Информационно-правовая система нормативных правовых актов Республики Казахстан

      "Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 13 қаңтардағы Заңының 32-3 -бабы 2-тармағын жүзеге асыру мақсатында БҰЙЫРАМЫН:
      1. Қоса беріліп отырған Қазақстан Республикасындағы медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін жіктеу ережесі бекітілсін.
      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті (Б.А. Машкеев) заңнамада белгіленген тәртіппен осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін.
      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ұйымдастыру-құқықтық қамтамасыз ету департаменті (Ж.М. Мұхамеджанов) осы бұйрықтың бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
      4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылауды өзіме қалдырамын.
      5. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Министрдің
міндетін атқарушы

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2007 жылғы 25 мамырдағы
N 330 бұйрығымен бекітілген

Қазақстан Республикасында медицина техникасы
мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін
жіктеу ережесі

1. Жалпы ережелер

1. Осы Қазақстан Республикасында медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін жіктеу ережесі (бұдан әрі - Ереже) оларды медициналық мақсатта қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесіне байланысты медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды (бұдан әрі - МТ мен ММБ) жіктеу тәртібін белгілейді.

2. Ереже МТ мен ММБ мемлекеттік тіркеуден өткізуде өндіруші, оның сенімді тұлғасы (бұдан әрі - өтініш беруші) өтініш берген МТ мен ММБ қауіпсіздік тобына жататынын анықтаған кезде қолданылады.

3. Ереже Қазақстан Республикасы аумағында медициналық мақсатта қолдануға арналған, отандық және шет елде өндірілген МТ мен ММБ-ға қолданылады.

      4. Осы Ережеде мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
      1) МТ мен ММБ қауіпсіздік санаты - ықтимал тәуекелі, бұйымды пайдаланушы сырқат, қызметкерлер құрамының және басқа да адамдардың денсаулығына зиян келтіру дәрежесіне байланысты, белгілі топқа енгізілген медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың жиынтығы;
      2) зиян - МТ мен ММБ қолданған кезде емделушіге, қызметкер, құрал-жабдыққа немесе қоршаған ортаға залал келтіру;
      3) МТ мен ММБ қолдану тәуекелі - бұйымдарды пайдаланушы емделушілердің қызметкерлер құрамының және басқа да адамдардың денсаулық жай-күйінің ауырлық дәрежесінің күшеюі немесе тәуелді болуы мүмкін;
      4) қысқа мерзімді қолдануға арналған МТ мен ММБ - МТ пайдалану жөніндегі нұсқаулыққа немесе ММБ қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес 60 минуттан аспайтын уақыт бойы үздіксіз қолдануға арналған МТ мен ММБ;
      5) уақытша қолдануға арналған МТ мен ММБ - МТ пайдалану жөніндегі нұсқаулыққа немесе ММБ қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес 30 тәуліктен аспайтын мерзімде үздіксіз қолдануға арналған;
      6) ұзақ уақытқа пайдалануға арналған МТ мен ММБ - МТ пайдалану жөніндегі нұсқаулыққа немесе ММБ қолдану нұсқауы бойынша 30 тәуліктен астам мерзімде үздіксіз қолдануға арналған;
      7) инвазивті МТ және ММБ - дене бетіне толық және ішінара, немесе, денедегі анатомиялық қуыстарға, хирургиялық араласулар арқылы, немесе олармен байланыста енгізуге арналған МТ мен ММБ;
      8) инвазивті емес МТ және ММБ - дене бетіне толық және ішінара, немесе, денедегі анатомиялық қуыстарға, хирургиялық араласулар кезінде енгізуге арналмаған МТ және ММБ;
      9) анатомиялық қуыс - денедегі табиғи қуыс немесе оперативтік жолмен жасалған тұрақты қуыс;
      10) хирургиялық инвазивті МТ мен ММБ - дене бетіне толық және ішінара, денедегі анатомиялық қуыстарға хирургиялық араласу жолымен немесе олармен байланыста енгізілетін инвазивті МТ мен ММБ;
      11) имплантацияланатын МТ мен ММБ - органды немесе тәнді толығымен немесе ішінара ауыстыруға немесе ағзаның физиологиялық функциясын қалпына келтіруге арналған инвазивті МТ мен ММБ;
      12) хирургиялық аспап - хирургиялық араласуға (кесу, бұрау, аралау, сызат, қыру, қысу, жайылу, сындыру, тесу және т.б.) арналған ММБ;
      13) белсенді МТ және ММБ - белгілі түрдің энергиясын айналдыратын немесе әсер ету үшін аспаптарды толығымен немесе белгілі функционалды жүйеге, адамның органына немесе тініне таңдап қозғалысқа келтіретін МТ мен ММБ;
      14) белсенді терапиялық МТ мен ММБ - ауруды емдеумен, жеңілдетумен, жарақаттанумен немесе мүгедектікпен байланысты құрылымдарды немесе биологиялық функцияларды сақтауға, өзгертуге, ауыстыруға немесе қалпына келтіруге арналған белсенді МТ мен ММБ;
      15) диагностикаға арналған белсенді МТ мен ММБ - физиологиялық жай-күйді, ауру жағдайын немесе туа біткен кемістікті диагностикалау, бақылау немесе өзгерту үшін ақпарат беруге арналған белсенді МТ мен ММБ.

2. МТ мен ММБ-ны қолданудың тәуекел дәрежесіне
байланысты қауіпсіздігін жіктеу принциптері

5. Қазақстан Республикасында қолданылатын МТ мен ММБ медициналық мақсатта қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесіне байланысты төрт қауіпсіздік тобына бөлінеді.
Кластарда 1, 2а, 2б және 3 таңбалары бар.

      6. МТ мен ММБ қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесі көрсетілген тәртіп бойынша кластарды санау арқылы өседі:
      1) 1 класқа тәуекелдің төменгі дәрежесі бар МТ мен ММБ жатады;
      2) 2 класқа тәуекелдің орташа дәрежесі бар МТ мен ММБ жатады;
      3) 2б класқа тәуекелдің жоғарылау дәрежесі бар МТ мен ММБ жатады;
      4) 3 класқа тәуекелдің жоғары дәрежесі бар МТ мен ММБ жатады.

