"Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасының
Заңына
сәйкес, сондай-ақ Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу рәсімдерін оңтайландыру мақсатында
БҰЙЫРАМЫН:
1. "Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, оның ішінде медицина техникасы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, тіркеу құжаты жинағына өзгерістер енгізу мен сараптамасын регламенттейтін нормативтік құқықтық актілерді бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2003 жылғы 25 тамыздағы
N 635 бұйрығына
(Нормативтік актілердің мемлекеттік тізілімінде N 2496 тіркелген) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:
1-тармақ 1), 2) тармақшаларының бас тақырыбында "оның ішінде" деген сөздер алынып тасталсын;
көрсетілген бұйрықпен бекітілген Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, оның ішінде медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаты жинағына өзгерістер енгізу туралы ережеде:
бас тақырыбында барлық мәтін бойынша:
"оның ішінде" деген сөздер алынып тасталсын;
"нормативтік-техникалық құжаттама", "нормативтік-техникалық құжаттаманың", "нормативтік-техникалық құжаттаманы" деген сөздер "дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат", "дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатқа", "дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта" деген сөздермен ауыстырылсын;
1-тармақтың 8) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
"8) дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат - сериясына қарамастан дәрілік зат сапасының нормалар кешенін, оны анықтау әдістемелерін белгілейтін дәрілік заттың бірдей қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін, сондай-ақ Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитеті дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде берген өндіруші ұйым бекіткен нөмірмен оны өндірудің тұрақтылығы мен бірыңғайлығын белгілейтін құжат;".
10-тармақта "препаратты", "сондай-ақ", "үш" деген сөздер "заттар", "оның ішінде", "екі" деген сөздермен ауыстырылсын;
11-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"11. Қайта өндірілген (генерикалық) дәрілік затты, дәрілік субстанцияны, балк-өнімді, фармакопеялық (ресми) дәрілік өсімдік шикізатын немесе жиынтығын, гомеопатикалық дәрілік затты тіркеу үшін тіркеу құжаты жинағының I, II-бөлімдері ұсынылады.";
16-тармақта "өндіріс шарттары" деген сөздерден кейін мынадай мазмұндағы абзацпен толықтырылсын:
"Өндірістің жағдайын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау, Фармация комитетінің сараптама ұйымдарының мамандарымен бірлесе отырып, өндіруші кәсіпорынға баруы арқылы жүзеге асырылады.";
төртінші абзацта "өндіріспен, технологиялық ақпаратпен, басқарумен және басқа да қызметтермен байланысты, тіркеу құжаты жинағындағы жекелеген деректер сипатына ие мәліметтерді жария ету өндіруші кәсіпорын мүддесіне зиян келтіруі мүмкін болса" деген сөздер "тіркеу құжаты жинағында бар материалдар мен құжаттар, мемлекеттік тіркеу қайта тіркеу және дәрілік заттардың тіркеу құжаты жинағына өзгерістер енгізу кезіндегі сараптама жұмысының барлық кезеңдері." деген сөздермен ауыстырылсын;
17-тармақтың екінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:
"Талдау және клиникалық сынақтар белгілеген тәртіппен бекітілген аккредиттелген сынақ зертханалары мен клиникалық базаларда өткізіледі.";
21-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"21. Фармация комитеті дәрілік затты, медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы оң шешім қабылдаған жағдайда мынадай:
дәрілік затты, медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды Дәрілік заттардың мемлекеттік тізіліміне енгізу және дәрілік затты, медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдануға рұқсат ету туралы;
дәрілік затты, медициналық мақсаттағы (алдын-ала әсер ететін иммунобиологиялық емдеу дәрілік препараттарынан басқа, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты Қазақстан Республикасы Мемлекеттік санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау комитетімен келісілгеннен кейін) бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы;
дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты келісу туралы;
орамдар мен жапсырма қағаздардың макеттерін бекіту туралы бұйрықтар шығарады.".
22-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"22. Фармация комитеті тіркелген дәрілік затқа, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымға, өтініш иесіне:
1) осы Ережеге 7, 8-қосымшаларға сәйкес мерзімі көрсетіле отырып, сол бойынша Қазақстан Республикасы аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілетін тіркеу куәлігін;
2) дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықты;
3) медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықты;
4) дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нөмір берілген келісілген нормативтік-техникалық құжатты;
5) бекітілген орам мен этикеткалардың макеттерін;
6) тіркеу құжаты жинағының екінші данасын береді.;
23-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"23. Фармация комитеті ведомстволық мұрағатқа дәрілік затқа, медицина техникасына, медициналық мақсаттағы бұйымға арналған тіркеу құжаты жинағының бір данасын, тіркеу куәлігінің көшірмесімен, бастапқы сараптама қорытындысын, Фармакопея сарапшылары, Фармакология комиссиясы және Медицина техникасы, медициналық мақсаттағы бұйымдар жөніндегі комиссия қорытындыларын, сынақ зертханасының есебін, бекітілген дәрілік заттарды медициналық қолдану туралы нұсқаулық, медициналық мақсаттағы бұйымдарды орамдар мен жапсырмалардың макеттерімен бекітілген медициналық мақсаттағы бұйымдағы қолдану жөніндегі нұсқаулықты береді.
Тіркеу куәлігі қолданыста болған уақытта тіркеу құжаты жинағы тіркеу куәлігіне өзгерістер енгізілгені туралы фирманың тапсырыс беруші қоса берілген барлық құжаттарымен, қауіпсіздік және тиімділік туралы есептермен толықтырылады.
