ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22143) следующие изменения:

      преамбулу изложить в следующей редакции:

      "В соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:";

      правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, утвержденные приложением 1 к указанному приказу, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

      2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      "СОГЛАСОВАНО"
Министерство цифрового развития, инноваций
и аэрокосмической промышленности
Республики Казахстан

Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам и оказания государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик" (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 6 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон) и определяют порядок проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам и порядок оказания государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик".

      2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

      1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

      2) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее – надлежащие фармацевтические практики) – стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики;

      3) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

      4) реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан – электронный информационный ресурс уполномоченного органа в области здравоохранения, содержащий сведения о фармацевтических инспекторах Республики Казахстан;

      5) государственная услуга – одна из форм реализации отдельных государственных функций, осуществляемых в индивидуальном порядке по обращению или без обращения услугополучателей и направленных на реализацию их прав, свобод и законных интересов, предоставление им соответствующих материальных или нематериальных благ;

      6) несоответствие – отклонение объекта деятельности требованиям надлежащих фармацевтических практик, выявленное во время инспекции.

      7) фармацевтический инспектор по надлежащим фармацевтическим практикам – лицо, уполномоченное на осуществление функций по проведению фармацевтической инспекции по надлежащим фармацевтическим практикам и включенное в реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан;

      8) фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – фармацевтический инспекторат) – структурные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, его территориальные подразделения и (или) организация, определяемая уполномоченным органом, осуществляющие инспекцию за соблюдением надлежащих фармацевтических практик на лекарственные средства и требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;

      9) фармацевтическая инспекция по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – инспекция) – оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза;

      10) веб-портал "электронного правительства" (далее – портал) – информационная система, представляющая собой единое окно доступа ко всей консолидированной правительственной информации, включая нормативную правовую базу, и к государственным услугам, услугам по выдаче технических условий на подключение к сетям субъектов естественных монополий и услугам субъектов квазигосударственного сектора, оказываемым в электронной форме;

      11) электронная цифровая подпись (далее – ЭЦП) – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания.

      3. Инспекция проводится на соответствие объекта субъекта инспектирования стандартам надлежащих фармацевтических практик, утвержденным приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22167) (далее – Правила фармацевтических практик) и Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77, Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 87 (с изменениями согласно Решению Совета ЕЭК № 81 от 19 мая 2022 года).

      Инспекции осуществляются:

      1) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) субъектов, расположенных на территории Республики Казахстан, государственным органом с привлечением инспекторов его территориальных подразделений;

      2) на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) территориальными подразделениями государственного органа;

      3) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP) субъектов, расположенных вне территории Республики Казахстан, а также держателей регистрационных удостоверений на соответствие надлежащей практики фармаконадзора (GVP), и (или) иных организаций, привлеченных держателем регистрационного удостоверения для выполнения обязательств по фармаконадзору, располагающихся на территории Республики Казахстан либо за ее пределами на соответствие надлежащей практики фармаконадзора (GVP) экспертной организацией, по согласованию с государственным органом.

      4. Расходы по организации и проведению инспекций экспертной организацией несет заявитель на основании договора, заключаемого с экспертной организацией в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан.

      5. По согласованию c государственным органом инспекции с использованием средств дистанционного взаимодействия, посредством аудио- и видеосвязи без посещения производственного объекта субъекта инспектирования (далее – дистанционная инспекция) проводятся на объектах, соответствующей отметкой в отчете инспекции в следующих случаях:

      1) угрозы возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы:

      распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих;

      заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

      2) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или независящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по политическим, медицинским или иным причинам).

      6. При положительном результате дистанционной инспекции после завершения случаев, предусмотренных в пункте 5 настоящих Правил, проводится инспекция с посещением субъекта инспектирования на основании заявления субъекта инспектирования (далее – заявление) по форме согласно приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам.

      При непредставлении субъектом инспектирования заявления в течение 30 (тридцать) календарных дней после завершения случаев, предусмотренных в пункте 5 настоящих Правил, сертификат, выданный в результате дистанционной инспекции, отзывается или принимаются меры в соответствии с требованиями, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 "Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила приостановления).

      7. Для проведения инспекции создается инспекционная группа, состоящая из ведущего фармацевтического инспектора (руководитель группы), членов группы, включая фармацевтических инспекторов, привлекаемых экспертов и стажеров.

      8. Инспекционная группа состоит из двух и более фармацевтических инспекторов, включая ведущего фармацевтического инспектора (руководителя группы).

      Требования к инспекционной группе, уровню квалификации сотрудников фармацевтического инспектората и привлеченных к работе инспекционной группы экспертов, устанавливаются процедурами системы качества фармацевтического инспектората в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 октября 2020 года № ҚР ДСМ-129/2020 "Об утверждении правил формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21435).

      9. При проведении инспекции фармацевтические инспекторы не выступают в роли консультантов, соблюдают конфиденциальность сведений, получаемых в процессе подготовки и проведения инспекции, а также сохраняют конфиденциальность результатов инспекции.

