015 | протокол валидации аналитической методики для активной фармацевтической субстанции | |
12016 | результаты анализа серий активной фармацевтической субстанции | |
12017 | обоснование спецификации активной фармацевтической субстанции | |
12018 | описание стандартных образцов или материалов активной фармацевтической субстанции | |
12019 | описание системы упаковки (укупорки) активной фармацевтической субстанции | |
12020 | резюме испытаний стабильности активной фармацевтической субстанции | |
12021 | заключение о стабильности активной фармацевтической субстанции | |
12022 | программа пострегистрационных испытаний стабильности активной фармацевтической субстанции | |
12023 | обязательства относительно стабильности активной фармацевтической субстанции | |
12024 | данные испытаний стабильности активной фармацевтической субстанции | |
13 | документы по качеству, относящиеся к лекарственному препарату | |
13001 | описание и состав лекарственного препарата | |
13002 | описание фармацевтической разработки лекарственного препарата | |
13003 | описание компонентов лекарственного препарата | |
13004 | описание активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата | |
13005 | описание вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата | |
13006 | сведения о лекарственном препарате | |
13007 | сведения о разработке лекарственной формы | |
13008 | сведения о производственных избытках лекарственного препарата | |
13009 | сведения о физико-химических и биологических свойствах лекарственного препарата | |
13010 | сведения о разработке производственного процесса для лекарственного препарата | |
13011 | описание системы упаковки (укупорки) | |
13012 | микробиологические характеристики лекарственного препарата | |
13013 | сведения о совместимости лекарственного препарата | |
13014 | сведения о производителях лекарственного препарата | |
13015 | состав на серию (производственная рецептура) лекарственного препарата | |
13016 | описание производственного процесса лекарственного препарата и его контроля | |
13017 | сведения о контроле критических стадий и промежуточной продукции при производстве лекарственного препарата | |
13018 | отчет о валидации производственного процесса лекарственного препарата | |
13019 | оценка производственного процесса лекарственного препарата | |
13020 | спецификация вспомогательных веществ лекарственного препарата | |
13021 | аналитическая методика, относящаяся к исследованию вспомогательных веществ | |
13022 | протокол валидации аналитической методики, относящейся к исследованию вспомогательных веществ | |
13023 | обоснование спецификации вспомогательных веществ лекарственного препарата | |
13024 | сведения о вспомогательных веществах человеческого и животного происхождения в составе лекарственного препарата | |
13025 | сведения о новых вспомогательных веществах в составе лекарственного препарата | |
13026 | спецификация лекарственного препарата | |
13027 | аналитическая методика контроля качества лекарственного препарата | |
13028 | проект нормативного документа по качеству для лекарственного препарата, подготовленный в соответствии с рекомендациями Евразийской экономической комиссии | |
13029 | протокол валидации аналитической методики контроля качества лекарственного препарата | |
13030 | сведения о результатах анализа серий лекарственного препарата | |
13031 | характеристика примесей лекарственного препарата | |
13032 | обоснование спецификации лекарственного препарата | |
13033 | описание стандартных образцов и материалов | |
13034 | описание системы упаковки (укупорки) лекарственного препарата | |
13035 | резюме испытаний стабильности лекарственного препарата | |
13036 | заключение о стабильности лекарственного препарата | |
13037 | программа пострегистрационных испытаний стабильности лекарственного препарата и обязательства относительно изучения стабильности | |
13038 | данные испытаний стабильности лекарственного препарата | |
13039 | документ, содержащий региональную информацию | |
13040 | описание производственных помещений и оборудования | |
13041 | сведения об оценке безопасности относительно посторонних агентов | |
13042 | сведения о новых вспомогательных веществах | |
13043 | последний обзор по качеству лекарственного препарата | |
13044 | сведения о восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях | |
13045 | описание и состав восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
13046 | описание фармацевтической разработки восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
13047 | описание компонентов восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
13048 | сведения о производстве восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
13049 | сведения о производственных избытках восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
13050 | сведения о физико-химических и биологических свойствах восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
13051 | сведения о разработке производственного процесса восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
13053 | сведения о производителях восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
13052 | микробиологические характеристики восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
13054 | описание производственного процесса и его контроля восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
13055 | сведения о контроле критических стадий и промежуточной продукции при производстве восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
13056 | отчет о валидации производственного процесса восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
13057 | документ об оценке производственного процесса восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
13058 | спецификация восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
13059 | аналитическая методика контроля качества восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
13060 | протокол валидации аналитической методики контроля качества восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
13061 | сведения о результатах анализа серий восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
13062 | характеристика примесей восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
13063 | обоснование спецификации восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
13064 | описание стандартных образцов и материалов восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
13065 | описание системы упаковки (укупорки) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
13066 | сведения о совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
13067 | состав на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
13068 | резюме испытаний стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
13069 | заключение о стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
13070 | программа пострегистрационных испытаний стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя и обязательства относительно изучения стабильности | |