Тіркеуге берілген құжаттар жинағы, дәрілік заттың, медицина техникасының, медициналық мақсаттағы бұйымның Қазақстан Республикасы Мемлекеттік тізілімінде тіркелген-тіркелмегеніне қарамастан, құпиялық талаптарын сақтай отырып, мұрағатта сақталуы тиіс.";
40-тармақ мынадай мазмұндағы 6-1) тармақшамен толықтырылсын:
"6-1) өндіруші кәсіпорында болған кезде анықталған дәрілік заттың айтылған қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ететін жүйенің шарттарына өндірістің нақты шарттарының сәйкес келмеуі;";
көрсетілген бұйрықпен бекітілген дәрілік заттарды, оның ішінде медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді және тіркеу құжаты жинағына өзгерістер енгізу ережесіне 1-қосымшада:
1-тармақта ", ағылшын тілінде атау септігінде" деген сөздер "тілдерінде" деген сөздермен ауыстырылсын;
2-тармақты келесі мазмұндағы екінші абзацымен толықтырылсын "қайта өндірілген (генерикалық) ДЗ үшін ДЗ түпнұсқалық атауы көрсетілсін" деген сөздермен толықтырылсын;
6-тармақта:
1) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
"1) Дайындаушы зауыт (тіркеу куәлігін толтыруға арналған көрсетілсін)
Мемлекеттік тілде_____________________________________________
орыс тілінде__________________________________________________
шетел үшін (қосымша ағылшын тілінде)__________________________
Басшы_________________________________________________________
Заңды мекен-жайы______________________________________________
Тұрғылықты мекен-жайы_________________________________________
Телефон, факс, Е-mail_________________________________________
Өндіруші ел (елдің толық атауы (ресми мәртебесі) ГК РК ИСО3166 бірыңғай жіктеме бойынша сандық кодын көрсете
отырып)_____________________________________________________________
дәрілік заттарға сараптау өткізу шартының N, жасасқан күні, қолдану мерзімі _________________________________________";
2) тармақшаның бірінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:
"2) өтініш иесінің Қазақстан Республикасындағы сенімді өкілі_______________________________________________________________
әрекет етуші _________________________________________________
(сенімхаттың N, берілген күні, қолданумерзімі)";
мынадай мазмұндағы алтыншы жолмен толықтырылсын:
"дәрілік заттарға сараптау өткізу шартының N, жасасқан күні, қолдану мерзімі___________________________________________";
3) тармақша мынадай мазмұндағы алтыншы жолмен толықтырылсын:
"дәрілік заттарға сараптау өткізу шартының N, жасасқан күні, қолдану мерзімі __________________________________________";
8-тармақ:
"Дәрілік препараттың сапалық және сандық толық құрамы" кестесінде:
3-бағанның атауында "сапасы" деген сөзден кейін : "немесе Фармакопея шығарылған жылын көрсете отырып" деген сөздермен толықтырылсын;
4-бағанның атауында "компания атауы" деген сөздер алып тасталсын;
"Таблетка қабықшасының немесе капсула корпусының құрамы" деген жолмен толықтырылсын;
"дәрілік өсімдік шикізатына арналған" кестеде:
2-бағанның атауында "сапасы" деген сөзден кейін "немесе Фармакопея шығарылған жылын көрсете отырып" деген сөздермен толықтырылсын;
3-бағанның атауындағы "компанияның атауы" деген сөздер алынып тасталсын;
14-тармақ мынадай нысандағы кестемен толықтырылсын:
|
N
|
Елдің атауы |
Тіркеу куәлігінің (маркетингке лицензияның) N |
Берілген күні |
Қолдану мерзімі |
|
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
17-тармақта "жарамдылық" деген сөз "сақтау" деген сөзбен ауыстырылсын;
"Сақтау мерзімдері" деген сөздер "Пайдалану мерзімі" деген сөздермен ауыстырылсын;
20-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"20. Есірткіні бақылау жөніндегі халықаралық комитет бақылайды (Тізімнің II, III, IV кестесі) (керегін белгіле)
|
ДЗ атауы |
Бақылауға жататын дәрілік заттың МНН |
Дәрілік заттың химиялық атауы |
ҚР бақылауға жататын есірткі құралдар, психотроптық заттар және прекурсорлар тізімінің кестесі |
||
|
|
|
|
II |
III |
IV |
Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес лицензиялауға жататын дәрілік затта улы заттың болуы:
|
ДЗ атауы |
Заттың атауы |
Тізбе тізімі |
|
|
|
|
23-тармақта:
бірінші және үшінші абзацта "жөніндегі нұсқаулық" деген сөзден кейін "клиникалық" деген сөз "медициналық" деген сөзбен ауыстырылсын, "ДЗ" деген сөзден кейін "мамандарға арналған, ДЗ қолдану жөніндегі тұтынушыға арналған нұсқаулық" деген сөздер алынып тасталсын;
мынадай мазмұндағы абзацпен толықтырылсын:
"Өтініш 4 данада жасалады";
мынадай мазмұндағы 24-тармақпен толықтырылсын:
"24. Дәрілік зат сараптамасын төлеуші_________________________
____________________________________________________________________
(дайындаушы зауыт, өкілдігі, сенімді тұлға)
Төлеушінің реквизиттері: ___________________________________________
(СТН, р/с, в/с, код, БИК, банк )";
көрсетілген Ережеге 2-қосымшада:
1-тармақта "медициналық мақсаттағы бұйымдар" деген сөздерден кейін "негізгі құрауыш және жинақтауыш бөліктер мен материалдар тізбесін көрсете отырып" сөздермен толықтырылсын;
4-тармақта:
1) тармақшасы мынадай мазмұндағы жетінші жолмен толықтырылсын:
дәрілік заттарға сараптама жүргізу шартының "N, шарт жасасқан күні, қолдану мерзімі _________________________________________";
2) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
"2) Тапсырыс берушінің Қазақстан Республикасындағы сенімді өкілі_______________________________________________________________
Заңды тұлғаның атауы немесе жеке тұлғаның Т.А.Ә.____________________
Негізінде әрекет ететін ____________________________________________
Сенімхаттың N, берілген күні, қолдану мерзімі
Телефон, факс, E-mail_________________________________________
Дәрілік заттарға сараптама жүргізу шартының N, шарт жасасқан күні, қолдану мерзімі__________________________________________";
3) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
"3) ҚР өкілдігі ______________________________________________
Заңды мекен-жайы______________________________________________
Тұратын жері _________________________________________________
Т.А.Ә. _______________________________________________________
