Медициналық – биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы

?       2009 жылғы 18 қыркүйектегі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 72-бабының 2-тармағына, 74-бабының 3-тармағы мен 180-бабының 11-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Медициналық-биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу қағидалары, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптар бекітілсін.

      2. Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.

      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ғылым және адами ресурстар департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіпте:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты мемлекеттік тіркеген күннен бастап күнтізбелік он күннің ішінде қазақ және орыс тілдеріндегі қағаз және электрондық түрдегі оның көшірмелерін Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкінде ресми жариялау және қосу үшін "Республикалық құқықтық ақпарат орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

      3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күннің ішінде оның көшірмесін мерзімдік баспа басылымдарына ресми жариялауға жіберуді;

      4) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

      5) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2), 3) және 4) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

      4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Л.М. Ақтаеваға жүктелсін.

      5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Медициналық-биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу қағидалары, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптар

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Медициналық-биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу қағидалары, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптар (бұдан әрі – Қағидалар) 2009 жылғы 18 қыркүйектегі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" (бұдан әрі - Коддекс) Қазақстан Республикасы Кодексінің 72-бабының 2-тармағына, 74-бабының 3-тармағы мен 180-бабының 11-тармағына сәйкес әзірленді және медициналық-биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер жүргізу тәртібін, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды анықтайды.

      2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар қолданылады:

      1) ақпараттандырылған келісім – субъектімен барлық зерттеу аспектілеріне шешім қабылдау үшін барлық маңызды ақпараттар алынған соң нақты зерттеуге қатысуға өздігімен келісім беру процедурасы. Келісілген келісім келісімның формасын қол қою және күнін қоюмен құжатталады;

      2) алдын ала ойламаған қажетті емес реакция – қалаусыз реакция әрекеттегі нұсқаулыққа сипаты, ауырлық деңгейі немесе қорытындысы сәйкес келмейтін, дәрілік препаратты медициналық қолдануда немесе тіркелмеген дәрілік препараттардың зертеуші кітапшасын қайшы келетіні;

      3) биоэквиваленттілікті зерттеу – тестіленетін және референтті препараттар арасында фармакокинетикалық эквиваленттілікті қалыптастыру үшін биожетімділікті салыстырмалы зерттеу;

      4) дәрілік заттар – фармакологиялық активті заттарды білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін немесе оның ағзалары мен тіндеріне өтетін, аурулардың профилактикасына, диагностикасына және оларды емдеуге, сондай-ақ организмнің жай-күйі мен функцияларын өзгертуге арналған заттар: дәрілік субстанция, дәрілік шикізат, дәрілік заттардың балк-өнімдері, дәрілік препараттар;

      5) жағымсыз реакция – қажет емес реакция – алдын ала ойланбаған ағзаның жағымсыз реакциясы, дәрілік затты қолданумен байланысты туындаған (зерттеліп жатқан препараты);

      6) жағымсыз құбылыс – қолданылуында себеп-салдарлы байланысына тәуелсіз дәрілік препарат тағайындалған емделуші немесе клиникалық зерттеу субъектісі денсаулығы жағдайының жағымсыз немесе ниетті өзгерісі;

      7) жайсыз жағдай (инцидент) – кез келген ақау не (немесе) сипаттаманың нашарлауы, немесе медициналық бұйымдағы ілеспе ақпараттың жеткіліксіздігі мен дұрыс еместігі, немесе өлімге алып келген болмаса алып келетін қолдану нұсқаулығында көрсетілген кері әсерлер, қолданушылардың денсаулығын немесе үшінші тұлғаның денсаулығына тигізген зияндары (оның ішінде ауруды қауіпті нашарлауымен өмірге қауіп тудыратын аурулар түсініледі, ағзаның қатты зардап шегуі немесе дене құрылысының қатты соқылануы, госпиталге жеткізу жағдайы немесе госпитальдегі пациент жағдайының күрт төмендеуі, ұрықтағы қызметтік бұзылыстар, оның өлімі, тума аномалия және тума жарақат түсініледі);

      8) жеке тіркеу картасы (бұдан әрі - ЖТК) – әр зерттеу субъектісі бойынша демеушіге ақпарат ретінде берілетін және барлық хаттамамен өзгеріс енгізуге арналған қағаз, электронды және оптикалық жеткізгіштегі құжат;

      9) зерттелетін дәрілік зат – сынаққа қатысатын немесе салыстыру үшін қолданылатын дәрілік зат, плацебоны қоса алғанда, сондай-ақ тіркелген дәрілік зат (қолданылу тәсілі бекітілгеннен өзгеше, сондай-ақ жаңа көрсеткіш бойынша қолданылу немесе бекітілген көрсеткіш бойынша қосымша ақпарат алу үшін);

      10) зерттеу демеушісі – медициналық-биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерді ұйымдастыру, бақылау және қаржыландыруды жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлға ;

      11) зерттеу орталығы – медициналық-биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі клиникалық зерттеулерді өткізуді жүзеге асыратын ұйым;

      12) зерттеу субъектісі – клиникалық зерттеуге қатысатын жеке тұлға;

      13) зерттеуші – зерттеу орталығында клиникалық зерттеу жүргізуге жауапты жеке тұлға. Зерттеу орталығында тұлғалар тобымен зерттеу жүргізілген жағдайда топ жетекшісі зерттеуші (бас зерттеуші) болып табылады;

      14) зерттеушінің кітапшасы – адамға зерттеу жүргізу үшін маңызы бар, зерттелетін препараттың клин икаға дейінгі және клиникалық қорытындысының жинақталған мазмұны;

      15) интервенциялық емес зерттеулер – дәрілік препараттарды мемлекеттік тіркеу өткізгеннен кейін өткізілетін және уәкілетті органмен бекітілген медициналық қолдану бойынша нұсқаулықпен сәйкес медициналық практика шеңберінде тағайындалатын зерттеу;

      16) интервенциялық зерттеу – зерттеу субъектісі ретінде адам қатысуымен өтетін зерттеу, мұнда дәрігер уәкілетті органмен анықталатын клиникалық зерттеулерді жүргізу тәртіптеріне сәйкес келетін интервенциялық клиникалық зерттеулер хаттамасының негізінде зерттеу субъектілеріне арнайы араласу тағайындайды;

      17) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу – биологиялық активті заттардың, фармакологиялық және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканың тиімділігі мен қауіпсіздігін зерттеу мақсатында эксперименттік фармакологиялық, токсикологиялық және басқа да ғылыми зерттеулер кешені;

      18) клиникалық зерттеулер – субъект ретінде адамды қатыстыра отырып, аурулардың профилактикасы, оларды диагностикалау және емдеу құралдарының, әдістері мен технологияларының қауіпсіздігі мен тимділігін анықтау немесе растау үшін жүргізілетін зерттеу;

      19) клиникалық зерттеудің бірінші фазасы – зертелетін дәрілік препаратты қауіпсіздігіне алдын ала баға беру мақсатында өткізіледі, сонымен қатар фармакокинетика мен фармакодинамикасын зерттеу арқылы дені сау еріктілер мен сәйкесінше аурумен ауыратын пациетерге мөлшерлеу кестесін алдын ала жасау,

      20) клиникалық зерттеудің екінші фазасы – сәйкесінше профилдің зерттеу субъектілерінде зертелініп жатқан дәрілік препаратты терапевтикалық тиімділігі мен қауіпсіздігін бекіту мақсатында зерттеу;

      21) клиникалық зерттеудің төртінші фазасы – дәрілік препаратты тіркелуінен кейін нарыққа түскеннен соң терапевтикалық тиімділігін дәлелдеу мақсатында, оның одан әрі пайдалану стратегиясын, сонымен қатар қосымша кері әсерінің спекторы мен жиілігі туралыжәне оның басқа дәрілік заттармен әрекеттесуі туралы ақпарат алу мақсатында жүргізіледі;

      22) клиникалық зерттеудің үшінші фазасы – дәрілік препаратты терапевтикалық тиімділігі мен қауіпсіздігін бекіту және жекелеген тиімділіктерді алу мен зерттеліп жатқан дәрілік препараттың кері әсерін қоса алғанда терапевтикалық тиімділігі мен қауіпсіздігін бекіту мақсатында зерттеу;

      23) клиникалық зерттеу туралы есеп – субъект ретінде адамның қатысуымен терапевтік, алдын алу немесе диагностикалық құралдың клиникалық зерттелуінің қағаз түріндегі сиипаттамасы, берілген мәліметтер және оны талдау клиникалық және санақ сипаттамасын біріктіреді;

      24) клиникалық зерттеу хаттамасы (будан әрі – хаттама) – зерттеудің мақсатын, дизайнын, методологиясын, статистикалық аспектілерін және ұйымдастырылуын сипаттайтын құжат;

      25) қосымша дәрілік препарат – клиникалық зерттеу хаттамасына сәйкес, зерттелетін дәрілік препарат ретінде емес клиникалық зерттеу мақсатында қолданылатын тіркелген дәрілік препарат; клиникалық зерттеу хаттамасында көрсетілмеген дәрілік заттар қосымша дәрілік препараттарға жатпайды;

      26) маңызды қажетсіз құбылыс (бұдан әрі – МҚҚ) және (немесе) маңызды қажетсіз реакция (бұдан әрі - МҚР) – емделушіні госпитализациялау немесе оны ұзарту, жұмысқа қабілетсіздікті немесе мүгедектікке әкеп соғатын, туа біткен тосын құбылыс не болмаса даму ақаулығы жоғарыда келтірілген жағдайлардың алдын алу үшін медициналық араласуды қажет ететін, өлімге әкеліп соғатын қажетсіз құбылыс;

      27) медициналық-биологиялық эксперимент – жағдайдың пайда болуы немесе аурудың дамуы, емдеу және профилактика тәсілерін әзірлеудің себебін, жағдайын және механизмдерін анықтау үшін зертханалық жануарларда зерттелетін жағдайдың құрылымдық-функционалдық кешенін өндіруге (үлгілеуге) немесе аурудың жеңілдетілген формасына негізделген зерттеу;

      28) салыстыру препараты – клиникалық зерттеуде бақылау ретінде қолданылатын, дәрілік препарат немесе плацебо;

      29) стандартты операциялық процедуралар (бұдан әрі – СОП) – белгілі бір әрекеттерді іске асыруда біркелкілікті қамтамасыз ету үшін толық қағаз түріндегі нұсқаулық;

      30) тиісті клиникалық тәжірибе (GCP) – жоспарлау, ұйымдастыру, өткізу, мониторинг, аудит, клиникалық зерттеуді құжаттау, сондай-ақ талдау мен олардың нәтижелерін көрсету, алынған мәліметтің нақты әрі шынайылығына кепіл болатын, сондай-ақ зерттелу субъектісінің құқығын, денсаулығы мен құпиялығын қамтамасыз ететін стандарт;

      31) хаттама синопсисі – клиниикалық зерттеу хаттамасының қысқаша мазмұны;

      32) техникалық файл – медициналық мақсаттағы бұйымның медициналық бұйымның тиімділігі және қауіпсіздігінің жалпы талаптарына, оларды пайдалану құжаттары және оларды таңбалау талаптарына сәйкестігін растайтын құжатпен бекітілген мәліметтер.

      3. Кодекстің 181-тармағына сәйкес этика мәселелері жөніндегі Комиссия (бұдан әрі – Комиссия) зерттеулердің құжаттарына тәуелсіз сараптама жүргізу, зерттеулерді жоспарлау және жүргізу сатыларында адамның қауіпсіздігі мен құқықтарының сақталуын тәуелсіз бағалау, клиникалық зерттеу бағдарламасының тиісті клиникалық және ғылыми практика стандарттарына, сондай-ақ зерттеушілердің біліктілігіне және осы зерттеуді жүргізетін денсаулық сақтау ұйымының техникалық жарақталуына сәйкестігін бағалау, клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде халықаралық және ұлттық этикалық нормалардың сақталуын бағалау, биологиялық және медициналық этика мәселелері бойынша құжаттар әзірлеуге қатысу үшін құрылады.

      Қазақстан Республикасында Этика мәселелері жөніндегі Орталық және жергілікті комиссиялар жұмыс істейді. Этика мәселелері жөніндегі Орталық Комиссия биология мен медицина жетістіктері қолдануға байланысты адам құқығын және құндылығын қорғау мақсатында тәуелсіз бағалау үшін уәкілетті органның жанынан құрылады. Жергілікті комиссиялар ұйымдарының базасында жүргізілетін зерттеулерді тәуелсіз бағалау үшін осы ұйымдардың жанынан құрылады.

2-тарау. Медициналық-биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу тәртібі

      4. Медициналық-биологиялық эксперименттерді, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу үшін демеуші зерттеу орталығын таңдайды;

      5. Демеуші (немесе зерттеу басшысы) Комиссияның қорытындысын алу үшін медициналық-биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарына этикалық сараптама жүргізу үшін жергілікті Комиссияға өтініш береді.

      6. Медициналық-биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жергілікті Комиссияның оң қорытындысы болған жағдайда жүргізіледі.

