Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 21.12.2020 № ҚР ДСМ-299/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      В соответствии с подпунктом 76) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 10 марта 2015 года № 127 "Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10735, опубликован в информационно-правовой системе "Әділет" 24 апреля 2015 года) следующее изменение:

      Правила аккредитации в области здравоохранения, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

      2. Комитету охраны общественного здоровья Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

      3) размещение настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

      4) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Правила аккредитации в области здравоохранения

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие Правила аккредитации в области здравоохранения (далее – Правила) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и устанавливают порядок проведения аккредитации в области здравоохранения.

      2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

      1) аккредитация – процедура официального признания органом по аккредитации компетентности заявителя выполнять работы в определенной области оценки соответствия;

      2) предаккредитационный период – подготовительные мероприятия к процедуре аккредитации, которую проводит медицинская организация;

      3) комиссия по аккредитации – комиссия, создаваемая уполномоченным органом или аккредитующей организацией, которая рассматривает материалы заявителя, проводит оценку на соответствие их деятельности требованиям;

      4) ранг стандарта аккредитации – уровень стандарта в зависимости от значимости его влияния на безопасность пациентов;

      5) свидетельство об аккредитации – официальный документ, подтверждающий аккредитацию заявителя в определенной области аккредитации;

      6) продление срока действия свидетельства об аккредитации – официальная процедура продления срока действия свидетельства об аккредитации аккредитующим органом;

      7) постаккредитационный мониторинг – этап аккредитации со дня получения статуса аккредитации до следующей внешней комплексной оценки, целью которого является поддержание выполнения стандартов аккредитации, утвержденного Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 октября 2012 года № 676, зарегистрированного в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 8064;

      8) аккредитующий орган – уполномоченный орган или организация, аккредитованная уполномоченным органом, осуществляющая аккредитацию в области здравоохранения;

      9) свидетельство об аккредитации аккредитующей организации – официальный документ, подтверждающий аккредитацию аккредитующей организации;

      10) аккредитация на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения – процедура официального признания аккредитующим органом деятельности заявителя выполнять работы в области проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения путем проведения оценки испытательных лабораторий (научно-исследовательской лаборатории) на соответствие их деятельности порядку, предусмотренному главой 5 настоящих Правил;

      11) заявитель на аккредитацию на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения – испытательная лаборатория (научно-исследовательская лаборатория), осуществляющая доклинические (неклинические) исследования и подавшая заявку на аккредитацию;

      12) организация по оценке профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения – организация здравоохранения осуществляющая деятельность по оценке профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения (далее – организация по оценке);

      13) субъекты здравоохранения – организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью;

      14) клиническая база – медицинская организация, определенная уполномоченным органом, осуществляющая проведение клинических исследований на основании рекомендации экспертной организации;

      15) клиническое исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

      16) реестр клинических баз – единая база учета медицинских организаций, аккредитованных на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      17) реестр доклинических (неклинических) баз – единая база учета испытательных лабораторий, аккредитованных на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      18) многоцентровое клиническое исследование – клиническое исследование, которое осуществляется в нескольких клинических базах (более чем одним исследователем) по единому протоколу;

      19) повторная аккредитация (ре-аккредитация) – очередная процедура официального признания уполномоченным органом или аккредитующей организацией деятельности заявителя (для проведения научных работ) выполнять работы в определенной области исследований (в качестве клинической базы) или ре-аккредитация медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации по истечении срока действия свидетельства об аккредитации или при дополнении новыми видами и объемами оказываемых услуг;

      20) субподрядная организация – юридическое лицо, привлекаемое медицинской организацией к исполнению договора подряда;

      21) медицинская организация – организация здравоохранения, основной деятельностью которой является оказание медицинской помощи;

      22) аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – процедура официального признания аккредитующей организацией по аккредитации компетентности заявителя выполнять работы в области проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      23) конфликт интересов – ситуация, при которой личная заинтересованность эксперта влияет на результаты внешней комплексной оценки медицинской организации;

      24) объединенная комиссия по качеству медицинских услуг (далее – ОКК) – консультативно-совещательный орган при уполномоченном органе, создаваемый для выработки рекомендаций по совершенствованию клинических протоколов, стандартов медицинского образования, лекарственного обеспечения, стандартов системы контроля качества и доступности услуг в области здравоохранения;

      25) самооценка – процедура оценки деятельности медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации, проводимая медицинской организацией самостоятельно или с привлечением независимых экспертов;

      26) преаккредитация – решение Комиссии по аккредитации, принимаемое при несоответствии результатов внешней комплексной оценки требованиям второй, первой или высшей категории аккредитации;

      27) координатор качества – сотрудник медицинской организации, отвечающий за координацию мероприятий по улучшению качества медицинских услуг и безопасности пациента, выступающий как основное контактное лицо с аккредитующей организацией;

      28) экспертная группа – группа лиц, привлекаемая для проведения внешней комплексной оценки медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации;

      29) испытательная лаборатория (центр) – юридическое лицо, осуществляющее исследования, испытания;

      30) область аккредитации испытательной лаборатории – сфера деятельности испытательной лаборатории, определяемая при ее аккредитации, устанавливающая совокупность работ по испытаниям, которая компетентна проводить лаборатория;

      31) внешняя комплексная оценка – процедура оценки деятельности медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации (далее – Стандарты аккредитации), проводимая экспертной группой с выходом в медицинскую организацию;

      32) эксперт по внешней комплексной оценке (далее – Эксперт) – специалист организации здравоохранения, соответствующий критериям, указанным в пункте 84 настоящих Правил, привлекаемый для проведения внешней комплексной оценки медицинских организаций на соответствие стандартам аккредитации в составе экспертной группы. Экспертом может быть врач, медицинская сестра, менеджер;

      33) трейсер – целенаправленное прослеживание различных этапов оказания медицинской помощи пациенту (маршрута пациента) или оценка связанных между собой процессов системы, в которые вовлекаются сотрудники из различных подразделений медицинской организации;

      34) заявитель на аккредитацию на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – медицинская организация, претендующая на аккредитацию на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и подавшая заявление на аккредитацию в аккредитующий орган;

      35) фокусная оценка – оценка медицинской организации на основании анализа документов и (или) посещения медицинской организации, проводимая с целью подтверждения или уточнения результатов ранее проведенной внешней комплексной оценки в случаях сомнения в достоверности результатов внешней комплексной оценки; либо при ситуации, подвергающей безопасность пациента, персонала и посетителей риску, о которой стало известно аккредитующему органу;

      36) международное многоцентровое клиническое исследование – многоцентровое клиническое исследование, проводимое по единому протоколу в двух или более странах;

      37) GCP (Good Clinical Practice (Гуд Клиникал Практис - ГКП) – надлежащая клиническая практика) – международный стандарт этических норм и качество научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого;

      38) GLP (Good Laboratory Practice (Гуд Лаборатори Практис - ГЛП) – надлежащая лабораторная практика) – это система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований.

      3. Орган (организация), осуществляющий (осуществляющая) аккредитацию в области здравоохранения, создает соответствующие комиссии по аккредитации (далее – Комиссия по аккредитации) и формирует банк данных аккредитованных субъектов в области здравоохранения.

      4. Согласно статье 14 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) аккредитации в области здравоохранения подлежат:

      1) субъекты здравоохранения, осуществляющие аккредитацию медицинских организаций в целях признания соответствия оказываемых медицинских услуг установленным требованиям и стандартам в области здравоохранения;

      2) субъекты здравоохранения, осуществляющие оценку профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения;

      3) медицинские организации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      4) испытательные лаборатории на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения;

      5) испытательные лаборатории, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

      6) медицинские организации на основе внешней комплексной оценки на соответствие их деятельности стандартам аккредитации;

      5. Аккредитация осуществляется уполномоченным органом в случаях, предусмотренных подпунктами 1), 3), 4) и 5) пункта 4 настоящих Правил; организацией, аккредитованной уполномоченным органом в случаях, предусмотренных подпунктами 2) и 6) пункта 4 настоящих Правил.

Глава 2. Порядок аккредитации субъектов здравоохранения, осуществляющих аккредитацию медицинских организаций в целях признания соответствия оказываемых медицинских услуг установленным требованиям и стандартам в области здравоохранения

      6. Организация, претендующая на проведение внешней комплексной оценки медицинских организаций на соответствие Стандартам аккредитации и постаккредитационного мониторинга (далее – Организация) подлежит аккредитации уполномоченным органом для осуществления аккредитации медицинских организаций.

      7. Аккредитация Организации проводится при наличии следующих документов:

      1) заявления на аккредитацию в качестве аккредитующей организации по форме согласно приложения 1 к настоящим Правилам;

      2) результатов самооценки на соответствие стандартам аккредитации аккредитующей организации, указанных в приложении 2 к настоящим Правилам, проводимых Организацией самостоятельно или с привлечением консультантов (физических или юридических лиц для подготовки к аккредитации);

      3) копии свидетельства (справка) о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица и (или) филиалов(представительств);

      4) копии положения и (или) устава Организации, деятельность которой включает функции по проведению внешней комплексной оценки медицинских организаций на соответствие Стандартам аккредитации;

      5) списка сотрудников, задействованных в деятельности по аккредитации и копий трудовых договоров с ними, подтверждающих опыт работы не менее трех лет по разработке, обучению, внедрению, мониторингу стандартов аккредитации на национальном и (или) международном уровне;

      6) копии утвержденного бизнес-плана или стратегического плана, подтверждающего планирование деятельности в области аккредитации медицинских организаций;

      7) список экспертов по внешней комплексной оценке, включающий не менее 100 экспертов по внешней комплексной оценке, соответствующих критериям согласно пункту 84 настоящих Правил, с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии), контактных данных, сведений по обучению вопросам аккредитации с приложением копий договоров по участию в аккредитации;

      8) оценочных листов (в произвольной форме), используемых в проведении внешней комплексной оценке;

      9) копии международного сертификата об аккредитации в качестве аккредитующей организации (Организации по внешней комплексной оценки);

      10) копии международного сертификата об аккредитации учебной программы экспертов по внешней комплексной оценке и копии учебно-методических материалов по обучению экспертов и (или) медицинских организаций по вопросам аккредитации.

