Сноска. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 22.05.2019 № ҚР ДСМ-84 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).
В соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
1) Типовое положение об аптеке согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) Типовое положение об аптечном пункте в организациях здравоохранения оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь;
3) Типовое положение о передвижном аптечном пункте для отдаленных сельских местностей, организованном от аптеки, согласно приложению 3 к настоящему приказу;
4) Типовое положение об аптечном складе согласно приложению 4 к настоящему приказу;
5) Типовое положение о складе временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 5 к настоящему приказу;
6) Типовое положение о магазине оптики согласно приложению 6 к настоящему приказу;
7) Типовое положение о магазине медицинской техники и изделий медицинского назначения согласно приложению 7 к настоящему приказу;
8) Типовое положение о складе медицинской техники и изделий медицинского назначения согласно приложению 8 к настоящему приказу;
9) Типовое положение об организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 9 к настоящему приказу.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе "Әділет";
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;
4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), и 3) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
4. Настоящий приказ вводится в действие после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения | |
и социального развития | |
Республики Казахстан | Т. Дуйсенова |
| Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года № 535 |
Типовое положение об аптеке
1. Общие положения
1. Настоящее положение разработано в соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяет статус аптеки.
2. Аптека является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющим розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, изготовление лекарственных средств.
3. Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, изготовление лекарственных средств в аптеках осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к лицензии на розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, изготовление лекарственных средств, выданных в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях" (далее - Закон о разрешениях).
4. Аптека приобретает и реализует лекарственные средства и изделия медицинского назначения, медицинскую технику, прошедшие государственную регистрацию в Республике Казахстан, оценку безопасности и качества, в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935 от 26 ноября 2009 года), приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10003 от 25 ноября 2014 года), метрологическую аттестацию средств измерений в соответствии с Законом Республики Казахстан от 7 июня 2000 года "Об обеспечении единства измерений" (далее – Закон об измерениях).
5. В соответствии с подпунктом 1 пункта 12 статьи 71 Кодекса лекарственные препараты, изготовленные в аптеках, не подлежат государственной регистрации.
2. Задачи и функции
6. Основной задачей аптеки является обеспечение населения и организаций здравоохранения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой.
7. Аптека осуществляет следующие функции:
1) приобретение (кроме ввоза) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники у поставщиков, имеющих приложение к лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств или талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданных в соответствии с Законом о разрешениях;
2) розничную реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения по рецептам и без рецепта врача, а также товаров, не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике в соответствии с перечнем, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган);
3) изготовление лекарственных препаратов по требованиям медицинских организаций и рецептам врачей, осуществление внутриаптечного контроля их качества;
4) осуществление приема продукции путем визуального осмотра упаковок и определение соответствия маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан, установленным статьей 75 Кодекса, наличия сопроводительных документов, действия срока годности, условий транспортировки;
5) осуществление хранения, уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
6) извещение уполномоченного органа в случаях обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения;
7) извещение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники о случаях побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности лекарственных средств выявленных при поступлении жалоб от потребителя;
8) предоставление медицинским работникам организаций здравоохранения информации об имеющихся в аптеке и временно отсутствующих лекарственных средствах, поступлении новых лекарственных препаратов и способах их применения при работе аптеки по обеспечению населения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
9) предоставление консультативной и информационной помощи населению и организациям здравоохранения по применению (использованию) и хранению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
3. Порядок организации деятельности
8. Состав и площади аптеки соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11037 от 13 мая 2015 года).
9. Оснащение аптеки соответствует объему и характеру осуществляемой деятельности и обеспечивает сохранность качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.
4. Оснащение
10. В аптеке в соответствии с выполняемыми функциями имеются:
1) стеллажи, поддоны, холодильное оборудование, шкаф-витрины, шкафы для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
2) устройство для измерения параметров воздуха (термометр, гигрометр или психрометр) в помещениях хранения, прошедшие калибровку и поверку в соответствии с требованиями Закона об измерениях;
3) шкафы для раздельного хранения санитарной, верхней одежды и обуви;
4) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима;
5) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции и канализации;
6) системы и средства пожаротушения.
