Фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызмет регламенттерін бекіту туралы

      "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" 2013 жылғы 15 сәуірдегі Қазақстан Республикасы Заңының 10-бабының 2) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. Мынадай:

      1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру";

      2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес "Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды беру";

      3) осы бұйрыққа 3-қосымшаға сәйкес "Фармакологиялық және дәрiлік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру";

      4) осы бұйрыққа 4-қосымшаға сәйкес "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік заттардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу";

      5) осы бұйрыққа 5-қосымшаға сәйкес "Бірегей дәрілік заттардың атауларын бекіту (бекітпеу) туралы шешімді беру";

      6) осы бұйрыққа 6-қосымшаға сәйкес "Фармацевтикалық білімі бар мамандарға біліктілік санатын беру туралы куәлік беру";

      7) осы бұйрыққа 7-қосымшаға сәйкес "Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметтер регламенттері бекітілсін.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімдік баспа басылымдарына және "Әділет" Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

      4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.

      3. "Фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызмет регламенттерін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2014 жылғы 26 мамырдағы № 282 (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 9537 тіркелген, 2015 жылғы 21 шілдеде "Әділет" Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жарияланған) бұйрығының күші жойылды деп танылсын.

      4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

      5. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

"Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк заттарды,
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге (әкетуге)
келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат құжатын) беру" мемлекеттік көрсетілетін
қызмет регламенті

1-тарау. Жалпы ережелер

      Ескерту. 1-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.12.2018 № ҚР ДСМ-34 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      1. Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметін (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті (бұдан әрі – Комитет) немесе оның аумақтық бөлімшелері (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші), оның ішінде "электрондық үкімет": www.egov.kz веб-порталы немесе "Е-лицензиялау": www.elicense.kz веб-порталы арқылы көрсетеді.

      2. Мемлекеттік қызмет көрсетудің нысаны электрондық және (немесе) қағаз нұсқада.

      3. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі рұқсат құжатын (Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге/әкетуге келісу туралы хаттар/қорытынды) беру болып табылады.

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету процесінде көрсетілетін қызмет берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) іс-қимыл тәртібінің сипаттамасы

      Ескерту. 2-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.12.2018 № ҚР ДСМ-34 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      4. Мемлекеттік қызмет көрсетілетін қызметті алушыға Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11338 тіркелген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығымен бекітілген "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының (бұдан әрі - Стандарт) 9-тармағында көзделген құжаттардың қосымшасы бар өтініштің немесе көрсетілетін қызметті алушының электрондық цифрлық қолтаңбасымен (бұдан әрі – ЭЦҚ) куәландырылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салудың негізінде көрсетіледі.

      5. Әрекет мазмұны және оны орындау ұзақтығы:

      1) көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк заттарды әкелуге/әкетуге құжаттарды тапсырған күннен бастап, сондай-ақ порталға жүгінген кезде құжаттарды тапсырған сәттен бастап – 5 (бес) жұмыс күні, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге/әкетуге – 5 (бес) жұмыс күні;

      2) құжаттар топтамасын тапсыру үшін күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 20 минут;

      3) көрсетілетін қызметті алушыға қызмет көрсетудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 20 минут.

      Көрсетілетін қызметті алушы (не оның сенімхат бойынша өкілі) жүгінген кезде порталға:

      1) көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салуды;

      2) Стандарттың 9-тармағына сәйкес құжаттардың электрондық көшірмесін ұсынады.

      Көрсетілетін қызметті алушының жеке басын растайтын (жеке тұлға үшін), заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу туралы, көрсетілетін қызметті алушыны дара кәсіпкер ретінде тіркеу туралы құжаттардың мәліметтерін көрсетілетін қызметті беруші портал арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден мемлекеттік органдардың уәкілетті тұлғаларының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық деректер нысанында алады.

      көрсетілетін қызметті алушы барлық құжаттарды:

      көрсетілетін қызметті берушіге (қолма-қол не почта байланысы арқылы) берген кезде – өтініштің көшірмесінде құжаттар топтамасының қабылданған күні мен уақыты көрсетілген көрсетілетін қызметті берушінің кеңесінде тіркелгені туралы белгі оның қабылданғанын растау болып табылады;

      портал арқылы берген кезде – көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесін алатын күні көрсетіле отырып, мемлекеттік қызметті көрсетуге арналған сұрау салудың қабылданғаны туралы статус көрсетіледі.

      Портал арқылы жүгінген кезде электрондық сұрау салуды жіберу көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінен" жүзеге асырылады. Сұрау салу автоматты түрде көрсетілетін қызметті берушіге жіберіледі.

      6. Мемлекеттік қызметті көрсету бойынша әрекеттің нәтижесі рұқсат құжатын (Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге/әкетуге келісу туралы хаттар/қорытынды) беру болып табылады.

3-тарау. Көрсетілетін қызметті берушінің мемлекеттік қызмет көрсету процесінде құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) өзара іс-қимылы тәртібінің сипаттамасы

      Ескерту. 3-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.12.2018 № ҚР ДСМ-34 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      7. Мемлекеттік қызмет көрсету процесіне көрсетілетін қызметті берушінің мынадай құрылымдық бөлімшелері қатысады:

      1) көрсетілетін қызметті берушінің кеңесісі – 1 жұмыс күні;

      2) көрсетілетін қызметті берушінің басшылығы – 1 жұмыс күні;

      3) көрсетілетін қызметті берушінің маманы – Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк заттарды әкелуге/әкетуге – 3 жұмыс күні; медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге/әкетуге – 3 жұмыс күні.

      8. Көрсетілетін қызметті алушының құжаттарын қабылдау кеңседе "бір терезе" қағидаты бойынша жұмыс кестесінің негізінде бір жұмыс күні ішінде жүзеге асырылады.

      Кеңсе қызметкері көрсетілетін қызметті алушы жүгінген күннен бастап:

      1) барлық ұсынылған құжаттардың болуын тексереді;

      2) өтініштерді тіркеу журналына тіркейді;

      3) құжаттарды көрсетілетін қызметті берушінің басшысына береді.

      Көрсетілетін қызметті берушінің басшысы құжаттарды тіркеген күннен бастап бір жұмыс күні ішінде келіп түскен құжаттарды бөледі, бұрыштама қояды.

      Көрсетілетін қызметті берушінің маманы:

      1) құжаттар тіркелген күннен бастап екі жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын және сәйкестігін тексереді;

      2) үш жұмыс күні ішінде рұқсат құжатын не Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге/әкетуге ұсынылған құжаттар толық болмаған және (немесе) сәйкес келмеген жағдайда бас тарту туралы уәжделген жауап әзірлейді;

      бір жұмыс күні ішінде рұқсат құжатын не Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге/әкетуге ұсынылған құжаттар толық болмаған және (немесе) сәйкес келмеген жағдайда бас тарту туралы уәжделген жауап әзірлейді;

      3) рұқсат құжатын кеңсеге береді.

      Кеңсе қызметкері көрсетілетін қызметті алушыға құжаттарды (қолма қол не почта арқылы) береді/жібереді.

      Көрсетілетін қызметті беруші тұтынушыны рұқсат құжатын беруден уәжделген бас тартудың себебі туралы жазбаша хабардар етеді.

      Порталда электрондық сұрау салуды жіберу көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінен" жүзеге асырылады. Сұрау салу автоматты түрде таңдалған қызметке сәйкес мемлекеттік орган-мекенжайға жіберіледі.

      Көрсетілетін қызметті алушыға:

      1) сұрау салудың нөмірі мен қабылданған күнін;

      2) сұрау салынған мемлекеттік көрсетілетін қызметтің түрін;

      3) құжаттарды беру күнін (уақытын) және орнын;

      4) құжаттарды ресімдеуге өтініш қабылдаған қызметкердің тегін, атын, әкесінің атын;

      5) көрсетілетін қызметті алушының тегін, атын, әкесінің атын, уәкілетті өкілінің тегін, атын, әкесінің атын және олардың байланыс телефондарын көрсете отырып, тиісті құжаттардың қабылданғаны туралы қолхат беріледі.

      Портал арқылы жүгінген кезде көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесін алатын күні көрсетіле отырып, мемлекеттік қызметті көрсетуге арналған сұрау салудың қабылданғаны туралы статус көрсетіледі.

      Орындау мерзімі көрсетілген мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процесінің сызбасы осы Регламентке 1-қосымшада келтірілген.

      Көрсетілетін қызметті беруші құжаттарды қабылдауды Қазақстан Республикасының 2007 жылғы 15 мамырдағы № 251 Еңбек заңнамасына сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18-30-ға дейін кеңсе арқылы жүзеге асырады.