      8. Организация направляет в ОКК документы, перечисленные в пункте 7 настоящих Правил.

      Секретарь ОКК в течение одного рабочего дня в случаях предоставления неполного пакета документов и (или) документов с истекшим сроком действия, отказывает в приеме заявления.

      9. ОКК принимает положительное решение об аккредитации Организации при полном предоставлении документов, указанных в пункте 7.

      На основании решения ОКК, уполномоченный орган издает приказ не позднее пятнадцати календарных дней со дня регистрации заявления Организации на прохождение аккредитации.

      10. Свидетельство об аккредитации Организации выдается согласно приложению 3 к настоящим Правилам сроком на пять лет, в течение действия которого уполномоченный орган не проводит аккредитацию других организаций.

      11. Уполномоченный орган отзывает свидетельство об аккредитации Организации при наличии вступившего в законную силу решения (приговора) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности.

      12. В случаях изменения наименования Организации, в течение пяти календарных дней со дня подачи заявления уполномоченный орган переоформляет свидетельство об Организации.

      Свидетельство об аккредитации, выданное ранее, возвращается в уполномоченный орган.

      13. Отзыв свидетельства об аккредитации Организации, осуществляется при утере (порче) свидетельства об аккредитации в период его действия на основании письменного заявления в произвольной форме Организации в течение пяти календарных дней со дня поступления заявления предоставляет дубликат.

Глава 3. Порядок аккредитации субъекта здравоохранения, осуществляющего оценку профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения

      14. Организация по оценке профессиональной подготовленности и подтверждению соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения (далее – организация по оценке) для прохождения аккредитации представляет в уполномоченный орган следующие документы:

      1) заявление по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам;

      2) копии свидетельства (справка) о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица и (или) филиалов(представительств);

      3) копии документов, подтверждающих наличие помещения или здания на праве собственности или договора аренды, заверенные нотариально;

      4) копии документов, подтверждающих сведения о персонале организации, аккредитуемой на осуществление деятельности по оценке профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

      5) копии документов, составляющих методологию организации по оценке: стратегический план развития, перечень экзаменационного материала (банк тестовых заданий и клинических сценариев) для проведения независимой оценки специалистов здравоохранения и выпускников организаций медицинского образования и науки;

      6) перечень симуляционного и медицинского оборудования организации, аккредитуемой на осуществление деятельности по оценке профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения по оценке по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

      15. ОКК рассматривает документы в течение одного рабочего дня со дня получения документов на предмет полноты и достоверности заполнения.

      16. В случае предоставления неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 14 и (или) документов с истекшим сроком действия, ОКК отказывает в приеме заявления.

      17. При полном предоставлении документов ОКК проводит комплексную оценку на соответствие ее деятельности установленным Стандартам аккредитации для организации по оценке профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

      18. Комплексная оценка организации по оценке на соответствие стандартам аккредитации состоит из следующих этапов:

      1) самооценки на соответствие стандартам аккредитации путем заполнения листов оценки, проводимой самостоятельно;

      2) экспертизы документов, представляемых для прохождения процедуры аккредитации, проводимой аккредитующим органом;

      3) экспертной оценки соответствия стандартам аккредитации путем заполнения листов оценки с выездом в организацию по оценке;

      4) оценки соответствия организации по оценке стандартам аккредитации на основе шкалы оценок (баллов) соответствия требованиям стандартов аккредитации согласно приложению 8 к настоящим Правилам (далее – шкала).

      19. Оценка соответствия стандартам аккредитации проводится на основе бальной системы, включающей баллы от 0 до 2. Балльная шкала позволяет оценить измеряемый критерий деятельности организации по оценке.

      20. По каждому стандарту высчитывается средняя оценка: сумма баллов по критериям стандарта, деленная на количество критериев в стандарте, то есть Средняя оценка по стандарту = k₁+k₂+k₃+k₄+k₅/C, где k₁, k₂, k₃, k₄, k₅ – баллы по критериям стандартов, С – количество критериев в стандарте.

      21. Данные вносятся в итоговую таблицу оценок (баллов) соответствия требованиям Стандартов аккредитации согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

      22. На основании анализа проведенного исследования каждый критерий стандарта оценивается по указанной шкале.

      23. Объективность оценки соответствия и достоверность расчета баллов по каждому стандарту удостоверяются подписью членов ОКК.

      24. На основании решения ОКК издается приказ уполномоченного органа, не позднее пятнадцати рабочих дней со дня регистрации заявления на прохождение аккредитации.

      25. Свидетельство об аккредитации организации по оценке профессиональной подготовленности и подтверждению соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения выдается согласно приложению 10 к настоящим Правилам сроком на пять лет, в течение действия которого уполномоченный орган не проводит аккредитацию других организаций.

      26. В аккредитации организации по оценке отказывается в следующих случаях:

      1) наличия в представленных документах недостоверной информации;

      2) несоответствия организации по оценке стандартам аккредитации;

      3) вступившее в законную силу решение суда о запрете на занятие деятельностью по заявляемому виду.

Глава 4. Порядок аккредитации медицинских организаций

на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

      27. Аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в целях признания деятельности медицинской организации на проведение следующих видов клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

      1) клинических исследований лекарственных средств (1-4 фазы);

      2) исследований биоэквивалентных лекарственных средств;

      3) клинических исследований/испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      4) многоцентровых клинических исследований;

      5) международных многоцентровых клинических исследований в соответствии с требованиями настоящих Правил.

      Аккредитация медицинских организаций проводится как в отношении всех указанных в настоящем пункте видов, так и в отношении одной из них.

      28. Аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводится на основе оценки на соответствие их деятельности требованиям по проведению клинических исследований, установленным настоящими Правилами.

      29. Для осуществления своей деятельности по проведению клинических исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения медицинской организации предъявляются следующие требования:

      1) наличие структурных подразделений, необходимых для проведения клинических исследований;

      2) наличие отделения(палаты) интенсивной терапии и реанимации в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами;

      3) наличие клинико-инструментальных методов обследования для проведения клинических исследований;

      4) наличие лабораторных методов обследования для проведения клинических исследований;

      5) наличие специалистов, обученных правилам надлежащей клинической практики (ГКП);

      6) наличие квалифицированного персонала для проведения клинических исследований;

      7) наличие стандартных операционных процедур (СОП) для проведения клинических исследований;

      8) наличие нормативно-правовой документации, регламентирующей вопросы организации и проведения клинических исследований;

      9) наличие научно-методического обеспечения, необходимого для проведения клинических исследований;

      10) наличие Комиссии по вопросам этики;

      11) наличие внутренних нормативных документов, регулирующих этические вопросы при проведении клинического исследования;

      12) наличие документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией;

      13) наличие клинико-инструментального и лабораторного оборудования для проведения клинических исследований;

      14) наличие договоров с подрядными организациями на предоставление специализированных клинико-инструментальных, лабораторных и вспомогательных услуг для проведения клинических исследований (при отсутствии необходимого оборудования);

      15) наличие современных средств телекоммуникации и компьютерных систем, необходимых для проведения клинического исследования.

      30. Процедура аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники состоит из следующих этапов:

      1) прием и рассмотрение заявления на аккредитацию и документов, представленных заявителем;

      2) оценка на соответствие деятельности заявителя требованиям настоящих Правил;

      3) принятие решения об аккредитации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с утверждением вида проводимых клинических исследований или решения о мотивированном отказе в аккредитации;

      4) выдача свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и регистрация в Реестре клинических баз.

      31. Для аккредитации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники медицинская организация представляет в уполномоченный орган следующие документы:

      1) заявление на аккредитацию медицинской организации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме, согласно приложению 11 к настоящим Правилам;

      2) паспорт медицинской организации по форме согласно приложению 12 к настоящему приказу;

      3) копии свидетельства(справки) о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица и (или) филиалов(представительств);

      4) копию лицензии с приложениями на право осуществления медицинской деятельности;

      5) копию лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (в случае проведения клинических исследований лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества);

      6) копию Соглашения о неразглашении конфиденциальной информации при проведении клинического исследования, утвержденного руководителем медицинской организации;

      7) копию приказов о создании Комиссии по вопросам этики медицинской организации и утверждении ее состава и положения, утвержденных руководителем медицинской организации (при наличии);

      8) копию сертификата о соответствии объекта требованиям надлежащей клинической практики (ГКП), выданного по итогам проведения фармацевтической инспекции в порядке, утвержденным уполномоченным органом согласно пункта 5 статьи 22-1 Кодекса (при наличии) (далее - сертификат надлежащей клинической практики).

      32. Документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 31 настоящих Правил, рассматриваются в течение одного рабочего дня на предмет полноты и достоверности.

      33. В случае предоставления неполного пакета документов согласно перечня и (или) документов с истекшим сроком действия, ОКК отказывает в приеме заявления.

      34. Оценка на соответствие лаборатории требованиям настоящих Правил, проводится Комиссией по аккредитации, созданной аккредитующим органом, и включает в себя экспертизу представленных документов и акта обследования медицинской организации по месту нахождения организации.

      Комиссия по аккредитации состоит из не менее трех человек и включает профильных специалистов государственных и иных организаций (по согласованию).

      35. Обследование медицинской организации по месту нахождения проводится Комиссией по аккредитации в срок не более десяти рабочих дней со дня поступления заявления об аккредитации в присутствии представителей медицинской организации.

      36. По результатам обследования медицинской организации по месту нахождения Комиссией по аккредитации (далее – Комиссия) составляется акт обследования медицинской организации по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам.