5. Персонал
11. Руководство аптекой осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не менее трех лет.
12. Персонал аптеки соответствует квалификационным требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 "Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности к лицам, осуществляющим фармацевтическую деятельность" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10600 от 1 апреля 2015 года).
13. В процессе своей деятельности персонал аптеки соблюдает нормы этики, руководствуется действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники безопасности, должностными инструкциями.
| Приложение 2 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года № 535 |
Типовое положение
об аптечном пункте в организациях здравоохранения,
оказывающих первичную медико-санитарную и (или)
консультативно-диагностическую помощь
1. Общие положения
1. Настоящее положение разработано в соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяет статус аптечного пункта в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь, (далее - аптечный пункт).
2. Аптечный пункт является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящимся к системе здравоохранения, осуществляющим розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения.
3. Розничная реализация через аптечные пункты осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к лицензии на розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на розничную реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданных в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях" (далее – Закон о разрешениях).
4. Аптечный пункт приобретает и реализует лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику, прошедшие государственную регистрацию в Республике Казахстан, оценку безопасности и качества в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935 от 26 ноября 2009 года), приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10003 от 25 ноября 2014 года), метрологическую аттестацию средств измерений в соответствии с Законом Республики Казахстан от 7 июня 2000 года "Об обеспечении единства измерений" (далее – Закон об измерениях).
2. Задачи и функции
5. Основной задачей аптечного пункта является обеспечение населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой.
6. Аптечный пункт осуществляет следующие функции:
1) приобретение (кроме ввоза) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан у поставщиков, имеющих приложение к лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, или талона о приеме уведомления, с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданных в соответствии с Законом о разрешениях;
2) розничную реализацию лекарственных средств по рецептам и без рецепта врачей, по требованиям медицинских организаций, реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3) осуществление хранения, уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
4) осуществление приема продукции путем визуального осмотра упаковок и определение соответствия маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан, установленным статьей 75 Кодекса, наличия сопроводительных документов, действия срока годности, условий транспортировки;
5) извещение уполномоченного органа в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) о случаях обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения;
6) извещение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники о случаях побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности лекарственных средств выявленных при поступлении жалоб от потребителя;
7) предоставление медицинским работникам организаций здравоохранения информации об имеющихся в аптечном пункте и временно отсутствующих лекарственных средствах, поступлении новых лекарственных препаратов и способах их применения при работе аптечного пункта по обеспечению населения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
8) предоставление консультативной и информационной помощи населению и организациям здравоохранения по применению и хранению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
3. Порядок организации деятельности
7. Помещение аптечного пункта, его состав и размеры соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11037 от 13 мая 2015 года).
8. Оборудование аптечного пункта соответствует объему и характеру осуществляемой деятельности и обеспечивает сохранность качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
9. Время работы аптечного пункта устанавливается по согласованию с организацией здравоохранения, при которой организован аптечный пункт.
4. Оснащение
10. В аптечном пункте в соответствии с выполняемыми функциями имеется:
1) стеллажи, поддоны, холодильное оборудование, шкаф-витрины, шкафы для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
2) устройство для измерения параметров воздуха (термометр, гигрометр или психрометр) в помещениях хранения, прошедшие калибровку и поверку в соответствии с требованиями Закона об измерениях;
4) шкафы для раздельного хранения санитарной, верхней одежды и обуви;
5) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима;
6) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции и канализации;
7) системы и средства пожаротушения.
5. Персонал
11. Руководство аптечным пунктом и реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с высшим и средним профессиональным фармацевтическим образованием.
В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием, сохранность качества, безопасность и эффективность лекарственных средств и изделий медицинского назначения обеспечивают аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом, специалисты с профессиональным медицинским образованием.
12. Персонал аптечного пункта соответствует квалификационным требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 "Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10600 от 1 апреля 2015 года).
