«Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы» 2013 жылғы 15 сәуірдегі Қазақстан Республикасы Заңының 10-бабының 2) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Мемлекеттік қызмет регламенттері бекітілсін:
1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес «Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру»;
2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес «Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердi жүргізуге рұқсат беру»;
3) осы бұйрыққа 3-қосымшаға сәйкес «Фармакологиялық және дәрiлік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру»;
4) осы бұйрыққа 4-қосымшаға сәйкес «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік заттардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу»;
5) осы бұйрыққа 5-қосымшаға сәйкес «Бірегей дәрілік заттардың атауларын бекіту (бекітпеу) туралы шешімді беру».
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:
1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;
2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімдік баспа басылымдарына және «Әділет» Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;
3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;
4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.
3. «Фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызмет регламенттерін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2014 жылғы 26 мамырдағы № 282 (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 9537 тіркелген, 2015 жылғы 21 шілдеде «Әділет» Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жарияланған) бұйрығының күші жойылды деп танылсын.
4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.
5. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрі Т. Дүйсенова
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 29 маусымдағы
№ 416 бұйрығына
1-қосымша
«Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк
заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды
(рұқсат құжатын) беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет
регламенті
1. Жалпы ережелер
1. «Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат құжатын) беру» мемлекеттік көрсетілетін қызметін (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (бұдан әрі – Комитет) немесе оның аумақтық бөлімшелері (бұдан әрі – қызметті беруші), оның ішінде «электрондық үкіметтің» www.egov.kz веб-порталы немесе «Е-лицензиялау» www.elicense.kz веб-порталы арқылы көрсетеді.
2. Мемлекеттік қызмет көрсетудің нысаны электрондық және (немесе) қағаз нұсқада.
3. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі рұқсат құжатын (Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге/әкетуге келісу туралы хаттар/қорытынды ) беру болып табылады.
2. Мемлекеттік қызмет көрсету процесінде қызмет берушінің
құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) әрекеттері
тәртібінің сипаттамасы
4. Мемлекеттік қызмет көрсетілетін қызметті алушыға Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11338 тіркелген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығымен бекітілген «Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының (бұдан әрі - Стандарт) 9-тармағында көзделген құжаттардың қосымшасы бар өтініштің немесе көрсетілетін қызметті алушының электрондық цифрлық қолтаңбасымен (бұдан әрі – ЭЦҚ) куәландырылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салудың негізінде көрсетіледі.
5. Әрекет мазмұны және оны орындау ұзақтығы:
1) көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк заттарды әкелуге/әкетуге құжаттарды тапсырған күннен бастап, сондай-ақ порталға жүгінген кезде құжаттарды тапсырған сәттен бастап – 7 (жеті) жұмыс күні, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге/әкетуге – 5 (бес) жұмыс күні;
2) құжаттар топтамасын тапсыру үшін күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 20 минут;
3) көрсетілетін қызметті алушыға қызмет көрсетудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 20 минут.
Көрсетілетін қызметті алушы (не оның сенімхат бойынша өкілі) жүгінген кезде порталға:
1) көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салуды;
2) Стандарттың 9-тармағына сәйкес құжаттардың электрондық көшірмесін ұсынады.
Көрсетілетін қызметті алушының жеке басын растайтын (жеке тұлға үшін), заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу туралы, көрсетілетін қызметті алушыны дара кәсіпкер ретінде тіркеу туралы құжаттардың мәліметтерін көрсетілетін қызметті беруші портал арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден мемлекеттік органдардың уәкілетті тұлғаларының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық деректер нысанында алады.
көрсетілетін қызметті алушы барлық құжаттарды:
көрсетілетін қызметті берушіге (қолма-қол не почта байланысы арқылы) берген кезде – өтініштің көшірмесінде құжаттар топтамасының қабылданған күні мен уақыты көрсетілген көрсетілетін қызметті берушінің кеңесінде тіркелгені туралы белгі оның қабылданғанын растау болып табылады;
портал арқылы берген кезде – көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінде» мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесін алатын күні көрсетіле отырып, мемлекеттік қызметті көрсетуге арналған сұрау салудың қабылданғаны туралы статус көрсетіледі.
Портал арқылы жүгінген кезде электрондық сұрау салуды жіберу көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінен» жүзеге асырылады. Сұрау салу автоматты түрде көрсетілетін қызметті берушіге жіберіледі.
6. Мемлекеттік қызметті көрсету бойынша әрекеттің нәтижесі рұқсат құжатын (Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге/әкетуге келісу туралы хаттар/қорытынды) беру болып табылады.
3. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің
(қызметкерлерінің) мемлекеттік қызмет көрсету процесі кезіндегі
өзара іс-қимылы тәртібінің сипаттамасы
7. Мемлекеттік қызмет көрсету процесіне көрсетілетін қызметті берушінің мынадай құрылымдық бөлімшелері қатысады:
1) көрсетілетін қызметті берушінің кеңесісі – 1 жұмыс күні;
2) көрсетілетін қызметті берушінің басшылығы – 1 жұмыс күні;
3) көрсетілетін қызметті берушінің маманы - Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк заттарды әкелуге/әкетуге 5 жұмыс күні; медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге/әкетуге 3 жұмыс күні.
8. Көрсетілетін қызметті алушының құжаттарын қабылдау кеңседе «бір терезе» қағидаты бойынша жұмыс кестесінің негізінде бір жұмыс күні ішінде жүзеге асырылады.
Кеңсе қызметкері көрсетілетін қызметті алушы жүгінген күннен бастап:
1) барлық ұсынылған құжаттардың болуын тексереді;
2) өтініштерді тіркеу журналына тіркейді;
3) құжаттарды көрсетілетін қызметті берушінің басшысына береді.
Көрсетілетін қызметті берушінің басшысы құжаттарды тіркеген күннен бастап бір жұмыс күні ішінде келіп түскен құжаттарды бөледі, бұрыштама қояды.
Көрсетілетін қызметті берушінің маманы:
1) құжаттар тіркелген күннен бастап екі жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын және сәйкестігін тексереді;
2) үш жұмыс күні ішінде рұқсат құжатын не Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге/әкетуге ұсынылған құжаттар толық болмаған және (немесе) сәйкес келмеген жағдайда бас тарту туралы уәжделген жауап әзірлейді;
бір жұмыс күні ішінде рұқсат құжатын не Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге/әкетуге ұсынылған құжаттар толық болмаған және (немесе) сәйкес келмеген жағдайда бас тарту туралы уәжделген жауап әзірлейді;
3) рұқсат құжатын кеңсеге береді.