      37. Акт обследования содержит:

      1) общую оценку степени соответствия заявителя требованиям настоящих Правил;

      2) рекомендации по устранению выявленных несоответствий требованиям настоящих Правил.

      38. Акт обследования составляется руководителем Комиссии с учетом всех замечаний ее членов в двух экземплярах и подписывается всеми членами Комиссии.

      Один экземпляр акта предоставляется заявителю, второй экземпляр предоставляется в уполномоченный орган.

      39. Возражение заявителя о несогласии с актом обследования принимается в течение трех рабочих дней со дня его предоставления в произвольной письменной форме.

      40. В случае выявления несоответствий требованиям главы 4 настоящих Правил заявителю сообщается в письменном виде о необходимости устранения выявленных несоответствий в течение тридцати рабочих дней.

      После устранения несоответствий уполномоченный орган в течении пяти рабочих дней организует работу Комиссии по проведению повторного обследования организации.

      Не устранение выявленных несоответствий в течении пяти рабочих дней является основанием для принятия решения об отказе в аккредитации.

      41. Комиссия на основании предоставленных документов и результатов проведенного обследования медицинской организации по месту нахождения в течение пяти рабочих дней со дня подписания акта составляет заключение с рекомендацией о возможности выдачи свидетельства об аккредитации или об отказе в аккредитации (далее – заключение Комиссии).

      42. Аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня получения заключения Комиссии с рекомендацией о возможности выдачи свидетельства об аккредитации принимает решение об аккредитации и выдает свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам с указанием профиля и разрешенных фаз клинических исследований и вносит в Реестр клинических баз.

      43. В случае получения заключения Комиссии с рекомендацией об отказе в аккредитации аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня получения заключения Комиссии направляет заявителю письмо об отказе в аккредитации с мотивированным обоснованием.

      44. В аккредитации медицинской организации отказывается в следующих случаях:

      1) несоответствия медицинской организации требованиям настоящих Правил;

      2) если в отношении медицинской организации имеется решение суда о запрете на занятие деятельностью по заявляемому виду.

      45. При наличии у заявителя действующего сертификата надлежащей клинической практики (ГКП) комиссией обследование по месту нахождения медицинской организации не производится.

      Аккредитующий орган по результатам экспертизы представленных документов в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов выдает заявителю свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на срок действия сертификата надлежащей лабораторной практики (ГКП) и вносит в Реестр клинических баз.

      46. Медицинская организация, имеющая аккредитацию и претендующая на проведение клинических исследований, не заявленных при первоначальной аккредитации, получает новое свидетельство об аккредитации.

      47. Свидетельство об аккредитации выдается сроком на три года. После окончания срока действия аккредитации, медицинская организация подлежит повторной аккредитации.

      Повторная аккредитация проводится с соблюдением всех этапов, предусмотренных пунктом 30 настоящих Правил.

      48. В течение действия свидетельства об аккредитации медицинская организация извещает аккредитующий орган о любых изменениях, влияющих на изменения в свидетельстве об аккредитации, о структурных и качественных изменениях, связанных с деятельностью.

      49. Продление срока действия свидетельства об аккредитации осуществляется аккредитующим органом по заявлению медицинской организации, представленному не позднее шести месяцев до истечения срока действия свидетельства об аккредитации с приложением документов, указанных в пункте 31 настоящих Правил.

      Комиссия по аккредитации в течение десяти рабочих дней со дня получения заявления на основании представленных материалов принимает решение о продлении срока действия свидетельства об аккредитации или об отказе в продлении срока его действия.

      50. Основанием для отказа в продлении срока действия свидетельства об аккредитации являются:

      1) несоблюдение медицинской организацией требований по аккредитации согласно настоящих Правил;

      2) если в отношении медицинской организации имеется решение суда о запрете на занятие деятельностью по заявляемому виду.

      51. В случае изменения наименования, организационно-правовой формы, медицинская организация в течение пятнадцати рабочих дней с даты соответствующего изменения, подает в аккредитующий орган письменное заявление в произвольной форме о переоформлении свидетельства об аккредитации с приложением документов, подтверждающих указанные сведения.

      52. Аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня подачи заявления переоформляет свидетельство об аккредитации на срок не превышающий срока действия ранее выданного свидетельства об аккредитации.

      При этом свидетельство об аккредитации, выданное ранее, признается утратившим силу и вносится соответствующая информация в Реестр клинических баз.

      53. Аккредитующий орган ведет реестр аккредитованных клинических баз с указанием наименования клинической базы, номера и даты свидетельства об аккредитации, срока действия аккредитации, профиля и видов клинических исследований, осуществляющих клинической базой.

Глава 5. Порядок аккредитации испытательных лабораторий для проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения

      54. Для осуществления своей деятельности по проведению доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения испытательная лаборатория (научно-исследовательская лаборатория) предъявляются следующие требования:

      1) наличие положения об испытательной лаборатории, утвержденное руководителем организации;

      2) наличие персонала, обученный правилам проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения;

      3) наличие производственных помещений;

      4) наличие испытательных оборудований, средств измерений, стандартных образцов и расходных материалов, тест-систем;

      5) наличие руководства по качеству испытательной лаборатории;

      6) наличие программы внутренней проверки деятельности испытательной лаборатории;

      7) наличие эксплуатационных документов на оборудование (паспорт, руководство по эксплуатации, документы по техническому обслуживанию, ремонту);

      8) наличие документов, подтверждающих деятельность организаций, оказывающих услуги лаборатории;

      9) наличие графиков поверки и технического обслуживания оборудования;

      10) наличие свидетельства о метрологической поверке (калибровке, аттестации) оборудования;

      11) наличие нормативно-правовой документации, регламентирующей вопросы организации и проведения доклинических исследований;

      12) наличие программы и методики доклинических (неклинических) исследований и документы, регламентирующие порядок проведения испытаний;

      13) наличие документации по персоналу лаборатории (должностные инструкции; материалы по аттестации сотрудников лаборатории);

      14) наличие документации по процедуре технического обслуживания и проверке технического состояния оборудования;

      15) наличие документации по процедуре содержания и уходу за тест-системами;

      16) наличие документации по архиву (инструкции по порядку ведения архива, журнал регистрации архива);

      17) наличие документации, обеспечивающей конфиденциальность информации при проведении испытаний.

      55. Аккредитация испытательной лаборатории, осуществляющей доклинические (неклинические) исследования, состоит из следующих этапов:

      1) прием и рассмотрение заявления на аккредитацию и документов, представленных заявителем;

      2) оценка на соответствие деятельности заявителя требованиям настоящих Правил;

      3) принятие решения об аккредитации на право проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с утверждением вида проводимых доклинических (неклинических) исследований или решения о мотивированном отказе в аккредитации;

      4) выдача свидетельства об аккредитации на право проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники регистрация в Реестре доклинических (неклинических) баз.

      56. Для аккредитации на право проведения доклинических (неклинических) исследований заявитель представляет в аккредитующий орган следующие документы:

      1) заявление на аккредитацию по форме согласно приложению 15 к настоящим Правилам, подписанную руководителем или уполномоченным им лицом и заверенную печатью организации, с указанием вида проводимых доклинических (неклинических) исследований;

      2) паспорт испытательной лаборатории (научно-исследовательской лаборатории) по форме согласно приложению 16 к настоящим Правилам, утвержденный руководителем заявителя;

      3) руководство по качеству в соответствии с подпунктом 3-1) пункта 1 статьи 15 Закона Республики Казахстан от 5 июля 2008 года "Об аккредитации в области оценки соответствия";

      4) копия свидетельства (справку) о регистрации (перерегистрации) юридического лица, об учетной регистрации (перерегистрации) их филиалов и представительств;

      5) копию сертификата о соответствии объекта требованиям надлежащей лабораторной практики (ГЛП), выданный по итогам проведения фармацевтической инспекции в порядке, утвержденным уполномоченным органом согласно пункта 5 статьи 22-1 Кодекса (при наличии) (далее – сертификат надлежащей лабораторной практики).

      57. Документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 56 настоящих Правил, регистрируются аккредитующим органом в день их поступления и в течение одного рабочего дня со дня поступления проводится проверка полноты представленных документов.

      В случае предоставления неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил и (или) документов с истекшим сроком действия, ОКК отказывает в приеме заявления.

      58. Оценка на соответствие лаборатории требованиям настоящих Правил, проводится Комиссией и включает в себя экспертизу представленных документов и обследование по месту нахождения организации.

      59. Обследование по месту нахождения проводится Комиссией по аккредитации в срок не более десяти рабочих дней со дня поступления заявления об аккредитации в присутствии представителей испытательной лаборатории (научно-исследовательской лаборатории) и юридического лица, в состав которого входит испытательная лаборатория (научно-исследовательская лаборатория).

      60. По результатам обследования по месту нахождения Комиссией по аккредитации составляется акт обследования испытательной лаборатории (научно-исследовательской лаборатории) по форме согласно приложению 17 к настоящим Правилам.

      61. Акт обследования содержит:

      1) общую оценку степени соответствия заявителя требованиям настоящих Правил;

      2) рекомендации по устранению выявленных несоответствий требованиям настоящих Правил.

      62. Акт обследования составляется руководителем Комиссии с учетом всех замечаний ее членов в двух экземплярах и подписывается всеми членами Комиссии.

      Один экземпляр акта предоставляется заявителю, второй экземпляр предоставляется в аккредитующий орган.

      63. Возражение заявителя о несогласии с актом обследования принимается в течение трех рабочих дней в произвольной письменной форме.

      64. В случае выявления несоответствия требованиям настоящих Правил заявителю предоставляется тридцать рабочих дней для их устранения. После устранения несоответствий заявитель извещает об этом аккредитующий орган в письменной форме.

      65. Аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня поступления от заявителя извещения об устранении выявленных несоответствий организует работу комиссии по проведению повторного обследования медицинской организации.

