«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 146-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес, Адам денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдерді мемлекеттік тіркеу және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алу қағидалары бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрлігінің Тұтынушылардың құқықтарын қорғау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:
1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;
2) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде оның мерзімді баспасөз басылымдарында және «Әділет» ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жиберілуін;
3) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрлігінің интернет-ресурсына орналастырылуын қамтамасыз етсін.
3. Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес, Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.
4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Ұлттық экономика вице-министріне жүктелсін.
5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
Қазақстан Республикасының
Ұлттық экономика министрі Е. Досаев
«КЕЛІСІЛДІ»
Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрі
____________ Т. Дүйсенова
2015 жылғы 5 маусым
Қазақстан Республикасы
Ұлттық экономика министрінің
2015 жылғы 4 маусымдағы
№ 420 бұйрығына
1-қосымша
Адам денсаулығына зиянды әсер ететін өнімді мемлекеттік тіркеу
және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып
алу қағидалары 1. Жалпы ережелер
1. Осы Адам денсаулығына зиянды әсер ететін өнімді мемлекеттік тіркеу және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) адамның денсаулығына зиянды әсер ететін өнімді мемлекеттік тіркеуден өткізу және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алу тәртібін анықтайды.
2. Өнімді мемлекеттік тіркеуді және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алуды халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның ведомствосы (бұдан әрі – мемлекеттік органның ведомствосы) жүзеге асырады.
3. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
мемлекеттік тіркеу – өнімнің Кеден одағы комиссиясының 2010 жылғы 28 мамырдағы № 299 шешімімен бекітілген Санитариялық-эпидемиологиялық қадағалауға (бақылауға) жататын тауарларға қойылатын бірыңғай санитариялық-эпидемиологиялық және гигиеналық талаптарға (бұдан әрі – БСЭГТ) немесе Кеден одағының техникалық регламенттерінің (бұдан әрі – КО ТР) талаптарына сәйкестігін бағалау рәсімі;
мемлекеттік тіркелуге жататын өнім – айналымы кезінде адамның өмірі мен денсаулығына зиянды әсер етуі мүмкін және қауіпсіздігі мемлекеттік тіркелудің бар болу фактісімен расталатын өнімнің жекелеген түрлері;
мемлекеттік тіркеу туралы куәлік – өнімнің БСЭГТ, КО ТР-не сәйкестігін куәландыратын және мемлекеттік органның ведомствосы Кеден одағы комиссиясының 2010 жылғы 28 мамырдағы № 299 шешімімен бекітілген бірыңғай нысан бойынша және тәртіппен беретін өнімнің қауіпсіздігін растайтын құжат.
2. Өнімді мемлекеттік тіркеу және өнімді мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алу
4. Өнімді мемлекеттік тіркеу туралы куәлік берілетін мемлекеттік тіркеу оларды Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – ЕЭО) аумағындағы өндіріске жеткізу сатысында, ЕЭО аумағына алғаш рет әкелінетін өнімдерге – оларды ЕЭО аумағына әкелгенге дейін жүзеге асырылады.
5. Мемлекеттік тіркеуге осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес мемлекеттік тіркеуге жататын, адамның денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер тізбесіне сәйкес адамның денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер жатады.