Глава 2. Порядок проведения инспекций

      10. Инспекция проводится в случаях, предусмотренных пунктом 3 статьи 244 Кодекса.

      11. Для проведения инспекции на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик субъект инспектирования подает в фармацевтический инспекторат заявление согласно приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам.

      К заявлению субъект инспектирования прилагает документы согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

      В экспертную организацию заявитель или держатель регистрационного удостоверения после получения уведомления подает заявление на проведение фармацевтической инспекции через "личный кабинет" посредством информационной системы экспертной организации.

      12. Фармацевтический инспекторат рассматривает представленные согласно пункту 11 настоящих Правил документы в течение 15 (пятнадцать) календарных дней.

      При наличии замечаний к представленным документам субъект инспектирования устраняет указанные замечания в течение 30 (тридцать) календарных дней с момента направления замечаний.

      13. Для проведения инспекций на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей клинической практики (GСP) фармацевтический инспекторат направляет заявителю уведомление о проведении инспекции (в произвольной форме).

      14. Для проведения инспекции при экспертизе лекарственных средств, экспертная организация направляет заявителю уведомление о проведении инспекции.

      Продолжительность организации и проведения инспекции не превышает 120 календарных дней со дня подачи заявителем или держателем регистрационного удостоверения заявления на проведение фармацевтической инспекции. Сроки уведомления о проведении фармацевтической инспекции субъектов не входят в сроки продолжительности организации и проведения инспекции.

      15. Повторные инспекции для подтверждения субъектами, получившими сертификат о соответствии объекта требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющими производство стерильных лекарственных средств, а также у которых при последней инспекции выявлены 10 (десять) и более существенных несоответствий, проводятся в течение срока действия сертификата не реже одного раза в два года в соответствии с графиком инспекций, утвержденным руководителем государственного органа.

      16. Фармацевтический инспекторат включает заявление в график инспекций и направляет электронные копии документов, указанных в пункте 11 настоящих Правил, инспекционной группе. Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) обеспечивает подготовку программы проведения фармацевтической инспекции (далее – программа инспекции) по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам. Программа инспекции подписывается инспекционной группой и направляется субъекту инспектирования за 7 (семь) календарных дней до начала инспекции на объекте.

      17. Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) распределяет функции в инспекционной группе и координирует подготовительные мероприятия.

      18. Инспекционная группа предварительно изучает документы, представленные субъектом инспектирования, относящиеся к инспектируемой деятельности.

      19. Продолжительность инспекции зависит от объема выполняемой работы, типа и сложности площадки (участка).

      20. В начале инспекции проводится вступительное совещание с представителями инспектируемого субъекта, на котором ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) представляет членов инспекционной группы, знакомится с руководством и ответственными лицами инспектируемого субъекта, оглашает цели и область инспекции, уточняет программу инспекции и график ее проведения, делает заявление о конфиденциальности и отвечает на вопросы инспектируемой стороны.

      В ходе инспекции в программу инспекции вносятся изменения и (или) дополнения при выявлении несоответствий, представляющих собой высокий риск по отношению к качеству продукции, процессу или системе качества, по согласованию с субъектом инспектирования.

      21. Инспекционная группа при проведении инспекции:

      1) осуществляет ознакомление с документацией и записями, запрашивает от субъекта инспектирования сведения по вопросам инспекции объекта, касающиеся требований заявленной надлежащей фармацевтической практики, проводит инспектирование производственных, складских помещений, зон контроля качества, интервьюирование персонала инспектируемого объекта и наблюдение за деятельностью на рабочих местах персонала.

      Субъекты, расположенные вне территории Республики Казахстан, представляют документацию на казахском или русском языках и обеспечивают присутствие сертифицированного и (или) лицензированного переводчика, осуществляющего перевод с языка страны-субъекта на казахский или русский языки;

      2) при наличии сведений, указывающих на снижение качества лекарственного средства, осуществляет отбор и проведение лабораторных испытаний образцов лекарственных средств. При этом стоимость образцов компенсации не подлежит;

      3) осуществляет аудио- и (или) видеозапись и фотосъемку, а также снимает копии с документов, которые используются в качестве свидетельств при выявлении несоответствий требованиям надлежащих фармацевтических практик;

      4) получает от субъекта инспектирования разъяснения по вопросам, возникающим во время инспекции;

      5) прекращает инспекцию при препятствовании в ее проведении со стороны субъекта инспектирования и (или) необеспечении условий для проведения инспектирования;

      6) принимает меры или информирует субъект инспектирования о необходимости принятия мер в отношении предметов (материальных свидетельств), которые не соответствуют требованиям правил надлежащих фармацевтических практик, в том числе в отношении ограничения доступа к таким предметам и обеспечения их сохранности в целях дальнейшего расследования.

      22. Несоответствия делятся на критические, существенные и несущественные.

      Критическим несоответствием является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, вызывающее или приводящее к существенному риску возможности снижения качества лекарственного средства, производства лекарственного средства в процессе его обращения, опасного для здоровья и жизни человека.