Кеңсе қызметкері көрсетілетін қызметті алушыға құжаттарды (қолма қол не почта арқылы) береді/жібереді.
Көрсетілетін қызметті беруші тұтынушыны рұқсат құжатын беруден уәжделген бас тартудың себебі туралы жазбаша хабардар етеді.
Порталда электрондық сұрау салуды жіберу көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінен» жүзеге асырылады. Сұрау салу автоматты түрде таңдалған қызметке сәйкес мемлекеттік орган-мекенжайға жіберіледі.
Көрсетілетін қызметті алушыға:
1) сұрау салудың нөмірі мен қабылданған күнін;
2) сұрау салынған мемлекеттік көрсетілетін қызметтің түрін;
3) құжаттарды беру күнін (уақытын) және орнын;
4) құжаттарды ресімдеуге өтініш қабылдаған қызметкердің тегін, атын, әкесінің атын;
5) көрсетілетін қызметті алушының тегін, атын, әкесінің атын, уәкілетті өкілінің тегін, атын, әкесінің атын және олардың байланыс телефондарын көрсете отырып, тиісті құжаттардың қабылданғаны туралы қолхат беріледі.
Портал арқылы жүгінген кезде көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінде» мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесін алатын күні көрсетіле отырып, мемлекеттік қызметті көрсетуге арналған сұрау салудың қабылданғаны туралы статус көрсетіледі.
Орындау мерзімі көрсетілген мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процесінің сызбасы осы Регламентке 1-қосымшада келтірілген.
Көрсетілетін қызметті беруші құжаттарды қабылдауды Қазақстан Республикасының 2007 жылғы 15 мамырдағы № 251 Еңбек заңнамасына сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18-30-ға дейін кеңсе арқылы жүзеге асырады.
9. Көрсетілетін қызмет алушының қадамдық іс-қимылы:
1) 1-процесс: компьютердің интернет-браузерінде ЭЦҚ тіркеу куәлігін тіркеу, электрондық мемлекеттік қызметті алу үшін Порталға парольді енгізу (іске қосу процесі). 1-шарт Порталда деректердің түпнұсқалығын логин (БСН/ЖСН) және пароль арқылы тексеру;
2) 2-процесс: көрсетілетін қызметті алушының деректерінде бұзушылықтардың болуына байланысты Порталда іске қосудан бас тарту туралы хабарламаны құру;
3) 3-процесс: сұрау салу нысанын экранға шығару қызметін таңдап алу және құрылымы мен үлгілік талаптарын ескере отырып нысанды толтыру (деректерді енгізу);
4) 4-процесс: көрсетілетін қызметті алушының деректері туралы ЭҮШ арқылы ЗТ МДҚ немесе ЖТ МДҚ-ға және БСАЖ сұрау салуды жіберу. 2-шарт ЗТ МДҚ немесе ЖТ МДҚ-ға және БСАЖ-да көрсетілетін қызметті алушының деректерінің болуын тексеру;
5) 5-процесс: ЗТ МДҚ немесе ЖТ МДҚ-ға және БСАЖ-да көрсетілетін қызметті алушының деректерінің болмауына байланысты деректерді алудың мүмкін еместігі туралы хабарлама қалыптастыру;
6) 6 - процесс: көрсетілетін қызметті алушының сұрау салуды растауы (қол қоюы) үшін ЭЦҚ тіркеу куәлігін таңдауы. 3-шарт Порталда ЭЦҚ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін және тізімде кері қайтарып алынған (жойылған) тіркеу куәліктерінің болмауын, сондай-ақ сұрау салуда көрсетілген ЖСН/БСН және ЭЦҚ тіркеу куәлігінде көрсетілген ЖСН/БСН арасындағы сәйкестендіру деректерінің сәйкестігін тексеру;
7) 7-процесс: көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ түпнұсқалығының расталмауына байланысты сұрау салынған мемлекеттік көрсетілетін қызметтен бас тарту туралы хабарламаны қалыптастыру;
8) 8-процесс: электрондық мемлекеттік қызметті көрсетуге арналған сұрау салудың толтырылған нысанын (енгізілген деректерді) қызмет алушының ЭЦҚ арқылы куәландыру (қол қою);
9) 9-процесс: электрондық құжатты (көрсетілетін қызметті алушының сұрау салуын) тіркеу және Порталда сұрау салуды өңдеу. 4-шарт мемлекеттік қызметті алу негіздерінің сәйкестігін тексеруі;
10) 10-процесс: Порталда көрсетілетін қызметті алушының деректерінде бұзушылықтардың болуына байланысты сұрау салынған электрондық мемлекеттік көрсетілетін қызметтен бас тарту туралы хабарламаны қалыптастыру;
11) 11- процесс: көрсетілетін қызметті алушының Порталда қалыптасқан электрондық мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелерін алуы.
10. Көрсетілетін қызметті берушінің қадамдық іс-қимылдары және шешімдері:
1) 1-процесс: жауапты орындаушының электрондық мемлекеттік қызметті көрсету үшін Порталға логин мен парольді енгізуі; 1-шарт Порталда жауапты адам туралы деректердің төлнұсқалығын логин және пароль арқылы тексеру;
2) 2-процесс: көрсетілетін қызметті беруші қызметкерінің деректерінде бұзушылықтардың болуына байланысты Порталда іске қосудан бас тарту туралы хабарламаны қалыптастыру;
3) 3-процесс: жауапты орындаушының Регламентте электрондық мемлекеттік көрсетілетін қызметті таңдауы, электрондық құжатты қарауға, электрондық мемлекеттік қызмет көрсетуге арналған сұрау салу нысанын экранға шығаруы және көрсетілетін қызметті алушының деректерін енгізуі;
4) 4-процесс: көрсетілетін қызметті алушының деректері туралы сұрау салуды ЭҮШ арқылы ЗТ МДҚ немесе ЖТ МДҚ-ға және БСАЖ-ке жіберу. 2-шарт ЗТ МДҚ немесе ЖТ МДҚ-да және БСАЖ-да көрсетілетін қызметті алушының деректерінің болуын тексеру;
5) 5-процесс: ЗТ МДҚ немесе ЖТ МДҚ-ға және БСАЖ-да көрсетілетін қызметті алушының деректерінің болмауына байланысты деректерді алудың мүмкін еместігі туралы хабарлама қалыптастыру;
6) 6-процесс: құжаттардың қағаз нысанында болуын белгілеу бөлігінде сұрау салу нысанын толтыруы және жауапты қызметкердің көрсетілетін қызметті алушы ұсынған қажетті құжаттарды сканерлеуі және оларды сұрау салу нысанына бекітуі;
7) 7-процесс: Порталда сұрау салуды тіркеу және өңдеу 3-шарт көрсетілетін қызметті берушінің әкелуді/әкетуді келісуге арналған негіздерге көрсетілетін қызмет алушының сәйкес келуін тексеруі;
8) 8-процесс: Порталда көрсетілетін қызметті алушының деректерінде бұзушылықтардың болуына байланысты сұрау салынған электрондық мемлекеттік көрсетілетін қызметтен бас тарту туралы хабарламаны қалыптастыру;
9) 9-процесс: көрсетілетін қызметті алушының Порталда қалыптасқан электрондық мемлекеттік көрсетілетін қызметтің рұқсат құжатын алуы.