13071 | данные испытаний стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
14 | отчеты об исследованиях фармакологии | |
14001 | отчет об исследовании первичной фармакодинамики | |
14002 | отчет об исследовании вторичной фармакодинамики | |
14003 | отчет об исследовании фармакологической безопасности | |
14004 | отчет об исследовании фармакодинамических лекарственных взаимодействий | |
15 | отчеты об исследованиях фармакокинетики | |
15001 | аналитическая методика исследования фармакокинетики | |
15002 | отчет по валидации аналитической методики исследования фармакокинетики | |
15003 | отчет об исследовании абсорбции | |
15004 | отчет об исследовании распределения | |
15005 | отчет об исследовании метаболизма | |
15006 | отчет об исследовании экскреции (выведения) | |
15007 | отчет об исследовании фармакокинетических лекарственных взаимодействий | |
15008 | отчет о фармакокинетических исследованиях | |
16 | отчеты об исследованиях токсикологии | |
16001 | отчет об исследовании токсичности при однократном введении | |
16002 | отчет об исследовании токсичности при многократном введении | |
16003 | отчет об исследовании генотоксичности in vitro | |
16004 | отчет об исследовании канцерогенности in vivo | |
16005 | отчет об исследовании репродуктивной и онтогенетической токсичности | |
16006 | отчет об исследовании фертильности и раннего эмбрионального развития | |
16007 | отчет об исследовании эмбриофетального, пренатального и постнатального развития | |
16008 | отчет об исследовании на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением | |
16009 | отчет об исследовании местной переносимости | |
16010 | отчет о токсикологических исследованиях | |
16011 | отчет об исследованиях антигенности | |
16012 | отчет об исследованиях иммунотоксичности | |
16013 | отчет об исследованиях механизма действия | |
16014 | отчет об исследованиях лекарственной зависимости | |
16015 | отчет о токсикологических исследованиях метаболитов | |
16016 | отчет о токсикологических исследованиях примесей | |
16017 | отчет о долговременных исследованиях токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении | |
16018 | отчет о кратковременных исследованиях токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении | |
16019 | отчет о других исследованиях канцерогенности | |
17 | отчеты и документы о клинических исследованиях (испытаниях) (общие) | |
17001 | перечень всех клинических исследований (испытаний) | |
17002 | отчет об исследовании биодоступности | |
17003 | отчет об исследовании сравнительной биодоступности | |
17004 | отчет об исследовании биоэквивалентности | |
17005 | отчет об исследовании корреляции in vitro – in vivo | |
17006 | описание биоаналитической методики | |
17007 | описание аналитической методики для клинических исследований | |
18 | отчеты о фармакокинетических исследованиях с использованием биоматериалов человека | |
18001 | отчет об исследовании связывания активного вещества с белками плазмы | |
18002 | отчет об исследовании метаболизма в печени и взаимодействия активного вещества | |
18003 | отчет об исследовании с использованием других биоматериалов, полученных от человека | |
19 | отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека | |
19001 | отчет об исследовании фармакокинетики у здоровых добровольцев и первичной переносимости | |
19002 | отчет об исследовании фармакокинетики у пациентов и первичной переносимости | |
19003 | отчет о влиянии внутренних факторов организма на фармакокинетику | |
19004 | отчет о влиянии внешних факторов организма на фармакокинетику | |
19005 | отчет об исследовании популяционной фармакокинетики | |
19006 | отчет об изучении фармакокинетического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществами | |
20 | отчеты о фармакодинамических исследованиях у человека | |
20001 | подтверждение корреляции фармакодинамического действия и эффективности у здоровых добровольцев | |
20002 | описание фармакодинамического действия, не связанного с эффективностью у здоровых добровольцев | |
20003 | описание исследования одновременного применения регистрируемого лекарственного препарата вместе с другими лекарственными препаратами, определяющего возможное изменение фармакологического действия у здоровых добровольцев | |
20004 | отчет об изучении фармакодинамического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществам у здоровых добровольцев | |
20005 | подтверждение корреляции фармакодинамического действия и эффективности у пациентов | |
20006 | описание фармакодинамического действия, не связанного с эффективностью у пациентов | |
20007 | описание исследования одновременного применения регистрируемого лекарственного препарата вместе с другими лекарственными препаратами, определяющего возможное изменение фармакологического действия у пациентов | |
20008 | отчет об изучении фармакодинамического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществами у пациентов | |
21 | отчеты об исследовании эффективности и безопасности, контролируемых клинических исследованиях относительно подтверждения заявленных показаний к применению | |
21001 | отчет (исследование) о контролируемых клинических исследованиях относительно подтверждения заявленных показаний к применению | |
21002 | протокол исследования относительно подтверждения заявленных показаний к применению | |
21003 | описание итоговой оценки безопасности в отношении возможных областей применения лекарственного препарата | |
22 | отчеты об исследовании эффективности и безопасности, отчеты о неконтролируемых клинических исследованиях, анализах данных, других клинических исследованиях | |
22001 | отчет о неконтролируемых клинических исследованиях | |
22002 | отчет об анализах данных по нескольким исследованиям | |
22003 | отчет о других клинических исследованиях | |
23 | отчеты о пострегистрационном опыте применения | |
23001 | отчет о пострегистрационном опыте применения | |
24 | индивидуальные регистрационные карты и перечни пациентов | |
24001 | индивидуальная регистрационная карта пациента | |
24002 | перечень пациентов, принимавших участие в клиническом исследовании | |
25 | справочные материалы (содержания, ссылки) | |
25001 | полное содержание регистрационного досье | |
25002 | содержание модулей 2 – 5 регистрационного досье | |
25003 | содержание модуля 3 | |
25004 | ссылка на литературный источник, использованный при подготовке документов по качеству | |
25005 | содержание модуля 4 | |
25006 | ссылка на литературный источник, использованный при проведении доклинических исследований | |
25007 | содержание модуля 5 | |
25008 | ссылка на литературный источник, использованный при проведении клинических исследований | |
99 | иные виды документов | |
99999 | другой документ |
II. Паспорт классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата
III. Описание структуры классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата
1. Настоящий раздел определяет структуру и реквизитный состав классификатора, в том числе области значений реквизитов и правила их формирования.