      9. Көрсетілетін қызмет алушының қадамдық іс-қимылы:

      1) 1-процесс: компьютердің интернет-браузерінде ЭЦҚ тіркеу куәлігін тіркеу, электрондық мемлекеттік қызметті алу үшін Порталға парольді енгізу (іске қосу процесі). 1-шарт Порталда деректердің түпнұсқалығын логин (БСН/ЖСН) және пароль арқылы тексеру;

      2) 2-процесс: көрсетілетін қызметті алушының деректерінде бұзушылықтардың болуына байланысты Порталда іске қосудан бас тарту туралы хабарламаны құру;

      3) 3-процесс: сұрау салу нысанын экранға шығару қызметін таңдап алу және құрылымы мен үлгілік талаптарын ескере отырып нысанды толтыру (деректерді енгізу);

      4) 4-процесс: көрсетілетін қызметті алушының деректері туралы ЭҮШ арқылы ЗТ МДҚ немесе ЖТ МДҚ-ға және БСАЖ сұрау салуды жіберу. 2-шарт ЗТ МДҚ немесе ЖТ МДҚ-ға және БСАЖ-да көрсетілетін қызметті алушының деректерінің болуын тексеру;

      5) 5-процесс: ЗТ МДҚ немесе ЖТ МДҚ-ға және БСАЖ-да көрсетілетін қызметті алушының деректерінің болмауына байланысты деректерді алудың мүмкін еместігі туралы хабарлама қалыптастыру;

      6) 6 - процесс: көрсетілетін қызметті алушының сұрау салуды растауы (қол қоюы) үшін ЭЦҚ тіркеу куәлігін таңдауы. 3-шарт Порталда ЭЦҚ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін және тізімде кері қайтарып алынған (жойылған) тіркеу куәліктерінің болмауын, сондай-ақ сұрау салуда көрсетілген ЖСН/БСН және ЭЦҚ тіркеу куәлігінде көрсетілген ЖСН/БСН арасындағы сәйкестендіру деректерінің сәйкестігін тексеру;

      7) 7-процесс: көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ түпнұсқалығының расталмауына байланысты сұрау салынған мемлекеттік көрсетілетін қызметтен бас тарту туралы хабарламаны қалыптастыру;

      8) 8-процесс: электрондық мемлекеттік қызметті көрсетуге арналған сұрау салудың толтырылған нысанын (енгізілген деректерді) қызмет алушының ЭЦҚ арқылы куәландыру (қол қою);

      9) 9-процесс: электрондық құжатты (көрсетілетін қызметті алушының сұрау салуын) тіркеу және Порталда сұрау салуды өңдеу. 4-шарт мемлекеттік қызметті алу негіздерінің сәйкестігін тексеруі;

      10) 10-процесс: Порталда көрсетілетін қызметті алушының деректерінде бұзушылықтардың болуына байланысты сұрау салынған электрондық мемлекеттік көрсетілетін қызметтен бас тарту туралы хабарламаны қалыптастыру;

      11) 11- процесс: көрсетілетін қызметті алушының Порталда қалыптасқан электрондық мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелерін алуы.

      10. Көрсетілетін қызметті берушінің қадамдық іс-қимылдары және шешімдері:

      1) 1-процесс: жауапты орындаушының электрондық мемлекеттік қызметті көрсету үшін Порталға логин мен парольді енгізуі; 1-шарт Порталда жауапты адам туралы деректердің төлнұсқалығын логин және пароль арқылы тексеру;

      2) 2-процесс: көрсетілетін қызметті беруші қызметкерінің деректерінде бұзушылықтардың болуына байланысты Порталда іске қосудан бас тарту туралы хабарламаны қалыптастыру;

      3) 3-процесс: жауапты орындаушының Регламентте электрондық мемлекеттік көрсетілетін қызметті таңдауы, электрондық құжатты қарауға, электрондық мемлекеттік қызмет көрсетуге арналған сұрау салу нысанын экранға шығаруы және көрсетілетін қызметті алушының деректерін енгізуі;

      4) 4-процесс: көрсетілетін қызметті алушының деректері туралы сұрау салуды ЭҮШ арқылы ЗТ МДҚ немесе ЖТ МДҚ-ға және БСАЖ-ке жіберу. 2-шарт ЗТ МДҚ немесе ЖТ МДҚ-да және БСАЖ-да көрсетілетін қызметті алушының деректерінің болуын тексеру;

      5) 5-процесс: ЗТ МДҚ немесе ЖТ МДҚ-ға және БСАЖ-да көрсетілетін қызметті алушының деректерінің болмауына байланысты деректерді алудың мүмкін еместігі туралы хабарлама қалыптастыру;

      6) 6-процесс: құжаттардың қағаз нысанында болуын белгілеу бөлігінде сұрау салу нысанын толтыруы және жауапты қызметкердің көрсетілетін қызметті алушы ұсынған қажетті құжаттарды сканерлеуі және оларды сұрау салу нысанына бекітуі;

      7) 7-процесс: Порталда сұрау салуды тіркеу және өңдеу 3-шарт көрсетілетін қызметті берушінің әкелуді/әкетуді келісуге арналған негіздерге көрсетілетін қызмет алушының сәйкес келуін тексеруі;

      8) 8-процесс: Порталда көрсетілетін қызметті алушының деректерінде бұзушылықтардың болуына байланысты сұрау салынған электрондық мемлекеттік көрсетілетін қызметтен бас тарту туралы хабарламаны қалыптастыру;

      9) 9-процесс: көрсетілетін қызметті алушының Порталда қалыптасқан электрондық мемлекеттік көрсетілетін қызметтің рұқсат құжатын алуы.

      11. Көрсетілетін қызметті алушының Портал арқылы қадамдық іс-қимылдары және көрсетілетін қызметті берушінің шешімі осы Регламентке 2-қосымшада келтірілген.

Мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процесінің сызбасы
"Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат құжатын) беру"

      Ескерту. 1-қосымша жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.12.2018 № ҚР ДСМ-34 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Көрсетілетін қызмет алушының қадамдық іс-қимылы

Көрсетілетін қызметті берушінің қадамдық іс-қимылдары және
шешімдері

"Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет регламенті

      Ескерту. Регламент жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.12.2018 № ҚР ДСМ-34 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. "Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды беру" – мемлекеттік көрсетілетін қызметті (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.

      Мемлекеттік көрсетілетін қызмет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығымен бекітілген "Фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер стандарттарын бекіту туралы" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының негізінде көрсетіледі (бұдан әрі – Стандарт) (Нормативтік құқықтық актілердің мемлекеттік тіркеу тізілімінде №11338 болып тіркелген).

      2. Мемлекеттік қызмет көрсету нысаны – қағаз түрінде.

      Егер көрсетілетін қызметті алушы құжаттар мен материалдарды (дәрілік заттар және медициналық мақсаттағы бұйымдар үлгілерін қоспағанда) көрсетілетін қызметті берушінің ақпараттық жүйесі (бұдан әрі – ақпараттық жүйе) арқылы ұсынса, өзара іс-қимыл нысаны – электрондық (ішінара автоматтандырылған).

      Көрсетілетін қызметті алушының көрсетілетін қызметті берушінің www.dari.kz ресми сайтында "жеке кабинет" арқылы қашықтықтан қол жеткізу режимінде мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі және мәртебесі туралы ақпарат алу мүмкіндігі бар.

      3. Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесі мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу құжатына өзгерістер енгізу мүмкіндігі немесе мүмкін еместігі туралы ұсыныммен дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды (бұдан әрі – қорытынды) болып табылады.

      Мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап Стандарттың 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздемелер бойынша жүзеге асырылады.

      4. Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: қағаз түрінде.

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету процесінде көрсетілетін қызмет берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) іс-қимыл тәртібінің сипаттамасы

      5. Мемлекеттік қызмет көрсету рәсімдерін (іс-әрекеттерін) бастау үшін Стандарттың 9-тармағында көзделген өтінішті, құжаттар мен материалдарды көрсетілеті қызметті алушының беруі және көрсетілетін қызметті берушінің қабылдауы негіздеме болып табылады.

      Қағаз жеткізгіште өтініштің қабылдануын растау оның көшірмесіне құжаттар пакетін және материалдарды қабылдау күні мен уақыты көрсетілген Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығында (бұдан әрі – ӨҚО) тіркелгені туралы белгі қойылады.