11. Көрсетілетін қызметті алушының Портал арқылы қадамдық іс-қимылдары және көрсетілетін қызметті берушінің шешімі осы Регламентке 2-қосымшада келтірілген.
«Қазақстан Республикасында
тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк
заттарды, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техниканы
әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе)
қорытынды (рұқсат құжатын) беру»
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет регламентіне
1-қосымша
Мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процесінің сызбасы
«Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк
заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды
(рұқсат құжатын) беру»
«Қазақстан Республикасында
тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк
заттарды, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техниканы
әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе)
қорытынды (рұқсат құжатын) беру»
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет регламентіне
2-қосымша
Көрсетілетін қызмет алушының қадамдық іс-қимылы
Көрсетілетін қызметті берушінің қадамдық іс-қимылдары және
шешімдері
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 29 маусымдағы
№ 416 бұйрығына
2-қосымша
«Биологиялық белсенді заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық
емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік
көрсетілетін қызмет регламенті
1. Жалпы ережелер
1. «Биологиялық белсенді заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін қызметін (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) Қазақстан республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) 2009 жылғы 18 қыркүйектегі «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 72-бабына, сондай-ақ Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11338 тіркелген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығымен бекітілген «Биологиялық белсенді заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына (бұдан әрі – Стандарт) сәйкес көрсетеді.
2. Мемлекеттік қызметті көрсету үшін құжаттарды қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру көрсетілетін қызметті берушінің кеңесі не «электрондық үкіметтің» веб-порталы арқылы жүзеге асырылады.
3. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны: қағаз және (немесе) электрондық түрінде.
4. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі көрсетілген қызметті берушінің бұйрығымен бекітілген биологиялық белсенді заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер зерттеулер жүргізуге рұқсат беру болып табылады.
2. Мемлекеттік қызмет көрсету процесінде қызмет берушінің
құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) әрекеттері
тәртібінің сипаттамасы
5. Мемлекеттік қызметті көрсету бойынша рәсімді (әрекетті) бастау үшін негіз көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынған құжаттарын көрсетілетін қызметті берушінің алуы болып табылады. Көрсетілетін қызметті алушы жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттарының тізбесі Стандартқа 9-тармаққа сәйкес ұсынылады.
6. Мемлекеттік қызметті көрсету процесінің рәсімдері (әрекеті):
1-процесс – көрсетілетін қызметті беруші кеңсесінің қызметкері құжат келіп түскен сәттен бастап 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде алынған құжаттарға тіркеу жүргізеді және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына қарауға береді, бұл ретте өтінішті төменгі бұрышына келіп түскен күні мен кіріс нөмірін көрсете отырып, мемлекеттік тілдегі тіркеу мөртабанын қояды;
2-процесс – көрсетілетін қызметті берушінің басшысы құжат келіп түскен сәттен бастап 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде көрсетілетін қызметті алушының құжатын қарайды және көрсетілетін қызметті беруші басшысының орынбасарына жазып тапсырады;
3-процесс – көрсетілетін қызметті беруші басшысының орынбасары құжат келіп түскен сәттен бастап 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде көрсетілетін қызметті алушының құжатын қарайды және Фармацевтикалық қызметтерді көрсету басқармасының (бұдан әрі – Басқарма) басшысына жазып тапсырады;
4-процесс – Басқарма басшысы құжат келіп түскен сәттен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде көрсетілетін қызметті алушының құжатын қойылатын талаптарға сәйкестігіне қарайды және Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) жазып тапсырады;
5-процесс – Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы) құжатты алған күннен бастап көрсетілетін қызметті алушының құжатын қарауды жүзеге асырады және бұйрық жобасын әзірлейді, көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамдарына қол қойдырады және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына қол қою үшін ұсынады;
6-процесс – Комитеттің басшысы 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде бұйрық жобасын қарайды, қол қояды және Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) береді;
7-процесс – Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы) 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде қол қойылған бұйрықты көрсетілетін қызметті берушінің негізгі қызметтер бойынша бұйрықтарды тіркеу журналына тіркейді және оған нөмір береді.
7. Мынадай рәсімдерді орындауды бастау үшін негіз болатын мемлекеттік қызметті көрсету бойынша рәсімнің (әрекеттің) нәтижесі:
1) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынған құжаттарын көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркеу және оларды көрсетілетін қызметті берушінің басшысына беру;
2) көрсетілетін қызметті беруші басшысының және оның орынбасарының Басқарма басшысының қарауы үшін бұрыштамасы;
3) Басқарма басшысының Басқарма бас сарапшысының (сарапшысының) қарауы үшін бұрыштамасы;
4) Басқарма бас сарапшысының (сарапшысының) бұйрық жобасын дайындауы;
5) көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамдарының бұйрық жобасына қол қоюлары;
6) көрсетілетін қызметті беруші басшысының бұйрық жобасына қол қоюы;
7) Басқарма бас сарапшысының (сарапшысының) бұйрық жобасын тіркеуі және нөмір беруі;
8) бұйрықтың көшірмесін беру.
3. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің
(қызметкерлерінің) мемлекеттік қызмет көрсету процесі кезіндегі
өзара іс-қимылы тәртібінің сипаттамасы
8. Мемлекеттік қызмет көрсету процесіне көрсетілетін қызметті берушінің мынадай құрылымдық бөлімшелері қатысады:
көрсетілетін қызметті беруші кеңсесі;
көрсетілетін қызметті берушінің басшысы;
Басқарма басшысы;
көрсетілетін қызметті берушінің бас сарапшысы (сарапшысы).
9. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) арасындағы рәсімдердің (әрекеттердің) кезеңділігін сипаттау:
Кеңесе қызметкері көрсетілетін қызметті алушы жүгінген күннен бастап:
1) барлық ұсынылған құжаттардың болуын тексереді;
2) өтініштерді тіркеу журналына тіркейді;
3) құжаттарды көрсетілетін қызметті берушінің басшысына береді.
Көрсетілетін қызметті берушінің басшысы және оның орынбасары құжаттарды тіркеген күннен бастап бір жұмыс күні ішінде келіп түскен құжаттарды бөледі, бұрыштама қояды және Басқарма басшысына береді.
Көрсетілетін қызметті берушінің Басқарма басшысы құжаттарды тіркеген күннен бастап бір жұмыс күні ішінде келіп түскен құжаттарды бөледі, бұрыштама қояды және Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) береді.
Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы):
1) құжаттар тіркелген күннен бастап үш жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын және сәйкестігін тексереді;
2) ұсынылған құжаттар толық болмаған және (немесе) сәйкес келмеген жағдайда бас тарту туралы уәжделген жауап әзірлейді;
3) оң шешім болған жағдайда:
бес жұмыс күні ішінде биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру шешімінің жобасын қалыптастырады және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына келісуге және бекітуге береді;
4) теріс шешім болған жағдайда:
бес жұмыс күні ішінде биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беруден бас тарту туралы шешімінің жобасын қалыптастырады және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына келісуге және бекітуге береді;
Көрсетілетін қызметті беруші көрсетілетін қызметті алушыны мемлекеттік қызметті көрсетуді тоқтатудың себебі туралы (күнтізбелік он күннен аспайтын мерзімде) жазбаша хабардар етеді.
Орындау мерзімі көрсетілген мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процесінің сызбасы осы Регламентке 1-қосымшада келтірілген.
4. Мемлекеттік қызметті көрсету процесінде ақпараттық жүйесін
пайдалану тәртібін сипаттау
10. Көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті Портал арқылы көрсету кезіндегі жүгіну тәртібі және рәсімдердің (әрекеттердің) кезеңділігі:
Порталда тіркелген көрсетілетін қызметті алушы туралы деректердің төлнұсқалығын электрондық цифрлық қолтаңба (бұдан әрі – ЭЦҚ) арқылы тексеру;
көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметті таңдауы, сұрау салу нысанына қажетті құжаттарды электрондық түрде тіркей отырып, оның құрылымы мен үлгілік талаптары ескерілген нысанды экранға шығару (деректерді енгізу);
сұрау салуды мемлекеттік қызмет көрсетуге сұрау салудың толтырылған нысанымен (енгізілген деректермен) көрсетілетін қызметті берушінің ЭЦҚ арқылы куәландыру;
электрондық құжатты (көрсетілетін қызметті алушының сұрау салуын) тіркеу және өтінішті Порталда өңдеу;
көрсетілетін қызмет берушінің көрсетілетін қызметті алушының өтінішін тексеруі;
көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесі Порталда қалыптастырылған тіркеу куәлігін (тіркеу куәлігінің телнұсқасын) алуы. Электрондық құжат көрсетілетін қызметті беруші басшысының ЭЦҚ пайдалана отырып қалыптастырылады.
Көрсетілетін қызметті алушы Портал арқылы жүгінген кезде мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесі көрсетілетін қызметті алушы ұсынған мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттары Порталда тіркелген күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанында жеке кабинетке жіберіледі.
11. Көрсетілетін қызметті алушының Портал арқылы қадамдық іс-қимылдары және көрсетілетін қызметті берушінің шешімі осы Регламентке 2-қосымшада келтірілген.
«Биологиялық белсенді
заттарды клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) зерттеулер
жүргізуге рұқсат беру»
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет регламентіне
1-қосымша
Мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процесінің сызбасы
«Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық
емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру»
«Биологиялық белсенді
заттарды клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) зерттеулер
жүргізуге рұқсат беру»
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет регламентіне
2-қосымша
Көрсетілетін қызмет алушының қадамдық іс-қимылы
Көрсетілетін қызметті берушінің қадамдық іс-қимылдары және
шешімдері
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 29 маусымдағы
№ 416 бұйрығына
3-қосымша
«Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеу және
(немесе) сынақ өткізуге рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін
қызмет регламенті
1. Жалпы ережелер
1. «Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеу және (немесе) сынақ өткізуге рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін қызметін (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) 2009 жылғы 18 қыркүйектегі «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 74-бабына, сондай-ақ Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11338 тіркелген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығымен бекітілген «Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеу және (немесе) сынақ өткізуге рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына (бұдан әрі – Стандарт) сәйкес көрсетеді.
2. Мемлекеттік қызметті көрсету үшін құжаттарды қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру көрсетілетін қызметті берушінің кеңесі не «электрондық үкіметтің» веб-порталы арқылы жүзеге асырылады.
3. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны: қағаз және (немесе) электрондық түрінде.
4. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі көрсетілген қызметті берушінің бұйрығымен бекітілген фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеу және (немесе) сынақ өткізуге рұқсат беру болып табылады.
2. Мемлекеттік қызмет көрсету процесінде қызмет берушінің
құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) әрекеттері
тәртібінің сипаттамасы
5. Мемлекеттік қызметті көрсету бойынша рәсімді (әрекетті) бастау үшін негіз көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынған құжаттарын көрсетілетін қызметті берушінің алуы болып табылады. Көрсетілетін қызметті алушы жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттарының тізбесі Стандартқа 9-тармаққа сәйкес ұсынылады.
