БҰЙЫРАМЫН:
1. "Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 150174 болып тіркелген) мынадай өзгерістер енгізілсін:
көрсетілген бұйрықпен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларында:
2-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;
3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау (бұдан әрі – өнім сапасын бағалау) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сапасының оларды Қазақстан Республикасында тіркеуге негіз болған тіркеу дерекнамасының, дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжаттардың деректеріне немесе медициналық бұйымдардың сапасы жөніндегі нормативтік құжаттардың деректеріне сәйкестігін айқындау;
4) дәрілік зат сериясының сапасын растайтын құжат – дәрілік заттың мәлімделген партиясы сапасының сапа жөніндегі нормативтік құжатта белгіленген сапа көрсеткіштеріне сәйкестігін растайтын өндірушінің құжаты (сапа сертификаты / талдау сертификаты / серия сертификаты /серия сертификаты талдамалық паспорт / талдау хаттамасы / сынақ хаттамасы);
5) медициналық бұйымның сериясының сапасын растайтын құжат – медициналық бұйымның сапасының сапа жөніндегі құжатта мәлімделген техникалық сипаттамаларға және параметрлерге сәйкестігін растайтын өндіруші құжаты (сапа сертификаты / серия сертификаты / талдау сертификаты / паспорт / талдамалық паспорт / талдау хаттамасы / сынақ хаттамасы);
6) өнім – Кодекстің 23-бабының 3-тармағында белгіленген тәртіппен тіркелген және Қазақстан Республикасында медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар;
7) өтініш беруші – сапаны бағалауға өтінішті, құжаттарды және (немесе) өнімді беретін жеке немесе заңды тұлға;
8) үрдістерді талдау – уақыт реттілігі бойынша вакциналар сериясының әрекетінің жасырын негізгі заңдылықтарын айқындау әдістері;
9) тіркеу дерекнамасы – дәрілік заттың, медициналық бұйымның сараптамасына ұсынылатын құжаттар мен материалдар жиынтығы.";
5-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"5. Өнімнің сапасын бағалау мынадай түрлерде жүзеге асырылады:
1) технологиялық процестің немесе процестер сериясының нәтижесінде алынған дәрілік заттың нақты саны болып табылатын әрбір серияға (партияға) дәрілік заттарды декларациялау кезіндегі құжаттарды сараптау;
2) жалпы технологиялық процесс немесе кәсіпорын стандарты бойынша өндірілген медициналық бұйымдардың белгіленген санының жиынтығы болып табылатын әрбір серияға (партияға) медициналық бұйымдарды декларациялау кезінде құжаттардың сараптамасы;
3) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін сериялық бағалау кезінде құжаттардың сараптамасы және дәрілік заттар үлгілерінің зертханалық сынақтар;
4) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін сериялық бағалау кезінде құжаттардың сараптамасы және медициналық бұйымдар үлгілерінің зертханалық сынақтары;
5) вакциналардың зертханалық сынақтары және құжаттардың сараптамасы;
6) тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, нарықтан өнім үлгілерін іріктеу.
"Нарықтан, оның ішінде медициналық ұйымдарда тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, сапасы бақылануға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды іріктеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-323/2020 бұйрығының (бұдан әрі – № 323 бұйрық) (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21923 болып тіркелген) 6-тармағына сәйкес осы тармақтың 1), 2), 3), 4) тармақшаларына сәйкес сапаны бағалаудан өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, нарықтан іріктеуге жатады.";
18 және 19-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
"18. Вакциналарды қоспағанда, Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін сериялық бағалау кезінде дәрілік заттар үлгілерінің құжаттарына сараптама және зертханалық сынақтар жүргізу үшін өтініш беруші электрондық жеткізгіште ұсынады:
1) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бір өндіруші өндірген дәрілік заттардың сапасына бағалау жүргізуге өтінім;
2) өндірістік алаңның GMP талаптарына сәйкестігін растайтын құжаттың нотариалдық куәландырылған көшірмесі және уәкілетті орган берген GMP талаптарына сәйкестік сертификаттарының тізілімі сайтының мекен-жайы (бар болса).
Дәрілік заттар үлгілерінің осы сериясына талдау сертификаттарымен (сынақ хаттамаларымен) кемінде сараптама ұйымының зертханаларының әдістерді тексеруін ескере отырып, үш ай қалдық жарамдылық мерзімі бар бір реттік сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде сынақтар жүргізуге арналған өнім үлгілері, оның ішінде химиялық заттардың стандартты үлгілері, биологиялық препараттардың стандартты үлгілері, сынауға арналған нақты реагенттер осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнім үлгілерін қабылдау-беру актісімен ресімделеді.Сараптама ұйымының аумақтық бөлімшесі болмаған жағдайда, өнім үлгілерін сараптама ұйымына жөнелтуді тасымалдау кезінде сақтау шарттарын сақтай отырып, өтініш беруші жүзеге асырады.
