Медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесін бекіту туралы

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 7-бабының 53) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес Медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесі бекітілсін.

      2. Мыналардың:

      1) "Медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 428 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11508 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 23 шілдеде жарияланған);

      2) "Медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 428 бұйрығының өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 6 наурыздағы № ҚР ДСМ-15/2020 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 20094 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде 2020 жылғы 11 наурызда жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрі-дәрмек саясаты департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

      3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

      4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесі

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамаларын және клиникалық-техникалық негіздемесін сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесі (бұдан әрі – Әдістеме) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 7-бабының 53) тармақшасына сәйкес әзірленді.

      2. Осы Әдістеменің талаптары медициналық мақсаттағы бұйымдарға қолданылмайды.

      3. Оңтайлы техникалық сипаттамаларды және клиникалық-техникалық негіздемені сараптамалық бағалау тіркелген, жаңа, бұрын пайдаланылмаған, шығару мерзімі 24 айдан кешіктірілмейтін медициналық техникаға жүргізіледі

      4. Медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамаларын және клиникалық-техникалық негіздемесін сараптамалық бағалау тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (бұдан әрі – ТМККК) шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру (бұдан әрі – МӘМС) жүйесінде медициналық көмек көрсету кезінде пайдалану үшін медициналық техниканы сатып алуды жоспарлау және ұйымдастыру кезінде медициналық ұйымдарды жарақтандыру мақсатында саудалық атауы немесе техникалық сипаттамасы (бұдан әрі – сараптамалық бағалау) бойынша жүргізіледі.

      5. Осы Әдістемеде пайдаланылатын негізгі ұғымдар:

      1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету жөніндегі денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі (бұдан әрі – сараптама ұйымы);

      2) кепілдікті сервистік қызмет көрсету – өнім беруші (дайындаушы, орындаушы) көрсететін техникалық қызмет көрсетудің кез келген түрлерін, жабдықтың техникалық диагностикасы мен ақауын анықтауды, жөндеу-қалпына келтіру жұмыстарын, техникалық консультациялар мен оқытуды, оның ішінде қашықтықтан (мамандандырылған бағдарламалар мен жабдықтарды пайдалана отырып, онлайн режимінде, баркодпен сәйкестендірілген деректерді беру арнасымен немесе өзге әдіспен), оны тиісінше пайдалану және сақтау шартымен, сатып алу шарттарында айқындалған мерзімге тегін қамтитын, жеткізілген медициналық техниканы жарамды күйде ұстау жөніндегі қызметтер, өндіруші зауыт белгілеген шығыс материалдары мен тозатын тораптарды қалпына келтіруді қоспағанда, ұзақ мерзімді жеткізу шарттарымен, үш жақты сатып алу және қаржы лизингі шарттарымен;

      3) клиникалық-техникалық негіздеме – сұратылған медициналық техникаға қажеттілік және денсаулық сақтау ұйымының оны қолдануға дайындығы туралы ақпаратты қамтитын құжат

      4) медициналық бұйымдар – медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;

      5) медициналық бұйымдарға шығыс материалы – медициналық бұйымдарды пайдалану кезінде жұмсалатын, медициналық бұйымның функционалдық мақсатына, пайдалану сипаттамаларына, өндірушіге сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес манипуляциялар жүргізуді қамтамасыз ететін бұйымдар мен материалдар;

      6) жиынтықтаушы медициналық бұйымдар – медициналық бұйымның дербес медициналық бұйым болып табылмайтын бөлігі, оның ішінде функционалдық мақсатына, пайдалану сипаттамаларына, өндірушінің сервистік қызмет көрсету жөніндегі басшылығына сәйкес пайдалану үшін өндіруші көздеген блоктар, бөлшектер, бұйым элементтері, материалдар, қосалқы бөлшектер;

      7) медициналық техника – өндіруші белгілеген функционалдық мақсатына және пайдалану сипаттамаларына сәйкес медициналық көмек көрсету үшін жеке немесе өзара үйлесімде қолданылатын аппараттар, аспаптар, жабдықтар, кешендер, жүйелер;

      8) өтініш беруші – сараптамалық бағалау жүргізуге өтініш, құжаттар, материалдар беретін жеке немесе заңды тұлға;;

