О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 августа 2017 года № 671 "Об установлении цен на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 сентября 2019 года № ҚР ДСМ-130. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 1 октября 2019 года № 19423. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7.

Утратил силу

      Сноска. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.01.2021 № ҚР ДСМ-7 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      В соответствии с пунктом 2 статьи 63 и пунктом 2 статьи 63-1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 августа 2017 года № 671 "Об установлении цен на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 16002, опубликован 28 ноября 2017 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде) следующие изменения:

      пункт 1 изложить в следующей редакции:

      "1.Установить:

      1) цены на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Евразийской экономической комиссией от 12 февраля 2016 года № 46 и Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Евразийской экономической комиссией от 3 ноября 2016 года № 78, согласно приложению 1 к настоящему приказу;

      2) цены на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством Республики Казахстан, согласно приложению 2 к настоящему приказу;

      3) цены на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, согласно приложению 3 к настоящему приказу.";

      Цены на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в соответствии с Едиными правилами Евразийского экономического союза, принятыми решениями Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 и от 3 ноября 2016 года № 78, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 1 к настоящему приказу;

      Цены на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством Республики Казахстан, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 2 к настоящему приказу;

      Цены на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 3 к настоящему приказу.

      2. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр Е. Биртанов

  Приложение 1
к приказу Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 30 сентября 2019 года
№ ҚР ДСМ-130
  Приложение 2
к приказу Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 31 августа 2017 года № 671

Цены на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Евразийской экономической комиссией от 12 февраля 2016 года № 46 и Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Евразийской экономической комиссией от 3 ноября 2016 года № 78

Наименование работ

Единица измерения

Цена в тенге без налога на добавленную стоимость

1

2

3

4

Экспертиза при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинских изделий, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Евразийской экономической комиссией от 12 февраля 2016 года № 46 и Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Евразийской экономической комиссией от 3 ноября 2016 года № 78 (в качестве референтного государства и государства-признания)

1.1. Экспертиза при регистрации лекарственных средств

1

Оригинальный однокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

1 579 541

1.1

Дополнительно каждой дозы

1 лекарственная доза

1 465 769

2

Оригинальный многокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

1 702 488

2.1

Дополнительно каждой дозы

1 лекарственная доза

1 394 870

3

Оригинальный биологический однокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

1 671 615

3.1

Дополнительно каждой дозы

1 лекарственная доза

1 573 052

4

Оригинальный биологический многокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

1 772 301

4.1

Дополнительно каждой дозы

1 лекарственная доза

1 676 228

5

Воспроизведенный однокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

1 344 801

5.1

дополнительно каждой дозы

1 лекарственная доза

1 221 583

6

Воспроизведенный многокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

1 652 951

6.1

Дополнительно каждой дозы

1 лекарственная доза

1 419 127

7

Биоаналогичный однокомпонентный лекарственный препарат (Биосимиляр)

1 лекарственный препарат

1 552 514

7.1

Дополнительно каждой дозы

1 лекарственная доза

1 466 365

8

Биоаналогичный многокомпонентный лекарственный препарат (Биосимиляр)

1 лекарственный препарат

1 617 683

8.1

Дополнительно каждой дозы

1 лекарственная доза

1 545 254

9

Гибридный однокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

1 302 132

9.1

Дополнительно каждой дозы

1 лекарственная доза

1 173 672

10

Гибридный многокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

1 675 144

10.1

Дополнительно каждой дозы

1 лекарственная доза

1 420 957

11

Радиофармацевтический лекарственный препарат - набор

1 лекарственный препарат

1 260 737

12

Радиофармацевтический лекарственный препарат - прекурсор

1 лекарственный препарат

1 123 568

13

Гомеопатический лекарственный препарат - базовая ставка

1 лекарственный препарат

679 680

13.1

Дополнительно каждой дозы

1 лекарственная доза

631 674

14

Растительный лекарственный препарат - базовая ставка

1 лекарственный препарат

863 314

14.1

Дополнительно каждой дозы

1 лекарственная доза

788 373

15

Лекарственное растительное сырье – базовая ставка

1 лекарственный препарат

827 694

1.2. Экспертиза при перерегистрации лекарственных средств (подтверждение регистрации, приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза)

16

Оригинальный однокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

693 346

16.1

Дополнительно каждой дозы

1 лекарственная доза

661 808

17

Оригинальный многокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

757 022

17.1

Дополнительно каждой дозы

1 лекарственная доза

725 302

18

Оригинальный биологический однокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

