Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 29.04.2010 № 310.

      В целях реализации Законов Республики Казахстан " О лекарственных средствах", " О внесении изменений и дополнения в Кодекс Республики Казахстан об административных правонарушениях по вопросам обращения лекарственных средств", ПРИКАЗЫВАЮ:     
     1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по осуществлению государственного надзора за фармацевтической деятельностью и контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств.  
      2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.) направить в установленном порядке настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
      3. Департаменту организационно-правовой работы (Акрачкова Д.В.) после государственной регистрации обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации.
      4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого вице-министра Аканова А.А.
      5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

     Министр

Утверждена            
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан     
от 14 февраля 2005 года № 55

Инструкция
по осуществлению государственного надзора за
фармацевтической деятельностью и контроля за безопасностью,
эффективностью и качеством лекарственных средств

1. Общие положения

     1. Настоящая Инструкция по осуществлению государственного надзора за фармацевтической деятельностью и контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств (далее - Инструкция) разработана в целях детализации проведения проверок физических и юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность (далее - субъекты), упорядочения и повышения качества проверок, проводимых территориальными подразделениями ведомства, осуществляющего контрольные и надзорные функции за фармацевтической деятельностью физических и юридических лиц в сфере обращения лекарственных средств (далее - контролирующий орган).
     2. Государственными фармацевтическими инспекторами Республики Казахстан (далее - фармацевтические инспекторы) являются руководители, заместители руководителей и специалисты контролирующего органа.   
     3. Настоящая Инструкция распространяется на проведение проверок юридических и физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств на территории Республики Казахстан.

2. Цель и основные задачи государственного
фармацевтического надзора и контроля

     4. Целью государственного фармацевтического надзора и контроля является гарантия обеспечения граждан безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами.
     5. Задачами проведения проверок субъектов являются:
     1) выявление, пресечение нарушений в части приобретения (закупа), хранения, изготовления, производства, учета, распределения, рационального использования и реализации лекарственных средств, в том числе, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, рекламы лекарственных средств, а также принятие мер в отношении субъектов в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
     2) повышение качества предоставляемых фармацевтических услуг;
     3) взаимодействие с государственными органами по вопросам безопасного и качественного обеспечения населения лекарственными средствами.

3. Обязанности и права фармацевтических инспекторов

     6. Государственные фармацевтические инспекторы обязаны:
     1) руководствоваться Конституцией Республики Казахстан, законами Республики Казахстан, актами Президента и Правительства Республики Казахстан, нормативными правовыми актами, приказами Министра здравоохранения Республики Казахстан, а также настоящей Инструкцией;
     2) осуществлять государственный фармацевтический надзор и контроль за соблюдением субъектами требований законодательства Республики Казахстан, регламентирующего обращение лекарственных средств;
     3) в пределах своей компетенции информировать заинтересованные уполномоченные органы о фактах нарушения законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств;
     4) составлять протокол об административных правонарушениях;
     5) в пределах своей компетенции направлять материалы об административных правонарушениях в суд, в органы, уполномоченные рассматривать дела об административных правонарушениях, для наложения административного взыскания;
     6) рассматривать обращения граждан, физических и юридических лиц по вопросам обращения лекарственных средств и принимать соответствующие меры;
     7) выполнять иные обязанности в соответствии с законами Республики Казахстан.
     7. Должностные лица контролирующего органа вправе:
     1) налагать административные взыскания за административные правонарушения, отнесенные к их ведению.
     8. Фармацевтические инспекторы имеют право:
     1) беспрепятственно посещать в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, объекты, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, с целью проверки выполнения требований норм законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах;
     2) выдавать предписания субъектам в сфере обращения лекарственных средств об устранении нарушений требований законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах;
     3) запрашивать и получать от субъектов информацию, отчетность по вопросам обращения лекарственных средств;
     4) изымать образцы лекарственных средств для проведения экспертизы в количествах, достаточных и не превышающих необходимые объемы для ее проведения, без компенсации стоимости этой продукции;
     5) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля фармацевтической деятельности и качества лекарственных средств;
     6) выдавать предписания о запрещении ввоза, производства, изготовления, хранения, применения и реализации на территории Республики Казахстан лекарственных средств, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности и других, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;
     7) вносить предложение о приостановлении действия лицензии на виды фармацевтической деятельности;
     8) осуществлять иные права, установленные законами Республики Казахстан.

