5

Қазақстан Республикасының аумағындағы қолайсыз оқиғалардың (оқыс оқиғалардың) мониторингі жөніндегі уәкілетті тұлға

5

Қазақстан Республикасының аумағындағы қолайсыз оқиғалардың (оқыс оқиғалар) мониторингі жөніндегі уәкілетті тұлға

Р/с №

Құжаттар атауы

1

2

І Бөлім. Жалпы құжаттама*

IA1.

GMP сертификаты (соңғы инспекция күні мен нәтижелері көрсетілген нотариат куәландырған) (бар болған жағдайда)

I А2.

Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензия (электрондық форматта)

I А3.

Лицензияға қосымша (өсімдік шикізаты үшін - отандық өндірушілер үшін дайындауға рұқсат алу)

I А4.

Егер өндірістік процесте бірнеше өндіруші қатысатын болса, IА2, ІА3, ІА4 тармақтарының құжаттары өндірістің барлық қатысушыларына ұсынылады

I А5.

Өндіріс құқығына лицензиялық шарт (келісім) (бірегей препаратқа патенттің қолданылу мерзімінің аяқталуына қарай)

I А6.

Бірегей дәрілік заттың өнертабыс немесе пайдалы моделіне арналған қорғау құжаты (қорғау құжатының патент иеленушісі электрондық форматта ұсынады), тауар таңбасына қорғау құжаты (электрондық форматта);

I А7.

Өндірушіден декларация (тіркеу куәлігінің ұстаушысы) Өнертабыс немесе пайдалы моделге үшінші тұлғалардың айрықша құқықтарының бұзылмауы туралы кепілдік хат (генериктік дәрілік препараттың сараптамасы кезінде ұсынылады)

I А8.

Бір сериясы тіркеуге берілген дәрілік заттың үлгісінің сериясымен сәйкес келетін үш өнеркәсіптік сериясы дайын өнімінің сапасын растайтын құжат (талдау сертификаты, талдау хаттамасы)

I А 9.

Өндірушіден жануар тектес заттарға беретін прион қауіпсіздігі туралы құжат

I А 10.

Қазақстан Республикасының тіркеу куәлігінің көшірмесі (қайта тіркеу кезінде)

I А 11.

Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының және дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (бұдан әрі - ДПЖС және ДЗ нұсқаулығы) жобаларында жұмыс істеп тұрған ДПЖС – дан және бастапқы (референттік) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулығынан айырмашылығы жоқ екендігі туралы декларация, ақпараттың айырмашылығын қоспағанда өндіруші, жарамдылық мерзімі, қосымша заттардың құрамы туралы биоқолжетімділігі немесе фармакокинетикасындағы шамалы айырмашылықтар.

I А 12.

Дәрілік препараттың тиісті бірегей (биологиялық) дәрілік препараттың репродукцияланған, гибридті немесе биосимилярлы (биосимилярлы) дәрілік препарат екенін көрсететін негіздемелер мен фактілердің қысқаша мазмұны (5 бетке дейін).

I.В.1.

Дәрілік заттың жалпы сипаттамасының (ДЗЖС) "doc (док)" форматындағы электронды түрдегі қазақ және орыс тілдеріндегі жобасы

I.В.2.

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың "doc (док)" форматындағы қазақ және орыс тілдерінде электрондық түрдегі жобасы

1.В.3.

Қазақ және орыс тілдеріндегі бастапқы және қайталама қаптама, стикерлер, заттаңбалар үшін таңбалау мәтіні

1.В.4.

Тұтынушы қаптамасының, заттаңбалардың, стикерлердің электрондық түрде "jpeg (джипег)" форматта түрлі-түсті макеттері

1.В.5.

Қолданыстағы ДПЖС және бірегей (референттік) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулығын және барлық айырмашылықтарды бөліп және негіздей отырып, қайта өндірілген, гибридті немесе биоаналогтық (биотектес) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулығын жолма-жол (бір бетке параллель орналасқан) салыстыру.

1.В.6.

Енгізілген өзгерістерді бекітілген нұсқамен жолма-жол орналастырылған салыстыру көрсетілген өзгерістер ведомосы.

I.С

Тіркеу куәлігінің ұстаушысының фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер файлы (тіркеу куәлігін ұстаушы дәрілік препаратты тіркеуге алғаш рет өтінім берген жағдайда ұсынылады) немесе Тіркеу куәлігінің ұстаушысының фармакологиялық қадағалау жүйесінің қысқаша сипаттамасы (қайта тіркеу кезінде): Тіркеу куәлігінің ұстаушысының өз қарамағында жаһандық фармакологиялық қадағалауға жауапты тұлға бар екендігі туралы ақпаратты; жаһандық фармакалогиялық қадағалауға жауапты тұлғаның байланыс деректерін; дәрілік заттардың қауіпсіздігін тіркеуге дейінгі бақылау бойынша міндеттер мен міндеттемелерді орындау үшін өзінің фармакологиялық қадағалау жүйесі бар екендігі туралы тіркеу куәлігін ұстаушы қол қойған декларация; фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер файлы сақталатын орынға (мекенжайға) сілтеме.

I.C 1

Мерзімді жаңартылып отыратын қауіпсіздік жөніндегі есеп (қайта тіркеу кезінде)

I.C 2

Тәуекелдерді басқару жоспары (бірегей, дәрілік препарат, биоаналогтық, биологиялық, биотехнологиялық, сондай-ақ иммундық дәрілік препарат үшін)

I.D

Тіркеу куәлігінің ұстаушысының Қазақстан Республикасының аумағында өз қарамағында фармакологиялық қадағалауға жауапты (байланыстан) тұлға бар екенін растайтын құжат

II бөлім. Химиялық, фармацевтикалық және биологиялық құжаттама*

II

Мазмұны

II А

Құрамы

II А 1

Дәрілік препараттың сапалық және сандық құрамы (белсенді, қосалқы заттар, таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы)

II А 2

Дайын өнімнің қаптау және тығындау материалдарының сапасын растайтын құжат

II А 3

Фармацевтикалық әзірлеу (БФС, қосымша заттардың сипаттамасы, дәрілік препаратты бірегей (референттік) препаратпен салыстырып әзірлеу (егер генерик болған жағдайда), өндірістік процесті әзірлеу, компоненттердің үйлесімділігі, артығы, тұрақтылығы, микробиологиялық тазалығы)

II В

Өндіріс туралы мәліметтер:

II В 1

өндірістік формула

II В 2

өндіріс технологиясының сипаттамасы

II В 3

өндіріс процесіндегі бақылау (операциялық бақылау)

II В 4

өндірістік процестердің валидациясы (асептикалық жағдайда жүргізілетін процестерді валидциясы қоректік ортаны (қоректік ортаны толтыру) қолдана отырып, процесті модельдеуді қамтиды)

II С

шығыс материалдарын бақылау әдістері

II С 1

белсенді субстанция

II С 1.1

Үш өнеркәсіптік сериядағы белсенді заттың сапасын растайтын құжат (өндірушіден субстанцияны талдау сертификаты, Еуропалық Фармакопея монографиясының сәйкестік сертификаты, талдау хаттамасы, талдау паспорты)

II С 2

қосалқы заттар

II С 2.1

қосалқы заттарға сапа сертификаты

II С 3

қаптама материалы (бастапқы және қайталама қаптама)

II С 3.1

қаптама материалының олардың сапасын регламенттейтін құжаттар қоса берілген сапа сертификаттары

II D

аралық өнімдер сапасын бақылау әдістері (қажет болғанда)

II Е

Өндірушінің тілінен орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасы бар дайын өнімнің сапа ерекшеліктегі және бақылау әдістемесі

II E 1

дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі өндірушінің электрондық түрдегі, "doc (құжат)" форматындағы нормативтік құжаты, оған түсіндірме жазба

II E 2

дәрілік препараттың сынақ әдістемелерінің валидациясы (қайта тіркеу кезінде Қазақстан Республикасында бекітілген сапа жөніндегі нормативтік құжаттың қосымша көшірмесі)**

II F

кемінде үш өнеркәсіптік немесе тәжірибелік-өнеркәсіптік (пилоттық) серияларда тұрақтылықты сынау нәтижелері

II G

еріту бейіні туралы мәліметтер (дозаланған қатты дәрілік түріне арналған)

II Н

жануарларды бақылау деректері

II K

генетикалық өзгерген организмдерден тұратын препараттарға арналған қоршаған орта үшін ықтимал қауіпсіздік жөніндегі деректер

II L

сапасын растайтын қосымша ақпарат (қажет болған жағдайда)

III бөлім. Фармакологиялық және токсикологиялық құжаттама

III.

Мазмұны

III А.

Уыттылығы жөніндегі деректер (жедел және созылмалы), (медициналық иммундық-биологиялық препарат - бір рет енгізгенде және қайталама дозаларды енгізгенде уыттылығы)

III В.

Репродуктивті функцияға әсері

III С.

Эмбриоуыттылығ және мен тератогенділік бойынша деректер

III D.

Мутагендігі жөніндегі деректер

III Е.

Канцерогенділігі жөніндегі деректер

III F.

Фармакодинамикасы (медициналық гендік-биологиялық препараттар үшін – реактогенділікті зерттеу нәтижелері)

III G.

Фармакокинетикасы (медициналық иммундық-биологиялық препараттар үшін – спецификалық белсенділік нәтижелрі)

III H.