2. Структура и реквизитный состав классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
"область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;
"правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;
"мн." – множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).
Таблица
Структура и реквизитный состав классификатора
Наименование реквизита | Область значения реквизита |
Правила формирования | Мн. | ||||
1. Сведения о виде документа регистрационного досье лекарственного препарата | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 1..* | ||||
1.1. Код модуля (раздела) регистрационного досье лекарственного препарата |
нормализованная строка символов. | кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования | 1 | ||||
1.2. Наименование модуля (раздела) регистрационного досье лекарственного препарата | формируется в виде словосочетания на русском языке | 1 | |||||
1.3. Сведения о виде документа регистрационного досье лекарственного препарата модуля (раздела) | определяется областями вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 1..* | ||||
1.3.1. Код вида документа регистрационного досье лекарственного препарата |
нормализованная строка символов. | кодовое обозначение вида документа регистрационного досье лекарственного препарата формируется с использованием порядкового метода кодирования | 1 | ||||
1.3.2. Наименование вида документа регистрационного досье лекарственного препарата | формируется в виде словосочетания на русском языке | 1 | |||||
1.3.3. Сведения о записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 1 | ||||
1.3.3.1. Дата начала действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
1.3.3.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 1 | ||||
*.1. Вид акта |
нормализованная строка символов. | кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | ||||
*.2. Номер акта | соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||||
*.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
1.3.3.4. Дата окончания действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 0..1 | ||||
1.3.3.5. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 0..1 | ||||
*.1. Вид акта |
нормализованная строка символов. | кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | ||||
*.2. Номер акта | соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||||
*.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
| УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159. |
СПРАВОЧНИК
структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата
I. Детализированные сведения из справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата
Сноска. Справочник с изменениями, внесенными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.12.2021 № 179 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
Код структур-ного элемента | Наименование структурного элемента | Код вышестоящего раздела | Признак возможности представления документов | Код вида представляемо-го документа |
1 | административная информация | |||
1.0 | сопроводительное письмо | 1 | 1 | 01001 |
1.1 | содержание | 1 | 1 | 25001 |
1.2 | общая документация | 1 | 0 | |
1.2.1 | заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения | 1.2 | 1 | 01002 |
01003 | ||||
01004 | ||||
1.2.2 |
документ, подтверждающий оплату экспертных работ и (или) сбора (пошлины) за регистрацию в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза | 1.2 | 1 | 01005 |
1.2.3 | сертификат на лекарственный препарат согласно формату, рекомендованному ВОЗ, выданный уполномоченным органом страны – производителя лекарственного препарата | 1.2 | 1 | 01006 |
01007 | ||||
01008 | ||||
1.2.4 | экспертный отчет, выданный уполномоченным органом при регистрации лекарственного препарата в стране-производителя или в стране – держателя регистрационного удостоверения и его перевод на русский язык | 1.2 | 1 | 01009 |
01010 | ||||
1.2.5 | заключение (рекомендация) уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства – члена Евразийского экономического союза по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата в государстве – члене Евразийского экономического союза | 1.2 | 1 | 01016 |
1.2.6 | рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата | 1.2 | 1 | 01011 |
01012 | ||||
1.3 | общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), маркировка | 1 | 0 | |
1.3.1 | проекты общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) на русском языке | 1.3 | 1 | 02001 |
02002 | ||||
1.3.2 | макеты первичной (внутренней) и вторичной (потребительской), промежуточной упаковок на русском языке | 1.3 | 1 | 02003 |
02004 | ||||
02005 | ||||
02006 | ||||
02007 | ||||
02008 | ||||
1.3.3 | результаты пользовательского тестирования текста инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) | 1.3 | 1 | 02009 |
