О внесении изменений в План мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств–членов Таможенного союза, произведенные  в условиях надлежащей производственной практики (GMP)

Решение Комиссии таможенного союза от 19 мая 2011 года № 645

Действующий

      Комиссия Таможенного союза решила:
      Утвердить Изменения в План мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств-членов Таможенного союза, произведенные в условиях надлежащей производственной практики (GMP), утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 года № 298 (прилагаются).

                 Члены Комиссии таможенного союза:

      От Республики      От Республики      От Российской
        Беларусь           Казахстан          Федерации

       С. Румас           У. Шукеев          И. Шувалов

УТВЕРЖДЕНЫ        
Решением Комиссии    
Таможенного союза   
от 19 мая 2011 года № 645

ИЗМЕНЕНИЯ
в План мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей
государств-членов Таможенного союза, произведенные в условиях
надлежащей производственной практики (GMP), утвержденный
Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 года № 298

      Дополнить раздел № 1 Плана мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств – членов Таможенного союза, произведенные в условиях надлежащей производственной практики (GMP), пунктами 1.14 – 1.17 следующего содержания:


п/п

Наименование
мероприятия

Срок
испол-
нения

Разработ-
чик
проекта
документа

Ответственный орган Стороны

Форма
исполнения

Респуб-
лика
Бела-
русь

Республика
Казахстан

Россий-
ская
Федера-
ция

1.14

Разработать
проект Правил
проведения
исследований
биоэквивалент
ности
генерических
лекарственных
средств

Декабрь
2011 г.

Российская Федерация

Минздрав

Минздрав

Мин
здрав-
соцраз-
вития

Внесение
проекта
Правил на
рассмот
рение и
утвержде-
ние
Комиссии
Таможен-
ного союза

1.15

Разработать
проект Правил
проведения
исследований
биотехнологичес
ких
лекарственных
средств
(биосимиляров)

Январь
2012 г.

Республика
Казахстан

Минздрав

Минздрав

Мин
здрав-
соцраз-
вития

Внесение
проекта
Правил на
рассмот
рение и
утвержде-
ние
Комиссии
Таможен-
ного союза

1.16

Разработать       проект      Правил      проведения исследований    лекарственных    средств     для лечения      редких      заболеваний       (орфанных лекарств)

Декабрь 2011 г.

Республика Беларусь

Минздрав

Минздрав

Мин
здрав-
соцраз-
вития

Внесение
проекта
Правил на
рассмот
рение и
утвержде
ние
Комиссии
Таможен-
ного союза

1.17

Разработать
унифицированную
номенклатуру
лекарственных
форм на основе
стандартных
терминов
Европейской
фармакопеи

Февраль
2012 г.

Республика
Казахстан

Минздрав

Минздрав

Мин
здрав-
соцраз-
вития

Внесение
проекта
Правил на
рассмот
рение и
утвержде
ние
Комиссии
Таможен-
ного союза