      Существенным несоответствием является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, которое не классифицируется как критическое, вызывающее или приводящее к существенному снижению качества лекарственного средства в процессе его обращения или комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, в совокупности, представляющие существенное несоответствие.

      Несущественным несоответствием является несоответствие, которое не подпадает под категорию критического или существенного, однако является нарушением требований заявленной надлежащей фармацевтической практики или несоответствие, в отношении которого недостаточно информации, чтобы классифицировать его как существенное или критическое.

      23. При несоответствии требованиям надлежащей клинической практике (GCP) применяется следующая классификация:

      Критические несоответствия – условия, практика или процессы, которые отрицательно влияют на права, безопасность или благополучие субъектов и (или) качество и целостность данных, а также плохое качество, манипуляция и преднамеренное искажение данных и (или) отсутствие исходных документов.

      Существенные несоответствия – условия, практика или процессы, которые оказывают неблагоприятное действия на права, безопасность или благополучие субъектов и (или) на качество и целостность данных, а также включают набор отклонений и (или) многочисленные незначительные наблюдения.

      Несущественные несоответствия – условия, практика или процессы, которые, как ожидается, не окажут неблагоприятного воздействия на права, безопасность или благополучие субъектов и (или) на качество и целостность данных.

      24. Инспекция завершается проведением заключительного совещания с ответственными лицами субъекта инспектирования, на котором ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) информирует об итогах инспекции, с перечислением всех выявленных в ходе инспекции несоответствий (при наличии).

      25. При выявлении критических несоответствий требованиям надлежащих фармацевтических практик инспекция продолжается.

      Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) направляет в государственный орган соответствующую информацию о выявленных критических несоответствиях, на основании которой государственным органом принимается решение, предусмотренное требованием подпункта 8) пункта 3 Правил приостановления, о чем письменно уведомляет субъект инспектирования, а также, государственный орган извещает правоохранительные органы и органы таможенного контроля для принятия соответствующих мер.

      26. При выявлении критических несоответствий субъект инспектирования признается государственным органом не соответствующим требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики.

      27. По результатам инспекции инспекционная группа составляет протокол несоответствий по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам, в котором указывается краткое описание выявленных в ходе инспекции несоответствий.

      28. Протокол несоответствий, составленный в двух экземплярах, подписывают инспекционная группа и руководитель субъекта инспектирования, один передается субъекту инспектирования, другой в фармацевтический инспекторат в электронном виде в течение одного календарного дня с момента его подписания с последующим представлением его с отчетом о проведении фармацевтической инспекции (далее – отчет инспекции) по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

      29. Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) составляет отчет инспекции не позднее 30 (тридцать) календарных дней со дня завершения инспекции.

      Отчет инспекции составляется в 3 (три) экземплярах и подписывается ведущим фармацевтическим инспектором (руководителем группы) и членами инспекционной группой.

      Один экземпляр отчета инспекции направляется субъекту инспектирования (с сопроводительным письмом) не позднее 5 (пять) календарных дней со дня его подписания, второй экземпляр хранится в архиве государственного органа и третий экземпляр – в экспертную организацию (при проведении инспекции экспертной организацией). При инспекции на соответствие требованиям GCP отчет инспекции направляется спонсору клинического исследования или держателю регистрационного удостоверения.

      Документы по инспекциям хранятся в течение 5 (пять) лет.

      30. При выявлении существенных и несущественных несоответствий, субъект инспектирования не позднее 30 (тридцать) календарных дней со дня получения отчета инспекции, направляет в фармацевтический инспекторат и руководителю инспекционной группы ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.

      31. В течение 15 (пятнадцать) календарных дней со дня получения указанного ответа инспекционная группа осуществляет оценку полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.

      32. Результаты оценки полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) согласовывает с государственным органом в течение 5 (пять) календарных дней, за исключением инспекций, указанных в подпункте 2) пункта 3 настоящих Правил.

      33. Один экземпляр отчета по оценке полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении государственным органом направляется инспектируемому субъекту (с сопроводительным письмом) не позднее 10 (десять) календарных дней со дня его подписания, второй экземпляр хранится в архиве фармацевтического инспектората и третий экземпляр – в экспертной организации (при проведении инспекции экспертной организацией), за исключением инспекций, указанных в подпункте 2) пункта 3 настоящих Правил.

      34. При отборе проб (образцов) сырья, материалов или продукции, отчет инспекции составляется после получения результатов испытаний от испытательной лаборатории. При этом, указанный в пункте 30 настоящих Правил, срок начинает исчисляться со дня получения государственным органом, территориальным подразделением или экспертной организацией результатов испытаний.

      35. Для получения сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) субъект инспектирования, получивший письмо-уведомление о завершении рассмотрения плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении, подает заявку в порядке, определенном главой 4 настоящих Правил.

      36. Государственный орган координирует деятельность фармацевтического инспектората по надлежащим фармацевтическим практикам и выдает или отзывает сертификат на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств (далее – сертификат) по форме согласно приложению 7 и 8 к настоящим Правилам или заключение.

      Сертификат выдается на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) (за исключением случаев проведения инспекции в рамках экспертных работ), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей аптечной практики (GPP), надлежащей лабораторной практики (GLP).