Жергілікті тітіркендірілгіш әсері туралы деректер (медициналық иммундық-биологиялық препараттар үшін иммуногендікті зерттеу нәтижелері)

III Q.

Қауіпсіздікті растайтын қосымша ақпарат (қажет болғанда)

IV бөлім. Клиникалық құжаттама**

IV.

Мазмұны

IV А.

Клиникалық фармакология жөніндегі деректер (фармакодинамика, фармакокинетика)

IV В

Клиникалық, иммунологиялық тиімділігі

IV С

Диагностикалық тиімділік

IV D

Клиникалық зерттеулер (сынақтар) нәтижелері, ғылыми жарияланымдар, есептер

IV D 1

Тіркеуден кейінгі тәжірибе дерекнамасы (бар болған жағдайда)

IV E

Тиімділігін растайтын қосымша ақпарат

Р/с №

Құжаттардың атауы

1-модуль.*

1.1.

Жалпы құжаттама

1.2.1

Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсынымына сәйкес фармацевтикалық өнімге сертификат (нотариат куәландырған) (бар болған жағдайда) немесе Өндіруші елде тіркелгені туралы сертификат (тіркеу куәлігі) (нотариат куәландырған (бар болған жағдайда)

GMP (соңғы инспекцияның күні мен нәтижелерін көрсете отырып) сертификаты (нотариат куәландырған) немесе "Интернет" ақпараттық-коммуникациялық желісінде уәкілетті орган GMP (мысалы, EudraGMP) талаптарына сәйкестік сертификаттарының тізілімі сайтының мекенжайы

1.2.2.

Өндіру құқығына лицензиялық шарт (келісім) (бірегей препаратқа патенттің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін)

1.2.3.

Басқа елдерде тіркеу куәлігінің нөмірі мен күні көрсетілген дәрілік затты тіркеу туралы мәліметтер (немесе сертификаттың немесе тіркеу куәлігінің көшірмесі)

1.2.4.

Тауар белгісіне қорғау құжатының көшірмесі

1.2.5.

Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының және дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (бұдан әрі – ДПЖС және ДЗ нұсқаулығы) жобаларында қолданыстағы ДПЖС – тан және бастапқы (референттік) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулығынан ешқандай айырмашылық жоқ екендігі туралы декларация, ақпараттың айырмашылығын қоспағанда өндіруші, жарамдылық мерзімі, қосалқы заттардың құрамы туралы биоқолжетімділігі немесе фармакокинетикадағы болмашы айырмашылығы.

1.2.6.

Дәрілік препараттың тиісті бірегей (биологиялық) дәрілік препараттың қайта өндірілген, гибридті немесе биоаналогтық (биотектес) дәрілік препарат екенін көрсететін негіздемелер мен фактілердің түйіндемесі (5 бетке дейін).

1.3.

Дәрілік заттың жалпы сипаттамасы және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар, таңбалануы (түрлі-түсті макеттер) (қосымша бет)

1.3.1.

Соңғы қайта қаралған күнімен дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы

1.3.2.

Өндіруші ұйым куәландырған бекітілген дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Тәуелсіз Мемлекеттер Достастығы елдерінің өндіруші – ұйымдары үшін)

1.3.3.

Дәрілік заттың жалпы сипаттамасының (ДЗЖС), дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша бет) қазақ және орыс тілдеріндегі жобалары

1.3.4

Бастапқы және қайталама қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ және орыс тілдеріндегі таңбалау мәтіні

1.3.5.

Тұтыну қаптамасының, заттаңбалардың, стикерлердің электрондық түрде jpeg (джипег) форматта 1:1 масштабты түрлі-түсті макеттері

1.3.6.

Бастапқы (референттік) дәрілік препараттың және ДПЖС жобаларының қолданыстағы ДПЖС және ДС нұсқаулықтарын және барлық айырмашылықтарды бөліп көрсетумен және негіздеумен жаңғыртылған, гибридті немесе биоаналогтық (биотектес) дәрілік препараттың ДЗ нұсқаулықтарын жолма жол (бір бетке параллель орналасқан) салыстыру.

1.3.7.

Енгізілген өзгерістерді бекітілген нұсқамен жолма-жол орналастырылған салыстыру көрсетілген өзгерістер ведомосы.

1.4.

Сарапшылар туралы ақпарат

1.4.1.

Сапа жөніндегі сараптама туралы ақпарат

1.4.2.

Клиникаға дейінгі деректерді сараптау туралы ақпарат

1.4.3.

Клиникалық деректер бойынша сараптау туралы ақпарат

1.5.

Қоршаған орта үшін ықтимал қауіптілікті бағалау

1.5.1

Гендік модификацияланған организмдерден тұратын немесе содан алынған дәрілік препараттар

1.6.

Қазақстан Республикасында өтініш берушінің фармакологиялық қадағалауға қатысты ақпарат

1.6.1

Тіркеу куәлігін жаңа ұстаушыдан (ТКҰ) фармакологиялық қадағалау жүйесінің қысқаша сипаттамасы, ол мынадай элементтерді қамтиды:
ТҚҰ-ның өз қарамағында жаһандық фармакологиялық қадағалауға жауапты тұлғаның бар екені туралы ақпарат;
жаһандық фармакологиялық қадағалауға жауапты тұлғаның байланыс деректері;
дәрілік заттардың қауіпсіздігін тіркеуге дейінгі бақылау бойынша міндеттер мен міндеттемелерді орындау үшін өзінің фармакологиялық қадағалау жүйесі бар екені туарлы ТҚҰ қол қойған декларация;
фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер файлы сақталатын орынға (мекенжайға) сілтеме.

1.6.2

Қауіпсіздік бойынша мерзімді жаңартылып отыратын есеп (қайта тіркеу кезінде)

1.6.3

Қауіптерді басқару жоспары (бірегей, биоаналогтық, биологиялық, биотехнологиялық, сондай-ақ иммундық дәрілік препарат үшін)

1.6.4

Тіркеу куәлігінің ұстаушысының Қазақстан Республикасының аумағында фармакологиялық қадағалау үшін уәкілетті (байланысатын) тұлғасы бар екенін растайтын құжат

2-модуль.*

Жалпы техникалық құжаттың түйіндемесі

2.1.

2-5-бөліктерінің мазмұны

2.2.

Жалпы техникалық құжатқа кіріспе

2.3.

Сапа жөніндегі жалпы есеп

2.3.S

Белсенді фармацевтикалық субстанция

2.3.S.1

Жалпы ақпарат

2.3.S.2

Өндіріс

2.3.S.3

Сипаттамасы

2.3.S.4

Белсенді затты бақылау

2.3.S.5

Стандартты үлгілер мен заттар

2.3.S.6

Қаптама жүйесі (тығындау)

2.3.S.7

Тұрақтылық

2.3.Р

Дәрілік препарат

2.3.Р.1

Дәрілік препараттың құрамы және сипаттамасы

2.3.Р.2

Фармацевтикалық әзірлеме

2.3.Р.3

Өндіріс

2.3.Р.4

Қосымша заттарды бақылау

2.3.Р.5

Дәрілік препаратты бақылау

2.3.Р.6

Стандартты үлгілер мен заттар

2.3.Р.7

Қаптама жүйесі (тығындау)

2.3.Р.8

Тұрақтылық

2.3.А

Толықтыру

2.3.А.1

Техникалық құралдар мен жабдықтар

2.3.А.2

Бөгде микроорганизмдерге қатысты қауіпсіздікті бағалау

2.3.А.3

Жаңа қосалқы заттар

2.3.R

Өңірлік ақпарат

2.4.

Клиникаға дейінгі деректерге шолу

2.5.

Клиникалық деректерге шолу

2.6.

Клиникаға дейінгі деректер түйіндемесі

2.6.1.

Мәтін форматындағы фармакологиялық деректер түйіндемесі

2.6.2.

Кестелер түріндегі фармакологиялық деректер түйіндемесі

2.6.3.

Мәтін форматындағы фармакокинетикалық деректер түйіндемесі

2.6.4.

Кесте түріндегі фармакокинетикалық деректер түйіндемесі

2.6.5.

Мәтін форматындағы токсикологиялық деректер түйіндемесі

2.6.6.

Кесте түріндегі токсикологиялық деректер түйіндемесі

2.7.

Клиникалық деректер түйіндемесі

2.7.1.

Биофармацевтикалық зерттеулер және олармен байланысты талдамалық әдістер есебі

2.7.2.

Клиникалық фармакология жөніндегі зерттеулер түйіндемесі

2.7.3.

Клиникалық тиімділік бойынша түйіндемесі

2.7.4.

Клиникалық қауіпсіздік бойынша түйіндемесі

2.7.5.

Пайдаланылған әдеби дереккөздерінің көшірмесі

2.7.6.

Жеке зерттеулердің қысқа шолулары

3-модуль. Сапа*

3.1.

Мазмұны

3.2.

Негізгі деректер

3.2.S.

Дәрілік субстанция (құрамында біреуден артық белсенді зат болатын дәрілік препараттар үшін, ақпарат толық көлемде олардың әрқайсысына қатысты беріледі) **

3.2.S.1.

Жалпы ақпарат**

3.2.S.1.1.

Атауы**

3.2.S.1.2.

Құрылымы**

3.2.S.1.3.

Жалпы қасиеті**

3.2.S.2.

Өндіріс

3.2.S.2.1.

Өндіруші**

3.2.S.2.2.

Өндірістік үдерісті сипаттау және оны бақылау

3.2.S.2.3.