Өтінім беруші өтінім мен құжаттарды беруді сараптама жасау ұйымының ақпараттық жүйесінде электрондық түрде жүзеге асырады.
Үлгілерді сынау сараптама ұйымының зертханаларында жүзеге асырылады.
Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін сынау нәтижелері осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ хаттамасымен ресімделеді.
Дәрілік препараттар үлгілерінің, стандартты үлгілердің, ерекше реагенттер қол жетімділігі, көрсетілген үлгілерді тасымалдау шарттарын сақтау мүмкін еместігі, сондай-ақ сараптама ұйымында арнайы жабдық пен шығыс материалдарының болмауы салдарынан сараптама ұйымының зертханаларында жекелеген көрсеткіштер бойынша дәрілік затқа зертханалық сынақтар жүргізу мүмкін болмаған кезде сынақтар сараптама ұйымы өкілдерінің қатысуымен өндірушінің сапасын бақылау зертханасында жүргізіледі немесе келісімшарт зертханасында, өндіруші пайдаланатын, оның ішінде санитариялық - эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды және олармен байланысты шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді ұйымдастыру және жүргізу кезінде аудио-немесе бейне байланысты қоса алғанда, қашықтан өзара іс-қимыл жасау құралдарын пайдалана отырып жүргізіледі.
Зертханалық сынақтардың нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақтар жүргізу нәтижелері туралы есеп жасалады.
19. Құжаттарды сараптау туралы өтінімдерді қарау мерзімі 5 жұмыс күннен аспайды.
Өнім үлгілерін зертханалық сынау мерзімдері өнім сапасы жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес айқындалады. Егер сынақтардың мерзімдері нормативтік құжаттарда көзделмесе, онда сынақтар сараптама ұйымының аккредиттелген зертханасына өнім сапасын бағалау үшін үлгілер келіп түскен күннен бастап жиырма бес жұмыс күн ішінде жүргізіледі. Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін сынаудың даулы нәтижелері кезінде қосымша сынақтар жүргізу үшін өтініш берушінің қосымша үлгілерді беру уақыты кірмейтін қосымша жиырма бес жұмыс күні беріледі.";
25 және 26-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
"25. Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін сериялық бағалау кезінде құжаттарға сараптама жүргізу және медициналық бұйымдар үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізу үшін өтініш беруші электрондық жеткізгіште мыналарды ұсынады:
1) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бір өндіруші өндірген медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізуге өтінім;
2) өндірістік алаңның ISO 13485, ISO 9001 немесе GMP талаптарын сәйкестігін растайтын құжаттың нотариат куәландырылған көшірмесі.
Өнім үлгілері, оның ішінде химиялық заттардың стандартты үлгілері, биологиялық препараттардың стандартты үлгілері бір реттік сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде сынақтар жүргізуге арналған стандартты үлгілер қалған жарамдылық мерзімі үш айдан кем емес, сараптама ұйымының зертханалары әдістемелерін верификациялауды ескере отырып, үлгілердің осы сериясына талдау сертификаттарымен (сынақ хаттамаларымен) және талдау сертификатында (сынақ хаттамасында) көрсетілген көрсеткіштер үшін медициналық бұйымдарға арналған сынақ әдістемелерімен осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнім үлгілерін қабылдау-беру актісімен ресімделеді.
Сараптама ұйымының аумақтық бөлімшесі болмаған жағдайда, өнім үлгілерін сараптама ұйымына жөнелтуді тасымалдау кезінде сақтау шарттарын сақтай отырып, өтініш беруші жүзеге асырады.
Өтінім беруші өтінім мен құжаттарды беруді сараптама жасау ұйымының ақпараттық жүйесінде электрондық түрде жүзеге асырады.
Үлгілерді сынау сараптама ұйымының зертханаларында жүзеге асырылады.
Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін сынау нәтижелері осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ хаттамасымен ресімделеді.
Медициналық бұйымға жекелеген көрсеткіштер бойынша зертханалық сынақтар жүргізу мүмкін болмаған кезде сынақтар өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада, оның ішінде санитариялық - эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды ұйымдастыру және жүргізу кезінде аудио-немесе бейне байланысты қоса алғанда, қашықтықтан өзара іс-қимыл жасау құралдарын пайдалана отырып, сараптама ұйымы өкілдерінің қатысуымен жүргізіледі. шектеу шараларын, оның ішінде карантинді қамтиды.
Зертханалық сынақтардың нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақтар жүргізу нәтижелері туралы есеп жасалады.
26. Құжаттарды сараптау туралы өтінімдерді қарау мерзімі 5 жұмыс күннен аспайды.