      Отчет (заключение) выдается на соответствие требованиям, надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей практики фармаконадзора (GVP).

      Территориальные подразделения государственного органа выдают или отзывают сертификат на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP).

      37. Сертификат выдается на основе заявки субъекта инспектирования при условии устранения существенных несоответствий, а также несущественных несоответствий, если в совокупности они представляют собой существенные несоответствия.

      Срок действия сертификата о соответствии объекта требованиям:

      1) надлежащей производственной практики (GMP) составляет 3 (три) года;

      2) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей лабораторной практики (GLP) – 3 (три) года;

      3) надлежащей аптечной практики (GPP) – первые два раза на 5 (пять) лет, при последующем подтверждении – бессрочно.

      38. Субъект инспектирования признается несоответствующим требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики в следующих случаях:

      1) при выявлении критических несоответствий;

      2) не устранении выявленных несоответствий по результатам инспекции с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении;

      3) при не предоставлении ответа в срок, установленный пунктом 30 настоящих Правил;

      4) при препятствовании субъектом инспектирования проведения инспекции;

      5) при необеспечении субъектом инспектирования проведения инспекции по решению уполномоченного органа.

      Субъекту инспектирования мотивированный отказ в выдаче сертификата на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP), надлежащей лабораторной практики (GLP) направляется в письменном виде.

      Субъекту инспектирования, подавшего на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) надлежащей и дистрибьюторской практики (GDP), мотивированный отказ в оказании государственной услуги направляется согласно приложению 9 к настоящим Правилам, или, при проведении инспекции в рамках экспертизы лекарственных средств, выдается отрицательное заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства по форме, установленной в приложениях 14 и 15, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" FF(зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22144).

      39. Данные о субъектах инспектирования, получивших сертификат, в течение 3 (три) рабочих дней вносятся структурным подразделением государственного органа или его территориальным подразделением в Реестр держателей сертификата на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам (далее – реестр держателей сертификата) по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам на срок, соответствующий сроку действия сертификата.

      40. При изменении наименования субъекта, изменения наименования адреса местонахождения без физического перемещения объекта, субъект инспектирования письменно сообщает об этом в государственный орган или его территориальное подразделение, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения. Государственный орган или его территориальное подразделение в течение 5 (пять) рабочих дней производят переоформление сертификата или заключения.F

      Для сертификатов на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) переоформление данных, указанных в настоящем пункте, осуществляется в течение 2 (два) рабочих дней после подачи заявки согласно приложению 11 к настоящим Правилам.

      41. Государственный орган или его территориальное подразделение в течение 5 (пять) рабочих дней с момента поступления заявки производят выдачу дубликата при утере сертификата субъектом инспектирования на соответствие надлежащей аптечной практики (GPP), надлежащей лабораторной практики (GLP) или заключения на соответствие требованиям надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей практики фармаконадзора (GVP).

      42. Держатель сертификата или заключения информирует в течение 30 (тридцать) календарных дней фармацевтический инспекторат о планируемых изменениях в организации, которые влияют на информацию, указанную в заявлении, и на срок действия сертификата (изменение объема, существенное изменение помещений, оборудования, операций).

      Исходя из характера изменений, фармацевтический инспекторат в течение 15 (пятнадцать) календарных дней принимает решение о проведении новой инспекции для проверки соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик.

      43. Государственный орган или его территориальное подразделение отзывают сертификат или заключение в следующих случаях:

      1) по заявке субъекта инспектирования;

      2) выявления критических несоответствий при инспекции по заявлению субъекта инспектирования на расширение области соответствия стандарту;

      3) ликвидации субъекта в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий;

      4) выявления критических несоответствий по результатам расследования, проведенного на основании обращений физических и юридических лиц в государственный орган по вопросу реализации некачественной продукции, несоблюдения требований надлежащих фармацевтических практик при транспортировке и хранении лекарственных средств;

      5) не представлении субъектом инспектирования заявления в течение 30 (тридцать) календарных дней после завершения случаев, предусмотренных в пункте 5 настоящих Правил;

      6) при выявлении критических несоответствий и не устранении выявленных несоответствий по результатам инспекции с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении при проведении инспекции у производителей лекарственных средств Республики Казахстан, имеющих сертификат на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) без проведения инспекции;

      7) при выявлении критических несоответствий и не устранении выявленных несоответствий по результатам инспекции с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении при проведении повторной инспекции.

      44. Сертификат или заключение прекращает свое действие на основании отзыва государственного органа или его территориального подразделения, а также при истечении срока действия сертификата или заключения.

      Отозванный сертификат или заключение подлежат возврату в государственный орган или его территориальное подразделение в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения субъектом инспектирования уведомления об отзыве сертификата.

      45. Информация о выданных, приостановленных и отозванных государственным органом или его территориальным подразделением сертификатах вносится в реестр держателей сертификата на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам и размещается на Интернет-ресурсе государственного органа или его территориального подразделения.