Телефон, факс, E-mail_________________________________________
дәрілік заттарға сараптама жүргізу шартының N, шарт жасасқан күні, қолдану мерзімі ________________________________________";
10-тармақ мынадай мазмұндағы кестемен толықтырылсын:
|
N р/н |
Елдің атауы |
Тіркеу куәлігінің
|
Берілген
|
Қолдану
|
|
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
13-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"Медициналық мақсаттағы бұйымға арналған сақтау мерзімі
____________________________________________________________________
Медицина техникасын пайдалануға арналған кепілдік мерзімі__________________________________________________________ ";
мынадай мазмұндағы 16-тармақпен толықтырылсын:
"16. Медицина техникасы және/немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар сараптамасының төлеушісі болып табылады____________________
____________________________________________________________________
(дайындаушы зауыт, өкілдігі, сенімді тұлға)
Үшінші жол мынадай мазмұндағы жол асты жолымен толықтырылсын:
Төлеушінің реквизиттері ______________________________________
(СТН, р/с, в/с, код, БИК, банк)";
көрсетілген Ережеге 5-қосымшада:
"фармацевтикалық және медициналық өнеркәсіптің" деген сөздер алынып тасталсын;
"дайындаушы ел" деген сөз "өндіруші ел" деген сөзбен ауыстырылсын;
"Қазақстан Республикасында сақтау құжатымен қорғалуы" деген сөзден кейін "ИӘ ЖОҚ (қажеттісін сызу), (сақтау құжатының атауы мен иесі, нөмірі, берілген күні, қолдану мерзімі)
лицензиялық шартының болуы (генерика жағдайында патент мерзімі аяқталғанға дейін) ИӘ ЖОҚ (қажеттісін алып тастау)" деген сөздермен толықтырылсын;
мынадай мазмұндағы 4) және 5) тармақшалармен толықтырылсын:
"4) Қазақстан Республикасында тіркелу кезеңінде дәрілік заттың сапасына жарнаманың болуы;
5) жарнамалау сипаты (теріс қорытынды күні, сертификаттау жөніндегі органның атауы, сәйкес келмеу көрсеткіштері)";
көрсетілген Ережеге 6-қосымшада:
кесте мынадай редакциядағы 3-1 бағанасымен толықтырылсын:
"Лицензиялық шарттың болуы (патенттің қолдану мерзімінің аяқталғанына дейін)";
көрсетілген Ережеге 7-қосымшада:
бірінші жолдың жол астындағы "өтінім беруші, мемлекет" сөздері мынадай редакцияда жазылсын: "дайындаушы зауыт, өндіруші ел";
"Қазақстан Республикасының аумағында" сөзінен кейін мынадай мазмұндағы абзацпен толықтырылсын: "Дәрілік препарат рецепт бойынша, дәрігердің рецепсіз босатылуға жатады (қажеттісін қалдыру)".
көрсетілген Ережеге 8-қосымшада:
бірінші жолдың жоласты "өтінім беруші, мемлекет" сөздері мынадай редакцияда жазылсын: "дайындаушы зауыт, өндіруші ел";
көрсетілген Ережеге 9-қосымшаның 1-кестесінде:
11-тармақтың 1-бағанасы мынадай редакцияда жазылсын:
"Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу";
11а-тармақтағы 3-бағанада "IA құжаттама жинағының жаңартылған бөлігі" деген сөздер алынып тасталсын;
20, 20а, 21, 22, 23-тармақтардың "Өзгеріс" деген 1-бағанасында, "Шарттар/ескерту" деген 2-бағанасында, "Өзгерістер енгізу үшін қажетті құжаттар мен материалдар тізбесі" деген 3-бағанасында, "жарамдылық мерзімі" деген сөздер "сақтау мерзімі" деген сөздермен ауыстырылсын.
көрсетілген Ережеге 9-қосымшаның 2-кестесінде:
"Өзгеріс" деген 1-бағандағы, "Шарттар/ескертулер" деген 2-бағандағы, "Өзгерістер енгізу үшін қажетті құжаттар мен материалдар тізбесі" деген 3-бағандағы 8 және 9-тармақтарда "жарамдылық мерзімі" деген сөздер "сақтау мерзімі" деген сөздермен ауыстырылсын.
Көрсетілген бұйрықпен бекітілген дәрілік заттар, оның ішінде медицина техникасы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжат жиынына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу ережесінің, барлық мәтіні бойынша бас тақырыпта:
"оның ішінде" деген сөз алынып тасталсын;
"нормативтік-техникалық құжаттама", "нормативтік-техникалық құжаттаманың", "нормативтік-техникалық құжаттаманы" деген сөздер "дәрілік заттардың сапасын мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат", "дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттың", "дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта", деген сөздермен ауыстырылсын;
көрсетілген Ережеге 2-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"2. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжат жиынына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттарға, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптама жүргізу Фармация комитетінің сараптама жұмысын жүргізу қажеттілігі туралы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және тіркеу құжат жиынына өзгерістер енгізу туралы тіркелген өтініш негізінде, сондай-ақ тіркеу құжат жиыны тапсырысшысынан бірдей екі данада Мемлекеттік тіркеу ережесіне 3, 4-қосымшалар тізбелеріне сәйкес дәрілік заттар үлгілерін және медициналық мақсаттағы бұйымдардың, стандартты үлгілер және сараптама жұмыстарының төлемін растайтын құжаттардың негізінде өткізіледі.";
көрсетілген Ереженің 11-тармағы 6) тармақшасында "клиникалық бойынша" деген сөздер "медициналық бойынша" деген сөздермен ауыстырылсын, "дәрілік заттарды қолдану жөніндегі мамандарға арналған нұсқаулық", "медицина техникасын және" деген сөздер алынып тасталсын;
27-тармақта:
1) тармақшада "10" деген сан "20" деген санмен ауыстырылсын;
2) тармақшада "40" деген сан "50" деген санмен ауыстырылсын, "-50 күн" деген сөздер ", оның ішінде иммунобиологиялық препараттар - 70 күн" деген сөздермен ауыстырылсын;
3) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
"3) Фармакопея орталығындағы мамандандырылған сараптама (оның ішінде дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-құқықтық құжатты сараптау - 40 күн) - 90 күн;";
4) тармақшада "комиссияда" деген сөз "орталықта" деген сөзбен ауыстырылсын, "50" деген сан "90" деген санмен ауыстырылсын;
5) тармақшада "50" деген сан "70" деген санмен ауыстырылсын;
6) тармақшада "15" деген сан "20" деген санмен ауыстырылсын;
1-кестесі мынадай редакцияда жазылсын:
"Дәрілік заттың құрамында тыйым салынған қосалқы заттардың болуы
|
N р/с |
Тыйым салынған қосалқы заттардың атауы |