4. Организация проверок

     9. Проверки субъектов проводятся в соответствии с законодательством Республики Казахстан, после регистрации акта о назначении проверки в Комитете по правовой статистике и специальным учетам Генеральной прокуратуры Республики Казахстан или его территориальных подразделениях.
     10. Фармацевтическими инспекторами могут проводиться следующие виды проверок:
     1) плановые (заранее запланированная контролирующим органом проверка, проводимая с учетом установленных законодательством временных интервалов по отношению к предшествующим проверкам);
     2) внеплановые (проверка назначаемая в связи со сложившейся социально-экономической ситуацией, требующей немедленного устранения угрозы общественному порядку, здоровью населения и национальной безопасности, а также требующей немедленного реагирования на жалобы, обращения и заявления);
     3) рейдовые (проверка осуществляемая контролирующими органами по вопросам соблюдения субъектами малого предпринимательства отдельных требований законодательства Республики Казахстан);
     4) встречные (проверка проводимая в отношений третьих лиц в случае, если при проведении проверок у контролирующих органов возникает необходимость в получении дополнительной информации, связанной с указанными лицами).
     11. Регистрация акта о назначении проверки субъектов осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
     12. Контролирующим органом выносится акт о назначении проверки и составляется карточка учета проверок деятельности хозяйствующих субъектов установленной формы.
     13. Контролирующим органом ведется журнал регистрации актов о назначении проверок установленного образца. Контроль за ведением и хранением журнала регистрации актов о назначении проверок возлагается на руководителя контролирующего органа.
     14. Листы журнала регистрации актов о назначении проверок установленного образца должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены печатью. Записи вносятся полно, четко, аккуратно, исправления и подчистки не допускаются. Ошибочные записи оговариваются и заверяются подписью ответственного лица.

5. Проведение проверок

     15. Началом проведения проверки считается момент вручения проверяемому субъекту акта о назначении проверки.
     16. Фармацевтическим инспекторам, прибывшим для проверки на объект, необходимо представить следующие документы:
     1) акт о назначении проверки с отметкой о регистрации в Комитете по правовой статистике и специальным учетам Генеральной прокуратуры Республики Казахстан или его территориальных органах;
     2) служебное удостоверение;
     3) план проверки, утвержденный руководителем контролирующего органа.
     17. Исчисление срока проведения проверки приостанавливается на периоды времени между моментами вручения субъекту требований контролирующего органа о представлении документов и фактического представления запрашиваемых документов.
     18. Срок проведения проверок устанавливается с учетом объема предстоящей работы, поставленных задач, но не должен превышать 30 календарных дней, для субъектов малого предпринимательства не должен превышать 15 календарных дней.
     19. В случае продления сроков проверки контролирующий орган в обязательном порядке оформляет дополнительный акт о продлении проверки с регистрацией его в Комитете по правовой статистике и специальным учетам Генеральной прокуратуры Республики Казахстан или его территориальных органах, в котором указываются номер и дата регистрации предыдущего акта о назначении проверки и причина продления.
     20. Решение о продлении сроков проверки принимает руководитель контролирующего органа на основании докладной должностных лиц, осуществляющих проверку, с указанием результатов проделанной работы и обоснованием необходимости продления сроков проверки.
     21. Проверка субъектов проводится фармацевтическими инспекторами в составе не менее 2 человек.
     22. Проверка проводится в присутствии руководителя организации, в случае его отсутствия, заместителя или исполняющего обязанности руководителя организации, а также лица, ответственного за закуп, хранение и реализацию (распределение) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в аптечной или медицинской организации.
     23. В случае отказа к допуску для проведения проверки, воспрепятствования фармацевтическим инспекторам, осуществляющим проверку, в выполнении ими служебных обязанностей в соответствии с их компетенцией, отказа от предоставления необходимых документов, материалов, информации о деятельности либо представления недостоверной информации или создания иного препятствования составляется протокол. Протокол подписывается фармацевтическими инспекторами, осуществляющими проверку, и уполномоченным лицом проверяемого субъекта. Уполномоченное лицо проверяемого субъекта предпринимательства вправе отказаться от подписания протокола, дав письменное объяснение о причине отказа.
     Отказ от получения акта о назначении проверки не является основанием для отмены проверки.
     24. Этапы проведения проверки:
     1) предварительное изучение состояние дел на объекте проводится на основании предыдущих актов проверок, жалоб, заявлений, сообщений о качестве лекарственных средств, производимых, реализуемых (распределяемых) на объекте, информации по принятым мерам по устранению ранее выявленных нарушений;
     2) наблюдение и описание проверки;
     3) анализ и обобщение полученных при проведении проверки результатов, формирование выводов;
     4) оформление акта проверки и соответствующих документов;
     5) информирование субъекта о результатах проверки;
     6) принятие мер по фактам выявленных нарушений.
     25. Завершением срока проверки считается день вручения субъекту акта проверки, не позднее срока окончания проверки, указанного в акте о назначении проверки.