      6. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет көрсету процесінің құрамына кіретін бір өтініштің әрбір рәсімінің (әрекетінің) мазмұны, оның орындалу ұзақтығы:

      1) қабылдап алу-беру актісі бойынша көрсетілетін қызметті алушы (немесе оның сенімхат бойынша өкілі) ұсынған өтінішті, құжаттарды және дәрілік заттар немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар үлгілерін (бұдан әрі – материалдар) қабылдау, сондай-ақ Стандартта көзделген тізбе бойынша толық құжаттар пакетінің, Сараптама қағидаларына сәйкес тіркеу құжатының материалдарының бар-жоғын тексеру және көрсетілетін қызметті берушінің ақпараттық жүйесіне (бұдан әрі – ақпараттық жүйе) сараптамаға ұсынылған материалдар бойынша ақпарат енгізуді 30 минут ішінде ӨҚО жауапты қызметкері жүзеге асырады;

      Көрсетілетін қызметті алушы толық емес құжаттар пакетін және (немесе) қолдану мерзімі өткен құжаттар ұсынған жағдайда көрсетілетін қызметті беруші өтініш қабылдаудан бас тартады.

      2) ақпараттық жүйе арқылы түскен материалдарды қарауды, жауапты қызметкерді айқындау және орындауға беруді стандарттың 4-тармағында белгіленген мерзімді ескере отырып, күнтізбелік 1 (бір) күн ішінде сараптама жұмыстарын жүргізуге жауапты көрсетілетін қызметті беруші құрылымдық бөлімшелерінің басшылары жүзеге асырады;

      3) келіп түскен материалдарға сараптама жүргізуді, сараптама нәтижелерін енгізу және сараптаманың әрбір кезеңдерінің нәтижелері бойынша қорытындылар дайындауды, сондай-ақ мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелері бойынша қорытынды және көрсетілетін қызметті алушыға ілеспе хат дайындауды стандарттың 4-тармағында белгіленген мерзімдер ішінде ақпараттық жүйеде көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің сараптама жұмыстарын жүргізуге жауапты қызметкерлері жүзеге асырады.

      Мемлекеттік қызмет көрсету кезінде сараптаманың кез-келген кезеңдерінде қажет болған кезде көрсетілетін қызметті беруші көрсетілетін қызметті алушыдан ұсынылған құжаттардағы ережелерді түсіндіру немесе нақтылауды сұратады. Хат алмасу ақпараттық жүйе арқылы электрондық құжат қалыптастыру арқылы қағаз жеткізгіштерде ӨҚО арқылы жүзеге асырылады.

      4) Стандарттың 1, 2, 3, 4-қосымшаларына сәйкес мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін қалыптастыру стандарттың 4-тармағында көзделген мерзімдерде көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің жауапты қызметкерлері жүзеге асырады және:

      - мемлекеттік және орыс тілдерінде ілеспе хат және қорытынды жобаларын қалыптастыруды;

      - мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелері бойынша қорытындының және көрсетілетін қызметті берушінің жауапты құрылымдық бөлімше басшысының ілеспе хат жобасын келісуді;

      ақпараттық жүйеден ілеспе хат пен қорытындының келісілген жобаларын басып шығаруды қамтиды;

      5) ілеспе хат пен мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесінің қорытындысына қол қоюды осы регламенттің 4-тармағында белгіленген мерзімдер ескеріле отырып, күнтізбелік 1 (бір) күн ішінде қағаз жеткізгіште көрсетілетін қызметті берушінің басшылығы жүзеге асырады;

      6) ілеспе хаты бар мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін тіркеуді осы регламенттің 4-тармағында белгіленген мерзімдер ескеріле отырып,, күнтізбелік 1 (бір) күн ішінде ӨҚО жүзеге асырады;

      7) ілеспе хаты бар мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беруді көрсетілетін қызметті алушы жүгінген сәттен бастап 30 минут ішінде ӨҚО арқылы жүзеге асырады.

      7. Егер көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін алуға жүгінбесе, онда көрсетілетін қызметті беруші мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесінің ол ақпараттық жүйеде тіркелген сәттен бастап 180 күннен аспайтын мерзімде сақталуын қамтамасыз етеді.

3-тарау. Мемлекеттік қызмет көрсету процесінде көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) мемлекеттік қызмет көрсету процесінде өзара іс-қимыл тәртібінің сипаттамасы

      8. Әрбір рәсімнің (әрекеттің) ұзақтығын көрсетіп, рәсімдер (әрекеттер) кезектілігінің сипаттамасы осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет регламентіне 1-қосымшаға сәйкес баяндалған.

      9. Мемлекеттік қызмет көрсету процесіне көрсетілетін қызметті берушінің мынадай құрылымдық бөлімшелері (қызметкерлері) қатысады:

      1) ӨҚО;

      2) көрсетілетін қызметті берушінің сараптаманы жүзеге асыратын құрылымдық бөлімшелері;

      3) көрсетілетін қызметті берушінің басшылығы.

      10. ӨҚО мемлекеттік қызмет көрсетуге қажетті материалдарды қабылдауды жүзеге асырады:

      ӨҚО жауапты қызметкері дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу мақсатында көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің материалдарына рұқсат алу үшін ақпараттық жүйеге қоса берілетін құжаттармен бірге өтінішті енгізеді;

      11. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелері Сараптама қағидаларына сәйкес Стандарттың 4-тармағында белгіленген мерзімдерде материалдарға сараптама жүргізеді.

      Құрылымдық бөлімшенің жауапты қызметкері мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелері бойынша ілеспе хат және қорытынды дайындайды және құрылымдық бөлімшенің басшысымен келіседі.

      Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелері бойынша ілеспе хаттың және қорытындының келісілген жобаларын құрылымдық бөлімшенің жауапты қызметкері көрсетілетін қызметті берушінің басшылығына қол қоюға жібереді.

      12. Көрсетілетін қызметті берушінің басшылығы сараптама аяқталғанда мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелері бойынша ілеспе хатқа және қорытындыға қол қояды.

      13. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) өзара іс-қимылы рәсімдерінің (әрекеттерінің) кезектілігі осы регламентке 2-қосымшаға сәйкес мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процестерінің анықтамалығында көрсетіледі.

Әрбір рәсімнің (әрекеттің) ұзақтығын көрсетіп, рәсімдер (әрекеттер) кезектілігінің сипаттамасы

Мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процестерінің анықтамалығы

"Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техникаға клиникалық зерттеу және (немесе) сынақ өткізуге рұқсат беру"
мемлекеттік көрсетілетін қызмет регламенті

1-тарау. Жалпы ережелер

      Ескерту. 1-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.12.2018 № ҚР ДСМ-34 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      1. "Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеуді және (немесе) сынау жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметті 2009 жылғы 18 қыркүйектегі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 74-бабының негізінде, сондай-ақ Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығымен бекітілген "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына сәйкес (бұдан әрі – Стандарт) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті көрсетеді (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) (Нормативтік құқықтық актілердің мемлекеттік тіркеу тізілімінде №11338 болып тіркелген).

      2. Мемлекеттік қызметті көрсету үшін құжаттарды қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру көрсетілетін қызметті берушінің кеңесі не "электрондық үкіметтің" веб-порталы арқылы жүзеге асырылады.

      3. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны: қағаз және (немесе) электрондық түрінде.

      4. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі көрсетілген қызметті берушінің бұйрығымен бекітілген фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеу және (немесе) сынақ өткізуге рұқсат беру болып табылады.

2-тарау. Мемлекеттік қызмет көрсету процесінде көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) іс-қимыл тәртібінің сипаттамасы

      Ескерту. 2-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.12.2018 № ҚР ДСМ-34 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      5. Мемлекеттік қызметті көрсету бойынша рәсімді (әрекетті) бастау үшін негіз көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынған құжаттарын көрсетілетін қызметті берушінің алуы болып табылады. Көрсетілетін қызметті алушы жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттарының тізбесі Стандартқа 9-тармаққа сәйкес ұсынылады.

      6. Мемлекеттік қызметті көрсету процесінің рәсімдері (әрекеттері):

      1-процесс – көрсетілетін қызметті беруші кеңсесінің қызметкері құжат келіп түскен сәттен бастап 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде алынған құжаттарға тіркеу жүргізеді және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына қарауға береді, бұл ретте өтініштің оң жақ төменгі бұрышына келіп түскен күні мен кіріс нөмірі көрсетіле отырып, мемлекеттік тілде тіркеу мөртаңбасы қойылады;

      2-процесс – көрсетілетін қызметті берушінің басшысы құжат келіп түскен сәттен бастап 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде көрсетілетін қызметті алушының құжатын қарайды және көрсетілетін қызметті беруші басшысының орынбасарына береді;

      3-процесс – көрсетілетін қызмет беруші басшысының орынбасары құжат келіп түскен сәттен бастап 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде көрсетілетін қызметті алушының құжатын қарайды және Фармацевтикалық қызметтер саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер және интеграция басқармасының (бұдан әрі – Басқарма) басшысына береді;

      4-процесс – Басқарма басшысы құжат келіп түскен сәттен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде көрсетілетін қызметті алушы құжатының қойылатын талаптарға сәйкестігін қарайды және Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) береді;

      5-процесс – Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы) құжатты алған күннен бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде көрсетілетін қызметті алушының құжатын қарауды жүзеге асырады және бұйрық жобасын дайындайды, көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамдарына қол қойдырады және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына қол қоюға ұсынады;

      6-процесс - Комитеттің басшысы 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде бұйрықтың жобасын қарайды, қол қояды және Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) береді;

      7-процесс – Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы) 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде қол қойылған бұйрықты көрсетілетін қызметті берушінің негізгі қызметтер бойынша бұйрықтарды тіркеу журналына тіркейді және оған нөмір береді.

