Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасының айналысы саласында инспекциялауды жүргізу ережесін бекіту туралы

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексіне сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
      1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасының айналысы саласында инспекциялауды жүргізу ережесі бекітілсін.
      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті осы бұйрықты заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді қамтамасыз етсін.
      3. Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмильдин) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін оны заңнамада белгіленген тәртіппен бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялауды қамтамасыз етсін.
      4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.
      5. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Министр                                          Ж. Досқалиев

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 19 қарашадағы 
N 742 бұйрығымен бекітілген

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасының айналысы саласында инспекциялауды жүргізу ережесі

1. Жалпы ереже

      1. Осы Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасының айналысы саласында инспекциялауды жүргізу ережесі (бұдан әрі – Ереже) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасының айналысы саласындағы инспекциялауды жүргізу тәртібін анықтайды. V050003601
      2. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы инспекциялау (бұдан әрі - инспекциялау) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын қамтамасыз ету және сапа жүйесінің, сондай-ақ дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы ұйымның нақты жағдайының дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы Қазақстан Республикасының мемлекеттік стандарттарымен бекітілген (бұдан әрі - мемлекеттік стандарттар) талаптарына сәйкестігін бағалау рәсімі болып табылады.
      3. Инспекциялауды дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) жүргізеді.
      4. Өтініш беруші мемлекеттік стандарттар талаптарына сәйкестігін растау үшін дәріхананы, дәріхана қоймасын, оптика дүкендерін, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника дүкендерін, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қоймасын, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру бойынша ұйымдарды, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникаға дейін (клиникалық емес) зерттеуді және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сәйкестіктігін растау жөніндегі органдар (бұдан әрі – қызмет объектісі) жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарын инспекциялауға (бұдан әрі – инспекциялау субъектісі) ерікті түрде өтініш берген дәрілік заттардың, медициналық  мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер.
      5. Инспекторлар қызметін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік органның және сараптама ұйымның мамандары (келісім бойынша) атқаруына болады.
      6. Инспектор:
      1) өзіне жүктелген міндеттерді құзырлы орындайды;
      2) инспекциялау субъектісінің мемлекеттік стандарттар талаптарына сәйкестігіне қатысты кәсіби шешім қабылдайды және денсаулық сақтау саласындағы заңнаманы сақтайды;
      3) инспекциялау субъектілеріне тәуелсіз болуға, әділ болуға, бір жақты болмауға міндетті;
      4) инспекциялау жүргізу кезінде консультант қызметін атқармайды;
      5) инспекциялау кезінде алған ақпараттың құпиялылығын қамтамасыз етеді;
      6) инспекциялауды жүзеге асыру үшін қажетті мына салалардағы білімдерді игереді:
      мемлекеттік стандарттар;
      дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы және инспекциялау әдістемесі жөніндегі нұсқаулықтары;
      дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы заңнамасы;
      дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік реттеу мәселелері;
      өндіріс, сапа жүйелері, сапаны бақылау және қамтамасыз ету принциптері;
      инспекциялаудың өзара іс-қимылы, сынама және талдау алу, лицензиялау;
      сапа менеджменті жүйелерінің және олардың сертификацияларының жалпы принциптері;
      инспекциялық техника;
      инспекциялауды жүргізу үшін қажет етілетін әкімшіліктеу рәсімдері (жоспарлау, алынған мәліметтерді бағалау, нәтижелері бойынша есептілік);
      инспекциялау жүргізу кезінде қажетті заң білімі;
      халықаралық еуропалық директивтер, FDA (АҚШ) басшыларының, PIC/S, БӘДСҰ ұсынымдарының негізгі принциптерін.
      7. Мемлекеттік орган инспекциялау субъектісіне инспекциялау жүргізу үшін инспекторлардың қызметін үйлестіреді, мүдделі тұлғаларға инспекциялау мәселелері бойынша ақпараттар береді.