6. Особенности проведения проверок

     26. В ходе проведения проверки лекарственные средства, находящиеся у субъекта, проверяются фармацевтическим инспектором на предмет:
     1) наличия сертификации лекарственных средств;
     2) наличия регистрации и разрешения к применению в Республике Казахстан лекарственных средств;
     3) отсутствия лекарственных средств с дефектами качества;
     4) соответствия маркировки и упаковки лекарственных средств;
     5) отсутствия фальсифицированных лекарственных средств.
     27. В случае выявления лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, незарегистрированных и неразрешенных к применению в Республике Казахстан, в том числе сопровождающихся сертификатами соответствия, несертифицированных и других лекарственных средств, не соответствующих требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан, должностным лицом контролирующего органа выдается соответствующее предписание о запрещении их реализации.

7. Порядок заполнения акта фармацевтического обследования

     28. Акт фармацевтического обследования с приложениями составляется в двух экземплярах, первый экземпляр которого вручается проверяемому субъекту, а второй остается у фармацевтических инспекторов.
     29. Акт фармацевтического обследования должен предусматривать описание следующих разделов:
     1) Общая информация о субъекте (наименование, месторасположение, номера лицензии на фармацевтическую деятельность и приложений, фамилия, имя, отчество руководителя субъекта, регистрационный номер налогоплательщика, указание аптечной сети субъекта);
     2) Условия, обеспечивающие качество, эффективность и безопасность лекарственных средств:
     надлежащее расположение объекта фармацевтической деятельности, его помещений, состав и размер помещений;
     соблюдение надлежащих условий хранения лекарственных средств;
     обеспеченность техническими средствами, оборудованием, мебелью;
     организация производственного процесса;
     организация контроля качества лекарственных средств;
     3) Персонал и его соответствие квалификационным требованиям;
     4) Соблюдение правил реализации лекарственных средств;
     5) Выполнение внутреннего контроля за качеством лекарственных средств.
     6) Выводы и предложения по устранению выявленных нарушений.
     30. При оформлении акта фармацевтического обследования фармацевтические инспекторы, осуществляющие проверку, должны соблюдать следующие требования:
     1) акт фармацевтического обследования заполняется одним из фармацевтических инспекторов, осуществивших проверку. Графы акта проверки фармацевтического обследования следует заполнять полностью, не допускать исправления, ошибочные записи оговаривать;
     2) последовательно, объективно, четко и подробно описывать выявленные факты нарушений со ссылкой на соответствующие нормативные правовые акты (дата, номер, наименование акта);
     3) не допускать включения в акт фармацевтического обследования различного рода выводов, предложений и данных, не подтвержденных соответствующими документами;
     4) акт фармацевтического обследования должен быть подписан фармацевтическими инспекторами, осуществившими проверку, а также руководителем субъекта или его уполномоченным лицом. В целях недопущения замены листов подписывается каждая страница акта;
     5) акт фармацевтического обследования подлежит ознакомлению руководителем субъекта либо лицом, его замещающим, о чем в акте должна быть сделана соответствующая запись;
     6) при наличии возражений или замечаний по акту фармацевтического обследования со стороны руководителя субъекта или лица, его замещающего, он или лицо, подписывающее акт, делает об этом оговорку и прилагает письменное разъяснение;
     7) в случае отказа подписания акта фармацевтического обследования руководителем субъекта или его уполномоченным лицом, фармацевтические инспекторы, осуществляющие проверку, делают соответствующую запись.
     31. После установления нарушений фармацевтические инспекторы принимают следующие меры:
     1) при выявлении факта административного правонарушения в сроки, установленные законодательством , составляют протокол об административном правонарушении согласно Приложению 1 к настоящей Инструкции и в течение суток передать материалы в орган (должностному лицу), уполномоченный в соответствии с законодательством Республики Казахстан рассматривать дела об административных правонарушениях;
     2) направляют материалы в суд;
     3) направляют материалы в налоговые органы при нарушении законодательства о лицензировании;
     4) инициируют предложение перед органом лицензиаром о приостановлении действия государственной лицензии на фармацевтическую и медицинскую деятельность.
     32. По результатам проверки фармацевтические инспекторы составляют в двух экземплярах Предписание об устранении выявленных нарушений согласно Приложению 2 к настоящей Инструкции. Первый экземпляр выдают субъекту, второй экземпляр остается у фармацевтического инспектора.
     33. Субъекту необходимо в течение указанного в предписании срока устранить нарушения и о результатах письменно сообщить в контролирующий орган.
     34. После получения письменного ответа об устранении нарушений или в случае его непредставления в установленный срок, фармацевтическими инспекторами по заявлению субъекта осуществляется проверка на предмет исполнения предписания, о чем составляется справка об исполнении предписания согласно Приложению 3 к настоящей Инструкции.
     35. В случаях невыполнения предписаний, повторных нарушений, должностное лицо инициирует предложение перед органом лицензиаром о приостановлении действия лицензии или направляет в суд заявление о приостановлении действия лицензии субъекта до полного приведения в соответствие установленным требованиям. Приостановление действия государственной лицензии субъекта малого предпринимательства без судебного решения допускается в исключительных случаях, установленных законодательными актами Республики Казахстан, на срок не более 3 дней, с обязательным предъявлением в указанный срок искового заявления в суд.
     36. Фармацевтические инспекторы несут ответственность за некачественное и неполное выполнение возложенных обязанностей, недостоверность представленных данных и документов, а также за ненадлежащее хранение документов, полученных в результате проверок, разглашение служебной и иной информации, в соответствии с законодательством Республики Казахстан .