      7. Демеуші (немесе зерттеу басшысы) жергілікті Комиссияға мынадай құжаттарды ұсынады:

      1) ерікті түрдегі этикалық сараптамаға өтінім;

      2) медициналық-биологиялық эксперименттің, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеудің хаттамасын;

      3) медициналық-биологиялық экспериментті, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуді өткізу базасы туралы ақпарат;

      4) зертхана жануарлары және оларды ұстау шарттары туралы ақпарат;

      5) СОП тізімі;

      6) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша зерттеушінің резюмесі.

      8. Медициналық-биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер материалдарын этикалық сараптамау мерзімі құжаттардың толық топтамасын тапсырған күннен бастап он төрт жұмыс күнінен аспайды.

      9. Құжаттар толық болмаған жағдайда демеушіге (немесе зерттеу басшысына) Комиссия үш жұмыс күні ішінде құжаттарды қайтарады.

      10. Жергілікті Комиссия медициналық-биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарына зерттеу орталығымен бекітілген рәсімдер бойынша этикалық сараптама жүргізеді.

      11. Медициналық-биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерге этикалық сараптамалар жүргізу кезінде Жергілікті комиссия қажет болғанда демеушіден (немесе зерттеу басшысынан) ұсынылған құжаттар тізбесіндегі нақты ережелер бойынша түсінік беруді немесе нақтылауды сұрайды. Сұралған ақпаратты беруге арналған уақыт этикалық сараптама жүргізу мерзіміне және алпыс күнтізбелік күннен аспайды.

      12. Медициналық-биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің этикалық сараптамасының қортындыс бойынша Комиссия келесі шешімдердің біреуін қабылдайды:

      1) медициналық-биологиялық эксперименттің, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуді ерікті түрде жүргізуді мақұлдау туралы;

      2) медициналық-биологиялық эксперименттің, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуді жүргізуге өтінім материалдарын пысықтау қажеттілігі туралы;

      3) медициналық-биологиялық эксперименттің, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуді жүргізуден бас тарту туралы.

      13. Зерттеу жүргізуден бас тарту үшін негіз:

      1) зерттеу жүргізудің ғылыми негізінің болмауы;

      2) этика көзқарасынан зерттеу жүргізудің тиімсіздігі;

      3) "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығымен бекітілген (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11506 болып тіркелген) Тиісті зертханалық тәжірибе стандарттарында (бұдан әрі - GLP) көрсетілген қағидаттардың бұзылуы.

      14. Медициналық-биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуді мақұлдау туралы шешім алынғаннан кейін демеуші (немесе зерттеу басшысы) Комиссияның оң шешімін зерттеу орталығына ұсынады.

      15. Дәрілік заттарды клиникаға дейінгі базаларға № 392 бұйрығымен GLP талаптарына сәйкес жүргізіледі. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы (биологиялық әрекетті бағалау) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер Стандарттардың Тізбесі кіретін ISO 10993 Стандартына сәйкес жүргізіледі, оларды ерікті түрде қолдану нәтижесінде Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасымен ұсынылған 2017 жылғы 4 қыркүйекте № 17 (бұдан әрі - Еуразиялық экономикалық комиссия Коллегиясының ұсынысы) ұсынған медициналық бұйымдардың толық немесе ішінара медиициналық бұйымдардың қауіпсізідігі мен тиімділігіне қойылатын жалпы талаптарға, оларды таңбалау және қолдану құжаттарына сәйкестігін сақтау қамтамасыз етіледі.

3-тарау. Клиникалық зерттеулер жүргізу қағидалары

1-параграф. Клиникалық зерттеулерді жүргізуге рұқсат алу тәртібі

      16. Клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсатты уәкілетті орган мына жағдайда береді:

      1) бірінші, екінші, үшінші кезеңдегі дәрілік заттарды клиникалық зерттеуде;

      2) өндірілген дәрілік заттардың эквиваленттілігін бағалауда;

      3) тіркелмеген имплантацияланған медициналық мақсаттағы бұйымдардың немесе ұзақ қолдануға және инвазивті қолдануға арналған, 3, 2Б әлеуетті қатер кластары бойынша медициналық техниканың зерттеулері арнайы дәлелденбегенде, ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техниканың клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі басқа тәсілмен дәлелденгенде;

      4) медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу, функционалды мінездемелері, әрекет ету принципі, мақсаты, бұрын зерттелмеген медициналық қолдануға көрсеткіш немесе медициналық қолдану ерекшеліктері;

      5) егер жасалған өзгерістер бұрын зерттелмеген жаңа функционалдық сипаттамалардың пайда болуымен, бағдарламалық жасақтаманың өзгеруімен, іс-қимыл қағидатымен, тағайындау немесе медициналық қолданылу ерекшеліктеріне байланысты болса, бұрын медицииналық пайдаланылуға рұқсат берілген медицинлық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың түрленуін клиникалық зерттеу;

      6) жаңа, адам организмімен жанасатын, бұрын биологиялық әсері бойынша зерттелмеген материалдар немесе сол органдармен немесе адам ағзасымен жанасатын, олардың медициналық қолдануының жоқ болуына байланысты, немесе, егер мұндай жанасу, бұрын зерттелгенге қарағанда ұзақ болып табылатын, белгілі материалдар құрамында болатын, тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы зерттеуде;

      17. Клиникалық зерттеуді жүргізуге рұқсат алу үшін клиникалық зерттеуге өтініш беруші уәкілетті органға:

      1) сараптамалық ұйыммен жүргізілген клиникалық зерттеу материалдарының оң сараптама қорытындысын;

      2) этика мәселелері бойынша комиссиясы жүргізген клиникалық зерттеу материалдарының оң этикалық сараптама қорытындысын ұсынады.

      18. Уәкілетті орган, осы Қағиданың 17-тармағында көрсетілген, құжаттарды ұсынған күннен бастап үш жұмыс күні ішінде, "Медициналық қызмет саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер стандарттарын бекіту туралы" (нормативтік құқықтық актілер мемлекеттік тіркелу Реестрінде № 11356 тіркелген) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 294 бұйрығымен бекітілген, "Медициналық технологиялар клиникалық зерттеулерін жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызмет стандартына сәйкес, клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат береді.

2-параграф. Сараптамалық ұйымнан қорытынды алу тәртібі

      19. Клиникалық зерттеу жүргізуге сараптама ұйымының қорытындысын алу үшін демеуші сараптама ұйымына өтініш білдіреді.

      20. Өтініш беруші дәрілік заттарға клиникалық зерттеу жүргізуге қорытынды алу үшін, сараптамалық ұйымға қағаз және электронды тасығышта келесі құжаттарды береді:

      1) ілеспе хат;

      2) осы Қағидаға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарға клиникалық зерттеу жүргізуге өтінім;

      3) отандық өндірушілер үшін қазақ немесе орыс тілінде, шетел өндірушілері үшін қазақ немесе орыс тілдерінде аудармасы бар ағылшын тіліндегі, уәкілетті өкілмен, зерттеу орталығының жетекшісімен, зертхана өкілімен (биоэквиваленттілік зерттеуін жүргізу кезінде) қол қойылған, ҚР "Клиникалық зерттеу хаттамасы және хаттамаға түзетулер" GCP 5 бөліміне сай үлгі бойынша дәрілік заттармен клиникалық зерттеу хаттамасы.

      Кәмелетке толмағандардың, жүкті және емізетін әйелдердің қатысуымен болатын клиникалық зерттеулерді жүргізу қажеттілігі жағдайында өтініш беруші республикалық мақсаттағы бейінді медициналық ұйымдарға қосымша ғылыми-негізделген қорытындыны ұсынады.

      4) хаттама синопсисі (халықаралық клиникалық зерттеулер үшін қазақ және орыс тілінде аудармасы бар);

      5) "Зерттеуші кітапшасы" № 392 бұйрықтың GCP стандартының 6-бөліміне сәйкес зерттеу кітапшасы отандық өндірушілер үшін қазақ және орыс тілі, шетел өндірушілері үшін қазақ және орыс тілдерінде аудармасы бар ағылшын тілі қолданылады;

      6) жеке тіркелу картасының нысанын (бұдан әрі - ЖТК) (қазақ немесе орыс тілінде) халықаралық зерттеулер үшін қазақ немесе орыс тілдерінде (болса) ЖТК толтыру бойынша нұсқаулықпен ағылшын тілі қолданылады;

      7) осы Қағидаларға 3 - қосымшаға сәйкес нысан бойынша зерттелетін дәрілік заттардың кітапшасы (ағылшын (болған жағдайда), қазақ немесе орыс тілдерінде электрондық форматта), мұнда дәрілік заттардың клиникалық зерттеулерінің IV кезеңі мен халықаралық бірнеше орталықтық клиникалық зерттеулердің III кезеңі кірмейді;

      8) № 392 бұйрытың GMP Стандартының талаптарына сәйкес қолданыстағы құжаттың көшірмесі;

      9) өндірушімен расталған зерттелетін дәрілік заттардың сапасы туралы сертификаттың көшірмесі (немесе талдаулардың хаттамасы);

      10) зерттелетін дәрілік зат таңбасы (халықаралық зерттеулер үшін қазақ немесе орыс тілінде), таңбаға қойылатын талаптар № 392 бұйрықтың GMP Стандартына 13 "Клиникалық зерттеулерге арналған дәрілік препараттар" қосымшасында көрсетілген;

      11) клиникалық зерттеу жүргізуге өтініш берілген басқа елдің құзыретті органдарының тізбесі (халықаралық зерттеулер үшін) және қабылданға шешімдер туралы ақпарат;

      12) № 392 бұйрықтың GMP Стандартының талаптарына сәйкес зерттеудің әлеуетті субъектісіне немесе заңды өкілге беруге жоспарланған ақпараттық келісім нысаны және клиникалық зерттеу туралы ақпарат (қазақ және орыс тілдерінде);

      13) клиникалық зерттеудің өтініш берушісі демеуші болып табылмаса, нақты анықталған табысталған өкілеттілігі бар, демеуші берген нотариаттық түрде куәландырылған сенімхат (сенімхатты шетелдік демеуші берген жағдайда апостильдеу);

      14) осы Қағидаларға 4 - қосымшаға сәйкес нысан бойынша клиникалық зерттеуге қатысуға басты зерттеушінің келісімі;

      15) осы Қағидаларға 1 - қосымшаға сәйкес нысан бойынша зерттеушінің түйіндемесі;

      16) дәрілік затты медициналық мақсатта қолдану бойынша нұсқаулық (егер осы дайындау кезеңінде мүмкін болса);

      17) осы Қағидаларға 5 - қосымшаның нысаны бойынша клиникалық зерттеу жүргізу үшін қажетті медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық техника, қосымша дәрілік заттардың тізбесі (Қазақстан Республикасына (-нан) әкелінген/әкетілген жағдайларда);

      18) зерттеу субъектісінің өмірі мен денсаулығына зиян келтірген жағдайда демеушінің жауапкершілікті азаматтық - құқықтық сақтандыру шартының көшірмесі (немесе келісім жобасы);

      19) Комиссия қорытындысының көшірмесі (болған жағдайда);

      20) зерттелетін дәрілік заттар мен клиникалық зерттеу материалдарының сапасы, қауіпсіздігі туралы сараптама төлемін растайтын құжаттар көшірмелері;

      21) ұсынылған құжаттардың тізімі ерікті түрде.

      21. Медициналық мақсаттағы бұйымдарға, медициналық техникаға қатысты клиникалық зерттеулерді жүргізуге сараптамалық қорытынды алу үшін, демеуші сараптамалық ұйымға келесі құжаттарды қағаз және электрондық тасығышта ұсынады:

      1) демеуші берген әмбебап зерттеу нөмірі көрсетілетін ілеспе хат, халықаралық клиникалық зерттеулер үшін клиникалық зерттеулердің Халықаралық регистріндегі зерттеу нөмірі (болған жағдайда);

      2) осы Қағидаға 6 - қосымшаға сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдарға, медициналық техникаға қатысты клиникалық зерттеулерді жүргізуге сараптамалық қорытындың нысан бойынша өтінім;

      3) осы Қағидаға 7 - қосымшаға сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдарға, медициналық техникаға отандық өндірушілер үшін қазақ немесе орыс тілінде, шетел өндірушілері үшін қазақ немесе орыс тілінде аудармасы бар ағылшын тіліндегі аударылған зерттеушінің кітапшасы (in vitro диагностикалау үшін медициналық мақсаттағы бұйымдарға, медициналық техникадан басқа);

      4) осы Қағидаға 8 - қосымшаға сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдарға, медициналық техникаға техникалық файл, қазақ немесе орыс тілдерінде, мұнда клиникалық зерттеу барысында анықталуға міндетті медициналық бұйым қасиеті және қауіпсіздік сипаттамасы және тиімділігі кірмейді шетел өндірушілері үшін қазақ немесе орыс тілінде аудармасы бар ағылшын тіліндегі аударылған зерттеушінің кітапшасы (in vitro диагностикалау үшін медициналық мақсаттағы бұйымдарға, медициналық техникадан басқа);

      5) осы Қағидаға 9 - қосымшаға сәйкес демеушінің уәкілетті өкілімен, зерттеу орталығының жетекшісімен қол қойылған, клиникалық зерттеуге ұсынылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника (in vitro диагностикалаудан басқа )санын негіздеп, клиникалық зерттеудің бағдарламасын, оның жүргізу мерзімдері, қазақ және орыс тілінде (отандық өндірушілер үшін), шетелдік өндірушілер үшін қазақ немесе орыс тілінде аудармасы бар ағылшын тіліндегі құжатты ұсынады;

      Кәмелетке толмағандардың, жүкті және емізетін әйелдердің қатысуымен болатын клиникалық зерттеулерді жүргізу қажеттілігі жағдайында өтініш беруші республикалық маңызды бейінді медициналық ұйымдарға қосымша ғылыми-негізделген қорытынды ұсынады.