1.3.4 | копии общей характеристики лекарственного препарата с датой последнего пересмотра, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), утвержденные уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны – держателя регистрационного удостоверения и (или) другой страны с хорошо регулируемым фармацевтическим рынком, где зарегистрирован лекарственный препарат | 1.3 | 1 | 02010 |
02011 | ||||
1.4 | информация по регуляторному статусу лекарственного препарата в других странах | 1 | 0 | |
1.4.1 |
перечень стран, | 1.4 | 1 |
01013 |
1.5 |
документы по качеству | 1 | 0 | |
1.5.1 | сертификат соответствия статье Фармакопеи Евразийского экономического союза или Европейской фармакопеи по губчатой энцефалопатии или документ, выданный уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья в случае использования фармацевтических субстанций животного происхождения | 1.5 | 1 | 03001 |
03002 | ||||
03003 | ||||
1.5.2 | письмо держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции с обязательством сообщать о всех изменениях производителю лекарственного препарата и уполномоченному органу государства – члена Евразийского экономического союза, прежде чем какие-либо существенные изменения будут внесены в мастер-файл фармацевтической субстанции | 1.5 | 1 | 03004 |
1.5.3 |
письмо, подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармацевтической субстанции на представление документов закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию по запросу уполномоченного органа | 1.5 | 1 | 03005 |
1.5.4 | сертификат соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи | 1.5 | 1 | 03006 |
1.5.5 | сертификат на мастер-файл плазмы, выданный уполномоченным органом страны-производителя | 1.5 | 1 | 03007 |
1.5.6 | сертификат на мастер-файл вакцинного антигена, выданный уполномоченным органом страны-производителя | 1.5 | 1 | 03008 |
1.5.7 | проект нормативного документа по качеству, подготовленный в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 115 | 1.5 | 1 | 13028 |
1.6 | документы по производству | 1 | 0 | |
1.6.1 |
копия действующего документа, подтверждающего соответствие производителя (производственной площадки) заявляемого на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданного уполномоченным органом | 1.6 | 1 | 04001 |
04002 | ||||
государства – члена Евразийского экономического союза, заверенные в установленном порядке копии | ||||
1.6.2 |
копии действующего разрешения (лицензии) на производство (включая приложения к нему), выданного уполномоченным органом страны, | 1.6 | 1 | 04003 |
04004 | ||||
1.6.3 | копии отчетов инспекции производственной площадки (производственных площадок на разных этапах производства) на соответствие надлежащей производственной практики, проведенной (проведенных) уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом в течение последних 3 лет с даты подачи заявления (с планом и отчетом корректирующих и предупреждающих действий (САРА) после инспекции) | 1.6 | 1 | 04005 |
04006 | ||||
04007 | ||||
1.6.4 | копия контракта (договора) между держателем регистрационного удостоверения и производителем по вопросам соблюдения требований надлежащей производственной практики | 1.6 | 1 | 04008 |
1.6.5 | копия контракта (договора) между контрактной производственной площадкой и производителем по вопросам соблюдения требований надлежащей производственной практики | 1.6 | 1 | 04009 |
1.6.6 |
сведения о любых регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом, осуществлявшем инспектирование в течение последних | 1.6 | 1 | 04010 |
1.6.7 |
письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе | 1.6 | 1 | 04011 |
1.6.8 |
сведения о рекламациях | 1.6 | 1 | 04012 |
04013 | ||||
1.6.9 | согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Союза | 1.6 | 1 | 04014 |
1.6.10 | заверенная заявителем копия основного досье (мастер-файла) производственной площадки (производственных площадок) | 1.6 | 1 | 04015 |
1.6.11 |
схема этапов производства | 1.6 | 1 | 04016 |
1.7 | информация о специалистах | 1 | 0 | |
1.7.1 | информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме по качеству | 1.7 | 1 | 05001 |
1.7.2 | информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме доклинических исследований | 1.7 | 1 | 05002 |
1.7.3 | информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме клинических исследований | 1.7 | 1 | 05003 |
1.8 | специфические требования для различных типов заявлений | 1 | 0 | |
1.8.1 | письмо держателя регистрационного удостоверения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата | 1.8 | 1 | 01015 |
1.8.2 | документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию | 1.8 | 0 | |
1.8.2.1 | разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования | 1.8.2 | 1 | 04017 |
1.8.2.2 | перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практике | 1.8.2 | 1 | 04018 |
1.8.2.3 | копии отчетов о проведении инспекций | 1.8.2 | 1 | 04019 |
04020 | ||||
04021 | ||||
04022 | ||||
04023 | ||||
1.8.2.4 | копии договоров | 1.8.2 | 1 | 04024 |
1.8.2.5 | резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных | 1.8.2 | 1 | 01017 |