2. Инспекциялауды ұйымдастыру және жүргізу тәртібі

      8. Инспекциялау мемлекеттік стандарттарға инспекциялау субъектісінің мәлімдеген талаптарының сәйкестігіне жүргізіледі.
      9. Ауытқулар дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын қамтамасыз ету және сапа жүйесінің инспекциялау кезінде тіркелген мемлекеттік стандарттарда белгіленген талаптарға сәйкес келмеуі болып табылады.
      10. Ауытқулар өлшемдік және өлшемдік емес ауытқулар болып бөлінеді.
      Өлшемдік ауытқулар дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасының немесе сапаны қамтамасыз ету жүйесінің елеулі төмендеуіне алып келген немесе алып келетін мемлекеттік стандарттың талаптарына сәйкес келмеу болып табылады.
      Өлшемдік емес ауытқулар инспекциялау сәтінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасына ықпал етпеген, мемлекеттік стандарттың талаптарын орындамауға, сапаны қамтамасыз ету жүйесі үдерістерінің нәтижелілігінің төмендеуіне алып келетін қызмет объектісінің жұмысындағы немесе оның құжаттамасындағы жеке жүйелік емес жаңсақтық, қателік, кемшілік болып табылады және оны жою сапаны қамтамасыз ету жүйесін жақсартады.
      11. Инспекциялау:
      осы Ережеге 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша мемлекеттік стандартқа сәйкестігі туралы қорытынды (бұдан әрі – қорытынды) беруге инспекциялау субъектісінің өтініші кезінде;
      бір рұқсат етуге қатысты технологиялық үдеріс алуға өтініші немесе технологиялық үдерістің елеулі өзгерістері кезінде;
      қорытындының жарамдылық мерзімін ұзартуға инспекциялау субъектісінің өтініші кезінде;
      мемлекеттік стандарттарға сәйкестік саласын кеңейтуге инспекциялау субъектісінің өтініші кезінде жүргізіледі.
      12. Инспекциялауды бастаудың негізі тиісті қызметті көрсете отырып, мемлекеттік органға түскен инспекциялау субъектісінің өтініші болып табылады.
      13. Инспекциялауды жүргізу кезінде инспекциялау субъектісі инспектордың сұрауы бойынша қажетті ақпаратты, құжаттарды ұсынады, өндірістік, қоймалық үй-жайларды, сапаны бақылау аймағын қарау, қызмет объектісінің өкілдерін (персоналын) сұрау мүмкіндігін қамтамасыз етеді.
      14. Инспекциялауды бір және бірнеше инспектор жүргізуі мүмкін. Инспекциялауды бірнеше инспектор жүргізген жағдайда оның біреуі инспекциялау басшысы болып тағайындалады (бұдан әрі - инспекциялау басшысы). Инспекциялауды бір инспектор жүргізген жағдайда ол инспекция басшысына жүктелетін барлық міндеттемелерді орындайды.
      15. Инспекторлардың санын және құрамын мемлекеттік органның басшысы бекітеді және:
      мақсатына, саласына, инспекциялау ұзақтығына;
      инспекциялау субъектісі қызметінің саласына;
      инспекциялау субъектісінен инспекторлардың тәуелсіздігі мен мүдделігіне қарай белгіленеді.
      16. Инспектор инспекциялау жүргізу кезінде:
      1) құжаттармен танысады және инспекциялау субъектісінен мемлекеттік стандарттың талаптарына қатысты қызмет объектісін инспекциялау мәселелері бойынша мәліметтер алады;
      2) құжаттаманы зерделейді, олардың сапасын зертханалық тексеру үшін өнімге сараптама жүргізу үшін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілерін алады;
      3) инспекциялау жүргізу және оның нәтижелері бойынша есеп құрастыру үшін ұсынылған құжаттардың көшірмелерін алады (құжаттардың үзінділерін);
      4) инспекциялау субъектісінен инспекциялау кезінде туындаған мәселелер бойынша жазбаша түсініктеме алады.
      17. Қорытынды алу үшін инспекциялау субъектісі мынадай құжаттар тапсырады:
      1) осы Ережеге 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;
      2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы бойынша нұсқаулықтың көшірмесі;