      9) медициналық техникаға арналған сараптамалық қорытынды – осы Әдістемеге сәйкес сараптама ұйымы берген, ТМККК және (немесе) МӘМС шеңберінде медициналық көмек көрсету кезінде пайдалану үшін медициналық техниканы сатып алуды жоспарлау және ұйымдастыру үшін не мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарын жобалау және салу оның ішінде денсаулық сақтаудағы мемлекеттік-жекешелік әріптестік (бұдан әрі - МЖӘ) жобаларын іске асыру шеңберінде денсаулық сақтау ұйымдарын медициналық техникамен жарақтандыру кезінде берілетін құжат;

      10) техникалық ерекшелік (техникалық сипаттама) - медициналық техниканың нақты техникалық сипаттамалары, функциялары және мүмкіндіктері бар, медициналық техника атауы (медициналық техникамоделі), өндірушісі бөлігінде медициналық техника, жиынтықтаушы және шығыс материалдары туралы ақпаратты қамтитын құжат;

      6. Медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесін сараптамалық бағалауды азаматтық заңнама шеңберінде шарттық негізде сарапатама ұйымы жүзеге асырады.

2-тарау. Медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамаларына сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесі

      7. Медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамасын сараптамалық бағалауды жүргізу үшін өтініш беруші сараптама ұйымына:

      1) осы Әдістемеге 1 – қосымшаға сәйкес нысан бойынша қызметті көрсетуге өтінішті;

      2) осы Әдістемеге 2 – қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркеу куәлігіне сәйкес жиынтықтауыштарды бөлумен техникалық ерекшелікті ұсынады;

      3) осы Әдістемеге 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық техниканы сатып алуға арналған клиникалық - техникалық негіздемені, ал жобаланатын мемлекеттік денсаулық сақтау объектілері оның ішінде денсаулық сақтаудағы іске асырылып жатқан МЖӘ жобалары үшін осы Әдістемеге 4-қосымшаға сәйкес жобаланып отырған және салынып жатқан мемлекеттік денсаулық сақтау объектілері немесе денсаулық сақтаудағы мемлекеттік-жекешелік әріптестік жобалары бойынша медициналық техниканы сатып алудың клиникалық-техникалық негіздемесін ұсынады.

      8. Сараптама ұйымы өтінім тіркелген күннен бастап күнтізбелік 60 күн ішінде сараптамалық бағалау жүргізеді.

      9. Ұсынылған құжаттарға және (немесе) материалдарға ескертулер болған жағдайда сараптама жасау ұйымы өтініш берушіге анықталған ескертулерді және оларды жою қажеттілігін көрсете отырып, күнтізбелік 20 күннен аспайтын мерзімде хат (еркін нысанда) жібереді.

      10. Өтінім беруші ескертулерді жоймаған кезде сараптама жасау ұйымы өтінім берушіге осы өтінім бойынша сараптамалық бағалау жүргізуді тоқтату туралы хабарлама (еркін нысанда) жібереді.

      11. Медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамаларын сараптамалық бағалау техникалық талдау жүргізу арқылы жүзеге асыралды.

      12. Техникалық талдау:

      1) техникалық ерекшелікке сәйкес медициналық техниканың функционалдық мүмкіндіктерін айқындау;

      2) медициналық техниканың функционалдық мүмкіндіктерін клиникалық-техникалық негіздемеде көрсетілген жоспарланған медициналық көрсетілетін қызметтермен салыстыру;

      3) техникалық ерекшелікте көрсетілген медициналық техниканың жиынтығын, техникалық сипаттамаларын, клиникалық-техникалық негіздемеде көрсетілген, көрсетуге жоспарланатын медициналық қызметтермен салыстыру арқылы жүзеге асырылады.

      13. Медициналық техниканың техникалық сипаттамасы мен жиынтығын тапсырыс беруші жоспарламаған медициналық көрсетілетін қызметтерді орындауға арналған компоненттердің болуына жол берілмейді.

      Медициналық техникаға техникалық талдау жүргізу нәтижелері бойынша осы Әдістемеге 5-қосымшаға сәйкес медициналық техникаға техникалық талдауды сараптамалық бағалау бойынша қорытынды ресімделеді.

      14. Өтініш беруші Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Әдістемеге сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дәйексіз деректерді ұсынуы медициналық бұйымдарға арналған оңтайлы техникалық сипаттамаларды және клиникалық-техникалық негіздемені сараптамалық бағалаудан бас тарту үшін негіз болып табылады.