734 662

18.1

Дополнительно каждой дозы

1 лекарственная доза

702 750

19

Оригинальный биологический многокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

917 840

19.1

Дополнительно каждой дозы

1 лекарственная доза

901 505

20

Воспроизведенный однокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

599 349

20.1

Дополнительно каждой дозы

1 лекарственная доза

562 746

21

Воспроизведенный многокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

801 307

21.1

Дополнительно каждой дозы

1 лекарственная доза

786 234

22

Биоаналогичный однокомпонентный лекарственный препарат (Биосимиляр)

1 лекарственный препарат

855 233

22.1

Дополнительно каждой дозы

1 лекарственная доза

837 730

23

Биоаналогичный многокомпонентный лекарственный препарат (Биосимиляр)

1 лекарственный препарат

877 224

23.1

Дополнительно каждой дозы

1 лекарственная доза

787 263

24

Гибридный однокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

788 169

24.1

Дополнительно каждой дозы

1 лекарственная доза

733 099

25

Гибридный многокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

801 745

25.1

Дополнительно каждой дозы

1 лекарственная доза

782 636

26

Радиофармацевтический лекарственный препарат – набор

1 лекарственный препарат

794 009

27

Радиофармацевтический лекарственный препарат – прекурсор

1 лекарственный препарат

749 692

28

Гомеопатический лекарственный препарат - базовая ставка

1 лекарственный препарат

581 161

28.1

Дополнительно каждой дозы

1 лекарственная доза

555 351

29

Растительный лекарственный препарат - базовая ставка

1 лекарственный препарат

630 238

29.1

Дополнительно каждой дозы

1 лекарственная доза

579 441

30

Лекарственное растительное сырье -базовая ставка

1 лекарственный препарат

626 767

1.3. Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств

31

Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, без аналитической экспертизы Типа 1А

1 лекарственный препарат

126  954

32

Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств с аналитической экспертизой Типа 1Б

1 лекарственный препарат

976 841

33

Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, без аналитической экспертизы Типа 1Б

1 лекарственный препарат

510 910

34

Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств с аналитической экспертизой Типа II

1 лекарственный препарат

1 135 006

35

Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, без аналитической экспертизы Типа II

1 лекарственный препарат

651 539

1.4. Экспертиза при регистрации (перерегистрации) медицинских изделий

36

Класс 1 - базовая

1 изделие

308 335

37

Класс 2А - базовая ставка

1 изделие

355 360

38

Класс 2Б - базовая ставка

1 изделие

396 928

39

Класс 3 - базовая ставка

1 изделие

457 219

1.5. Лабораторные испытания (аналитическая экспертиза) при регистрации / перерегистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Евразийской экономической комиссией от 12 февраля 2016 года № 46 и Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Евразийской экономической комиссией от 3 ноября 2016 года № 78

40

Класс 1 - базовая

1 изделие

264 213

40.1

Дополнительно каждой модификации

1 изделие

193 211

41

Класс 2А - базовая ставка

1 изделие

371 027

41.1

Дополнительно каждой модификации

1 изделие

213 716

42

Класс 2Б - базовая ставка

1 изделие

405 693

42.1

Дополнительно каждой модификации

1 изделие

252 320

43

Класс 3 - базовая ставка

1 изделие

519 780

43.1

Дополнительно каждой модификации

1 изделие

281 521

1.6. Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье медицинских изделий

44

Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия

1 изделие

346 083

  Приложение 2
к приказу Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 30 сентября 2019 года
№ ҚР ДСМ-130
  Приложение 2
к приказу Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 31 августа 2017 года № 671

Цены на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством Республики Казахстан

Наименование работ

Единица измерения

Цена в тенге без налога на добавленную стоимость

1

2

3

4

1. Экспертиза при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий, ввозимых в Республику Казахстан