      7. Функционалдық тағайындалуына, емделушінің ағзасына қолдану ұзақтығына және шарттарына байланысты МТ мен ММБ жеті топқа бөлінеді:
      1) инвазивті емес МТ мен ММБ;
      2) қолдануы денедегі қуыспен байланысты және белсенді МТ мен ММБ қосуға арналмаған инвазивті МТ мен ММБ;
      3) қысқа мерзімде қолдануға арналған хирургиялық инвазивті МТ мен ММБ;
      4) уақытша қолдануға арналған хирургиялық инвазивті МТ мен ММБ;
      5) ұзақ уақытқа қолдануға арналған хирургиялық инвазивті МТ мен ММБ имплантантталатын ММБ;
      6) Белсенді ММБ мен ММБ (белсенді терапиялық, белсенді диагностикалық);
      7) ерекше жіктемесі бойынша анықталатын МТ мен ММБ.

8. Жіктеме рәсімін жүзеге асыру үшін МТ мен ММБ ның осы Ереженің 7-тармағында көрсетілген жеті топтың біреуіне тән болуын анықтау қажет.

9. МТ мен ММБ тобын анықтағаннан кейін осы Ереженің 1-қосымшасына сәйкес қауіпсіздік класы анықталады.

      10. Диагностика (in vitro) жиынтығы болып табылатын медициналық мақсаттатта қолданылатын бұйымдар мынадай түрде жіктеледі:
      1) 3 класс және 2 б классқа АИВ-1/АИВ-2, HTVL I, HTVL II, В, С, Д гепатитін, қызамық, токсоплазмозды, CMV, хламидиозды, HLA DR, A, B, PSA, қан глюкозасы (өзіндік диагностика), 21 трисомия қаупінің болуын анықтауға арналған диагностикумды қамтиды;
      2) 2а класс соңғы тұтынушы өз бетінше қолдануға арналған диагностикумды қамтиды;
      3) 1 класқа қалған диагностикумның бәрі енеді (in vitro).
      Реагенттер жиынтығы оларды пайдаланудың ықтимал тәуекелі нәтижесіне байланысты 2а, немесе 2б немесе 3 тобына жатқызылуы мүмкін.

11. МТ мен ММБ бір мезгілде қауіпсіздіктің бірнеше топтарына жата алмайды және олар тек бір класқа жатқызылуы тиіс.

12. МТ мен ММБ жіктеген кезде олардың функционалдық тағайындалуы мен қолдану шарты ескеріледі.

      13. МТ мен ММБ жіктегенде мынадай көрсеткіштер ескеріледі:
      1) МТ мен ММБ қолдану ұзақтығы;
      2) МТ мен ММБ инвазивтігі;
      3) адам денесімен тікелей немесе өзара байланыста болуы;
      4) денеге МТ мен ММБ енгізу тәсілі (анатомиялық қуыстар арқылы немесе хирургиялық жолмен);
      5) өмірлік маңызды органдарға қолдану үшін (жүрек, қан айналымының орталық жүйесі, орталық нерв жүйесі);
      6) энергия көзін пайдалану.

14. Егер МТ мен ММБ басқа да МТ мен ММБ бірге қолдануға арналған болса, онда жіктеу ережесі әрбір МТ мен ММБ-ға жеке қолданады.

15. Өз бетінше өнім болатын және МТ мен ММБ-ға бірге қолданылатын бағдарламалық құралдар үшін сол МТ мен ММБ белгіленетін класс бекітіледі.

16. Егер МТ мен ММБ деректеріне өтініш беруші ұсынған мәліметтерді ескеріп, жіктеме бойынша бірнеше талаптар қолдануы мүмкін болса, ықтимал қауіптің жоғары дәрежесіне сәйкес келетін МТ мен ММБ классын белгілейтін талап қолданылады.

3. Медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігін жіктеу ресімі

17. Өтінуші МТ мен ММБ қауіпсіздік класына жатқызылуын осы ереженің 1-қосымшасына сәйкес қауіпсіздік класын осы ереженің 2-қосымшасында келтірілген өз бетінше анықтауға арналған жіктеу әдістемесін басшылыққа алып өз бетінше анықтайды.
Егер тіркелген МТ мен ММБ ның қауіпсіздік класын қайта анықтау қажет болса, өтініш беруші мемлекеттік тіркеуден кейін кемінде екі жылдан соң қайта жіктеу рәсімін жүргізуге құқығы бар.

18. Ұсынылған МТ мен ММБ қауіпсіздік классын берілген өтініш негізінде және өтініш беруші ұсынған МТ медициналық қолдану жөніндегі нұсқау мен ММБ қолдану жөніндегі нұсқаулықты ескере отырып, дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік орган тіркейді.

      19. Дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік орган өндіруші ұсынғаннан айрықшаланатын МТ мен ММБ басқа қауіпсіздік класын анықтауды мынадай жағдайларда ұсыналады:
      1) МТ мен ММБ қолданғанда (пайдаланғанда) қазіргі ғылыми деректерді шолу негізінде болуы мүмкін, қауіп туралы қосымша ақпараттар алу нәтижесінде;
      2) МТ мен ММБ қолдану саласына қатысты қосымша ақпараттар негізінде;
      3) бұйымды пайдаланатын емделушілердің, қызметкерлер құрамының және өзге тұлғалардың денсаулығына зиян келтірмеуді қамтамасыз етпейтін техникалық немесе медициналық сипаттағы себептермен байланысты деректердің болуы.

20. Өтініш беруші деректер сараптама нәтижелерімен келіспеген жағдайда қолданыстағы заңнамада белгіленген тәртіппен дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік органның шешіміне шағым жасап және қажетті материалдарды ұсынып өтініш берген МТ мен ММБ класс бойынша қайта жіктеу жүргізуге болады.