      7. Мынадай рәсімдерді орындауды бастау үшін негіз болатын мемлекеттік қызметті көрсету бойынша рәсімнің (әрекеттің) нәтижесі:

      1) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынған құжаттарын көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркеу және оларды көрсетілетін қызметті берушінің басшысына беру;

      2) көрсетілетін қызметті беруші басшысының және оның орынбасарының Басқарма басшысының қарауы үшін бұрыштамасы;

      3) Басқарма басшысының Басқарма бас сарапшысының (сарапшысының) қарауы үшін бұрыштамасы;

      4) Басқарма бас сарапшысының (сарапшысының) бұйрық жобасын дайындауы;

      5) көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамдарының бұйрық жобасына қол қоюлары;

      6) көрсетілетін қызметті беруші басшысының бұйрық жобасына қол қоюы;

      7) Басқарма бас сарапшысының (сарапшысының) бұйрық жобасын тіркеуі және нөмір беруі;

      8) бұйрықтың көшірмесін беру.

3-тарау. Мемлекеттік қызмет көрсету процесінде көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) мемлекеттік қызмет көрсету процесінде өзара іс-қимыл тәртібінің сипаттамасы

      Ескерту. 3-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.12.2018 № ҚР ДСМ-34 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      8. Мемлекеттік қызмет көрсету процесіне көрсетілетін қызметті берушінің мынадай құрылымдық бөлімшелері қатысады:

      көрсетілетін қызметті беруші кеңсесі;

      көрсетілетін қызметті берушінің басшысы;

      Басқарма басшысы;

      көрсетілетін қызметті берушінің бас сарапшысы (сарапшысы).

      9. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) арасындағы рәсімдердің (әрекеттердің) кезектілігінің сипаттамасы.

      Кеңсе қызметкері көрсетілетін қызметті алушы жүгінген күннен бастап:

      1) барлық ұсынылған құжаттардың бар-жоғын тексереді;

      2) өтініштерді тіркеу журналына тіркейді;

      3) құжаттарды көрсетілетін қызметті берушінің басшысына береді.

      Көрсетілетін қызметті берушінің басшысы және оның орынбасары құжаттарды тіркеген күннен бастап бір жұмыс күні ішінде келіп түскен құжаттарды бөледі, қарар жазады және Басқарма басшысына береді.

      Басқарма басшысы құжаттар тіркелген күннен бастап бір жұмыс күні ішінде келіп түскен құжаттарды бөледі, қарар жазады және Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) береді.

      Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы):

      1) құжаттар тіркелген күннен бастап үш жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын және сәйкестігін тексереді;

      2) ұсынылған құжаттар толық болмаған және (немесе) сәйкес келмеген жағдайда бас тарту туралы дәлелді жауап әзірлейді;

      3) оң шешім болған жағдайда:

      үш жұмыс күні ішінде фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу шешімінің жобасын қалыптастырады және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына келісуге және бекітуге береді;

      4) теріс шешім болған жағдайда:

      үш жұмыс күні ішінде фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеулер жүргізуден беруден бас тарту туралы шешімінің жобасын қалыптастырады және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына келісуге және бекітуге береді;

      Көрсетілетін қызметті беруші көрсетілетін қызметті алушыны мемлекеттік қызметті көрсетуді тоқтатудың себебі туралы (күнтізбелік он күннен аспайтын мерзімде) жазбаша хабардар етеді.

      Орындалу мерзімі көрсетілген мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процесінің схемасы осы Бұйрыққа 1-қосымшада жаңа редакцияда келтірілсін.

4-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету процесінде ақпараттық жүйелерді пайдалану тәртібінің сипаттамасы

      Ескерту. 4-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.12.2018 № ҚР ДСМ-34 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      10. Көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті Портал арқылы көрсету кезіндегі жүгіну тәртібі және рәсімдердің (әрекеттердің) кезектілігі:

      Порталда тіркелген көрсетілетін қызметті алушы туралы деректердің түпнұсқалығын электрондық цифрлық қолтаңба (бұдан әрі – ЭЦҚ) арқылы тексеру;

      көрсетілетін қызметті пайдаланушының таңдауы, оның құрылымы мен форматының талаптары ескерілген электрондық түрде қажетті құжаттарды салуды сұрау нысанына бекітумен нысанды экранға шығару (деректер енгізу);

      сұрау салуды мемлекеттік қызмет көрсетуге сұрау салудың толтырылған нысанымен (енгізілген деректермен) көрсетілетін қызметті берушінің ЭЦҚ арқылы куәландыру (қол қою);

      электрондық құжатты (көрсетілетін қызметті алушының сұрау салуын) тіркеу және сұрау салуды Порталда өңдеу;

      көрсетілетін қызметті берушінің көрсетілетін қызметті алушының өтінішін тексеруі;

      көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесі Порталда қалыптастырылған тіркеу куәлігін (тіркеу куәлігінің телнұсқасын) алуы. Электрондық құжат көрсетілетін қызметті беруші басшысының ЭЦҚ пайдаланыла отырып қалыптастырылады.

      Көрсетілетін қызметті алушы Портал арқылы жүгінген кезде мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесі көрсетілетін қызметті алушы ұсынған мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттары Порталында тіркелген күннен бастап 7 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанында жеке кабинетке жіберіледі.

      11. Көрсетілетін қызметті алушының Портал арқылы қадамдық іс-қимылдары және көрсетілетін қызметті берушінің шешімі осы Регламентке 2-қосымшада келтірілген.

Мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процесінің сызбасы
"Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізуге рұқсат беру"

      Ескерту. 1-қосымша жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.12.2018 № ҚР ДСМ-34 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Көрсетілетін қызмет алушының қадамдық іс-қимылы

Көрсетілетін қызметті берушінің қадамдық іс-қимылдары және
шешімдері

"Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық
техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжатына
өзгерістер енгізу" мемлекеттік көрсетілетін қызмет регламенті

1-тарау. Жалпы ережелер

      Ескерту. 1-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.12.2018 № ҚР ДСМ-34 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      1. "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу" мемлекеттік көрсетілетін қызметін (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) 2009 жылғы 18 қыркүйектегі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 71-бабының негізінде, сондай-ақ Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығымен бекітілген "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік заттардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына сәйкес (бұдан әрі – Стандарт) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті көрсетеді (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші). (Нормативтік құқықтық актілердің мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11338 болып тіркелген).

      2. Мемлекеттік қызметті көрсету үшін құжаттарды қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру көрсетілетін қызметті берушінің кеңесі не "электрондық үкіметтің" веб-порталы арқылы жүзеге асырылады.

      3. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны: қағаз және (немесе) электрондық түрінде.

      4. Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесі Стандартқа 1, 2, 3-қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша қағаз және (немесе) электрондық түрде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізу туралы тіркеу куәлігі (бұдан әрі – тіркеу куәлігі) немесе Стандарттың 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздемелер бойынша мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту туралы уәжделген жауап болып табылады.

2-тарау. Мемлекеттік қызмет көрсету процесінде көрсетілген қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) әрекеттері тәртібінің сипаттамасы

      Ескерту. 2-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.12.2018 № ҚР ДСМ-34 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      5. Мемлекеттік қызметті көрсету бойынша рәсімді (әрекетті) бастау үшін негіз көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынған құжаттарын көрсетілетін қызметті берушінің алуы болып табылады. Көрсетілетін қызметті алушы жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттарының тізбесі Стандартқа 9-тармаққа сәйкес ұсынылады.

