Сноска. Утратило силу решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20.11.2018 № 186 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
Комиссия Таможенного союза решила:
1. Утвердить План мероприятий по разработке нормативных правовых актов в области регистрации и мониторинга медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) (прилагается).
2. Сторонам обеспечить выполнение Плана, указанного в пункте 1настоящего Решения, в установленные сроки.
3. Настоящее Решение вступает в силу с даты его официального опубликования.
Члены Комиссии Таможенного союза:
От Республики Беларусь | От Республики Казахстан | От Российской Федерации |
С. Румас | У. Шукеев | И. Шувалов |
| УТВЕРЖДЕН Решением Комисси Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 891 |
ПЛАН МЕРОПРИЯТИЙ
по разработке нормативных правовых актов в области регистрации
и мониторинга медицинских изделий (изделий медицинского
назначения и медицинской техники) (далее – медицинские изделия)
№ п/п | Наименование мероприятия | Представ- ление проекта документа в КТС | Разработчик проекта документа | Ответственный орган Стороны | ||
Республика Беларусь | Республика Казахстан | Российская Федерация | ||||
Гармонизация нормативных правовых актов (2011-2012 гг.) | ||||||
1 | Разработка терминологии медицинских изделий | * | Республика Беларусь | Минис- терство здраво- охранения | ||
2 | Разработка правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения | * | Российская Федерация | Минздравсоц- развития России | ||
3 | Разработка требований к маркировк медицински изделий | * | Российская Федерация | Минздравсоц- развития России | ||
4 | Разработка номенклатуры медицинских изделий (по видам) | январь 2012 г | Российская Федерация | Минздравсоц- развития России | ||
5 | Разработка правил проведени технических испытаний медицинских изделий | январь 2012 г. | Республика Беларусь | Минис- терство здраво- охранения | ||
6 | Разработка перечня видо медицинских изделий, подлежащих пр их регистрации отнесению к редствам измерений | март 2012 г. | Российская Федерация | Минздравсоц- развития России | ||
7 | Разработка порядка составления экспертного отчета при регистрации медицинских изделий | апрель 2012 г. | Российская Федерация | Минздравсоц- развития России | ||
8 | Разработка требований к эксплуатационной документации медицинских изделий | май 2012 г. | Республика Беларусь | Минис- терство здраво- охранения | ||
9 | Разработка правил оценки биологического действия медицинских изделий (токсикологи- ческие исследования) | май 2012 г. | Республика Беларусь | Минис- терство здраво- охранения | ||
10 | Разработка требований к регистрационному досье медицинского изделия | июнь 2012 г | Республика Казахстан | Минис- терство здраво- охранения | ||
11 | Разработка правил проведения клинических испытаний медицинских изделий | июнь 2012 г. | Республика Беларусь | Минис- терство здраво- охранения | ||
12 | Разработка правил проведения регистрации медицинских изделий | сентябрь 2012 г | Республика Казахстан | Минис- терство здраво- охранения | ||
Унификация нормативных правовых актов (2012 г.) | ||||||
1 | Разработка формы регистрационного удостоверения медицинского изделия | апрель 2012 г. | Российская Федерация | Минздравсоц- развития России | ||
2 | Разработка правил и порядка формирования и ведения Единого реестр медицинских изделий | июнь 2012 г. | Республика Казахстан | Минис- терство здраво- охранения | ||
3 | Разработка правил взаимного признания результатов испытаний и исследований медицинских изделий | сентябрь 2012 г. | Республика Казахстан | Минис- терство здраво- охранения | ||
4 | Разработка процедуры взаимного признания регистрации медицинских изделий | сентябрь 2012 г. | Республика Казахстан | Минис- терство здраво- охранения | ||
*Документ разработан и представлен в СКТС