8. Делопроизводство по делам об административных правонарушениях

     37. Должностное лицо при подготовке к рассмотрению дела об административном правонарушении принимает следующее решение:
     1) о назначении времени и места рассмотрения дела;
     2) о вызове лиц, истребовании необходимых дополнительных материалов по делу. В случае необходимости должностное лицо вправе также назначить экспертизу;
     3) об отложении рассмотрения дела;
     4) о передаче протокола об административном правонарушении и других материалов дела на рассмотрение в суд, если вынесено определение об отводе должностного лица;
     5) о прекращении производства при наличии обстоятельств, позволяющих не привлекать к административной ответственности согласно Кодексу Республики Казахстан об административных правонарушениях (далее - Кодекс).
     38. Решения, предусмотренные подпунктами 1)-4) пункта 37 настоящей Инструкции, выносятся в виде определения согласно Приложению 4 к настоящей Инструкции.
     39. Решение, предусмотренное подпунктом 5) пункта 37 настоящей Инструкции, выносится в виде постановления согласно Приложению 5 к настоящей Инструкции.
     40. Рассмотрев дело об административном правонарушении, должностное лицо контролирующего органа выносит одно из следующих постановлений:
     1) о наложении административного взыскания согласно Приложению 6 к настоящей инструкции;
     2) о прекращении производства по делу;
     3) о передаче дела на рассмотрение судье, органу (должностному лицу), правомочному налагать за данное административное правонарушение взыскание иного вида или размера;
     4) о принудительном исполнении постановления о наложении штрафа.
     41. Производство по делам об административных нарушениях ведется в строгом соответствии с законодательством Республики Казахстан.
     42. Протокол об административном правонарушении с соответствующими материалами в течение суток после их составления, передаются под расписку специалисту контролирующего органа, ответственному за подготовку административных материалов к рассмотрению, который регистрирует их в журнале учета дел административного производства согласно Приложению 7 к настоящей Инструкции. Допускается компьютерная (автоматизированная) регистрация административных дел и материалов. Регистрация, учет и передача административных дел и материалов производится по компьютерным распечаткам (квестам), которые сшиваются в соответствующие дела.
     Программы компьютерного (автоматизированного) учета административных дел должны в обязательном порядке включать реквизиты, предусмотренные журналом учета административного производства.
     43. Проверка журнала учета административного производства проводится должностным лицом органа, правомочного налагать административные взыскания, путем проверки правильности заполнения, получения и передачи административных дел.
     44. Специалист контролирующего органа, ответственный за подготовку административных материалов к рассмотрению, после получения административных дел и материалов:
     1) анализирует документы по административному делу на полноту и достоверность собранных материалов, сведений о личности правонарушителя, точности и правильности оформления протокола, материалов дела, в случае необходимости, проводит сбор дополнительных сведений;
     2) принимает меры к вызову на рассмотрение дела лиц, участие которых необходимо при рассмотрении дела, в соответствии с требованиями Кодекса ;
     3) принимает меры к рассмотрению дела в сроки, установленные Кодексом ;
     4) передает административные дела на рассмотрение должностному лицу;
     5) при рассмотрении дела ведет стенограмму хода его рассмотрения;
     6) принимает меры по исполнению вынесенных постановлений по делам об административных правонарушениях в соответствии с действующим законодательством;
     7) в установленные сроки предоставляет сведения в централизованный банк данных об административных правонарушениях и лицах, их совершивших;
     8) осуществляет ежемесячную сверку зарегистрированных правонарушений в контролирующем органе с данными централизованного банка;
     9) осуществляет ежемесячную сверку в фискальных органах сумм штрафов, поступающих в бюджет, с данными контролирующего органа.
     45. Все предусмотренные реквизиты бланков, журналов и дел должны заполняться в точном соответствии со своим предназначением.
     46. Листы журналов должны быть пронумерованы, прошиты и скреплены печатью. Вся номенклатура дел должна быть отражена в Номенклатуре дел контролирующего органа и утверждена в установленном порядке.
     47. Документы, сведения, информация, запросы, сообщения, ответы, жалобы, протесты, заключения и другие материалы, имеющие отношения к данному административному делу, приобщаются к материалам дела и хранятся вместе с ним.
     48. Административные дела и материалы хранятся в запирающихся шкафах, ключи от которого должны быть только у ответственного специалиста.
     49. Дела об административных правонарушениях по которым вынесенные постановления исполнены сшиваются в тома, сшитые листы нумеруются, на последнем листе производится запись о количестве пронумерованных листов. Тома административных дел хранятся у ответственного сотрудника в запирающихся шкафах. При необходимости изъятия административного дела, тома расшиваются, дело изымается, а вместо него подшивается справка о дальнейшем движении дела.
     50. Административные дела подлежат хранению в течение двух лет, следующих за годом исполнения постановления о наложении взыскания. Копии протоколов, испорченные бланки административных протоколов и постановлений о наложении административных взысканий, административные дела, срок хранения которых истек, уничтожаются комиссионно.
     51. Должностное лицо контролирующего органа, рассматривающее дело, при установлении причин и условий, способствовавших совершению административного правонарушения, вносит субъекту представление об устранении причин и условий, способствовавших совершению административного правонарушения согласно Приложению 8 к настоящей Инструкции.
     52. О принятых мерах субъект сообщает должностному лицу, внесшему представление в установленные действующим законодательством сроки.