      66. Комиссия по аккредитации на основании предоставленных документов и результатов проведенного обследования по месту нахождения в течение пяти рабочих дней со дня подписания акта составляет заключение с рекомендацией о возможности выдачи свидетельства об аккредитации или об отказе в аккредитации.

      67. Аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня получения заключения Комиссии по аккредитации с рекомендацией о возможности выдачи свидетельства об аккредитации принимает решение об аккредитации и выдает свидетельство об аккредитации на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения по форме согласно приложению 18 к настоящим Правилам с указанием вида доклинических (неклинических) исследований и вносит в Реестр доклинических (неклинических) баз.

      68. В аккредитации медицинской организации отказывается в следующих случаях:

      1) несоответствия медицинской организации требованиям настоящих Правил;

      2) если в отношении медицинской организации имеется решение суда о запрете на занятие деятельностью по заявляемому виду.

      69. Свидетельство об аккредитации выдается сроком на три года. После окончания срока действия аккредитации, испытательная лаборатория подлежит повторной аккредитации.

      70. Повторная аккредитация проводится с соблюдением всех этапов, предусмотренных пунктом 55 настоящих Правил. Заявление на повторную аккредитацию подается заявителем не позднее шести месяцев до истечения срока действия свидетельства об аккредитации.

      71. В течение действия свидетельства об аккредитации испытательная лаборатория извещает аккредитующий орган о любых изменениях, влияющих на изменения в свидетельстве об аккредитации, о структурных и качественных изменениях, связанных с деятельностью.

      72. При наличии у заявителя действующего сертификата надлежащей лабораторной практики (ГЛП) комиссией обследование по месту нахождения организации не производится.

      Аккредитующий орган по результатам экспертизы представленных документов в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов выдает заявителю свидетельство об аккредитации на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения на срок действия сертификата надлежащей лабораторной практики (ГЛП) и вносит в Реестр доклинических (неклинических) баз.

      73. Актуализация материалов аккредитации производится в следующих случаях:

      1) введение нового нормативного документа в области доклинического исследования и аккредитации взамен старого;

      2) изменения состава специалистов, осуществляющих работы по проведению доклинического исследования;

      3) замены испытательного и вспомогательного оборудования.

      74. При актуализации документов, заявитель подает в аккредитующий орган заявление в произвольной форме с обоснованием причин актуализации и два экземпляра документов, в которые были внесены изменения.

Глава 6. Порядок аккредитации медицинских организаций на основе внешней комплексной оценки на соответствие деятельности стандартам аккредитации

      75. Аккредитация медицинских организаций состоит из следующих этапов:

      1) самооценка;

      2) внешняя комплексная оценка;

      3) постаккредитационный мониторинг.

      76. После внесения результатов самооценки в ИС СУКМУ медицинская организация для прохождения внешней комплексной оценки подает в аккредитующую организацию заявление на прохождение внешней комплексной оценки по форме согласно приложению 19 к настоящим Правилам в электронном или бумажном формате.

      77. Перед подачей заявления на прохождение внешней комплексной оценки (далее – заявление) медицинская организация самостоятельно или с привлечением консультантов (физических или юридических лиц для подготовки к аккредитации), имеющих опыт и навыки по внедрению стандартов аккредитации, проводит самооценку на соответствие стандартам аккредитации в информационной системе "Система управления качеством медицинских услуг" (далее – ИС СУКМУ).

      78. Для внесения результатов самооценки в ИС СУКМУ медицинская организация получает от аккредитующего органа (Организация) логин и пароль.

      79. Аккредитующая организация рассматривает заявление в течение одного рабочего дня со дня его получения на предмет полноты и правильности заполнения.

      80. При получении правильно заполненного заявления аккредитующая организация за пятнадцать рабочих дней до внешней комплексной оценки направляет письмо (с указанием даты проведения и об экспертах, привлекаемых к внешней комплексной оценке) и составленный в соответствии с Гражданским Кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года проект договора между аккредитующей организацией и медицинской организацией о проведении внешней комплексной оценки, на электронный и (или) почтовый адрес, указанные в заявлении.

      81. На прохождение внешней комплексной оценки заявление подает медицинская организация деятельность, которой составляет не менее двенадцати месяцев.

      82. Для медицинских организаций, оказывающих стационарную помощь и имеющих в структуре поликлиническое отделение и (или) отделение скорой (авиационной) службы, медицинских организаций, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь, имеющих в структуре отделение дневного стационара, а также для диагностических центров внешняя комплексная оценка осуществляется на соответствие Стандартам аккредитации.

      Для медицинских организаций, оказывающих специализированную помощь, внешняя комплексная оценка осуществляется на соответствие стандартам аккредитации по основной деятельности с применением специального раздела стандартов аккредитации.

      83. Внешняя комплексная оценка охватывает все структурные подразделения, филиалы и представительства медицинской организации.

      84. Внешняя комплексная оценка проводится аккредитующей организацией с привлечением экспертов, соответствующих следующим критериям:

      1) высшее профессиональное образование в сфере медицины и (или) по соответствующей специальности с наличием сертификата по специальности и (или) общественного здравоохранения для эксперта-врача; среднее или высшее профессиональное медицинское образование для эксперта-медицинской сестры; высшее образование для эксперта-администратора;

      2) опыт работы в области аккредитации, стандартизации и менеджмента качества в здравоохранении не менее трех лет или общий стаж работы в организациях здравоохранения не менее семи лет;

      3) знание требований стандартов аккредитации, методики проведения внешней комплексной оценки, включая проведение трейсера, подтвержденное сертификатом обучения не менее 54 часов по вопросам аккредитации в области здравоохранения в течение последних трех лет с последующей сертификацией в качестве эксперта по внешней комлексной оценке на основе тестирования, проводимого аккредитующей организацией в течение последних трех лет;

      4) опыт участия в проведении внешней комплексной оценки не менее трех раз или опыт участия в трех и более внешних комплексных оценках в качестве наблюдателя;

      5) отсутствие конфликта интересов, подтвержденное заявлением эксперта по форме согласно приложению 20 к настоящим Правилам.

      85. Эксперты не привлекаются к внешней комплексной оценке в конкретной медицинской организации, если:

      1) эксперт находится или находился в течение последних пяти лет в трудовых или договорных отношениях с оцениваемой медицинской организацией;

      2) имеет родственные связи с сотрудниками и (или) с руководством оцениваемой медицинской организацией;

      3) обнаружится факт умышленного сокрытия (утаивания) экспертом наличия конфликта интересов в течение последних пяти лет;

      4) осуществляет профессиональную деятельность. в регионе, где расположена оцениваемая медицинская организация.

      86. Для проведения внешней комплексной оценки в медицинских организациях республиканского и областного уровня привлекаются эксперты, осуществляющие деятельность в медицинских организациях не ниже соответствующего уровня.

      87. Для проведения внешней комплексной оценки аккредитующая организация формирует экспертные группы из числа представителей аккредитующей организации и экспертов. Руководителя экспертной группы определяет аккредитующая организация.

      Количество членов экспертной группы, привлекаемых для внешней комплексной оценки, зависит от объема оказываемых услуг, организационной структуры медицинской организации и составляет от 2 до 5 человек.

      88. Внешняя комплексная оценка соответствия медицинской организации стандартам аккредитации осуществляется в соответствии с графиком, который составляется аккредитующей организацией. Срок проведения внешней комплексной оценки составляет не менее двух рабочих дней в зависимости от количества прикрепленного населения, коечного фонда и количества структурных подразделений медицинской организации (филиалов, представительств, расположенных за пределами основного объекта).

      89. Аккредитующая организация выдает членам экспертной группы логины и пароли для внесения результатов внешней комплексной оценки в ИС СУКМУ. Информация о логине и пароле является конфиденциальной, не подлежит разглашению и передаче третьим лицам. В случае обнаружения фактов передачи конфиденциальной информации эксперт немедленно отстраняется от дальнейшей процедуры аккредитации, а результаты, введенные им в ИС СУКМУ, аннулируются.

      Функции отстраненного эксперта выполняет руководитель экспертной группы, при этом сроки проведения внешней комплексной оценки продлеваются на период, необходимый для получения объективных данных.

      90. Перед выездом в медицинскую организацию руководитель и члены экспертной группы составляют программу внешней комплексной оценки медицинской организации (далее – Программа) по форме согласно приложению 21 к настоящим Правилам. Программа составляется для эффективного и рационального распределения времени внешней комплексной оценки и определяет направление действий экспертной группы во время пребывания на территории медицинской организации.

      91. Экспертная группа при проведении внешней комплексной оценки отдельно по каждому разделу заполняет оценочные листы для проведения оценки соответствия стандартам аккредитации по форме согласно приложению 22 к настоящим Правилам.

      92. Исполнение стандартов аккредитации оценивается экспертной группой на основе:

      1) обзора документов;

      2) опроса персонала;

      3) трейсеров;

      4) наблюдения.

      93. Обзор документов производится в специально выделенном кабинете для экспертной группы в присутствии одного или нескольких сотрудников медицинской организации с целью уточнения вопросов или комментариев к документам.

      Время, затрачиваемое на обзор документов, не превышает одной четвертой времени, выделенного на проведение внешней комплексной оценки. На основе изучения представленных документов экспертная группа определяет недостающую информацию, которую необходимо уточнить при опросе персонала и (или) при наблюдении для достижения окончательной оценки.

      94. Опрос персонала в том числе включает в себя опрос руководства медицинской организации. Эксперты проводят опрос первого руководителя медицинской организации и (или) его заместителей. Опрос руководства медицинской организации включает вопросы, касающиеся организации общей деятельности медицинской организации, а также по необходимости по вопросам в соответствии с требованиями стандартов аккредитации. Члены экспертной группы для подтверждения или уточнения информации, полученной при обзоре документов, проводят опрос персонала в соответствии с профилем деятельности медицинской организации.

      95. Применяются три вида трейсера:

      1) индивидуальный;

      2) системный;

      3) профильный.

      Один трейсер длится от 1 до 3 часов.