Бастапқы материалдарды бақылау

3.2.S.2.4.

Сыни кезеңдерді және аралық өнімді бақылау

3.2.S.2.5.

Процестің валидациясы және (немесе) оны бағалау

3.2.S.2.6.

Өндірістік процесті әзірлеу

3.2.S.3.

Сипаттамасы **

3.2.S.3.1.

Құрылым және сипаттамалардың дәлелдемесі

3.2.S.3.2.

Қоспалар **

3.2.S.4.

Белсенді заттарды бақылау **

3.2.S.4.1.

Ерекшелігі **

3.2.S.4.2.

Талдамалық әдістемелері**

3.2.S.4.3.

Талдамалық әдістемелер валидациясы

3.2.S.4.4.

Серияларды талдау **

3.2.S.4.5.

Негізделген ерекшеліктер

3.2.S.5.

Стандартты үлгілер немесе заттар

3.2.S.6.

Қаптама (тығындау) жүйесі **

3.2.S.7.

Тұрақтылық **

3.2.S.7.1.

Тұрақтылыққа қатысты түйіндеме және қорытындылар **

3.2.S.7.2.

Тұрақтылықты тіркеуден кейін зерделеу хаттамасы және тұрақтылыққа қатысты міндеттемелер**

3.2.S.7.3.

Тұрақтылық туралы деректер **

3.2.Р.

Дәрілік препарат

3.2.Р.1.

Дәрілік препараттың сипаттамасы және құрамы

3.2.Р.2.

Фармацевтикалық әзірлеме

3.2.Р.2.1.

Дәрілік препараттың құрамдас заттары

3.2.Р.2.1.1.

Дәрілік субстанция

3.2.Р.2.1.2.

Қосымша заттар

3.2.Р.2.2.

Дәрілік препарат

3.2.Р.2.2.1.

Құрамын әзірлеу

3.2.Р.2.2.2.

Артығы

3.2.Р.2.2.3.

Физика-химиялық және биологиялық қасиеттер

3.2.Р.2.3.

Өндірістік үдерісті әзірлеу

3.2.Р.2.4.

Қаптама (тығындау) жүйесі

3.2.Р.2.5.

Микробиологиялық сипаттамалар

3.2.Р.2.6.

Үйлесімділігі

3.2.Р.3.

Өндіріс

3.2.Р.3.1.

Өндіруші (Өндірушілер)

3.2.Р.3.2.

Сериясына құрамы

3.2.Р.3.3.

Өндірістік үдерісті және бақылау үдерісін сипаттау

3.2.Р.3.4.

Сыни кезеңдерді және аралық өндірісті бақылау

3.2.Р.3.5.

Процестің валидациясы және (немесе) оны бағалау***

3.2.Р.4.

Қосымша заттарды бақылау

3.2.Р.4.1.

Ерекшеліктері

3.2.Р.4.2.

Талдамалық әдістемелері

3.2.Р.4.3.

Талдамалық әдістемелер валидациясы

3.2.Р.4.4.

Ерекшеліктердің негіздемесі

3.2.Р.4.5.

Адам және жануар тектес қосымша заттар (жануардан немесе адамнан алынатын ВВ пайдалану кезінде вирустық, бактериологиялық және приондық қауіпсіздік сертификаттары ұсынылады)

3.2.Р.4.6.

Жаңа қосалқы заттар

3.2.Р.5.

Дәрілік препаратты бақылау

3.2.Р.5.1.

Ерекшелік (Ерекшеліктер)

3.2.Р.5.2.

Талдамалық әдістемелер

Сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі электрондық түрде doc форматта бекітілген нормативтік құжат (қайта тіркеу кезінде қосымша Қазақстан Республикасында бекітілген нормативтік құжаттың көшірмесі)

3.2.Р.5.3.

Талдамалық әдістемелер валидациясы

3.2.Р.5.4.

Сериялардың талдауы

3.2.Р.5.5.

Қоспалардың сипаттамасы

3.2.Р.5.6.

Ерекшеліктердің негіздемесі

3.2.Р.6.

Стандартты үлгілер мен заттар

3.2.Р.7.

Қаптама (тығындау) жүйесі

3.2.Р.8.

Тұрақтылық

3.2.Р.8.1.

Тұрақтылық туралы түйіндеме және қорытынды

3.2.Р.8.2.

Тұрақтылықты тіркеуден кейін зерделеу хаттамасы және тұрақтылыққа қатысты міндеттемелер

3.2.Р.8.3.

Тұрақтылық туралы деректер

3.2.А.

Толықтырулар

3.2.А.1.

Техникалық құралдар мен жабдықтар

3.2.А.2.

Бөгде микроорганизмдерге қатысты қауіпсіздікті бағалау

3.2.А.3.

Жаңа қосымша заттар

3.2.R.

Өңірлік ақпарат

3.3.

Пайдаланылған әдебиет дереккөздерінің көшірмесі

4-модуль. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер туралы есептер

4.1.

Мазмұны

4.2.

Зерттеу туралы есептер

4.2.1.

Фармакология

4. 2. 1. 1.

Бастапқы фармакодинамикасы

4. 2. 1. 2.

Қайталама фармакодинамикасы

4. 2. 1. 3.

Фармакологиялық қауіпсіздік

4. 2. 1. 4.

Фармакодинамикалық дәрілік өзара әрекеттесу

4.2.2.

Фармакокинетика

4. 2. 2. 1.

Валидация бойынша талдамалық әдістемелер мен есептер

4. 2. 2. 2.

Сіңуі

4. 2. 2. 3.

Таралуы

4. 2. 2. 4.

Метаболизм

4. 2. 2. 5.

Экскреция (шығарылуы)

4. 2. 2. 6.

Фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулер

4. 2. 2. 7.

Басқа да фармакокинетикалық зерттеулер

4.2.3.

Токсикология

4. 2. 3. 1.

Бір реттік енгізу кезіндегі уыттылық

4. 2. 3. 2.

Көп реттік енгізу кезіндегі уыттылық

4. 2. 3. 3.

Геноуыттылық (ин-витро; ин-виво, токсикокинетикалық бағалау)

4. 2. 3. 4.

Канцерогендік (ұзақ мерзімдік зерттеу; қысқа мерзімдік немесе орташа мерзімдік зерттеулер)

4. 2. 3. 5.

Репродуктивті және онтогенетикалық уыттылық: фертильділік және эмбриондық ерте даму, эмбрио-фетальді даму; пренатальді және постнатальды даму; кейіннен бақылаумен жыныстық жетілмеген ұрпақтағы зерттеулер

4. 2. 3. 6.

Жеке көтере алушылық

4. 2. 3. 7.

Басқа уыттылық зерттеулері: антигендік; иммуноуыттылық, әсер ету механизмін зерттеу, дәріге тәуелділік, метаболиттер, қоспалар және т.б.

4.3.

Пайдаланылған әдебиет дереккөздерінің көшірмесі

5-модуль. Клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар туралы есептер*****

5.1.

Мазмұны

5.2.

Кестелер түріндегі барлық клиникалық зерттеулер (сынақтар) тізбесі (орыс тіліне аудармамен зерттеу атауы)

5.3.

Клиникалық зерттеулер (сынақтар) туралы есептер

5.3.1.

Биофармацевтикалық зерттеулер туралы есептер: биоқолжетімділік жөніндегі зерттеулер есебі; биожетімділік және биобаламалық жөніндегі салыстырмалы зерттеулер есебі; ин-витро ин-виво зерттеулері корреляциясы жөніндегі есеп; биоталдамалық және талдамалық әдістер жөніндегі есеп;

5.3.2.

Адамның биоматериалдарын пайдалану кезіндегі фармакокинетикасы жөніндегі зерттеулер есептері: ақуыздармен байланысу зерттеулерінің есебі; бауыр метаболизмі мен өзара әрекеттесулері зерттеулерінің есебі; адам биоматериалдары пайдаланылатын зерттеулер жөніндегі есеп.

5.3.3.

Адамдағы фармакокинетикалық зерттеулер туралы есептер: дені сау еріктілер фармакокинетикасы зерттеулері және бастапқы жеке көтере алушылық зерттеулерінің есебі; пациенттер фармакокинетикасы зерттеулерінің және бастапқы жеке көтере алушылық зерттеулерінің есебі; фармакокинетикалық зерттеулердің ішкі факторы зерттеулерінің есебі; фармакокинетикалық зерттеулердің сыртқы факторы зерттеулерінің есебі; әртүрлі популяциядағы фармакокинетика зерттеулерінің есебі;

5.3.4.

Адамдағы фармакодинамикалық зерттеулер туралы есептер: дені сау еріктілер фармакодинамикасы және фармакокинетикасы (фармакодинамикасы) зерттеулерінің есебі; пациенттер фармакодинамикасы және фармакокинетикасы (фармакодинамикасы) зерттеулерінің есебі;

5.3.5.

Тиімділік пен қауіпсіздікті зерттеу туралы есептер: мәлімделген көрсеткіштер бойынша бақыланатын клиникалық зерттеулер есебі; бақыланбайтын клиникалық зерттеулер есебі; кез келген формалдық интеграцияланған талдаулар, мета-талдаулар және айқаспалы талдауларды қоса алғанда, бір зерттеуден астам деректер талдауының есебі; басқа зерттеулер бойынша есептер

5.3.6.

Тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі туралы есептер

5.3.7.

Жеке тіркеу нысандарының үлгілері және пациенттердің жеке тізімдері

5.4.