13. В процессе своей деятельности персонал аптечного пункта соблюдает нормы этики, руководствуется действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники безопасности, должностными инструкциями.
| Приложение 3 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года № 535 |
Типовое положение
о передвижном аптечном пункте для отдаленных сельских
местностей, организованный от аптеки
1. Общие положения
1. Настоящее положение разработано в соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяет статус передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей, организованного от аптеки (далее - передвижной аптечный пункт).
2. Передвижной аптечный пункт является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, представляющий собой автомобильное транспортное средство с соответствующим оборудованием, и осуществляющим розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сельскому населению в отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки.
3. Розничная реализация через аптечные пункты осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к лицензии на розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на розничную реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданных в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях" (далее – Закон о разрешениях).
4. Передвижной аптечный пункт приобретает и реализует лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику, прошедшие государственную регистрацию в Республике Казахстан, оценку безопасности и качества в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935 от 26 ноября 2009 года), приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10003 от 25 ноября 2014 года), метрологическую аттестацию средств измерений в соответствии с Законом Республики Казахстан от 07 июня 2000 года "Об обеспечении единства измерений" (далее – Закон об измерениях).
2. Задачи и функции
5. Основной задачей передвижного аптечного пункта является обеспечение сельского населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой.
6. Передвижной аптечный пункт осуществляет следующие функции:
1) розничную реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения по рецептам и без рецепта врачей, по требованиям медицинских организаций;
2) осуществление хранения, уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3) осуществление приема продукции путем визуального осмотра упаковок и определение соответствия маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан, установленным статьей 75 Кодекса, наличия сопроводительных документов, действия срока годности, условий транспортировки;
4) извещение уполномоченного органа в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) в случаях обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения;
5) извещение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники о случаях побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности лекарственных средств выявленных при поступлении жалоб от потребителя;
6) предоставление информации об имеющихся и временно отсутствующих лекарственных средствах, поступлении новых лекарственных препаратов и способах их применения при работе аптеки по обеспечению населения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
7) предоставление консультативной и информационной помощи населению по применению и хранению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
3. Порядок организации деятельности
7. Передвижной аптечный пункт соответствует санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденным приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11037 от 13 мая 2015 года).
4. Оснащение
8. В передвижном аптечном пункте в соответствии с выполняемыми функциями имеются:
1) шкафы и холодильное оборудование для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
2) умывальник для мытья рук с бак-сборником, дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима;
3) средства пожаротушения.
5. Персонал
9. Руководство передвижным аптечным пунктом и реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с фармацевтическим образованием.
При отсутствии специалистов с фармацевтическим образованием для работы в передвижном аптечном пункте и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения допускаются аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом, специалисты с медицинским образованием.
10. Персонал передвижного аптечного пункта соответствует квалификационным требованиям, предъявляемым к лицам, осуществляющим фармацевтическую деятельность.
11. В процессе своей деятельности персонал передвижного аптечного пункта соблюдает нормы этики, руководствуется действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники безопасности, должностными инструкциями.
| Приложение 4 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года № 535 |
Типовое положение об аптечном складе
1. Общие положения
1. Настоящее Типовое положение об аптечном складе разработано в соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяет статус аптечного склада.
2. Аптечный склад является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящимся к системе здравоохранения. Деятельностью аптечного склада является лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
3. Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники через аптечный склад осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданной в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях" (далее – Закон о разрешениях).
4. Аптечный склад приобретает и реализует лекарственные средства, а также изделия медицинского назначения и медицинскую технику, прошедшие государственную регистрацию в Республике Казахстан, оценку безопасности и качества в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935 от 26 ноября 2009 года), приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10003 от 25 ноября 2014 года), метрологическую аттестацию средств измерений в соответствии с Законом Республики Казахстан от 07 июня 2000 года "Об обеспечении единства измерений" (далее – Закон об измерениях).
5. Аптечный склад осуществляет оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, имеющих заключение о безопасности и качестве, выданное экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Задачи и функции
6. Основной задачей аптечного склада является обеспечение субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и организаций здравоохранения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой.