6. Өнімді мемлекеттік тіркеу тәртібі мыналарды қамтиды:
«Халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер стандарттарын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2015 жылғы 3 сәуірдегі № 307 бұйрығымен (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2015 жылы 13 мамырда № 11040 болып тіркелген) бекітілген «Балалар тамағы өнімдерін, тағамға тағамдық және биологиялық белсенді қоспаларды, генетикалық түрлендірілген объектілерді, бояғыштарды, дезинфекция, дезинсекция және дератизация құралдарын, сумен және тамақ өнімдерімен жанасатын материалдар мен бұйымдарды, адам денсаулығына зиянды әсер ететін химиялық заттарды, өнімдер мен заттардың жекелеген түрлерін мемлекеттік тіркеу немесе қайта тіркеу» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінішті қабылдау және тіркеу;
БСЭГТ және мынадай: Кеден одағы комиссиясының 2011 жылғы 9 желтоқсандағы № 880 шешімімен бекітілген «Тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі туралы» 021/2011 КО ТР, Кеден одағы комиссиясының 2011 жылғы 23 қыркүйектегі № 797 шешімімен бекітілген «Парфюмерлік-косметикалық өнімдердің қауіпсіздігі туралы» 009/2011 КО ТР, Кеден одағы комиссиясының 2011 жылғы 23 қыркүйектегі № 799 шешімімен бекітілген «Балалар мен жасөспірімдерге арналған өнімдердің қауіпсіздігі туралы» 007/2011 КО ТР талаптарына сәйкестігіне зертханалық зерттеулердің (сынақтардың) нәтижелерін қоса алғанда, өтініш берушінің ұсынған құжаттарының толықтығын қарау (сараптау);
ұсынылған құжаттаманы сараптаудың оң нәтижелері және өнімді зертханалық зерттеулердің (сынақтардың) нәтижелері негізіндегі мемлекеттік тіркеу туралы куәлік беру туралы шешім;
өнім туралы мәліметтерді Қазақстан Республикасының мемлекеттік тіркеу туралы куәліктер тізіліміне және Еуразиялық экономикалық одақтың мемлекеттік тіркеу туралы куәліктерінің бірыңғай тізіліміне (бұдан әрі – Бірыңғай тізілім) енгізу;
Кеден одағы комиссиясының 2010 жылғы 28 мамырдағы № 299 шешімімен бекітілген Өнімнің (тауарлардың) қауіпсіздігін растайтын құжаттың бірыңғай нысанына сәйкес нысан (мемлекеттік тіркеу туралы куәліктің бірыңғай нысаны) бойынша оның БСЭГТ және КО ТР-ге сәйкестігі бөлігінде өнімнің қауіпсіздігін растайтын құжатты ресімдеу және беру.
7. Өнімді мемлекеттік тіркеу мерзімі өтініш беруші жүгінген сәттен бастап күнтізбелік отыз күннен аспайды.
8. Өнімді мемлекеттік тіркеуден өткізуге өтініш беруші дайындаушы (дайындаушының уәкілетті өкілі, импорттаушы, өнім беруші), заңды тұлға немесе дара кәсіпкер болып табылады.
9. Өнімді мемлекеттік тіркеу үшін мемлекеттік органның ведомствосына мынадай құжаттар ұсынылады:
өнімді мемлекеттік тіркеу жүргізуге өтініш, онда мыналар көрсетіледі:
1) заңды тұлға үшін – өнімнің, өндірушісінің атауы, өтініш берушінің атауы және оның орналасқан орнының мекенжайлары, қоса берілген құжаттар тізбесі;
2) дара кәсіпкер үшін – өнімнің, өндірушісінің атауы, өтініш берушінің тегі, аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда), оның тұрғылықты тұратын жерінің мекенжайы, жеке басын куәландыратын құжаттың деректері, қоса берілген құжаттар тізбесі;
дайындаушы (өндіруші) растаған, дайындалатын өнімге сәйкес құжаттардың көшірмелері (стандарттар, техникалық шарттар, регламенттер, технологиялық нұсқаулықтар, ерекшеліктер, рецептуралар, құрамы туралы мәліметтер);
өздері дайындаған өнімнің сол өнімдерді дайындауда негізге алынатын мынадай құжаттардың талаптарына сай келетіні туралы дайындаушының (өндірушінің) жазбаша хабарламасы:
1) ЕЭО аумағында дайындалатын өнімге сапа сертификатының, қауіпсіздік (сапа) паспортының, дайындаушы (өндіруші) растаған сапа туралы куәлігінің көшірмелері (аталған құжаттардың біреуі ұсынылады);
2) ЕЭО аумағынан тыс дайындалатын өнімге сапа сертификатының, қауіпсіздік (сапа) паспортының, сапа туралы куәлігінің, талдау сертификатының, еркін сауда сертификатының көшірмелері (аталған құжаттардың біреуі ұсынылады) (дайындаушының құжаттары түпнұсқада немесе аударма бюросы немесе штат құрылымында аудармашы болған жағдайда өтініш беруші растаған, орыс тіліндегі аудармасы бар, растаған көшірмелері ұсынылады);
өнімдерді қолдану (тұтыну, пайдалану) бойынша дайындаушының құжаты (нұсқаулық, нұсқау, регламент, ұсынымдар) не өтініш беруші растаған оның көшірмесі (болған жағдайда);
өнімдерге заттаңбаларының (қаптамаларының) өтініш беруші растаған көшірмелері немесе олардың макеттері;
өтініш беруші растаған тағамға биологиялық белсенді қоспалардың (белгісіз компоненттері, ресми емес жазбалары бар препараттар үшін) ерекше белсенділігі туралы құжаттардың көшірмелері;
үлгілерді (сынамаларды) алу актісі немесе үлгілердің сынауға әкелінгенін растайтын құжаттың көшірмесі;
дайындаушының (өндірушінің) тамақ өнімдерінде гендік-инженерлік түрлендірілген (трансгендік) организмдердің, наноматериалдардың, гормондардың, пестицидтердің болуы туралы декларациялары;
аккредиттелген зертханалардың (орталықтардың) зерттеу (сынақ) хаттамалары, ғылыми есептер, сараптама қорытындылары;
мемлекеттік ақпараттық жүйеден алынған заңды тұлғаны немесе дара кәсіпкерді мемлекеттік тіркеудің көшірмесі.
10. Мемлекеттік тіркеу туралы куәлік берілген сәтінен бастап өнімді ЕЭО аумағына жеткізу және (немесе) өнімді ЕЭО аумағында дайындау тоқтатылғанға дейін жарамды болып табылады.
11. Мемлекеттік тіркеу туралы куәлік және оған қосымша (қосымшалар) қолдан жасаудан қорғауды қамтамасыз ететін қатаң есептілік бланкілеріне жатады.
12. Адам денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттарды мемлекеттік тіркеу:
1) заттар мен жекелеген өнім түрлерінің қауіпсіздік паспортында көрсетілген халық пен мекендеу ортасы үшін қауіптілігін сараптамалық бағалау;
2) заттар құрамының, өнімдердің жекелеген компоненттерінің БСЭГТ және КО ТР-ге сәйкестігі;
3) заттар мен өнімдердің жекелеген түрлерін кәдеге жарату мен жою, олардың халыққа және мекендеу ортасына зиянды әсерінің алдын алу бойынша шараларды көздейтін қауіпсіздік паспорты негізінде жүргізіледі.
13. Мемлекеттік тіркеу туралы куәлікті ресімдеуде мынадай жағдайларда:
тауарлар БСЭГТ және КО ТР-ге сәйкес келмеген;
егер осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келмейтін құжаттар және (немесе) мәліметтер ұсынылған, құжаттар пакеті толық көлемде ұсынылмаған және дәйекті емес ақпаратты қамтитын болса бас тартылады.
14. Жазбаша нысандағы немесе электрондық құжат нысанындағы бас тарту туралы шешім бас тарту себептерін негіздей отырып, өтініш берілген күннен бастап үш жұмыс күні ішінде өтініш берушіге жіберіледі.
15. Бас тарту туралы шешімге Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен шағым беріледі.
16. Өнімді мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алуды мемлекеттік органның ведомствосы өнім БСЭГТ және КО ТР-ге сәйкес келмеу фактілері анықталған жағдайда жүзеге асырады.
17. Мемлекеттік органның ведомствосы кейіннен мемлекеттік тіркеу туралы куәлікті жоя отырып және өнім туралы мәліметтерді Бірыңғай тізілімнен алып тастай отырып, өнімді мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алу туралы шешім қабылдайды.