1.8.2.6 | резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов | 1.8.2 | 1 | 01018 |
1.8.2.7 |
резюме для заявления | 1.8.2 | 1 | 01019 |
1.8.2.8 | резюме для заявления на регистрацию в особых случаях | 1.8.2 | 1 | 01020 |
1.8.2.9 | резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях) | 1.8.2 | 1 | 01021 |
1.8.3 | таблица с перечнем клинических исследований | 1.8 | 1 | 04025 |
1.8.4 | письмо держателя регистрационного удостоверения о соответствии клинических исследований заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | 1.8 | 1 | 01014 |
1.9 | документы заявителя об оценке потенциальной опасности для окружающей среды | 1 | 0 | |
1.9.1 | письмо заявителя о том, что лекарственные препараты содержат генетически модифицированные организмы или получены из них | 1.9 | 1 | 06001 |
06002 | ||||
1.10 |
информация относительно фармаконадзора заявителя в государстве – члене Евразийского экономического союза | 1 | 0 | |
1.10.1 |
мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения | 1.10 | 1 | 07001 |
07002 | ||||
1.10.2 | письменное подтверждение того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор на территории государства – члена Евразийского экономического союза | 1.10 | 1 | 07003 |
1.10.3 |
план управления рисками на лекарственный препарат, заявляемый на регистрацию | 1.10 | 1 | 07004 |
1.10.4 | документы, заверенные надлежащим образом, подтверждающие наличие взаимодействия, обеспечивающего надлежащее выполнение несколькими юридическими лицами всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения | 1.10 | 1 | 07005 |
1.11 | копии документов, подтверждающих регистрацию товарного знака | 1 | 1 |
08001 |
2 | резюме общего технического документа | |||
2.1 |
содержание | 2 | 1 | 25002 |
2.2 | введение в ОТД | 2 | 1 | 09001 |
2.3 | общее резюме по качеству | 2 | 1 | 09002 |
2.3.S | общее описание активной фармацевтической субстанции | 2.3 | 1 | 09003 |
2.3.S.1 | резюме общей информации относительно исходных материалов и сырья | 2.3.S | 1 | 09004 |
2.3.S.2 | общее описание процесса производства АФС | 2.3.S | 1 | 09005 |
2.3.S.3 | общее описание характеристик АФС | 2.3.S | 1 | 09006 |
2.3.S.4 | общее описание контроля качества АФС | 2.3.S | 1 | 09007 |
2.3.S.5 | общее описание стандартных образцов или материалы | 2.3.S | 1 | 09008 |
2.3.S.6 | общее описание системы упаковки (укупорки), но содержит общие описания | 2.3.S | 1 | 09009 |
2.3.S.7 | общее описание стабильности | 2.3.S | 1 | 09010 |
2.3.P | общее описание лекарственного препарата | 2.3 | 1 | 09011 |
2.3.P.1 | общее описание и состав лекарственного препарата | 2.3.P | 1 | 09012 |
2.3.P.2 | общее описание фармацевтической разработки | 2.3.P | 1 | 09013 |
2.3.P.3 | общее описание процесса производства лекарственного препарата | 2.3.P | 1 | 09014 |
2.3.P.4 | общее описание контроля качества вспомогательных веществ | 2.3.P | 1 | 09015 |
2.3.P.5 | общее описание контроля качества лекарственного препарата | 2.3.P | 1 | 09016 |
2.3.P.6 | общее описание стандартных образцов и материалов | 2.3.P | 1 | 09017 |
2.3.P.7 | общее описание системы упаковки (укупорки) | 2.3.P | 1 | 09018 |
2.3.P.8 | общее описание стабильности лекарственного препарата | 2.3.P | 1 | 09019 |
2.3.A | обзор дополнительной информации | 2.3 | 1 | 09020 |
2.3.A.1 | общее описание производственных помещений и оборудования | 2.3.A | 1 | 09021 |
2.3.A.2 | резюме оценки безопасности относительно посторонних агентов | 2.3.A | 1 | 09022 |
2.3.A.3 | общее описание новых вспомогательных веществ | 2.3.A | 1 | 09023 |
2.3.A.3.1 | краткие сведения о вспомогательных веществах (восстановителях, растворителях, разбавителях , носителях) | 2.3.A.3 | 1 | 09025 |
2.3.A.3.2 | краткое описание и состав вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | 2.3.A.3 | 1 | 09026 |
2.3.A.3.3 | краткое описание фармацевтической разработки вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | 2.3.A.3 | 1 | 09027 |
2.3.A.3.4 | краткое описание процесса производства вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | 2.3.A.3 | 1 | 09028 |
2.3.A.3.5 | состав на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | 2.3.A.3 | 1 | 09032 |
2.3.A.3.6 | краткое описание контроля качества вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | 2.3.A.3 | 1 | 09029 |
2.3.A.3.7 | микробиологические характеристики восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | 2.3.A.3 | 1 | 09033 |
2.3.A.3.8 | краткое описание системы упаковки (укупорки) для вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | 2.3.A.3 | 1 | 09030 |
2.3.A.3.9 | краткое описание стабильности вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | 2.3.A.3 | 1 | 09031 |
2.3.A.3.10 | сведения о совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | 2.3.A.3 | 1 | 09034 |
2.3.R | резюме региональной информации | 2.3 | 1 | 09024 |
2.4 | обзор доклинических данных | 2 | 1 | 10001 |
2.5 | обзор клинических данных | 2 | 1 | 11001 |
2.6 | резюме доклинических исследований | 2 | 0 | |
2.6.1 | Введение | 2.6 | 1 | 10008 |