      6. Мемлекеттік қызметті көрсету процесінің рәсімдері (әрекеттері):

      1-процесс – көрсетілетін қызметті беруші кеңсесінің қызметкері құжат келіп түскен сәттен бастап 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде алынған құжаттарға тіркеу жүргізеді және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына қарауға береді, бұл ретте өтініштің оң жақ төменгі бұрышына келіп түскен күні мен кіріс нөмірі көрсетіле отырып, мемлекеттік тілде тіркеу мөртаңбасы қойылады;

      2-процесс – көрсетілетін қызметті берушінің басшысы құжат келіп түскен сәттен бастап 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде көрсетілетін қызметті алушының құжаттарын қарайды және көрсетілетін қызметті беруші басшысының орынбасарына береді;

      3-процесс – көрсетілетін қызметті беруші басшысының орынбасары құжат келіп түскен сәттен бастап 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде көрсетілетін қызметті алушының құжатын қарайды және Фармацевтикалық қызметтер және интеграция саласындағы мемлекеттік қызметтер көрсету басқармасының (бұдан әрі – Басқарма) басшысына береді;

      4-процесс – Басқарма басшысы құжат келіп түскен сәттен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде көрсетілетін қызметті алушының құжатын қойылатын талаптарға сәйкестігін қарайды және Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) береді;

      5-процесс – Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы) құжатты алған күннен бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде көрсетілетін қызметті алушының құжатын қарауды жүзеге асырады және бұйрық жобасын әзірлейді, көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамдарына қол қойдырады және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына қол қоюға ұсынады;

      6-процесс – Комитеттің басшысы 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде бұйрық жобасын қарайды, қол қояды және Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) береді;

      7-процесс – Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы) 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде қол қойылған бұйрықты көрсетілетін қызметті берушінің негізгі қызметтер бойынша бұйрықтарды тіркеу журналына тіркейді және оған нөмір береді

      7. Мынадай рәсімдерді орындауды бастау үшін негіз болатын мемлекеттік қызметті көрсету бойынша рәсімнің (әрекеттің) нәтижесі:

      1) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынған құжаттарын көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркеу және оларды көрсетілетін қызметті берушінің басшысына беру;

      2) көрсетілетін қызметті беруші басшысының және оның орынбасарының Басқарма басшысының қарауы үшін бұрыштамасы;

      3) Басқарма басшысының Басқарма бас сарапшысының (сарапшысының) қарауы үшін бұрыштамасы;

      4) Басқарма бас сарапшысының (сарапшысының) бұйрық жобасын дайындауы;

      5) көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамдарының бұйрық жобасына қол қоюлары;

      6) көрсетілетін қызметті беруші басшысының бұйрық жобасына қол қоюы;

      7) Басқарма бас сарапшысының (сарапшысының) бұйрық жобасын тіркеуі және нөмір беруі;

      8) Басқарма бас сарапшысының (сарапшысының) тіркеу куәліктерін (тіркеу куәліктерінің телнұсқаларын) ресімдеуі;

      9) көрсетілетін қызметті беруші басшысының тіркеу куәліктеріне (тіркеу куәліктерінің телнұсқаларына) қол қоюы және мөрмен растауы;

      10) тіркеу куәліктерін (тіркеу куәліктерінің телнұсқаларын) беру.

3-тарау. Мемлекеттік қызмет көрсету процесінде көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) өзара іс-қимыл тәртібінің сипаттамасы

      Ескерту. 3-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.12.2018 № ҚР ДСМ-34 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      8. Мемлекеттік қызмет көрсету процесіне көрсетілетін қызметті берушінің мынадай құрылымдық бөлімшелері қатысады:

      көрсетілетін қызметті беруші кеңсесі;

      көрсетілетін қызметті берушінің басшысы;

      Басқарма басшысы;

      көрсетілетін қызметті берушінің бас сарапшысы (сарапшысы).

      9. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) арасындағы рәсімдердің (әрекеттердің) кезектілігінің сипаттамасы.

      Кеңсе қызметкері көрсетілетін қызметті алушы жүгінген күннен бастап:

      1) барлық ұсынылған құжаттардың бар-жоғын тексереді;

      2) өтініштерді тіркеу журналына тіркейді;

      3) құжаттарды көрсетілетін қызметті берушінің басшысына береді.

      Көрсетілетін қызметті берушінің басшысы және оның орынбасары құжаттарды тіркеген күннен бастап бір жұмыс күні ішінде келіп түскен құжаттарды бөледі, қарар қояды және Басқарманың басшысына береді.

      Көрсетілетін қызметті берушінің Басқарма басшысы құжаттарды тіркеген күннен бастап бір жұмыс күні ішінде келіп түскен құжаттарды бөледі, бұрыштама қояды және Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) береді.

      Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы):

      1) құжаттар тіркелген күннен бастап жиырма үш жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын және сәйкестігін тексереді;

      2) ұсынылған құжаттар толық болмаған және (немесе) сәйкес келмеген жағдайда бас тарту туралы дәлелді жауап дайындайды;

      3) оң шешім болған жағдайда:

      үш жұмыс күні ішінде Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидалары шешім жобасын қалыптастырады және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына келісуге және бекітуге береді;

      4) теріс шешім болған жағдайда:

      үш жұмыс күні ішінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешімнің жобасын қалыптастырады және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына келісуге және бекітуге береді;

      Көрсетілетін қызметті беруші көрсетілетін қызметті алушыны мемлекеттік қызметті көрсетуді тоқтатудың себебі туралы (күнтізбелік он күннен аспайтын мерзімде) жазбаша хабардар етеді.

      Орындалу мерзімі көрсетілген мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процесінің схемасы осы Бұйрыққа 1-қосымшада жаңа редакцияда келтірілсін.

4-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету процесінде ақпараттық жүйелерді пайдалану тәртібінің сипаттамасы

      Ескерту. 4-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.12.2018 № ҚР ДСМ-34 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      10. Көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті Портал арқылы көрсету кезіндегі жүгіну тәртібі және рәсімдердің (әрекеттердің) кезеңділігі:

      Порталда тіркелген көрсетілетін қызметті алушы туралы деректердің төлнұсқалығын электрондық цифрлық қолтаңба (бұдан әрі – ЭЦҚ) арқылы тексеру;

      тұтынушының (пользователь или услугопалучатель) мемлекеттік қызметті таңдауы, сұрау салу нысанына қажетті құжаттарды электрондық түрде тіркей отырып, оның құрылымы мен үлгілік талаптары ескерілген нысанды экранға шығару (деректерді енгізу);

      сұрау салуды мемлекеттік қызмет көрсетуге сұрау салудың толтырылған нысанымен (енгізілген деректермен) көрсетілетін қызметті берушінің ЭЦҚ арқылы куәландыру;

      электрондық құжатты (көрсетілетін қызметті алушының сұрау салуын) тіркеу және өтінішті Порталда өңдеу;

      көрсетілетін қызмет берушінің көрсетілетін қызметті алушының өтінішін тексеруі;

      көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесі Порталда қалыптастырылған тіркеу куәлігін (тіркеу куәлігінің телнұсқасын) алуы. Электрондық құжат көрсетілетін қызметті беруші басшысының ЭЦҚ пайдалана отырып қалыптастырылады.

      Көрсетілетін қызметті алушы Портал арқылы жүгінген кезде мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесі көрсетілетін қызметті алушы ұсынған мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттары Порталда тіркелген күннен бастап 7 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанында жеке кабинетке жіберіледі.

      11. Көрсетілетін қызметті алушының Портал арқылы қадамдық іс-қимылдары және көрсетілетін қызметті берушінің шешімі осы Регламентке 2-қосымшада келтірілген.

Мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процесінің сызбасы
"Дәрілік заттаы, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжатына өзгерістер енгізу"

      Ескерту. 1-қосымша жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.12.2018 № ҚР ДСМ-34 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Көрсетілетін қызмет алушының қадамдық іс-қимылы

Көрсетілетін қызметті берушінің қадамдық іс-қимылдары және
шешімдері

"Бірегей дәрілік заттардың атауларын бекіту (бекітпеу) туралы
шешімді беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет мемлекеттік
көрсетілетін қызмет регламенті

1-тарау. Жалпы ережелер

      Ескерту. 1-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.12.2018 № ҚР ДСМ-34 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      1. "Бірегей дәрілік заттардың атауларын бекіту (бекітпеу) туралы шешімді беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметті (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) 2009 жылғы 18 қыркүйектегі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 70-бабының негізінде, сондай-ақ Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығымен бекітілген "Бірегей дәрілік заттардың атауларын бекіту (бекітпеу) туралы шешімді беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына сәйкес (бұдан әрі – Стандарт) Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті көрсетеді (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11338 болып тіркелген).

      2. Мемлекеттік қызметті көрсету үшін құжаттарды қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру көрсетілетін қызметті берушінің кеңесі арқылы жүзеге асырылады.

      3. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны: қағаз түрінде.

      4. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі көрсетілген қызметті берушінің бұйрығымен бекітілген бірегей дәрілік заттардың атауларын бекіту (бекітпеу) туралы шешімді беру болып табылады.