Глава 3. Особенности проведения инспекций на соответствие стандартам надлежащих фармацевтических практик

      46. Для проведения инспекции на соответствие стандарта надлежащей производственной практики (GMP) субъект инспектирования предоставляет перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке (планируемых к производству) производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование, по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам.

      47. Для проведения дистанционной инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики субъект инспектирования предоставляет документы согласно приложению 13 к настоящим Правилам.

      48. При передаче производителем части процесса производства и (или) проведения анализа по контракту другому лицу (аутсорсинг) дополнительно осуществляется инспектирование аутсорсинговой организации, информация о которой указывается в заявлении производителя и производителем обеспечивается посещение аутсорсинговой организации.

      49. Выдача сертификата на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) осуществляется без проведения инспекции для производителей лекарственных средств Республики Казахстан, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств, на основании заявления и гарантийного письма о предоставлении документов в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил, поданных до 1 июля 2021 года.

      При непредставлении субъектом инспектирования до 1 июля 2022 года, заявления в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил, сертификат, выданный в соответствии с настоящим пунктом, отзывается.

      50. Фармацевтические инспекции на соответствие стандарта надлежащей лабораторной практики (GLP) (далее – GLP инспекция) осуществляются в соответствии с требованиями, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-181/2020 "Об утверждении правил осуществления в рамках фармацевтической инспекции оценки материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21596).

      51. Процедура проведения GLP инспекции и формирования отчета о результатах по доклиническому исследованию или в рамках проведения экспертных работ при регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье проводится и оформляется согласно приложению 1 к Правилам фармацевтических практик, а также в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств".

      52. Фармацевтические инспекции на соответствие стандарта надлежащей клинической практики (GСP) (далее – GСP инспекция) осуществляются в соответствии с требованиями, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21772).

      53. GCP инспекции проводятся в клиническом центре в помещениях спонсора и (или) контрактной исследовательской организации (далее – КИО), а также в организациях, имеющих отношение к исследованию.

      54. GCP инспекции осуществляются при выявленных замечаниях при экспертизе материалов клинических исследований, указанных в приложении 14 к настоящим Правилам.

      55. При проведении GCP инспекций формируется досье инспекции по форме согласно приложению 15 к настоящим Правилам и отчет о проведении инспекций по форме согласно приложению 16 к настоящим Правилам.

      56. Фармацевтические инспекции на соответствие стандарта надлежащей практики фармаконадзора (GVP) (далее – GVP инспекция) осуществляются в соответствии с требованиями, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896), стандарта надлежащей практики фармаконадзора (GVP) Правил фармацевтических практик, а также в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза".

Глава 4. Порядок оказания государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик"

      57. Государственная услуга "Выдача сертификатов на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик" (далее – государственная услуга) оказывается государственным органом (далее – услугодатель) физическим и юридическим лицам (далее – услугополучатель).

      Для получения государственной услуги услугополучатель, после получения письма-уведомления о завершении рассмотрения плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении, подает заявку по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам через портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал):

      1) для получения сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) согласно приложению 7 к настоящим Правилам;

      2) для получения сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

      Основные требования к оказанию государственной услуги, а также отказа в приеме заявки, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания и иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги, приведен в Перечне основных требований к оказанию государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик" согласно приложению 17 к настоящим Правилам (далее – перечень основных требований).

      58. Услугодатель в день поступления заявки и документов на портал осуществляет их прием и регистрацию.

      При обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому законодательству Республики Казахстан, прием заявки и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.

      59. Через портал – в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии заявки на оказание государственной услуги и (или) уведомление с указанием даты и времени получения результата оказания государственной услуги.

      Услугодатель в течение 2 (два) рабочих дней рассматривает их на соответствие перечню основных требований согласно приложению 17 настоящих Правил, по итогам рассмотрения формирует один из следующих результатов оказания государственной услуги:

      сертификат на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP);

      сертификат на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);

      мотивированный отказ в оказании государственной услуги согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

      Результат оказания государственной услуги направляется через портал – в "личный кабинет" услугополучателя в форме электронного документа, подписанного ЭЦП руководителя услугодателя, либо лица его замещающего.

      60. Общий срок оказания государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик" услугодателем 2 (два) рабочих дня.

      61. Услугодатель обеспечивает внесение данных об оказании государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик" в информационную систему мониторинга, с целью мониторинга оказания государственных услуг в порядке в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона.

      62. Уполномоченный орган направляет информацию о внесенных изменениях и (или) дополнениях в подзаконные нормативные правовые акты, определяющие порядок оказания государственной услуги, в организации, осуществляющие прием заявлений и выдачу результатов оказания государственной услуги, и услугодателям (в соответствии с Реестром государственных услуг), в том числе в Единый контакт-центр.

Глава 5. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателей, и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

      63. Жалоба на решение, действия (бездействия) сотрудников структурных подразделений услугодателя подается на имя руководителя услугодателя и (или) в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг (далее – орган, рассматривающий жалобу) в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

      Рассмотрение жалобы по вопросам оказания государственных услуг производится вышестоящим административным органом, должностным лицом, органом, рассматривающим жалобу.