Өнім үлгілерін зертханалық сынау мерзімдері өнім сапасы жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес айқындалады. Егер сынақтардың мерзімдері сапа жөніндегі құжаттарда көзделмесе, онда сынақтар сараптама ұйымының аккредиттелген зертханасына өнім сапасын бағалау үшін үлгілер келіп түскен күннен бастап жұмыс жиырма бес күн ішінде жүргізіледі.
Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін сынаудың даулы нәтижелері кезінде қосымша сынақтар жүргізу үшін өтініш берушінің қосымша үлгілерді беру уақыты кірмейтін қосымша жиырма бес жұмыс күні беріледі.";
32, 33 және 34-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
"32. Құжаттарға сараптама жүргізу және вакциналарға зертханалық сынақтар жүргізу үшін өтініш беруші электрондық жеткізгіште ұсынады:
1) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша вакциналардың сапасына бағалау жүргізуге өтінім;
2) өндірістік алаңның GMP талаптарына сәйкестігін растайтын құжаттың нотариалдық куәландырылған көшірмесі және уәкілетті орган берген GMP талаптарына сәйкестік сертификаттарының тізілімі сайтының мекен-жайы (бар болса);
3) вакцинаның әрбір сериясына өндірушінің жиынтық хаттамасы 2010 жылы ДДҰ биологиялық стандарттау жөніндегі сарапшылар комитетінің 61 – мәжілісінде қабылданған реттеуші органдардың GMP талаптарына және Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (бұдан әрі-ДДҰ) вакциналардың тәуелсіз партияларын шығару жөніндегі басшылығына сәйкес қазақ немесе орыс тіліне аудармасымен (құжатты шет тілінде ұсынған кезде). ДДҰ - ның қайта біліктілігінен өткен, сондай-ақ адам қолдануға арналған фармацевтикалық өнімдерді тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі Халықаралық конференция (the International Council for harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) (бұдан әрі-ICH (АйСиЭйч) өңірінің елдерінде шығарылған вакциналар үшін өндірушінің жиынтық хаттамасы ұсынылмайды;
4) өндірушіден өнім сериясының сапасын растайтын құжаттың (талдау сертификаты) қазақ немесе орыс тіліндегі аудармасы бар көшірмесі (құжатты шет тілінде ұсынған кезде);
5) Қазақстан Республикасына әкелінетін вакциналар үшін Ұлттық бақылаушы орган немесе өндіруші елдің сапаны бақылау зертханасы немесе өндіруші елдің реттеуші органы сапаға бақылау жүргізуге уәкілеттік берген өзге де ресми зертхана берген серияның сапа сертификаты (шығарылым сертификаты) ұсынылады, ол серияны нарыққа шығару мақсатында қазақ немесе орыс тілдеріне (егер құжат шет тілінде ұсынылса) аударылып беріледі).
Зертханалық сынақтар Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген, сондай-ақ:
1) фармакологиялық қадағалау нәтижелері бойынша белгілі бір вакцинаға және өндірушіге иммундаудан кейінгі жағымсыз құбылыстар;
2) фармакологиялық қадағалау нәтижелері бойынша вакциналардың сапасы, қауіпсіздігі немесе тиімділігі мәселелері туралы ақпарат кезінде Қазақстан Республикасына әкелінетін вакциналардың әрбір сериясына жүргізіледі.
Сараптамалық ұйым жүргізген тенденциялық талдаудың нәтижелері бес жұмыс күні ішінде вакциналар сериясының біртектілігін қамтамасыз ету мақсатында түзету және алдын алу шараларын жүргізу және жетілдіруді енгізу үшін өндірушіге жіберіледі.
Вакцина үлгілерін сынау сараптама ұйымының зертханаларында жүзеге асырылады. Бұл ретте зертханалық сынақтар жүргізу үшін өтініш беруші бір реттік сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде вакцина үлгілерін ұсынады осы серияға арналған талдау сертификаттарымен (сынақ хаттамаларымен) сынақтар сапа жөніндегі нормативтік құжат, оның ішінде химиялық заттардың стандартты үлгілері, биологиялық препараттардың стандартты үлгілері, микроорганизмдердің тест-штаммдары, жасуша дақылдары және талдау сертификаттарымен (хаттамалармен) жарамдылық мерзімі кемінде үш ай болатын сараптама ұйымы зертханаларының әдістемелерді верификациялауын ескере отырып, бір реттік сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде сынақтар жүргізуге арналған ерекше реагенттер үлгілер сериясына және талдау сертификатында (сынақ хаттамасында)көрсетілген көрсеткіштерге арналған вакциналарды сынау әдістемелеріне, осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнім үлгілерін қабылдау-беру актісімен ресімделеді.