Пайдаланылған әдебиет дереккөздерінің көшірмесі

1

Көрсетілетін қызметті берушінің атауы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші)

2

Мемлекеттік көрсетілетін қызметті ұсыну тәсілдері

1) көрсетілетін қызметті беруші;
2) "электрондық үкіметтің" веб-порталы www. gov. kz (бұдан әрі – портал)

3

Көрсетілетін қызметті алушы туралы мәліметтер

Жеке және заңды тұлғалар (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы)

4

Мемлекеттік қызмет көрсету мерзімі

дәрілік заттар үшін:
мемлекеттік тіркеу кезінде – 210 (екі жүз он) күнтізбелік күннен аспайды;
мемлекеттік қайта тіркеу кезінде - күнтізбелік 120 (жүз жиырма) күннен аспайды;
тіркеу дерекнамасына І А үлгідегі өзгерістер енгізу кезінде – 30 (отыз) күнтізбелік күннен аспайды;
зертханалық сынақтарды жүргізе отырып ІА үлгідегі, ІБ үлгідегі және II үлгідегі тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде – күнтізбелік 90 (тоқсан) күннен аспайды;
зертханалық сынақтар өткізбей тіркеу дерекнамасына ІА үлгідегі, ІБ үлгідегі және II үлгідегі өзгерістер енгізу кезінде – күнтізбелік 60 (алпыс) күннен аспайды;
дәрілік заттың жеделдетілген сараптамасын жүргізу – күнтізбелік 70 (жетпіс) күннен аспайды. ДДҰ-ның бірлескен біліктілігін арттыру рәсіміне қатысатын дәрілік заттардың сараптамасы-күнтізбелік 90 (тоқсан) күннен аспайды;
медициналық бұйымдар үшін:
зертханалық сынақтар жүргізуді талап ететін 1-класты және 2а-класты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде-күнтізбелік 90 (тоқсан) күннен аспайды;
зертханалық сынақтар жүргізуді талап ететін 2б класын (қауіп дәрежесі жоғары) және 3-класты (қауіп дәрежесі жоғары) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде- 100 (жүз) жұмыс күннен аспайды;
класына қарамастан зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде-күнтізбелік 90 (тоқсан) күннен аспайды;
тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде (зертханалық сынақтар өткізбей) – күнтізбелік 60 (алпыс) күннен аспайды; тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде (зертханалық сынақтар жүргізумен) – күнтізбелік 80 (сексен) күннен аспайды;
жеделдетілген сараптама кезінде-шетелдік өндірушілер үшін 30 (отыз) жұмыс күнінен аспайды және отандық өндірушілер үшін 5 (бес) жұмыс күнінен аспайды;
Құжаттар пакетін тапсыру үшін күтудің рұқсат етілген ең ұзақ уақыты - 15 минут;
Көрсетілетін қызметті алушыға қызмет көрсетудің рұқсат етілген ең ұзақ уақыты – 30 минут. Қызмет көрсетуді тоқтата тұру шарттары:
Дәрілік затқа, медициналық бұйымға сараптама жүргізу мерзіміне:
1) көрсетілетін қызметті алушының сұрау салу бойынша сараптаманың кез келгенін кезеңдерінде құжаттар мен материалдарды ұсыну және оларды көрсетілетін қызметті берушінің қарауы;
2) медициналық бұйым инспекциясын, фармацевтикалық инспекцияны ұйымдастыру және жүргізу;
3) Сараптамалық кеңесті ұйымдастыру және өткізу;
4) көрсетілетін қызметті алушының қорытынды құжаттарын келісу кіреді.

5

Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны

Электрондық (ішінара автоматтандырылған) (қағаз) түрінде

6

Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі

Дәрілік заттар үшін:
Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 14, 15-қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша дәрілік заттардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды не осы негізгі талаптар тізбесінің 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздер бойынша Мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап беру.
Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру нысаны: мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін берудің электрондық шарты:
Көрсетілетін қызметті беруші арқылы
Медициналық бұйымдар үшін:
Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 12, 13-қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды не осы негізгі талаптар тізбесінің 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздер бойынша Мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап беру.
Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру нысаны: қағаз түрінде. Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру шарты:
Көрсетілетін қызметті беруші арқылы
Көрсетілетін қызметті берушінің мерзімінде талап етілмеген құжаттарды сақтау шарты:
Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілген мерзімде мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесіне жүгінбеген кезде көрсетілетін қызметті беруші дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытындыны күнтізбелік 180 (бір жүз сексен) күн ішінде сақтауды қамтамасыз етеді

7

Мемлекеттік қызмет көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері

Мемлекеттік қызметті көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінің 239-бабының 2-тармағына сәйкес монополияға қарсы органмен келісім бойынша уәкілетті орган белгілейтін көрсетілетін қызметті берушінің Прейскурантына сәйкес белгіленеді және қолма-қол емес нысанда көрсетілетін қызметті берушінің есеп шотына жүзеге асырылады.

8

Көрсетілетін қызметті берушінің жұмыс кестесі

1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес (бұдан әрі - Еңбек кодексі) демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18-30-ға дейін.
2) портал арқылы жүгінген кезде – тәулік бойы, жөндеу жұмыстарын жүргізуге байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, демалыс және мереке күндері Еңбек кодексіне сәйкес өтініш берген кезде өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады).
3) Көрсетілетін қызметті берушінің қызмет көрсету шарты:
Мемлекеттік көрсетілетін қызмет алдын ала жазылусыз, жеделдетіп қызмет көрсетусіз кезек күту тәртібімен көрсетіледі. Мемлекеттік қызмет көрсету орындарының мекенжайлары:
1) көрсетілетін қызметті берушінің интернет-ресурсында - www. ndda. kz;
2) порталда www. egov. kz

9

Мемлекеттік қызметті көрсету үшін көрсетілетін қызметті алушыдан талап етілетін құжаттар мен мәліметтердің тізбесі

көрсетілетін қызметті берушіге:
1) Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарға сараптама жүргізуге өтініш, Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша электрондық жеткізгіштегі медициналық бұйымға сараптама жүргізуге өтініш;
2) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша материалдар мен құжаттарды қамтитын дәрілік заттың тіркеу дерекнамасы немесе дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жалпы техникалық құжат форматында, медициналық бұйымның электрондық жеткізгіштегі тіркеу дерекнамасы медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша материалдар мен құжаттарды қамтитын электрондық жеткізгіштегі тіркеу дерекнамасы;
3) дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың (аппараттар, аспаптар, жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдарды қоспағанда) үлгілері, химиялық заттардың стандартты үлгілері, биологиялық препараттардың стандартты үлгілері, микроорганизмдердің тест-штаммдары, жасушалар өсінділері, ерекше реагенттер, зертханалық сынақтар әдістемелерін кемінде 9 (тоғыз) ай қалдық жарамдылық мерзімімен үш еселік зертханалық сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде қайта өндіру үшін қажетті шығыс материалдары (зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін жағдайларды қоспағанда);
4) көрсетілетін қызметті алушының сараптама жүргізу үшін төлем жүргізгенін растайтын құжаттың көшірмесі. порталға:
1) Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарға сараптама жүргізуге, медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымдарға сараптама жүргізуге электрондық түрдегі өтініш;
2) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша материалдары мен құжаттары бар дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының электрондық көшірмесі немесе дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жалпы техникалық құжат форматында, Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшаға сәйкес медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының электрондық көшірмесі;
3) дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың үлгілерін, стандартты үлгілерді, ерекше реагенттерді, зертханалық сынақтар әдістемелерінің өсімін молайту үшін қажетті шығыс материалдарын өтініш беруші көрсетілетін қызметті берушінің өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына (бұдан әрі – ӨҚО) жарамдылық мерзімі кемінде 9 (тоғыз) ай қалған үш еселенген сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде (зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін жағдайларды қоспағанда) береді;
4) көрсетілетін қызметті алушының сараптама жүргізу үшін соманы төлегенін растайтын құжаттың электрондық көшірмесі. Мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған жеке басын куәландыратын құжат туралы, немесе цифрлық құжаттар сервисінен электрондық құжат (сәйкестендіру үшін), заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы мәліметтерді, көрсетілетін қызметті алушыны дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы куәлікті көрсетілетін қызметті беруші тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден "электрондық үкімет" шлюзі арқылы алады. Көрсетілетін қызметті алушы егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе мемлекеттік қызметтер көрсету кезінде ақпараттық жүйелерде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді. Қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылданғанын растау оның көшірмесіндегі құжаттар пакетін қабылдау күні мен уақытын көрсете отырып, көрсетілетін қызметті берушінің ӨҚО -да тіркелгені туралы белгі болып табылады.