      6) клиникалық зерттеу жүргізуге өтініш берілген басқа елдің құзыретті органдарының тізімі (халықаралық зерттеулер үшін) және қабылданған шешімдер туралы ақпарат (болған жағдайда);

      7) мемлекеттік және орыс тілдерінде аудармасы бар зерттеу субъектісінің ЖТК үлгісі, халықаралық зерттеулер үшін қазақ немесе орыс тілінде аудармасы бар үлгіні толтыру бойынша ережені (нұсқаулық) ұсынумен ағылшын тілінде құжатты ұсынуға болады;

      8) 4 - қосымшаға сәйкес үлгі бойынша клиникалық зерттеуге қатысуға басты зерттеушінің келісімі;

      9) осы Қағидаға 1 - қосымшаға сәйкес нысан бойынша зерттеушінің түйіндемесі;

      10) зерттеудің әлеуетті субъектілеріне арналған клиникалық зерттеулер туралы ақпараттандырылған келісім үлгісі және заңды өкіліне № 392 бұйрығының GLP Стандартының қағидаттарына сәйкес ақпарат (қазақ және орыс тілдерінде);

      11) зерттеу субъектісінің өміріне және денсаулығына зиян келтірген жағдайда демеушінің азаматтық құқықтық жауапкершілігін сақтандыру шартының көшірмесі (немесе келісім-шарт жобасы);

      12) осы Қағидаларға 5 - қосымшаның нысаны бойынша клиникалық зерттеу жүргізу үшін қажетті медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық техника, қосымша дәрілік заттардың тізбесі (Қазақстан Республикасына (-нан) әкелінген/әкетілген жағдайларда);

      13) клиникалық зерттеудің өтініш берушісі демеуші болып табылмаса, нақты анықталған табысталған өкілеттілігі бар, белгіленген демеуші берген нотариаттық түрде куәландырылған сенімхат (сенімхатты шетелдік демеуші берген жағдайда апостильдеу талап етіледі);

      14) комиссия қорытындысы (болса);

      15) клиникалық зерттеу материалдарын бағалау төлемін растайтын құжаттар көшірмелері;

      16) ерікті түрдегі құжаттар тізімі.

      22. Сараптамалық мекеме құжаттарды қабылдағаннан бастап бес жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығы мен жиынтығына біріншілік сараптауды жүргізеді. Өтініш беруші ұсынған құжаттар құрамында ақпараттың толықсыздығы анықталған жағдайда, сараптамалық мекеме өтініш берушіге жетіспейтін құжаттарды жеткізу туралы сұрау жібереді.

      23. Өтініш беруші сараптама мекемесінің сұрауына, сұрауды алғаннан кейін алпыс жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жауапты береді.

      24. Сараптама мекемесі, өтініш беруші сұралған материалдарды алпыс күнтізбелік күн ішінде ұсынбаған жағдайда немесе оларды дайындауға басқа мерзімді жазбаша түрде негіздемеген жағдайда, клиникалық зерттеу жүргізуге өтінімді қараудан алып тастайды, және ол туралы өтініш берушіге жазбаша хабарлайды.

      25. Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға, медициналық техникаға қатысты клиникалық зерттеулерді жүргізу материалдарына сараптаманы құжаттар толық ұсынылғанда сарапта ұйымымен жүргізіледі.

      26. Зерттелетін дәрілік заттардың сапасын, қауіпсіздігін сараптау және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға, медициналық техникаға қатысты клиникалық зерттеулерді жүргізу мерзімі, толық құжаттар пакетін ұсынған күннен бастап отыз жұмыс күнінен аспайды.

3 параграф. Клиникалық зерттеу материалдардың сараптамасы

      27. Сараптама ұйымы дәрілік препараттардың клиникалық зертеу материалдарды сараптауда 2 сараптау жұмысы жүргізеді;

      - дәрілік препараттардың қауіпсіздігі және сапасының сараптамасы;

      - клиникалық зерттеу материалдарын бағалау.

      28. Дәрілік заттардың сапасына, қауіпсіздігіне сараптама зерттелетін дәрілік препараттармен байланысты клиникалық зерттеу кезеңі мен тәуекел деңгейін ескере отырып жүргізіледі (дәрілік препараттардың бірнеше орталықтық клиникалық зерттеулерінің үшінші деңгейін қоспағанда), және мынадай бағалауды қамтиды:

      1) белсенді субстанция сапасы;

      2) фармацевтикалық өңдеудің ғылыми негізділігі мен зерттелетін дәрілік заттың сапасы;

      3) зерттелетін дәрілік затта қосымша дәрілік заттарды таңдау және сыйымдылық негізділігі;

      4) зерттелетін дәрілік зат сериясы өндірісінің жағдайлары мен көлемі;

      5) зерттелетін дәрілік зат сапасының ерекшелігі;

      6) зерттелетін дәрілік заттың тұрақтылығы бойынша деректер;

      7) зерттелетін дәрілік зат сапасын бақылау нәтижелері;

      8) зерттелетін дәрілік препараттың, плацебоның таңбалануы.

      29. Зерттелетін дәрілік препаратқа байланысты клиникалық зерттеу материалдарын бағалауы клиникалық зерттеу кезеңі мен қатер деңгейін ескере отырып жүргізіледі және мынадай бағалауды қамтиды:

      1) клиникалық зерттеу хаттамасын және клиникалық зерттеу хаттамасына түзетуді;

      2) зерттеушінің кітапшасын;

      3) ақпараттық келісімнің мазмұнын, зерттеу субъектісіне арналған ақпаратты;

      4) зерттеліп жатқан дәрілік затты қолдану облысының клиникалық базасы мен зерттеушінің сәйкестігін;

      5) зерттеу субъектілері үшін клиникалық зерттеудің қатері мен пайдасы;

      6) зерттеу субъектілерінің қауіпсізігіне байланысты, қарауға ұсынылған құжаттардың деректілігіне байланысты факторларды.

      30. Дәрілік заттың клиникалық зерттеулердің материалдарын сараптама қорытындысы негізінде сараптама ұйымы қорытындысы бойынша тиісті шешім қабылданады:

      1) клиникалық зерттеу жүргізуге кеңес беру;

      2) түсініктеме алғаннан кейін, ескертулерді жойғаннан кейін, қосымша сұралған материалдарды ұсынғаннан кейін қайтадан қарау;

      3) клиникалық зерттеу жүргізуге кеңес бермеу.

      31. 30-тармақтың 2) тармақшасында көрсетілгендей шешім қабылдаған кезде, демеушіге қосымша түсінік беретін ақпаратты, материалдарды, есертулерді жоюларды жеткізу туралы сұрау жіберіледі.

      32. Шешім қабылдау кезінде 30 тармақтың 1) және 3) тармақшалырында көрсетілгендей, сараптау мекемесінің қорытындысы осы Қағиданың 10 - қосымшасына сай үлгі бойынша рәсімделеді және шешім қабылдаған күннен бастап өтініш берушіге бес күнтізбелік күн ішінде жіберіледі.

      33. Дәрілік препараттрадың клиникалық зерттеу материалдарының теріс сараптама қорытынды жасауға негіз болып табылады:

      1) сараптамаға берілген құжаттар мен материалдардың толықсыздығы, дерексіздігі;

      2) тиісті GMP № 392 бұйрық стандарт талаптарына зерттелетін дәрілік заттың сапасын өндіру жағдайлары мен бақылауды қамтамасыз ету жүйесінің сәйкессіздігі;

      3) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопея және нормативтік құжаттарына сапасы бойынша бекітілген талаптарға (соның ішінде тұрақтылығы мен таңбалануы) зерттелетін дәрілік заттың белсенді затының, қосымша заттарының сәйкес келмеуі;

      4) зерттелетін дәрілік препаратты қолдану облысындағы клиникалық базаның, бас зерттеушінің (бірлескен зерттеушінің) сәйкессіздігі;

      5) ақпараттандырылған келісім мен GCP № 392 бұйрық стандарт талаптарына зерттеу субъектісі үшін ақпараттың мазмұнының сәйкессіздігі;

      6) зерттеу субъектісі үшін клиникалық зерттеуге қатысудан күтілетін пайдадан қатердің асып түсуі;

      7) зерттеу субъектілерінің қауіпсіздігіне байланысты факторлардың болуы;

      8) дәрілік затты фармацевтикалық дайындау мен жоспарланған клиникалық зерттеудің ғылыми негізділігінің сәйкессіздігі;

      9) Халықаралық норма дәрілік заттардың саласындағы клиникалық зерттеу хаттамасында көрсетілген клиникалық зерттеу мен статистикалық талдау дизайнының сәйкессіздігі;

      10) анықталған ескертулер бойынша сұралған материалдарды бекітілген мерзімде ұсынбау;

      11) сараптама жүргізу барысында қойылған ескетулерді өтініш беруші жоймаған кезде.

      34. Сараптама ұйымы медициналық мақсаттағы бұйымдардың клиникалық зерттеуі және медициналық техниканы материалдарына сараптама жүргізеді.

      35. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу материалдарын сараптау зерттелетін медициналық бұйым және медициналық араласуға байланысты қатер деңгейін ескерумен жүргізіледі және мынадай бағалауды қамтиды:

      1) клиникалық зерттеу протоколы және оны түзету (болса);

      2) зерттеушінің кітапшасын;

      3) зерттеу субъектісі үшін ұсынылатын ақпараттандырылған келісім және ақпараттың мазмұнын;

      4) зерттелетін медициналық мақсаттағы бұйым және медициналық техниканың қолдану облысындағы клиникалық базасы мен зерттеушінің сәйкестігі;

      5) зерттеу субъектілері үшін клиникалық зерттеудің қатері мен пайдасын;

      6) зерттеу субъектілерінің қауіпсізігіне байланысты, қарауға ұсынылған құжаттардың деректілігіне байланысты факторларды;

      7) медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық дайындау және жоспарланған клиникалық зерттеудің ғылыми негізділігін;

      8) техникалық файлдың мазмұнын.

      36. Сараптама орталығы материалдарын клиникалық зерттеулері, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға жүргізген сараптама қорытындысы бойынша тиісті шешім қабылданады:

      1) клиникалық зерттеу жүргізуге кеңес беру;

      2) түсініктеме алғаннан кейін, ескертулерді жойғаннан кейін, қосымша сұралған материалдарды ұсынғаннан кейін қайтадан қарау;

      3) клиникалық зерттеу жүргізуге кеңес бермеу.

      37. 36-тармақтың 2) тармақшасында көрсетілгендей шешім қабылдаған кезде, демеушіге қосымша түсінік беретін ақпаратты, материалдарды, есертулерді жоюларды жеткізу туралы сұраным жіберіледі.

      38. Шешім қабылдау кезінде 36 - тармақтың 1) және 3) тармақшалырында көрсетілгендей, сараптау мекемесінің қорытындысы осы Қағиданың 11-қосымшасына сай үлгі бойынша рәсімделеді және шешім қабылдаған күннен бастап өтініш берушіге жіберіледі.

      39. Клиникалық зерттеу материалдарының медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға теріс қорытынды жасауға мыналар негіз болып табылады:

      1) сараптамаға берілген құжаттар мен материалдардың толықсыздығы, дерексіздігі;

      2) тиісті өндірісті тәжірибенің бекітілген талаптарына зерттелетін медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника сапасын өндіру жағдайлары мен бақылауды қамтамасыз ету жүйесінің сәйкессіздігі;

      3) зерттелетін медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника қолдану облысындағы клиникалық базаның, бас зерттеушінің (зерттеушінің) сәйкессіздігі;

      4) зерттеу субъектілерінің қауіпсіздігіне байланысты факторларды болуы;

      5) халықаралық норма медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника саласындағы талаптары бойынша клиникалық зерттеу хаттамасында көрсетілген клиникалық зерттеу мен статистикалық талдау дизайнының сәйкессіздігі;

      6) анықталған ескертулер бойынша сұралған материалдарды бекітілген мерзімде ұсынбау;

      7) сараптама жүргізу барысында қойылған ескетулерді демеущі жоймаған кезде.

      40. Демеуші сараптама орталығының ұсынысына ұсынысты алған күннен бастап алпыс күнтізбелік күннен асырмай жауап ұсынады. Қажетті уақытта кемшіліктерді жою уақыты жалпы сараптама мерзіміне кірмейді.