Адам денсаулығына зиянды әсер ететін
өнімді мемлекеттік тіркеу және мемлекеттік
тіркеу туралы шешімді кері
қайтарып алу қағидаларына
1-қосымша
Мемлекеттік тіркеуге жататын адамның денсаулығына зиянды әсер
ететін өнімдер тізбесі
Мынадай өнімдер мемлекеттік тіркеуге жатады:
1) жаңа түрдегі өнім;
2) балалар тағамдарына арналған тамақ өнімдері;
3) диеталық емдік және диеталық профилактикалық тағамдарға арналған тамақ өнімдері;
4) минералды су;
5) спортшылардың, жүкті әйелдердің және бала емізетін әйелдердің тамақтануына арналған тамақ өнімдері;
6) биологиялық белсенді қоспалар;
7) балаларға және ересектерге арналған жеке гигиена заттары; үш жасқа дейінгі баланың қажетті заттары: балаларды тамақтандыру үшін пайдаланылатын ыдыстар мен бұйымдар, баланы гигиеналық күтуге арналған заттар; балаларға арналған киім (бірінші қабат);
8) парфюмерлік-косметикалық өнім; ауыз қуысы гигиенасы заттары мен бұйымдары;
9) дезинфекциялау, дезинсекциялау және дератизациялау құралдары (ветеринарияда қолданылатыннан басқа);
10) тұрмыстық химия тауарлары, лак-бояу материалдары;
11) әлеуетті қауіпті химиялық және биологиялық заттар және олардың негізінде дайындалатын, адамның денсаулығы үшін әлеуетті қауіп төндіретін (дәрілік заттардан басқа) препараттар, өндіру, қолдану, тасымалдау, өңдеу жағдайларында, сондай-ақ тұрмыстық жағдайларда адамның денсаулығына және қоршаған табиғи ортаға қолайсыз әсер етуге бейім табиғи немесе жасанды жолмен алынған жеке заттар (қосындылар);
12) шаруашылық-ауыз сумен жабдықтау жүйелерінде пайдалануға арналған су дайындау материалдары, реагенттер, жабдық, құрылғылар және басқа да техникалық құралдар;
13) тамақ өнімдерімен жанасуға арналған (ыдыстан, асхана керек-жарақтарынан, технологиялық жабдықтан басқа) бұйымдар.
Қазақстан Республикасы
Ұлттық экономика министрінің
2015 жылғы 4 маусымдағы
№ 420 бұйрығына
2-қосымша
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің
күші жойылған кейбір бұйрықтарының тізбесі
1. «Балалардың тамағы өнімдерін, тағамға тағамдық және биологиялық активті қоспаларды, генетикалық түрлендірілген объектілерді, бояғыштарды, дезинфекциялау, дезинсекциялау және дератизациялау құралдарын, сумен және тағам өнімдерімен жанасатын материалдар мен бұйымдарды, химиялық заттарды, адамның денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекелеген түрлерін мемлекеттік тіркеу және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алу ережесін белгілеу туралы» Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қазандағы № 546 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5858 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында 2010 жылғы № 1 жарияланған).
2. «Балалардың тамағы өнімдерін, тағамға тағамдық және биологиялық активті қоспаларды, генетикалық түрлендірілген объектілерді, бояғыштарды, дезинфекциялау, дезинсекциялау және дератизациялау құралдарын, сумен және тағам өнімдерімен жанасатын материалдар мен бұйымдарды, химиялық заттарды, адамның денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекелеген түрлерін мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алу ережесін белгілеу туралы» Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қазандағы № 546 бұйрығына толықтыру енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2011 жылғы 15 ақпандағы № 87 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 6838 болып тіркелген, «Егемен Қазақстан» 2011 жылғы 22 сәуірдегі № 160-163 (26565) газетінде 2011 жылғы 27 сәуірде № 140 (26561) жарияланған).
3. «Балалардың тамағы өнімдерін, тағамға тағамдық және биологиялық активті қоспаларды, генетикалық түрлендірілген объектілерді, бояғыштарды, дезинфекциялау, дезинсекциялау және дератизациялау құралдарын, сумен және тағам өнімдерімен жанасатын материалдар мен бұйымдарды, химиялық заттарды, адамның денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекелеген түрлерін мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алу ережесін белгілеу туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қазандағы № 546 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 17 қаңтардағы № 17 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 7434 болып тіркелген).