      Жалоба подается услугодателю и (или) должностному лицу, чье решение, действие (бездействие) обжалуются.

      64. Услугодатель, должностное лицо, чье решение, действие (бездействие) обжалуются, не позднее 3 (три) рабочих дней со дня поступления жалобы направляют ее в орган, рассматривающий жалобу.

      При этом услугодатель, должностное лицо, решение, действие (бездействие) обжалуются, вправе не направлять жалобу в орган, рассматривающий жалобу, если он в течение 3 (три) рабочих дней примет решение либо административное действие, полностью удовлетворяющие требованиям, указанным в жалобе.

      65. Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, в соответствии с пунктом 2) статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации.

      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес органа, рассматривающего жалобу, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.

      66. Если иное не предусмотрено законом, обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке.

Для отечественных заявителей

      В _________________________________________________________________
наименование государственного органа

Заявление о проведении фармацевтической инспекции объекта

      Просим провести инспектирование:
____________________________________________________________________
указывается цель
на объекте: __________________________________________________________
по адресу: ___________________________________________________________
При этом заявляем:
Данные субъекта инспектирования:
Наименование юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя
____________________________________________________________________
Юридический адрес: __________________________________________________
БИН/ИИН ___________________________________________________________
Адрес объекта: _______________________________________________________
№ лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней (при наличии):
____________________________________________________________________
Телефон, факс: _______________________________________________________
Адрес электронной почты: _____________________________________________
Данные по аутсорсингу (при наличии) ___________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии): _______________________________
должность руководителя: ______________________________________________
Руководитель ________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Уполномоченное лицо субъекта инспектирования:
______________________________________________________ ______________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Для зарубежных заявителей

      В ________________________________________________________________
наименование экспертного органа

Заявление о проведении фармацевтической инспекции объекта

      Просим провести инспектирование ______________________________________
указывается цель
на объекте: __________________________________________________________
По адресу: ___________________________________________________________
При этом заявляем:
Данные субъекта инспектирования:
Наименование юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя:
____________________________________________________________________
Юридический адрес: __________________________________________________
Адрес объекта: _______________________________________________________
№ лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней (при наличии):
____________________________________________________________________
Телефон, факс: _______________________________________________________
Адрес электронной почты: _____________________________________________
Данные по аутсорсингу (при наличии) ___________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) _______________________________
должность руководителя: ______________________________________________
Руководитель: ________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Уполномоченное лицо субъекта инспектирования:
_________________________________ ___________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Перечень документов, представляемый субъектом инспектирования для проведения фармацевтической инспекции*

      * При возникшей необходимости субъектом инспектирования предоставляются дополнительные документы.

Программа проведения фармацевтической инспекции

      1. Наименование субъекта инспектирования ______________________________
2. Основание для проведения инспекции _________________________________
3. Цель инспекции ____________________________________________________
4. Дата инспекции ____________________________________________________
5. Наименование объекта ______________________________________________
6. Место расположения объекта _________________________________________
7. Состав инспекционной группы и ответственность:

      Каждый из перечисленных выше лиц, посещающих данное предприятие,
несет ответственность за конфиденциальность информации, которая может стать
им известна во время проведения инспекции.
8. Порядок проведения инспекции ______________________________________
9. Предмет инспектирования ___________________________________________
10. Необходимые условия _____________________________________________
Для обеспечения возможности надлежащего проведения инспекции просим:
____________________________________________________________________
11. Процедуры _______________________________________________________
12. График проведения инспекции:

Протокол несоответствий

      от "__" ______ ____года
Наименование субъекта инспектирования
___________________________________________
Объект деятельности ________________________

      Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы)
___________________________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Члены инспекционной группы
___________________________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
___________________________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Руководитель субъекта инспектирования
___________________________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Уполномоченное лицо субъекта инспектирования
___________________________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Отчет о проведении фармацевтической инспекции

      Наименование фармацевтического инспектората
____________________________________________________________________
адрес, телефон, сайт __________________________________________________
Наименование субъекта инспектирования ________________________________
Адрес _______________________________________________________________
Основание ___________________________________________________________
1. Резюме

      2. Вводная информация

      3. Наблюдения и результаты инспекции.

      Для инспекций на соответствие GMP:

      Для инспекций на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) – заполняются соответствующие разделы правил надлежащих фармацевтических практик.

      4. Перечень выявленных несоответствий *

      Примечание*

      Критическим несоответствием является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, вызывающее или приводящее к существенному риску возможности снижения качества лекарственного средства, производства лекарственного средства в процессе его обращения, опасного для здоровья и жизни человека.

      Существенным несоответствием является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, которое не классифицируется как критическое, вызывающее или приводящее к существенному снижению качества лекарственного средства в процессе его обращения или комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, в совокупности, представляющие существенное несоответствие.

      Несущественным (прочим) несоответствием является несоответствие, которое не подпадает под категорию критического или существенного, однако является нарушением требований заявленной надлежащей фармацевтической практики или несоответствие, в отношении которого недостаточно информации, чтобы классифицировать его как существенное или критическое.