1.1. Экспертиза при государственной регистрации лекарственных средств

1

Многокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

1 401 552

1.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы

1 лекарственная доза

1 121 196

1.2

Дополнительно каждой фасовки

1 фасовка

29 632

2

Многокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт

1 лекарственный препарат

1 350 891

2.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт

1 лекарственная доза

1 095 386

3

Однокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

748 079

3.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы

1 лекарственная доза

590 192

3.2

Дополнительно каждой фасовки

1 фасовка

14 840

4

Однокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт

1 лекарственный препарат

711 181

4.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт

1 лекарственная доза

571 600

5

Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры

1 лекарственный препарат

1 648 097

5.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы

1 лекарственная доза

1 272 695

5.2

Дополнительно каждой фасовки

1 фасовка

30 039

6

Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры - балк продукт

1 лекарственный препарат

1 567 382

6.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт

1 лекарственная доза

1 231 160

7

Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры

1 лекарственный препарат

1 234 878

7.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы

1 лекарственная доза

993 047

7.2

Дополнительно каждой фасовки

1 фасовка

15 208

8

Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры - балк продукт

1 лекарственный препарат

1 161 950

8.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт

1 лекарственная доза

956 600

9

Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения

1 лекарственный препарат

323 762

9.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы

1 лекарственная доза

275 088

10

Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения – балк продукт

1 лекарственный препарат

301 307

10.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт

1 лекарственная доза

264 397

11

Субстанции, произведенные не в условиях GMP (джиэмпи)*, Премиксы

1 субстанция

396 031

12

Лекарственное растительное сырье

1 лекарственный препарат

315 510

13

Парафармацевтики

1 лекарственный препарат

183 795

1.2. Экспертиза при государственной перерегистрации лекарственных средств

14

Многокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

1 266 959

14.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы

1 лекарственная доза

929 580

14.2

Дополнительно каждой фасовки

1 фасовка

19 263

15

Многокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт

1 лекарственный препарат

1 233 180

15.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт

1 лекарственная доза

912 352

16

Однокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

555 610

16.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы

1 лекарственная доза

444 248

16.2

Дополнительно каждой фасовки

1 фасовка

9 897

17

Однокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт

1 лекарственный препарат

531 014

17.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт

1 лекарственная доза

431 855

18

Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры

1 лекарственный препарат

1 224 339

18.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы

1 лекарственная доза

1 062 538

18.2

Дополнительно каждой фасовки

1 фасовка

20 024

19

Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры - балк продукт

1 лекарственный препарат

1 170 527

19.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт

1 лекарственная доза

1 034 858

20

Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры

1 лекарственный препарат

1 003 929

20.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы

1 лекарственная доза

882 980

20.2

Дополнительно каждой фасовки

1 фасовка

10 145

21

Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры - балк продукт

1 лекарственный препарат

955 316

21.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт

1 лекарственная доза

858 684

22

Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения

1 лекарственный препарат

269 257

22.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы

1 лекарственная доза

223 595

23

Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения – балк продукт

1 лекарственный препарат

254 272

23.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт

1 лекарственная доза

216 457

24

Субстанции, произведенные не в условиях GMP (джиэмпи), Премиксы

1 субстанция

353 189

25

Лекарственное растительное сырье

1 лекарственный препарат

239 933

26

Парафармацевтики

1 лекарственный препарат

154 343

1.3. Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств

27

Экспертные работы при внесении изменений в регистрационное досье, с аналитической экспертизой

1 вид

194 128

28

Экспертные работы при внесении изменений в регистрационное досье, без аналитической экспертизы

1 вид

111 220

1.4. Экспертные работы при регистрации (перерегистрации) медицинских изделий

29

Брекет-системы

1 изделие

6 028

Модификация брекет-системы

1 изделие

6 028

30

Гемоконтейнеры,
гемофильтры,
лейкофильтры,
гемоконцентраторы

1 изделие

408 601

Модификация гемоконтейнеров,
гемофильтров,
лейкофильтров,
гемоконцентраторов

1 изделие

188 330

31

Иглы медицинские (за исключением хирургических)

1 изделие

135 578

Модификация игл медицинских (за исключением хирургических)

1 изделие

5 998

32

Изделия для стоматологии (за исключением имплантируемых)

1 изделие

48 905

Модификация изделий для стоматологии (за исключением имплантируемых)

1 изделие

25 672

33

Медицинские изделия, предназначенные для использования в процедурах диализа, системах жизнеобеспечения больных и наркозных аппаратах

1 изделие

270 306

Модификация медицинских изделий, предназначенных для использования в процедурах диализа, системах жизнеобеспечения больных и наркозных аппаратах

1 изделие

45 964

34

Изделия протезно-ортопедические

1 изделие

43 770

Модификация изделий протезно-ортопедических

1 изделие

11 962

35

Изделия, используемые для трансфузий, перфузий и инфузий, сосудистые катетеры

1 изделие

257 174

Модификация изделий, используемые для трансфузий, перфузий и инфузий, сосудистых катетеров

