Сноска. Утратило силу решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20.11.2018 № 186 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
Комиссия Таможенного союза решила:
Утвердить Изменения в План мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств-членов Таможенного союза, произведенные в условиях надлежащей производственной практики (GMP), утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 года № 298 (с изменениями, утвержденными Решением Комиссии Таможенного союза от 19 мая 2011 года № 645), согласно Приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу с даты его официального опубликования.
Члены Комиссии таможенного союза:
От Республики Беларусь | От Республики Казахстан | От Российской Федерации |
С. Румас | У. Шукеев | И. Шувалов |
| Приложение к Решению Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 года № 890 |
ИЗМЕНЕНИЯ
в План мероприятий по взаимному признанию регистрационных
удостоверений на лекарственные средства производителей
государств-членов Таможенного союза, произведенные в условиях
надлежащей производственной практики (GMP), утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 года № 298 (с изменениями, утвержденными Решением Комиссии Таможенного союза от 19 мая 2011 года № 645)
Внести в План мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств – членов Таможенного союза, произведенные в условиях надлежащей производственной практики (GMP), следующие изменения:
1. Установить сроки выполнения мероприятий:
- по п. 1.4. – февраль 2012 г.;
- по п. 1.7 – апрель 2012 г.;
- по п. 1.8 – апрель 2012 г.;
- по п. 1.11 – сентябрь 2012 г.;
- по п. 1.12 – февраль 2012 г.;
- по п. 1.14 – февраль 2012 г.;
- по п. 1.15 – сентябрь 2012 г.;
- по п. 1.16 – сентябрь 2012 г.;
- по п. 1.17 – июнь 2012 г.;
- по п. 2.1. – февраль 2012 г.;
- по п. 2.2. – июнь 2012 г.;
- по п. 2.3. – апрель 2012 г.
2. Изложить п. 1.1 в следующей редакции:
№ п/ п | Наименова- ние мероприятия | Срок испол- нения | Разра- ботчик проекта доку- мента | Ответственный орган Стороны | Форма исполнения | ||
Респуб- лика Беларусь | Республика Казахстан | Российс- кая Федерация | |||||
1.1 | Разработать проект соглашения, предусматри- вающего наделение Комиссии Таможенного союза полномочиями по согласованию и утверждению гармонизиро- ванных требований и созданию единой информацион- ной | Февраль 2012 г. | Российс- кая Федерация | Минздрав | Минздрав | Минздрав- соцразви- тия | Внесение согласованного Сторонами проекта Соглашения на рассмотрение Межгоссовета ЕврАзЭС (высшего органа Таможенного союза) на уровне глав правительств в установленном порядке |
системы в сфере обращения лекарствен- ных средств, необходимых для взаимного признания регистра- ционных удостовере- ний на лекарствен- ные средства производите- лей государств – членов Таможенного союза, произведен- ных в условиях надлежащей производст- венной практики (GMP) |
3. Изложить п. 1.5 в следующей редакции:
№ п/ п | Наименова- ние мероприятия | Срок исполне- ния | Разра- ботчик проекта докумен- та | Ответственный орган Стороны | Форма исполнения | ||
Респуб- лика Беларусь | Республика Казахстан | Российс- кая Федерация | |||||
1.5 | Разработать Единые правила организации деятельности органа, осуществляю- щего фармацевти- ческие инспекции | Декабрь 2011 г. | Российс- кая Федерация | Минздрав | Минздрав | Минздрав- соцразви- тия | Внесение проекта единых правил организации деятельности органа, уполномоченного на проведение фармацевтичес- ких инспекций на рассмотрение и утверждение Комиссии Таможенного союза |
4. Изложить п. 1.6 в следующей редакции:
№ п/п | Наименова- ние мероприятия | Срок испол- нения | Разра- ботчик проекта докумен- та | Ответственный орган Стороны | Форма исполнения | ||
Респуб- лика Беларусь | Республика Казахстан | Российс- кая Федерация | |||||
1.6 | Разработать Рекомендации по составлению и оформлению инспекцион- ного отчета при проведении проверок организаций- производите- лей лекарственных средств на соответствие Правилам надлежащей производст- венной практики (GMP), а также формат инспекцион- ного отчета. | Декабрь 2011 г. | Российс- кая Федерация | Минздрав | Минздрав | Минздрав- соцразви- тия | Внесение проекта, рекомендаций по оформлению (составлению) инспекционного отчета, формат инспекционного отчета на рассмотрение и утверждение Комиссии Таможенного союза |
5. Изложить п. 1.13 в следующей редакции:
№ п/п | Наименова- ние мероприя- тия | Срок исполне- ния | Разра- ботчик проекта докумен- та | Ответственный орган Стороны | Форма исполнения | ||
Респуб- лика Беларусь | Республика Казахстан | Российс- кая Федерация | |||||
1.13 | Разработать концепцию гармонизации национальных фармакопей- ных стандартов. | Июнь 2012 г. | Российс- кая Федерация Республи- ка Казахстан Республи- ка Беларусь | Минздрав | Минздрав | Минздрав-соцразвития | Создать фармакопейную комиссию государств- членов Таможенного союза Внести проект концепции по гармонизации национальных фармакопейных стандартов на рассмотрение и утверждение Комиссии Таможенного союза |
6. Изложить наименование раздела 2 Плана в следующей редакции: "Создание единой информационной системы в сфере обращения лекарственных средств и разработка процедуры взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств - членов Таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP)".