Сарапшы қорытындысы |
|
|
|
|
|
|
|
|
Мынадай нысандағы "1-1. Дәрілік заттың толық сандық және сапалық құрамы" деген кестемен толықтырылсын:
|
Атауы |
Саны (г, г/мл, мг/мл және басқалар) |
|
Әсер ететін заттар: |
|
|
|
|
|
Қосалқы заттар: |
|
|
|
|
|
Таблетка қабықшасының немесе капсула корпусының құрамы |
|
|
|
|
көрсетілген қосымшаның 3-тармағы 3) тармақшасында "атауы" деген сөзден кейін ", Қазақстан Республикасы аумағында бақылауға жататын заттың химиялық атауын," деген сөздермен толықтырылсын;
"Кесте N" деген сөздер "Кесте тізімі" деген сөздермен ауыстырылсын;
көрсетілген қосымшаның 4-тармағы:
1) тармақшада "жобаны" деген сөзден кейін "нормативтік-техникалық құжаттаманы" деген сөздер "дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты" деген сөздермен ауыстырылсын;
көрсетілген қосымшаның 5-тармағында:
4) тармақшада "жөніндегі нұсқаулық" деген сөздерден кейін "клиникалық" деген сөз "медициналық" деген сөзбен ауыстырылсын, "құралдар" деген сөзден кейін "мамандарға арналған және тұтынушыларға арналған дәрілік заттарды қолдану жөніндегі нұсқаулық (аннотация-қосымша)" деген сөздер алынып тасталсын;
мынадай мазмұндағы "Жарнамалауды (қайта тіркеу кезінде) талдау" деген 5-1-тармақпен толықтырылсын:
"1. Қазақстан Республикасында тіркеудің қолдануы кезеңінде дәрілік заттың сапасын жарнамалаудың болуы _________________________
2. Жарнамалау сипаты (теріс қорытынды күні, сәйкес келуді растау жөніндегі органның атауы, сәйкес келмеу көрсеткіштері):___________________________________________________";
көрсетілген қосымшаның 6-тармағында:
2) тармақшаның екінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын: "Сізден жоқ құжаттар мен материалдарды 30 күннен аспайтын мерзімде ұсынуды сұраймыз.";
3) тармақшада "2" деген сөз "3" деген сөзбен ауыстырылсын.
Дәрілік заттарды, оның ішінде медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаты жиынына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу ережесіне 6, 7-қосымшалар осы бұйрыққа 3, 4-қосымшаларға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитеті (Машкеев Б.Ә.) осы бұйрықтың заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін және бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
Қазақстан Республикасы Денсаулық
сақтау министрі міндетін атқарушының
2007 жылғы 15 тамыздағы N 500
бұйрығына 1-қосымша
Қазақстан Республикасында дәрілік
заттарды, оның ішінде медициналық
бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу және тіркеу құжаты жинағына
өзгерістер енгізу кезінде сараптама
жүргізу ережесіне 3-қосымша
Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу кезінде ұсынылатын тіркеу құжаты
жинағының тізбесі
|
N
|
Құжаттар атауы |
Дәрілік заттар (ДЗ) |
||||
|
Дәрі-
|
ДЗ Балк-
|
Дәрілік субс-
|
Шығу тегі
|
Гомеопа-тиялық ДЗ |
||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
|
|
I бөлім
|
|
|
|
|
|
|
I А |
Әкімшілік деректері |
|
|
|
|
|
|
1. |
Бекітілген нысан бойынша мемлекеттік тіркеуге өтініш
|
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
2. |
** ДДҰ ұсынысына сәйкес фармацевтика-
|
|
|
|
|
|
|
**1) өндіруші елде
|
+ |
+ |
- |
+
|
+
|
|
|
** 2) GMP сертификаты
|
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
|
** 3) Еркін сатуға рұқсат беретін серти-
|
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
|
|
3. |
*** Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік
|
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
4. |
Өндіруге құқығы бар лицензиялық шарт (препараттың түпнұс-
|
+ |
+ |
- |
- |
- |
|
5. |
*** Лицензияға қосым-
|
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
6. |
Басқа елдерде ДЗ тіркеу туралы, тіркеу
|
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
7. |
Белсенді ингредиент-
|
+ |
+ |
+ |
- |
- |
|
8. |
Үш сериялы дайын
|
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
|
9. |
Өндірушіден жануар-
|
+ |
+ |
+ |
- |
- |
|
10. |
ҚР қайта тіркеу ке-
|
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
11. |
Тіркеуден бас тарту, құзырлы органның немесе өтініш беруші-
|
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
I.В. |
** (SPC) Дәрілік препараттың ағылшын тіліндегі қысқаша сипаттамасы |
+ |
- |
- |
+ |
+ |
|
1. |
** (SPC) Дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасының орыс тіліндегі аудармасы |
+ |
- |
- |
+ |
+ |
|
2. |
Медициналық қолдану
|
+ |
- |
- |
+ |
+ |
|
3. |
Медициналық қолдану
|
+ |
- |
- |
+ |
+ |
|
4. |
Қаптама мен заттаң-
|
+ |
- |
- |
+ |
+ |
|
5. |
Сақтау құжатының
|
+ |
- |
- |
- |
- |
|
I C |
Фармакологиялық қауіпсіздігін және тәуекелді басқару жүйесін бақылау жүйесін сипаттау |
+ |
- |
- |
- |
- |
|
I D |
ҚР аумағында және басқа елдердің аума-
|
+ |
- |
- |
- |
- |
|
|
II бөлім
|
|
|
|
|
|
|
II |
Мазмұны |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
II А |
Дәрілік препараттың
|
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
|
II В |
1. Өндіріс туралы деректер: |
|
|
|
|
|
|
1) өндірістік формула |
+ |
+ |
- |
- |
- |
|
|
2) өндіріс техноло-
|
+ |
+ |
+ |
- |
- |
|
|
3) өндіріс үдерісін бақылау (операциялық бақылау) |
+ |
+ |
+ |
- |
- |
|
|
4) шетел өндіруші-
|
+ |
+ |
+ |
- |
- |
|
|
II С. |
Әсер етуші заттарға
|
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
|
II D. |
Дәрілік заттың сапасы
|
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
II Е |
Қапталатын материал-
|
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
II F |
Ұзақ уақыт сақтаған кезде 3-тен кем емес өндіріс сериясындағы тұрақтылық сынау
|
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
II G |
Еріту бейіні туралы деректер (қатты дозаланған дәрілік түрлерге арналған) |
+ |
+ |
- |
- |
- |
|
II H |
Биожетімділігі, био-
|
+ |
- |
- |
- |
- |
|
II K |
Жануарларға жасалған
|
- |
- |
- |
- |
- |
|
II L |
Құрамында генетикалық
|
+ |
+ |
+ |
- |
- |
|
II M |
Қауіпсіздігі бойынша
|
+ |
- |
- |
- |
- |
|
II N |
Химиялық, фармацевти-
|
+ |
- |
- |
- |
+ |
|
II Q |
Сапасын растайтын
|
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
|
III бөлім.