3-тарау. Медициналық бұйымдардың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүзеге асыру әдістемесі

      15. Медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу үшін өтініш беруші сараптама ұйымына:

      1) осы Әдістемеге 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қызмет көрсетуге өтінімді;

      2) осы Әдістемеге 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық техниканы сатып алуға арналған клиникалық - техникалық негіздемені, ал жобаланатын мемлекеттік денсаулық сақтау объектілері оның ішінде денсаулық сақтаудағы іске асырылып жатқан МЖӘ жобалары үшін осы Әдістемеге 4-қосымшаға сәйкес жобаланып отырған және салынып жатқан мемлекеттік денсаулық сақтау объектілері немесе денсаулық сақтаудағы мемлекеттік-жекешелік әріптестік жобалары бойынша медициналық техниканы сатып алудың клиникалық-техникалық негіздемесін ұсынады.

      16. Сараптама ұйымы өтінім тіркелген күннен бастап 60 күнтізбелік күн ішінде сараптамалық бағалау жүргізеді.

      17. Ұсынылған құжаттарға және (немесе) материалдарға ескертулер болған жағдайда сараптама ұйымы өтініш берушіге анықталған ескертулерді және оларды жою қажеттілігін көрсете отырып, күнтізбелік 20 күннен аспайтын мерзімде хат (еркін нысанда) жібереді.

      18. Өтініш беруші ескертулерді жоймаған кезде сараптама ұйымы өтініш берушіге осы өтініш бойынша сараптамалық бағалау жүргізуді тоқтату туралы хабарлама (еркін нысанда) жібереді.

      19. Медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесін сараптамалық бағалау Денсаулық сақтау ұйымының сұратылған медициналық техникаға медициналық қызметтерге қажеттілігін, тиісті мамандар мен үй-жайлардың болуын талдау арқылы жүргізіледі. Медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша осы Әдістемеге 6-қосымшаға сәйкес қорытынды ресімделеді.

      Жобаланатын мемлекеттік денсаулық сақтау объектілерінің жобалары бойынша, оның ішінде денсаулық сақтаудағы МЖӘ жобалары бойынша үй-жайлардың бар-жоғын талдау жобалау құжаттамасының деректеріне сәйкес жүргізіледі. Медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша осы Әдістемеге 7-қосымшаға сәйкес қорытынды ресімделеді.

      20. Сұратылып отырған медициналық техникаға қажеттілік коэффициенті мынадай есеппен айқындалады:

      ДСҰМТҚК = ЖСМҚ/ Нжоғары, мұндағы

      ДСҰМТҚК – Денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға қажеттілік коэффициенті;

      ЖСМҚ – Денсаулық сақтау ұйымы жылына сұратылған медициналық техникада көрсетуге жоспарлаған медициналық көрсетілетін қызметтер саны мен сараптама ұйымы бір жылға есептеген медициналық көрсетілетін қызметтер саны арасындағы ең аз мәні ретінде айқындалатын медициналық көрсетілетін қызметтердің жалпы саны (ЖС есеп);

      Н жоғары – сұрау салынатын медициналық техникадағы ең жоғары норматив, сұрау салынатын медициналық техникаға арналған техникалық ерекшелікке сәйкес ең жоғары қуаттан аспайтын төмендегі формула бойынша анықталады:

      Нжоғары= Кж x Қкүн, мұндағы

      Кж – ағымдағы жылға Қазақстан Республикасының өндірістік күнтізбесі бойынша бір жылдағы жұмыс күндерінің саны;

      Қкүн – бір жұмыс күні ішінде көрсетілген медициналық қызметтердің саны, ол төмендегі формула бойынша айқындалады:

      Қкүн = Ужұм / Н орта, мұндағы

      Ужұм – Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2017 жылғы 17 ақпандағы № 71 қаулысымен бекітілген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі туралы ереженің 16-тармағының 9) тармақшасына сәйкес (бұдан әрі – Ереже) сұратылып отырған медициналық техниканың түрі бойынша маманның ставкасына түзетумен минутпен жұмыс уақыты.

      Есептеулерде: 6, 8, 12 немесе 24 сағаттық жұмыс күні пайдаланылады.

      Норташа – Ережеге сәйкес немесе сұратылып отырған медициналық техниканың техникалық сипаттамаларына немесе денсаулық сақтау саласындағы практика мамандардың клиникалық тәжірибесіне сәйкес медициналық техниканың көмегімен бір қызметті орындау уақытының орташа нормативі;

      Зертханалық жабдық үшін төмендегі формула бойынша есептеу:

      Укүн = Ужұм / (Н орташа х Нс), мұндағы

      Ужұм – Ережеге сәйкес сұратылып отырған медициналық техниканың түрі бойынша маманның ставкасына түзетумен минутпен жұмыс уақыты.