      3) қызмет объектісінің ұйымдастыру құрылымы және штаттық кестесі бойынша нұсқаулықтың көшірмесі;
      4) өндірістік учаскенің іс- қағаздарының көшірмесі (өндірушілер үшін);
      5) мемлекеттік стандарттардың талаптарымен белгіленген құжатталған стандартты операциялық рәсімдердің көшірмесі.
      18. Мемлекеттік орган инспекциялау субъектісінің өтініші және ұсынған құжаттарын қабылдағаннан және қарастырғаннан кейін инспекциялауды жүргізу үшін инспекторды (инспекторларды) және инспекциялау бойынша топ басшысын (бұдан әрі- инспекциялау басшысы) тағайындайды.
      19. Инспекциялау басшысы және инспектор инспекциялау субъектісі ұсынған құжаттарға алдын ала талдау жүргізеді.
      20. Инспекциялау субъектісінен өтініш түскен күннен бастап мемлекеттік орган он бес күнтізбелік күні ішінде инспекциялау жүргізу мүмкіндігі туралы шешім қабылдайды немесе дәлелді бас тартумен жазбаша түрде жауап береді.
      21. Қызмет объектісінде инспекциялау жүргізу туралы оң шешім қабылданған жағдайда инспекциялау басшысы қызмет объектісінде инспекциялау басталғанға дейін бес күнтізбелік күнінен кешіктірмей инспекциялау субъектісіне тапсырылатын инспекциялау бағдарламасы мен жоспарын құрады.
      22. Инспекциялау бағдарламасы мен жоспарын мемлекеттік органның басшысы бекітеді.
      23. Инспекциялау бағдарламасында мемлекеттік органның атауы, инспекторлардың аты, тегі, әкесінің аты, инспекциялау субъектісінің атауы, қызмет объектісі, мақсаты, міндеттері, инспекциялауды өткізу мерзімі көрсетіледі.
      Инспекциялау жоспарында тексерілетін бөлімшелер, тексерілетін үдерістер, инспекциялау уақыты, алдын ала және қорытынды мәжіліс өткізу уақыты, инспекциялау субъектісінің немесе уәкілетті тұлғалары көрсетіледі. Инспекция үдерісі кезінде жоспарға, егер бұл инспекциялау мақсатына жетуге көмектесетін болса, инспекциялау субъектісінің басшысымен келісілген өзгерістер мен толықтырулар енгізіледі.
      24. Инспекциялаудың түрі мен мақсатына қарай инспектор инспекциялау субъектісінің әрбір қызмет объектісіне аталған мемлекеттік стандарттар талаптары үдерістерінің тізбесін есепке ала отырып жеке тексеру парағын жасайды.
      25. Қызмет объектісіндегі инспекциялау ұзақтығы жиырма күнтізбелік күнін құрайды.
      26. Қызмет объектісіндегі инспекциялау жоспары талданатын, инспекциялау субъектісінің уәкілетті тұлғалары (өкілдері) белгіленетін инспекциялау субъектісі бөлімшелерінің басшылары және жауапты тұлғаларының қатысуымен алдын ала мәжіліс өткізуден басталады,
      Инспекция басшысы инспекциялау субъектісіне инспекцияның мақсаттары, әдістері, мерзімдері туралы хабарлайды, инспекциялау субъектісінің ұйымдастыру құрылымына шолу жасайды, инспекциялау барысында қажет болуы мүмкін құжаттар тізбесін белгілейді:
      қызмет объектісіне рұқсат беруші құжаттармен танысу;
      дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы бойынша нұсқаулықпен танысу;
      құжатталған стандартты операциялық рәсімдерімен танысу;
      өндірістік учаске іс-қағаздарымен танысу (өндірушілер үшін);
      қызмет объектісінде өндірілетін (өндірушілер үшін) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тізімін қарау;
      мәлімделген мемлекеттік стандарттар талаптарына сәйкестігіне тексерілуі тиіс бір немесе бірнеше дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу іс-қағаздарының тиісті тарауларын қарау (өндірушілер үшін);
      қорытындының жарамдылық мерзімін ұзартуды жүргізу кезінде және технологиялық үдерістің елеулі өзгерістері кезінде:
      алдыңғы инспекциялаулардың салдары болып табылатын түзетуші іс-қимылдары мен алдыңғы инспекциялаудың есептерін қарау;