7. Аптечный склад осуществляет следующие функции:
1) приобретение, в том числе ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники у производителей или поставщиков, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на производство или оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также товаров, не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике в соответствии с перечнем, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган), субъектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность и приложения к лицензии на оптовую и (или) розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, организациям здравоохранения, имеющим лицензию на медицинскую деятельность;
3) осуществление хранения, уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
4) ведение учета и отчетности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
5) осуществление приема продукции путем визуального осмотра упаковок и определение соответствия маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан, установленным статьей 75 Кодекса, наличия сопроводительных документов, действия срока годности, условий транспортировки;
6) извещение уполномоченного органа в случаях обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения;
7) извещение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники о случаях побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности лекарственных средств выявленных при поступлении жалоб от потребителя;
8) предоставление консультативной и информационной помощи субъектам фармацевтической деятельности и организациям здравоохранения по применению и хранению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
3. Порядок организации деятельности
8. Состав и размеры аптечного склада соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям, утвержденных приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11037 от 13 мая 2015 года).
9. Оснащение аптечного склада соответствует объему и характеру осуществляемой деятельности и обеспечивает сохранность качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
4. Оснащение
10. В аптечном складе в соответствии с выполняемыми функциями имеются:
1) стеллажи, паллеты, поддоны, холодильное оборудование, шкафы для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
2) шкафы для раздельного хранения санитарной, верхней одежды и обуви;
3) необходимая погрузочно-разгрузочная техника;
4) устройство для измерения параметров воздуха (термометр, гигрометр или психрометр) в помещениях хранения, прошедшие калибровку и поверку в соответствии с требованиями Закона об измерениях;
5) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима;
6) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции и канализации;
7) системы и средства пожаротушения.
5. Персонал
11. Руководство аптечным складом осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием и со стажем работы не менее трех лет по специальности.
Руководство отделами аптечного слада, приемку, хранение, отпуск осуществляют специалисты с высшим или средним фармацевтическим образованием.
12. Персонал аптечного склада соответствует квалификационным требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 "Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10600 от 1 апреля 2015 года).
13. На аптечном складе назначается ответственное лицо за обеспечение качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
14. В процессе своей деятельности персонал аптечного склада соблюдает нормы этики, руководствуется действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники безопасности, должностными инструкциями.
| Приложение 5 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года № 535 |
Типовое положение
о складе временного хранения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Общие положения
1. Настоящее Типовое положение о складе временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники разработано в соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяет статус склада временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - склад временного хранения).
2. Склад временного хранения является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и предназначен для временного хранения продукции на время таможенного контроля.
3. Склад временного хранения осуществляет деятельность в соответствии с настоящим Положением при наличии разрешения, выданного в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.
2. Задачи и функции
4. Основной задачей склада временного хранения является осуществление процедуры временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
5. Склад временного хранения осуществляет следующие функции:
1) хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно действующему законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения;
2) обеспечение сохранности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3) извещение уполномоченного органа в области здравоохранения в случаях обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения.
3. Порядок организации деятельности
6. Состав и площади склада временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям, утвержденных приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11037 от 13 мая 2015 года).
7. Оснащение склада временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской деятельности соответствует объему и характеру осуществляемой деятельности и обеспечивает сохранность качества, безопасности и эффективности лекарственных товаров.
4. Оснащение
8. В складе временного хранения в соответствии с выполняемыми функциями имеются:
1) стеллажи, паллеты, холодильное оборудование, поддоны, шкафы для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) необходимая погрузочно-разгрузочная техника;
3) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима;
4) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, вентиляции и канализации, кондиционирования;
5) системы и средства пожаротушения;
6) устройство для измерения параметров воздуха (термометр, гигрометр или психрометр) в помещениях хранения, прошедшие калибровку и поверку в соответствии с требованиями Закона Республики Казахстан от 7 июня 2000 года "Об обеспечении единства измерений".
| Приложение 6 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года № 535 |
Типовое положение о магазине оптики
1. Общие положения
1. Настоящее положение разработано в соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяет статус магазина оптики.
2. Магазин оптики является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющим изготовление и (или) розничную реализацию изделий медицинской оптики.