      Есептеулерде: 6, 8, 12 немесе 24 сағаттық жұмыс күні пайдаланылады.

      Норташа – Ережеге сәйкес медициналық техниканың көмегімен бір қызметті орындау уақытының орташа нормативі.

      Нс – медициналық техника жұмысының бір циклі ішінде алынған нәтижелер саны (зертханалық және морфологиялық зерттеулерге арналған аппараттар мен аспаптар бойынша).

      Реанимациялық жабдықтар мен хирургиялық және инвазивті араласу үшін қолданылатын жабдықтардың көмегімен медициналық қызмет көрсету кезінде Қкүн = 1.

      Ж есеп төмендегі формула бойынша айқындалады:

      Ж есеп = (БСесеп х Смқ) - ЖҚұбмт, мұндағы

      БСесеп – сұратылған медициналық техникада медициналық қызмет көрсетуді қажет ететін жылына тапсырыс беруші пациенттерінің болжамды саны.

      Бұл көрсеткіш мыналар ескеріле отырып есептеледі: соңғы 3 жылда тапсырыс берушіден бірдей медициналық техникадан медициналық қызмет алған пациенттер санының серпінін талдау; бөлімшелер немесе нозология бойынша пациенттер санының өсу немесе төмендеу серпініне әсер ететін факторлар.

      БСесеп = БСжыл + / - Ста %, мұндағы

      ПСжыл – клиникалық-техникалық негіздемеде көрсетілген соңғы жылдағы пациенттер саны.

      Ста % – өткен жылғы деректерге бір жылғы деректердің арифметикалық орташа мәні ретінде есептелетін пациенттер саны динамикасының төмендеуінің немесе артуының орташа пайызы. Динамиканың өзгеру пайызы 10% - дан астам немесе одан аз өскен немесе төмендеген жағдайда соңғы жылдың көрсеткіштері есептеледі.

      Смқ – Диагностика және хаттамаларына, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 12 қарашадағы № ҚР ДСМ - 188/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21637 болып тіркелген) клиникалық хаттамаға, сондай-ақ Тапсырыс берушінің медициналық қызметтер көрсету жөніндегі практикасына (ресми хаттармен расталған) және халықаралық стандарттарға сәйкес тапсырыс берушінің бөлімшелерінде белгілі бір нозологияларды емдеуді ескере отырып, бір пациентке талап етілетін сұратылатын медициналық техникада көрсетілетін медициналық қызметтердің болжамды саны.

      ЖҚұбмт – денсаулық сақтау ұйымдарының қолда бар ұқсас және (немесе) бірдей медициналық техникасында медициналық көрсетілетін қызметтердегі жылдық өндірістік қуаты.

      ЖҚұбмт төмендегі формула бойынша айқындалады:

      ЖӨҚ = Нжоғары - МТП тозу %, мұндағы

      Н жоғары - сұратылатын медициналық техникаға арналған ең жоғары норматив, сұратылатын медициналық техникаға арналған техникалық ерекшелікке сәйкес ең жоғары қуаттан аспауы тиіс;

      ПМТ тозу % - медициналық техника басқарудың ақпараттық жүйесіне, сондай-ақ тапсырыс берушінің есеп саясатына сәйкес (тозу пайызын көрсете отырып, медициналық техника бойынша баланс бабының талдамасы) өтінім беру сәтіні денсаулық сақтау ұйымының және (немесе) бірдей медициналық техниканың тозу пайызы. Талдау үшін үкіл бірдей медициналық техника тозу пайызы, ал қажеттілік коэффициентін есептеу үшін сұратылатын медициналық техника жоспарланған пайдалану ауданында орналасқан тек қана ұқсас медициналық техниканың тозу не көрсетілетін медициналық қызметтердің түрлері бойынша пайызы есепке алынады.

      21. Денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға қажеттілік коэффициенті (ДСҰМТҚК) кемінде 0,75 құрайды (медициналық техниканы медициналық көрсетілетін қызметтер санынан кемінде 75% - ын тиімді пайдалану).