      В ходе индивидуального трейсера прослеживаются все этапы лечения и ухода за конкретным пациентом через обзор медицинской документации и опрос вовлеченных в его уход работников медицинской организации. Эксперт отбирает пациента методом целенаправленной выборки (наиболее сложный или атипичный случай) для оценки, и его медицинская карта служит основой для отслеживания услуг, оказываемых в медицинской организации. Оцениваются все лечебные, диагностические и немедицинские процессы, в которых пациент принимал участие при оказании ему медицинской помощи, то есть оценка проводится по "маршруту" пациента. За время проведения внешней комплексной оценки экспертная группа проводит не менее трех индивидуальных трейсеров пациента.

      При системном трейсере проверяются все этапы систем инфекционного контроля, обращения с лекарственными средствами, безопасности здания, управления качеством. Сбор информации и оценка организации методом системного трейсера включает опрос персонала, личное наблюдение, обзор документов и (или) медицинских карт пациентов. При этом проверяются разные этапы одной системы.

      В ходе профильного трейсера оценивается область работы, специфичная для данного вида медицинской организации. Этот вид трейсера используется экспертами для анализа уникальных характеристик и актуальных вопросов оцениваемой медицинской организации. Цель профильного трейсера заключается в выявлении проблем безопасности пациента на различных этапах оказываемой медицинской помощи.

      96. Наблюдение является одним из методов оценки исполнения стандартов аккредитации, проводится с целью подтверждения информации, полученной экспертами во время обзора документов и (или) при опросе персонала. Наблюдение проводится параллельно с опросом персонала.

      97. Время, затрачиваемое на проведение опроса персонала, трейсера и наблюдения составляет три четверти длительности внешней комплексной оценки.

      98. Оценка соответствия стандартам аккредитации проводится на основе бальной системы:

      5 баллов - полное соответствие требованиям стандарта (исполнение в 90%-100% случаев или наблюдений);

      3 балла - частичное соответствие требованиям стандарта (исполнение в 50%-89% случаев или наблюдений);

      0 баллов - несоответствие требованиям стандарта (исполнение в 0%-49% случаев или наблюдений).

      В случае неприменимости отдельного критерия стандарта в соответствующей графе фиксируется отметка "не применим". При подсчете средней оценки по стандарту данный критерий не учитывается.

      99. Экспертная группа вносит результаты внешней комплексной оценки в ИС СУКМУ. Не допускается разглашение конфиденциальной информации (сведений о деятельности организации здравоохранения, о пациентах и персонале, полученных в ходе внешней комплексной оценки, в том числе, передача права ввода информации в ИС СУКМУ третьему лицу).

      100. После внесения результатов внешней комплексной оценки в ИС СУКМУ заполненные оценочные листы по разделам (блокам) стандартов члены экспертной группы передают руководителю группы.

      101. Фактическая сумма баллов по каждому критерию стандарта рассчитывается ИС СУКМУ в соответствии с таблицей рангов стандартов аккредитации по форме согласно приложению 23 к настоящим Правилам:

      1 ранга - с весовым коэффициентом "1,0";

      2 ранга - с весовым коэффициентом "0,9";

      3 ранга - с весовым коэффициентом "0,8".

      102. В случаях, когда медицинская организация передает на исполнение часть услуг по договору субподрядной организации, экспертная группа оставляет за собой право посещения субподрядной организации для проведения оценки ее деятельности на соответствие стандартам аккредитации в рамках договора между аккредитующей организацией и медицинской организацией.

      103. По завершению внешней комплексной оценки проводится заключительное собрание с участием персонала медицинской организации, на котором экспертная группа представляет предварительный отчет о результатах внешней комплексной оценки.

      104. Руководитель экспертной группы в течение пяти рабочих дней со дня завершения внешней комплексной оценки направляет медицинской организации отчет о результатах внешней комплексной оценки по форме согласно приложению 24 к настоящим Правилам.

      105. Экспертной группой в течение пяти рабочих дней со дня завершения внешней комплексной оценки выносятся на рассмотрение Комиссии по аккредитации для принятия решения об аккредитации результаты внешней комплексной оценки.

      106. По итогам внешней комплексной оценки и заседания Комиссии по аккредитации, аккредитующая организация принимает следующее решение:

      1) преаккредитация присваивается при соответствии стандартам 1 ранга менее 60%, стандартам 2 ранга менее 55%, стандартам 3 ранга менее 50%; свидетельство об аккредитации не выдается;

      2) вторая категория аккредитации присваивается при соответствии стандартам 1 ранга не менее 60%, стандартам 2 ранга не менее 55%, стандартам 3 ранга не менее 50%;

      3) первая категория аккредитации присваивается при соответствии стандартам 1 ранга не менее 70%, стандартам 2 ранга не менее 65%, стандартам 3 ранга не менее 60%;

      4) высшая категория аккредитации присваивается при соответствии стандартам 1 ранга не менее 90%, стандартам 2 ранга не менее 80%, стандартам 3 ранга не менее 70%.

      107. Срок проведения аккредитации со дня регистрации заявления медицинской организации до вынесения соответствующего решения аккредитующей организацией составляет не более сорока пяти рабочих дней.

      108. В аккредитации медицинской организации в целях признания соответствия их деятельности стандартам аккредитации аккредитующая организация отказывает в следующих случаях:

      1) установления недостоверности документов, представленных медицинской организацией и (или) данных(сведений), содержащихся в них;

      2) наличия вступившего в законную силу решения(приговора) суда о запрещении медицинской деятельности;

      3) наличия вступившего в законную силу решения суда о лишении специального права, связанного с получением аккредитации.

      109. В течение пяти рабочих дней после принятия решения об аккредитации медицинской организации, аккредитующей организацией выдается свидетельство об аккредитации по форме согласно приложению 25 к настоящим Правилам. Срок действия свидетельства об аккредитации составляет три года со дня выдачи свидетельства об аккредитации.

      110. С учетом решения аккредитующей организации по аккредитации медицинская организация составляет План корректирующих мероприятий по форме согласно приложению 26 к настоящим Правилам.

      Утвержденный руководителем медицинской организации План корректирующих мероприятий для устранения несоответствий с требованиями стандартов аккредитации направляется в аккредитующую организацию в срок не позднее тридцати календарных дней после получения отчета о результатах внешней комплексной оценки.

      Медицинская организация, по которой принято решение о преаккредитации, после исполнения Плана корректирующих мероприятий подает заявление на аккредитацию повторно, но не ранее чем через три месяца со дня вынесения решения.

Глава 7. Порядок проведения фокусной оценки и постаккредитационного мониторинга

      111. При проведении аккредитации медицинских организаций на соответствие Стандартам аккредитации проводится фокусная оценка.

      112. Основанием для фокусной оценки медицинской организации является одно из следующих условий:

      1) сомнения в объективности результатов внешней комплексной оценки;

      2) ситуация, подвергающая безопасность пациента или персонала риску, о которой стало известно аккредитующему органу;

      3) ненадлежащее выполнение Плана корректирующих мероприятий или выявление в период постаккредитационного мониторинга недостоверных фактов, представленных во время внешней комплексной оценки.

      113. Решение о проведении фокусной оценки принимает Комиссия по аккредитации.

      В состав экспертной группы для проведения фокусной оценки медицинской организации не включаются эксперты, проводившие последнюю внешнюю комплексную оценку. Состав экспертной группы и сроки проведения фокусной оценки определяются приказом аккредитующей организацией.

      114. По решению Комиссии по аккредитации для проведения фокусной оценки осуществляется визит в оцениваемую или аккредитованную медицинскую организацию с привлечением экспертов по внешней комплексной оценке.

      115. Результат фокусной оценки рассматриваются в течение десяти рабочих дней после завершения работы экспертной группы на заседании Комиссии по аккредитации для решения вопроса об аккредитации, изменении присвоенной категории аккредитации, либо об отзыве свидетельства об аккредитации.

      116. Постаккредитационный мониторинг аккредитованной организации является частью процесса аккредитации и осуществляется следующим образом:

      1) по истечении сроков выполнения Плана корректирующих мероприятий, медицинская организация направляет в аккредитующий орган отчет о выполнении Плана корректирующих мероприятий по форме согласно приложению 27 к настоящим Правилам;

      2) в течение всего срока действия свидетельства об аккредитации аккредитующей организацией ежеквартально проводится мониторинг внешних индикаторов качества медицинских услуг в соответствии с Правилами организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 марта 2015 года № 173 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10880);

      3) при наличии оснований для проведения фокусной оценки.

      117. При выявлении в период постаккредитационного мониторинга условий, указанных в пункте 112 настоящих Правил, на заседание Комиссии по аккредитации выносится вопрос об отзыве свидетельства об аккредитации.

      118. В случае отзыва свидетельства об аккредитации, аккредитующая организация письменно в произвольной форме информирует медицинскую организацию и вносит соответствующие изменения в базу данных аккредитованных медицинских организаций на своем сайте.

            В __________________________________________________________________
                              (полное наименование уполномоченного органа)

                                          Заявление
                        на аккредитацию в качестве аккредитующей организации

      Прошу аккредитовать _______________________________________________________
                                    (полное наименование юридического лица)
      в качестве аккредитующей организации для осуществления внешней комплексной
оценки медицинских организаций, постаккредитационного мониторинга, разработки и
пересмотра проекта стандартов аккредитации для медицинских организаций, обучения и
отбора экспертов для проведения внешней комплексной оценки на территории Республики
Казахстан.
      Сведения об организации:
      1. Форма собственности: ________
      2. Год создания: _______________
      3. Свидетельство (справка) о государственной регистрации _____________________
                                    (№, кем и когда выдано)
      4. Адрес: __________________________________________________________________
                        (индекс, город, район, область, улица, № дома, телефон, факс)
      5. Расчетный счет:__________________________________________________________
                              (№ счета, наименование и местонахождение банка)
      6. Опись прилагаемых документов: ___________________________________________

      Руководитель организации: ________________________________________________________
                              (фамилия, имя, отчество (при его наличии) и подпись)
Контактные данные заявителя: _____________________________________________________
                                    (электронный адрес, рабочие и сотовые телефоны)

      Место печати
Дата "____" ______________20__г.