1 изделие

33 804

36

Медицинские изделия в виде растворов, капель, спреев, гелей, мазей, таблеток, кремов

1 изделие

303 448

Модификация медицинских изделий в виде растворов, капель, спреев, гелей, мазей, таблеток, кремов

1 изделие

114 194

37

Медицинские изделия для in vitro (ин витро)** диагностики

1 изделие

97 123

Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики

1 изделие

83 121

38

Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор до 10 наименований

1 набор

56 027

Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набор до 10 наименований

1 набор

50 127

39

Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор от 11 до 20 наименований

1 набор

98 803

Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набор от 11 до 20 наименований

1 набор

90 934

40

Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор свыше 20 наименований

1 набор

154 012

Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набор свыше 20 наименований

1 набор

131 365

41

Медицинские изделия для контроля рождаемости и защиты от инфекций, передающихся половым путем

1 изделие

107 899

Модификация медицинских изделий для контроля рождаемости и защиты от инфекций, передающихся половым путем

1 изделие

16 361

42

Медицинские изделия для службы экстракорпорального оплодотворения

1 изделие

213 829

Модификация медицинских изделий для службы экстракорпорального оплодотворения

1 изделие

34 482

43

Изделия санитарно-гигиенического назначения многоразового пользования

1 изделие

67 041

Модификация изделий санитарно-гигиенического назначения многоразового пользования

1 изделие

36 416

44

Медицинские изделия санитарно-гигиенического назначения одноразового пользования

1 изделие

99 503

Модификация медицинских изделий санитарно-гигиенического назначения одноразового пользования

1 изделие

35 264

45

Медицинские изделия специального назначения

1 изделие

426 040

Модификация медицинских изделий специального назначения

1 изделие

8 008

46

Медицинские изделия, применяемые для функциональной диагностики

1 изделие

8 465

Модификация медицинских изделий, применяемых для функциональной диагностики

1 изделие

5 745

47

Имплантируемые изделия

1 изделие

421 975

Модификация имплантируемых изделий

1 изделие

95 571

48

Катетеры специального назначения

1 изделие

128 567

Модификация катетеров специального назначения

1 изделие

25 705

49

Комплекты и наборы медицинских инструментов (до 50 составляющих)

1 набор

158 557

Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (до 50 составляющих)

1 набор

22 097

50

Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 101 до 500 составляющих)

1 набор

236 429

Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 101 до 500 составляющих)

1 набор

47 458

51

Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 501 до 1000 составляющих)

1 набор

303 689

Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 501 до 1000 составляющих)

1 набор

82 062

52

Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 51 до 100 составляющих)

1 набор

207 990

Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 51 до 100 составляющих)

1 набор

43 302

53

Комплекты и наборы медицинских инструментов (свыше 1000 составляющих)

1 набор

372 479

Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (свыше 1000 составляющих)

1 набор

132 763

54

Линзы контактные

1 изделие

150 300

Модификация линз контактных

1 изделие

5 608

55

Линзы очковые

1 изделие

7 720

Модификация линз очковых

1 изделие

4 991

56

Медицинские инструменты

1 изделие

82 822

Модификация медицинских инструментов

1 изделие

3 821

57

Медицинское белье, средства защиты кожных покровов и слизистых

1 изделие

86 898

Модификация медицинского белья, средств защиты кожных покровов и слизистых

1 изделие

37 044

58

Медицинское белье, средства защиты кожных покровов и слизистых, комплекты

1 изделие

98 696

Модификация медицинского белья, средств защиты кожных покровов и слизистых, комплектов

1 изделие

64 248

59

Наборы стоматологических материалов (до 10 составляющих)

1 набор

44 325

Модификация наборов стоматологических материалов (до 10 составляющих)

1 набор

20 484

60

Наборы стоматологических материалов (свыше 10 составляющих)

1 набор

59 587

Модификация наборов стоматологических материалов (свыше 10 составляющих)

1 набор

28 003

61

Перевязочные материалы на натуральной основе

1 изделие

115 659

Модификация перевязочных материалов на натуральной основе

1 изделие

39 559

62

Перевязочные материалы на полимерной основе

1 изделие

85 907

Модификация перевязочных материалов на полимерной основе

1 изделие

11 503

63

Перевязочные материалы с добавлением лекарственных средств

1 изделие

172 764

Модификация перевязочных материалов с добавлением лекарственных средств

1 изделие

83 995

64

Пластыри

1 изделие

79 631

Модификация пластырей

1 изделие

10 783

65

Пластыри с лекарственными средствами

1 изделие

117 631

Модификация пластырей с лекарственными средствами

1 изделие

60 387

66

Повязки фиксирующие, в том числе контурные и эластичные, жгуты

1 изделие

42 586

Модификация повязок фиксирующих, в том числе контурных и эластичных, жгутов

1 изделие

23 309

67

Расходные материалы для забора проб крови, мочи, стула, биопсийного материала

1 изделие

163 349

Модификация расходных материалов для забора проб крови, мочи, стула, биопсийного материала