      22. Онкологиялық қызметтер мен аудандық (ауылдық) маңызы бар денсаулық сақтау ұйымдары үшін денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық техникаға (ДСҰМТҚК) қажеттілік коэффициенті кемінде 0,5 (медициналық техниканы медициналық қызметтер санынан кемінде 50% - ын тиімді пайдалану) құрайды.

      23. Жылжымалы медициналық кешендердің клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу кезінде жылжымалы медициналық кешеннің жиынтықтауышына кіретін медициналық техникаға қажеттілік ескерілмейді.

      24. Медициналық техниканы тиісінше пайдалану үшін мамандардың болуы медициналық техниканың түріне байланысты клиникалық-техникалық негіздемеде ақпаратпен расталады.

      25. Қажетті мамандар болмаған жағдайда өтініш беруші мамандарды оқыту жөніндегі іс-шаралар жоспарын (мамандардың тегін, атын және әкесінің атын (бар болса), оқу күні мен мерзімдерін, оқуға арналған бюджетке салынған соманы көрсете отырып) ұсынады. Жобаланатын мемлекеттік денсаулық сақтау объектілері оның ішінде денсаулық сақтау саласындағы МЖӘ жобаларын іске асыру үшін штат кестесі туралы мәліметтер ұсынылады.

      26. Медициналық техниканы орнатуға арналған үй-жайдың дайындығы клиникалық-техникалық негіздемеде көрсетілген медициналық техниканы орнатуға арналған үй-жайлар туралы ақпаратты өндіруші зауыттың пайдаланушы нұсқаулығында көрсетілген талаптармен салыстыру жолымен және Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2017 жылғы 17 ақпандағы № 71 қаулысымен бекітілген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі туралы ереженің 16-тармағының 9) тармақшасына сәйкес айқындалады.

      27. Медициналық техниканы орнатуға арналған үй-жайлардың нақты деректері өндіруші зауыттың ең төменгі талаптарына сәйкес келуі немесе асып кетуі тиіс.

      28. Жобаланатын және салынып жатқан мемлекеттік денсаулық сақтау объектілері немесе денсаулық сақтаудағы мемлекеттік-жекешелік әріптестік жобалары бойынша медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша осы Әдістемеге 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қорытынды ресімделеді

Өтініш берушінің фирмалық бланкінде

Қызмет көрсетуге өтінім медициналық техникаға техникалық талдау жүргізу клиникалық-техникалық негіздемеге сараптамалық бағалау жүргізу (қажеттісінің астын сызу)

      __________________________________________________________________________

      (Тапсырыс беруші ұйымның атауы)

      Медициналық бұйымның оңтайлы техникалық сипаттамаларына және клиникалық-

      техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу үшін

      __________________________________________________________________________

      (медициналық бұйымның атауы),

      өндіріс ___________________________________________________________________,

      (өндіруші, өндіруші ел),

      ҚР-МБ тіркеу куәлігінің нөмірі _______ №_______________________________

      мақсатында________________________________________________________________

      (мақсатын көрсету)

      Тегін қызмет көрсету шарты № _________________ 20____ жылғы_____:

      Осымен ұсынылған құжаттар мен материалдардың дұрыстығына, толықтығына және

      мазмұнына кепілдік беремін және растаймын.

      Басшы _______________ __________________________________ ____________

                  лауазымы тегі,             аты, әкесінің аты (бар болса)       қолы

Техникалық ерекшелік

      Ескертпе: техникалық ерекшелік тігілген, беттері нөмірленген, басшының қолымен және ұйымның мөрімен (бар болса) расталған түрде жіберіледі.

Медициналық техниканы сатып алуға клиникалық-техникалық негіздеме

      * сызықтық үдеткіштер мен брахитерапия аппараттары үшін мынадай мамандар бойынша ақпаратты көрсету қажет: физик, радиолог дәрігер, оператор (сәулелік терапия бөлімшесінің мейіргері), медициналық техник;

      Ескертпе: * Денсаулық сақтау ұйымы жоғарыда келтірілген ақпараттың

      түпнұсқалығын және шынайылығын растайды және оған жауапты болады.