      Заявление принято к рассмотрению "_____"___________20___г.
________________________________________________________________________________
(подпись, фамилия ответственного лица уполномоченного органа, принявшего заявление)

                  Cтандарты аккредитации аккредитующей организации
                              для проведения самооценки

                              Герб Республики Казахстан
                  Министерство здравоохранения Республики Казахстан

                                    Свидетельство
                                    об аккредитации

      Выдано ___________________________________________________________________
                                    (наименование организации)
На основании Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и
системе здравоохранения" вышеуказанная организация аккредитована в качестве
аккредитующей организации для осуществления внешней комплексной оценки медицинских
организаций, постаккредитационного мониторинга, обучения и отбора экспертов для
проведения внешней комплексной оценки и обучения сотрудников медицинских
организаций на территории Республики Казахстан на период 5 (пять) лет до
"____"______________20____г.

      Руководитель уполномоченного органа
в области здравоохранения             __________________________________
                                                (подпись)       фамилия, имя, отчество
                                                            (при его наличии)

                                                                  Место печати

      Дата выдачи свидетельства
      "____"______________20____г.
      город _________________________

      В ______________________________________________________________________________
                        (полное наименование аккредитующего органа)

                                    Заявление

      Прошу аккредитовать на осуществление деятельности по оценке профессиональной
подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области
здравоохранения
________________________________________________________________________________
                  (полное наименование юридического лица)
на территории
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
                  (указать регион на территории Республики Казахстан)
      Сведения об организации:
      1. Форма собственности _____________________________________________________
      2. Год создания_____________________________________________________________
      3.Свидетельство (справка) о государственной регистрации (перерегистрации)
________________________________________________________________________________
                              (№, кем и когда выдано)
      4. Адрес___________________________________________________________________
                  (индекс, город, район, область, улица, № дома, телефон, факс)
________________________________________________________________________________
      5. Расчетный счет __________________________________________________________
                              (№ счета, наименование и местонахождение банка)
      6. Филиалы, представительства _______________________________________________
                                          (местонахождение и реквизиты)
      7. Прилагаемые документы __________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
      Руководитель организации
      ____________________________                   ________________________________
                  (подпись)                   (фамилия, имя, отчество (при наличии)

      Место печати
      "______"______________20____г.
________________________________________________________________________________
      (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон сотрудника, ответственного за связь
                              с аккредитующим органом)
      Заявление принято к рассмотрению "______"_____________20____г.
________________________________________________________________________________
            (подпись, фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственного лица
                              аккредитующего органа)

            Сведения о персонале организации, аккредитуемой на осуществление
      деятельности по оценке профессиональной подготовленности и подтверждения
            соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения
      __________________________________________________________________
                              (наименование организации)

      Руководитель организации
      _____________________________       _______________________________________
                  (подпись)                         (фамилия, имя, отчество (при наличии)
      Место печати (при наличии)
      "______"______________20____г.

Перечень симуляционного и медицинского оборудования организации,
аккредитуемой на осуществление деятельности по оценке профессиональной
подготовленности и подтверждения соответствия квалификации
специалистов в области здравоохранения

      Руководитель организации
      ______________________________ ___________________________________________
            (подпись)                         (фамилия, имя, отчество (при наличии)

      Место печати (при наличии)
      "______"______________20____г.

            Стандарты аккредитации для организации по оценке профессиональной
            подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов
                              в области здравоохранения

            Раздел "Руководство"

            Перечень медицинского и (или) симуляционного оборудования, аппаратуры и
            инструментария для организации и проведения оценки профессиональной
                  подготовленности специалистов в области здравоохранения

Шкала оценок (баллов) соответствия требованиям стандартов аккредитации

Итоговая таблица оценок (баллов) соответствия требованиям стандартов аккредитации

                              Герб Республики Казахстан
                  Министерство здравоохранения Республики Казахстан

                                    Свидетельство
      об аккредитации организации по оценке профессиональной подготовленности и
      подтверждению соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения

      Выдано
_______________________________________________________________________________
                              (наименование организации)
      На основании Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье
народа и системе здравоохранения" вышеуказанная организация аккредитована в качестве
организации по оценке профессиональной подготовленности и подтверждению соответствия
квалификации специалистов в области здравоохранения на территории Республики
Казахстан на период 5 (пять) лет до "____"______________20____г.

      Руководитель уполномоченного органа
в области здравоохранения ________________________________________________________
                                    (подпись)             фамилия, имя, отчество
                                                      (при его наличии)

      Место печати

      Дата выдачи свидетельства
"____"______________20____г.

      город _________________________

                                    Заявление
      на аккредитацию медицинской организации на право проведения клинических
                  исследований фармакологических и лекарственных средств,
                  изделий медицинского назначения и медицинской техники

            1.________________________________________________________________________
                  (наименование заявителя, организационно-правовая форма)
      просит провести аккредитацию _______________________________________________
                                          (указать: первоначальный или повторный)
на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и предоставить
свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований
фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники в следующих целях (нужное указать):
1) клинических исследований лекарственных средств (1-4 фазы);
2) исследований биоэквивалентных лекарственных средств;
3) клинических исследований/испытаний изделий медицинского назначения и медицинской
техники
4) многоцентровых клинических исследований;
5) международных многоцентровых клинических исследований.
      2. Юридический адрес заявителя (местонахождение, телефон, e-mail):
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
      3. Ф.И.О. (при наличии) руководителя _________________________________________
      4. Ф.И.О.(при наличии), телефон сотрудника, ответственного за связь с
аккредитующим органом __________________________________________________________
      5. Заявитель с Правилами аккредитации медицинских организаций на право
проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники ознакомлен.

            Руководитель __________                   _____________________________
                  (подпись)                         (фамилия, инициалы)
                                          "__" ____________ 20____г. Место печати

                        Паспорт медицинской организации

            1. Наименование медицинской организации, юридический адрес, телефон, факс,
e-mail
________________________________________________________________________________
_________________________________________
      2. Ф.И.О. (при наличии) руководителя медицинской организации (полностью),
телефон, факс, e-mail
________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________
      3. Формы предоставления медицинской помощи (подчеркнуть): амбулаторно-
оликлиническая (первичная медико-санитарная, консультативно - диагностическая),
стационарная, стационарозамещающая, скорая, восстановительное лечение и медицинская
реабилитация, паллиативная помощь и сестринский уход.
      4. Основные направления медицинской помощи и/или научно-исследовательской
деятельности:

            5. Сведения о персонале медицинской организации, планируемого для участия в
клиническом исследовании:

                  Сведения о врачебном, научном и вспомогательном персонале

            Сведения о персонале, подготовленного по стандартам ГКП

                  Сведения о наличии узких специалистов

            6. Перечень лабораторных и клинико-инструментальных методов исследования,
необходимых для проведения клинических исследований:

            7. Сведения о наличии аккредитации лаборатории (дата, №), которая будет
использована для лабораторных исследований при проведении клинических испытаний
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
      8. Перечень оборудования, которое будет использовано при проведении клинических
испытаний:

            9. Сведения о наличии технических возможностей (места/помещения) для хранения
материалов клинического исследования:_____________________________________________
________________________________________________________________________________
      10. Сведения о наличии локальной этической комиссии (состав комиссии, дата
образования, № приказа)
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
      11. Сведения о проведенных ранее клинических исследованиях (данные за последние
3 года):

            12. Сотрудничество с другими организациями здравоохранения, Научно-
исследовательскими институтами, центрами, университетами, отдельными кафедрами
высших учебных заведений, лабораториями и так далее (при наличии):
      1) в области фармакодинамических исследований (изучение механизмов лечебного
действия лекарственных средств, оценка их эффективности и безопасности);
      2) в области фармакокинетических исследований (изучение процессов всасывания,
распределения, метаболизма и выведения лекарственных средств, оценка результатов
терапевтического лекарственного мониторинга);
      3) в области клинических исследований/(испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники.

            Руководитель___________________       __________       ______________________
                  (наименование заявителя)       (подпись)       (Ф.И.О. (при наличии)
      "____" ____________ 20___ г. Место печати

                                    Акт обследования
                              медицинской организации

            1. Полное наименование медицинской организации:
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
      2. Юридический адрес, телефон, факс, электронный адрес:
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
      3. Сроки проведения проверки: "__"___________20___г. по "___"__________20____г.
      4. Основание: ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
      5. Комиссия в составе председателя ___________________________________________
                                    (Ф.И.О. (при наличии), должность, место работы)
и членов комиссии _______________________________________________________________
                              (Ф.И.О (при наличии), должность, место работы)
      провела проверку
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
                        (наименование медицинской организации)
претендующей на получение аккредитации на право проведения клинических исследований
фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники
с целью_________________________________________________________________________
      6. В результате проверки установлено:

            7. Перечень несоответствий

            8. Заключение

            Председатель комиссии       ____________________       ___________________________
                                    (подпись)                   Ф.И.О. (при наличии)
      Члены комиссии:             _________________             ___________________________
                                    (подпись)                   Ф.И.О. (при наличии)
                              ______________             ___________________________
                              (подпись)                         Ф.И.О. (при наличии)
      С заключением ознакомлен: _____________             ___________________________
                              (подпись)                         Ф.И.О. (при наличии)
      Руководитель организации ______________             ___________________________
                              (подпись)                         Ф.И.О. (при наличии)
      "____" _____________ 20___ г.