      41. Демеуші материалдардың сараптамасын жүргізуге берген өтінішті қарастыру үрдісі кезінде кез келген уақытта клиникалық зерттеу материалдарына сараптау жүргізуге кері алуға құқылы.

      42. Өтінімді кері алған жағдайда, сонымен қатар сараптау мекемесінен теріс қорытынды алған кезде, сараптамалық жұмыс үшін төлем өтініш берушіге қайтарылмайды.

4-параграф. Этика мәселелері бойынша комиссиясының қорытындысын алу

      43. Клиникалық зерттеу материалдары бойынша этика сараптамасының қорытындысын алу үшін демеуші Орталық немесе жергілікті этика Комиссиясына клиникалық зерттеу материалдарын ұсынады.

      44. Клиникалық зерттеулер интервенциялық және интервенциясыз болып бөлінеді.

      45. Орталық комиссия интервенциялық клиникалық зерттеулердің этика сараптамасын келесі жағдайда жүргізеді:

      1) екі немесе одан да көп ғылыми орталықтарда интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізу (бірыңғай зерттеу хаттамасы бойынша);

      2) Қазақстан Республикасынан тыс жерлерде өндірілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізу.

      46. Демеуші интервенциялық клиникалық зерттеу бойынша этикалық сараптама жүргізу үшін келесі құжаттарды ұсынады:

      1) клиникалық зерттеулер жүргізуге өтінім ілеспе хатпен еркін үлгіде;

      2) клиникалық зерттеу хаттамасы демеушімен немесе нақты анықталған өкілімен және зерттеушімен қол қойылған (түпнұсқа немесе көшірмесі);

      3) хаттама синопсисі халықаралық клиникалық зерттеулер үшін қазақ және орыс тілдерінде аудармасы бар;

      4) зерттеушінің кітапшасын;

      5) медициналық дәрілік затты, медициналық бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануы бойынша нұсқа (немесе жоба);

      6) зерттеу субъектісіне арналған клиникалық зерттеулер туралы ақпарат қазақ және орыс тілдеріндегі;

      7) зерттеу субъектісінің келісілген келісім нысаны қазақ және орыс тілдеріндегі;

      8) зерттеушінің түйіндемесі, біліктілігін және тиісті клиникалық практика курсын тамамдаған сертификаты;

      9) клиникалық база туралы ақпарат;

      10) куәландыру, демеушімен берілген нақты анықталған өкілеттілігі бар, егерде клиникалық зерттеу өтінушісі демеуші болмаса;

      11) зерттеу субъектісіне тұлғаларды таңдау туралы ақпарат (ақпараттар және жарнама, клиникалық зерттеуге субъект тұлғаларды тарту үшін (болған жағдайда) қазақ және орыс тілдерінде);

      12) зерттеу субъектісінің өмірі мен денсаулығына зиян келтірген жағдайда демеушінің азаматтық-құқықтық жауапкершілікті сақтандыру шартының көшірмесі (жоба);

      13) зерттеу субъектілеріне клиникалық зерттеуге қатысқаны үшін сыйақы төлеу немесе өтемақы айқындайтын құжат шарттары (егер ол клиникалық зерттеулер хаттамасында көзделсе). Клиникалық зерттеуге қатысқан зерттеу субъектілеріне сыйақы төлеу немесе өтемақы айқындайтын ақпараттар ілеспе хатпен сілтеме жасай отырып жолданады .

      47. Интервенциялық емес зерттеудің этикалық сараптамасын Орталық Комиссия жүргізеді, егерде зертеу екі немесе одан да көп ғылыми орталықтарға жүргізген жағдайда (бірыңғай зерттеу хаттамасы бойынша).

      48. Демеуші интервенциялық емес клиникалық зерттеу бойынша этикалық сараптама жүргізу үшін комиссияға келесі құжаттарды ұсынады:

      1) клиникалық зерттеулер жүргізуге өтінім ілеспе хатпен еркін үлгіде;

      2) зерттеушінің түйіндемесі, біліктілігін және GCP курсын тамамдаған сертификаты;

      3) дәрілік заттың тіркеу куәлігінің көшірмесі;

      4) медициналық мақсатта қолдану бойынша нұсқаулар көшірмесі (бекітілген нұсқа);

      5) клиникалық зерттеу хаттамасы, демеушімен немесе нақты анықталған өкілімен қол қойылған;

      6) клиникалық зерттеуге қатысты зерттеу субъект арналған ақпарат қазақ және орыс тілдерінде (егер хаттаммада қарастырылса);

      7) зерттеу субъектісінің келісілген келісім нысаны қазақ және орыс тілдеріндегі (егер хаттамада қарастырылса);

      8) жеке тіркеу нысанының үлгісі түрде (егер хаттамада қарастырылса);

      9) қосымша құжаттар (егер хаттамада қарастырылса).

      49. Жергілікті Комиссия осы Ережелердің 45 тармағының 2) тармақшасында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, бір ғылыми-зерттеу орталығында жоспарланған интервенциялық және интервенциялық емес зерттеулер материалдарына этикалық сараптамасын жүргізеді.

      50. Клиникалық зерттеу материалдарына және Комиссиясының қорытындысын беру мерзімі сараптамалық жұмыстарға төлем жасалған күннен бастап және құжаттардың толық пакетін тапсырған күннен бастап он төрт жұмыс күнінен аспайды.

      51. Қажет болған кезде Комиссия демеушіден ұсынылған құжаттар топтамасындағы нақты ережелер туралы түсініктеме беруді сұрайды. Өтініш берушіге осы деректерді беру үшін қажетті уақыт этикалық сараптама кезеңіне енгізілмейді және алпыс күнтізбелік күннен аспайды.

      52. Этикалық сараптама нәтижесі бойынша комиссия шешім қабылдап демеушіге жолдайды.

5-параграф. Клиникалық зерттеу жүргізу

      53. Дәрілік заттардың клиникалық зерттеуі, № 392 бұйрықтың GСP стандартына, дәрілік заттардың айналымы саласындағы Евразиялық экономикалық одақтың нормативтік құқықтық актілеріне, сонымен қатар Қазақстан Республикасында ратификацияланған халықаралық нормаларға сәйкес зерттеу орталықтарында жүргізіледі.

      54. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу № 17 Евразиялық экономикалық комиссия алқасының ұсынуымен ISO14155:2014 стандарттарына, дәрілік заттардың айналымы саласындағы Евразиялық экономикалық одақтың нормативтік құқықтық актілеріне, сондай-ақ Қазақстан Республикасында ратификацияланған халықаралық нормаларға сәйкес зерттеу орталықтарында жүргізіледі.

      55. Клиникалық зерттеулер уәкілетті орган рұқсат алғаннанн кейін басталады, бірақ бір жылдан кешіктірмей басталады, бұл рұқсат клиникалық зерттеу аяқталғанға дейін жарамды болып саналады.

      56. Интервенциялық клиникалық зерттеу басталған және аяқталған күннен бастап күнтізбелік он бес күн ішінде демеуші сараптамалық ұйымға және Комиссияға интервенциялық клиникалық зерттеу басталған және аяқталғаны туралы хабарлайды. Клиникалық зерттеудің басталу күні - алғашқы пациентті Қазақстан Республикасында зерттеуге енгізу күні болып саналады. Клиникалық зерттеудің аяқталу күні - зерттеу субъектісінің соңғы келген күні, халықаралық көп орталықтың зерттеулер үшін - барлық елдерде клиникалық зерттеулердің аяқталу күні.

      57. Халықаралық көп орталықтандырылған клиникалық зерттеулер жүргізілген жағдайда демеуші клиникалық зерттеулер аяқталған күннен бастап күнтізбелік тоқсан күн ішінде сараптамалық ұйым және Комиссияны барлық елдерде клиникалық зерттеулердің аяқталғаны туралы хабарлайды.

      58. Демеуші зерттелетін заттардың қауіпсіздігін үздіксіз бағалауды қамтамасыз етеді және он бес күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде зерттеушілерге (зерттеу орталығына), сондай-ақ сараптамалық ұйымға субъектілердің қауіпсіздігіне кері әсерін тигізуі мүмкін зерттеуге немесе өзгертуге ықпал ететін, зерттеуді жалғастыру үшін Комиссияның қорытындысын өзгертуге ықпал ететін мәліметтерді хабарлайды

      59. Клиникалық зерттеуді жүргізу бекітілген клиникалық зерттеу хаттамаларымен және GСP № 392 бұйрық стандарт талаптарына сәйкес жүргізіледі.

      60. Зерттеу орталығының басшысы:

      1) клиникалық зерттеуге қатысатын бас зерттеушіге және мүшелеріне клиникалық зерттеуді жүргізу және бекіту туралы акт тағайындайды;

      2) зерттеушіге клиникалық зерттеу хаттамасындасында көрсетілген кезеңге сәйкес келетін клиникалық зерттеулерді дұрыс өткізу және аяқтау үшін жеткілікті уақытты қамтамасыз етеді;

      3) клиникалық зерттеу хаттамасына, осы Қағидаларға және сенімді деректерге сәйкес клиникалық сынақтың толық және дұрыс жүргізілуін қамтамасыз етеді;

      4) клиникалық зерттеудің негізгі құжаттарын, зерттелетін дәрілік заттарды сақтау, сонымен қатар аяқталған клиникалық зерттеу материалдарын сақтауды қамтамасыз етеді.

      61. Клиникалық зерттеулер келесі шарттарды орындаған жағдайда жүргізіледі:

      1) зерттеу субъектісінің құқықтарын физикалық және психикалық жағдайына, жеке өміріне қол сұғуға және заңнама талаптарына сәйкес қорғауды қамтамасыз ету;

      2) зерттеу субъектісінің қалауы бойынша кез келген уақытта өзіне зиян келтірместен клиникалық зерттеуге қатысуды тоқтату;

      3) зерттеу субъектісінің өмірі мен денсаулығына зиян келтірген жағдайында демеуші азаматтық-құқықтық жауапкершілігін сақтандыру шартын бекітеді (интервенциялық емес зерттеуді қоспағанда).

      62. Клиникалық зерттеулерге енгізілгенге дейін зерттеу субъектісі жоспарлы клиникалық сынақ туралы ақпаратпен қамтамасыз етіледі, осының негізінде зерттеу субъектісі ерікті түрде зерттеуге қатысуға келісім береді.

      63. Зерттеу субъектісінен келісілген келісім құжатын дайындау және алу № 392 бұйрықтың GCP Стандартына сәйкес қамтамасыз етіледі.

      64. Зерттеуге енгізілгенге дейін зерттеу субъектісі мен түсіндірме әңгімелесу жүргізген адам қол қойылған және қолтаңбалық түрде екі данадан ақпараттандырылған келісімді береді, олардың біреуі негізгі зертеушіде (зерттеушімен) қалады және тиісті клиникалық зерттеулер аяқталғаннан кейін кем дегенде 25 жыл сақталады, екінші данасы зерттеу субъектісіне жіберіледі.

      65. Клиникалық сынаққа қатысуға өз бетінше келісім бере алмайтын зерттеу субъектісі клиникалық зерттеуге қатыса алмайды, егер олар келісім-шартты түрде келісім екінші жеке тұлғалардың қатысуымен берілсе.

      66. Клиникалық зерттеулердің кез-келген сатысында уәкілетті орган, бақылаушылар, аудиторлар, сарапшы өкілдері этика комиссиясының зерттеу тақырыбындағы бастапқы медициналық анықтамалардағы жазбаларға тікелей клиникалық зерттеулерді бағалауға қажетті кез-келген жазбалар мен есептерді оқуға, талдауға, тексеруге және көшіруге тікелей қол жеткізе алады. Тікелей қолы жететін тұлғалар демеушілік иеленетін субъектілер мен ақпаратты анықтауға мүмкіндік беретін ақпараттың құпиялылығын қорғауға қатысты нормативтік талаптарды сақтауға барлық шараларды қабылдайды. Жазбаша негізделген келісімге қол қою арқылы зерттеу субъектісі немесе оның заңды өкілі осы құжаттамаға қол жеткізуге рұқсат береді.

      67. Клиникалық зерттеуді мерзімінен бұрын тоқтату немесе тоқтата тұру кезінде демеуші ғылыми-зерттеу орталығын, сараптамалық ұйымды, оң қорытынды берген этика комиссиясын және уәкілетті органды тоқтату немесе тоқтата тұру себебін көрсете отырып хабарлайды. Клиникалық зерттеулерді тоқтата тұру мерзімі бір жылдан аспайды.

      68. Уақытша тоқтатылған клиникалық зерттеулерді қайта бастау кезінде демеуші оң қорытынды берген этикалық комиссияны, сараптамалық ұйымды және уәкілетті органды қайтадан басталған күннен бастап күнтізбелік он бес күн ішінде хабарлайды.

      69. Демеуші клиникалық зерттеу есебінің құрылымы мен мазмұны бойынша талаптарға сәйкес зерттеу аяқталған немесе мерзімінен бұрын тоқтатылғанына қарамастан, демеуші медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың клиникалық зерттеуі бойынша зерттеудің қорытынды есебін дайындауды қамтамасыз етеді.