Сараптама ұйымының аумақтық бөлімшесі болмаған кезде өнім үлгілерін сараптама ұйымына жөнелтуді тасымалдау кезінде сақтау шарттарын сақтай отырып, өтініш беруші жүзеге асырады.
Жекелеген көрсеткіштер бойынша сынақтар жүргізу мүмкін болмаған кезде вакциналарды сынау Қазақстан Республикасының Мемлекеттік сатып алу туралы заңнамасына сәйкес сараптама ұйымы мен Қосалқы келісімшарт зертханасы арасындағы шарт негізінде Қосалқы келісімшарт зертханасында жүзеге асырылады.
33. Құжаттарды сараптау туралы өтінімдерді қарау мерзімі 5 жұмыс күннен аспайды.
Вакциналарды зертханалық сынау мерзімдері сапа жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес айқындалады. Егер сынақ мерзімдері нормативтік құжаттарда көзделмесе, онда сынақ сараптама ұйымының аккредиттелген зертханасына өнім сапасын бағалау үшін вакцина үлгілері келіп түскен күннен бастап күнтізбелік жиырма бес күн ішінде жүргізіледі.
Вакцина үлгілерін сынаудың даулы нәтижелері кезінде қосымша сынақтар жүргізу үшін өтініш берушінің қосымша үлгілерді беру уақыты кірмейтін қосымша жиырма бес жұмыс күні беріледі.
34. Осы Қағидалардың 32-тармағында көзделген құжаттар топтамасы толық ұсынылмаған, ұсынылған құжаттардағы мәліметтер дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкес келмеген, дұрыс емес мәліметтер ұсынылған кезде сараптама жасау ұйымы құжаттар келіп түскен күннен бастап бес жұмыс күні ішінде сараптама жасау ұйымының ақпараттық жүйесі арқылы өтініш берушіге тиісті ескертулерді жою қажеттігі туралы хабарлама жібереді. Өтініш беруші хабарламаны алған күннен бастап он жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тиісті ескертулерді жояды және түзету мен ескерту әрекеттері туралы есеп береді.";
46, 47, 48 және 49-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
"46. Қазақстан Республикасының аумағында алғаш рет тіркелген, сақтаудың ерекше жағдайларын талап ететін дәрілік заттарды, дәрілік препараттарды (+15℃ (Цельсий градусы) дейінгі температурада сақталатын), (моноклоналды антиденелерді қоспағанда) парентералдық дәрілік заттарды, сондай-ақ фармацевтикалық бақылау, инспекциялау, фармакологиялық қадағалау, өткен үш жыл ішінде нарықтан іріктеу нәтижелері бойынша сәйкессіздіктері анықталған өнімдерді зертханалық сынау кезінде- бағдарланған тәсіл, дәрілік заттар үшін сапа жөніндегі нормативтік құжатқа және медициналық бұйымдар үшін сапа жөніндегі құжатқа сәйкес жүргізіледі.
47. Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін сынау нәтижелері, сериялық бағалау кезінде, сондай-ақ вакциналарды зертханалық сынау осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ хаттамасымен ресімделеді.
Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін сынаудың оң нәтижелері кезінде сараптама жасау ұйымы сынақ хаттамасын алған күннен кейін екі жұмыс күні ішінде (еркін нысанда) өндірушіге өнімнің сапа жөніндегі нормативтік құжаттарға сәйкестігі туралы хабарлайды.
48. Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін сынаудың теріс нәтижелері, сериялық бағалау кезінде, сондай-ақ вакциналарды зертханалық сынау сараптама жасау ұйымы сынақ хаттамасын алған күннен кейін екі жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 14-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сапасы туралы теріс қорытынды ресімдейді. Өнімнің анықталған сәйкессіздіктері бойынша нәтижелер сараптама ұйымының сайтында орналастырылады.
49. Осы Қағидалардың 48-тармағына сәйкес нарықтан іріктеп алынған өнім үлгілерінің зертханалық сынақтарының нәтижелері, сериялық бағалау кезінде, сондай-ақ вакциналарды зертханалық сынау бойынша теріс қорытынды шығарған кезде сараптама жасау ұйымы бес жұмыс күніне дейінгі мерзімде № 322 бұйрықта көзделген Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін дәрілік зат пен медициналық бұйымның сәйкестік сертификатын тоқтата тұру және айналымнан алу жөнінде шаралар қабылдау үшін мемлекеттік органға ақпарат жібереді.
Сараптама жасау ұйымының теріс қорытындысымен келіспеген жағдайда өтініш беруші Қазақстан Республикасы Әкімшілік рәсімдік-процестік кодексінің 91-бабына сәйкес шешімге шағым жасайды.".
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:
1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;
2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ресми интернет-ресурсында орналастыруды;
3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.
3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.
4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
|
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі |
А. Ғиният |