10

Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздер

1) мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін көрсетілетін қызметті алушы ұсынған құжаттардың және (немесе) оларда қамтылған деректердің (мәліметтердің) дұрыс еместігі анықталғанда;
2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректер мен мәліметтердің Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларының талаптарына сәйкес келмегенде;
3) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты белгілі бір мемлекеттік қызметті алуды талап ететін қызметке немесе жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы заңды күшіне енген сот шешімі (үкімі) болған жағдайда;
4) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты негізінде көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуға байланысты арнайы құқықтан айырылған заңды күшіне енген сот шешімі болған жағдайда

11

Мемлекеттік қызметті көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар

Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушімен сараптама жүргізуге шарт жасасады және Кодексінің 239-бабының 2-тармағына сәйкес монополияға қарсы органмен келісім бойынша уәкілетті орган белгілейтін көрсетілетін қызметті берушінің Прейскурантына сәйкес төлем жүргізеді. Көрсетілетін қызметті алушының уәкілінің өкілеттілігі Қазақстан Республикасының азаматтық заңамасына сәйкес ресімделеді. Портал арқылы мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ЭЦҚ болуы қажет.
Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушінің ақпараттық жүйесінің "жеке кабинеті", сондай-ақ мемлекеттік қызметтерді көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы қашықтықтан қол жеткізу режимінде мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты алады. Көрсетілетін қызметті беруші қажет болған кезде көрсетілетін қызметті алушыдан түсініктеме немесе ұсынылған құжаттардағы және тіркеу дерегіндегі материалдардағы нақты ережелер бойынша нақтылауды сұратады. Хат алмасу көрсетілетін қызметті берушінің ақпараттық жүйесі арқылы электрондық құжатты қалыптастыру жолымен немесе көрсетілетін қызметті берушінің ӨҚО арқылы қағаз жеткізгіште жүзеге асырылады.
Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

А. 1 Тіркеу куәлігінің ұстаушысының атауын және (немесе) мекенжайын өзгерту

Шарттар

Құжаттар мен деректер

Рәсім

а) Тіркеу куәлігін ұстаушы өзгермейді

1

1, 2

IA

б) Тіркеу куәлігін ұстаушыны ауыстыру

2, 3, 4

IB

Шарттар
1.Тіркеу куәлігін ұстаушы заңды тұлға болып табылады.
2.Өзгеріс қауіпсіздікті, сапаны және тиімділікті бағалауды қажет етпейді және дәрілік заттың пайда-қауіп арақатынасы (мамандандырылған сараптама).

Құжаттама
1. Уәкілетті органның не уәкілетті ұйымның (мысалы, салық органының) жаңа атау немесе мекенжай көрсетілген құжаты.
2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат (дәрілік препараттың жаңартылған қысқаша сипаттамасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ), таңбалануы).
3. Тіркеу куәлігін жаңа ұстаушыдан (бұдан әрі – ТКҰ) фармакологиялық қадағалау жүйесінің қысқаша сипаттамасы, ол мынадай элементтерді қамтиды:
ТҚҰ-ның өз қарамағында жаһандық фармакологиялық қадағалауға жауапты тұлғаның бар екені туралы ақпарат;
жаһандық фармакологиялық қадағалауға жауапты тұлғаның байланыс деректері;
дәрілік заттардың қауіпсіздігін тіркеуге дейінгі бақылау бойынша міндеттер мен міндеттемелерді орындау үшін өзінің фармакологиялық қадағалау жүйесі бар екені туарлы ТҚҰ қол қойған декларация;
фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер файлы сақталатын орынға (мекенжайға) сілтеме.
4. Фармакологиялық қадағалау бойынша қызметті жүзеге асыру құқығына өндіруші мен ТКҰ арасындағы шарттық өзара қарым-қатынас

А. 2 Дәрілік препараттың (саудалық) атауының өзгеруі

Шарттар

Құжаттар мен деректер

Рәсім

а) Дәрілік препараттар

1

1, 2, 3, 4, 5

IB

Шарттар
1 Егер атау жалпы қабылданған болса, қолданыстағы медициналық препараттардың атауларымен немесе халықаралық патенттелмеген атаулармен (бұдан әрі – ХПА) шатастырмау керек, өзгеріс мынадай тәртіппен жүргізіледі: жалпы қабылданған атаудан фармакопеялық немесе ХПА-ға

Құжаттама
1. Препараттың атауын өзгерту қажеттілігінің дәлелді негіздемесі.
2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат (дәрілік препараттың жаңартылған қысқаша сипаттамасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша бет), таңбалау).
3. Өндіруші елдің құзыретті органдары берген, оның атауының өзгергенін куәландыратын құжаттың көшірмесі.
4. Препараттың орны, әдісі, құрамы, сапасын реттейтін нормативтік құжат өзгеріссіз қалғаны туралы қол қойылған декларация.
5. ДЗ сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша бекітілген нормативтік құжатқа өзгерістер ведомосі.

А. 3 Белсенді фармацевтикалық субстанция немесе қосалқы зат атауының өзгеруі

Шарттар

Құжаттар мен деректер

Рәсім

1

1, 2

IA

Шарттар
1. Фармацевтикалық субстанция (қосымша зат) өзгермейді.

Құжаттама
1. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (бұдан әрі – ДДҰ) бекіту туралы куәлігі немесе халықаралық патенттелмеген атауы тізбесінің көшірмесі. Егер қолданылатын болса, өзгеріс Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясына сәйкес келетінін растау. Өсімдіктен алынатын өсімдік тектес дәрілік препараттардың атауы Қазақстан Республикасының құжаттарына сәйкес келетіні туралы декларация.
2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат.

А.4. Мыналардың: өндірушінің (егер қолдануға болатын болса, сапаны бақылау жөніндегі алаңдарды қоса алғанда) немесе белсенді фармацевтикалық субстанция (бұдан әрі – БФСМФ) мастер-файлын ұстаушының немесе егер тіркеу дерекнамасында Ph. Eur. сәйкестік сертификаттары болмаса, белсенді фармацевтикалық субстанцияны, белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісінде пайдаланылатын бастапқы материалдарды, реактивтерді немесе аралық өнімдерді жеткізушінің (егер техникалық дерекнамада көрсетілсе) немесе жаңа қосалқы затты өндірушінің (егер техникалық құжаттамада көрсетілсе) атауының және (немесе) мекенжайының өзгеруі

Шарттар

Құжаттар мен деректер

Рәсім

1

1, 2, 3

IA

Шарттар
1. Өндірістік алаң және өндірістік операциялардың ешқайсысы өзгермейді.

Құжаттама
1. Жаңа атауы және (немесе) мекенжайы көрсетілген уәкілетті органның (мысалы, салық органының) ресми құжаты.
2. Дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету.
3. БФСМФ иесінің аты өзгерген кезде кіруге жаңартылған рұқсат.

А. 5 Шығару алаңдары мен сапаны бақылау алаңдарын қоса алғанда, дәрілік препарат өндірушісінің атауының және (немесе) мекенжайының өзгеруі

Шарттар

Құжаттар мен деректер

Рәсім

а) Өндіруші (импорттаушы) жауапты әрекеттер серияларды шығаруды қамтиды

1

1, 2, 3

IA

б) Өндіруші (импорттаушы) жауапты әрекеттер серияларды шығаруды қамтымайды

1

1, 2, 3

IA

Шарттар
1. Өндірістік процесте, алаңның нақты орналасқан жерінде, дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатта өзгеріс жоқ.
2. Өзгеріс дәрілік заттың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін және пайда-тәуекел арақатынасын бағалауды талап етпейді (мамандандырылған сараптама).

Құжаттама
1. Өндіріске түзетілген рұқсаттың көшірмесі (бар болған жағдайда) немесе тиісті уәкілетті органнан жаңа атауы және (немесе) мекенжайы аталған ресми құжаты.
2. Егер қолданылатын болса, дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпаратты қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету.
3. Дәрілік препараттың жаңартылған қысқаша сипаттамасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша бет), таңбалау.

А. 6

Анатомиялық-терапиялық - химиялық (бұдан әрі – АТХ) жіктеу кодының өзгеруі

Шарттар

Құжаттар мен деректер

Рәсімнің түрі

1

1, 2

IА

Шарттар
1. ДДҰ-ның АТХ кодын бекітуге немесе өзгертуге байланысты өзгеріс.

Құжаттама
1. ДДҰ-ның бекіту туралы куәлігі немесе АТХ кодтары тізбесінің көшірмесі.
2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат (дәрілік препараттың жаңартылған қысқаша сипаттамасы).

А. 7

Өндірістік алаңды алып тастау (оның ішінде белсенді фармацевтикалық субстанция, аралық өнімдер, дәрілік препарат, қаптама, серия шығаруға жауапты өндіруші, сериялардың сапасын бақылау немесе бастапқы материалды, реактивті немесе қосымша затты жеткізуші (егер дерекнамада көрсетілсе)

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсімнің түрі

1, 2

1, 2

IA

Шарттар
1. Алып тастауға жататын функцияларды жүзеге асыратын бұрын мақұлданған кемінде бір өндірістік алаң (өндіруші) қалады. Егер қолдануға болатын болса, Қазақстан Республикасында серияларды шығару мақсатында өнімнің сынағын сертификаттауға қабілетті серияларды шығаруға жауапты кемінде бір өндіруші Қазақстан Республикасында қалады.
2. Өзіндік ерекшелік өндірістің сыни кемшіліктерінің салдары болып табылмайды.
3. Өзгеріс дәрілік заттың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін және пайда-тәуекел арақатынасын бағалауды талап етпейді (мамандандырылған сараптама).

Құжаттама
1. Өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында тіркеу туралы өтініште санамаланған "ағымдағы" және "ұсынылған" өндірушілерді нақты белгілеу қажет.
2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпаратты қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету.

A. 8 Белсенді фармацевтикалық субстанция өндірушісінің тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкестігін верификациялау үшін аудит күнін өзгерту

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсімнің түрі

-

1

IA

Құжаттама
1. Белсенді фармацевтикалық субстанция өндірушісінің Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкестігін верификациялау туралы нұсқауды қамтитын дәрілік препарат өндірушісінің жазбаша растауы.