      70. Дәрілік заттардың клиникалық зерттеу есебі GСP № 392 бұйрық стандартының 2 қосымшасының клиникалық зерттеу туралы құрылымы мен

      мазмұнына сәйкес құрастырылады. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың клиникалық зерттеуі туралы есеп осы ереженің 12 қосымшасына сәйкес құрастырылады.

      Клиникалық зерттеулер аяқталғаннан кейін бір жылдан кешіктірмей (халықаралық клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде - барлық елдерде клиникалық зерттеулер аяқталғаннан кейін), демеуші сараптамалық ұйымға және клиникалық зерттеулерге рұқсат берген этика комиссиясына клиникалық зерттеулер туралы қысқаша ақпарат береді.

      71. Дәрілік заттардың (бірінші, екінші, үшінші фаза, эквиваленттілікті зерттеу), медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың аяқталған клиникалық зерттеулердің барлық есептері мемлекеттік тіркеу туралы өтініш бойынша тіркеу деректеріне енгізіледі.

      72. Демеуші және зерттеуші клиникалық зерттеулердің материалдарын (құжаттар) мұрағаттау және клиникалық зерттеулер аяқталған күннен бастап 25 жыл бойы оның қауіпсіздігін қамтамасыз етеді.

      73. Клиникалық зерттеу барысында туындайтын даулы мәселелерді уәкілетті орган қарайды.

      74. Клиникалық зерттеудің кез келген этапынды уәкілетті орган клиникалық зерттеуді түзетеді, бастамшылық етеді және инспекция жүргізеді.

      75. Клиникалық зерттеудің инспекциясы Орталық Комиссияның сараптама ұйымының мамандарының қатысуымен фармацевтикалық инспекторы жүргізеді, сонымен қатар бейінді мамандармен (клиникалық зерттеу хатаммасының ерекшеліктеріне және клиникалық зерттеу иснпекциясының мақсатына сай).

      76. Клиникалық зерттеудің инспекциясы дәрілік заттардың инспекция ережесіне, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасының айналысы саласында инспекциялауды жүргізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 742 бұйрығына (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5942 болып тіркелген) сәйкес жүргізіледі (бұдан әрі – бұйрық № 742).

      77. Күрделі және маңызды ауытқулар анықталған жағдайда уәкілетті орган жасай алады:

      1) клиникалық зерттеуді тоқтата тұруға;

      2) клиникалық зерттеуді тоқтатуға;

      3) клиникалық зерттеу деп тани алады.

      78. Клиникалық зерттеу № 392 бұйрықтың GСP стандарттарының талаптарын орындамаған жағдайда, осы Ереже және зерттеу субъектісінің өмірі мен денсаулығына қауіп төндірген жағдайда уәкілетті органмен уақытша тоқтатылады немесе аяқталады.

6-параграф. Клиникалық зерттеу материалдарына түзетулер енгізу

      79. Клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде клиникалық зерттеулердің (маңызды немесе маңызды емес) материалдарына қажет болғанда түзетулер енгізіледі.

      80. Маңызды болып қаралатын клиникалық зерттеудің бөлімдеріне түзетулердің тізбесі № 392 бұйрықтың GCP стандартына 3 - қосымшада келтірілген.

      81. Егер интервенциялық клиникалық зерттеудің хаттамасы маңызды сипатқа ие болса, демеуші сараптамалық ұйымға және Комиссиясы түзетулердің себептері мен мазмұны туралы ескертеді. Осы мақсатта демеуші сараптамалық ұйымға және Комиссияға мыналарды ұсынады:

      1) ілеспе хат;

      2) осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес нысан бойынша интервенциялық клиникалық зерттеулердің материалдарына маңызды түзетулерді енгізу және маңызды емес түзетулер туралы хабардар ету мүмкіндігі туралы сараптамалық ұйымның (Комиссияның мақұлдауы) қорытындысын алуға өтініш;

      3) мәтіннің қолданыстағы және ұсынылатын редакциясынан немесе өзгертілген құжаттардың жаңа нұсқасын қамтитын құжаттардан үзінді көшірмелер;

      4) деректердің резюмесін (болғанда), пайда - қауіптің жаңартылған жалпы бағасы (бар болса), клиникалық зерттеуге енгізілген зерттеу субъектілеріне ықтимал салдары, клиникалық зерттеудің нәтижелерін бағалауға ықтимал салдарды қамтитын қосымша ақпарат.

      82. Егер елеулі түзету зерттеуге арналған дәрілік зат үшін бірнеше клиникалық зерттеу хаттамасына қатысты болса, демеуші сарапшы ұйымға және Комиссияға ілеспе хат пен өтінімде осы түзетумен қамтылған клиникалық зерттеудің барлық хаттамаларының тізбесі көрсетілген жағдайда, жалпы хабарламаны қалыптастырады.

      83. Сараптама ұйымының маңызды түзетулеріне сараптама жүргізу мерзімі өтініш пен материалдар толық көлемде ұсынылған күннен бастап он бес күнтізбелік күннен аспайды. Сараптама ұйымы маңызды түзетулерді сараптау кезде демеушіден жазбаша нысанда түсініктеме мен нақтылауды сұрайды. Оларды даярлауға қажетті уақыт сараптама жүргізу мерзіміне кірмейді.

      84. Маңызды түзетуге жасалған сараптаманың негізінде сараптама ұйымы тиісті шешім қабылдайды:

      1) клиникалық зерттеу хаттамасына түзетулерді қабылдау;

      2) түсініктемені және нақтылауды алғаннан кейін қайта қарау;

      3) клиникалық зерттеу хаттамасына түзетулерді қабылдамау.

      85. Егер зерттеу демеушісі сараптама ұйымына, сұратылған қосымша материалдарды немесе хаттарды, оларды пысықтау үшін қажетті мерзімді негіздеумен күнтiзбелiк отыз күн iшiнде табыс етпесе, түзету қараудан алынып тасталады. Сараптама ұйымы қабылданған шешiм туралы демеушіні жазбаша хабардар етеді.

      86. Сараптама ұйымы демеушіге клиникалық зерттеулердің материалдарына елеулі түзетулер енгізу немесе бас тарту мүмкіндігі туралы ұсыныстармен қорытынды ұсынады.

      87. Комиссия құжаттардың толық пакетін алған күннен бастап күнтізбелік он бес күн ішінде елеулі түзетулерді қарайды және қабылданған шешім туралы демеушіні жазбаша түрде хабардар етеді.

      88. Зерттеу хаттамасына уәкілетті органмен келісім бойынша сараптамалық ұйымның және Комиссияның оң қорытындысының негізінде елеулі өзгерістер енгізіледі.

      89. Зерттеу хаттамасына елеулі түзетулерді келісу мерзімі сараптама ұйымының оң қорытындысын және Комиссияның оң бағасын алған күннен бастап он күнтізбелік күннен аспайды.

      90. Егер түзетулер маңызды болмаса және клиникалық зерттеулерді жүргізумен тікелей байланысы болмаса, мұндай өзгерістер сараптамаға жатпайды. Бұл жағдайда демеуші сараптамалық ұйымға және Комиссияға клиникалық зерттеулердің құжаттамасына маңызды емес түзетулер енгізу туралы жазбаша түрде хабарлайды. Сараптама ұйымы мен Комиссиясы он күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде демеушінің клиникалық зерттеу хаттамасына түзетулер енгізу туралы хабарламасын растайды.

7-параграф. Жағымсыз құбылыстар, реакциялар және қолайсыз оқиғалар мониторингі

      91. Клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде жағымсыз құбылыстар мен дәрілік заттардың реакцияларын мониторингі №392 бұйрықтың GCP стандартының 1 - қосымшасына сәйкес жүзеге асырылады.

      92. Интервенциялық клиникалық зерттеулер аясында алынған, барлық елеулі күтпеген жағымсыз реакциялар (бұдан әрі - ЕКЖР) туралы сараптама ұйымына және Комиссияға ақпаратты алған күннен бастап жеті күнтізбелік күнге дейін ЕКЖР анықталуы туралы, егер олар өлімге әкелсе немесе өмір сүру үшін қауіп төндірсе демеуші тіркейді және ақпарат береді; он бес күнтізбелік күн мерзіміне дейін қалған ЕКЖР үшін ЕКЖР анықтау туралы ақпаратты алу күнінен бастап.

      93. Демеуші осы Қағидалардың 14-қосымшасына сәйкес нысан бойынша дәрілік заттың елеулі қалаусыз реакциялары туралы ақпаратты сараптама ұйымына және Комиссияға ұсынады.

      94. Плацебо алған қатысушыларда болған елеулі жағымсыз реакциялар хабарлауға жатпайды

      95. Тікелей пациенттер мен денсаулық сақтау жүйесі мамандарынан неинтервенциялық емес зерттеулердің бастапқы деректерін жинау үшін жағымсыз реакциялар алу туралы деректер № 392 бұйрықтың GVP Стандарттың талаптарына сәйкес сараптама ұйымына және Этика мәселелері жөніндегі комиссияға беріледі.

      96. Медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға қатысты клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде демеуші сараптама ұйымына және Комиссияға қолайсыз оқиғалар (инциденттер) туралы ақпаратты (хабарлама) береді:

      1) қайтыс болған жағдайда немесе денсаулығы күтпеген елеулі нашарлағанда - дереу (ақталмаған кідіріспен) кейін, медициналық бұйымдарды өндіруші медициналық бұйымдар және болған оқиға арасындағы байланыс орнатқанда, бірақ жеті күнтізбелік күн аралығында, медициналық бұйымдарды өндірушіге оқиға туралы белгілі болған кезде;

      2) басқа жағдайларда - дереу (ақталмаған кідіріссіз), медициналық бұйымдарды өндіруші медициналық бұйымдар, медициналық техника және болған оқиға арасындағы байланыс орнатқанда, бірақ он бес күнтізбелік күн аралығында медициналық бұйымдар өндірушіге оқиға туралы белгілі болған кезде.

      97. Демеуші медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданумен байланысты қолайсыз оқиға туралы осы Қағидаларға 15 - қосымшаға сәйкес нысан бойынша хабарлама ұсынады.

      98. Ұзақ мерзімді интервенциялық клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде (1 жылдан астам) демеуші сараптама ұйымына және Комиссияға жылына кемінде бір рет күнтізбелік 60 күннен кем емес елеулі жағымсыз құбылыстардың, қолайсыз оқиғалар құрылымдалған тізбесін бере отырып, есепті негізгі мазмұны қысқаша түрінде деректерді жинау аяқталған күннен бастап жазбаша зерттелетін дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, қағаз және электронды тасымалдағыштарда медициналық техниканың қауіпсіздігі туралы есеп ұсынады.

      99. Сараптама ұйымы демеушіден түсетін зерттелетін дәрілік заттың қалаусыз реакциялардың барлық жағдайларын, медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық техниканың қолайсыз оқиғаларын тіркейді және себеп-салдарлық байланысын бағалауды, дамуын зерттелетін дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдана отырып, олардың талдауын өткізеді. Зерттелетін дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың қауіпсіздік бейінін бағалау нәтижелері бойынша сараптама ұйымы уәкілетті органға ақпарат береді.

8-параграф. Интервенциялық емес клиникалық зерттеулердің ерекшеліктері

      100. Интервенциялық емес клиникалық зерттеулердің хаттамасында дәрілік заттың зерттеу субъектісіне тағайындалуы және оның зерттеуге қосылуы алдын-ала белгіленбейді, бірақ дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректер жинаудың эпидемиологиялық әдістері сипатталады. Зерттеу субъектілері қосымша диагностика немесе бақылау рәсімдеріне бағынбайды.

      101. Интервенциялық емес зерттеулер жүргізу алдында интервенциялық емес зерттеу Комиссиямен қарастырылады және мақұлданады.

      102. Зерттеу субъектісін тек клиникалық базамен келісімшартқа қол қойғаннан кейін және демеушінің оған зерттеу шарттары мен қолайсыз реакциялардың мониторингісі бойынша құжатталған оқытудың жүргізуінен кейін зерттеуге қосады.

      103. Интервенциялық емес клиникалық зерттеудің хаттамасына елеулі түзетулер Комиссия берген оң қорытындының негізінде енгізіледі

      104. Маңызды емес түзетулер интервенциялық емес клиникалық зерттеудің хаттамасына демеушінің Комиссияға жіберген хабарламасының негізінде енгізіледі, ол бес күнтізбелік күн ішінде расталуы тиіс.

      105. Интервенциялық емес клиникалық зерттеудің барысында зерттеуші және демеуші клиникалық зерттеудің негізгі құжаттарын жинақтайды, бұл құжаттар зерттеу нәтижелерін жариялағаннан кейін кемінде бес жылдан кем емес клиникалық базада және демеушіде сақталады. Зерттеу субъектілерінің ауру тарихы Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес мұрағатталады.

4-тарау. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық базаларға қойылатын талаптар

      106. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер клиникаға дейінгі базаларда жүргізіледі.