6. Мемлекеттік қызметті көрсету процесінің рәсімдері (әрекеті):
1-процесс – көрсетілетін қызметті беруші кеңсесінің қызметкері құжат келіп түскен сәттен бастап 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде алынған құжаттарға тіркеу жүргізеді және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына қарауға береді, бұл ретте өтінішті төменгі бұрышына келіп түскен күні мен кіріс нөмірін көрсете отырып, мемлекеттік тілдегі тіркеу мөртабанын қояды;
2-процесс – көрсетілетін қызметті берушінің басшысы құжат келіп түскен сәттен бастап 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде көрсетілетін қызметті алушының құжатын қарайды және көрсетілетін қызметті беруші басшысының орынбасарына жазып тапсырады;
3-процесс – көрсетілетін қызметті беруші басшысының орынбасары құжат келіп түскен сәттен бастап 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде көрсетілетін қызметті алушының құжатын қарайды және Фармацевтикалық қызметтерді көрсету басқармасының (бұдан әрі – Басқарма) басшысына жазып тапсырады;
4-процесс – Басқарма басшысы құжат келіп түскен сәттен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде көрсетілетін қызметті алушының құжатын қойылатын талаптарға сәйкестігіне қарайды және Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) жазып тапсырады;
5-процесс – Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы) құжатты алған күннен бастап көрсетілетін қызметті алушының құжатын қарауды жүзеге асырады және бұйрық жобасын әзірлейді, көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамдарына қол қойдырады және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына қол қою үшін ұсынады;
6-процесс – Комитеттің басшысы 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде бұйрық жобасын қарайды, қол қояды және Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) береді;
7-процесс – Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы) 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде қол қойылған бұйрықты көрсетілетін қызметті берушінің негізгі қызметтер бойынша бұйрықтарды тіркеу журналына тіркейді және оған нөмір береді.
7. Мынадай рәсімдерді орындауды бастау үшін негіз болатын мемлекеттік қызметті көрсету бойынша рәсімнің (әрекеттің) нәтижесі:
1) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынған құжаттарын көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркеу және оларды көрсетілетін қызметті берушінің басшысына беру;
2) көрсетілетін қызметті беруші басшысының және оның орынбасарының Басқарма басшысының қарауы үшін бұрыштамасы;
3) Басқарма басшысының Басқарма бас сарапшысының (сарапшысының) қарауы үшін бұрыштамасы;
4) Басқарма бас сарапшысының (сарапшысының) бұйрық жобасын дайындауы;
5) көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамдарының бұйрық жобасына қол қоюлары;
6) көрсетілетін қызметті беруші басшысының бұйрық жобасына қол қоюы;
7) Басқарма бас сарапшысының (сарапшысының) бұйрық жобасын тіркеуі және нөмір беруі;
8) бұйрықтың көшірмесін беру.
3. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің
(қызметкерлерінің) мемлекеттік қызмет көрсету процесі кезіндегі
өзара іс-қимылы тәртібінің сипаттамасы
8. Мемлекеттік қызмет көрсету процесіне көрсетілетін қызметті берушінің мынадай құрылымдық бөлімшелері қатысады:
көрсетілетін қызметті беруші кеңсесі;
көрсетілетін қызметті берушінің басшысы;
Басқарма басшысы;
көрсетілетін қызметті берушінің бас сарапшысы (сарапшысы).
9. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) арасындағы рәсімдердің (әрекеттердің) кезеңділігін сипаттау:
Кеңесе қызметкері көрсетілетін қызметті алушы жүгінген күннен бастап:
1) барлық ұсынылған құжаттардың болуын тексереді;
2) өтініштерді тіркеу журналына тіркейді;
3) құжаттарды көрсетілетін қызметті берушінің басшысына береді.
Көрсетілетін қызметті берушінің басшысы және оның орынбасары құжаттарды тіркеген күннен бастап бір жұмыс күні ішінде келіп түскен құжаттарды бөледі, бұрыштама қояды және Басқарма басшысына береді.
Көрсетілетін қызметті берушінің Басқарма басшысы құжаттарды тіркеген күннен бастап бір жұмыс күні ішінде келіп түскен құжаттарды бөледі, бұрыштама қояды және Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) береді.
Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы):
1) құжаттар тіркелген күннен бастап үш жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын және сәйкестігін тексереді;
2) ұсынылған құжаттар толық болмаған және (немесе) сәйкес келмеген жағдайда бас тарту туралы уәжделген жауап әзірлейді;
3) оң шешім болған жағдайда:
бес жұмыс күні ішінде биологиялық белсенді заттарды, фармакологиялық, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру шешімінің жобасын қалыптастырады және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына келісуге және бекітуге береді;
4) теріс шешім болған жағдайда:
бес жұмыс күні ішінде фармакологиялық, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беруден бас тарту туралы шешімінің жобасын қалыптастырады және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына келісуге және бекітуге береді;
Көрсетілетін қызметті беруші көрсетілетін қызметті алушыны мемлекеттік қызметті көрсетуді тоқтатудың себебі туралы (күнтізбелік он күннен аспайтын мерзімде) жазбаша хабардар етеді.
Орындау мерзімі көрсетілген мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процесінің сызбасы осы Регламентке 1-қосымшада келтірілген.
4. Мемлекеттік қызметті көрсету процесінде ақпараттық жүйесін
пайдалану тәртібін сипаттау
10. Көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті Портал арқылы көрсету кезіндегі жүгіну тәртібі және рәсімдердің (әрекеттердің) кезеңділігі:
Порталда тіркелген көрсетілетін қызметті алушы туралы деректердің төлнұсқалығын электрондық цифрлық қолтаңба (бұдан әрі – ЭЦҚ) арқылы тексеру;
көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметті таңдауы, сұрау салу нысанына қажетті құжаттарды электрондық түрде тіркей отырып, оның құрылымы мен үлгілік талаптары ескерілген нысанды экранға шығару (деректерді енгізу);
сұрау салуды мемлекеттік қызмет көрсетуге сұрау салудың толтырылған нысанымен (енгізілген деректермен) көрсетілетін қызметті берушінің ЭЦҚ арқылы куәландыру;
электрондық құжатты (көрсетілетін қызметті алушының сұрау салуын) тіркеу және өтінішті Порталда өңдеу;
көрсетілетін қызмет берушінің көрсетілетін қызметті алушының өтінішін тексеруі;
көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесі Порталда қалыптастырылған тіркеу куәлігін (тіркеу куәлігінің телнұсқасын) алуы. Электрондық құжат көрсетілетін қызметті беруші басшысының ЭЦҚ пайдалана отырып қалыптастырылады.