                              Свидетельство об аккредитации
      на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных
            средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

            "___" ______________ 20_____ г.             Серия, №_________________

            1.Настоящее свидетельство предоставлено _____________________________________
_______________________________________________________________________________
      (полное наименование медицинской организации, организационно-правовая форма)
      2.Юридический адрес медицинской организации
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
      По решению аккредитующего органа приказ №______от "___" ________ 20____ г.
аккредитован на право проведения клинических исследований фармакологических и
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
в целях
________________________________________________________________________________
                        (вид клинических исследований)
      3.Зарегистрирован в Реестре клинических баз, аккредитованных на право проведения
клинических исследований за №____ от "___"____________ 20__ года.
      4.Настоящее свидетельство об аккредитации действительно
до "___" ______ 20___ года.

            Руководитель
аккредитующего органа             _____________                   ___________________
                              (подписи)                         Ф.И.О. (при наличии)
Место печати

                        Заявление на аккредитацию

            1.Наименование заявителя, организационно-правовая форма
_________________________________________________________________________ просит
провести аккредитацию ___________________________________________________________
                                    (указать первоначальную или повторную)
      в качестве лаборатории, осуществляющей доклинические (неклинические)
исследования биологически активных веществ, изделий медицинского назначения и
медицинской техники по следующим видам:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
                  (указать виды доклинического исследования)
      2. Юридический адрес заявителя (местонахождение, телефон, e-mail):
________________________________________________________________________________
      3. Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
________________________________________________________________________________
      4. Фамилия, имя, отчество (при его наличии), телефон сотрудника, ответственного за
связь с аккредитующим органом
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
      5. Заявитель с Правилами аккредитации испытательных лабораторий,
осуществляющих доклинические (неклинические) исследования биологически активных
веществ, изделий медицинского назначения ознакомлен.

            Руководитель организации             ____________       ___________________________
                                    (подпись)                   Ф.И.О. (при наличии)
                                                "_____" ____________ 20__ года
                                                Место печати

            Паспорт испытательной лаборатории (научно-исследовательской лаборатории)
      _________________________________________________________________________
      наименование испытательной лаборатории (научно-исследовательской лаборатории)
      __________________________________________________________________________
            фамилия, имя, отчество (при его наличии) (полностью), должность, телефон
                  руководителя испытательной лаборатории (научно-исследовательской
                                          лаборатории)
      __________________________________________________________________________
            (почтовый адрес испытательной лаборатории (научно-исследовательской
                                    лаборатории)
      __________________________________________________________________________
      наименование, почтовый адрес юридического лица, в составе которой функционирует
            испытательная лаборатория (научно-исследовательская лаборатория)
      __________________________________________________________________________
            телефон, факс, электронная почта, веб-сайт испытательной лаборатории
                        (научно-исследовательской лаборатории)

                              Список сотрудников, участвующих
                  в проведении доклинических исследований

                                    Справка
                  о состоянии производственных помещений
                  для проведения доклинических исследований

                        Перечень оборудования и аппаратуры для проведения
                              доклинических исследований

                                    Справка
            о наличии лабораторных животных и условиях их содержания

            Вид ______________________________________________________________________
      Порода ___________________________________________________________________
      Пол ______________________________________________________________________
      Масса тела ________________________________________________________________
      Общее количество __________________________________________________________
      Источник получения ________________________________________________________
      Период акклиматизации _____________________________________________________
      Идентификация ____________________________________________________________
      Рандомизация _____________________________________________________________
      Количество лабораторных животных в клетке __________________________________
      Размеры клетки ____________________________________________________________
      Материал клетки ___________________________________________________________
      Рацион ___________________________________________________________________
      Температура воздуха _______________________________________________________
      Влажность воздуха _________________________________________________________

                              Перечень методов, используемых при
                        проведении доклинических исследований

                                          Перечень
                        стандартных операционных процедур
                  при проведении доклинических исследований

            Руководитель организации ___________                   ___________________________
                              (подпись)                         (Ф.И.О. (при наличии)

            Место печати
      " ____"      20___ год

                                    Акт обследования
                              испытательной лаборатории
                        (научно-исследовательской лаборатории)

            1. Полное наименование организации:
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
      2. Юридический адрес, телефон, факс, электронный адрес:
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
      3. Сроки проведения проверки: "__"___________20___г. по "___"__________20____г.
      4.Основание: _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
      5.Комиссия в составе председателя
________________________________________________________________________________
                  (Ф.И.О. (при наличии), должность, место работы)
      и членов комиссии__________________________________________________________
                              (Ф.И.О. (при наличии), должность, место работы)
      провела проверку __________________________________________________________
________________________________________________________________________________
                              (наименование организации)

            претендующей на получение аккредитации в области проведения доклинических
исследований фармакологических или лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники и впервые применяемых материалов для изготовления
изделий медицинского назначения и медицинской техники
      1. В результате проверки установлено:

            Перечень несоответствий

            Заключение

            Председатель комиссии       ________________             ___________________________
                              (подпись)                         Ф.И.О. (при наличии)
      Члены комиссии:             ___________                   ___________________________
                              (подпись)                         Ф.И.О. (при наличии)
      Испытательной лаборатории
      (научно-исследовательской
      лаборатории)             _____________             ___________________________
                              (подпись)                         Ф.И.О. (при наличии)
      С заключением ознакомлен:
      Руководитель организации ____________             ___________________________
                              (подпись)                         Ф.И.О. (при наличии)
      "_______" _____________ 20___ год

                              Свидетельство об аккредитации

            на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически
                  активных веществ, изделий медицинского назначения
      "___" ______________ 20_____ г.             Серия, № ______________________________

            1. Настоящее свидетельство выдано ___________________________________________
________________________________________________________________________________
            (полное наименование организации, организационно-правовая форма)
      2. Юридический адрес организации ___________________________________________
________________________________________________________________________________
      3. По решению аккредитующего органа приказ № ___ от "___" ____ 20__ года
аккредитован на право проведение доклинических (неклинических) исследований
биологически активных веществ, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
      4. Зарегистрирован в Реестре доклинических (неклинических) баз, аккредитованных
на право проведения доклинических (неклинических) исследований за №____ от
"___"____________ 20__ года.
      5. Настоящее свидетельство об аккредитации действительно
      до "___" ______ 20___ года.

            Руководитель
      аккредитующего органа             _____________       ___________________________
                                    (подпись)                   (фамилия имя отчество)

            Место печати

                                    Заявление
                  на прохождение внешней комплексной оценки

      Прошу провести внешнюю комплексную оценку в 20______г., предпочтительный
месяц (даты): __________ медицинской организации __________________________________
                                    (полное наименование медицинской организации)
      с целью аккредитации.
      Сведения об организации:

            1. Индивидуальный идентификационный номер ________________________________
      2. Форма собственности _____________________________________________________
      3. Год создания ________
      4. Номер, дата выдачи, серия лицензии на медицинскую деятельность и (или)
фармацевтическую деятельность
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
      5. Свидетельство о государственной (учетной) регистрации
(перерегистрации)(справка) ________________________________________________________
________________________________________________________________________________
            (№, серия, кем и когда выдано, статус юридического лица)
      6. Расчетный счет __________________________________________________________
                              (№ счета, наименование и местонахождение банка)
      7. Вид деятельности ________________________________________________________
                              (перечислить виды, профили оказываемых услуг)
      8. Структурные подразделения, филиалы, представительства _____________________
________________________________________________________________________________
                        (местонахождение и реквизиты)
      1) количество коек стационара: ___ коек и/или мощность амбулаторно
поликлинической организации/подразделения ___ посещений в смену;
      2) среднее число пролеченных пациентов в течение 12 месяцев в стационаре: ___
пациентов и/или посещений в поликлинике всего в течение 12 месяцев ___ посещений;
      3) общее число штатных единиц: ___, из них занятых:___, вакантных: ___;
      4) перечислить услуги, отданные в аутсорсинг /выполняемые субподрядными
организациями: _________________________________________________________________
      9. Ответственное лицо за ввод данных по самооценке:
_______________________________________________________________________________
      фамилия, имя, отчество (при его наличии), индивидуальный идентификационный
            номер, занимаемая должность, контактный телефон, электронный адрес
      10. Координатор по аккредитации (основное контактное лицо с аккредитующим
органом):
________________________________________________________________________________
      фамилия, имя, отчество (при его наличии), занимаемая должность, контактный
                              телефон и электронный адрес
      11. Адрес медицинской организации:
________________________________________________________________________________
(почтовый индекс, город, район, область, улица, № дома, телефон с указанием кода, факс)
      12. Электронный адрес медицинской организаций и ссылка на веб-сайт (при наличии):
________________________
      13. Прилагаемые документы (организационная структура, копия лицензии на
медицинскую деятельность, свидетельство о государственной регистрации на
государственном и русском языках.
      1. ________________________________________________________________________
      2. ________________________________________________________________________
      3. ________________________________________________________________________
      Даю согласие на проведение постаккредитационного мониторинга.

      Руководитель __________________       _______________________________________
                        (подпись)             фамилия, имя, отчество (при его наличии)
      Место печати (при наличии)
      Заявление принято к рассмотрению "_____" ________ 20___ г.
      ____________________ фамилия, имя, отчество (при его наличии) ответственного
лица аккредитующего органа подпись ________________________

                              Заявление эксперта

            Я __________________________, индивидуальный идентификационный номер
___________________ выданный "_____"_________20____года, настоящим сообщаю, что
обстоятельств для возникновения конфликта интересов при проведении аккредитации
медицинской организаций, а именно: нахождение в трудовых или договорных отношениях с
оцениваемой медицинской организацией в течении последних 5 лет; затрагивание интересов
лиц, состоящих со мной в родственных или иных отношениях, не имею.
      В дальнейшем, обязуюсь незамедлительно сообщать о личных обстоятельствах,
которые могут воспрепятствовать объективности проводимой мной внешней комплексной
оценки.