      107. Клиникаға дейінгі базаларға қойылатын талаптарға № 742 бұйрықтың GLP талаптарына сәйкестік құжаты және "Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 10 наурыздағы № 127 бұйрығына (нормативтік құқықтық актілер мемлекеттік тіркеулер тізімінде № 10735 болып тіркелген) сәйкес клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу туралы куәлік болып табылады.

      108. Зерттелетін дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану саласын ескере отырып, демеуші клиникалық базаларды таңдайды.

      109. Клиникалық базаларға қойылатын талаптар:

      1) медициналық қызметті жүргізу үшін лецензияның болуы;

      2) клиникалық зерттеуді жүргізу үшін СОП болуы;

      3) клиникалық зерттеуді жүргізу үшін клиникалық-жабдықтық және зертханалық жабдықтың болуы немесе клиникалық зерттеуді (қажетті жабдықтар болмаған жағдайда) жүргізу үшін мамандандырылған клинико-жабдықтық, зертханалық, және қосалды қызметтерді ұсыну үшін мердігерлік ұйымдармен шарттың болуы;

      4) медициналық білімі және GCP оқыту туралы құжаттары бар қызметкерлердің болуы;

      5) қарқынды терапия мен реанимацияны жүргізу үшін талаптардың болуы;

      6) жасырын ақпаратқа дұмыс тәртібін белгілейтін құжаттың болуы.

      110. Уәкілетті орган медициналық ұйымды 16-қосымшаға сәйкес Тізбеге медициналық ұйымның талаптарға сәйкестігі немесе сәйкессіздігіне енгізуге өтінімдерді қарайды, ол туралы өтінім берген күннен бастап он бес жұмыс күні ішінде медициналық ұйымды ақпараттандырады.

Зерттеушінің түйіндемесі

Дәрілік затқа клиникалық зерттеу жүргізу үшін өтінім

      1. Клиникалық зерттеу жұмысының сәйкестендірілуі

      2. Демеушінің сәйкестендірілуі

      3. Өтініш берушінің сәйкестендірілуі (тиісті торшаны белгілеңіз)

      4. Зерттеу жүргізіліп жатқан дәрі және дәрі-дәрмектер туралы ақпарат. Бұл дәрі-дәрмек(тер) зерттеу жұмысында зерттеуге алынған препарат немесе салыстыруға алынған препарат ретінде қолданылады.

      Бұл тарауда клиникалық зерттеулермен спецификалы байланыстағы процедураларды (клиникалық зерттеу үшін арнайы дайындалған зерттеудің "соқыр әдісін" қамтамасыз ету, зерттелетін препараттың қаптамалануы және маркалануы процедураларын) бастамас бұрын зерттелетін әр дәрі-дәрмек туралы, соның ішінде салыстыруға алынған препарат және плацебо туралы ақпарат берілуі тиіс. D.6 тарауында плацебоға қатысты ақпарат берілуі тиіс (егер бұл ақпарат зерттеуде қолданылатын болса). Егер клиникалық зерттеу барысында бірнеше дәріні зерттеу жоспарланған болса, онда қосымша беттер қосылып, зерттелетін әрбір дәріге реттік нөмір жазылуы тиіс. Зерттелетін әрбір дәрі туралы ақпарат берілуі тиіс; сәйкесінше, егер зерттелетін дәрі құрамдастырылған дәрі болса, онда оның құрамына кіретін әрбір белсенді субстанция (белсенді заттек) туралы ақпарат берілуі тиіс.

      4.1 Зерттелетін дәрінің сәйкестендірілуі

      Төменде көрсетілгендердің біреуін көрсетіңіз, қажет болған жағдайда клиникалық зерттеу жұмысында қолданылатын зерттеліп жатқан нөмірленген әрбір дәрі туралы ақпарат қайталанып берілсін (реттік нөмір 1-ден бастап берілсін).

      4.1.1 Зерттеліп жатқан нөмірленген дәрі туралы ақпарат:

      4.1.2 Зерттеуге алынған дәрі

      4.1.3 Салыстыруға алынған препарат ретінде қолданылатын дәрі

      4.2 Клиникалық зерттеуге алынатын дәрінің статусы

      Егер клиникалық зерттеу жұмысында зерттелетін дәрі ретінде Қазақстан Республикасында тіркелген дәрі қолданылатын болса, бірақ хаттамада ол дәрінің саудалық атауы мен тіркеу куәлігінің иесі көрсетілмесе, онда 4.2.2 тарауын толтыруға көшіңіз.

      4.2.1 Зерттелініп жатқан дәрі тіркеуге алынған ба? Ия

Жоқ

      4.2.1.1 Қазақстан Республикасында тіркеуге алынған ба?

      4.2.1.2 Басқа мемлекетте тіркеуге алынған ба, қай мемлекетте тіркеуге алынғанын көрсетіңіз: (зерттеліп жатқан дәрі саудаға шыққан мемлекеттер немесе дәріні тіркеуге алған мемлекеттер көрсетіледі). Өтініш берушінің дәріні тіркеуге алу туралы өтінішін қабылдамаған мемлекеттер немесе дәріні айналымнан (сатылымнан) алып тастаған мемлекеттер көрсетілуі тиіс.

      4.2.1.2.1 Саудалық атауы⁴

      4.2.1.2.2 Тіркеу куәлігі иесінің аты-жөні (атауы)

      4.2.1.2.3 Тіркеу куәлігінің нөмірі⁴

      4 Дәрінің қысқаша сипаттамасында бұл туралы ақпарат берілген

      5. Зерттеу жұмыстары туралы жалпы ақпарат

      Бұл тарау жоспарланған клиникалық зерттеу жұмыстарының атауын, түрін, көлемін, мақсатын, міндеті мен дизайнын негіздеуге арналған.

Зерттелетін дәрілік заттың құжаттамасы

      1 Белсенді затқа қатысы бар ақпарат

      1.1. Белсенді фармацевтикалық субстанция (БФС):

      1.1.1 Жалпы ақпарат:

      1.1.2 БФС атауы туралы ақпарат (химиялық атауы, егер қолданылатын болса, МНН,

      жалпы қолданылатын атауы)

      1.1.3 БФС құрылымы

      1.1.4 Жалпы құрамы

      1.2. Өндірілісі:

      1.2.1 Өндіруші

      1.2.2 Өндіріс процесін және оны қадағалаудың сипаттамасы

      1.2.3 Шығыс материалдардың бақылануы

      1.2.4 Критикалық күрделі сатыларды және аралық өнімді қадағалау

      1.2.5 Өндіру процесін және (немесе) бағалау валидациясы

      1.2.6. Өндірістік процесті әзірлеу

      1.3 Сипаттамасы:

      1.3.1 Құрылымы мен басқа сипаттамаларын растау

      1.3.2 Қоспалар

      1.4 БФС сапасын қадағалау:

      1.4.1 Ерекшелігі

      1.4.2 Аналитикалық әдіснамасы

      1.4.3 Аналитикалық әдіснама валидациясы

      1.4.4 Серияның талдауы (серияны талдау нәтижесі)

      1.4.5 Ерекшеліктің негіздемесі

      1.5 Стандартты үлгілер және материалдар:

      1.6 Орама жүйесі

      1.7 Тұрақтылығы

      2 Зерттелетін дәрілік затты сынау

      2.1 Зерттелетін дәрілік заттың сипаттамасы мен құрамы

      2.2 Фармацевтикалық әзірлеу:

      2.2.1 Зерттелетін дәрілік препараттың компоненті

      2.2.1.1 Белсенді фармацевтикалық субстанция

      2.2.1.2 Қосалқы заттар

      2.2.2 Зерттелетін дәрілік заттар

      2.2.2.1 Дәрілік нысандарды әзірлеу

      2.2.2.2 Физикалық-химиялық әсері

      2.2.3 Өндірісітік процесті әзірлеу

      2.2.4 Микробиологиялық сипаттамасы

      2.2.5 Үйлесімділік

      2.2.6 Қаптау және тығындау жүйесі

      2.3 Өндіріс:

      2.3.1 Өндіруші

      2.3.2 Серияның құрамы

      2.3.3 Өндірістік процестің және оның бақылаудың сипаттамасы

      2.3.4 Күрделі сатыларды және аралық өнімді қадағалау

      2.3.5 Өндірістік процесті және оны бағалау валидациясы

      2.4 Қосалқы заттардың сапасын бағалау:

      2.4.1 Ерекшелік

      2.4.2 Аналитикалық әдіснамалар

      2.4.3 Аналитикалық әдіснамалар валидациясы

      2.4.4 Ерекшеліктердің негіздемесі

      2.4.5 Адами және жануарлардың пайда болуының көмекші заттары

      2.4.6 Жаңа қосалқы заттар

      2.5 Зерттелініп жатқан дәрілік заттың сапасын қадағалау:

      2.5.1 Ерекшелігі

      2.5.2 Аналитикалық әдіснамасы

      2.5.3 Аналитикалық әдіснама валидациясы

      2.5.4 Серияны талдау (серияны талдау нәтижесі)

      2.5.5 Қоспалардың сипаттамасы

      2.5.6 Ерекшеліктердің негіздемесі

      2.6 Стандарттық үлгілер және материалдары:

      2.7 Ормалардың жүйесі (тығындау)

      2.8 Тұрақтылығы

      2.8.1 Тұрақтылықты сынау және тұрақтылық туралы қорытындының резюмесі

      2.8.2 Тұрақтылықты үйренуге қатысты міндетттері

      2.8.2 Тұрақтылық сынақтарының мәліметтері

Бас зерттеушінің келісімі (зерттеушінің)

      Клиникалық зерттеу хаттамасының атауы;

      Клиникалық зерттеу хаттамасының идентификациялық коды, версиясы.

Клиникалық зерттеуді ұйымдастыруға қажетті қосалқы дәрілік препараттардың қосалқы медициалық бағыттағы бұйымның, медициналық техниканың тізбесі

      Клиникалық зерттеудің толық атауы _____________________________________

      Клиникалық зерттеу хаттамасының сәйкестендіру коды (демеуші берген)

      нұсқасы (номер) күні _________________________________________________

      Клиникалық зерттеудің атауы немесе қысқартылған атауы (қолданылатын

      болса) ________________________________________________________________

      Өндіруші (демеуші) ____________________________________________________

      (ұйымның атауы, мекенжайы)

      1. Медициналық мақсаттағы қосалқы бұйымдар, медициналық техника

       2. Көмекші дәрілік препараттар

       3. Басқа да шығыс материалдары

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық сынаудың (зерттеу) құжаттарына сараптама жүргізуге өтінім

      1. Демеуші - жеке тұлға, демеушінің ресми өкілі немесе клиникалық зерттеулерді бастауға және іске асыруға жауапты болатын демеушімен уәкілденген ұйым

       2. Медициналық мақсаттағы бұйым

      Егерде зерттеу үшін көп медициналық бұйымдар болса, мына бетті көшіріңіз

       Егерде зерттеу үшін көп медициналық мақсаттағы бұйымдар болса, мына бетті

      көшіріңіз

      3. Өндіруші

      Өндіруші медициналық мақсаттағы бұйымдар нарықта сауда атауымен

      орналастырғанға дейін жобалауға, жасауға, орауға және таңбалауға жауапты жеке

      немесе заңды тұлға, бұл операцияларрды жеке тұлға немесе оның атынан үшінші тарап

      жүзеге асырады.

       4. Шарттық зерттеу ұйымы (тиісті)

       5. Клиникалық зерттеу

      6. Зерттеуші үйлестіруші:

      Көп орталықтандырылған клиникалық зерттеулердегі барлық зерттеу орталықтарының

      зерттеушілердің қызметін үйлестіруге жауапты зерттеуші

       7. Қазақстандағы жауапты зерттеуші

      Клиникалық базасы, біртұтас зерттеуге арналған жауапты зерттеуші

       Қазақстандағы жауапты зерттеуші

      Клиникалық базасы немесе көп орталықтандырылған зерттеулерге арналған

      зерттеуші-үйлестіруші

       Егер зерттеу орталықтары көп болса өтінемін, мына бетті көшіріңіз

      8. Қазақстаннан тыс зерттеу орталықтары

      Осы зерттеулер өткізілген немесе уәкілетті органда тіркелген, талқылауға енгізілген

      басқа елдер туралы ақпарат.

       Басқа да уәкілетті органдар көтерген және зерттеуге қосымша пікірлер немесе

      қарсылық бар ма

      Жоқ

Иә

      Өтінемін, егер болса, себебін көрсетуіңізді өтінемін

      Берілген құжаттарда көрсетілген қажетті ақпараттардың сілтемелерінің тізімі

      Ескерту: Өтінімде барлық нысандар туралы ақпарат болу керек, нормативтік талаптар нормативтік құжатында сипатталғандай медициналық мақсаттағы бұйымды клиникалық зерттеуді жүргізуге аккредиттелген www.medicaldevices.dk/clinicalinvestigation сайтында қол жетімді. Егер барлық клиникалық зерттеулерге арналған мәндерді қарастыру үшін барлық нысандар үшін шектеулі сан бар болса, онда мұқабадағы әріп барлық объектілердің тізімін, сондай-ақ осындай кемшіліктердің жарамдылығын қамтуы тиіс.