Көрсетілетін қызметті алушы Портал арқылы жүгінген кезде мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесі көрсетілетін қызметті алушы ұсынған мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттары Порталда тіркелген күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанында жеке кабинетке жіберіледі.
11. Көрсетілетін қызметті алушының Портал арқылы қадамдық іс-қимылдары және көрсетілетін қызметті берушінің шешімі осы Регламентке 2-қосымшада келтірілген.
«Фармакологиялық және дәрілік
заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар
мен медициналық техникаға клиникалық
зерттеулер және (немесе) сынақтар
өткізуге рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін
қызмет регламентіне 1-қосымша
Мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процесінің сызбасы
«Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер және
(немесе) сынақтар өткізуге рұқсат беру»
«Фармакологиялық және дәрілік
заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар
мен медициналық техникаға клиникалық
зерттеулер және (немесе) сынақтар
өткізуге рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін
қызмет регламентіне 2-қосымша
Көрсетілетін қызмет алушының қадамдық іс-қимылы
Көрсетілетін қызметті берушінің қадамдық іс-қимылдары және
шешімдері
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 29 маусымдағы
№ 416 бұйрығына
4-қосымша
«Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық
техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжатына
өзгерістер енгізу» мемлекеттік көрсетілетін қызмет регламенті
1. Жалпы ережелер
1. «Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжатына өзгерістер енгізу» мемлекеттік көрсетілетін қызметін (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) Қазақстан республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) 2009 жылғы 18 қыркүйектегі «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 71-бабына, сондай-ақ Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11338 тіркелген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығымен бекітілген «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік заттардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына (бұдан әрі – Стандарт) сәйкес көрсетеді.
2. Мемлекеттік қызметті көрсету үшін құжаттарды қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру көрсетілетін қызметті берушінің кеңесі не «электрондық үкіметтің» веб-порталы арқылы жүзеге асырылады.
3. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны: қағаз және (немесе) электрондық түрінде.
4. Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесі Стандартқа 1, 2, 3-қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша қағаз және (немесе) электрондық түрде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізу туралы тіркеу куәлігі (бұдан әрі – тіркеу куәлігі) немесе Стандарттың 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздемелер бойынша мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту туралы уәжделген жауап болып табылады.
2. Мемлекеттік қызмет көрсету процесінде қызмет берушінің
құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) әрекеттері
тәртібінің сипаттамасы
5. Мемлекеттік қызметті көрсету бойынша рәсімді (әрекетті) бастау үшін негіз көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынған құжаттарын көрсетілетін қызметті берушінің алуы болып табылады. Көрсетілетін қызметті алушы жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттарының тізбесі Стандартқа 9-тармаққа сәйкес ұсынылады.
6. Мемлекеттік қызметті көрсету процесінің рәсімдері (әрекеті):
1-процесс – көрсетілетін қызметті беруші кеңсесінің қызметкері құжат келіп түскен сәттен бастап 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде алынған құжаттарға тіркеу жүргізеді және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына қарауға береді, бұл ретте өтінішті төменгі бұрышына келіп түскен күні мен кіріс нөмірін көрсете отырып, мемлекеттік тілдегі тіркеу мөртабанын қояды;
2-процесс – көрсетілетін қызметті берушінің басшысы құжат келіп түскен сәттен бастап 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде көрсетілетін қызметті алушының құжатын қарайды және көрсетілетін қызметті беруші басшысының орынбасарына жазып тапсырады;
3-процесс – көрсетілетін қызметті беруші басшысының орынбасары құжат келіп түскен сәттен бастап 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде көрсетілетін қызметті алушының құжатын қарайды және Фармацевтикалық қызметтерді көрсету басқармасының (бұдан әрі – Басқарма) басшысына жазып тапсырады;
4-процесс – Басқарма басшысы құжат келіп түскен сәттен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде көрсетілетін қызметті алушының құжатын қойылатын талаптарға сәйкестігіне қарайды және Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) жазып тапсырады;
5-процесс – Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы) құжатты алған күннен бастап көрсетілетін қызметті алушының құжатын қарауды жүзеге асырады және бұйрық жобасын әзірлейді, көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамдарына қол қойдырады және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына қол қою үшін ұсынады;
6-процесс – Комитеттің басшысы 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде бұйрық жобасын қарайды, қол қояды және Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) береді;
7-процесс – Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы) 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде қол қойылған бұйрықты көрсетілетін қызметті берушінің негізгі қызметтер бойынша бұйрықтарды тіркеу журналына тіркейді және оған нөмір береді;
8-процесс – Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы) бұйрыққа қол қойылған күннен бастап бір жұмыс күні ішінде бұйрыққа сәйкес тіркеу куәлігін ресімдейді және Комитет басшысының қол қоюына береді;
9-процесс – Комитеттің басшысы 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде тіркеу куәлігін қарайды, қол қояды, көрсетілетін қызметті берушінің мөрімен растайды және Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) береді;
10-процесс – Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы) тіркеу куәлігін көрсетілетін қызметті алушы өз келген кезде берілген тіркеу куәліктерін (тіркеу куәліктерінің телнұсқаларын) тіркеу журналына қол қойдырып береді.
7. Мынадай рәсімдерді орындауды бастау үшін негіз болатын мемлекеттік қызметті көрсету бойынша рәсімнің (әрекеттің) нәтижесі:
1) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынған құжаттарын көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркеу және оларды көрсетілетін қызметті берушінің басшысына беру;
2) көрсетілетін қызметті беруші басшысының және оның орынбасарының Басқарма басшысының қарауы үшін бұрыштамасы;
3) Басқарма басшысының Басқарма бас сарапшысының (сарапшысының) қарауы үшін бұрыштамасы;
4) Басқарма бас сарапшысының (сарапшысының) бұйрық жобасын дайындауы;
5) көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамдарының бұйрық жобасына қол қоюлары;
6) көрсетілетін қызметті беруші басшысының бұйрық жобасына қол қоюы;
7) Басқарма бас сарапшысының (сарапшысының) бұйрық жобасын тіркеуі және нөмір беруі;
8) Басқарма бас сарапшысының (сарапшысының) тіркеу куәліктерін (тіркеу куәліктерінің телнұсқаларын) ресімдеуі;
9) көрсетілетін қызметті беруші басшысының тіркеу куәліктеріне (тіркеу куәліктерінің телнұсқаларына) қол қоюы және мөрмен растауы;
10) тіркеу куәліктерін (тіркеу куәліктерінің телнұсқаларын) беру.
3. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің
(қызметкерлерінің) мемлекеттік қызмет көрсету процесі кезіндегі
өзара іс-қимылы тәртібінің сипаттамасы
8. Мемлекеттік қызмет көрсету процесіне көрсетілетін қызметті берушінің мынадай құрылымдық бөлімшелері қатысады:
көрсетілетін қызметті беруші кеңсесі;
көрсетілетін қызметті берушінің басшысы;
Басқарма басшысы;
көрсетілетін қызметті берушінің бас сарапшысы (сарапшысы).
9. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) арасындағы рәсімдердің (әрекеттердің) кезеңділігін сипаттау:
Кеңесе қызметкері көрсетілетін қызметті алушы жүгінген күннен бастап:
5) барлық ұсынылған құжаттардың болуын тексереді;
6) өтініштерді тіркеу журналына тіркейді;
7) құжаттарды көрсетілетін қызметті берушінің басшысына береді.
Көрсетілетін қызметті берушінің басшысы және оның орынбасары құжаттарды тіркеген күннен бастап бір жұмыс күні ішінде келіп түскен құжаттарды бөледі, бұрыштама қояды және Басқарма басшысына береді.
Көрсетілетін қызметті берушінің Басқарма басшысы құжаттарды тіркеген күннен бастап бір жұмыс күні ішінде келіп түскен құжаттарды бөледі, бұрыштама қояды және Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) береді.
Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы):
1) құжаттар тіркелген күннен бастап жиырма үш жұмысы күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын және сәйкестігін тексереді;
2) ұсынылған құжаттар толық болмаған және (немесе) сәйкес келмеген жағдайда бас тарту туралы уәжделген жауап әзірлейді;
3) оң шешім болған жағдайда:
бес жұмыс күні ішінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және дәрілік заттардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізуге шешім жобасын қалыптастырады және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына келісуге және бекітуге береді;
8) теріс шешім болған жағдайда:
бес жұмыс күні ішінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және дәрілік заттардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешімнің жобасын қалыптастырады және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына келісуге және бекітуге береді;
Көрсетілетін қызметті беруші көрсетілетін қызметті алушыны мемлекеттік қызметті көрсетуді тоқтатудың себебі туралы (күнтізбелік он күннен аспайтын мерзімде) жазбаша хабардар етеді.
Орындау мерзімі көрсетілген мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процесінің сызбасы осы Регламентке 1-қосымшада келтірілген.
4. Мемлекеттік қызметті көрсету процесінде ақпараттық жүйесін
пайдалану тәртібін сипаттау
10. Көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті Портал арқылы көрсету кезіндегі жүгіну тәртібі және рәсімдердің (әрекеттердің) кезеңділігі:
Порталда тіркелген көрсетілетін қызметті алушы туралы деректердің төлнұсқалығын электрондық цифрлық қолтаңба (бұдан әрі – ЭЦҚ) арқылы тексеру;
тұтынушының (пользователь или услугопалучатель) мемлекеттік қызметті таңдауы, сұрау салу нысанына қажетті құжаттарды электрондық түрде тіркей отырып, оның құрылымы мен үлгілік талаптары ескерілген нысанды экранға шығару (деректерді енгізу);
сұрау салуды мемлекеттік қызмет көрсетуге сұрау салудың толтырылған нысанымен (енгізілген деректермен) көрсетілетін қызметті берушінің ЭЦҚ арқылы куәландыру;
электрондық құжатты (көрсетілетін қызметті алушының сұрау салуын) тіркеу және өтінішті Порталда өңдеу;
көрсетілетін қызмет берушінің көрсетілетін қызметті алушының өтінішін тексеруі;
көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесі Порталда қалыптастырылған тіркеу куәлігін (тіркеу куәлігінің телнұсқасын) алуы. Электрондық құжат көрсетілетін қызметті беруші басшысының ЭЦҚ пайдалана отырып қалыптастырылады.
Көрсетілетін қызметті алушы Портал арқылы жүгінген кезде мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесі көрсетілетін қызметті алушы ұсынған мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттары Порталда тіркелген күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанында жеке кабинетке жіберіледі.
11. Көрсетілетін қызметті алушының Портал арқылы қадамдық іс-қимылдары және көрсетілетін қызметті берушінің шешімі осы Регламентке 2-қосымшада келтірілген.
«Дәрілік затты, медициналық
мақсаттағы бұйым мен медициналық
техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу
және тіркеу құжатына өзгерістер енгізу»
мемлекеттік көрсетілетін қызмет регламентіне
1-қосымша
Мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процесінің сызбасы
«Дәрілік заттаы, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық
техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжатына
өзгерістер енгізу»
«Дәрілік затты, медициналық
мақсаттағы бұйым мен медициналық
техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу
және тіркеу құжатына өзгерістер енгізу»
мемлекеттік көрсетілетін қызмет регламентіне
2-қосымша
Көрсетілетін қызмет алушының қадамдық іс-қимылы
Көрсетілетін қызметті берушінің қадамдық іс-қимылдары және
шешімдері
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 29 маусымдағы
№ 416 бұйрығына
5-қосымша
«Бірегей дәрілік заттардың атауларын бекіту (бекітпеу) туралы
шешімді беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет мемлекеттік
көрсетілетін қызмет регламенті
1. Жалпы ережелер
1. «Бірегей дәрілік заттардың атауларын бекіту (бекітпеу) туралы шешімді беру» мемлекеттік көрсетілетін қызметін (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) Қазақстан республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) 2009 жылғы 18 қыркүйектегі «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 70-бабына, сондай-ақ Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11338 тіркелген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығымен бекітілген «Бірегей дәрілік заттардың атауларын бекіту (бекітпеу) туралы шешімді беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына (бұдан әрі – Стандарт) сәйкес көрсетеді.
2. Мемлекеттік қызметті көрсету үшін құжаттарды қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру көрсетілетін қызметті берушінің кеңесі арқылы жүзеге асырылады.
3. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны: қағаз түрінде.
4. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі көрсетілген қызметті берушінің бұйрығымен бекітілген бірегей дәрілік заттардың атауларын бекіту (бекітпеу) туралы шешімді беру болып табылады.