2.6.2 | резюме фармакологических исследований в текстовом формате | 2.6 | 1 | 10002 |
2.6.3 | резюме фармакологических исследований в виде таблиц | 2.6 | 1 | 10003 |
2.6.4 | резюме фармакокинетических исследований в текстовом формате | 2.6 | 1 | 10004 |
2.6.5 | резюме фармакокинетических исследований в виде таблиц | 2.6 | 1 | 10005 |
2.6.6 | резюме токсикологических исследований в текстовом формате | 2.6 | 1 | 10006 |
2.6.7 | резюме токсикологических исследований в виде таблиц | 2.6 | 1 | 10007 |
2.7 | резюме клинических исследований | 0 | ||
2.7.1 | резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов | 2.7 | 1 | 11002 |
2.7.2 | резюме исследований по клинической фармакологии | 2.7 | 1 | 11003 |
2.7.3 | резюме по клинической эффективности | 2.7 | 1 | 11004 |
2.7.4 | резюме по клинической безопасности | 2.7 | 1 | 11005 |
2.7.5 | копии использованных литературных источников | 2.7 | 1 | 11006 |
2.7.6 | краткий обзор индивидуальных исследований | 2.7 | 1 | 11007 |
3 | качество | |||
3.1 | содержание модуля 3 | 1 | 25003 | |
3.2 | основные сведения | 0 | ||
3.2.S | активная фармацевтическая субстанция (АФС), для лекарственных препаратов, содержащих несколько активных (действующих) веществ, информация представляется в полном объеме относительно каждого из них | 3.2 | 0 | |
3.2.S.1 | общая информация относительно исходных материалов и сырья | 3.2.S | 0 | |
3.2.S.1.1 | информация о наименовании АФС | 3.2.S.1 | 1 | 12001 |
3.2.S.1.2 | структура АФС | 3.2.S.1 | 1 | 12002 |
3.2.S.1.3 | общие свойства АФС | 3.2.S.1 | 1 | 12003 |
3.2.S.2 | процесс производства АФС | 3.2.S | 0 | |
3.2.S.2.1 | производитель | 3.2.S.2 | 1 | 12004 |
3.2.S.2.2 | описание производственного процесса и его контроля | 3.2.S.2 | 1 | 12005 |
3.2.S.2.3 | контроль исходных материалов | 3.2.S.2 | 1 | 12006 |
3.2.S.2.4 | контроль критических стадий и промежуточной продукции | 3.2.S.2 | 1 | 12007 |
3.2.S.2.5 | валидация производственного процесса и (или) его оценка | 3.2.S.2 | 1 | 12008 |
12009 | ||||
3.2.S.2.6 | разработка производственного процесса | 3.2.S.2 | 1 | 12010 |
3.2.S.3 | описание характеристик АФС | 3.2.S | 0 | |
3.2.S.3.1 | подтверждение структуры и других характеристик | 3.2.S.3 | 1 | 12011 |
3.2.S.3.2 | примеси | 3.2.S.3 | 1 | 12012 |
3.2.S.4 | контроль качества АФС | 3.2.S | 0 | |
3.2.S.4.1 | спецификация АФС | 3.2.S.4 | 1 | 12013 |
3.2.S.4.2 | аналитические методики | 3.2.S.4 | 1 | 12014 |
3.2.S.4.3 | валидация аналитических методик | 3.2.S.4 | 1 | 12015 |
3.2.S.4.4 | анализы серий (результаты анализа серий) | 3.2.S.4 | 1 | 12016 |
3.2.S.4.5 | обоснование спецификации | 3.2.S.4 | 1 | 12017 |
3.2.S.5 | стандартные образцы или материалы | 3.2.S | 1 | 12018 |
3.2.S.6 | система упаковки (укупорки) | 3.2.S | 1 | 12019 |
3.2.S.7 | стабильность | 3.2.S | 0 | |
3.2.S.7.1 | резюме испытаний стабильности и заключение о стабильности | 3.2.S.7 | 1 | 12020 |
12021 | ||||
3.2.S.7.2 | программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно стабильности | 3.2.S.7 | 1 | 12022 |
12023 | ||||
3.2.S.7.3 | данные испытаний стабильности | 3.2.S.7 | 1 | 12024 |
3.2.Р | лекарственный препарат | 3.2 | 0 | |
3.2.Р.1 | описание и состав лекарственного препарата | 3.2.Р | 1 | 13001 |
3.2.Р.2 | фармацевтическая разработка | 3.2.Р | 1 | 13002 |
3.2.Р.2.1 | компоненты лекарственного препарата | 3.2.Р.2 | 1 | 13003 |
3.2.Р.2.1.1 | активная фармацевтическая субстанция | 3.2.Р.2.1 | 1 | 13004 |
3.2.Р.2.1.2 | вспомогательные вещества | 3.2.Р.2.1 | 1 | 13005 |
3.2.Р.2.2 | лекарственный препарат | 3.2.Р.2 | 1 | 13006 |
3.2.Р.2.2.1 | разработка лекарственной формы | 3.2.Р.2.2 | 1 | 13007 |
3.2.Р.2.2.2 | производственные избытки | 3.2.Р.2.2 | 1 | 13008 |
3.2.Р.2.2.3 | физико-химические и биологические свойства | 3.2.Р.2.2 | 1 | 13009 |
3.2.Р.2.3 | разработка производственного процесса | 3.2.Р.2 | 1 | 13010 |
3.2.Р.2.4 | система упаковки (укупорки) | 3.2.Р.2 | 1 | 13011 |
3.2.Р.2.5 | микробиологические характеристики | 3.2.Р.2 | 1 | 13012 |
3.2.Р.2.6 | совместимость | 3.2.Р.2 | 1 | 13013 |
3.2.Р.3 | процесс производства лекарственного препарата | 3.2.Р | 0 | |
3.2.Р.3.1 | производители | 3.2.Р.3 | 1 | 13014 |
3.2.Р.3.2 | состав на серию (производственная рецептура) | 3.2.Р.3 | 1 | 13015 |
3.2.Р.3.3 | описание производственного процесса и его контроля | 3.2.Р.3 | 1 | 13016 |
3.2.Р.3.4 | контроль критических стадий и промежуточной продукции | 3.2.Р.3 | 1 | 13017 |
3.2.Р.3.5 | валидация производственного процесса и (или) его оценка | 3.2.Р.3 | 1 | 13018 |
13019 | ||||
3.2.Р.4 | контроль качества вспомогательных веществ | 3.2.Р | 0 | |
3.2.Р.4.1 | спецификации | 3.2.Р.4 | 1 | 13020 |
3.2.Р.4.2 | аналитические методики | 3.2.Р.4 | 1 | 13021 |
3.2.Р.4.3 | валидация аналитических методик | 3.2.Р.4 | 1 | 13022 |
3.2.Р.4.4 | обоснование спецификаций | 3.2.Р.4 | 1 | 13023 |
3.2.Р.4.5 | вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения | 3.2.Р.4 | 1 | 13024 |
3.2.Р.4.6 | новые вспомогательные вещества | 3.2.Р.4 | 1 | 13025 |