|
|
|
|
|
|
|
III |
Мазмұны |
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
|
III А |
Уыттылығы жөніндегі
|
+ |
- |
- |
- |
- |
|
III В |
Бала туу қызметіне
|
+ |
- |
- |
- |
- |
|
III С |
Эмбриоуыттылығы және
|
+ |
- |
- |
- |
- |
|
III D |
Мутагендігі бойынша
|
+ |
- |
- |
- |
- |
|
III E |
Канцерогендігі
|
+ |
- |
- |
- |
- |
|
III F |
Фармакодинамика
|
+ |
- |
- |
- |
- |
|
III G |
Фармакокинетика
|
+ |
- |
- |
- |
- |
|
III H |
Жергілікті тітіркен-
|
+ |
- |
- |
- |
- |
|
III S |
Фармако-токсикология-
|
+ |
- |
- |
- |
+ |
|
III Q |
Қауіпсіздігін растай-
|
+ |
- |
- |
- |
- |
|
|
IV бөлім.
|
|
|
|
|
|
|
IV |
Мазмұны |
+ |
- |
- |
- |
+ |
|
IV A |
Клиникалық фармаколо-
|
+ |
- |
- |
- |
+ |
|
IV B |
Клиникалық, иммуноло-
|
- |
- |
- |
- |
- |
|
IV C |
Диагностикалық тиімділігі |
- |
- |
- |
- |
- |
|
IV D |
Клиникалық зерттеу-
|
+ |
- |
- |
- |
+ |
|
IV E |
Клиникалық құжаттама бойынша сараптау есебі |
+ |
- |
- |
- |
+ |
|
IV Q |
Тиімділігін растайтын
|
+ |
- |
- |
- |
+ |
кестенің жалғасы
|
N |
Парафарма-
|
Иммунобиологиялық препараттар (МИБП) |
||
|
Организмде қолданыла-
|
Организм-
|
Ортасы |
||
|
1 |
8 |
9 |
10 |
11 |
|
|
|
|
|
|
|
I A. |
|
|
|
|
|
1. |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
2. |
|
|
|
|
|
+ |
+ |
+
|
+
|
|
|
+ |
+ |
+ |
+ |
|
|
+ |
+ |
+ |
+ |
|
|
3. |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
4. |
- |
+ |
- |
- |
|
5. |
+ |
+ |
- |
- |
|
6. |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
7. |
+ |
+ |
+
|
- |
|
8. |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
9. |
+ |
+ |
- |
- |
|
10. |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
11. |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
I.B. |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
1. |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
2. |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
3. |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
4. |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
5. |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
I C |
- |
+ |
- |
- |
|
I D |
- |
+ |
- |
- |
|
|
|
|
|
|
|
II |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
II A. |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
II B. |
|
|
|
|
|
+ |
+ |
- |
+ |
|
|
+ |
+ |
+ |
+ |
|
|
+ |
+ |
- |
- |
|
|
+ |
+ |
- |
- |
|
|
II C. |
+ |
+ |
- |
- |
|
II D |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
II E. |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
II F. |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
II G. |
+ |
|
|
|
|
II H. |
+ |
|
|
|
|
II K. |
- |
+ |
- |
- |
|
II L. |
+ |
+ |
+ |
- |
|
II M. |
- |
+ |
- |
- |
|
II N. |
- |
+ |
- |
- |
|
II Q. |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
|
|
|
|
|
|
III. |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
III A. |
+ |
+ |
- |
- |
|
III B. |
+ |
+ |
- |
- |
|
III C. |
+ |
+ |
- |
- |
|
III D. |
+ |
+ |
- |
- |
|
III E. |
+ |
+ |
- |
- |
|
III F. |
+ |
+ |
- |
- |
|
III G. |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
III H. |
+ |
+ |
- |
- |
|
III S. |
- |
+ |
- |
- |
|
III Q. |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
|
|
|
|
|
|
IV. |
+ |
|
|
|
|
IV A. |
+ |
+ |
- |
- |
|
IV B. |
- |
+ |
+ |
- |
|
IV C. |
- |
- |
+ |
+ |
|
IV D. |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
IV E. |
- |
+ |
- |
- |
|
IV Q. |
+ |
+ |
+ |
+ |
Тіркеу құжаты жинағына қосымша (екі данада толтырылады):
|
1. |
3 реттік талдау жүргізу үшін жеткілікті
|
Өлшем бірлігі |
Саны |
|
2. |
Бөгде қоспаларды анықтауға арналған стандартты үлгілер (қажет болғанда) |
|
|
|
3. |
3 реттік талдау жүргізуге арналған субстанциялар үлгілері |
|
|
|
4. |
Субстанцияларды талдауға арналған белсенді заттардың стандартты үлгілері |
|
|
Өткізген (Т.А.Ә.) _______________________ Қолы _______________
Қабылдаған (Т.А.Ә) ________________________ Қолы _______________
Күні
Ескерту: **- құжаттар тек алыс шетел дайындаушы зауыттары арқылы
беріледі;
***- құжаттар Қазақстан Республикасында және ТМД елдерінде
дайындаушы зауыттар арқылы беріледі;
Мәні жоқ құжаттар, барлық тапсырысшылар үшін болуы тиіс.