Б.I.а.1 Егер тіркеу дерекнамасында Еуропалық Фармакопеяның сәйкестік сертификаты болмаса, белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіру процесінде пайдаланылатын аралық өнімнің бастапқы материалын (реактивін) өндірушінің өзгеруі немесе белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндірушінің өзгеруі (егер қолдануға болатын болса, сапаны бақылау алаңдарын қоса алғанда).

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсімнің түрі

а) Ұсынылған өндіруші мақұлданған өндіруші сияқты сол фармацевтикалық топқа жатады

1, 2, 3

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,

IА

б) БФСМФ негіздеген белсенді фармацевтикалық субстанцияның жаңа өндірушісін енгізу

-

-

II

в) Ұсынылып отырған өндіруші біліктілікті талап ететін қоспалардың сапалық және (немесе) сандық бейіні немесе биожетімділігіне әсер ететін физикалық-химиялық қасиеттері сияқты белсенді фармацевтикалық субстанция сапасының маңызды көрсеткіштерін өзгертетін синтездеудің күрт ерекшеленетін тәсілін немесе өндіріс жағдайларын пайдаланады

-

-

II

г) Вирустық қауіпсіздікті және (немесе) трансмиссивті кеуекті энцефалопатия (бұдан әрі – ТКЭ) қаупін бағалауды талап ететін материалды жаңа өндіруші

-

-

II

д) Өзгеріс биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияны немесе биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препарат өндірісінде пайдаланылатын бастапқы материалды (реактивті), аралық өнімді қозғайды

-

-

II

е) Белсенді фармацевтикалық субстанция сапасын бақылау тәртібінің өзгеруі: серияларды бақылау (сынау) жүзеге асырылатын алаңды ауыстыру немесе қосу

2, 4

1, 5

IA

ж) БФСМФ жоқ және белсенді фармацевтикалық субстанция бойынша дерекнаманың тиісті бөлімін елеулі жаңартуды талап ететін белсенді фармацевтикалық субстанцияның жаңа өндірушісін енгізу

-

-

II

з) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопея әдісін пайдалана отырып, белсенді фармацевтикалық субстанцияны стерильдеу жөніндегі баламалы алаңды енгізу

-

1, 2, 4, 5, 8

IB

и) Микронизация бойынша жаңа алаң енгізу

2, 5

1, 4, 5, 6

IA

к) Биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанциялардың сапасын бақылау бойынша сынақтар жөніндегі келісімдердің өзгерістері: биологиялық (иммунологиялық) (иммундық-химиялық) әдісті қоса алғанда, серияларды бақылау (сынау) жүзеге асырылатын алаңды ауыстыру немесе қосу

-

-

II

л) Жасушалардың басты банкін және (немесе) жасушалардың жұмыс банктерін сақтау жөніндегі жаңа алаң

-

1, 5

IB

Шарттар
1. Бастапқы материалдар мен реактивтердің ерекшеліктері (өндірісішілік бақылауларды, барлық материалдарды талдау әдістерін қоса алғанда) бұрын мақұлданғандармен бірдей. Аралық өнімдер мен белсенді фармацевтикалық субстанциялардың өзіндік ерекшеліктері (өндірісішілік бақылауды, барлық материалдарды талдау әдістерін қоса алғанда), дайындау тәсілдері (серия өлшемін қоса алғанда) және синтездеудің егжей-тегжейлі тәсілі бұрын мақұлданғандармен бірдей.
2. Белсенді фармацевтикалық субстанция биологиялық (иммунологиялық) немесе стерильді болып табылмайды.
3. Егер өндіріс процесінде адам немесе жануар тектес материалдар пайдаланылса, өндіруші оған қатысты вирустық қауіпсіздікті және медициналық және ветеринариялық қолдануға арналған дәрілік препараттар арқылы жануарлардың кеуекті энцефалопатиясы агенттерінің берілу қаупін азайту бойынша Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясына сәйкестігін бағалау талап етілетін жаңа өнім берушіні пайдаланбайды.
4. Ескі алаңнан жаңа алаңға технологиялар трансфері сәтті өтті.
5. Белсенді фармацевтикалық субстанция бөлшектерінің көлеміне өзіндік ерекшелік және тиісті талдамалық әдісі өзгертілмейді.

Құжаттама
1. Егер қолданылатын болса, дерекнаманың тиісті бөліміне(деріне) түзету.
2. Тиісінше ТКҰ немесе БФСМФ ұстаушының синтез тәсілінің (немесе тиісінше өсімдік тектес дәрілік препараттар үшін: дайындау әдісінің, географиялық көзінің, өсімдік тектес фармацевтикалық субстанция өндірісінің және өндіріс процесінің) сапасын бақылау рәсімінің және белсенді фармацевтикалық субстанция мен бастапқы материалдың/реактивтің/аралық өнімнің өзіндік ерекшеліктерінің белсенді фармацевтикалық субстанцияның өндірісі барысында (егер қолданылатын болса) бұрын мақұлданғандардан айырмасы жоқ екендігі туралы декларациясы.
3. Не материалдың кез келген жаңа көзі үшін ТГЭ бойынша Еуропалық Фармакопеяның сәйкестік сертификаты, не (егер қолданылатын болса) ТГЭ қаупіне ұшыраған материал көзі уәкілетті орган бұрын зерттегенін; және оның жануарлардың кеуекті энцефалопатиясы агенттерінің медициналық және ветеринариялық қолдануға арналған дәрілік препараттар арқылы берілу қаупін барынша азайту бойынша Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясына сәйкестігі расталғанын құжаттамамен растау. Мынадай мәліметтерді ұсыну қажет: өндірушінің атауы; материал алынған жануарлар мен тіндердің түрі; жануарлардың шыққан елі, оның пайдаланылуы және бұрын қолданылуы.
4. Қазіргі және ұсынылатын өндірушілерден/алаңдардан белсенді фармацевтикалық субстанцияның серияларын кемінде екі сериясын (кемінде тәжірибелік-өнеркәсіптік) талдау деректері (салыстырмалы кесте форматында).
5. Өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында өтініш нысанының 2.5-бөлімінде көрсетілгендей, "қазіргі" және "ұсынылатын" өндірушілерді дәл белгілеу қажет.
6. Егер белсенді фармацевтикалық субстанция бастапқы материал ретінде пайдаланылса, өндіріске арналған лицензияны әрбір ұстаушының өтініште көрсетілген білікті тұлғасының және өндіріске арналған лицензияның әрбір ұстаушының өтініште серияларды шығаруға жауапты ретінде көрсетілген білікті тұлғасының декларациясы. Декларацияларда өтініште көрсетілген белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіруші(лер) өз қызметін бастапқы материалдарға қатысты Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практикасының қағидаларына сәйкес жүзеге асыратынын көрсету қажет. Белгілі бір мән-жайларда бір декларация беруге рұқсат етіледі (Б. II.б.1 өзгеріске берілген ескертпені қараңыз).
7. Белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндірушінің кепілдік хаты (қажет болса) тіркеу куәлігін ұстаушыны белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісі процесінің, өзіндік ерекшеліктерінің және талдамалық әдістемелерінің кез келген өзгерістері туралы хабардар етуге тиіс.
8. Ұсынылып отырған алаң қаралып отырған дәрілік нысанға, дәрілік препаратқа немесе өндірістік операцияға қатысты тиісті түрде лицензияланғанын растау.

Б.I.а.2 Белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісі барысының өзгерістері

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсімнің түрі

а) белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісі процесінің болмашы өзгеруі

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

1, 2, 3

IA

б) белсенді фармацевтикалық субстанцияның өндірісі дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне немесе тиімділігіне айтарлықтай әсер етуі мүмкін процесінің маңызды өзгеруі

-

-

II

в) өзгеріс биологиялық/ иммунологиялық субстанцияны немесе дәрілік препараттың биологиялық/иммунологиялық өндірісі кезінде химиялық синтез арқылы алынған басқа затты пайдалануды қозғайды, ол дәрілік препарттың сапасына, қауіпсіздігіне немесе тиімділігіне елеулі әсер етуі мүмкін және хаттамамен байланысты емес

-

-

II

г) өзгеріс өсімдік тектес дәрілік препаратты қозғайды, атап айтқанда: географиялық көзі, өндіру немесе дайындау тәсілі

-

-

II

д) БФСМФ жабық бөлігінің болмашы өзгеруі

-

1, 2, 3, 4

IB

Шарттар
1. Қоспалардың немесе физикалық-химиялық қасиеттердің сапалық немесе сандық бейінінде жағымсыз өзгеріс жоқ.
2. Синтез әдісі өзгеріссіз қалады, яғни аралық өнімдер өзгермейді және процеске жаңа реактивтер, катализаторлар немесе еріткіштер енгізілмейді. Географиялық көзі, өсімдік шикізатын дайындау және дәрілік өсімдік препараттарын өндіру тәсілі өзгермейді.
3. Белсенді фармацевтикалық субстанция мен аралық өнімдердің өзіндік ерекшеліктері өзгермейді.
4. Өзгеріс ФСМФ ашық бөлігінде ("өтініш берушінің" бөлігінде) толық сипатталады (егер қолданылса).
5. Белсенді фармацевтикалық субстанция биологиялық (иммунологиялық) субстанция болып табылмайды.
6. Өзгеріс географиялық көзге, дәрілік өсімдік препаратын өндіру немесе дайындау тәсіліне қозғамайды.
7. Өзгеріс ФСМФ жабық бөлігіне қозғамайды.