1 изделие

94 381

68

Стоматологические материалы

1 изделие

50 788

Модификация стоматологических материалов

1 изделие

21 368

69

Шовный материал

1 изделие

235 709

Модификация шовного материала

1 изделие

34 190

70

Шприцы медицинские

1 изделие

100 473

Модификация медицинских шприцов

1 изделие

20 744

1.5. Экспертиза при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий

71

Внесение изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий, без аналитической экспертизы

1 вид

62 009

Модификация при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий, без аналитической экспертизы

1 вид

62 009

72

Внесение изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий, с аналитической экспертизы

1 вид

132 400

Модификация при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий, с аналитической экспертизы

1 вид

97 436

1.6. Экспертные работы при регистрации и перерегистрации медицинских изделий (медицинской техники)

73

Медицинское изделие (Медицинская техника) - класс безопасности 1 и 2а - регистрация

1 вид

140 864

Перерегистрация

1 вид

70 497

74

Медицинское изделие (Медицинская техника) - класс безопасности 2 б и 3 – регистрация

1 вид

343 850

Перерегистрация

1 вид

172 283

75

Медицинские комплексы - регистрация

1 вид

515 789

Перерегистрация

1 вид

257 807

1.7. Экспертные работы при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинского изделия (медицинской техники)

76

Внесение изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинского изделия (медицинской техники), без аналитической экспертизы

1 вид

62 009

2. Экспертиза при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий для отечественных производителей