21. МТ мен ММБ қауіпсіздік классын белгілеу туралы түпкілікті шешімді дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік орган қабылдайды.

22. Қазақстан Республикасында осы ережені енгізуге дейінгі тіркелген МТ мен ММБ жіктемесін оларды тіркеу куәлігінің жарамдылық мерзімі біткенде өтініш берушінің бастамасымен осы мерзімнен бұрын қайта тіркеу жүргізіледі.

                                         Қазақстан Республикасында
                                         медицина техникасы мен
                                         медициналық мақсаттағы
                                         бұйымдардың қауіпсіздігін
                                         жіктеу ережесіне
                                                 N 1 қосымша

Инвазивті емес МТ мен ММБ жіктемесі

Класс түрі	МТ мен ММБ қауіпсіздік дәрежесіне байланысты жіктеу белгілері	МТ мен ММБ шамалас түрі
1 Класс (тәуекел- дің төменгі дәрежесі бар)	1) Егер төмендегі белгілердің ешқайсысы қолданылмайтын болса. 2) Егер инвазивті емес МТ мен ММБ, зақымдалған терімен жанасатын, механикалық кедергі ретінде пайдаланылады.	1. Автоматтандырылма- ған артериялық қан қысымын өлшегіштер, дыбыс реактотестор- лар, микроскоптар, бинокулярлы және стереоскопиялық көруді зерттеуге арналған құралдар, сынама көзілдірік линзалардың және призмалардың жиынтығы, жалпы тағайындаудағы стоматологиялық және хирургиялық аспаптар- дың кейбір түрлері, медициналық таразылар, инвазивті емес электродтар, қол және гидравлика- лық креслобөлігін- дегі медициналық құрал-жабдықтар қол бөлігінде және гидравликалық кресло, шыныдан, полимерлер- ден жасалған кейбір бұйымдар, шығын материалдары (процестерді тіркеуге арналған қағаз ленталар, бір реттік электродтар және кейбір реагенттердің жиынтығы), гигиена- лық, диагностикалық және емдеу мақсатында және сонымен қатар сырқаттарды күтуге қолданылатын бірқатар медициналық бұйымдар (операциялық үстел, көру үстелі, гинекологиялық үстел); медициналық жабдық (қоларбалар, кушеткалар, массаж үстелдері, функцио- налдық керуеттер, дәрігерлердің жұмыс орындары). 2) Таңғыш құралдар, арнайлы және жоғары талаптардан басқа таңғыштар мен бейімделулер.
2 класс (орташа дәрежесі бар)	1) Жараның микро ортасына, сонымен қатар басқа барлық жағдайларда әсер етуге арналған. 2) Органдарды, орган бөліктерін сақтауға немесе емделуші ағзасына қанды және басқа сұйықтықтарды, газ, бу немесе тіндерді енгізуге немесе сақтауға арналған. 3) Сүзуге, центрифугалауға арналған газ - немесе жылу алмасу, оның ішінде, егер оларды белсенді МТ мен ММБ мен 2a класс немесе жоғары кластағымен қолданса	1) жоғары талаптарға сәйкес арнайы таңу құралдар 2)Зарарсыздандыратын камералар, диализаторлар және қан өткізетін магистальдар, инфузиялық жүйелер, қан жинауға арналған жүйелер, оттек аппаратурасы, соның ішінде оттекті ингаляторлар, қанды, басқа сұйықтықтарды, газ, бу немесе тіндерді сақтауға және тасымалдауға арналған контейнерлер. 3) зертханалық техника (центрифуга- лар, сүзгілер), спирометрлер, тепловизорлар, термостаттар.
2б Класс (тәуекел- дің жоғары дәрежесі бар)	1) Қанның, биологиялық немесе физика-химиялық құрамын, қасиетін, басқа ағзаға түсуі тиіс физиологиялық сұйықтықтар немесе сұйықтықтарды өзгертуге арналған 2) Зақымдалған терімен жанасып және тек екінші реттік біту арқылы емделетін жараларға қолдануға арналған.	1) реографтар, плетизмографтар, газ талдағыштар, биохи- миялық талдағыштар, дымқылдатқыштар, оттек аппаратурасы, соның ішінде оттек ингаляторлары 2) жоғары талаптары бар, соның ішінде матадан жасалмаған, күйікке және басқа зақымдануға арналған таңғыш құралдар.
3 Класс (тәуекел- дің жоғары дәрежесі бар)	Жоқ	Жоқ

Қолдануы дене қуысымен байланысты және белсенді МТ мен
ММБ қосуға арналмаған инвазивті МТ мен ММБ жіктемесі