Қазақстан Республикасы Денсаулық
сақтау министрі міндетін атқарушының
2007 жылғы 15 тамыздағы N 500
бұйрығына 2-қосымша
Қазақстан Республикасында дәрілік
заттарды, оның ішінде медициналық
бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу және тіркеу құжаты жинағына
өзгерістер енгізу кезінде сараптама
жүргізу ережесіне 4-қосымша
Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын
тіркеуге, қайта тіркеуге қажетті құжаттар тізбесі
|
N р/с |
Құжат атауы |
Медицина техни-
|
Медици-
|
Ескерту |
||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
||
|
1. |
Бекітілген нысан
|
+ |
+ |
|
||
|
2. |
Өндіруші елде мемле-
|
+ |
+ |
нотариал-
|
||
|
3. |
Басқа елдерде тіркеу
|
+ |
+ |
|
||
|
4. |
*Өндіруші елде өндіру-
|
+ |
+ |
нотариал-
|
||
|
5. |
** Еркін сатуға рұқсат
|
+ |
+ |
нотариал-
|
||
|
6. |
Халықаралық немесе
|
+ |
+ |
нотариал-
|
||
|
7. |
Өндіруші елде
|
- |
+ |
|
||
|
8. |
Өндіруші елде жүргі-
|
+ |
- |
|
||
|
9. |
Клиникалық сынау нәти-
|
+ |
+ |
|
||
|
10. |
Қайта тіркеу кезіндегі
|
+ |
+ |
|
||
|
11. |
Медицина техникасы мен
|
|
|
|
||
|
* 1) техникалық шарт-
|
+ |
+ |
Дайындау-
|
|||
|
** 2) зауыттық, сала-
|
+ |
+ |
Дайындау-
|
|||
|
12. |
Медициналық мақсаттағы
|
- |
+ |
Дайындау-
|
||
|
13. |
Қолдану және пайдалану
|
+ |
- |
Дайындау-
|
||
|
14. |
Медициналық мақсаттағы
|
- |
+ |
Дайындау-
|
||
|
15. |
Медициналық мақсаттағы
|
- |
+ |
|
||
|
16. |
Тұрақтылығы жөніндегі
|
- |
+ |
|
||
|
17. |
Қаптама материалдары-
|
- |
+ |
|
||
|
18. |
Жарнамалық көрнекі
|
+ |
+ |
|
||
|
19. |
Көлемі 13х18 см-ден
|
+ |
+ |
|
||
|
20. |
Медициналық мақсаттағы
|
- |
+ |
Дайындау-
|
||
|
21. |
Дайындаушы зауыт
|
+ |
+ |
|
||
|
22. |
Бұйым түрі бойынша
|
+ |
+ |
Дайындау-
|
||
|
|
Бұйым
|
Толым-
|
Сипаты,
|
+ |
+ |
|
Ескерту:
* - құжаттарды Қазақстан Республикасы және жақын шетел дайындаушы зауыттары ұсынады;
** - құжаттарды алыс шетел дайындаушы зауыттары ұсынады.
Мәні жоқ құжаттар барлық тапсырысшылар үшін міндетті.
Құжаттар өндіруші ел тілінде, орыс тіліне аударылып ұсынылады.
Тапсырысшы аударманың дұрыстығына жауапты.
Қазақстан Республикасы Денсаулық
сақтау министрі міндетін атқарушының
2007 жылғы 15 тамыздағы N 500
бұйрығына 3-қосымша
Дәрілік заттарды, медицина
техникасы мен медициналық
мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
тіркеу құжаты жинағына өзгерістер
енгізу кезінде сараптама
жүргізу ережесіне 6 қосымша
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта
тіркеуге ұсынылған дәрілік заттың сапасы туралы Фармакопея
комиссиясы сарапшысының қорытындысы
Мен, _______________________________________________________________
(т.а.ә., ғылыми дәрежесі, атағы)
Дәрілік заттың сапасын сипаттайтын нормативтік құжаттарға сараптама жүргіздім,
Өтініш N, күні _____________________________________________________
Препараттың саудалық атауы__________________________________________
Халықаралық патенттелмеген атауы____________________________________
Дәрілік препарат түпнұсқа немесе қайта жасалған_____________________
(қажеттісінің астын сызыңыз немесе бөліп көрсетіңіз)
Дәрілік түрі, дозасы, қаптама (алғашқы және екінші)_________________
____________________________________________________________________
Дайындаушы зауыт, өндіруші ел _____________________________________
Тапсырыс беруші фирма ______________________________________________
Өндіруші елде және басқа елдерде тіркелуі туралы мәліметтер
____________________________________________________________________
Жүргізілген сараптама нәтижесінде мыналар анықталды:
1. Дәрілік заттың құрамы мен оның ұтымдылығы туралы қорытынды (әсер ететін және қосалқы заттарды, консерванттарды қоса, препарат қабықтарын құрайтын заттар (әсер ететін және қосалқы заттардың сандық арақатынасы нормативтік-техникалық құжаттамаға сілтемесімен және т.б.)
көрсету
Дәрілік заттың толық сандық және сапалық құрамы:
|
Атауы |
Саны (г, г/мл, мг/мл және басқасы) |
Сапаны регламенттейтін НД немесе шығарылған, жылы көрсетілген Фармакопея |
|
Әсер ететін зат: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Қосалқы заттар: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Таблетка қабықша-
|
|
|
|
|
|
|
2. Дәрілік заттың құрамында "Есірткі заттар, психотроптық құралдар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымына және оларды теріс пайдалануға қарсы шаралар туралы" ҚР Заңына сәйкес бақылауға алынатын зат болса:
1) бақылауға алынуы тиіс заттарға жатқызу туралы қорытынды
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
(халықаралық патенттелмеген атауын, саудалық, химиялық атауын, Тізім Кестесінен позициясын көрсете отырып бақылауға алынған заттарға жататыны туралы құрылымдық формуласын, зат IІ кесте есірткі заттарының стереоизомері бола ма?, мұндай изомерлердің нақты химиялық таңбалаудың аясында өмір сүруі мүмкін болған жағдайда (егер мұндайлар нақты алынбаған болса) II Кестеде аталған барлық есірткі заттарында тұзбен, жоғарыда қарастырылғандай изомер тұздарын қоса, барлық жағдайда мұндай тұздардың өмір сүруі мүмкін болған кезде; II кестенің және III кестенің психотропты құралдардың тұзымен мұндай тұздардың өмір сүруі мүмкін болғанда зерттеу негізінде.