      Өтініш берушінің қолы (Демеуші)

      Мен, төменде қол қоюшы, (демеушінің атынан растаймын):

      клиникалық зерттеулерді өткізуге арналған материалдарда қамтылған ақпараттың сенімділігі мен толықтылығына;

      бұл медициналық мақсаттағы бұйым, медициналық техника клиникалық зерттеу барысында зерттелуі тиіс қауіпсіздік пен тиімділіктің қасиеттері мен сипаттамаларын қоспағанда қолданылатын қауіпсіздік пен тиімділіктің талаптарына сәйкес келетініне кепілдік беремін.

      Мен:

      клиникалық зерттеу хаттамаларына, стандартты операциялық рәсімдерге, сондай – ақ Қазақстан Республикасының заңдамасының талаптарына сәйкес зерттеулер жүргізуге;

      қолдану тәжірибесіне негізделген болуы мүмкін тәуекелдер мен күтілетін жанама реакциялар туралы ақпараттандыруға міндеттенемін.

      Күні:

      Қолы:

      Т.А.Ә. баспа әріптерімен:

Медициналық мақсаттағы бұйым және медициналық техника туралы зерттеушінің брошюросының мазмұнына қойылатын талаптар (in vitro диагностикасы үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қоспағанда)

      I. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жалпы сипаттамасы

      1. Зерттеушінің кітапшасында медициналық мақсаттағы бұйымды сипаттайтын келесі мәліметтер болуы керек:

      а) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың атауы;

      б) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жалпы сипаттамасы және мақсаты;

      в) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, соның ішінде модельдің номірін (модификацияны) (егер бар болса) немесе сәйкестендіру нөміріне сілтемені сәйкестендіруге мүмкіндік беретін құжат;

      г) Қазақстан Республикасында қолданылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың номенклатурасына сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың түрі;

      д) арнаулы пайдаланушылар туралы ақпарат;

      е) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жұмыс істеу принциптері;

      ж) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жіктеу ережелеріне сәйкес қауіпті қатерден тәуелді қатер класы және қолданылатын жіктеу ережелері,

      з) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жаңа құрамы мен сипаттамаларының мазмұны;

      и) медициналық емес, бірақ зерттелетін медициналық бұйымдармен біріктіріліп қолданылуға қарастырылған, басқа медициналық мақсаттағы бұйым және медициналық техникаға жататындығының сипаттамасы;

      к) зерттелетін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың ықтимал орындалуы (конструкциялары) сипаттамасы және (немесе) тізімі;

      л) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканын негізгі бөліктерін (компоненттерін) көрсету және түсіну үшін жеткілікті диаграммаларды, фотосуреттерді, суреттерді және сызбаларды түсіну үшін түсіндірме жазбаларды қосатын негізгі элементтердің жалпы сипаттамасы;

      м) адам денесімен тікелей немесе жанама байланысқа түсетін материалдардың сипаттамасы.

      II. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканының қолданылуы

      2. Зерттеушінің кітапшасында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы пайдалану туралы мынандай ақпарат болуы тиіс:

      а) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қолданылуы;

      б) монтаждау бойынша нұсқаулар (пайдалануға енгізу);

      в) тасымалдау және сақтау шарттарын қоса алғанда, пайдалану бойынша нұсқаулық.

      III. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сынау туралы ақпарат

      3. Зерттеушінің кітапшасы бұрын жүргізілген медициналық бұйымдарды сынау туралы ақпаратты қамтуы тиіс:

      а) клиникаға дейінгі зерттелер мен сынақтардың нәтижелері;

      б) қолда бар клиникалық деректер, оның ішінде:

      ұқсас және баламалы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың конструкциясы, қауіпсіздігі, тиімділігі және қолданылуына қатысты ғылыми әдебиеттердің деректері;

      ұқсас және баламалы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың конструкциясы, қауіпсіздігі, тиімділігіне және қолданылуына қатысты бір өндіруші туралы нарықта айналу уқытын, сондай-ақ қауіпсіздік пен тиімділігіне қатысты туындаған барлық проблемалар мен түзету іс-қимылдарының баламалары немесе ұқсас бекітілуі туралы ғылыми әдебиеттердің деректері.

      в) тәуекелдерді талдау нәтижелері, жанама әсерлер мен қарсы көрсетілімдер туралы мәліметтер;

      г) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қолайсыз әсері және ықтимал колайсыз оқиғалар (инциденттер) тізбесі;

      д) толық немесе ішінара қолданылатын стандарттардың тізімі.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға техникалық файл (in vitro диагностикасы үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникадан басқа)

      I. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жалпы сипаттамасы

      1. Техникалық файлда медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сипаттайтын келесі мәліметтер болуы керек:

      а) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың атауы;

      б) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жалпы сипаттамасы мен мақсаты;

      в) медициналық мақсаттағы бұйымы мен медициналық техниканың мүмкіндік беретінін анықтау, оның ішінде үлгі нөмірін қоса алғандағы ақпарат;

      г) медициналық бұйымның номенклатурасына сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың түрі;

      д) арнаулы пайдаланушылар туралы тағайындалған;

      е) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жұмыс істеу принциптері;

      ж) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жіктеу ережелеріне сәйкес қауіпті қатерден тәуелді қатер класы және қолданылатын жіктеу ережелері;

      з) медициналық құрылғының қасиеттері мен сипаттамаларын түсіндіру;

      и) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың ықтимал нұсқауларының сипаттамасы және тізбесі;

      к) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканын негізгі бөліктерін (компоненттерін) көрсету және түсіну үшін жеткілікті диаграммаларды, фотосуреттерді, суреттерді және сызбаларды түсіну үшін түсіндірме жазбаларды қосатын негізгі элементтердің жалпы сипаттамасы;

      л) адам денесімен тікелей немесе жанама байланысқа түсетін материалдарың сипаттамасы.

      II. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканының қолданылуы

      2. Техникалық құжат медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жұмыс істеуінің негізгі сипаттамаларының, өлшемдерінің және нұсқаларының, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың техникалық құжаттамасында және басқа да материалдарда бар нұсқалары мен керек жарақтары, соңғы пайдаланушыға қол жетімді, сондай ақ өндіруші пайдаланатын стандарттар тізімі.

      III. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың ұқсас және алдыңғы модификациясына сілтеме

      3. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сәйкестігін растау үшін ұқсас немесе алдынғы модификациялары туралы ақпаратты пайдаланған жағдайда медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігіне қойылатын жалпы талаптарды сақтау, оларға арналған таңбалау және оларды пайдалану құжаттамасына қойылатын талаптар (бұдан әрі – жалпы талаптар), техникалық құжат қысқаша сипаттаманы қамтуы тиіс:

      а) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың бұрынғы өзгерістері (егер бар болса);

      б) халықаралық нарықта айналымдағы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың ұқсас модификациясы.

      IV. Қосымша ақпарат

      4. Техникалық файлда болуы тиіс:

      а) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау туралы деректер және оларды орау (таңбалау жобалау);

      б) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы пайдалану жөніндегі нұсқаулық (операциялық құжаттар).

      V. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жобалау және дамыту.

      5. Техникалық файл конструкциясының негізгі кезеңдеріне шолу жасайтын ақпараттық қамтылу керек медициналық жабдықты жобалау. Бұл ақпарат процестердің ағын схемасы ретінде ұсынуы мүмкін.

      VI. Өндірістік процесстер

      6. Техникалық файл өндірістік процестерге шолу жасайтын ақпаратты қамтуы тиіс. Бұл ақпарат өндіріске шолу жасайтын үдерістердің ағымдық схемасы түрінде ұсынылуы мүмкін, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың түпкілікті сынақтарымен дайын медициналық құрылғының және медициналық техниканың соңғы қаптамасы.

      VII. Өндірістік алаңдар

      7. Техникалық файлда өндірістік алаңдарды анықтау, онда өндірістік қызметі қарастырылған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға арналған. Егер осы сайттарда сапа менеджменті жүйесінің сертификаттары немесе, балама құжаттар болса, олардың көшірмелері техникалық файлға тіркеу керек.

      VIII. Жалпы талаптардың сақталуы туралы ақпарат

      8. Техникалық файлда жалпы талаптың сақталуы туралы ақпарат болуы керек.

      IX. Тәуекелдерді талдау және басқару нәтижелері

      9. Техникалық файлда болуы тиіс тәуекелдерді талдау үдерісінде анықталған тәуекелдердің қысқаша тізбесі және бұл тәуекелдерді оларды қолайлы деңгейге дейін төмендету үшін қалай қолданылатындығын сипаттау.

      X. Тексеру және тексеру іс шаралары

      10. Техникалық құжат тексеру және валидация бойынша мынадай ақпаратты және құжаттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жалпы талаптарға сәйкестігін дәлелдеу үшін қолданылады (жалпы талаптарды қолдануды қоса алғанда):

      а) сынау зертханаларында (орталықтарында) сынақ нәтижелері;

      б) зертханалық және (немесе) зауытдық сынақтардың нәтижелері, оның ішінде операциялық имитациялайтын жағдайлардағы сынау нәтижелері;

      в) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың дайын өнімнің тұжырымдамасының дұрыстығын растау үшін жануарларға арналған зертхана сынақтарының нәтижелері;

      г) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың стандарттар тізбесінен стандарттарға сәйкестігін, соның нәтижесінде ерікті негізде декларациялау;

      д) осы тармақтың "г" тармақшасында көрсетілген тізімге енгізілмеген стандарттарға сәйкестігі туралы декларация, оларды қолдану негіздері;

      е) медициналық құрылғыға, медициналық жабдыққа немесе ұқсас өнімдерге қатысты жарияланған әдебиетке шолу.

      11. Техникалық файлда:

      а) биологиялық үйлесімдік туралы ақпарат;

      б) медициналық мақсаттар бұйымдар және медициналық техниканың құрамына кіретін дәрілік заттар туралы ақпарат;

      в) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың биологияның қауіпсіздік туралы ақпарат, адам және жануарлардан алынатын жасушалар, ұлпалар немесе олардың туындылары;

      г) зарасыздандыру әдістері туралы ақпарат;

      д) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жобалауға арналған бағдарламалық қамтамасыздандыруды тексеру және растау туралы ақпарат;

      е) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың клиникалық тиімділігімен қауіпсіздінің негіздемесі туралы есеп.

      12. Қорытындыларды қоспағанда, өткізілген клиникалық зерттеулердің нәтижелерін бекіту тестілік есептерді толық қамтылу тиіс.

      13. Техникалық файл пациенттің корпусымен тікелей немесе жанама байланысқан барлық материалдардың тізімін қамтуы керек, егер материалдың физикалық, химиялық, токсикологиялық және биологиялық сипаттамаларын сипаттау үшін тәуекелді талдау нәтижелері бойынша биологиялық үйлесімділік сынақтарын жүргізу қажет.

      Техникалық файлда орындалатын сынақтар туралы толық ақпарат, қолданылатын стандарттар, сынақ есептері, алынған мәліметтерді талдау және сынақ нәтижелерінің қысқаша мазмұны болуы керек.

      14. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың құрамында дәрілік препараттар бар болса, техникалық файлда қолданылатын дәрілік заттар туралы егжей тегжейлі ақпарат болуы тиіс, олардың өндірушісі, медициналық құрылған құрылғыны енгізудің себебі, қолданудың қауіпсіздігі және қолданыстағы өнім құрамында әрекет ету механизмі, дәрілік затты дайындаушы елде дәрілік затты тіркелгенін растайтын құжат.

      15. Техникалық құжат медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаларда пайдаланылатын жануарлардың немесе адамның барлық материалдардың тізбесін камтуы тиіс. Техникалық файлда донорларды іріктеу, өңдеу, сақтау, зерттеуге қатысты материалдар туралы толық ақпарат болуы тиіс және тіндердің жасушалардың және жануарлардың немесе адамның шыққан заттарының өнделуі.

      Техникалық файлда сонымен қатар биологиялық тәуекелдерді барынша азайтатын өндірістік процедуралардың болуын растайтын процесті тексерудің нәтижелері қамтылуы тиіс, атап айтқанда, вирустар мен патогендер туралы.

      Сондай-ақ, материалдардың түпнұсқасынан дайын медициналық құрылғыға және медициналық жабдыққа қадағалануға мүмкіндік беретін есепке алу жүйесін сипаттау керек.

      16. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника стерильды жағдайда жеткізілген техникалық файлда стерилизациялау процесін тексеру туралы ақпарат болуы тиіс (соның ішінде биологиялық жүктеме сынақтары, пирогенді заттардың болуы, стерилденген қалдық мөлшерің болуы) және орау процесін тексеру. Валидация туралы ақпаратта қолданылатын әдіс, қол жетімсіздік деңгейі, қолданылатын стандарттар, стерилизациялау қаптамалары, осы стандарттарға сәйкес әзірленген және алынған нәтижелердің жиынтығы.