2.1. Экспертиза при регистрации лекарственных средств

77

Многокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

235 574

77.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы

1 лекарственная доза

154 818

77.2

Дополнительно каждой фасовки

1 фасовка

5 738

78

Многокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт

1 лекарственный препарат

235 574

78.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт

1 лекарственная доза

154 818

79

Однокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

190 956

79.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы

1 лекарственная доза

117 038

79.2

Дополнительно каждой фасовки

1 фасовка

3 468

80

Однокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт

1 лекарственный препарат

190 956

80.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт

1 лекарственная доза

117 038

81

Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры

1 лекарственный препарат

199 400

81.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы

1 лекарственная доза

121 520

81.2

Дополнительно каждой фасовки

1 фасовка

5 738

82

Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры - балк продукт

1 лекарственный препарат

199 400

82.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт

1 лекарственная доза

121 520

83

Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры

1 лекарственный препарат

199 400

83.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы

1 лекарственная доза

121 520

83.2

Дополнительно каждой фасовки

1 фасовка

3 468

84

Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры - балк продукт

1 лекарственный препарат

199 400

84.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт

1 лекарственная доза

121 520

85

Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения

1 лекарственный препарат

179 756

85.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы

1 лекарственная доза

126 046

86

Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения – балк продукт

1 лекарственный препарат

179 756

86.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт

1 лекарственная доза

126 046

87

Субстанции, произведенные не в условиях (джиэмпи), премиксы

1 субстанция

126 014

88

Лекарственное растительное сырье

1 лекарственный препарат

36 102

89

Парафармацевтики

1 лекарственный препарат

215 550

2.2. Экспертиза при государственной перерегистрации лекарственных средств

90

Многокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

209 692

90.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы

1 лекарственная доза

138 644

90.2

Дополнительно каждой фасовки

1 фасовка

2 546

91

Многокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт

1 лекарственный препарат

209 692

91.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт

1 лекарственная доза

138 644

92

Однокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

172 654

92.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы

1 лекарственная доза

114 326

92.2

Дополнительно каждой фасовки

1 фасовка

2 924

93

Однокомпонентный лекарственный препарат – балк продукт

1 лекарственный препарат

172 654

93.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт

1 лекарственная доза

114 326

94

Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры

1 лекарственный препарат

181 862

94.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы

1 лекарственная доза

116 074

94.2

Дополнительно каждой фасовки

1 фасовка

2 546

95

Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры – балк продукт

1 лекарственный препарат

181 862

95.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт

1 лекарственная доза

116 074

96

Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры

1 лекарственный препарат

181 862

96.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы

1 лекарственная доза

116 074

96.2

Дополнительно каждой фасовки

1 фасовка

2 924

97

Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры – балк продукт

1 лекарственный препарат

181 862

97.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт

1 лекарственная доза

116 074

98

Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения

1 лекарственный препарат

174 618

98.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы

1 лекарственная доза

123 866

99

Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения – балк продукт

1 лекарственный препарат

174 618

99.1

Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт

1 лекарственная доза

123 866

100

Субстанции, произведенные не в условиях GMP(джиэмпи), Премиксы

1 субстанция

123 776

101

Лекарственное растительное сырье

1 лекарственный препарат

26 200

102

Парафармацевтики

1 лекарственный препарат

195 016

2.3. Экспертиза при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье лекарственных средств

103

Экспертиза при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье, с аналитической экспертизой

1 вид

32 748

104

Экспертиза при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье, без аналитической экспертизы

1 вид

32 748

2.4. Экспертиза при регистрации медицинских изделий***

105

Брекет-системы

1 изделие

39 956

Модификация брекет-систем

1 изделие

6 665

106

Гемоконтейнеры, гемофильтры, лейкофильтры, гемоконцентраторы

1 изделие

190 314

Модификация гемоконтейнеров, гемофильтров, лейкофильтров, Гемоконцентраторов

1 изделие

190 314

107

Иглы медицинские (за исключением хирургических)

1 изделие

39 956

Модификация игл медицинских (за исключением хирургических)

1 изделие

6 608

108

Изделия для стоматологии (за исключением имплантируемых)

1 изделие

39 956

Модификация изделий для стоматологии (за исключением имплантируемых)

1 изделие

28 383

109

Медицинские изделия, предназначенные для использования в процедурах диализа, системах жизнеобеспечения больных и наркозных аппаратах

1 изделие

79 994

Модификация медицинских изделий, предназначенных для использования в процедурах диализа, системах жизнеобеспечения больных и наркозных аппаратах

1 изделие

50 781

110

Изделия протезно-ортопедические

1 изделие

69 166

Модификация изделий протезно-ортопедических

1 изделие

13 227

111

Изделия, используемые для трансфузий, перфузий и инфузий, сосудистые катетеры

1 изделие

79 994


Модификация изделий, используемых для трансфузий, перфузий и инфузий, сосудистых катетеры

1 изделие

37 355

112

Медицинские изделия в виде растворов, капель, спреев, гелей, мазей, таблеток, кремов

1 изделие

190 956

Модификация медицинских изделий в виде растворов, капель, спреев, гелей, мазей, таблеток, кремов

1 изделие

124 526

113

Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики

1 изделие

70 546

Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики

1 изделие

70 546

114

Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор до 10 наименований

1 набор

70 546

Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набора до 10 наименований

1 набор

55 081

115

Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор от 11 до 20 наименований

1 набор

70 546

Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набора от 11 до 20 наименований

1 набор

70 546

116

Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор свыше 20 наименований

1 набор

70 546

Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набора свыше 20 наименований

1 набор

70 546

117

Медицинские изделия для контроля рождаемости и защиты от инфекций, передающихся половым путем

1 изделие

79 994

Модификация медицинских изделий для контроля рождаемости и защиты от инфекций, передающихся половым путем

1 изделие

18 073

118

Медицинские изделия для службы экстракорпорального оплодотворения

1 изделие

79 994

Модификация медицинских изделий для службы экстракорпорального оплодотворения

1 изделие

38 094

119

Медицинские изделия санитарно-гигиенического назначения многоразового пользования

1 изделие

33 270

Модификация медицинских изделий санитарно-гигиенического назначения многоразового пользования

1 изделие

33 270

120

Медицинские изделия санитарно- гигиенического назначения одноразового пользования

1 изделие

33 270


Модификация медицинских изделий санитарно- гигиенического назначения одноразового пользования

1 изделие

33 270

121

Медицинские изделия специального назначения

1 изделие

55 594

Модификация медицинских изделий специального назначения

1 изделие

8 851

122

Медицинские изделия, применяемые для функциональной диагностики

1 изделие

9 360

Модификация медицинских изделий, применяемых для функциональной диагностики

1 изделие

6 352

123

Имплантируемые изделия

1 изделие

69 166

Модификация имплантируемых изделий

1 изделие

69 166

124

Катетеры специального назначения

1 изделие

55 594

Модификация катетеров специального назначения

1 изделие

28 408

125

Комплекты и наборы медицинских инструментов (до 50 составляющих)