Класс түрі	Қауіпсіздік дәрежесі бойынша МТ мен ММБ жіктеу белгілері	МТ мен ММБ шамалас түрі
1 Класс (тәуекел- дің төменгі дәрежесі бар)	1) Қысқа мерзімде қолдануға арналған 2) ауыз қуысынан жұтқыншаққа дейін, есту дабыл жарғақшасына дейін құлақ қуысы немесе мұрын қуысында уақытша қолдануға	1) бинокулярлық және стереоскопиялық көруді зерттеуге арналған құралдар, сынама көзілдірік линзалар мен призмалардың жиынтығы, жалпы тағайындаудағы стоматологиялық және хирургиялық аспаптардың кейбір түрлері 2) гигиеналық, диагностикалық және емдеу мақсатында қолдануға сонымен қатар ауруларды күтуге арналған медициналық бұйымдар тобы, (шпательдер, стетофонендоскоптар, Маклаков тонометрі).
2а Класс (тәуекел- дің орташа дәрежесі бар)	дене қуысында қолдануға арналған және белсенді 2a класс МТ мен ММБ немесе жоғары класқа қосуға арналған барлық инвинвазивтілер 1) ауыз қуысынан жұтқыншаққа дейін, есту дабыл жарғақшасына дейінгі құлақ қуысы немесе мұрын қуысында ұзақ уақытқа қолдануға және олар шырышты қабықпен сіңірілмейді 2) Уақытша қолдануға арналған	1, 2, 3) Аудиометрлер, зертханалық техника, арнайы таңғыш құралдар, лазерлік техника аппараттары, ӨЖЖ арналған аппараттар (стационарлық және портативті), газанализаторлар және дымқылдатқыштар; оттегі аппаратурасы оның ішінде оттек ингаляторлары, есту аппараттары, хирур- гиялық сорғыштар, зарарсыздандыратын камералар, көзілдірік және жанаспалы линза- лар, диализаторлар және қан өткізетін тамырлар, қанды сақ- тауға және тасымал- дауға арналған кон- тейнерлер, бір реттік хирургиялық аспаптар.
2б Класс (тәуекел- дің жоғары дәрежесі бар)	1) Ұзақ уақыт қолдануға арналған	1) Тамыр соғуы мен жүрек жирылысын өлшегіштер, пульсок- симетрлер, кардиоана- лизаторлар, монитор- лар, оның ішінде төсек жанындағы, ин- тенсивті терапия палатасына арналған, операциялық, ана мен ұрыққа арналған мони- торлар, реографтар, плетизмографтар, аппараттар және топиялық диагностика- сына арналған кешен- дер (қатты және жұмсақ эндоскоптар, эхоофтальмоскоптар, эхосинускоптардан басқа), гамма- тера- пиялық аппараттар, көктамыр ішіне және ингаляциялық наркозға арналған аппараттар дефибрилляторлар, неонаталды инкубатор- лар, кардиореанима- циялық кешендер, радиоиммунологиялық зерттеуге арналған қондырғылар, электр-, крио және лазерлі хирургиялық аппараттар, сүйекті жалғауға арналған бұйым, қозғалатын кешендер.
3 Класс (тәуекел- дің жоғарғы дәрежесі бар)	Жоқ	Жоқ

Аз уақыт қолдануға арналған хирургиялық инвазивті
МТ және ММБ жіктемесі

Класс түрі	МТ және ММБ қауіпсіздік дәрежесі бойынша жіктеу белгілері	МТ және ММБ шамалас түрі
1 класс (тәуекел- дің төменгі дәрежесі)	Жоқ	Жоқ
2а класс (тәуекел- дің орташа тәуекел дәрежесі)	1) Егер бір реттік хирургиялық аспаптар болып табылса 2) қысқа мерзімде қолдануға арналған МТ және ММБ	1) бір реттік хирургиялық скальпельдер
2б класс (тәуекел- дің жоғары дәрежесі)	1) Қуатты иондаушы сәуле түрінде өткізуге арналған- дар; 2) Биологиялық әсер туындатуға, толық және едәуір дәрежеде сіңдіруге арналғандар 3) Дәрілік заттарды дозалау жүйесі арқылы немесе енгізудің ықтимал қауіпті әдістерін пайдалану арқылы енгізуге арналғандар	1,2,3) көктамырішілік және ингаляциялық наркозға арналған аппараттар, дефибрил- ляторлар, неонатальді инкубаторлар, кардио- реанимациялық кешен- дер, радиоиммуноло- гиялық тексерістерге арналған қондырғылар, электро-, крио және лазерлі хирургиялық аппараттар, сүйектер- ді біріктіруге арналған бұйымдар, гамма - терапиялық аппараттар
3 класс (тәуекел- дің жоғарғы дәрежесі)	1) Диагностикаға, қадағалау, бақылауға немесе жүрек патологиясын, қан айналымның орталық жүйесін немесе орталық жүйке жүйесін, осы ағазалар немесе осы жүйелер- дің бөліктерімен тікелей жанасатындарды түзетуге арналғандар	1) Гемодиализ, гемосорбция, лимфосорбция арналған аппараттар, жасанды қан айналым аппараттары және басқадай бұйымдар, ауыстырылатын өмірлік маңызды ағзалар, литотриптор- лар, кардио-стимуля- торлар, соның ішінде салынатын, инфузияға және қан құюға арналған құрылғылар, қантамырлардың протездері, жатырішілік контрацептивтер, жүрек клапандарының протездері, имплантанттар мен эндопротездер.

Уақытша қолдануға арналған хирургиялық инвазивті
МТ және ММБ жіктемесі

Класс түрі	МТ және ММБ қауіпсіздік дәрежесі бойынша жіктеу белгілері	МТ және ММБ шамалас түрі
1 класы (тәуекел- дің төменгі дәрежесі бар)	Жоқ.
2 а класы (тәуекел- дің орташа дәрежесі бар)	Уақытша қолданылатын хирургиялық инвазивті МТ мен ММБ
2 б класы (тәуекел- дің жоғары дәрежесі бар)	1) сәулені иондауыш түріндегі энергия беру үшін арналған; 2) Тіске салынатын ММБ-ды қоспағанда басқа, химиялық өзгеріске шалдығатын дәрілік заттарды денеге енгізуге арналған	1,2) гамма-терпиялық аппараттар, көктамырішіне және ингаляциялық наркозға арналған аппарат, дефибрилля- торлар, неонаталдық инкубаторлар, кардиореанимациялық кешендер, радиоиммунологиялық зерттеулерге арналған құрылғылар, электро-, крио және лазерлі хирургиялық аппараттар, сүйектер- ді біріктіруге арналған бұйымдар
Класс 3 (тәуекел- дің жоғарғы дәрежесі бар)	1) Диагностикаға, қадағалау немесе бақылауға немесе жүрек патологиясын, қан айналымның орталық жүйесін немесе орталық жүйке жүйесін, осы ағазалар немесе осы жүйелердің бөліктерімен тікелей жанасатындарды түзетуге арналғандар; 2) Орталық жүйке жүйесіне тікелей жанасуға арналғандар; 3) Биологиялық әсер туындатуға, толық және едәуір дәрежеде сіңдіруге арналғандар	1-3) Гемодиализге арналған аппараттар, гемосорбция, лимфосорбция, өмірге маңызды ағзаларды алмастыратын жасанды қан айналымының аппараттары және басқа да бұйымдар, литотрипторлар, кардиостимуляторлар, соның ішінде салынатындар, инфузияға және қан құюға арналған құрылғылар, қан тамырларының протезі, жатырішілік контрацептивтер, жүрек қақпағының протездері, имплантанттар және эндопротездер.