Құжаттама
1. Қазіргі және жаңа процестерді тікелей салыстыруды қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету.
2. Мақұлданған және ұсынылатын процестердің көмегімен өндірілген, кемінде екі серияның (кемінде тәжірибелік-өнеркәсіптік) серияларын талдау деректері (салыстырмалы кесте форматында).
3. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның бекітілген өзіндік ерекшеліктерінің көшірмелері.
4. Тіркеу куәлігінің ұстаушысының немесе БФСМФ ұстаушының қоспалардың сапалық және сандық бейінінің немесе физикалық-химиялық қасиеттерінің өзгермегені, белсенді фармацевтикалық субстанция мен аралық өнімдердің синтез тәсілі, ерекшелігі өзгермейтіні жөніндегі декларациясы.

Ескертпе

Б.I.а.2.б) химиялық синтез жолымен алынған белсенді фармацевтикалық субстанциялардың маңызды өзгерістері деп белсенді фармацевтикалық субстанция сапасының біліктілікті талап ететін қоспалардың сапалық және (немесе) сандық бейіні немесе биожетімділікке әсер ететін физикалық-химиялық қасиеттері сияқты маңызды көрсеткіштерін өзгертуге қабілетті синтез тәсілінің немесе өндіріс жағдайларының өзгеруі деп түсініледі.

Б.I.а.3 Белсенді фармацевтикалық субстанцияның немесе белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіру процесінде пайдаланылатын аралық өнімнің сериясының өзгеруі (серия мөлшерінің диапазондарын қоса алғанда)

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсімнің түрі

а) тіркелген мөлшерме салыстырғанда серия мөлшерінің 10 есеге дейін ұлғайту

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

1, 2, 5

IA

б) 10 мәрте ірілендіру

1, 2, 3, 4, 5

1, 2, 5

IA

в) Өзгеріс биологиялық (иммунологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияның салыстырмалылығын талдауды талап етеді

-

-

II

г) Тіркелген мөлшермен салыстырғанда серия мөлшерінің 10 еседен астам ұлғаюы

-

1, 2, 3, 4

IB

д) Өндіріс процесін өзгертпей биологиялық (иммунологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісінің ауқымын ұлғайту (азайту) (мысалы, желінің қайталануы)

-

1, 2, 3, 4

IB

Шарттар
1. Өндіріс әдістеріндегі барлық өзгерістер тек ірілендіру немесе шағындау үшін қажет, мысалы, басқа мөлшердегі жабдықты пайдалану.
2. Сынақ нәтижелерін өзіндік ерекшелікке сәйкес ұсынылатын серия мөлшерінің кемінде екі серияының ұсыну қажет.
3. Қаралатын дәрілік препарат биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препарат болып табылмайды.
4. Өзгеріс процестің өнімділігіне жағымсыз әсер етпейді.
5. Өзгеріс өндіріс барысында туындаған күтпеген жағдайлар немесе тұрақтылықтың бұзылуында өзгерістер жүзеге асырылмайды.
6. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның (аралық) өзіндік ерекшеліктері өзгермейді.
7. Белсенді фармацевтикалық субстанция стерильді болып табылмайды.
8. Серия өлшемі тіркеу кезінде немесе IA түрінің өзгеруі болып табылмайтын кейінгі өзгерістен кейін көзделген серия өлшемінің 10 еселенген диапазонының шегінде болады.

Құжаттама
1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.
2. Сыналған сериялардың сериялық нөмірлері ұсынылған серия мөлшеріне ие.
3. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның немесе аралық өнімнің кемінде бір өнеркәсіптік сериясының бекітілген және ұсынылған мөлшерде өндірілген серияларын талдау деректері (салыстырмалы кесте форматында). Сұру салу бойынша келесі екі толық өндірістік серия бойынша деректерді ұсыну қажет; ұстаушы егер талдау нәтижелері өзіндік ерекшеліктеріне және іс-қимыл жоспарын ұсынысына сәйкес келмесе хабарлайды.
4. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның (және егер қолданылатын болса, аралық өнімдердің) мақұлданған өзіндік ерекшеліктерінің көшірмелері.
5. Тиісінше ТКҰ немесе БФСМФ ұстаушының өндіріс әдістерінің барлық өзгерістері ірілендіру немесе шағындау үшін қажеттіні, мысалы, басқа мөлшердегі жабдықты пайдалануды ғана қозғайтыны; өзгеріс процестің қайта жаңғыртылуына жағымсыз түрде әсер етпейді; өзгеріс өндіріс барысында туындаған күтпеген жағдайлардың немесе тұрақтылықтың бұзылуының салдары болып табылмайтыны; белсенді фармацевтикалық субстанцияның/аралық өнімдердің өзіндік ерекшеліктері өзгермейтіні жөніндегі декларациясы.

Б.I.а.4 Белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісі кезінде пайдаланылатын өндірісішілік сынақтардың немесе жарамдылық өлшемшарттарының өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсімнің түрі

а) Тиімділіктің өндірісішілік өлшемшарттарын қатайту

1, 2, 3, 4

1, 2

IA

б) Жаңа өндірісішілік сынақтарды немесе жарамдылық өлшемшарттарын қосу

1, 2, 5, 6

1, 2, 3, 4, 6

IA

в) болмашы аз өндірісішілік сынақты алып тастау

1, 2, 7

1, 2, 5

IA

г) Белсенді фармацевтикалық субстанцияның жиынтық сапасына айтарлықтай әсер ететін мақұлданған өндірісішілік өлшемшарттарын кеңейту

II

д) Белсенді фармацевтикалық субстанцияның жиынтық сапасына айтарлықтай әсер ететін өндірісішілік сынақты алып тастау

II

е) Қауіпсіздік немесе сапа тұрғысынан өндірісішілік сынақты қосу немесе ауыстыру

1, 2, 3, 4, 6

IB

Шарттар
1. Өзгеріс ерекшеліктің қолайлылық өлшемшарттарын талдау мақсатында (мысалы, тіркеу немесе II үлгідегі өзгерістер енгізу барысында) бұрын жүргізілген сараптамалардың нәтижелері бойынша қабылданған қандай да бір міндеттеменің салдары болып табылмайды.
2. Өзгеріс өндіріс барысында пайда болған күтпеген жағдайлардың салдары болып табылмайды, мысалы, жіктелмеген жаңа қоспалар, қоспалар жиынының бөлу шегінің өзгеруі.
3. Кез келген өзгеріс қазіргі мақұлданған қолайлық өлшемшарттарының диапазонына сәйкес келеді.
4. Талдамалық әдіс өзгермейді немесе шамалы өзгереді.
5. Бірде-бір жаңа жаңа сынақ әдісі стандартты емес әдіснамаға немесе жаңа әдіспен қолданылатын стандартты әдіснамаға негізделмеген.
6. Жаңа сынақ әдісі биологиялық (иммунологиялық) (иммундық-химиялық) немесе биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияға арналған биологиялық реактив пайдаланылатын әдіс (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерді қоспағанда) болып табылмайды.
7. Өзіндік ерекшелік параметрі маңызды параметрді қозғамайды, мысалы, мыналардың кез келгені: сандық айқындау, қоспалар (егер белгілі бір еріткіш белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісінде бір мәнді пайдаланылмаса), кез келген маңызды физикалық сипаттама, мысалы, бөлшектердің мөлшері, нығыздауға дейінгі және кейінгі сусымалы тығыздық, түпнұсқалықты сынау, су, сынақтың жиілігін өзгертуге кез келген сұрау салу.

Құжаттама
1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету.
2. Қазіргі және ұсынылған өндірісішілік сынақтардың салыстырмалы кестесі.
3. Жаңа фармакопеялық емес талдамалық әдістемесінің толық сипаттамасы және валидация деректері (тиісті жағдайларда).
4. Өзіндік ерекшеліктің барлық параметрлері бойынша белсенді фармацевтикалық субстанцияның екі өнеркәсіптік сериясын (биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанциялар үшін, нақты негіздемелер болмаған кезде — үш өнеркәсіптік серия) талдау деректері.
5. Тіркеу куәлігін ұстаушы немесе ФСМФ ұстаушысы тарапынан өндірісішілік параметрлердің болмашы немесе ескіргенін растайтын қауіптерді негіздеу (бағалау).
6. Тіркеу куәлігін ұстаушы немесе БФСМФ ұстаушы тарапынан тиісінше жаңа өндірісішілік сынақтар мен шектердің негіздемесі.