2-тарау. Мемлекеттік қызмет көрсету процесінде көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) әрекеттері тәртібінің сипаттамасы

      Ескерту. 2-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.12.2018 № ҚР ДСМ-34 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      5. Мемлекеттік қызметті көрсету бойынша рәсімді (әрекетті) бастау үшін негіз көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынған құжаттарын көрсетілетін қызметті берушінің алуы болып табылады. Көрсетілетін қызметті алушы жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттарының тізбесі Стандартқа 9-тармаққа сәйкес ұсынылады.

      6. Мемлекеттік қызметті көрсету процесінің рәсімдері (әрекеті):

      1-процесс – көрсетілетін қызметті беруші кеңсесінің қызметкері құжат келіп түскен сәттен бастап күнтізбелік 1 (бір) күні ішінде алынған құжаттарға тіркеу жүргізеді және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына қарауға береді, бұл ретте өтінішті төменгі бұрышына келіп түскен күні мен кіріс нөмірін көрсете отырып, мемлекеттік тілдегі тіркеу мөртабанын қояды;

      2-процесс – көрсетілетін қызметті берушінің басшысы құжат келіп түскен сәттен бастап 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде көрсетілетін қызметті алушының құжатын қарайды және көрсетілетін қызметті беруші басшысының орынбасарына жазып тапсырады;

      3-процесс – көрсетілетін қызметті беруші басшысының орынбасары құжат келіп түскен сәттен бастап 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде көрсетілетін қызметті алушының құжатын қарайды және Фармацевтикалық қызметтерді көрсету басқармасының (бұдан әрі – Басқарма) басшысына жазып тапсырады;

      4-процесс – Басқарма басшысы құжат келіп түскен сәттен бастап күнтізбелік 1 (бір) күні ішінде көрсетілетін қызметті алушының құжатын қойылатын талаптарға сәйкестігіне қарайды және Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) жазып тапсырады;

      5-процесс – Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы) күнтізбелік 25 (жиырма бес) күннің ішінде құжатты алған күннен бастап көрсетілетін қызметті алушының құжатын қарауды жүзеге асырады және бұйрық жобасын әзірлейді, көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамдарына қол қойдырады және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына қол қою үшін ұсынады;

      6-процесс – көрсетілетін қызметті берушінің басшысы күнтізбелік 1 (бір) күні ішінде бұйрық жобасын қарайды, қол қояды және Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) береді;

      7-процесс – Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы) күнтізбелік 1 (бір) күні ішінде қол қойылған бұйрықты көрсетілетін қызметті берушінің негізгі қызметтер бойынша бұйрықтарды тіркеу журналына тіркейді және оған нөмір береді.

      7. Мынадай рәсімдерді орындауды бастау үшін негіз болатын мемлекеттік қызметті көрсету бойынша рәсімнің (әрекеттің) нәтижесі:

      1) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынған құжаттарын көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркеу және оларды көрсетілетін қызметті берушінің басшысына беру;

      2) көрсетілетін қызметті беруші басшысының және оның орынбасарының Басқарма басшысының қарауы үшін бұрыштамасы;

      3) Басқарма басшысының Басқарма бас сарапшысының (сарапшысының) қарауы үшін бұрыштамасы;

      4) Басқарма бас сарапшысының (сарапшысының) бұйрық жобасын дайындауы;

      5) көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамдарының бұйрық жобасына қол қоюлары;

      6) көрсетілетін қызметті беруші басшысының бұйрық жобасына қол қоюы;

      7) Басқарма бас сарапшысының (сарапшысының) бұйрық жобасын тіркеуі және нөмір беруі;

      8) бұйрықтың көшірмесін беру.

3-тарау. Мемлекеттік қызмет көрсету процесінде көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) өзара іс-қимыл тәртібінің сипаттамасы

      Ескерту. 3-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.12.2018 № ҚР ДСМ-34 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      8. Мемлекеттік қызмет көрсету процесіне көрсетілетін қызметті берушінің мынадай құрылымдық бөлімшелері қатысады:

      көрсетілетін қызметті беруші кеңсесі;

      көрсетілетін қызметті берушінің басшысы;

      Басқарма басшысы;

      көрсетілетін қызметті берушінің бас сарапшысы (сарапшысы).

      9. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) арасындағы рәсімдердің (әрекеттердің) кезеңділігін сипаттау:

      Кеңесе қызметкері көрсетілетін қызметті алушы жүгінген күннен бастап:

      9) барлық ұсынылған құжаттардың болуын тексереді;

      10) өтініштерді тіркеу журналына тіркейді;

      11) құжаттарды көрсетілетін қызметті берушінің басшысына береді.

      Көрсетілетін қызметті берушінің басшысы және оның орынбасары құжаттарды тіркеген күннен бастап күнтізбелік 1 (бір) күні ішінде келіп түскен құжаттарды бөледі, бұрыштама қояды және Басқарма басшысына береді.

      Көрсетілетін қызметті берушінің Басқарма басшысы құжаттарды тіркеген күннен бастап күнтізбелік 1 (бір) күні ішінде келіп түскен құжаттарды бөледі, бұрыштама қояды және Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) береді.

      Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы):

      1) құжаттар тіркелген күннен бастап күнтізбелік 3 (үш) күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын және сәйкестігін тексереді;

      2) ұсынылған құжаттар толық болмаған және (немесе) сәйкес келмеген жағдайда бас тарту туралы уәжделген жауап әзірлейді;

      3) оң шешім болған жағдайда:

      күнтізбелік 25 (жиырма бес) күні ішінде бірегей дәрілік заттардың атауларын бекіту (бекітпеу) туралы шешімді беру шешімінің жобасын қалыптастырады және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына келісуге және бекітуге береді;

      12) теріс шешім болған жағдайда:

      күнтізбелік 5 (бес) күні ішінде бірегей дәрілік заттардың атауларын бекіту (бекітпеу) туралы шешімді беруден бас тарту туралы шешімінің жобасын қалыптастырады және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына келісуге және бекітуге береді;

      Көрсетілетін қызметті беруші көрсетілетін қызметті алушыны мемлекеттік қызметті көрсетуді тоқтатудың себебі туралы (күнтізбелік он күннен аспайтын мерзімде) жазбаша хабардар етеді.

      Орындау мерзімі көрсетілген мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процесінің сызбасы осы Регламентке 1-қосымшада келтірілген.

Мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процесінің сызбасы
"Бірегей дәрілік заттардың атауларын бекіту (бекітпеу) туралы
шешімді беру"

"Фармацевтикалық білімі бар мамандарға біліктілік санатын беру туралы куәлік беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметтің регламенті

      Ескерту. Бұйрық 6-қосымшамен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 03.10.2016 № 835 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. "Фармацевтикалық білімі бар мамандарға біліктілік санатын беру туралы куәлік беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметін (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығымен бекітілген "Фармацевтикалық білімі бар мамандарға біліктілік санатын беру туралы куәлік беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына сәйкес (бұдан әрі – Стандарт) Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитетінің аумақтық департаменттері көрсетеді (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11338 болып тіркелген).

      Мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуға өтінішті қабылдау "электрондық үкімет" www.egov.kz, www.elicense.kz веб-порталы (бұдан әрі – портал) арқылы жүзеге асырылады.

      Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру портал арқылы жүзеге асырылады.

      2. Мемлекеттік қызмет көрсету нысаны: электрондық (ішінара автоматтандырылған).

      3. Мемлекеттік қызметті көрсетудің нәтижесі – тиісті біліктілік санатын беру туралы куәлік (бұдан әрі – куәлік) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығымен бекітілген "Фармацевтикалық білімі бар мамандарға біліктілік санатын беру туралы куәлік беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 1-қосымшасымен бекітілген нысанына сәйкес.

      Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: электрондық.

2-тарау. Мемлекеттік қызмет көрсету процесінде көрсетілетін қызмет берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) іс-қимыл тәртібінің сипаттамасы

      4. Көрсетілетін қызметті алушының өтініші немесе электрондық сұрау салуы, сондай-ақ Стандарттың 9-тармағында көрсетілген құжаттарды ұсыну мемлекеттік қызмет көрсету бойынша рәсімді (іс-қимылды) бастауға негіз болып табылады.

      5. Мемлекеттік қызмет көрсету процесінің құрамына кіретін әрбір рәсімнің (іс-қимылдың) мазмұны, оны орындау ұзақтығы:

      1) көрсетілетін қызметті беруші кеңсесінің қызметкері өтініш түскен күні құжаттарды қабылдауды, оларды порталға тіркеуді жүзеге асырады;

      көрсетілетін қызметті алушы Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 9-тармағында көрсетілген құжаттар топтамасын толық ұсынбаған жағдайда көрсетілетін қызметті беруші кеңсесінің қызметкері өтінішті қабылдаудан бас тартады;

      2) басшы өтініш түскен күні орындаушыны айқындайды;

      3) жауапты орындаушы ұсынылған құжаттардың сәйкестігін тексереді;

      4) тестілеу нәтижесі бойынша басшы куәлік беру не куәлік беруден бас тарту туралы шешім қабылдайды. Шешім бұйрық түрінде ресімделеді. Орындаушы шешім негізінде бұйрық жобасын дайындайды. Басшы бұйрыққа қол қояды және орындау үшін жауапты адамға береді – орындау мерзімі 3 (үш) жұмыс күні;

      5) басшы куәлікке қол қояды.