_____________________________________________

Приложение 1           
к Инструкции по осуществлению   
государственного надзора     
за фармацевтической деятельностью и
контроля за безопасностью,    
эффективностью и качеством    
лекарственных средств     

Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Комитет фармации
Управление (отдел) фармацевтического контроля
_____________________________________области

ПРОТОКОЛ
об административном правонарушении

"___"____________200___г. ____________________________________________________________________
              место составления протокола

Государственным(и) фармацевтическими инспектором (ами)______________
____________________________________________________________________
            фамилия, имя, отчество, должность
При осуществлении фармацевтического обследования____________________
____________________________________________________________________
наименование хозяйствующего субъекта, адрес проверенного объекта, РНН
на основании________________________________________________________
                   акт фармацевтического обследования
установлено: _______________________________________________________
     дата, время, место совершения административного правонарушения
____________________________________________________________________
               существо административного правонарушения

____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

что является нарушением требований законодательства в сфере обращения
лекарственных средств

____________________________________________________________________
     указать наименование нормативных правовых актов, пункты нарушения
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

статья особенной части Кодекса Республики Казахстан "Об административных правонарушениях" (далее - КоАП РК), предусматривающая административную ответственность за данное правонарушение
____________________________________________________________________

Сведения о лицах, в отношении которых возбуждено дело:
Физическое лицо_____________________________________________________
                фамилия, имя, отчество, местонахождение, телефон

Число, месяц, год, рождения "______"_______
Место рождения______________________________________________________
____________________________________________________________________
Гражданство_________________________________________________________
Место работы, занимаемая должность, адрес организации
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

Адрес местожительства и телефон ____________________________________
Привлекался ли ранее к административной ответственности_____________
____________________________________________________________________
Семейное положение__________________________________________________
Образование_________________________________________________________
Иные сведения_______________________________________________________
Индивидуальный предприниматель______________________________________
                                 № свидетельства, дата, РНН

____________________________________________________________________
Юридическое лицо____________________________________________________
   полное наименование, юридический адрес, банковские реквизиты, РНН,
____________________________________________________________________
             свидетельство о регистрации, телефон

Фамилии, имена, отчества, адреса свидетелей, если они
имеются_____________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________