                                                      "____"_____________20____года
                                                      _______________________
                                                            (подпись)

                                                            _______________________
                                                      фамилия, имя, отчество
                                                      (при его наличии) эксперта

            Программа внешней комплексной оценки медицинской организации

                  Оценочный лист для проведения оценки соответствия
                              стандартам аккредитации

            Наименование медицинской организации ______________________________________
      Наименование области (города) ______________________________________________
      Период проведения оценки с _____________________ по _________________________
      Вид помощи, раздел________________________________________________________

      Фамилия, имя, отчество (при его наличии) эксперта _____________________________
      подпись________________________

      Фамилия, имя, отчество
      (при его наличии) руководителя экспертной группы
      ________________________________________________       подпись _____________

                              Таблица рангов стандартов аккредитации
      Стандарты аккредитации медицинских организаций, оказывающих амбулаторно-
                              поликлиническую помощь

            Руководство (5 стандартов; 39 критериев)
      Критерии стандартов I уровня- 11(28,2 %)
      Критерии стандартов II уровня- 9 (23 %)
      Критерии стандартов III уровня- 19 (48,7 %)
      Управление ресурсами (3 стандарта; 35 критериев)
      Критерии стандартов I уровня - 7 (20 %)
      Критерии стандартов II уровня - 7 (20 %)
      Критерии стандартов III уровня - 21(60 %)
      Управление безопасностью (5 стандартов; 59 критериев)
      Критерии стандартов I уровня - 28 (40,6 %)
      Критерии стандартовII уровня -24 (47,4 %)
      Критерии стандартов III уровня – 7(11,8 %)
      Лечение и уход за пациентом (8 стандартов; 91 критерий)
      Критерии стандартов I уровня - 64(70,3 %)
      Критерии стандартов II уровня - 17 (18,6 %)
      Критерии стандартовIII уровня– 10(10,9 %)

                        Стандарты аккредитации для медицинских организаций,
                        оказывающих стационарную помощь

            Руководство (5 стандартов; 39 критериев)
      Критерии стандартов 1 уровня- 11 (28,2 %)
      Критерии стандартов 2 уровня - 8 (20,5 %)
      Критерии стандартов 3 уровня - 20 (51,2 %)
      Управление ресурсами (3 стандарта; 35 критериев)
      Критерии стандартов I- уровня - 7 (20 %)
      Критерии стандартов II- уровня - 7 (20 %)
      Критерии стандартов III - уровня - 21 (60 %)
      Управление безопасностью (6 стандартов; 67 критериев)
      Критерии стандартов I -уровня - 29 (43,2 %);
      Критерии стандартов II- уровня - 31 (46,2 %);
      Критерии стандартов III- уровня-7 (10,4 %)
      Лечение и уход за пациентом (9 стандартов; 109 критериев)
      Критерии стандартовI - уровня - 79 (72,4 %);
      Критерии стандартовII- уровня- 19 (17,4 %);
      Критерии стандартовIII - уровня - 11 (10,1%)

                  Стандарты аккредитации медицинских организаций,
                  оказывающих скорую медицинскую помощь

            Итого:5 стандартов 41 критерий
      Критерии стандартов I уровня- 11(26,8 %)
      Критерии стандартов II уровня - 11 (26,8 %)
      Критерии стандартов III уровня - 19 (46,3 %)
      Итого: 3 стандарта 38 критериев
      Критерии стандартов I уровня- 7 (18,42 %)
      Критерии стандартов IIуровня- 10 (26,3 %)
      Критерии стандартов III уровня- 21 (55,26 %)
      Итого: 5стандартов 55 критериев
      Критерии стандартовI уровня- 25 (45,4%)
      Критерии стандартов IIуровня - 24 (43,6%)
      Критерии стандартов III уровня -6 (10,9%)
      Итого: 5 стандартов 52 критерия
      Критерии стандартов I уровня- 43 (82,6%)
      Критерии стандартов II уровня- 6 (11,5%)
      Критерии стандартов III уровня -3 (5,7%)
      Итого: 3 стандарта 25 критериев
      Критерии стандартов I уровня- 12 (48%)
      Критерии стандартов II уровня- 11 (44%)
      Критерии стандартов III уровня- 2 (8%)

                  Стандарты аккредитации для медицинских организаций
                  восстановительного лечения и медицинской реабилитации

            Руководство (5 стандартов; 39 критериев)
      Критерии стандартов Iуровня- 11 (28,2 %)
      Критерии стандартов IIуровня - 8 (20,5 %)
      Критерии стандартов III уровня - 20 (51,3 %)
      Управление ресурсами(3 стандарта; 35 критериев)
      Критерии стандартов I- уровня - 7 (20 %)
      Критерии стандартов II- уровня - 7 (20 %)
      Критерии стандартов III - уровня - 21 (60 %)
      Управление безопасностью (6 стандартов; 65 критериев)
      Критерии стандартов I-уровня - 27 (41,5 %);
      Критерии стандартов II - уровня - 32 (49,2 %);
      Критерии стандартов III- уровня-6 (9,2 %)
      Лечение и уход за пациентом (7 стандартов; 77 критериев)
      Критерии стандартов I- уровня - 48 (62,3 %);
      Критерии стандартов II- уровня- 18 (23,4 %);
      Критерии стандартов III - уровня - 11 (14,3%)

                  Стандарты аккредитации для медицинских организаций,
                  оказывающие паллиативную помощь и сестринский уход

            Руководство (5 стандартов; 39 критериев)
      Критерии стандартов I уровня- 11 (28,2 %)
      Критерии стандартов II уровня - 8 (20,5 %)
      Критерии стандартов III уровня - 20 (51,3 %)
      Управление ресурсами(3 стандарта; 35 критериев)
      Критерии стандартов I- уровня - 7 (20 %)
      Критерии стандартов II- уровня - 7 (20 %)
      Критерии стандартов III- уровня - 21 (60 %)
      Управление безопасностью (6 стандартов; 65 критериев)
      Критерии стандартов I-уровня - 27 (41,5 %);
      Критерии стандартов II - уровня - 32 (49,2 %);
      Критерии стандартов III- уровня-6 (9,2 %)
      Лечение и уход за пациентом (7 стандартов; 77 критериев)
      Критерии стандартов I- уровня - 48 (62,3 %);
      Критерии стандартов II- уровня- 18 (23,3 %);
      Критерии стандартов III - уровня - 11 (14,2%)

                                    Стандарты
            аккредитации для организаций здравоохранения, осуществляющих
                              деятельность в сфере службы крови

      Руководство (5 стандартов; 41 критериев)
      Критерии стандартов I уровня- 10 (24,4%)
      Критерии стандартов II уровня - 12 (29,3 %)
      Критерии стандартов IIIуровня - 19 (46,3 %)
      Управление ресурсами(3 стандарта; 33 критериев)
      Критерии стандартов Iуровня - 7 (21,2 %)
      Критерии стандартов II- уровня - 9 (27,3 %)
      Критерии стандартов III - уровня - 17 (51,5 %)
      Управление безопасностью (4 стандартов; 35 критериев)
      Критерии стандартов I-уровня - 9 (25,7 %);
      Критерии стандартов II - уровня - 18 (51,4 %);
      Критерии стандартов III- уровня-8 (22,9 %)
      Уход за донором (3 стандартов; 22 критериев)
      Критерии стандартов I- уровня - 9 (41 %);
      Критерии стандартов II- уровня- 11 (50 %);
      Критерии стандартов III - уровня - 2 (9 %)
      Контроль процессов(3 стандартов; 30 критериев)
      Критерии стандартов I - уровня - 12 (40 %);
      Критерии стандартов II- уровня- 17 (56,7 %);
      Критерии стандартов III - уровня - 1 (3,3%)

                        Отчет о результатах внешней комплексной оценки

            Наименование медицинской организации: _____________________период проведения
внешней комплексной оценки ________________
      Адрес медицинской организации: _____________________________________________
      Первый руководитель медицинской организации: _______________________________
      Фамилия, имя, отчество (при его наличии) экспертов:____________________________
      __________________________________________________________________________
      Результаты внешней комплексной оценки:

            Выводы:
      Предложения:

            Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя _________________________
      подпись руководителя группы _______________________________________________

            "______" "______" 20 г.

                                    Герб Республики Казахстан
                              Министерство здравоохранения
                              Республики Казахстан

      _________________________________________________________________________________
                        Название аккредитующего органа

                              Свидетельство об аккредитации

            Выдано ____________________________________________________________________
                  (наименование медицинской организации, юридический адрес)
      На основании Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье
народа и системе здравоохранения", результатов внешней комплексной оценки и
решения Комиссии по аккредитации (приказ от " _____ "___________20_____года № ____)
признается аккредитованной сроком на 3 (три) года с присвоением
________________________категории
(вторая, первая, высшая)

            Настоящее свидетельство удостоверяет о соответствии деятельности медицинской
организаций стандартам аккредитации в области здравоохранения Республики Казахстан

            Руководитель ____________________________________
                  фамилия, имя, отчество (при его наличии)
      Подпись__________________________

      место печати
      Дата выдачи свидетельства "_____" ______ 20___года
      Регистрационный №
      Город __________________________________________

            СОГЛАСОВАНО                         УТВЕРЖДАЮ
      руководитель местного органа             руководитель медицинской организации
      управления здравоохранением             ___________________________________
      областей, гг. Астана, Алматы             Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
      ___________________________             подпись ____________________
      (Фамилия, имя, отчество                   "_____"___________ 20__ г.
      (при его наличии)
      подпись ______________________
      "___"___________ 20__ г.

                              План корректирующих мероприятий

            СОГЛАСОВАНО                         УТВЕРЖДАЮ
      руководитель местного органа             руководитель медицинской организации
      управления здравоохранением             ___________________________________
      областей, гг. Астана, Алматы             Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
      ___________________________             подпись ____________________
      (Фамилия, имя, отчество                   "_____"___________ 20__ г.
      (при его наличии)
      подпись ______________________
      "___"___________ 20__ г.

                              Отчет о выполнении
                        Плана корректирующих мероприятий

            Примечание:
      * приложить подтверждающие документы, заверенной печатью и подписью
      руководителямедицинской организации;
      ** причины продления срока выполнения;
      *** причины не выполнения мероприятия.