      алдыңғы инспекциялаудан кейінгі мерзімде өндірілген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тіркеуі туралы шешімдердің қайтарылуын қарау (өндірушілер үшін);
      алдыңғы инспекциялаудан кейінгі мерзімде табылған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың ақауларын зерделеу;
      алдыңғы инспекциялаудан кейінгі мерзімде сәйкестікті растау жөніндегі органдардың өткізген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілерін талдауды қарау.
      27. Инспекциялау субъектісінің басшысы дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапаны қамтамасыз ету және сапа жүйесін сипаттайды, сапа саясатын түсіндіреді, алдыңғы инспекциялау өткізілген уақыттан бергі үй-жайларға, жабдықтарға және персоналға қатысты болған маңызды өзгерістерді, егер олар туралы ақпарат мемлекеттік органға берілген болса, ауытқулардың қалай жойылғанын түсіндіреді, инспекторды инспекция кезінде алып жүретін тұлғаларды белгілейді, егер қажет болса, инспектордың жұмысы үшін орын бөледі.
      28. Мемлекеттік стандарттар талаптарына сәйкестікті бағалау инспектордың инспекциялау субъектісінің қажетті құжаттарын зерделеуі және қызмет объектісінің сапасын бақылаудың өндірістік, қойма, қосалқы үй-жайларға баруы арқылы жүзеге асырылады.
      29. Әрбір анықталған ауытқу тиісті мемлекеттік стандарттың тиісті тармақтары көрсетіле отырып, осы Ережеге 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сәйкессіздігі туралы жекелеген хаттамаларда белгіленеді.
      30. Оннан аз өлшемдік емес ауытқулар анықталған кезде инспекциялау субъектісі олардың әр қайсысы бойынша түзетуші іс-қимылдар әзірлейді оларды жою үшін және бес күнтізбелік күні ішінде ауытқуларды жояды.
      Түзетуші әрекеттердің орындалу фактілерінің нәтижелілілігі расталған жағдайда инспектор ауытқу туралы тиісті хаттамада ауытқуларды жою туралы жазба жасайды.
      31. Өлшемдік немесе он және одан көп өлшемдік емес ауытқу анықталған жағдайда инспекциялау субъектісі аталған мемлекеттік стандартқа сәйкес болып танылуы мүмкін емес.
      Өлшемдік ауытқулар бар болған жағдайда инспектор уақтылы іс-қимыл қабылдау үшін мемлекеттік органға жедел хабарлайды.
      32. Қызмет объектісіндегі инспекциялау анықталған ауытқуларды, олардың маңыздылық деңгейін талқылау және оларды жою мерзімдерін белгілеу үшін қорытынды мәжіліс өткізу арқылы аяқталады.
      Инспектор инспекциялау субъектісіне инспекциялау кезінде анықталған ауытқулар мен өткізілген инспекциялау бойынша тұжырымдарды ұсынады.
      33. Инспекциялау қорытындысы бойынша инспектор осы Ережеге 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша инспекциялау актісін және ауытқулар хаттамаларын ұсынады.
      Инспекциялау актісінде инспекцияны жүргізу мақсаты, саласы, негізі, өткізу уақыты, инспекцияның нәтижелері, ауытқулар туралы хаттамалардың саны, инспектордың тұжырымы көрсетіледі.
      Екі данада жасалған инспекциялау актісіне инспектор, инспекция басшысы және инспекциялау субъектісінің басшысы қол қояды, біреуі инспекциялау субъектісіне, екіншісі мемлекеттік органға беріледі.
      34. Инспекциялау субъектісіне инспекциялау актісіне қол қойылған күнінен бастап он бес күнтізбелік күні ішінде инспекциялау есебі жіберіледі.
      35. Инспекциялау есебінде инспекциялау жүргізудің мақсаты, күні және орны, қызмет объектінің атауы, ауытқулар туралы хаттамалар саны көрсетіле отырып белгіленген ауытқулар, ауытқулардың себептерін жою бойынша инспекциялау субъектісінің шаралары, тұжырымдар мен ұсыныстар немесе қолданылып жатқан шаралар көрсетіледі. Инспекциялау есебіне инспекциялау актісі және ауытқулар туралы хаттамалар қоса беріледі.