      Мемлекеттің қызметтің нәтижесі көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетіне" көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамының электрондық цифрлық қолтаңбасымен (бұдан әрі – ЭЦҚ) куәландырылған электрондық құжат нысанында жолданады.

      6. Мемлекеттік қызмет көрсету бойынша рәсімнің (іс-қимыл) нәтижесі мынадай рәсімді (іс-қимылды) орындауды бастау үшін негіз болады:

      1) кіріс нөмірін бере отырып өтінішті тіркеу;

      2) жауапты орындаушыны айқындау;

      3) ұсынылған құжаттардың толықтығы мен сәйкестігін айқындау;

      4) бұйрыққа қол қою;

      5) тестілеудің, сұхбаттасудың және бағалаудың нәтижесін порталға енгізу;

      6) электронды көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат (куәлік) беру.

3-тарау. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) мемлекеттік қызмет көрсету процесі кезіндегі өзара іс-қимылы тәртібінің сипаттамасы

      7. Мемлекеттік қызмет көрсету процесіне қатысатын көрсетілетін қызметті берушінің қызметкерлерінің тізбесі:

      1) көрсетілетін қызметті беруші кеңсесінің қызметкері;

      2) көрсетілетін қызметті берушінің жауапты орындаушысы;

      3) көрсетілетін қызмет берушінің басшысы.

      8. Әрбір рәсімнің (іс-қимылдың) ұзақтығын көрсете отырып, құрылымдық бөлімшелердің (қызметкерлердің) арасындағы рәсімдердің (іс-қимыл) реттілігінің сипаттамасы:

      1) мемлекеттік қызмет көрсетуге өтініш түскен күні тіркеу;

      2) орындаушыны айқындау;

      3) ұсынылған құжаттардың толықтығы мен сәйкестігін тексеру;

      4) бұйрыққа қол қою және орындауға жіберу – орындау мерзімі 3 (үш) жұмыс күні;

      5) куәлікке қол қою.

4-тарау. Мемлекеттік қызмет көрсету процесінде ақпараттық жүйелерді қолдану тәртібінің сипаттамасы

      9. Көрсетілетін қызметті берушіге жүгіну тәртібінің сипаттамасы көрсетілетін қызметті алушының сұрау салуды өңдеу ұзақтығы:

      1) мемлекеттік қызмет көрсету үшін көрсетілетін қызметті алушы порталға жүгінеді.

      Мемлекеттік қызмет алдын ала жазылусыз және жедел қызмет көрсетусіз кезек тәртібімен жүзеге асырылады.

      Мемлекеттік қызмет көрсетуге қажетті құжаттар тізбесін көрсетілетін қызметті алушы Стандарттың 9-тармағына сәйкес ұсынады.

      Көрсетілетін қызметті алушының жеке басын куәландыратын құжаттың мәліметтерін көрсетілетін қызметті беруші "электрондық үкімет" шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден алады.

      10. Портал арқылы мемлекеттік қызмет көрсету кезінде көрсетілетін қызметті беруші мен көрсетілетін қызметті алушының жүгіну тәртібі мен рәсімдерінің (іс-қимылдары) реттілігінің сипаттамасы:

      1) көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті алушының компьютерінің интернет-браузерінде сақталатын өзінің ЭЦҚ тіркеу куәлігінің көмегімен Е-лицензиялау мемлекеттік деректер қоры (бұдан әрі – "Е-лицензиялау" МДҚ АЖ) ақпараттық жүйесінде тіркеуді жүзеге асырады, бұл ретте көрсетілетін қызметті алушы туралы мәліметтер жеке тұлғалардың мемлекеттік деректер қорынан (бұдан әрі – ЖТ МДҚ) автоматты түрде ұсынылады және сақталады ("Е-лицензиялау" МДҚ-да тіркелмеген көрсетілетін қызметті алушылар үшін жүзеге асырылады);

      2) 1-процесс – көрсетілетін қызметті алушының компьютерінің интернет-браузеріне ЭЦҚ тіркеу куәлігін тіркеу, көрсетілген қызметті алушының мемлекеттік қызметті алу үшін "Е-лицензиялау" МДҚ АЖ-ға парольді енгізу процесі (авторизациялау процесі);

      3) 1-шарт – "Е-лицензиялау" МДҚ АЖ-да тіркелген көрсетілген қызметті алушы туралы деректердің түпнұсқалығын логин (жеке сәйкестендіру нөмірі (бұдан әрі – ЖСН) және пароль арқылы тексеру;

      4) 2-процесс – көрсетілетін қызметті алушының деректерінде бұзушылықтар болуына байланысты "Е-лицензиялау" МДҚ АЖ-да авторизациялаудан бас тарту туралы хабарламаны қалыптастыру;

      5) 3-процесс – көрсетілетін қызметті алушының осы Регламентте көрсетілген қызметті таңдауы, қызметті көрсету үшін сұрау салу нысанын экранға шығару және қызметті алушының құрылымы мен форматтың талаптарын ескере отырып нысанды толтыруы (деректерді енгізуі), сондай-ақ көрсетілетін қызметті алушының ЖТ МДҚ деректері туралы "электрондық үкімет" шлюзі (бұдан әрі – ЭҮШ) арқылы сұрау салуы;

      6) 2-шарт – ЖТ МДҚ көрсетілетін қызметті алушының деректерін тексеру;

      7) 4-процесс – ЖТ МДҚ-да көрсетілетін қызметті алушы деректерінің расталмауына байланысты сұрау салынып отырған қызметтен бас тарту туралы хабарлама қалыптастыру;

      8) 5-процесс – көрсетілетін қызметті алушының сұрау салуды куәландыру (қол қою) үшін ЭЦҚ тіркеу куәлігін таңдауы;

      9) 3-шарт – "Е-лицензиялау" МДҚ АЖ-да ЭЦҚ тіркеу куәлігінің жарамдылық мерзімін және кері қайтарылған (жойылған) тіркеу куәліктерінің тізімінде болмауын, сондай-ақ сұрау салуда көрсетілген ЖСН мен ЭЦҚ тіркеу куәлігінде көрсетілген ЖСН сәйкестендіру деректерінің сәйкес келуін тексеру;

      10) 6-процесс – көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ түпнұсқалығының расталмауына байланысты сұрау салып отырған қызметтен бас тарту туралы хабарлама қалыптастыру;

      11) 7-процесс – қызмет көрсетуге сұрау салудың толтырылған нысанын (енгізілген деректерді) ЭЦҚ арқылы куәландыру (қол қою);

      12) 8-процесс – "Е-лицензиялау" МДҚ АЖ-да электрондық құжатты (қызметті алушының сұрау салуын) тіркеу және "Е-лицензиялау" МДҚ АЖ-да сұрау салуды өңдеу;

      13) 4-шарт – өтініш бойынша деректерді тексеру;

      14) 9-процесс – "Е-лицензиялау" МДҚ АЖ-дағы өтініште көрсетілген қызметті алушының деректерінде бұзушылықтар болуына байланысты сұрау салынып отырған қызметтен бас тарту туралы хабарлама қалыптастыру;

      15) 10-процесс – көрсетілетін қызметті алушының "Е-лицензиялау" МДҚ АЖ-да қалыптасқан қызметтің нәтижесін (электрондық құжат нысанында біліктілік санатын беру туралы куәлік) алуы. Электрондық құжат көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамының ЭЦҚ-сын қолдану арқылы қалыптастырылады.

      Мемлекеттік қызмет көрсету процесінде көрсетілетін қызметті беруші қызметкерлерінің рәсімдерінің (іс-қимылдары) толық сипаттамасы, сондай-ақ мемлекеттік қызмет көрсету процесінде ақпараттық жүйелерді қолдану тәртібінің сипаттамасы осы Регламентке қосымшаға сәйкес мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процесінің анықтамалығында көрініс табады.