1 набор

190 314

Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (до 50 составляющих)

1 набор

24 425

126

Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 101 до 500 составляющих)

1 набор

190 314

Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 101 до 500 составляющих)

1 набор

52 464

127

Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 501 до 1000 составляющих)

1 набор

190 314

Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 501 до 1000 составляющих)

1 набор

90 724

128

Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 51 до 100 составляющих)

1 набор

190 314

Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 51 до 100 составляющих)

1 набор

47 870

129

Комплекты и наборы медицинских инструментов (свыше 1000 составляющих)

1 набор

190 314

Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (свыше 1000 составляющих)

1 набор

146 774

130

Линзы контактные

1 изделие

95 642

Модификация линз контактных

1 изделие

6 200

131

Линзы очковые

1 изделие

95 642

Модификация линз очковых

1 изделие

5 518

132

Медицинские инструменты

1 изделие

39 956

Модификация медицинских инструментов

1 изделие

4 223

133

Медицинское белье, средства защиты кожных покровов и слизистых

1 изделие

79 994

Модификация медицинского белья, средств защиты кожных покровов и слизистых

1 изделие

40 945

134

Медицинское белье, средства защиты кожных покровов и слизистых, комплекты

1 изделие

79 994

Модификация медицинского белья, средств защиты кожных покровов и слизистых, комплектов

1 изделие

71 024

135

Наборы стоматологических материалов (до 10 составляющих)

1 набор

39 956

Модификация наборов стоматологических материалов (до 10 составляющих)

1 набор

22 642

136

Наборы стоматологических материалов (свыше 10 составляющих)

1 набор

39 956

Модификация наборов стоматологических материалов (свыше 10 составляющих)

1 набор

30 955

137

Перевязочные материалы на натуральной основе

1 изделие

39 956

Модификация перевязочных материалов на натуральной основе

1 изделие

39 956

138

Перевязочные материалы на полимерной основе

1 изделие

39 956

Модификация перевязочных материалов на полимерной основе

1 изделие

12 748

139

Перевязочные материалы с добавлением лекарственных средств

1 изделие

39 956

Модификация перевязочных материалов с добавлением лекарственных средств

1 изделие

39 956

140

Пластыри

1 изделие

39 956

Модификация пластырей

1 изделие

11 922

141

Пластыри с лекарственными средствами

1 изделие

39 956

Модификация пластырей с лекарственными средствами

1 изделие

39 956

142

Повязки фиксирующие, в том числе контурные и эластичные, жгуты

1 изделие

39 956

Модификация повязок фиксирующих, в том числе контурных и эластичных жгутов

1 изделие

25 771

143

Расходные материалы для забора проб крови, мочи, стула, биопсийного материала

1 изделие

55 594

Модификация расходных материалов для забора проб крови, мочи, стула, биопсийного материала

1 изделие

55 594

144

Стоматологические материалы

1 изделие

39 956

Модификация стоматологических материалов

1 изделие

23 620

145

Шовный материал

1 изделие

82 382

Модификация шовного материала

1 изделие

37 774

146

Шприцы медицинские

1 изделие

100 306

Модификация шприцов медицинских

1 изделие

22 916

2.5. Экспертиза при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий

147

Внесение изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий, без аналитической экспертизы

1 вид

32 748

Модификация при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий, без аналитической экспертизы

1 вид

32 748

148

Внесение изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий, с аналитической экспертизы

1 вид

32 748

Модификация при внесении изменений (1 типа) в регистрационное досье медицинских изделий, с аналитической экспертизы

1 вид

32 748

      Примечание:

      *GMP (джиэмпи) - надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств – стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая производственная практика.

      **in vitro (ин витро) - исследования, в которых в качестве тест-систем используют не многоклеточные целостные организмы, а микроорганизмы или материал, изолированный от целостных организмов, или их имитации.

      ***Экспертиза при перерегистрации медицинских изделий, произведенных в Республике Казахстан (для отечественных производителей), в связи с истечением срока действия регистрационного удостоверения оплачивается в сумме 50% от стоимости регистрации.