Объяснение лица, в отношении которого возбуждено
дело________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Отметка об отказе дачи объяснений___________________________________

Отметка о разъяснении прав и обязанностей лицу, в отношении которого
возбуждено дело, предусмотренных статьей 584 КоАП РК, а также другим
участникам производства по делу
____________________________________________________________________
              подпись участников производства дела

Подпись лиц (а), составивших (его) протокол ________________________
Подпись лица, совершившего административное правонарушение__________
Отметка об отказе подписания протокола______________________________
При наличии потерпевших и свидетелей, а также в случаях участия
понятых, их
подписи_____________________________________________________________
На основании статей 642 -650 КоАП РК для рассмотрения дела об
административном правонарушении Вам необходимо явиться
______________________________________
     дата, время, адрес

Копию протокола получил_____________________________________________
                              (подпись и дата получения)

К протоколу прилагаются документы:__________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

     Дата

Приложение 2           
к Инструкции по осуществлению   
государственного надзора     
за фармацевтической деятельностью и
контроля за безопасностью,    
эффективностью и качеством    
лекарственных средств   

Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Комитет фармации

Предписание об устранении выявленных нарушений

«_______»________20____г.

     Настоящее Предписание выдано__________________________________
                          (фамилия, имя, отчество государственного
____________________________________________________________________
                                   инспектора)

на основании проведенной проверки от  «______»______________20____г.
согласно акта о назначении проверки от «_____»_______20____г. №_____
выданного___________________________________________________________
                    (наименование контролирующего органа)

по результатам проверки_____________________________________________
                           (наименование субъекта)

____________________________________________________________________
              В результате проверки выявлены нарушения:

     В случае не устранения выявленных нарушений в указанные сроки, к Вам будут приняты меры согласно действующему законодательству Республики Казахстан.

Выдал: ________________________ Получил ____________________
     (подпись государственного      (подпись, Ф.И.О., должность)
       инспектора)

Дата вручения: «______»_____________20____г.

Примечание: составляется в двух экземплярах.

Приложение 3           
к Инструкции по осуществлению   
государственного надзора     
за фармацевтической деятельностью и
контроля за безопасностью,    
эффективностью и качеством    
лекарственных средств    

Справка
об исполнении предписания

«_______»________20____г.

     Мною____________________________________________________________
   (фамилия, имя, отчество государственного инспектора, должность,
     ________________________________________________________________
                  наименование контролирующего органа)

проведена проверка исполнения предписания от «_______»_______20___г,
выданного_____________________________________________________________
              (Ф.И.О. руководителя, наименование субъекта)
В ходе проверки установлено, что______________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________

Государственный ________________ ________________
               инспектор Ф.И.О.     (подпись)

Руководитель субъекта ______________ _________________
                         Ф.И.О.         (подпись)

Приложение 4           
к Инструкции по осуществлению   
государственного надзора     
за фармацевтической деятельностью и
контроля за безопасностью,    
эффективностью и качеством    
лекарственных средств      

Определение по делу об административном правонарушении

Главный государственный фармацевтический инспектор (заместитель)________
                                                  (нужное подчеркнуть)

     области, города___________________________________________________
________________________________________________________________________
     фамилия, имя, отчество, наименование государственного органа
________________________________________________________________________
     дата, время, место рассмотрения дела
 
рассмотрев представленные материалы
(перечислить)___________________________________________________________
________________________________________________________________________
_____________________ ___________________________________________________
 
в отношении:
физического лица _______________________________________________________
              фамилия, имя, отчество, номер и дата свидетельства о
________________________________________________________________________
                    государственной регистрации

Число, месяц, год, рождения «______»________________

Место рождения___________________________________________________________
_________________________________________________________________________

Гражданство______________________________________________________________
Место работы, занимаемая должность, адрес организации
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Адрес местожительства и телефон__________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Юридического лица________________________________________________________
             полное наименование, местонахождение, банковские реквизиты,
_________________________________________________________________________
                    телефон законного представителя

установил обстоятельства________________________________________________
                                 указать
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________

В соответствии со статьями 557-1 , 646 КоАП РК__РЕШИЛ :

1) провести рассмотрение дела об административном правонарушении

дата "_____"_________200__г         Время _______часов

по адресу ______________________________________________________________
2)для рассмотрения дела явиться следующим участникам производства:
________________________________________________________________________
           фамилия, имя, отчество участников производства
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________

3) для вынесения решения по делу представить_____________________________________________________________
        фамилия, имя, отчество участника производства по делу

дополнительные материалы________________________________________________
                                       указать
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________