Мемлекеттік қызмет көрсетудің бизнес-процестерінің анықтамалығы "Фармацевтикалық білімі бар мамандарға біліктілік санатын беру туралы куәлік беру"

"Фармацевтикалық өнімге сертификат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет регламенті

      Ескерту. Бұйрық регламетпен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.12.2018 № ҚР ДСМ-34 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. "Фармацевтикалық өнімге сертификат беру" – мемлекеттік көрсетілетін қызметті (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) 2009 жылғы 18 қыркүйектегі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 71-бабының негізінде, сондай-ақ Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығымен бекітілген "Фармацевтикалық өнімге сертификат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына сәйкес (бұдан әрі – Стандарт) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті көрсетеді (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11338 болып тіркелген).

      2. Мемлекеттік қызмет көрсету үшін құжаттарды қабылдау және мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелерін беру мемлекеттік қызметті берушінің кеңсесі арқылы немесе "Азаматтарға арналған үкімет" мемлекеттік корпорациясы" КеАҚ арқылы жүзеге асырылады.

      3. Мемлекеттік қызмет көрсету нысаны: қағаз түрінде.

      4. Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесі Стандартқа 2-қосымшаның нысандары бойынша қағаз және (немесе) электрондық түрде фармацевтикалық өнімге сертификат беру (бұдан әрі – сертификат) немесе Стандарттың 10-тармағында көзделген жағдайлар және негіздер бойынша бас тарту туралы дәлелді жауап болып табылады.

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету процесінде көрсетілетін қызмет берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) іс-қимыл тәртібінің сипаттамасы

      5. Мемлекеттік қызмет көрсету рәсімдерін (іс-әрекеттерін) бастау үшін көрсетілетін қызметті алушының көрсетілетін қызметті берушіге мемлекеттік қызмет көрсетуге қажетті ұсынған құжаттарын алуы негіздеме болып табылады. Көрсетілетін қызметті алушы жүгінген кезде мемлекеттік қызмет көрсетуге қажетті құжаттардың тізбесі Стандарттың 9-тармағына сәйкес ұсынылады.

      6. Мемлекеттік қызмет көрсету процесінің рәсімдері (іс-әрекеттері):

      1-процесс – көрсетілетін қызметті беруші кеңсесінің қызметкері құжат келіп түскен сәттен бастап 15 мин ішінде алынған құжаттарға тіркеу жүргізеді және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына қарауға береді, бұл ретте өтініштің оң жақ төменгі бұрышына келіп түскен күні мен кіріс нөмірі көрсетіле отырып, мемлекеттік тілде тіркеу мөртаңбасы қойылады;

      2-процесс – көрсетілетін қызметті берушінің басшысы құжат келіп түскен сәттен бастап 0,25 жұмыс күні (2 сағат) ішінде көрсетілетін қызметті алушының құжаттарын қарайды және көрсетілетін қызметті беруші басшысының орынбасарына береді;

      3-процесс – көрсетілетін қызметті беруші басшысының орынбасары құжат келіп түскен сәттен бастап 0,25 жұмыс күні (2 сағат) ішінде көрсетілетін қызметті алушының құжатын қарайды және Фармацевтикалық қызметтер және интеграция саласындағы мемлекеттік қызметтер көрсету басқармасының (бұдан әрі – Басқарма) басшысына береді;

      4-процесс – Басқарма басшысы құжат келіп түскен сәттен бастап 0,5 (4 сағат) жұмыс күні ішінде көрсетілетін қызметті алушының құжатын қойылатын талаптарға сәйкестігін қарайды және Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) береді;

      5-процесс – Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы) құжатты алған күннен бастап 2 (екі) жұмыс күні ішінде көрсетілетін қызметті алушы құжаттарды қарауды жүзеге асырады және оны фармацевтикалық өнімге сертификат жобасын дайындау үшін өндірістің соңғы инспекциясының актісі көшірмесінің қосымшасымен (немесе соңғы үш жылда өндірістік алаңның инспекциясы бойынша есеп) ілеспе хатпен сараптама ұйымына жібереді;

      6-процесс – сараптама ұйымының қызметкер Комитеттен өтініш алған күннен бастап 10 (он) жұмыс күні ішінде фармацевтикалық препараттың статусының және ұйымның статусының дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу кезінде сараптама үшін ұсынылған тіркеу құжатының деректерімен сәйкестігін тексереді. Тексеру нәтижелері бойынша сараптама ұйымының қызметкері фармацевтикалық өнімге сертификат жобасын ресімдейді және оны сараптама ұйымының басшысы немесе уәкілетті адам қол қойған ілеспе хатпен Комитетке жібереді;

      7-процесс – Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы) сараптама ұйымынан фармацевтикалық өнімге сертификат жобасын алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде сертификатты дайындайды, көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамына қол қойдырады және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына қол қоюға ұсынады;

      8-процесс – Басқарма басшысы 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде сертификатқа қол қояды және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына қол қоюға ұсынады;

      9-процесс – Комитеттің басшысы 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде сертификатты қарайды, қол қояды және Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) береді;

      10-процесс – Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы) 1 (бір) жұмыс күні ішінде қол қойылған сертификатты көрсетілетін қызметті берушінің негізгі қызметтер бойынша бұйрықтарды тіркеу журналына тіркейді және оған нөмір береді";

      7. Мемлекеттік қызметті көрсету бойынша рәсімдерінің (іс-әрекеттерінің) нәтижесі, ол іс-әрекеттің келесі рәсімінің орындалуын бастау үшін негіздеме болады:

      1) мемлекеттік қызмет көрсету үшін көрсетілетін қызметті алушының ұсынған құжаттарын көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркеу және оларды қызмет берушінің басшысына беру;

      2) көрсетілетін қызметті берушінің басшысы және оның орынбасарының Басқарманың басшысы қарау үшін қарары;

      3) Басқарманың бас сарапшысының (сарапшысының) қарауы үшін Басқарма басшысының қарары;

      4) Басқарманың бас сарапшысының (сарапшысының) құжаттарды сараптама ұйымына жіберуі;

      5) Басқарманың бас сарапшысының (сарапшысының) сертификат жобасын дайындауы;

      6) көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамдарының сертификат жобасына қол қоюы;

      7) көрсетілетін қызметті берушінің басшысының сертификатқа қол қоюы;

      8) Басқарма бас сарапшысының (сарапшысының) сертификатты тіркеуі және нөмір беруі;

      9) сертификатты беру.

3-тарау. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет көрсету процесінде көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) іс-әрекеттері тәртібін сипаттамасы

      8. Мемлекеттік қызмет көрсету процесіне көрсетілетін қызметті берушінің мына құрылымдық бөлімшелері (қызметкерлері) қатысады:

      1) көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі;

      2) көрсетілетін қызметті берушінің басшылығы;

      3) Басқарма басшысы;

      4) Басқарма бас сарапшысы (сарапшысы).

      9. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) арасындағы рәсімдердің (әрекеттердің) кезектілігінің сипаттамасы.

      Көрсетілетін қызметті алушы жүгінген күннен бастап кеңсе қызметкері:

      1) барлық ұсынылған құжаттардың бар-жоғын тексереді;

      2) өтініштерді тіркеу журналында тіркейді;

      3) көрсетілетін қызметті берушінің басшысына құжаттарды береді.

      Көрсетілетін қызметті берушінің басшысы және оның орынбасары құжат тіркелген күннен бастап жұмыс күні ішінде, келіп түскен құжаттарды бөледі, қарар жазады және Басқарманың басшысына береді.

      Басқарманың басшысы құжаттың тіркелген күннен бастап жұмыс күні ішінде келіп түскен құжаттарды бөледі, қарар жазады және Басқарманың бас сарапшысына (сарапшысына) береді.

      Басқарманың бас сарапшысы (сарапшысы):

      1) құжаттар тіркелген күннен бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын және сәйкестігін тексереді;

      2) ілеспе хат дайындайды және құжаттарды сараптама ұйымына жібереді (жауап күту уақыты 10 (он) жұмыс күні);

      3) сараптама ұйымында дайындалған сертификат жобасын 1 (бір) жұмыс күні ішінде қалыптастырады, бұрыштама қояды, сертификатты келісуге жібереді.

      Басқарма басшысы 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде сертификат жобасын тексереді, бұрыштама қояды.

      Көрсетілетін қызметті берушінің басшылығы 0,5 жұмыс күні (4 сағат) ішінде сертификатқа қол қояды.

      Басқарма бас сарапшысы (сарапшысы) 1 (бір) жұмыс күні ішінде журналда тіркейді және сертификат береді, көрсетілетін қызметті алушыны сертификатты беру туралы жазбаша хабардар етеді.

      10. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (қызметкерлерінің) өзара іс-қимылы рәсімдерінің (әрекеттерінің) кезектілігі осы регламентке 7-қосымшаға сәйкес мемлекеттік қызмет көрсету бизнес-процестерінің анықтамалығында көрсетіледі.

"Фармацевтикалық өнімге сертификат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет бизнес-процестерінің анықтамалығы