      36. Есеп екі данада жасалады, бір данасы мемлекеттік органда қалады, екіншісі қорытындынымен бірге немесе қорытындыны беруден дәлелденген бас тарту инспекциялау субъектісіне жіберіледі.
      37. Мәлімделген мемлекеттік стандарттар талаптарына сәйкестік туралы шешім критерийі болып ауытқулардың болмауы немесе осы Ереженің 30-тармағына сәйкес ауытқуларды жою болып табылады.
      38. Қызмет объектісі мәлімделген мемлекеттік стандарттарға сәйкес келмейді деп танылған инспекциялау субъектісі инспекциялауға алты айдан кейін жалпы негіздерде өтініш береді.
      39. Қорытындыны мемлекеттік орган үш жыл жарамдылық мерзіміне береді.
      40. Қорытындыны алған инспекциялау субъектілері бойынша мәліметтер осы Ережеге 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша мемлекеттік стандарттарға сәйкестігі туралы қорытынды иеленушілердің тізіліміне енгізіледі.
      Инспекциялау бойынша құжаттар мемлекеттік органда он жыл бойы сақталады.
      41. Мемлекеттік стандарттарға сәйкестік саласының кеңеюі кезінде (өндірістік бөлмелердің немесе учаскелерінің ұлғаюы) инспекциялау субъектісі инспекциялауға тапсырыс береді. Инспекциялаудың оңды нәтижелері кезінде мемлекеттік орган нөмірі сақталатын және мемлекеттік органға қайтарылатын бұрынғы қорытындының орнына жаңа қорытынды береді.
      42. Мемлекеттік стандарттарға сәйкестік саласын кеңейтуге инспекциялау субъектісі берген өтініш бойынша инспекциялау жүргізу кезінде өлшемдік немесе он және одан көп өлшемдік емес ауытқулар табылған кезде мемлекеттік орган қорытындының қолданысын тоқтату немесе қайтарып алу туралы шешім қабылдайды.
      43. Мемлекеттік стандарттарға сәйкестік саласының қысқаруы кезінде инспекциялау субъектісі бастамасы бойынша шешім қабылданған күннен бастап он күнтізбелік күн ішінде алынып тасталған сала немесе технологиялық үдерістің сатысын көрсете отырып мемлекеттік органға өтініш жібереді.
      Мемлекеттік орган өтініштің негізінде бес жұмыс күні ішінде саланың мемлекеттік стандарттарға сәйкестігін қысқарту және қорытындының нөмірін және қорытындының қолдану мерзімін сақтай отырып, қайта ресімдеу туралы шешім қабылдайды.
      44. Қорытындының жарамдылық мерзімін ұзарту үшін оның мерзімі аяқталғанға дейін үш айдың ішінде жалпы негізде инспекциялау жүргізуге өтініш жіберуі тиіс.
      45. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектінің атауы, өндіріс учаскенің атауы өзгерген жағдайда инспекциялау субъектісі бір айдың ішінде бұл жөнінде көрсетілген мәліметтерді растайтын тиісті құжаттарды тіркей отырып мемлекеттік органға хабарлайды. Мемлекеттік орган он жұмыс күні ішінде инспекциялау субъектісінің жазбаша өтініші бойынша қорытындыны қайта ресімдеуді жүргізеді.
      46. Қорытынды жоғалған кезде инспекциялау субъектісі оның телнұсқасын алады. Мемлекеттік орган он жұмыс күні ішінде инспекциялау субъектісінің жазбаша өтініші бойынша телнұсқаны беруді жүргізеді.
      47. Қорытынды мемлекеттік органның қайтарып алуы негізінде әрекетін тоқтатады.
      Қайтарылып алынған қорытынды инспекциялау субъектісі қорытындыны қайтару туралы жазбаша хабарламаны алған күнінен бастап бес күн ішінде мемлекеттік органға қайтарып беруге жатады.
      48. Мемлекеттік орган қорытындыны мына жағдайларда қайтарып алады:
      1) инспекциялау субъектісінің өтініші бойынша;
      2) мемлекеттік стандарттарға сәйкестік саласын кеңейтуге инспекциялау субъектісі берген өтініш бойынша инспекциялау жүргізу кезінде ауытқулардың айқындалуы;
      3) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектінің жойылуы.
      49. Мемлекеттік органның берген, қайтарып алған қорытындылары туралы ақпарат уәкілетті органның Интернет ресурсына таратылады.