в срок до "______"_______200___г.       Время____________часов

4) назначить экспертизу_________________________________________________
              указать объект экспертизы, место проведения экспертизы
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________

5) отложить рассмотрение дела в связи___________________________________
                                     указать причины
________________________________________________________________________
_____________________________ ___________________________________________

________________________________________________________________________
6) передать протокол об административном правонарушении и другие материалы
дела____________________________________________________________________
указать причины, орган (ведомство), организация куда переданы материалы
дела
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________

7) прекратить производство дела_________________________________________
                                  указать обстоятельства
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________

8) удовлетворить ходатайство участника производства_____________________
                        фамилия, имя, отчество, заявившего ходатайство,
________________________________________________________________________
                     дата письменного ходатайства

Главный государственный __________области, города
фармацевтический инспектор (заместитель )    ___________________________
М.П. (нужное подчеркнуть)                   (дата, подпись, печать)

Копию Определения получил: ____________________________________________
                    фамилия, имя, отчество, подпись физического лица,
_______________________________________________________________________
     фамилия, имя, отчество законного представителя юридического
                       лица, дата получения

Отметка о высылке постановления заказным письмом, телефонограммой или
телеграммой, а также с использованием иных средств связи,
обеспечивающих фиксирование извещения__________________________________
_______________________________________________________________________
                   (число, месяц, год, № квитанции)

Определение подготовлено в_______экз

№ дела__________

Приложение 5           
к Инструкции по осуществлению   
государственного надзора     
за фармацевтической деятельностью и
контроля за безопасностью,    
эффективностью и качеством    
лекарственных средств   

Постановление о прекращении производства

     Главный государственный фармацевтический инспектор (заместитель)
__________________________________________________ области, города
_____________________________________________________________________
     фамилия, имя, отчество, наименование контролирующего органа
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
                дата, время, место рассмотрения дела

рассмотрев представленные материалы
(перечислить)________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
установил____________________________________________________________
                  указать характер нарушений
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

за что предусмотрена ответственность по статье 324 часть 1 КоАП РК.

При подготовке к рассмотрению дела были установлены следующие обстоятельства:

1) обстоятельства, исключающие производство по делу об
административном правонарушении согласно статьи 580 КоАП РК:

______________________________________________________________________
                     указать
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________

2) обстоятельства, позволяющие не привлекать к административной ответственности согласно статьям 67 , 68, 581 КоАП РК:

______________________________________________________________________
                     указать
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________

3) является лицом, на которого распространяется действие дисциплинарных
уставов либо специальных положений согласно статьи 35 КоАП
______________________________________________________________________
                     указать
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________

На основании статьи 557-1 КоАП РК__ ПОСТАНОВИЛ:

Производство по делу об административном правонарушении на физическое
лицо _________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество, № свидетельства о государственной регистрации, дата

Число, месяц, год, рождения «______»__________________________________
Место рождения________________________________________________________
______________________________________________________________________

Гражданство___________________________________________________________
Место работы, занимаемая должность, адрес организации ________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________

Адрес местожительства и телефон_______________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Юридического лица_____________________________________________________
     полное наименование, местонахождение, банковские реквизиты,
______________________________________________________________________
                  телефон законного представителя

     ПРЕКРАТИТЬ, ОСВОБОДИТЬ, ПЕРЕДАТЬ (нужное подчеркнуть)

в связи_______________________________________________________________
                    указать обстоятельства
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________

Решение о лекарственных средствах, запрещенных к обращению:
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________

Главный государственный ____________________________области, города
фармацевтический инспектор (заместитель )    __________________________
                              М.П.          (дата, подпись, печать)

Копию Постановления получили: 1)____________________________________________________________________
     фамилия, имя, отчество, подпись физического лица,
______________________________________________________________________
     законного представителя юридического лица, дата получения
2)____________________________________________________________________
     потерпевший (по просьбе), подпись

Отметка о высылке постановления заказным письмом, телефонограммой или
телеграммой, а также с использованием иных средств связи,
обеспечивающих фиксирование извещения_________________________________
______________________________________________________________________
                (число, месяц, год, № квитанции)

Постановление подготовлено в_______экз

№ дела__________

Приложение 6           
к Инструкции по осуществлению   
государственного надзора     
за фармацевтической деятельностью и
контроля за безопасностью,    
эффективностью и качеством    
лекарственных средств

Постановление
о привлечении к административной ответственности

Главный государственный фармацевтический инспектор
(заместитель)____________________________________области, города ________________________________________________________________
  фамилия, имя, отчество, наименование контролирующего органа
________________________________________________________________
________________________________________________________________
           дата, время, место рассмотрения дела

рассмотрев представленные материалы
(перечислить)___________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________

установил______________________________________________________
                    указать характер нарушений
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________

за что предусмотрена ответственность по статье 324 часть 1 КоАП РК.

