2. Уполномоченным органам государств – членов Евразийского экономического союза обеспечить в соответствии с законодательством своих государств доступ заинтересованных органов государственной власти, юридических и физических лиц государств-членов к ознакомлению с документами, указанными в перечне документов для изучения и оценки токсичности и безопасности дезинфекционных средств согласно приложению № 3 к разделу 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).
3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
"средство для дезинфекции кожных покровов (кожный антисептик)" – дезинфицирующее средство, обладающее антимикробным действием и предназначенное для обработки неповрежденных кожных покровов, за исключением средств, зарегистрированных (подлежащих регистрации) в качестве лекарственных средств и (или) медицинских изделий;".
а) подраздел 1.1 раздела 1 дополнить пунктом 1.1.10 следующего содержания:
Назначение средства
|
Исследуемые показатели
|
Нормативные показатели
|
Условия применения
|
величина показателя
|
классификационная оценка
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
1.1.10. Средства для дезинфекции кожных покровов
|
1.1.10.1. Дезинфицирующие средства в форме концентрата
|
Острая токсичность
при нанесении на кожу
(DL50, мг/кг)
|
501-2500
(>200-2000)
|
3
(3-4)
|
Специалистам с применением СИЗ (резиновые перчатки)
|
|
>2500
(>2000)
|
4
(5)
|
Специалистам и населению в быту
|
|
Острая токсичность при введении
в желудок (DL50, мг/кг)
|
>151
(>300)
|
3-4
(4-5)
|
Специалистам и населению в быту
|
Острая ингаляционная опасность
в насыщающих концентрациях паров (С20)
|
С20- клиника
|
2
|
Специалистам с применением СИЗ (респираторы, защитные очки, резиновые перчатки)
|
С20= Limас
|
3
|
Специалистам и населению в быту
|
С20< Limас
|
4
|
Специалистам и населению в быту
|
Сенсибилизирующее действие (кожное (респираторное))
|
отсутствие эффекта
(отсутствие эффекта)
|
4
(не классифицируется)
|
Специалистам и населению в быту
|
Острое раздражающее (разъедающее) действие на кожу, баллы (эритема, отек)
|
0-2
(<1,5)
|
4
(не классифицируется)
|
Специалистам и населению в быту
|
1.1.10.2. Готовые к применению формы дезинфицирующих средств (аэрозольные формы, гели, лосьоны, мыла, жидкости или рабочие растворы)
|
Острая токсичность при нанесении на кожу (DL50, мг/кг)
|
>2500
(>2000)
|
4
(5)
|
Специалистам и населению в быту
|
Острая токсичность при введении в желудок, (DL50, мг/кг)
|
>151
(>300)
|
3-4
(4-5)
|
Специалистам и населению в быту
|
Раздражающее действие на кожу при повторных аппликациях
(0,5 – 1 мес.)
|
наличие эффекта
|
не классифицируется
|
Запрещены
|
отсутствие эффекта
|
не классифицируется
|
Специалистам и населению в быту
|
Острое раздражающее действие
на глаза, баллы
|
0-6
(0-4)
|
3-5
(2А-2В)
|
Специалистам и населению в быту
|
|
Кожно-резорбтивное
действие (21/28 дн.)
|
наличие эффекта
|
не классифицируется
|
Запрещены
|
отсутствие эффекта
|
не классифицируется
|
Специалистам и населению в быту
|
Сенсибилизирующее действие (кожное (респираторное))
|
отсутствие эффекта
(отсутствие эффекта)
|
4
(не классифицируется)
|
Специалистам и населению в быту
|
1.1.10.3. Дезинфицирующие
салфетки
|
Острая токсичность при нанесении на кожу (DL50, мг/кг)
|
>2500
(>2000)
|
4
(5)
|
Специалистам и населению в быту
|
|
Острая токсичность при введении
в желудок пропиточного раствора (DL50, мг/кг)
|
>151
(>300)
|
3-4
(4-5)
|
Специалистам и населению в быту
|
|
Острое раздражающее действие на глаза, баллы
|
0-3
(0-1)
|
4-5
(2В)
|
Специалистам и населению в быту
|
|
Раздражающее действие на кожу при повторных аппликациях
(0,5 – 1 мес.)
|
наличие эффекта
|
не классифицируется
|
Запрещены
|
|
отсутствие эффекта
|
не классифицируется
|
Специалистам и населению в быту
|
|
Кожно-резорбтивное
действие (21/28 дн.)
|
наличие эффекта
|
не классифицируется
|
Запрещены
|
|
отсутствие эффекта
|
не классифицируется
|
Специалистам и населению в быту
|
|
Сенсибилизирующее действие (кожное (респираторное))
|
слабое
(низкое)
|
3А/3В
(1В)
|
Запрещено
|
отсутствие эффекта
(отсутствие эффекта)
|
4
(не классифицируется)
|
Специалистам и населению в быту
|
№ п/п
|
Наименование документа, регламентирующего метод
|
Информация об утверждении метода
|
|
1
|
Руководство Р 4.2.2643-10
"Методы лабораторных исследований
и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности"
|
руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека – главный государственный санитарный врач Российской Федерации,
1 июня 2010 г.
|
|
2
|
Инструкция 1.1.11-12-35-2004 "Требования к постановке экспериментальных исследований для первичной токсикологической оценки и гигиенической регламентации веществ"
|
главный государственный санитарный врач Республики Беларусь, 14 декабря 2004 г.
|
|
3
|
МУ 1.1.578-96 "Требования к постановке экспериментальных исследований по обоснованию предельно-допустимых концентраций промышленных аллергенов в воздухе рабочей зоны и атмосферы"
|
первый заместитель председателя Госкомсанэпиднадзора России – заместитель главного государственного санитарного врача Российской Федерации,
21 октября 1996 г.