      5. Заключительное совещание и оценка ответа субъекта инспектирования:

      6. Результаты инспектирования и рекомендации:

      Отчет о проведении фармацевтической инспекции составлен и подписан:
Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы)
__________________________________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Члены инспекционной группы
__________________________________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
__________________________________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
"_____" ____________________ _______ года.
Разделы 7 и 8 заполняются инспекционной группой после получения информации
по устранению выявленных несоответствий и согласования с фармацевтическим
инспекторатом государственного органа.

      7. Результаты рассмотрения устранения выявленных несоответствий и выводы инспекции:

      8. Заключение
Субъект инспектирования, наименование объекта, участка, адрес
__________________________________________________________________
Соответствует (не соответствует) требованиям надлежащей фармацевтической
практики (указать наименование надлежащей фармацевтической практики).

Страница 1 из 5 №________________________________
(учетный номер сертификата)

1. Стерильная продукция

Страница 2 из 5 №________________________________
(учетный номер сертификата)

Страница 3 из 5 №________________________________
(учетный номер сертификата)

      Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения сертификата:
(Ф.И.О. (при его наличии), должность) _____________________ (подпись)
М.П.
_______________________
(учетный номер бланка)
Страница 5 из 5
*Срок действия сертификата указывается с даты последнего дня последней
фармацевтической инспекции субъекта в сфере обращения лекарственных средств.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

СЕРТИФИКАТ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ НАДЛЕЖАЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРАКТИК В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

      № ________
Дата выдачи "____" __________ ____ года
Действительно до "____" __________ ____ года
Выдан ______________________________________________________________
(полное наименование, местонахождение объекта)
____________________________________________________________________
(наименование объект)
На основании сведений, полученных при проведении фармацевтической инспекции,
последняя из которых была проведена "____" _______ 20____ года и подтверждает
соответствие
_____________________________________________________________________
(стандарт надлежащей фармацевтической практики)
Государственный орган, выдавший сертификат
_____________________________________________________________________
(полное наименование)
Руководитель государственного органа
_______________________________ __________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
*Срок действия сертификата указывается с даты последнего дня последней
фармацевтической инспекции субъекта в сфере обращения лекарственных средств.

Мотивированный отказ в оказании государственной услуги

      Дата выдачи: [Дата выдачи]
[Наименование услугополучателя]
Место регистрации: Область:
[Область] Район: [Район]
Город/населенный пункт: [Город/населенный пункт]
[бизнес-идентификационный номер] [БИН]
Дата государственной регистрации от [Дата]
Причина отказа:
[Причина отказа] [Должность подписывающего]
[Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подписывающего]

      [Должность подписывающего] [Фамилия, имя, отчество (при его наличии)]

Реестр держателей сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик

Заявка о выдаче или переоформлении сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик

      В ____________________________________________________________________
(наименование государственного органа)
Просим выдать или переоформить сертификат на соответствие требованиям
надлежащей производственной практики (GMP) или надлежащей дистрибьюторской
практики GDP)
___________________________________________________________________
(нужное подчеркнуть)
на объект: __________________________________________________________
(полное наименование объекта)
расположенный по адресу: ____________________________________________
(адрес объекта)
Данные субъекта инспектирования:
Наименование юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя
___________________________________________________________________
Юридический адрес: _________________________________________________
БИН/ИИН __________________________________________________________
№ лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней (при наличии):
___________________________________________________________________
Телефон, факс, e-mail: _______________________________________________
Адрес электронной почты: ___________________________________________
Наименования субъекта, изменение наименования адреса местонахождения
без физического перемещения объекта при изменении (для переоформления)
__________________________________________________________________
Сведения о заявителе _______________________________________________
(Разработчик, Производитель (изготовитель), Дистрибьютор, Доверенное лицо)
Адрес местонахождения (телефон, факс, e-mail) ___________________________
Дата и номер доверенности (копия доверенности) _________________________
(При фиксировании заявления через портал электронная версия)
Период проведения инспекции _________________________________________
Для производства: ____________________________________________________
(тип продукции)
Лекарственная форма _________________________________________________
Руководитель __________________________________________ _____________
Фамилия, имя, отчество (при его подпись

Перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке (планируемых к производству) производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование

      Дата составления "____" _______________ 20____ года.
Руководитель предприятия или уполномоченный представитель (должность)
________________________________________________ __________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Перечень документов, представляемый субъектом инспектирования для проведения дистанционной инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики

      1. Описание системы GMP и нормативно-правового регулирования страны (эквивалентны ли национальные требования GMP требованиям GMP Республики Казахстан или Евразийского экономического Союза или руководству GMP схемы сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S (далее – PIC/S).

      2. Досье производственного участка (сайт мастер файл – СМФ), составленное в соответствии со стандартом надлежащей производственной практики Республики Казахстан или руководством GMP PIC/S (полное или обновленное за 6 (шесть) месяцев до даты фармацевтической инспекции; информация о планируемых изменениях).

      3. Схемы, приложенные к СМФ (цветные схемы системы подготовки воды, воздуха, диаграммы трубопроводов и оборудований в А3 или А2 формате).