3.2.Р.5 | контроль качества лекарственного препарата | 3.2.Р | 0 | |
3.2.Р.5.1 |
спецификации | 3.2.Р.5 | 1 | 13026 |
3.2.Р.5.2 |
аналитические методики. Проект нормативного документа по качеству, подготовленный | 3.2.Р.5 | 1 | 13027 |
3.2.Р.5.3 | валидация аналитических методик | 3.2.Р.5 | 1 | 13029 |
3.2.Р.5.4 | результаты анализа серий | 3.2.Р.5 | 1 | 13030 |
3.2.Р.5.5 | характеристика примесей | 3.2.Р.5 | 1 | 13031 |
3.2.Р.5.6 | обоснования спецификаций | 3.2.Р.5 | 1 | 13032 |
3.2.Р.6 | стандартные образцы и материалы | 3.2.Р | 1 | 13033 |
3.2.Р.7 | система упаковки (укупорки) | 3.2.Р | 1 | 13034 |
3.2.Р.8 | стабильность лекарственного препарата | 3.2.Р | 0 | |
3.2.Р.8.1 | резюме испытаний стабильности и заключение о стабильности | 3.2.Р.8 | 1 | 13035 |
13036 | ||||
3.2.Р.8.2 | программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно изучения стабильности | 3.2.Р.8 | 1 | 13037 |
3.2.Р.8.3 | данные испытаний стабильности | 3.2.Р.8 | 1 | 13038 |
3.2.А | дополнения | 3.2 | 0 | |
3.2.А.1 | производственные помещения и оборудование | 3.2.А | 1 | 13040 |
3.2.А.2 | оценка безопасности относительно посторонних агентов | 3.2.А | 1 | 13041 |
3.2.А.3 | новые вспомогательные вещества (восстановители, растворители, разбавители, носители) | 3.2.А | 1 | 13042 |
3.2.А.3.1 | сведения о вспомогательных веществах (восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях) | 3.2.А.3 | 1 | 13044 |
13050 | ||||
3.2.А.3.2 | описание и состав вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | 3.2.А.3 | 1 | 13045 |
13047 | ||||
3.2.А.3.3 | фармацевтическая разработка вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | 3.2.А.3 | 1 | 13046 |
3.2.А.3.4 | процесс производства вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | 3.2.А.3 | 1 | 13048 |
13049 | ||||
13051 | ||||
13053 | ||||
13054 | ||||
13055 | ||||
13056 | ||||
13057 | ||||
3.2.А.3.5 | состав на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | 3.2.А.3 | 1 | 13067 |
3.2.А.3.6 | контроль качества вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | 3.2.А.3 | 1 | 13058 |
13059 | ||||
13060 | ||||
13061 | ||||
13062 | ||||
13063 | ||||
13064 | ||||
3.2.А.3.7 | микробиологические характеристики восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | 3.2.А.3 | 1 | 13052 |
3.2.А.3.8 | система упаковки (укупорки) для вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | 3.2.А.3 | 1 | 13065 |
3.2.А.3.9 | стабильность вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | 3.2.А.3 | 1 | 13068 |
13069 | ||||
13070 | ||||
13071 | ||||
3.2.А.3.10 | сведения о совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | 3.2.А.3 | 1 | 13066 |
3.2.R | региональная информация | 3.2 | 1 | 13039 |
3.2.R.1 | записи (отчеты) о произведенных сериях продукции | 3.2.R | 1 | 04029 |
3.2.R.2 | валидационный мастер-план | 3.2.R | 1 | 04026 |
3.2.R.3 | последний обзор по качеству лекарственного препарата | 3.2.R | 1 | 13043 |
3.2.R.4 | руководство по качеству (лабораторное руководство) лаборатории контроля качества производителя | 3.2.R | 1 | 04027 |
3.2.R.5 | список аналитических методик, которые выполняет лаборатория контроля качества производителя | 3.2.R | 1 | 04028 |
3.3 | копии использованных литературных источников | 3 | 1 | 25004 |
4 | отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях | |||
4.1 | содержание модуля 4 | 4 | 1 | 25005 |
4.2 | отчеты об исследованиях (если применимо) | 4 | 0 | |
4.2.1 | фармакология | 4.2 | 0 | |
4.2.1.1 | первичная фармакодинамика | 4.2.1 | 1 | 14001 |
4.2.1.2 | вторичная фармакодинамика | 4.2.1. | 1 | 14002 |
4.2.1.3 | фармакологическая безопасность | 4.2.1 | 1 | 14003 |
4.2.1.4 | фармакодинамические лекарственные взаимодействия | 4.2.1 | 1 | 14004 |
4.2.2 | фармакокинетика | 4.2 | 0 | |
4.2.2.1 | аналитические методики и отчеты по валидации | 4.2.2 | 1 | 15001 |
15002 | ||||
4.2.2.2 | абсорбция | 4.2.2 | 1 | 15003 |
4.2.2.3 | распределение | 4.2.2 | 1 | 15004 |
4.2.2.4 | метаболизм | 4.2.2 | 1 | 15005 |
4.2.2.5 | экскреция (выведение) | 4.2.2 | 1 | 15006 |
4.2.2.6 | фармакокинетические лекарственные взаимодействия | 4.2.2 | 1 | 15007 |
4.2.2.7 | прочие фармакокинетические исследования | 4.2.2 | 1 | 15008 |
4.2.3 | токсикология | 4.2 | 0 | |
4.2.3.1 | токсичность при однократном введении | 4.2.3 | 1 | 16001 |
4.2.3.2 | токсичность при многократном введении | 4.2.3 | 1 | 16002 |
4.2.3.3 | генотоксичность | 4.2.3 | 0 | |
4.2.3.3.1 |
исследования генотоксичности | 4.2.3.3 | 1 | 16003 |
4.2.3.3.2 |
исследования генотоксичности | 4.2.3.3 | 1 | 16004 |
4.2.3.4 | канцерогенность | 4.2.3 | 0 | |
4.2.3.4.1 | долговременные исследования токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении | 4.2.3.4 | 1 | 16017 |
4.2.3.4.2 | кратковременные исследования токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении | 4.2.3.4 | 1 | 16018 |
4.2.3.4.3 | другие исследования канцерогенности | 4.2.3.4 | 1 | 16019 |