3. Изготовление и (или) розничная реализация изделий медицинской оптики магазина оптики осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения лицензии на изготовление изделий медицинского назначения, и (или) талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на розничную реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданных в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях" (далее – Закон о разрешениях).
4. Магазин оптики приобретает и реализует изделия медицинской оптики, прошедшие государственную регистрацию в Республике Казахстан, оценку безопасности и качества в порядке, определенным уполномоченным органом в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган), метрологическую аттестацию средств измерений в соответствии с Законом Республики Казахстан от 7 июня 2000 года "Об обеспечении единства измерений" (далее – Закон об измерениях).
2. Задачи и функции
5. Основной задачей магазина оптики является обеспечение населения безопасными, эффективными и качественными изделиями медицинской оптики.
6. Магазин оптики осуществляет следующие функции:
1) изготовление и (или) реализацию, хранение, уничтожение изделий медицинской оптики;
2) приобретение (кроме ввоза) изделий медицинской оптики от поставщиков, имеющих талон о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданных в соответствии с Законом;
3) осуществление приема продукции путем визуального осмотра упаковок, определения соответствия маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан, установленным статьей 75 Кодекса, наличия сопроводительных документов, действия срока годности, условий транспортировки;
4) извещение уполномоченного органа о случаях обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения;
5) предоставление консультативной и информационной помощи населению по применению и хранению изделий медицинской оптики.
3. Порядок организации
7. Состав и площади магазина оптики соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям, утвержденных приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11037 от 13 мая 2015 года).
8. Оснащение магазина оптики соответствует объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности и обеспечивает сохранность качества, безопасности и эффективности изделий медицинской оптики.
4. Оснащение
9. В магазинах оптики в соответствии с выполняемыми функциями имеются:
1) стеллажи, шкафы для хранения изделий медицинской оптики;
2) при изготовлении очков: оборудование для обработки или изготовления линз контактных, очков;
3) шкафы для раздельного хранения санитарной, верхней одежды и обуви;
4) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима;
5) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции и канализации;
6) системы и средства пожаротушения;
7) устройство для измерения параметров воздуха (термометр, гигрометр или психрометр) в помещениях хранения, прошедшие калибровку и поверку в соответствии с требованиями Закона об измерениях.
5. Персонал
10. Руководство магазином оптики осуществляет специалист с фармацевтическим или медицинским образованием.
Изготовление изделий медицинской оптики осуществляет специалист с фармацевтическим, медицинским или техническим образованием.
11. Персонал магазина оптики соответствует квалификационным требованиям, предъявляемым к лицам, осуществляющим фармацевтическую деятельность.
12. Работники, обеспечивающие сохранность качества и реализацию линз контактных и для коррекции зрения, имеют фармацевтическое или медицинское образование.
13. В процессе своей деятельности персонал магазина оптики соблюдает нормы этики, руководствуется действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники безопасности, должностными инструкциями.
| Приложение 7 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года № 535 |
Типовое положение
о магазине медицинской техники и изделий
медицинского назначения
1. Общие положения
1. Настоящее Типовое положение о магазине медицинской техники и изделий медицинского назначения разработано в соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяет статус магазина медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - магазин).
2. Магазин является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Деятельностью магазина является розничная реализация изделий медицинского назначения и медицинской техники.
3. Розничная реализация изделий медицинского назначения и медицинской техники через магазин осуществляется при наличии талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на розничную реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданных в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях" (далее – Закон о разрешениях).
4. Магазин приобретает и реализует медицинскую технику и изделия медицинского назначения, прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935 от 26 ноября 2009 года), метрологическую аттестацию средств измерений в соответствии с Законом Республики Казахстан от 07 июня 2000 года "Об обеспечении единства измерений" (далее – Закон об измерениях).
6. Изделия медицинского назначения, изготовленные в магазине, не подлежат государственной регистрации.
7. Магазин осуществляет реализацию изделий медицинского назначения, прошедших оценку безопасности и качества в соответствии с порядком, определенным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10003 от 25 ноября 2014 года).
2. Задачи и функции
8. Основной задачей магазина является обеспечение населения безопасными, эффективными и качественными медицинской техникой и изделиями медицинского назначения.