      Басшы _______________ ______________________________________ ____________

                  лауазымы тегі,       аты, әкесінің аты (бар болса)                   қолы

Жобаланатын және салынып жатқан мемлекеттік денсаулық сақтау объектілері немесе денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік-жекешелік әріптестік жобалары бойынша медициналық техниканы сатып алудың клиникалық-техникалық негіздемесі

      * сызықтық үдеткіштер мен брахитерапия аппараттары үшін келесі мамандар бойынша ақпаратты көрсету қажет: физик, радиолог дәрігер, оператор (сәулелік терапия бөлімшесінің мейіргері), медициналық техник;

      Ескертпе: Денсаулық сақтау ұйымы жоғарыда келтірілген ақпараттың шынайылығын

      мен дұрыстығын растайды және жауапты болады.

      Басшы _______________ ______________________________________ ____________

                  лауазымы тегі,       аты, әкесінің аты (бар болса)                   қолы

Медициналық техниканың техникалық талдауын сараптамалық бағалау бойынша № ______ қорытынды

      1. Жалпы ақпарат:

      1.1. Денсаулық сақтау ұйымының атауы –

      1.2. Заңды мекенжайы –

      1.3. Денсаулық сақтау ұйымы көрсететін медициналық көмектің нысаны –

      1.4. Денсаулық сақтау ұйымдарының төсек саны, бір ауысымда келушілерді саны -

      1.5. Басшы –

      1.6. Жобаны іске асыруға жауапты тұлға –

      1.7. Сұратылған медициналық техниканың құны–

      1.8. Медициналық техниканың атауы –

      1.9. Медициналық техниканың орналасқан жері –

      1.10. Медициналық техниканы қолдану саласы –

      1.11. Медициналық техниканы сатып алу себебі –

      Медициналық техниканы техникалық талдау

      Қорытынды:_____________________________________________________________

      _______________________________________________________________________

      Қорытынды:

      1. Ұсынылады: _________________________________________________

      2. Ұсынылмайды: ______________________________________________

      __________________________________________________________ байланысты

      _________________________________________________________________

      Қорытындының қолданылу мерзімі берілген күннен бастап 12 айдан аспайды.

      сарапшы _____________________________________ _________________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)             қолы

      құрылымдық

      бөлімшенің басшысы _____________________________________ _________________

                              тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)                   қолы

Медициналық техниканы клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша № ________ қорытынды

      Жалпы ақпарат:

      1.1. Денсаулық сақтау ұйымының атауы –

      1.2. Заңды мекенжайы –

      1.3. Денсаулық сақтау ұйымы көрсететін медициналық көмектің нысаны –

      1.4. Денсаулық сақтау ұйымдарының төсек саны / бір ауысымда келушілердің саны -

      1.5. Денсаулық сақтау ұйымының басшысы –

      1.6. Жобаны іске асыруға жауапты тұлға –

      1.7. Сұратылатын медициналық техника құны –

      1.8. Медициналық техника атауы –

      1.9. Медициналық техника орналасқан жері –

      1.10. Медициналық техника қолдану саласы –

      1.11. Медициналық техника сатып алу себебі –

      1.12. Шарттың нөмірі мен күні, кіріс өтінімнің нөмірі мен күні -

      Денсаулық сақтау ұйымдарындағы қолода бар бірдей медициналық техника туралы ақпарат:

      2.1. Денсаулық сақтау ұйымдарындағы бірдей медициналық техника туралы ақпарат:

      Қорытынды:

      3. Денсаулық сақтау ұйымдарына сұратылған медициналық техника қажеттілігін талдау:

      3.1. Сұратылытын медициналық техника пайдалану көрсетілген бөлімшелер/нозология бойынша пациенттер саны (соңғы 3 жыл ішінде):

      Қорытынды: динамиканы талдауды ескере отырып, келесі жылға жоспарланған пациенттердің саны.

      3.2. Сұратылатын медициналық техника бойынша бір пациентке талап етілетін медициналық қызметтердің саны (белгіленген ұлттық емдеу практикасына, халықаралық стандарттарға сәйкес):

      Қорытынды: (жоспарланған медициналық қызметтер санының сомасы) / медициналық қызметтер түрлерінің саны

      3.3. Соңғы 3 жылда бірдей медициналық техникада жүзеге асырылған нақты медициналық қызметтердің саны:

      Қорытынды: динамикалық талдау.