2) Теріс пайдалануға жеткілікті бақылауға алынған заттың санын оңай қол жеткізетін тәсілмен алу немесе алмау мүмкіндігі туралы қорытынды
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
3) препаратқа қатысты кейбір бақылау шаралары алынып тасталуы мүмкін туралы қорытынды ____________________________________________
3. Шығуы, Қазақстан Республикасында тіркелуі, сапасы туралы мәліметтерді талдау және субстанцияны пайдалану мүмкіндіктері туралы тұжырымдар (отандық өндірушілерге)
____________________________________________________________________
4. Пайдаланылған қосымша заттарды, бояғыштарды, консерванттарды қолдану мүмкіндіктері туралы тұжырымдармен сапасы, саны туралы мәліметтерді талдау
____________________________________________________________________
5. Өндіріс туралы қорытынды (өндірістік формуласы, өндіріс технологиясын сипаттау, өндіріс үдерісінде бақылау, өндірістік үдерістердің валидациясы)
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
6. Дайын өнімнің сипаттамасы (сапа сертификатында ұсынылған өлшемдердің дайын өнімге сәйкестігі немесе дайындаушы зауыт паспортында нормативтік-техникалық құжаттамада сипатталған сапаны бақылау әдістемесіне, ұсынылған үлгі серияларының сертификатта көрсетілген серияларға сәйкес келуі ________________________________
____________________________________________________________________
7. Сақтау және тасымалдау кезінде дәрілік заттың сапасының сақталуын қамтамасыз ету үшін олардың жеткіліктілігіне затқа таңбалау және қаптама туралы қортынды (қосымша жазулардың қажеттілігі), бірінші және екінші қаптамаға спецификациясының болуы. Қаптамаға гигиеналық қортынды (отандық өндірушілерге)______________________________________________________
____________________________________________________________________
8. Дайын өнімнің спецификациясы ______________________________
____________________________________________________________________
9. Фирманың дәрілік затқа ұсынған химиялық фармацевтикалық және биологиялық (ин витро) мәліметтер эквиваленттілігі туралы деректер қортындысы
____________________________________________________________________
10. Дәрілік заттың тұрақтылығы туралы қортынды, көрсетілген сақтау мерзіміне қаптаманы алғаш ашқаннан кейінгі қолданудан немесе еруінен кейінгі кезеңіне негізделуі
____________________________________________________________________
11. Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық жобаларын, қаптама және заттаңба макеттерін талдау және бағалау, нормативтік-техникалық құжаттар жобасында және жоғарыда аталған жобаларда көрсетілген сақтау және тасымалдау шарттарының бірдей көрсетілуін тексеру.
12. Дәрілік затты сақтау, тасымалдау және шарттары туралы қортынды және дәрілік заттың сапасын қамтамасыз ету мақсатында қосымша талаптар енгізу қажеттілігі
____________________________________________________________________
13. Дәрілік заттың сапасын және қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты және дайын өнімдер сапасын бақылау әдістемесін талдау және сынақ зертханасының есебін бағалау
____________________________________________________________________
14. Қортынды:
1) жинақталымы (толық/толық емес) ___________________________
2) ұсынылған құжаттаманың сапасы (қанағаттанарлық/ қанағаттанарлықсыз, берілген сипаттамаға негіздеме ұсыну)
____________________________________________________________________
15. Ұсыныстар:
1) Дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеуге (қайта тіркеуге) ұсынбау (бас тартуды негіздей отырып);
2) сарапшы сауалы бойынша қосымша материалдарды ұсынғаннан кейін құжаттарды қайтадан қарау (қосымша материалдар ұсыну немесе қосымша сынақтар жүргізу қажеттілігін негіздеу);
3) дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеуге қайта тіркеуге ұсыну (дәрілік заттың тіркеу, қайта тіркеу мерзімін, қауіпсіздігі мен сапасын бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттың, қаптама және заттаңба макеттерін келісу қажеттілігін көрсете отырып.
Сарапшыға құжаттардың түскен күні ___________________________
Құжаттар сараптамасының аяқталған күні ______________________
Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректер сенімді және қазіргі талаптарға сәйкес келетінін өз қолыммен растаймын.
Қолы______________________ Т.А.Ә. _________________
Күні____________________
Қазақстан Республикасы Денсаулық
сақтау министрі міндетін атқарушының
2007 жылғы 15 тамыздағы N 500
бұйрығына 4-қосымша
Дәрілік заттарды, медицина
техникасы мен медициналық
мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
тіркеу құжаты жинағына өзгерістер
енгізу кезінде сараптама
жүргізу ережесіне 7 қосымша
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта
тіркеуге ұсынылған дәрілік заттың қауіпсіздігі мен
тиімділігі туралы Фармакология комиссиясы сарапшысының
қортындысы
Мен ______________________________________________________________
(тегі, аты, әкесінің аты, ғылыми дәрежесі, атағы)
дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі материалдарға бағалау жүргіздім.
____________________________________________________________________
(дәрілік заттың атауы)
____________________________________________________________________
Өтініш N, күні _____________________________________________________
Препараттың саудалық атауы__________________________________________
Халықаралық патенттелмеген атауы____________________________________
Дәрілік препарат түпнұсқа немесе қайта жасалған_____________________
(қажеттісінің астын сызыңыз немесе бөліп көрсетіңіз)
Дәрілік түрі, дозасы, қаптама (алғашқы және екінші) ________________
Дайындаушы зауыт, өндіруші ел ______________________________________
Тапсырыс беруші фирма ______________________________________________
Өндіруші елде және басқа елдерде тіркелуі туралы мәліметтер
____________________________________________________________________
Жүргізілген сараптама нәтижесінде мыналар анықталды:
1. Дәрілік заттың құрамы
|
Атауы |
Саны(г, г/мл, мг/мл және басқасы) |
|
Әсер ететін заттар: |
|
|
|
|
|
|
|
|
Қосалқы заттар: |
|
|
|
|
|
|
|
|
Таблетка кабықшасының
|
|
|
|
|
2. Дәрілік заттың құрамында ҚР "Есірткі заттар, психотроптық құралдар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымына және теріс пайдалануға қарсы шаралар туралы" Заңына сәйкес бақылауға жататын зат болғанда оны теріс пайдаланудың қауіп дәрежесі туралы ғылыми негіздемемен қорытынды жасау.