Ұзақ уақыт қолдануға арналған хирургиялық инвазивті
МТ мен ММБ және салынатын ММБ жіктемесі

Класс түрі	Қауіпсіздік дәрежесі бойынша МТ мен ММБ жіктеу белгілері	МТ мен ММБ шамамен түрі
1 Класс (тәуекел- дің төменгі дәрежесі бар)	Жоқ	Жоқ
2 Класс (тәуекел- дің орташа дәрежесі)	Жоқ	Жоқ
2 б Класс (тәуекел- дің жоғары дәрежесі бар)	1) Тіске салуға арналған	1) Пломбылайтын материалдар, цементтер, пластмасса, композиттер.
3 Класс (тәуекел- дің жоғарғы дәрежесі бар)	1) жүрекпен, орталық қан айналу жүйесімен немесе орталық жүйке жүйесімен тікелей байланысқа арналған; 2) Биологиялық әсер тудыру, толығымен немесе қомақты көлемде сіңіру; 3) Химиялық өзгерістерге ұшырайтын дәрілік заттарды науқас организміне енгізу (тіске салынатын ММБ қоспағанда).	1-3) гемодиализге, гемосорбцияға, лимфосорбцияға арналған аппараттар, жасанды қан айналдыру және басқа өмірлік маңызды ағзаларды алмастыруға арналған аппараттар, литотрипторлар, кардиостимуляторлар, соның ішінде инфузияға және қан құюға арналған құрылғы, қан тамыр протездері, жатырішілік контрацептивтер, жүрек қақпашаларының протездері, имплантанттар және эндопротездер.

Белсенді ММБ мен МТ жіктемесі (белсенді терапиялық,
диагностикалық)

Класс түрі	Қауіпсіздік дәрежесі бойынша МТ мен ММБ жіктеу белгілері	МТ мен ММБ шамамен түрі
1 Класс (тәуекел- дің төменгі дәрежесі бар)	1) Барлық басқа аталмаған белсенді МТ мен ММБ; 2)адам сіңіретін қуат беруге арналған белсенді диагностикалық МТ мен МББ, егер МТ мен МББ қызметі көрінетін жарық диапазонда науқастың жарықтандыру	2) операциялық шамдар
	1) Белсенді терапиялық МТ мен МББ: 1.1) Энергия мен энергия алмасуды беруге арналған 2) Белсенді диагностикалық МТ мен МББ, мыналар үшін арналған: 2.1)адам денесі сіңіретін энергияны беру 2.2) науқас ағзасына енгізілген радиофармакологиялық құралдарды тарату 2.3) ағзаның өмірлік маңызды қызметін тікелей диагностикамен қамтамасыз ету немесе бақылау 3) Белсенді ММБ және МТ, мыналар үшін арналған: 3.1)дәрілік затты сырқат ағзасына енгізуге, физиологиялық сұйықтарды немесе басқа заттарды ағзадан шығаруға	1-3) Аудиометрлер, зертханалық техника, спирометрлер, тепловизорлар, электромиографтар, қатты және жұмсақ эндоскоптар, эхоофтальмоскоптар, эхосинускоптар, УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ аппараттары магниттітерапия мен лазерлік техника, ӨЖЖ-ге арналған аппараттар (стационарлық және портативті), газды анализаторлар және дымқылдатқыштар, ультракүлгін, инфрақызыл және поляризацияланған жарық сәулелендіргіш, зарасыздандыратын камералар, бактерицидті сәулелендіргіштер, диализаторлар мен қан өткізетін тамырлар.
2 б Класс (тәуекел- дің жоғары дәрежесі бар)	1) Барлық белсенді ММБ мен МТ, 2 б. класындағы белсенді терапевтік ММБ мен МТ басқаруға арналған. 2) Барлық белсенді ММБ мен МТ, белсенді 2 б классындағы диагностикалық ММБ мен МТ басқаруға арналған. 3) Белсенді терапевтік (оның ішінде белсенді МТ мен МББ, иондағыш сәуле бөлінуін жасауға арналған), мыналар үшін арналған : 3.1) Қуат беру және қуат алмасу, қуатты дене бөліктеріне әсер етуін МТ мен ММБ ИМН ықтимал қауіп өзіне тән ерекшеліктерінің салдарынан 4) Белсенді диагностикалық МТ мен ММБ, мыналар үшін арналған: 4.1) өзгерістері сырқатқа тікелей қауіп төндіруі мүмкін ағзаның өмірлік маңызды қызметін тікелей диагностикалау және бақылауды қамтамасыз ету (жүрек қызметінің өзгеруі, демалу немесе орталық жүйке жүйесінің белсенділігі). 5) Белсенді ММБ мен МТ , мыналар үшін арналған: 5.1) сырқат ағзасына дәрілік заттарды, физиологиялық сұйықтарды немесе басқа заттарды енгізу және немесе оларды ағзадан шығару енгізу әдісі (шығару) сәйкес келетін заттар түрін ескергенде ағза бөлігіне және қолдану әдісі әлеуетті қаупі болады	1-5) Тамыр соғуын, жүрек жирылуын өлшегіштер, пульсоксиметрлер, кардиоанализаторлар, мониторлар және де төсек жанындағы, интенсивті терапия палатасына арналған, операциялық, ана мен ұрық үшін мониторлар, реографтар, плетизмографтар, бір және көп каналды электрокардиографтар, электрокардиоскоптар, топиялық диагностикаға арналған аппараттар мен кешендер (қатты және жұмсақ эндоскоптардан, эхоофтальмоскоптардан, эхосинускоптардан басқасы), көктамыр ішіне және ингаляциялық наркозға арналған аппараттар, дефибрилляторлар, неонаталдық инкубаторлар, кардиореанимациялық кешендер, электрофорезге арналған аппараттар, радиоиммунологиялық зерттеулерге арналған құрылғылар, электр-, крио және лазерлік хирургиялық аппараттар, сүйекті қосуға арналған бұйым, қозғалмалы кешендер, жоғары талаптары бар оның ішінде матадан жасалмаған материалдардан күйік пен басқа зақымдануға арналған таңғыш құралдар, Пломбылайтын материалдар, цементтер, пластмасса, композиттер.
3 Класс (тәуекел- дің жоғарғы дәрежесі бар)	Жоқ	Жоқ