      3.4. Денсаулық сақтау ұйымындағы қолда бар бірдей медициналық техниканың өндірістік қуатын ескере отырып, жылына сұратылатын медициналық техникадағы медициналық қызметтердің болжамды санын есептеу:

      3.5. Сұратылатын медициналық техникаға медициналық қызметтердің болжамды саны:

      3.6. Денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға қажеттілік коэффициентін есептеу:

      Қорытынды: қажеттіліктің болуы/болмауы

      4. Сұратылатын медициналық техникада жұмыс істеу үшін қажетті денсаулық сақтау ұйымының персоналын талдау:

      4.1. Сұратылатын медициналық техника жұмысы үшін қажетті мамандар санының талаптары:

      Қорытынды: талап етіледі/талап етілмейді

      4.2. Сұратылған медициналық техникада жұмыс істеу үшін мамандардың болуы:

      * сызықтық үдеткіштер мен брахитерапия аппараттары үшін келесі мамандар бойынша ақпаратты көрсету қажет: физик, радиолог дәрігер, оператор (сәулелік терапия бөлімшесінің мейіргері), медициналық техник;

      Қорытынды: мамандардың нақты саны талап етілетін санға сәйкес келеді/сәйкес келмейді және мамандардың сипаттамасы сұратылған медициналық техникада жұмыс істеу үшін талаптарға сәйкес келеді.

      ҚОРЫТЫНДЫ:

      1. _________________________________________________

      ______________________________________________________________ ұсынылады.

      2. ______________________________________________

      ____________________________________________________________ ұсынылмайды,

      себебі __________________________________________________________

      _________________________________________________________________

      Қорытындының қолданылу мерзімі берілген күннен бастап 12 айдан аспайды.

      сарапшы _____________________________________ _________________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)                   қолы

      құрылымдық

      бөлімшенің басшысы _____________________________________ _________________

                              тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)                   қолы

Жобаланатын және салынып жатқан мемлекеттік денсаулық сақтау объектілері немесе денсаулық сақтаудағы мемлекеттік-жекешелік әріптестік жобалары бойынша медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесі сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша қорытынды № _______

      1. Жалпы ақпарат:

      1.1. Денсаулық сақтау объектісінің атауы –

      1.2. Заңды мекен-жайы –

      1.3. Денсаулық сақтау объектісі көрсететін медициналық көмектің нысаны –

      1.4. Денсаулық сақтау объектісінің төсек саны немесе бір ауысымда келетіндер саны –

      1.5. Өтініш Берушінің Басшысы –

      1.6. Жобаны іске асыруға жауапты тұлға ––

      1.7. Медициналық техниканың атауы –

      1.8. Медициналық техниканың орналасқан жері –

      1.9. Медициналық техниканы қолдану саласы –

      1.10. Шарттың нөмірі мен күні, кіріс өтінімнің нөмірі мен күні –

      2. Денсаулық сақтау ұйымында сұратылатын медициналық техникаға қажеттілікті талдау:

      2.1. Сұратылатын МТ бойынша бір пациентке талап етілетін медициналық қызметтердің саны (белгіленген ұлттық емдеу практикасына, халықаралық стандарттарға сәйкес):

      Қорытынды: (жоспарланған медициналық қызметтер санының сомасы) немесе медициналық қызметтер түрлерінің саны

      2.2. Сұратылатын медициналық техникаға жылына медициналық көрсетілетін қызметтердің болжамды санын есептеу. Денсаулық сақтау ұйымында бар ұқсас және (немесе) бірдей медициналық техниканың өндірістік қуатын ескере отырып:

      2.3. Денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға қажеттілік коэффициентін есептеу:

      Қорытынды: Талап етіледі / талап етілмейді

      3. Сұратылатын медициналық техникада жұмыс істеу үшін қажетті денсаулық сақтау объектісінің персоналын талдау:

      3.1. Сұратылатын жүргізу медициналық техниканың жұмысы үшін мамандардың қажетті санының талаптары:

      * желілік үдеткіштер мен брахитерапия аппараттары үшін мына мамандар бойынша ақпаратты көрсету қажет: физик, радиолог-дәрігер, оператор (сәулелік терапия бөлімшесінің мейіргері), медициналық техник.

      Қорытынды: Талап етіледі / талап етілмейді

      Қорытынды:

      1. Ұсынылады: _________________________________________________

      _________________________________________________________________

      2. Ұсынылмайды: ______________________________________________

      _________________________________________________________________

      байланысты __________________________________________________________

      _________________________________________________________________

      _________________________________________________________________

      Қорытындының қолданылу мерзімі берілген күннен бастап 12 айдан аспайды.

      сарапшы _____________________________________ _________________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)             қолы

      құрылымдық

      бөлімшенің басшысы _____________________________________ _________________

                              тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)                   қолы