|
|
4
|
МУ 1.2.1105-02 "Оценка токсичности и опасности дезинфицирующих средств"
|
первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации – главный государственный санитарный врач Российской Федерации,
10 февраля 2002 г.
|
|
5
|
Руководство Р 1.2.3156-13 "Оценка токсичности и опасности химических веществ и их смесей для здоровья человека"
|
врио главного государственного санитарного врача Российской Федерации, 27 декабря 2013 г.
|
|
6
|
МУ 2.1.5.720-98 "Обоснование гигиенических нормативов химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования"
|
главный государственный санитарный врач Российской Федерации, 15 октября 1998 г.
|
|
7
|
МУ 2.1.4.2898-11 "Санитарно-эпидемиологические исследования (испытания) материалов, реагентов и оборудования, используемых для водоочистки и водоподготовки"
|
руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека – главный государственный санитарный врач Российской Федерации, 12 июля 2011 г.
|
|
8
|
МУ № 4110-86 "Методические указания по изучению мутагенной активности химических веществ при обосновании их ПДК в воде"
|
заместитель главного государственного санитарного врача СССР, 12 июня 1986 г.
|
|
9
|
ГОСТ 12.1.007-76 "Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности"
|
постановление Государственного комитета СССР по стандартам от 10 марта 1976 г. № 579
|
|
10
|
МУ 1.1.037-95 "Биотестирование продукции из полимерных и других материалов"
|
председатель Госкомсанэпиднадзора России – главный государственный санитарный врач Российской Федерации, 20 декабря 1995 г.
|
|
11
|
ГОСТ Р 58476-2019 "Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Сенсибилизирующее действие"
|
приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. № 457-ст
|
|
12
|
ГОСТ 32419-2013 "Классификация опасности химической продукции. Общие требования"
|
Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 14 ноября 2013 г., приложение № 24 № 44-2013
|
|
13
|
ГОСТ 32373-2013 "Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при накожном поступлении"
|
Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 18 октября 2013 г. № 60-П
|
|
14
|
ГОСТ 32644-2014 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Острая пероральная токсичность – метод определения класса острой токсичности"
|
Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 28 марта 2014 г. № 65-П
|
|
15
|
ГОСТ 32542-2013 "Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при ингаляционном поступлении"
|
Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 14 ноября 2013 г. № 44-2013
|
|
16
|
ГОСТ 32436-2020 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке острого раздражающего/разъедающего (коррозионного) действия на кожу"
|
Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 июня 2020 г. № 131-П
|
|
17
|
ГОСТ 32423-2013 "Классификация опасности смесевой химической продукции по воздействию на организм"
|
Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 5 ноября 2013 г. № 61-П
|
|
18
|
ГОСТ 32642-2014 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Определение токсичности при повторном/многократном накожном поступлении. 28/21-дневный тест"
|
Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 28 марта 2014 г. № 65-П
|
|
19
|
ГОСТ 32375-2013 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке кожной сенсибилизации"
|
Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 18 октября 2013 г. № 60-П
|
|
20
|
ГОСТ 32643-2020 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Токсичность подострая ингаляционная: 28-дневное исследование"
|
Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 июня 2020 г. № 131-П
|
|
21
|
ГОСТ 32641-2014 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Определение токсичности при повторном/многократном пероральном поступлении вещества на грызунах. 28-дневный тест"
|
Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 28 марта 2014 г. № 65-П
|
|
22
|
ГОСТ 32371-2013 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Кожно-резорбтивное действие: метод in vivo"
|
Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 14 ноября 2013 г. № 44
|
|
23
|
МУ 1.1.11-12-5-2003 "Требования к постановке экспериментальных исследований по изучению аллергенных свойств и обоснованию предельно-допустимых концентраций химических аллергенов в воздухе рабочей зоны и атмосферы"
|
Главный государственный санитарный врач Республики Беларусь, 6 июня 2003 г.
|
|
24
|
ГОСТ Р 56932-2016 "Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Острая токсичность при попадании на кожу"
|
приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 мая 2016 г. № 432-ст
|
|
25
|
ГОСТ 32634-2020 "Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание кожи in vitro. Методы с использованием реконструированного человеческого эпидермиса"
|
Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 января 2020 г. № 126-П
|
|
26
|
ГОСТ 34637-2020 "Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание кожи in vitro. Метод чрескожного электрического сопротивления"
|
Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 января 2020 г. № 126-П
|
|
27
|
ГОСТ 34638-2020 "Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание кожи in vitro. Метод мембранного барьера"
|
Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 января 2020 г. № 126-П
|
|
28
|
ГОСТ 34639-2020 "Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Раздражение кожи in vitro. Методы с использованием реконструированного человеческого эпидермиса"
|
Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 января 2020 г. № 126-П
|
|
29
|
МУ 2.2.756-99 "Постановка исследований по выявлению раздражающих свойств химических соединений на конъюнктиву глаза с помощью теста на хориоаллантоисной оболочке куриного эмбриона"
|
главный государственный санитарный врач Российской Федерации, 20 июня 1999 г.
|
|
30
|
ГОСТ 32435-2013 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Кожно-резорбтивное действие: метод in vitro"
|
Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 14 ноября 2013 г. № 44
|
|
31
|
Инструкция по применению "Технология оценки токсичности потенциально опасных химических веществ с использованием альтернативных тест-моделей"
|
первый заместитель Министра здравоохранения Республики Беларусь, 30 декабря 2008 г. рег. № 132-1108
|
".
|