При рассмотрении дела были установлены следующие
обстоятельства_________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________

На основании статьи 557-1 КоАП РК ПОСТАНОВИЛ:

подвергнуть административному взысканию в виде ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
или ШТРАФА (нужное подчеркнуть) в
размере________________________________________________________
                           (прописью)

Физическое лицо _______________________________________________
_______________________________________________________________
 фамилия, имя, отчество, номер свидетельства о государственной
             регистрации, дата регистрации

Число, месяц, год, рождения «______»___________________________
Место рождения_________________________________________________
Гражданство____________________________________________________
Место работы, занимаемая должность, адрес организации
_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

Адрес местожительства и телефон________________________________

_______________________________________________________________

Юридическое лицо_______________________________________________
    полное наименование, местонахождение, банковские реквизиты,
_______________________________________________________________
              телефон законного представителя

Назначенный штраф должен быть внесен не позднее тридцати дней в доход государственного бюджета, а квитанция об уплате штрафа представлена мне.

Настоящее постановление может быть обжаловано в 10-дневный срок в суд по месту жительства, со дня вручения экземпляра постановления. Копия жалобы или протеста направляется должностному лицу, которое вынесло постановление о наложении административного взыскания, для его приостановления.

РЕШЕНИЕ: _____________________________________________________
        о лекарственных средствах, запрещенных к обращению
______________________________________________________________
______________________________________________________________

Главный государственный________________________области, города
фармацевтический инспектор (заместитель ) _____________________
         М.П.                         (дата, подпись, печать)

Копию Постановления получили: 1)______________________________
  фамилия, имя, отчество, подпись физического лица, законного
______________________________________________________________
     представителя юридического лица, дата получения
2)____________________________________________________________
     потерпевший (по просьбе), подпись

Отметка о высылке постановления заказным письмом,
телефонограммой или телеграммой, а также с использованием
иных средств связи, обеспечивающих фиксирование извещения_____________________________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
                (число, месяц, год, № квитанции)

     Постановление подготовлено в_______экз

№ дела__________

Приложение 7           
к Инструкции по осуществлению   
государственного надзора     
за фармацевтической деятельностью и
контроля за безопасностью,    
эффективностью и качеством    
лекарственных средств

Журнал
учета материалов дел административного производства

                                Начат: "____"________200__г.

                              Окончен: "____"________200__г.

Продолжение

Приложение 8           
к Инструкции по осуществлению   
государственного надзора     
за фармацевтической деятельностью и
контроля за безопасностью,    
эффективностью и качеством    
лекарственных средств       

     Представление об устранении причин и условий,
cпособствовавших совершению административного правонарушения

Руководителю____________________________________________________
              наименование организации, фамилия, имя, отчество
________________________________________________________________
              фамилия, имя, отчество физического лица
При рассмотрении материалов _____________________________________
            наименование юридического лица или физического лица
________________________________________________________________
«____»__________ 20___ года должностным лицом___________________
                   указать должность, фамилию, имя, отчество,
________________________________________________________________
             наименование государственного органа
________________________________________________________________

были установлены причины и условия, способствовавшие совершению
административного правонарушения по статье 324 части 1 КоАП РК______________________________________________________________
                   указать правонарушения
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
____________________________________________

В соответствии со статьей 654 КоАП РК __________________________
                    фамилия, имя, отчество руководителя
________________________________________________________________
             юридического лица, физического лица

необходимо в срок до «_______»_______200____г.предоставить
Представления о принятии мер по их устранению:

   На основании части 2 статьи 654 КоАП РК рассмотрение Представления и сообщение о принятых мерах должностному лицу, внесшему Представление, является обязательным.

Главный государственный фармацевтический инспектор (заместитель)______________________________области, города
__________________________________________________________
фамилия, имя, отчество, название государственного органа

Подпись «____» __________20_ года

Представление получил_____________________________________
(занимаемая должность, фамилия, имя, отчество, дата получения)

Отметка о высылке постановления заказным письмом, телефонограммой
или телеграммой, а также с использованием иных средств связи,
обеспечивающих фиксирование извещения____________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
              (число, месяц, год, № квитанции)

Представление подготовлено в ___ экз.

Дело № __________