9. Магазин осуществляет следующие функции:
1) изготовление и (или) розничную реализацию изделий медицинского назначения;
2) хранение медицинской техники и изделий медицинского назначения в условиях, обеспечивающих сохранение качества, безопасности и эффективности товара, уничтожение;
3) осуществление приема продукции путем визуального осмотра упаковок и определение соответствия маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан, установленным статьей 75 Кодекса, наличия сопроводительных документов, действия срока годности, условий транспортировки;
4) извещение уполномоченного органа в области здравоохранения о случаях обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения;
5) предоставление консультативной и информационной помощи населению по применению и хранению медицинской техники и изделий медицинского назначения.
3. Порядок организации деятельности
10. Помещение магазина, его состав и размеры соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
11. Оснащение магазина соответствует объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности и обеспечивает сохранность качества, безопасности и эффективности медицинской техники и изделий медицинского назначения.
4. Оснащение
12. В магазине в соответствии с выполняемыми функциями имеются:
1) стеллажи, шкафы, холодильное оборудование и поддоны для хранения медицинской техники и изделий медицинского назначения;
2) шкафы для раздельного хранения санитарной, верхней одежды и обуви;
3) необходимая погрузочно-разгрузочная техника;
4) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима;
5) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции и канализации;
6) системы и средства пожаротушения;
7) устройство для измерения параметров воздуха (термометр, гигрометр или психрометр) в помещениях хранения, прошедшие калибровку и поверку в соответствии с требованиями Закона об измерениях.
13. Магазин оборудуется необходимым числом рабочих мест для специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых работ, услуг.
5. Персонал
14. Руководство магазином осуществляет специалист с фармацевтическим или медицинским образованием.
Работники, обеспечивающие сохранность качества и реализацию медицинской техники, имеют фармацевтическое, медицинское или специальное техническое образование.
15. Персонал магазина соответствует квалификационным требованиям, установленным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 "Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10600 от 1 апреля 2015 года).
16. В процессе своей деятельности персонал магазина соблюдает нормы этики, руководствуется действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники безопасности, должностными инструкциями.
| Приложение 8 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года № 535 |
Типовое положение
о складе медицинской техники и изделий медицинского назначения
1. Общие положения
1. Настоящее положение разработано в соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяет статус склада медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - склад).
2. Склад является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющим оптовую реализацию медицинской техники и изделий медицинского назначения субъектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и организациям здравоохранения.
3. Оптовая реализация медицинской техники и изделий медицинского назначения склада осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложении к лицензии на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданной в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях" (далее - Закон о разрешениях).
4. Склад приобретает и реализует изделия медицинского назначения и медицинскую технику, прошедшие государственную регистрацию в Республике Казахстан, в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935 от 26 ноября 2009 года), метрологическую аттестацию средств измерений в соответствии с Законом Республики Казахстан от 07 июня 2000 года "Об обеспечении единства измерений" (далее – Закон об измерениях).
5. Склад осуществляет оптовую реализацию изделий медицинского назначения, прошедших оценку безопасности и качества в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10003 от 25 ноября 2014 года).
2. Задачи и функции
6. Основной задачей склада является обеспечение субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, организаций здравоохранения безопасной, эффективной и качественной медицинской техники и изделий медицинского назначения.
6. Склад осуществляет следующие функции:
1) приобретение (кроме ввоза) медицинской техники и изделий медицинского назначения у поставщиков, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на производство и (или) на оптовую реализацию медицинской техники и изделий медицинского назначения;
2) хранение медицинской техники и изделий медицинского назначения в условиях, обеспечивающих сохранение качества, безопасности и эффективности товара;
3) оптовая реализация медицинской техники и изделий медицинского назначения субъектам фармацевтической деятельности, имеющим лицензии на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на оптовую и (или) розничную реализацию медицинской техники и изделий медицинского назначения, организациям здравоохранения, имеющим лицензию на медицинскую деятельность, контроль их качества, хранение и уничтожение продукции;
4) уничтожение непригодных к реализации и медицинскому применению изделий медицинского назначения и медицинской техники;
5) осуществление приема продукции путем визуального осмотра упаковок и определение соответствия маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан, установленным статьей 75 Кодекса, наличия сопроводительных документов, действия срока годности, условий транспортировки;
6) извещение уполномоченного органа в области здравоохранения о случаях обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения;
7) предоставление консультативной и информационной помощи субъектам фармацевтической деятельности и организациям здравоохранения по применению и хранению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
3. Порядок организации деятельности
7. Состав и площади склада медицинской техники и изделий медицинского назначения соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
8. Оснащение склада медицинской техники и изделий медицинского назначения соответствуют объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности и обеспечивают сохранность качества, безопасности и эффективности изделий медицинского назначения и медицинской техники.