4.2.3.5 | репродуктивная и онтогенетическая токсичность: фертильность и раннее эмбриональное развитие, эмбриофетальное развитие, пренатальное и постнатальное развитие, исследования на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением | 4.2.3 | 0 | |
4.2.3.5.1 | исследования репродуктивной и онтогенетической токсичности | 4.2.3.5 | 1 | 16005 |
4.2.3.5.2 | исследования фертильности и раннего эмбрионального развития | 4.2.3.5 | 1 | 16006 |
4.2.3.5.3 | исследования эмбрио-фетального, пренатального и постнатального развития | 4.2.3.5 | 1 | 16007 |
4.2.3.5.4 | исследования на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением | 4.2.3.5 | 1 | 16008 |
4.2.3.6 | местная переносимость | 4.2.3 | 1 | 16009 |
4.2.3.7 | прочие токсикологические исследования: антигенность, иммунотоксичность, исследования механизма действия, лекарственная зависимость, метаболиты, примеси и др. | 4.2.3 | 0 | |
4.2.3.7.1 | исследования антигенности | 4.2.3.7 | 1 | 16011 |
4.2.3.7.2 | исследования иммунотоксичности | 4.2.3.7 | 1 | 16012 |
4.2.3.7.3 | исследования механизма действия | 4.2.3.7 | 1 | 16013 |
4.2.3.7.4 | исследования лекарственной зависимости | 4.2.3.7 | 1 | 16014 |
4.2.3.7.5 | токсикологические исследованиях метаболитов | 4.2.3.7 | 1 | 16015 |
4.2.3.7.6 | токсикологические исследования примесей | 4.2.3.7 | 1 | 16016 |
4.2.3.7.7 | другие токсикологические исследования | 4.2.3.7 | 1 | 16010 |
4.3 | копии использованных литературных источников | 4 | 1 | 25006 |
5 | отчеты о клинических исследованиях | |||
5.1 | содержание модуля 5 | 5 | 1 | 25007 |
5.2 |
перечень всех клинических исследований (испытаний) | 5 | 1 | 17001 |
5.3 | отчеты о клинических исследованиях (испытаниях) | 5 | 0 | |
5.3.1 | отчеты о биофармацевтических исследованиях | 5.3 | 0 | |
5.3.1.1 | отчеты об исследованиях биодоступности | 5.3.1 | 1 | 17002 |
5.3.1.2 | отчеты об исследовании сравнительной биодоступности и биоэквивалентности | 5.3.1 | 1 | 17003 |
17004 | ||||
5.3.1.3 | отчеты об исследовании корреляции in vitro – in vivo | 5.3.1 | 1 | 17005 |
5.3.1.4 | описания биоаналитической методики | 5.3.1 | 1 | 17006 |
17007 | ||||
5.3.2 | отчеты о фармакокинетических исследованиях с использованием биоматериалов человека | 5.3 | 0 | |
5.3.2.1 | отчет об исследовании связывания активного вещества с белками плазмы | 5.3.2 | 1 | 18001 |
5.3.2.2 | отчет об исследовании метаболизма в печени и взаимодействия активного вещества | 5.3.2 | 1 | 18002 |
5.3.2.3 | отчет об исследовании с использованием других биоматериалов, полученных от человека | 5.3.2 | 1 | 18003 |
5.3.3 | отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека | 5.3 | 0 | |
5.3.3.1 | отчет об исследовании фармакокинетики у здоровых добровольцев и первичной переносимости | 5.3.3 | 1 | 19001 |
5.3.3.2 | отчет об исследовании фармакокинетики у пациентов и первичной переносимости | 5.3.3 | 1 | 19002 |
5.3.3.3 |
отчет о влиянии внутренних факторов организма на фармакокинетику | 5.3.3 | 1 | 19003 |
5.3.3.4 | отчет о влиянии внешних факторов организма на фармакокинетику | 5.3.3 | 1 | 19004 |
19006 | ||||
5.3.3.5 | отчет об исследовании популяционной фармакокинетики | 5.3.3 | 1 |
19005 |
5.3.4 | отчеты по исследованию фармакодинамики у человека | 5.3 | 0 | |
5.3.4.1 | отчеты по изучению у здоровых добровольцев фармакодинамики или фармакодинамики/ фармакокинетики | 5.3.4 | 1 | 20001 |
20002 | ||||
20003 | ||||
20004 | ||||
5.3.4.2 | отчеты по изучению у пациентов фармакодинамики или фармакодинамики/ фармакокинетики | 5.3.4 | 1 | 20005 |
20006 | ||||
20007 | ||||
20008 | ||||
5.3.5 | отчеты об исследовании эффективности и безопасности | 5.3 | 0 | |
5.3.5.1 | отчеты о контролируемых клинических исследованиях относительно подтверждения заявленных показаний к применению | 5.3.5 | 1 | 21001 |
21002 | ||||
21003 | ||||
5.3.5.2 | отчеты о неконтролируемых клинических исследованиях, отчеты об анализах данных по нескольким исследованиям и отчеты о других клинических исследованиях | 5.3.5 | 1 | 22001 |
5.3.5.3 | отчеты об анализе данных по нескольким исследованиям | 5.3.5 | 1 | 22002 |
5.3.5.4 | отчеты о других клинических исследованиях, не учтенные в других разделах | 5.3.5 | 1 | 22003 |
5.3.6 | отчеты о пострегистрационном опыте применения | 5.3 | 1 | 23001 |
5.3.7 | индивидуальные регистрационные карты и перечни пациентов | 5.3 | 1 | 24001 |
24002 | ||||
5.4 | копии использованных литературных источников | 5 | 1 | 25008 |
II. Паспорт справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата
III. Описание структуры справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата
1. Настоящий раздел определяет структуру и реквизитный состав справочника, в том числе области значений реквизитов и правила их формирования.
2. Структура и реквизитный состав справочника приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
"область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;
"правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;
"мн." – множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).
Таблица