2. Мемлекеттік қызмет көрсету процесінде қызмет берушінің
құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) әрекеттері
тәртібінің сипаттамасы
5. Мемлекеттік қызметті көрсету бойынша рәсімді (әрекетті) бастау үшін негіз көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынған құжаттарын көрсетілетін қызметті берушінің алуы болып табылады. Көрсетілетін қызметті алушы жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттарының тізбесі Стандартқа 9-тармаққа сәйкес ұсынылады.
6. Мемлекеттік қызметті көрсету процесінің рәсімдері (әрекеті):
1-процесс – көрсетілетін қызметті беруші кеңсесінің қызметкері құжат келіп түскен сәттен бастап күнтізбелік 1 (бір) күні ішінде алынған құжаттарға тіркеу жүргізеді және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына қарауға береді, бұл ретте өтінішті төменгі бұрышына келіп түскен күні мен кіріс нөмірін көрсете отырып, мемлекеттік тілдегі тіркеу мөртабанын қояды;
2-процесс – көрсетілетін қызметті берушінің басшысы құжат келіп түскен сәттен бастап 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде көрсетілетін қызметті алушының құжатын қарайды және көрсетілетін қызметті беруші басшысының орынбасарына жазып тапсырады;
3-процесс – көрсетілетін қызметті беруші басшысының орынбасары құжат келіп түскен сәттен бастап 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде көрсетілетін қызметті алушының құжатын қарайды және Фармацевтикалық қызметтерді көрсету басқармасының (бұдан әрі – Басқарма) басшысына жазып тапсырады;
4-процесс – Басқарма басшысы құжат келіп түскен сәттен бастап күнтізбелік 1 (бір) күні ішінде көрсетілетін қызметті алушының құжатын қойылатын талаптарға сәйкестігіне қарайды және Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) жазып тапсырады;
5-процесс – Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы) күнтізбелік 25 (жиырма бес) күннің ішінде құжатты алған күннен бастап көрсетілетін қызметті алушының құжатын қарауды жүзеге асырады және бұйрық жобасын әзірлейді, көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамдарына қол қойдырады және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына қол қою үшін ұсынады;
6-процесс – көрсетілетін қызметті берушінің басшысы күнтізбелік 1 (бір) күні ішінде бұйрық жобасын қарайды, қол қояды және Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) береді;
7-процесс – Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы) күнтізбелік 1 (бір) күні ішінде қол қойылған бұйрықты көрсетілетін қызметті берушінің негізгі қызметтер бойынша бұйрықтарды тіркеу журналына тіркейді және оған нөмір береді.
7. Мынадай рәсімдерді орындауды бастау үшін негіз болатын мемлекеттік қызметті көрсету бойынша рәсімнің (әрекеттің) нәтижесі:
1) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынған құжаттарын көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркеу және оларды көрсетілетін қызметті берушінің басшысына беру;
2) көрсетілетін қызметті беруші басшысының және оның орынбасарының Басқарма басшысының қарауы үшін бұрыштамасы;
3) Басқарма басшысының Басқарма бас сарапшысының (сарапшысының) қарауы үшін бұрыштамасы;
4) Басқарма бас сарапшысының (сарапшысының) бұйрық жобасын дайындауы;
5) көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамдарының бұйрық жобасына қол қоюлары;
6) көрсетілетін қызметті беруші басшысының бұйрық жобасына қол қоюы;
7) Басқарма бас сарапшысының (сарапшысының) бұйрық жобасын тіркеуі және нөмір беруі;
8) бұйрықтың көшірмесін беру.
3. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің
(қызметкерлерінің) мемлекеттік қызмет көрсету процесі кезіндегі
өзара іс-қимылы тәртібінің сипаттамасы
8. Мемлекеттік қызмет көрсету процесіне көрсетілетін қызметті берушінің мынадай құрылымдық бөлімшелері қатысады:
көрсетілетін қызметті беруші кеңсесі;
көрсетілетін қызметті берушінің басшысы;
Басқарма басшысы;
көрсетілетін қызметті берушінің бас сарапшысы (сарапшысы).
9. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) арасындағы рәсімдердің (әрекеттердің) кезеңділігін сипаттау:
Кеңесе қызметкері көрсетілетін қызметті алушы жүгінген күннен бастап:
9) барлық ұсынылған құжаттардың болуын тексереді;
10) өтініштерді тіркеу журналына тіркейді;
11) құжаттарды көрсетілетін қызметті берушінің басшысына береді.
Көрсетілетін қызметті берушінің басшысы және оның орынбасары құжаттарды тіркеген күннен бастап күнтізбелік 1 (бір) күні ішінде келіп түскен құжаттарды бөледі, бұрыштама қояды және Басқарма басшысына береді.
Көрсетілетін қызметті берушінің Басқарма басшысы құжаттарды тіркеген күннен бастап күнтізбелік 1 (бір) күні ішінде келіп түскен құжаттарды бөледі, бұрыштама қояды және Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) береді.
Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы):
1) құжаттар тіркелген күннен бастап күнтізбелік 3 (үш) күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын және сәйкестігін тексереді;
2) ұсынылған құжаттар толық болмаған және (немесе) сәйкес келмеген жағдайда бас тарту туралы уәжделген жауап әзірлейді;
3) оң шешім болған жағдайда:
күнтізбелік 25 (жиырма бес) күні ішінде бірегей дәрілік заттардың атауларын бекіту (бекітпеу) туралы шешімді беру шешімінің жобасын қалыптастырады және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына келісуге және бекітуге береді;
12) теріс шешім болған жағдайда:
күнтізбелік 5 (бес) күні ішінде бірегей дәрілік заттардың атауларын бекіту (бекітпеу) туралы шешімді беруден бас тарту туралы шешімінің жобасын қалыптастырады және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына келісуге және бекітуге береді;
Көрсетілетін қызметті беруші көрсетілетін қызметті алушыны мемлекеттік қызметті көрсетуді тоқтатудың себебі туралы (күнтізбелік он күннен аспайтын мерзімде) жазбаша хабардар етеді.
Орындау мерзімі көрсетілген мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процесінің сызбасы осы Регламентке 1-қосымшада келтірілген.
«Бірегей дәрілік заттардың
атауларын бекіту (бекітпеу)
туралы шешімді беру» мемлекеттік
көрсетілетін қызмет регламентіне
1-қосымша
Мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процесінің сызбасы
«Бірегей дәрілік заттардың атауларын бекіту (бекітпеу) туралы
шешімді беру»