4. Оснащение
9. В складе в соответствии с выполняемыми функциями имеются:
1) стеллажи, шкафы, паллеты, поддоны, холодильное оборудование (при необходимости) для хранения медицинской техники и изделий медицинского назначения;
2) необходимая погрузочно-разгрузочная техника;
3) шкафы для раздельного хранения санитарной, верхней одежды и обуви;
4) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь обеспечения санитарного режима;
5) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, вентиляции и канализации, кондиционирования;
6) системы и средства пожаротушения;
7) устройство для измерения параметров воздуха (термометр, гигрометр или психрометр) в помещениях хранения, прошедшие калибровку и поверку в соответствии с требованиями Закона об измерениях.
5. Персонал
10. Руководство складом осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием и стажем работы не менее трех лет.
11. Персонал склада соответствует квалификационным требованиям, установленным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 "Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10600 от 1 апреля 2015 года).
12. В процессе своей деятельности персонал склада соблюдает нормы этики, руководствуется действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники.
| Приложение 9 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года № 535 |
Типовое положение
об организации по производству лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Общие положения
1. Настоящее Типовое положение об организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники разработано в соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяет статус организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - организация-производитель).
2. Организация-производитель является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющим производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
3. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к лицензии на производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданной в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях", приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 "Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10600 от 1 апреля 2015 года).
2. Задачи и функции
4. Основной задачей организации-производителя является производство безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
5. Организация-производитель осуществляет следующие функции:
1) приобретение лекарственных субстанций, необходимых для производства лекарственных средств, у поставщиков, имеющих лицензию на производство и (или) на оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) осуществление технологического процесса производства;
3) хранение лекарственных субстанций, необходимых для производства лекарственных средств, произведенной продукции, вспомогательных материалов в условиях, обеспечивающих сохранение качества, безопасности и эффективности товара;
4) реализация произведенной продукции субъектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющим лицензии на оптовую и (или) розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
5) уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, непригодных к реализации и медицинскому применению;
6) извещение уполномоченного органа в области здравоохранения в случая обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения.
3. Порядок организации
6. Помещения организации-производителя, его состав и размеры соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям, утвержденным приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11037 от 13 мая 2015 года).
7. Оснащение организации-производителя соответствуют объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности и обеспечивают сохранность качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
4. Оснащение
8. В организациях-производителях в соответствии с выполняемыми функциями имеются:
1) оборудование для производства выпускаемой номенклатуры лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) стеллажи, холодильное оборудование, поддоны, шкафы для хранения лекарственных субстанций, вспомогательных веществ, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3) необходимая погрузочно-разгрузочная техника;
4) шкафы для раздельного хранения санитарной, верхней одежды и обуви;
5) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима;
6) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции и канализации;
7) системы и средства пожаротушения;
8) устройства для измерения параметров воздуха и контроля окружающей среды (термометр, гигрометр или психрометр) в помещениях хранения, прошедшие калибровку и поверку с требованиями Закона Республики Казахстан от 7 июня 2000 года "Об обеспечении единства измерений".
5. Персонал
9. Персонал организации-производителя соответствует квалификационным требованиям, установленным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 "Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10600 от 1 апреля 2015 года).
10. В процессе своей деятельности персоналу организации-производителя необходимо соблюдать нормы этики, руководствоваться действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники безопасности, должностными инструкциями.