МБ және МТ ерекше жүктемесі

Класс түрі	МТ және ММБ қауіпсіздік дәрежесі бойынша жіктеу белгілері	МТ және ММБ шамалас түрі
1 класс (тәуекел- дің төменгі дәрежесі)	1) Жануарлардың өлтірілген тәндерін пайдалана отырып дайындаған МТ және ММБ, мыналарға арналған туындылар: 1.1) тек зақымданбаған терімен жанасу
2 а класс (тәуекел- дің орташа дәрежесі)	1) МТ мен ББМ: МТ мен ББМ бүлінбеуден сақтауға арналған. 2 ) Активті емес МТ мен ББМ : 2.1) диагностикалық рентген түсірілген суреттерді алуға арналған.	2.1) Рентген аппараттары, жылжымалы рентген кешендері, рентген пленкалары және кассеталар, негатоскоп.
2 б класс (тәуекел- дің жоғары дәрежесі)	1) МТ мен ББМ: 1.1) Ұрықтандыруды қадағалау немесе жыныс жолымен берілетін аурулардан қорғау үшін. 1.2) Жанама линзасын тазалау, жуып тазалау, дезинфекцииялау үшін. 1.3) Қанды, қан препарат- тарын және қан алмастырғыш- тарды сақтауға, тасымалдау- ға арналған.	1.1) Антисептиктер, механикалық ұрық пайда болу заттары, жатырішілік контрацептивтер. 1.2) Жанама линзасын жууға, өңдеуге, дезинфекцииялауға арналған ерітінділер. 1.3) Қанға, қан препараттарына және қан алмастырғыштарға арналған контейнерлер, қаптар.
3 класс (тәуекел- дің жоғарғы дәрежесі)	1) Ұзақ қолдануға арналған имплантантталатын немесе инвазивті МТ мен ББМ: 1.1) Ұрық пайда болуынан немесе жыныс жолымен берілетін аурулардан қорғауға. 2) Жансызданған жануарлардың тәндерінен (ұлпалары) немесе жасанды бұйымдардан дайындалған МТ және ББМ; 3) МТ мен ББМ құрамына кіретін дәрілік немесе биологиялық активті зат болып, адам ағзасына МТ мен ББМ мен қоса әсер ететін	Жатырішілік спиралдар.

                                         Қазақстан Республикасында
                                         медицина техникасы мен
                                         медициналық мақсаттағы
                                         бұйымдардың қауіпсіздігін
                                         жіктеу ережесіне
                                                 N 2 қосымша

Қауіпсіздік класын өз бетінше
қолдануға арналған жіктеу ережесін қолдану
әдістемесі

1. Жіктеу рәсімін жүзеге асыру үшін МТ мен ММБ осы Ереженің 7-тармағында көрсетілген жеті топтың біріне жататынын анықтау қажет.
2. МТ мен ММБ белгілі бір класқа жатқызудың орынды екендігі МТ мен ММТ осы Ереженің тиісті класына жатқызу жөніндегі шешімді қабылдауға мүмкіндік беретін сұраққа жауап алу жолымен белгіленеді. Егер кластық қабылдауға келетін болса, онда МТ мен ММБ мүмкін класы белгілене отырып, класс белгісі жанындағы тармаққа өтеді. Бірнеше варианттар қолданылған жағдайда, МТ мен ММБ класы ретінде ең жоғары класс белгіленеді. Жіктеуді өткізу алгоритмін өтініш иесі осы әдістемеге қосымшада ұсынған. Алгоритмнің»"Шығу" бағанында бұдан әрі өту керек болатын МТ мен ММБ қарастырылатын класы бойынша класы және осы кестенің тармағы көрсетіледі.

                                            Қауіпсіздік класын өз
                                         бетінше қолдануға арналған
                                            жіктеу ережесін қолдану
                                            әдістемесіне қосымша