      4. Список производимых лекарственных средств (перечень типа продукции, торговые наименование и международные непатентованные наименования, перечень стадий производства, заявленных к инспектированию).

      5. Общее количество инспекций, которое прошла площадка, копии сертификатов GMP, выданных при этих инспекциях. Копия отчета последней инспекции с нотариально заверенным переводом.

      6. Фотографии производственной площадки и вспомогательных систем (внешний общий вид (с воздуха), детальный вид комнат, с указанием осуществляемых в них процессов (отбор проб, взвешивание).

      7. Квалификационный мастер-план (список помещений, оборудования и вспомогательных систем, используемых для производства и их квалификационный статус).

      8. Валидационный мастер-план (производственные процессы, очистка и контроль качества).

      9. Досье на серию продукта (продуктов), содержащее аналитическую часть; список выпущенных серий за последние 3 (три) года.

      10. Сведения по количеству претензий и отзывов за предыдущие 3 (три) года.

      11. Информация о количестве забракованных серий всех лекарственных средств.

      12. Перечень критических, существенных несоответствий, отклонения от спецификации (Out-of-specification) (далее – OOS) за предыдущие 3 (три) года (отчеты по несоответствиям, ООS процесса (включая переработанные серии), которые оказали влияния на качество, безопасность и эффективность лекарственных средств).

      13. Перечень запланированных и выполненных CAPA (corrective and preventive action) после инспекций за предыдущие 3 (три) года (в том числе инспекций государств-членов Союза).

      14. Гарантийное письмо уполномоченного лица производителя о том, что производственная площадка полностью проверена по требованиям GMP за последние 2 (два) года и выявленные несоответствия устранены.

      15. Обзоры качества продукции.

Замечания при экспертизе материалов клинического исследования

Формат досье инспекции

      1. Содержание

      2. Контакты:

      1) с запрашивающей стороной;

      2) с ведущим (ведущими) инспектором (инспекторами) и участвующими инспекторами;

      3) с оценщиками;

      4) с заявителем и (или) спонсором;

      5) с инспектируемыми лицами.

      3. Документы, связанные с исследованием (при наличии)

      Предоставленные заявителем и (или) спонсором:

      1) протокол и поправки;

      2) отчет о клиническом исследовании;

      3) брошюра исследователя;

      4) незаполненные формы информированного согласия пациентов;

      5) список пациентов и аудиторские следы.

      Предоставленные экспертом (оценщиком):

      1) отчет о клиническом исследовании (если применимо);

      2) экспертные отчеты;

      3) перечень вопросов;

      4) ответ на запрос.

      4. Документы, связанные с инспекцией:

      1) запрос инспекции;

      2) состав инспекционной группы (центральной и для каждого выбранного центра);

      3) контракты;

      4) документы по планированию исследовании.

      5. Локально собираемые сведения общей важности

      Документы, изъятые или скопированные во время инспекции.

      6. Отчеты об инспекциях

      Отчеты об инспекциях (включая ответы инспектируемого(ых) лица (лиц) и оценку сводного отчета об инспекции (заключительная версия).

Отчет о проведении фармацевтической инспекции на соответствие надлежащей клинической практики

      Наименование фармацевтического инспектората
____________________________________________________________________
адрес, телефон, сайт __________________________________________________
Наименование субъекта инспектирования ________________________________
Адрес _______________________________________________________________
Основание ___________________________________________________________
1. Резюме

      2. Вводная информация
Краткое описание субъекта инспектирования и инспектируемого участка.
Дата(ы) предыдущих инспекций
Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность инспекторов, проводивших предыдущую инспекцию
Существенные изменения по сравнению с предыдущей инспекцией
Цель инспекции
Инспектируемые зоны
Персонал организации, участвующий в проведении инспекции
Документы представленные субъектом инспектирования до проведения инспекции
3. Наблюдения и результаты инспекции.
Для инспекций на соответствие GCP:

      4. Заключительное совещание и оценка ответа субъекта инспектирования:
Комментарии представителей субъекта инспектирования, сделанные в ходе заключительного совещания
Оценка ответа субъекта инспектирования по выявленным несоответствиям
Документы и (или) образцы, отобранные в ходе инспекции
5. Результаты инспектирования и рекомендации:
Результаты инспектирования
Рекомендации
Отчет о проведении фармацевтической инспекции составлен и подписан:
Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы)
_______________________________________ _____________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Члены инспекционной группы
_______________________________________ _____________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
_______________________________________ _____________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
"_____" ____________________ _______ года.
Разделы 6 и 7 заполняются инспекционной группой после получения информации по устранению выявленных несоответствий и согласования с фармацевтическим инспекторатом государственного органа.
6. Результаты рассмотрения устранения выявленных несоответствий и выводы инспекции:

      7. Заключение
Субъект инспектирования, наименование объекта, участка, адрес
____________________________________________________________________
Соответствует (не соответствует) требованиям надлежащей фармацевтической
практики (указать наименование надлежащей фармацевтической практики).

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги
"Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик"