В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору), руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159 "О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата" изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Действие изменений, предусмотренных абзацем третьим подпункта "а" пункта 1 (касающихся дополнения после позиции 04028) и абзацем третьим подпункта "а" пункта 2 (касающихся позиции с кодом 3.2.R.1) приложения к настоящему Решению, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30 января 2020 г. № 9.
Действие изменений, предусмотренных абзацем вторым подпункта "а" пункта 1 и абзацем вторым подпункта "а" пункта 2 приложения к настоящему Решению, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 5 марта 2021 г. № 14.
|
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии |
М. Мясникович |
| ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2021 г. № 179 |
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159
1. В классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:
а) в разделе I:
после позиции с кодом вида документа 01016 дополнить позициями следующего содержания:
" | 01017 | резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных | ||
01018 | резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов | |||
01019 |
резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов | |||
01020 | резюме для заявления на регистрацию в особых случаях | |||
01021 | резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях) | "; |
после позиции с кодом вида документа 04028 дополнить позицией следующего содержания:
" | 04029 | записи (отчеты) о произведенных сериях продукции | "; |
б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: "ЕК 058 – 2021 (ред. 2)".
2. В справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:
а) в разделе I:
позицию с кодом 1.8.2 заменить позициями следующего содержания:
" | 1.8.2 | документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию | 1.8 | 0 | ||
1.8.2.1 | разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования | 1.8.2 | 1 | 04017 | ||
1.8.2.2 | перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практике | 1.8.2 | 1 | 04018 | ||
1.8.2.3 | копии отчетов о проведении инспекций | 1.8.2 | 1 | 04019 | ||
04020 | ||||||
04021 | ||||||
04022 | ||||||
04023 | ||||||
1.8.2.4 | копии договоров | 1.8.2 | 1 | 04024 | ||
1.8.2.5 | резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных | 1.8.2 | 1 | 01017 | ||
1.8.2.6 | резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов | 1.8.2 | 1 | 01018 | ||
1.8.2.7 |
резюме для заявления | 1.8.2 | 1 | 01019 | ||
1.8.2.8 | резюме для заявления на регистрацию в особых случаях | 1.8.2 | 1 | 01020 | ||
1.8.2.9 | резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях) | 1.8.2 | 1 | 01021 | "; |
позицию с кодом 3.2.R.1 изложить в следующей редакции:
" | 3.2.R.1 | записи (отчеты) о произведенных сериях продукции | 3.2.R | 1 | 04029 | "; |
б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: "ЕС 030 – 2021 (ред. 2)".