Жіктеу жүргізу алгоритмі

Тармақ нөмірі	Сұрақ	Жауап	Қорытынды
Тармақ нөмірі	Сұрақ	Жауап	Класс белгісі	Тармаққа өту
1.	МТ, ММБ инвазивті болып табыла ма?	Иә Жоқ	--------- ---------	9 2
2.	МТ, ММБ ағзаларды, ағза бөліктерін сақтауға немесе емделуші ағзасына қанды, басқадай сұйық- тықтарды, газдарды, буларды немесе тіндерді енгізуге арналған ба?	Иә Жоқ	--------- ---------	3 4
3.	МТ, ММБ-ы 2 а кластағы және одан да жоғары кластағы МТ, ММБ-мен бірге пайдалануға бола ма?	Иә Жоқ	2 а 2 а	32 32
4.	МБ басқадай физиологиялық сұйықтықтар немесе ағзаға түсуге тиісті сұйықтық- тар, қандағы биологиялық немесе физикалық-химиялық құрамы мен қасиетін өзгертуге арналған ба?	Иә Жоқ	--------- ---------	5 6
5.	МТ, ММБ-дың әсері тек сүзгіде, центрифугада өңдеуге немесе газ немесе жылу алмасуына жата ма?	Иә Жоқ	2 а 2 б	32 32
6.	МТ, ММБ зақымдалған терімен жанаса ма?	Иә Жоқ	--------- 1	7 32
7.	МТ, ММБ экссудаттарды жаншуға немесе сіңіруге арналған механикалық кедергі ретінде пайдала- ныла ма?	Иә Жоқ	1 ---------	32 8
8.	Негізінен тек қайталап емдеу жолымен жазуға болатын жараларға пайда- ланыла ма?	Иә Жоқ	2 б 2 а	32 32
9.	Инвазивті МТ, ММБ хирургиялық болып табыла ма?	Иә Жоқ	__________ ----------	15 10
10.	МТ, МБ 2 а класындағы және одан да жоғары кластағы белсенді МТ, ММБ-ға қосуға арналған ба?	Иә Жоқ	2 а ---------	32 11
11.	Инвазивті МТ, ММБ қысқа мерзімді қолдану үшін арналған ба?	Иә Жоқ	1 ----------	32 12
12.	Инвазивті МТ, ММБ уақытша қолдану үшін арналған ба?	Иә Жоқ	__________ __________	13 14
13.	МТ, ММБ жұтқыншаққа дейін ауыз қуысында, дабыл жарғағына дейін есту арнасында немесе мұрын қуысында қолданыла ма?	Иә Жоқ	1 2 а	32 32
14.	МТ, ММБ жұтқыншаққа дейін ауыз қуысында, дабыл жарғағына дейін есту арнасында немесе мұрын қуысында қолданыла ма және МТ, ММБ шырышты қабықпен сіңірілуі мүмкін бе?	Иә Жоқ	2 а 2 б	32 32
15.	Хирургиялық инвазивті МБ қысқа мерзімді қолдану үшін арналған ба?	Иә Жоқ	-------- ______	16 21
16.	МТ, ММБ диагностика, қадағалау, бақылау, жүрек патологиясын түзеу, орта- лық қан айналымы жүйесі дененің осы бөліктерімен тікелей байланыс үшін арналған ба?	Иә Жоқ	3 ---------	32 17
17.	Хирургиялық инвазивті МТ, ММБ бір реттік хирургия- лық аспап болып табыла ма?	Иә Жоқ	2а ----------	32 18
18.	Хирургиялық инвазивті МТ, ММБ сәулеленудің иондаушы түрінде энергия жіберу үшін арналған ба?	Иә Жоқ	2б ---------	32 19
19.	Хирургиялық инвазивті МТ, ММБ биологиялық әсер туындату үшін немесе толығымен немесе елеулі мөлшерде сіңірілуіне арналған ба?	Иә Жоқ	2б ----------	32 20
20.	Хирургиялық инвазивті МТ, ММБ енгізудің ықтимал қауіпті әдісін пайдалана- тын дозалау жүйесі арқылы дәрілік заттарды енгізу үшін арналған ба?	Иә Жоқ	2б 2в	32 32
21.	Хирургиялық инвазивті МТ, ММБ уақытша қолдануға арналған ба?	Иә Жоқ	--------- ---------	22 28
22.	Хирургиялық инвазивті МТ, ММБ жүрек, орталық қан айналым жүйесі патология- сын диагностикалау, қадағалау, бақылау немесе түзеу дененің осы бөлік- терімен тікелей байланыс үшін арналған ба?	Иә Жоқ	3 ----------	32 23
23.	Хирургиялық МТ, ММБ орталық жүйке жүйесімен тікелей байланыста пайда- ланыла ма?	Иә Жоқ	3 ----------	32 34
24.	Хирургиялық инвазивті МТ, ММБ сәулеленудің иондаушы түрінде энергия жіберу үшін арналған ба?	Иә Жоқ	2б ---------	32 25
25.	Хирургиялы инвазивті МТ, ММБ биологиялық әсер туындату үшін немесе толығымен немесе елеулі мөлшерде сіңірілуіне арналған ба?	Иә Жоқ	3 ---------	32 26
26.	Хирургиялық инвазивті МТ, ММБ денеде химиялық өзге- ріске шалдыға ма немесе дәрілік затты енгізе ме?	Иә Жоқ	---------- 2а	27 32
27.	МТ, ММБ тіске салушы болып табыла ма?	Иә Жоқ	2б 2а	32 32
28.	МТ, ММБ тіске (инвазивті ұзақ қолдануға немесе ауыстырып қондыру) салына ма?	Иә Жоқ	2а ---------	32 29
29.	МТ, ММБ жүрекпен, орталық қан айналымы жүйесімен немесе орталық жүйке жүйесімен пайдаланыла ма?	Иә Жоқ	3 ---------	32 30
30.	МТ, ММБ биологиялық әсер тудыру немесе толығымен немесе елеулі мөлшерде сіңуі үшін арналған ба?	Иә Жоқ	3 ---------	32 31
31.	МТ, ММБ тіске салынуы тиіс мынадай МТ, ММБ қоспағанда, денеде химия- лық өзгеріске шалдыға ма? Немесе МТ, ММБ дәрілік заттарды енгізе ме?	Иә Жоқ	3 2б	32 32
32.	МТ, ММБ белсенді болып табыла ма?	Иә Жоқ	__________ ---------	33 46
33.	Белсенді МТ, ММБ терапия- лық болып табыла ма?	Иә Жоқ	__________ ---------	34 37
34.	Белсенді терапиялық МТ, ММБ энергия беру немесе энергия алмасуды өткізу үшін арналған ба?	Иә Жоқ	__________ ---------	35 36
35.	МТ, ММБ өзіне тән ерекше- ліктеріне байланысты энергия тигізетін дене бөліктеріне әсер етуін ескере отырып (сонымен қоса, иондаушы сәулелен- діруді, сәулелі терапияны жүргізуге арналған соның ішінде белсенді ММБ) адам ағзасына энергия беру немесе онымен энергия алмасe аса қауіпті ме?	Иә Жоқ	2б ----------	44 36
36.	Белсенді диагностикалық ММБ 2б класындағы бел- сенді терапиялық ММБ, МТ басқару (немесе бақылау) үшін арналған ба?	Иә Жоқ	2б 2а	44 44
37.	Белсенді ММБ диагностика- лық болып табыла ма?	Иә Жоқ	---------- ----------	38 44
38.	Белсенді диагностикалық МТ, ММБ адам сіңіретін қуатты беру үшін арналған ба?	Иә Жоқ	---------- ----------	39 40
39.	Белсенді диагностикалық МТ, ММБ спектрдің көріне- тін диапазонында емделу- шіні жарықтандыру үшін арналған ба?	Иә Жоқ	1 2а	44 44
40.	Белсенді диагностикалық МТ, ММБ емделушінің ағзасына енгізілген радиофармакологиялық заттарды тарату, ұсыну үшін арналған ба?	Иә Жоқ	2а	44 41
41.	Белсенді диагностикалық МТ, ММБ тікелей диагнос- тиканы қамтамасыз ету немесе ағзаның өмірге қажетті қызметтерін бақылау үшін арналған ба?	Иә Жоқ	---------- ----------	42 43
42.	Белсенді диагностикалық МТ және ММБ өмірлік маңызды физиологиялық параметрлерді, оларды өзгерту емделушіге тіке- лей қауіп төндіруі мүмкін (мысалы, жүрек қызметін, немесе орталық жүйке жүйесінің белсенділігі- нің өзгеруін) арнайы бақылауға арналған ба?	Иә Жоқ	2а 2б	44 44
43.	Белсенді МТ, ММБ 2б класында белсенді диаг- ностикалық МТ, ММБ басқару үшін арналған ба?	Иә Жоқ	2б ---------	44 44
44.	Белсенді МТ, ММБ емделуші ағзасына дәрілік заттар- ды, физиологиялық сұйық- тықтарды немесе басқа заттар енгізу және (немесе) азғзадан оларды шығару үшін арналған ба?	Иә Жоқ	_________ 1	45 46
45.	Енгізу (шығару) әдісі (44 т қараңыз) сәйкес заттардың, организм бөліктері және қолдану түрін ескере отырып, ықтимал қауіп төндіре ме?	Иә Жоқ	2б 2а	46 46
46.	МТ, ММБ құрамына дәрілік заттар немесе МТ, ММБ әсерімен қоса, адам ағзасына әсер ететін басқадай биологиялық белсенді зат кіретіндей зат болып табыла ма?	Иә Жоқ	3 ---------	47 47
47.	МТ, ММБ ұрықтануды бақылау немесе жыныс жолымен берілетін аурулардан қорғау үшін пайдаланыла ма?	Иә Жоқ	--------- ---------	48 49
48.	МТ, ММБ (47 тармақ) ауыс- тырып қондырушы немесе инвазивті ұзақ қолданушы болып табыла ма?	Иә Жоқ	3 2б	49 49
49.	МТ, ММБ арнайы МТ, ММБ дезинфекция үшін арналған ба?	Иә Жоқ	_________ ---------	50 51
50.	МТ, ММБ дезинфекциялау, тазалау, шаю немесе жанаспалы линзаларды гидролиздеу үшін арналған ба?	Иә Жоқ	2б 2а	51 51
51.	Белсенді емес МТ, ММБ арнайы диагностикалық рентген суреттерін дайындау үшін пайдаланыла ма?	Иә Жоқ	2а ---------	52 52
52.	МТ, ММБ жануарлардың жансыз тіндері немесе өндірістік бұйымдар пайдаланыла отырып жасалған ба?	Иә Жоқ	--------- ---------	53 54
53.	МБ тек зақымдалмаған тіндермен жанасу үшін арналған ба?	Иә Жоқ	1 3	54 54
54.	МБ қаны бар қап, қан препараты немесе қан алмастырғыш болып табыла ма?	Иә Жоқ	2б 1	Соңы.