Дәрілік заттардың, медициналық   
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы   
инспекциялауды жүргізу ережесіне  
1-қосымша            

Нысан

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармацевтикалық және медициналық қызметті бақылау комитеті Дәрілік заттардың, медициналық бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік стандарттарға сәйкестік туралы қорытынды
N _________

Берілген күні _____ жылғы "____"______________
_____ жылғы "____"______________ дейін жарамды
___________________________________________________________________
     (заңды тұлғаның/жеке кәсіпкердің толық атауы, орналасқан орны,                                 деректемелері)
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
                       (объектінің атауы)

дәрілік заттардың, медициналық бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мынадай мемлекеттік стандарттарға сәйкестігіне ____________________________________________________________________
_______________________________________________________ берілді.
Мемлекеттік стандарттарға сәйкестік саласы:
дәрілік заттардың, медициналық бұйымдар мен медициналық техниканың тобының атауы ______________________________________________________
технологиялық үдерістердің кезеңі __________________________________
өндірістік үй-жайлардың, алаңдардың тізбесі
____________________________________________________________________
Қорытындыны берген мемлекеттік орган _______________________________
                                          (органның толық атауы)

Мемлекеттік органның
басшысы              _________________________________   ___________
                                    Т.А.Ә.                 қолы

Дәрілік заттардың, медициналық   
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы  
инспекциялауды жүргізу ережесіне  
2-қосымша            

Нысан

_______________________________________________________
мемлекеттік органның атауы Инспекциялау жүргізуге өтініш

_______________________________________________________ объектіде
                   мекен-жайы бойынша
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
                        мақсаты көрсетіледі
инспекциялау жүргізуді сұраймыз

Бұл ретте мынаны хабарлаймыз:

Инспекциялау субъектісінің мәліметтері: _________________________
Заңды тұлғаның/жеке кәсіпкердің атауы:
_________________________________________________________________
Заңды мекен-жайы ________________________________________________
БСН/ЖСН _________________________________________________________
Объектінің мекен-жайы ___________________________________________
Фармацевтикалық қызметке немесе
оның қосымшасына (бар болса) лицензия N _________________________
Телефон/факс ____________________________________________________
Электрондық почта мекен-жайы ____________________________________
Басшының Т.А.Ә., лауазымы _______________________________________
Басшының қызметін атқаратын өкілетті адамның Т.А.Ә., лауазымы
_________________________________________________________________

Басшы ________________________________________     ______________
                    (Т.А.Ә.)                             қолы

Дәрілік заттардың, медициналық  
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы  
инспекциялауды жүргізу ережесіне  
3-қосымша             

Нысан

_____ жылғы "____" _____________ N ___ Ауытқу туралы хаттама

Инспекциялау субъектісінің атауы
____________________________________________________________________
Қызмет объектісі ___________________________________________________
Құрылымдық бөлімшесі _______________________________________________
Сапаны қамтамасыз ету жүйесінің үдерісі ____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Айқындалған ауытқу _________________________________________________
Мемлекеттік стандарт талабы ________________________________________
Ауытқу түрі
(өлшемдік/ өлшемдік емес) __________________________________________
Түзетуші әрекеттер
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Өткізу мерзімі
____________________________________________________________________

орындалды           ИӘ/ЖОҚ

нәтижелі            ИӘ/ЖОҚ

Инспекциялау жөніндегі
топтың басшысы        _______________________________   ___________
                                  Т.А.Ә.                    қолы

Инспектор             _______________________________   ___________
                                  Т.А.Ә.                    қолы

Инспекциялау субъектісінің ___________________________  ___________
уәкілетті тұлғасы                    Т.А.Ә.                 қолы

Дәрілік заттардың, медициналық  
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы  
инспекциялауды жүргізу ережесіне
4-қосымша           

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармацевтикалық және медициналық қызметті бақылау комитеті Инспекциялау актісі

Берілген күні 20__ жылғы "____"__________

Инспекциялау субъектісінің атауы
_________________________________________________________________
Инспекциялау мақсаты ____________________________________________
Инспекциялау саласы _____________________________________________
Негіздеме _______________________________________________________
Жүргізу уақыты __________________________________________________
Инспекциялау жөніндегі топтың құрамы ____________________________
Инспекциялау нәтижелерінің қысқаша мазмұны ______________________
Жүргізілген үдерістердің жалпы саны _____________________________
Белгіленген ауытқулар саны ______________________________________
Ауытқулардың хаттамаларының қоса беріліп отырған саны ___________

Инспекциялау басшысы _______________________________   __________
                                  Т.А.Ә.                  қолы
Инспектор            _______________________________   __________
                                  Т.А.Ә.                  қолы
Инспекциялау
субъектісінің басшысы ______________________________   __________
                                  Т.А.Ә.                  қолы

Дәрілік заттардың, медициналық  
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы  
инспекциялауды жүргізу ережесіне 
5-қосымша           

Мемлекеттік стандарттарға сәйкестігі туралы қорытынды иеленушілердін тізілімі