  Приложение 3
к приказу Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 30 сентября 2019 года
№ ҚР ДСМ-130
  Приложение 3
к приказу Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 31 августа 2017 года № 671

Цены на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан

Наименование услуги (работы)

Единица измерения

Цена в тенге без налога на добавленную стоимость

1

2

3

4

1.1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий путем декларирования

1

Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий путем декларирования

1 лекарственный препарат / 1 изделие

10 983


Документальная экспертиза при:

2

Продлении срока действия заключения о безопасности и качестве без проведения испытаний

1 заключение

3 969

3

Оформлении копии заключения о безопасности и качестве

1 копия

219

4

Оформлении дубликата заключения о безопасности и качестве

1 дубликат

1 438

1.2. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий каждой партии (серии)

5

Оценка безопасности и качества лекарственных средств партии (серии) - многокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

71 545

6

Оценка безопасности и качества лекарственных средств партии (серии) - однокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

59 555

7

Оценка безопасности и качества лекарственных средств партии (серии) - многокомпонентный биологический лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

97 152

8

Оценка безопасности и качества лекарственных средств партии (серии) - однокомпонентный биологический лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

69 899

9

Оценка безопасности и качества лекарственных средств партии (серии) - гомеопатический лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

29 868

10

Оценка безопасности и качества лекарственных средств партии (серии) - растительный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

33 191

11

Оценка безопасности и качества лекарственных средств партии (серии) - балк-продукт

1 лекарственный препарат

62 276

12

Оценка безопасности и качества лекарственных средств партии (серии) - лекарственное растительное сырье

1 лекарственный препарат

32 244

13

Оценка безопасности и качества медицинских изделий партии (серии) - Класс 1

1 изделие

55 335

14

Оценка безопасности и качества медицинских изделий партии (серии) - Класс 2А

1 изделие

68 175

15

Оценка безопасности и качества медицинских изделий партии (серии) - Класс 2Б

1 изделие

84 122

16

Оценка безопасности и качества медицинских изделий партии (серии) - Класс 3

1 изделие

115 967

1.3. Серийная оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

 

Оценка условий производства при:

17

Серийной оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий - 1 производственный цех

1 экспертиза

480 546

 

Лабораторные испытания при:

18

Серийной оценке безопасности и качества лекарственных средств - многокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

59 550

19

Серийной оценке безопасности и качества лекарственных средств - однокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

47 560

20

Серийной оценке безопасности и качества лекарственных средств - многокомпонентный биологический лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

85 156

21

Серийной оценке безопасности и качества лекарственных средств - однокомпонентный биологический лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

57 902

22

Серийной оценке безопасности и качества лекарственных средств - гомеопатический лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

17 873

23

Серийной оценке безопасности и качества лекарственных средств- растительный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

21 196

24

Серийной оценке безопасности и качества лекарственных средств - балк-продукт

1 лекарственный препарат

50 281

25

Серийной оценке безопасности и качества лекарственных средств - лекарственное растительное сырье

1 лекарственный препарат

20 249

26

Серийной оценке безопасности и качества медицинских изделий - Класс 1

1 изделие

43 340

27

Серийной оценке безопасности и качества медицинских изделий - Класс 2А

1 изделие

56 180

28

Серийной оценке безопасности и качества медицинских изделий - Класс 2Б

1 изделие

72 127

29

Серийной оценке безопасности и качества медицинских изделий - Класс 3

1 изделие

103 972

 

1.4. Лабораторные испытания образцов лекарственных средств и медицинских изделий, изъятых с рынка

30

Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, изъятых с рынка - многокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

59 550

31

Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, изъятых с рынка - однокомпонентный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

47 560

32

Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, изъятых с рынка - многокомпонентный биологический лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

85 156

33

Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, изъятых с рынка - однокомпонентный биологический лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

57 902

34

Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, изъятых с рынка - гомеопатический лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

17 873

35

Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, изъятых с рынка - растительный лекарственный препарат

1 лекарственный препарат

21 196

36

Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, изъятых с рынка - балк-продукт

1 лекарственный препарат

50 281

37

Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, изъятых с рынка - лекарственное растительное сырье

1 лекарственный препарат

20 249

38

Лабораторные испытания образцов медицинских изделий, изъятых с рынка - Класс 1

1 изделие

43 340

39

Лабораторные испытания образцов медицинских изделий, изъятых с рынка - Класс 2А

1 изделие

56 180

40

Лабораторные испытания образцов медицинских изделий, изъятых с рынка - Класс 2Б

1 изделие

72 127

41

Лабораторные испытания образцов медицинских изделий, изъятых с рынка - Класс 3

1 изделие

103 972