________________________________________________________________________________________________________________________________________
(теріс пайдалану қаупі жоғары немесе шектен тыс пайдалану қаупі жоқ немесе маңызды емес бұл препарат әлеуметтік проблемалар және халықтың денсаулығына зиян келтірмейді, және препаратқа қатысты кейбір бақылау шаралары алынып тасталуы мүмкін).
3. Оның компоненттерінің фармакологиялық сәйкестігі туралы қортынды (қайта жасалған дәрілік затты тіркеген кезде түпнұсқа препараттың құрамымен салыстыру жүргізу)
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
4. Клиникаға дейінгі зерттеулер бойынша құжаттаманы талдау: уыттылық, бала туу қызметіне әсері, эмбриоуыттылық, мутагендік, канцерогендік, фармакодинамика, фармакокинетика, сонымен қатар жергілікті тітіркендіретін әсері қажет болған жағдайда (нысандарды таңдау дұрыстығын және зерттеу әдістерін бағалау зерттелетін заттың дозасы және енгізу тәсілдері, жүргізілген зерттеу сапасы жөнінде қорытынды беру, тұжырымдар)
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
5. Клиникалық зерттеулер құжаттамасын талдау клиникалық зерттеулердің түрін және фазасын көрсету, зерттеудің жалпы жоспары (дизайн), сыналғандардың зерттелген тобы, саны, сыналғандарды емдеу топтары, дозалары бойынша бөлу әдістері; клиникалық зерттеулер нәтижелері бойынша дәрілік заттың тиімділігін және қауіпсіздігін бағалау (жағымсыз әсері, оларды жою шаралары; жүргізілген зерттеу сапасы жөніндегі қорытынды, тұжырымдар.)
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
6. Биоэквиваленттік бойынша деректерді талдау (салыстыру препаратын таңдауды, зертеу дизайнын, бағалау, сыналатындарды демографиялық және антропометриялық деректері, рандомизация жоспары, аналитикалық әдісті сипаттау, жеке және орташа фармакокинетикалық бейіндері, фармакокинетика өлшемдерінің жеке мәні және стандартты ауытқулардың көлемі,тұжырымдар)
________________________________________________________________________________________________________________________________________
7. Дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сараптама:
1) қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтінінің қазіргі заманғы анықтамалық ақпаратқа сәйкес келуін тексеру (қайта жасалған дәрілік затты тіркеген жағдайда түпнұсқа препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықпен салыстыру жүргізу)
________________________________________________________________________________________________________________________________________
2) Негізгі фармакологиялық әсері______________________________
3) АТЖ кодын тағайындау дұрыстығын бағалау
|
Тапсырыс берілген АТЖ
|
Сарапшы ұсынған АТЖ коды |
Ескертпелер |
|
|
|
|
4) Аталған дозалардың нұсқаулықта көрсетілген фармакокинетикалық белгілерге сәйкес келуін тексеру
____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________
5) Аталған сақтау мерзімінің дұрыстығын тексеру
|
ДЗ сақтаудың
|
Тұрақтылығы бойынша деректермен расталған сақтау мерзімі |
Ескертпелер |
|
|
|
|
6) Босатылу тәртібін анықтау (рецептпен, рецептісіз медициналық ұйымға)
|
Аталған босатылу тәртібі
|
Сәйкес келетін өлшемді
|
Ескертпелер |
|
|
|
|
7) Ұсынылған қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкес келуі
________________________________________________________________________________________________________________________________________
8) Мемлекеттік тілге және орыс тіліне аударманың сәйкестігі және түпнұсқаға сәйкестігі
____________________________________________________________________
8. Жанама әсер мониторингінің нәтижесі
(Қайта тіркеу кезінде 3, 4, 5, 6 т. орнына толтырылады. Дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі есептер және жанама әсер жөніндегі деректер базасының мәліметтері негізінде деректер талдауы көрсетіледі)
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
9. Медициналық иммунобиологиялық препараттар үшін (МИБП)
1) Шығу көзі (қандай жануардың қанынан, ағзасынан және тіндерінен алынғанын көрсету, вакциналар үшін - вирустар мен бактерияларды көбейтуде қолданылған қорек ортасы)
____________________________________________________________________
2) Спецификалық белсенділігін бағалау
____________________________________________________________________
3) Эпидемиологиялық тиімділігін (вакциналар үшін) бағалау
____________________________________________________________________
4) Талдау сертификаттары______________________________________
* Түпнұсқа дәрілік затты тіркеген кезде 6, 8, 9; қайта жасалған дәрілік затты - 3, 4, 5, 9-тармақтарды медициналық иммунобиологиялық препараттар үшін - 6-тармақты толтыру талап етілмейді;
10. Қортынды:
1) жинақталымы (толық/толық емес) ___________________________
2) ұсынылған құжаттаманың сапасы (қанағаттанарлық/ қанағаттанарлықсыз, берілген сипаттамаға негіздеме ұсыну)___________
3) пайда/тәуекел арақатынасын ескере отырып дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау
________________________________________________________________________________________________________________________________________
11. Ұсыныстар:
1) Дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеуге (қайта тіркеуге) ұсынбау (бас тартуды негіздей отырып);
2) сарапшы сауалы бойынша қосымша материалдарды ұсынғаннан кейін құжаттарды қайтадан қарау (қосымша материалдар ұсыну қажеттілігін негіздеу немесе қосымша клиникаға дейінгі және/немесе клиникалық зерттеулер жүргізу (оның ішінде биоэквиваленттік сынақтары);
3) дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеуге (қайта тіркеуге) ұсыну (дәрілік затты тіркеу, қайта тіркеу мерзімін көрсетіп, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты бекіту қажеттігі).
Сарапшыға құжаттардың түскен күні ___________________________
Құжаттар сараптамасының аяқталған күні ______________________
Сараптама қорытындысында келтірілген барлық мәліметтер сенімді және қазіргі талаптарға сәйкес келетінін өз қолыммен растаймын.
Қолы______________________ Т.А.Ә. _________________
Күні____________________