Көрсеткіш	Мәні
Мәртебесі	Қолданыстағы
Актіні өзгерту күні	25.05.2007
Актіні қабылдау күні	25.05.2007
Актіні ресми түрде жариялау туралы ақпарат	Қазақстан Республикасының Орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағы, 2007 жылғы маусым-шілде, "Заң газеті" газеті 2007 жыл 10 тамыз N 122 (1151)
Акт нысаны
Құқықтық қатынас саласы	Халықты дәрі-дәрмектермен, дәрілік заттармен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету
Актіні қабылдаған орган	Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі (ҚР Президентінің 25.01.2017 ж. N 412 Жарлығымен құрылды; бұрынғы атауы: ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі; ҚР Білім, мәдениет және денсаулық сақтау министрлігінің Денсаулық сақтау комитеті; ҚР Денсаулық сақтау, білім және спорт министрлігінің Денсаулық сақтау комитеті; ҚР Денсаулық сақтау ісі жөніндегі агенттігі)
Заңды күші	Министрлік пен ведомствоның актісі
Әрекет аймағы	Қазақстан Республикасы
Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілері мемлекеттік тізіміндегі актінің тіркеу нөмірі	33936
НҚА ережешығармашылық органмен берілген тіркеу нөмірі	330
Күшіне ену күні	02.07.2007
Актіні қабылдау орны	Астана қаласы

№	Тақырып	НҚА нысаны және оны қабылдаған орган	Қосымша ақпарат	Өзгерту күні	НҚА мәртебесі
1	Қазақстан Республикасында медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін жіктеу ережесін бекіту туралы	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 2007 жылғы 25 мамырдағы N 330 бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет Министрлігінде 2007 жылғы 2 шілдеде Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 4777 болып енгізілді.	Қазақстан Республикасының Орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағы, 2007 жылғы маусым-шілде, "Заң газеті" газеті 2007 жыл 10 тамыз N 122 (1151)	25.05.2007	Қолданыстағы
2	Қазақстан Республикасында медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін жіктеу ережесін бекіту туралы	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 2007 жылғы 25 мамырдағы N 330 бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет Министрлігінде 2007 жылғы 2 шілдеде Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 4777 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 24 қарашадағы N 764 бұйрығымен	"Заң газеті" газеті 2007 жыл 10 тамыз N 122 (1151), Қазақстан Республикасының Орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағы, 2007 жыл	24.11.2009	Күшін жойған

Қазақстан Республикасында медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін жіктеу ережесін бекіту туралы

Құжат туралы ақпарат

Өзгерістер тарихы