      17. Техникалық файлда дайын өнімді пайдаланатын бағдарламалық қамтамасыз етуді әзірлеу және енгізу процесі туралы ақпарат болуы тиіс медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника. Бұл ақпарат тексеру нәтижелерін, тексеруді және тестілеу нәтижелерін қамтиды, сондай-ақ ілеспе құжаттамаларда анықталған барлық қол жетімді аппараттың конфигурациямен операциялық жүйелер туралы ақпарат.

      18. Техникалық файл жануарларға арналған зерттеулер туралы жалпы ақпаратты қамтуы тиіс (егер бар болса). Техникалық файл осы зерттеулердің мақсаттарын, әдіс намасын, нәтижелерін, талдауларын және тұжырымдарын сипаттау керек.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың клиникалық зерттеу хаттамасы (in vitro диагностикасынан басқа)

      I. Медициналық тағайындаудың және медициналық техниканың жалпы сипаттамасы.

      1. Клиникалық зерттеулер бағдарламасы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сипаттайтын мынандай ақпаратты қамтуы тиіс:

      а) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың атауы;

      б) өндіруші және уәкілетті тұлға мекен жайы, телефон нөмірін, электронды поштасын және байланысушы тұлғаны көрсете отырып, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың өкілі;

      в) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жалпы сипаттамасы мен мақсаттары;

      г) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, соның ішінде модификацияны сәйкестендіру туралы ақпарат;

      д) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың номенклатурасына сәйкес медициналық құрылғысының түрі;

      е) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мақсаты үшін пациенттер тобы мен медициналық көрсеткіштер;

      ж) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тағайындалуы;

      з) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жіктеу ережелеріне сәйкес қауіпті қатерден тәуелді қатер класы және қолданылатын жіктеу ережелері;

      и) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жаңа қасиеттері мен сипаттамаларын түсіндіру;

      к) медициналық техника және медициналық жабдықтар өнімді клиникалық сынақтан (зерттеуден) кейін және кейін бақыланатындағын сипаттау (сериялық нөмірді, партиялық нөмірді немесе басқа жолмен тағайындау арқылы);

      л) адам ағзасымен байланысқан материалдар туралы ақпарат;

      м) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бақылау туралы ақпарат.

      II. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың клиникалық сынақ (зерттеу деректері).

      2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың клиникалық сынақтарына (зерттеулеріне) арналған бағдарлама клиникалық сынақтар (зерттеу) тәртібі туралы мынандай ақпаратты қамтуы тиіс:

      а) клиникалық зерттеулердің аталуы және сәйкестендірілуі;

      б) клиникалық сынақтарды (зерттеулерді) жүргізетін медициналық ұйымның мекенжайы және аталуы;

      в) зерттеушілер туралы деректер, зерттеулер үйлестірушісі (бар болса) және тестілеу ұйымы;

      г) медициналық құрылғыны пайдалануға байланысты арнайы хирургиялық және басқа медициналық процедуралардың сипаттамасы;

      д) медицина мамандарын даярлау мен оқытуға қойылатын талаптар;

      е) клиникалық сынақтың (зерттеуді) дизайнін сипаттау;

      ж) клиникалық зерттеулерде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың тәуекелдерімен артықшылықтарын сипаттау (зерттеу);

      з) өндірушімен анықталған клиникалық сынауды (зерттеу) жүргізу шарттарын сипаттау;

      и) клиникалық зерттеулердің мақсаттары мен гипотезалары;

      к) клиникалық сынақтардың субъектілерін, оның ішінде олардың сандарын таңдау;

      л) пайдаланатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың саны (негіздемемен);

      м) клиникалық сынаудың рәсімін сипаттау;

      н) мониторлардың санымен олардын байланысын көрсететін клиникалық зерттеулерге мониторинг жүргізу жоспары;

      о) деректерді талдаудың статистикалық әдістері;

      п) клиникалық зерттеулердің субъектілерінің келісілген келісімін алу үдерісі;

      р) клиникалық сынақтың этикалық аспектілерін сипаттау, клиникалық зерттеулердің осал топтарының мүдделерін қоса алғанда.

Сараптама жасау ұйымының қорытындысы

      Дәрілік препаратты клиникалық зерттеудің толық атауы:

       *Ескертпе:

      1) сараптаманың оң қорытындысының мәтіні:

      "мәлімделген клиникалық зерттеудің материалдары мен құжаттары, зерттелетін үлгілердің сапасы мен қауіпсіздігі белгіленген талаптарға сәйкес және тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған. Клиникалық зерттеу Қазақстан Республикасында өткізілуге ұсынылды";

      2) теріс сараптама қорытындысының мәтіні:

      "Қазақстан Республикасындағы мәлімделген клиникалық зерттеудің материалдары мен құжаттарына жүргізілген сараптама, зерттелетін үлгілердің сапасы мен қауіпсіздігі, клиникалық зерттеу материалдар мен құжаттар, зерттелетін үлгілердің сапасы мен қауіпсіздігі келесі көрсеткіштер бойынша: ________________ талаптарға сәйкес келмейтіндігін көрсетеді және Қазақстан Республикасында өткізуге ұсынылуы мүмкін емес.

      Қорытындыға қосымша:

      Клиникалық зерттеулер жүргізуге қажетті қосымша медициналық бұйымдар және шығыс материалдарының, қосалқы дәрілік препараттардың, медициналық емес мақсаттағы бұйымдардың тізімі ________ бетте.

      Сараптамалық ұйымымен анықталған

      уәкілетті тұлға _______________________________________________

      Күні __________

      Мөрдің орны

Сараптамалық ұйымның қорытындысы

      Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеудің толық атауы:

       Қорытындыға қосымша:

      Клиникалық зерттеулер жүргізуге қажетті қосымша медициналық бұйымдар, диагностикалық жабдық және шығын материалдарының,

      қосалқы дәрілік препараттардың, медициналық емес мақсаттағы бұйымдардың тізімі ________ бетте.

      Сараптамалық ұйымымен анықталған

      уәкілетті тұлға _______________________________________________

      Күні __________

      Мөрдің орны

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу туралы есеп

ЕСЕП медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу туралы _____________ ___________________________________________________ (медициналық бұйымның атауы) 20__ жылғы "___"____________ № ____

      1. Құрылды _____________________________________________________________

      (медициналық ұйымның атауы және мекенжайы)

      2. Клиникалық зертеуді жургізуге құзыреті ______________________________

      3. Клиникалық зерттеуді жургізуге рұқсаты ______________________________

      4. Клиникалық зерттеуді жургізудің уақыты ______________________________

      5. Өндірушінің атауы және мекенжайы ____________________________________

      6. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру орнының

      мекенжайы (өндірістік алаң) _________________________________

      7. Өндірушінің уәкілетті өкілінің атауы және мекенжайы _________________

      8. Зерттеушілер туралы мәліметтер ______________________________________

      (тегі, аты, жөні (болған жағдайда),

      _____________________________________________________________________

      жұмыс орны, лауазымы, ғылыми санаты (болған жағдайда))

      9. Зерттелетін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника,

      клиникалық зерттеулер нәжелеріне тарайтын орындаулар, конфигуциялар және

      қатынастылық тізбесімен бірге сәйкестендіру және сипаттамасы

      _____________________________________________________________________

      10. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың

      тағайындалуы _______________________________________________________

      11. Қолданудың ықтимал қауіпіне байланысты класстар ____________________

      ____________________________________________________________________

      12. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың

      номенклатурасына сәйкес код түрі ___________________________________

      13. Клиникалық зерттеулердің мақсаттары және болжамдары ________________

      14. Соңғы нүктелердің сипаттамасымен бірге клиникалық зерттеудің схемасы

      ____________________________________________________________________

      15. Клиникалық зерттеулер субъектілерінің саны (көп орталықтандырылған сынақтар

      (зерттеулер) жағдайда) әр медициналық ұйымдардың клиникалық сынақтар

      (зерттеулер) саны) ________________________________________

      16. Зерттелетін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника

      даналардың саны ____________________________________________________

      17. Клиникалық зерттеулер жүргізілген медициналық ұйымдар

      (көп орталықтандырылған зерттеулер үшін) ________________________________

      18. Статистикалық жасалған клиникалық зерттеулер мәліметтері ___________

      ____________________________________________________________________

      19. Клиникалық зерттеу нәтижесінің бағасы ______________________________

      ____________________________________________________________________

      20. Клиникалық зерттеулер нәтижесі бойынша қорытындылары _______________

      ____________________________________________________________________

      Медициналық ұйым басшыларының қолтаңбалары (көп орталықтандырылған зерттеу

      жағдайында):

      ____________________________________________________________________

      (тегі, аты, жөні (болған жағдайда), жұмыс орны, лауазымы)

      ____________________________________________________________________

      (тегі, аты, жөні (болған жағдайда), жұмыс орны, лауазымы)

      Зерттеушілердің қолтаңбалары:

      ____________________________________________________________________

      (тегі, аты, жөні (болған жағдайда), жұмыс орны, лауазымы)

      ____________________________________________________________________

      (тегі, аты, жөні (болған жағдайда), жұмыс орны, лауазымы)

      Қоса берілетін құжаттардың тізімі:

      1) клиникалық зерттеудің бағдарламасы;

      2) клиникалық зерттеудің бастапқы мәліметтері.

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы интервенциялық клиникалық зерттеу материалдарына елеулі түзетулерді енгізу мүмкіндігі және аздаған түзетулер бойынша ақпараттандыру туралы сараптамалық ұйымның қорытындысын (этика мәселелері жөніндегі комиссияның мақұлдауын) алуға өтініш

      А. Бұл нысан аталған түзетулерге қатысты сараптамалық ұйымның қорытындысын алуға және сол түзетулерге этика мәселелері жөніндегі комиссияның мақұлдауын алуға жалпы болып табылады

      Өтініш беруші толтырады:

      А1. Клиникалық зерттеуді сәйкестендіру

      (егер елеулі түзету зерттелетін дәрілік зат үшін біреуден көп клиникалық зерттеу хаттамасына қатысты болса, түзетуге жататын барлық клиникалық зерттеулер хаттамаларының тізбесі ілеспе хатта және өтініште көрсетілген жағдайда, демеуші Сараптама ұйымы мен этика мәселелері жөніндегі комиссияға жалпылама хабарлама жасай алады)

       А2. Түзетулерді сәйкестендіру

      В. Осы өтінімді беріп отырған демеушіні сәйкестендіру

      С. Өтініш берушіні сәйкестендіру (тиісті торды белгілеу)

       D. Түзетулердің түрі (тиісті торды белгілеңіз)

       E. Түзетулерді енгізу себептері (бір-екі сөйлеммен):

      F. Түзетулерге қысқаша сипаттама:

      G. Өтінімге қоса берілген құжаттардың тізімі

      Осы өтінімге қатысты құжаттарды беру, (немесе) және (тиісті жағдайларда) бұдан бұрын ұсынылған құжаттарға нақты сілтемелерді көрсету. Беттердің нөмірлерін көрсете отырып, барлық өзгерістерге дәл сілтемелер, мәтіндердің ескі және жаңа нұсқаларын беру. Тиісті ұяшықты(тарды) белгілеу.

      Өтініш берушінің аты және қолы

Клиникалық зерттеу кезінде дәрілік затқа қажетті емес жағымсыз реакция туралы хабарлама

Медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық техникаларды қолданумен байланысты жағымсыз жағдайлар (инцидент) туралы хабарлама

       Аталған хабарламадағы мәліметтердің дұрысытығна кепілдік беремін.

      Қосымша:жағымсыз жағдайлар туралы куә болатын құжаттар көшірмелері,

      ___ б. 1 дана.

      Хабарламаны жіберетін тұлға:

      _________________ ______________ ____________________________________

      (лауазымы) (қолы) (аты-жөні, тегі)

      М.О. (болған жағдайда)

      "__" ___________ 20__ г.

Интервенциялық клиникалық зерттеулерді жүргізуге құқығы бар ұйымдарды тізбеге енгізуге өтінім

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің күші жойылды деп тануға жататын кейбір бұйрықтарының тізімі

      1) "Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерді, медициналық-биологиялық эксперименттерді жүргізу қағидалары" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы № 697 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне № 5932 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында 2010 жылғы № 5 жарияланған);

      2) "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 744 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне № 5924 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында 2010 жылғы № 4 жарияланған,);

      3) "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір нормативтік құқықтық актілеріне өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 28 қыркүйектегі № 664 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір нормативтік құқықтық актілер тізбесінің 5-тармағы өзгертілсін (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне № 8081 болып тіркелген, "Казахстанская правда" газетінде 2013 жылғы 26 қазанында № 302 (27576) жарияланған;

      4) "Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерді, медициналық-биологиялық эксперименттерді жүргізу ережесін бекіту туралы" "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы № 697 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 15 мамырдағы № 348 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне № 11371 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы шілдесінде жарияланған);

      5)"Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу қағидаларын, клиникаға дейінгі базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 415 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне № 11493 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 10 тамызда жарияланған).