Б.I.а.5 Вакцинаның белсенді фармацевтикалық субстанциясының өзгеруі

Шарттары

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

а) жаңа серотипті, штамды, антигенді немесе кодтау тізбегін ауыстыру немесе қосу немесе серотиптердің, штамдардың, антигендердің немесе кодтау тізбектерінің комбинациясы

II

Түрлендірілген вакциналарға сараптама жүргізу үшін қажетті құжаттама:
1. дәлелді негіздемесі бар ілеспе хат;
2. дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету;
3) сапа бойынша өзектілендірілген құжаттар:
белсенді фармацевтикалық субстанция бойынша:
1) белсенді зат жөніндегі жалпы ақпарат: атауы, құрылымы, жалпы қасиеттері;
2) өндіруші, өндіріс процесінің сипаттамасы және оны бақылау;
3) бастапқы материалдарды бақылау;
4) сыни кезеңдер мен аралық өнімді бақылау;
5) процестің валидациясы және (немесе) оны бағалау;
6) өндірістік процестің әзірлемесі;
7) құрылымы мен сипаттамаларын дәлелдеу;
8) қоспалар;
9) сапаның өзіндік ерекшелігі;
10) талдамалық әдістемелер;
11) талдамалық әдістемелердің валидациясы;
12) үш сериялы белсенді заттың сапасын растайтын құжат (өндірушіден субстанцияны талдау сертификаты, талдау хаттамасы, талдамалық паспорт);
13) өзіндік ерекшеліктің негіздемесі;
14) стандартты үлгілер немесе заттар;
15) қаптау (тығындау) жүйесі;
16) тұрақтылыққа қатысты түйіндеме және тұжырымдар;
17) тұрақтылықты тіркеуден кейінгі зерделеу хаттамасы және тұрақтылыққа қатысты міндеттемелер;
18) тұрақтылық туралы деректер;
дайын препарат бойынша:
1) бір сериясы тіркеуге берілген дәрілік зат үлгісінің сериясымен сәйкес келетін үш сериялы дайын өнімнің сапасын растайтын құжат (талдау сертификаты, талдау хаттамасы);
2) өндірушіден (өнім берушіден) жануарлардан алынатын заттарға приондық қауіпсіздік туралы құжат;
3) дәрілік препараттың сапалық және сандық құрамы (белсенді, қосымша заттар);
4) дайын өнімді қаптау және тығындау материалдарының сапасын растайтын құжат;
5) фармацевтикалық әзірлеме (БФС, қосымша заттардың сипаттамасы, дәрілік препараттың әзірлемесі, өндірістік процестің әзірлемесі, компоненттердің үйлесімділігі, артығы, тұрақтылығы, микробиологиялық тазалығы);
6) өндірістік формула;
7) өндіріс технологиясының сипаттамасы;
8) өндіріс процесіндегі бақылау (операциялық бақылау);
9) бастапқы материалдарды бақылау әдістері;
10) қосымша заттарға арналған сапа сертификаттары;
11) аралық өнімдердің сапасын бақылау әдістері (қажет болған жағдайда);
12) өндірушінің дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін нормативтік бақылау жөніндегі электрондық .docx форматы түріндегі құжаты;
13) дәрілік препаратты сынау әдістемелерінің валидациясы;
14) тұрақтылықты зерттеу аяқталғаннан кейін қатарынан 3 (үш) өнеркәсіптік серияда 3 (үш) және 6 (алты) айдан кейін жүргізілген тұрақтылықты зерделеу нәтижелерін ұсыну туралы кепілдік міндеттемемен өнеркәсіптік-тәжірибелік кемінде үш серияда кемінде 1 ай мерзімде тұрақтылықты сынау нәтижелері;
15) сапаны растайтын қосымша ақпарат (қажет болған жағдайда).
4. уақытша тіркеуді алғаннан кейін нұсқалық вакцинаның иммуногенділігіне клиникалық зерттеу жүргізу туралы уақытша Тіркеу куәлігінің ұстаушысының кепілдік хаты (еркін нысанда).
Нұсқалық штамға (штамдарға) қарсы моновалентті және поливалентті нұсқалық вакцинаның иммуногенділігі туралы деректер ұсынылған мыналардың деректері негізінде бағаланады:
нұсқалық вакцинамен алғашқы вакцинациялау кезіндегі иммуногенділікті клиникалық зерттеу (бұрын вакцинацияланбаған және алдыңғы инфекция белгілері жоқ субъектілерге кемінде бір сынақ жүргізу ұсынылады);
бұрын алғашқы (бастапқы) вакцинамен бірінші вакцинациялауды алған субъектілерді нұсқалық вакцинамен вакцинациялау кезіндегі иммуногенділікті клиникалық зерттеу (бір реттік дозалау);
вакцинаның тиісті штамына (штамдарына) қатысты, яғни алғашқы штамға қарсы вакцинаның алғашқы тобында және нұсқалық штамға (штамдарға) қарсы нұсқалық тобында өлшенген бейтараптандырушы антиденелердің титрлері туралы;
алғашқы штаммен салыстырғанда штамдар нұсқалық штамы бар вакцина үшін сероконверсия деңгейлеріндегі айырманың 95 % сенімді аралығының төменгі шекарасы 10 %-дан аспайтыны туралы (сероконверсия вакцинациялауға дейінгі жай-күйден вакцинациялаудан кейінгі жай-күйге титрдің 4 есе ұлғаюы ретінде айқындалады);
түрлендірілген вакцина үшін (белсенділігі жойылған вакциналарда пайдаланылған өзгертілген нұсқа (штам) немесе ақуыздың, мРНҚ немесе өзге суббірліктің өзгертілген нұсқасы) нұсқалық вакциналарды клиникалық тиімділігі көрсетілген түпнұсқа вакциналарды өндіруші дәл сол процесті пайдаланып шығаратынының дәлелдемелері туралы;
бастапқы нұсқадан айырмашылықтарын тіркей отырып (штамдардың немесе суббірліктердің салыстырмалы сипаттамасы) нақты пайдаланылған штамның немесе ақуыздың, мРНҚ-ның немесе өзге суббірліктің егжей-тегжейлі сипаттамасы бойынша;
нұсқалық вакцина иммуногенділігін сынау барысында жинақталған қауіпсіздік туралы.
Құжаттама ДДҰ нұсқаулығы ескеріле отырып ұсынылады.

Б.I.б.1 Белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндірірісі процесінде пайдаланылатын белсенді фармацевтикалық субстанцияның, реактивтің бастапқы материалының (аралық өнімінің) өзіндік ерекшелігінің және (немесе) жарамдылық өлшемшарттарының параметрлерінің өзгерту

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсімнің түрі

а) ресми бақылау органы серияларды шығаруға жататын дәрілік препараттар ерекшелігінің жарамдылық өлшемшарттарын қатаңдату

1, 2, 3, 4

1, 2

IA

б) өзіндік ерекшелікке жарамдылық өлшемшарттарын қатаңдату

1, 2, 3, 4

1, 2

IA

в) өзіндік ерекшелікке жаңа параметрді және оған сәйкес сынау әдісін қосу

1, 2, 5, 6, 7

1, 2, 3, 4, 7

IA

г) өзіндік ерекшеліктің болиашы параметрін алып тастау (мысалы, ескірген параметрді алып тастау)

1, 2, 8

1, 2, 6

IA

д) белсенді фармацевтикалық субстанцияның және (немесе) дәрілік препараттың жиынтық сапасына айтарлықтай әсер ететін өзіндік ерекшелік параметрін алып тастау

II

е) белсенді фармацевтикалық субстанция өзіндік ерекшеліктерінің қолайлылығы өлшемшарттарының мақұлданған диапазонынан шығатын өзгеріс

II

ж) белсенді фармацевтикалық субстанцияның және (немесе) дәрілік препараттың жиынтық сапасына айтарлықтай әсер ететін бастапқы материалдарға (аралық өнімдерге) өзіндік ерекшеліктің мақұлданған қолайлылық өлшемшарттарының кеңеюі

II

з) қауіпсіздік немесе сапа тұрғысынан өзіндік ерекшеліктің параметрін және оған сәйкес сынау әдісін қосу немесе ауыстыру (биологиялық және иммунологиялық субстанцияны қоспағанда)

1, 2, 3, 4, 5, 7

IB

и) егер белсенді фармацевтикалық субстанцияға Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының бабы болмаса, бейресми фармакопеяның немесе үшінші елдің фармакопеясының деректеріне өзіндік ерекшелік деректерінің өзгертуі

1, 2, 3, 4, 5, 7

IB

Шарттар
1. Өзгеріс өзіндік ерекшеліктің жарамдылық өлшемшарттарын қайта қарау мақсатында (мысалы, дәрілік препаратты тіркеу немесе II үлгідегі өзгерістер енгізу барысында) бұрын жүргізілген сараптамалардың нәтижелері бойынша қабылданған кез келген міндеттеменің салдары болып табылмайды.
2. Өзгеріс өндіріс барысында пайда болған күтпеген жағдайлардың салдары емес, мысалы, жаңа білікті емес қоспалар, қоспалар мөлшері шегінің өзгеруі.
3. Кез келген өзгеріс қолданыстағы қабылданған өлшемшарттар ауқымына сәйкес келеді.
4. Талдамалық әдіс өзгермейді немесе аздап өзгереді.
5. Бірде-бір жаңа сынақ әдісі жаңа стандартты емес әдіснамаға немесе жаңа әдіспен қолданылатын стандартты әдіснамаға негізделмеген.
6. Жаңа сынақ әдісі биологиялық (иммунологиялық) (иммундық-химиялық) немесе биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияға арналған биологиялық реактив пайдаланылатын әдіс (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерді қоспағанда) болып табылмайды.
7. Кез-келген материалдың өзгеруі генотоксикалық қоспаға әсер етпейді. Егер Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының тиісті бабының шегіне сәйкес келетін қалдық еріткіштерді қоспағанда, белсенді фармацевтикалық субстанция тартылса, кез келген жаңа қоспаны бақылау Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясына сәйкес келеді.
8. Өзіндік ерекшелік параметрі сыни параметрді қозғамайды, мысалы, төмендегілердің кез келгені: сандық анықтау, қоспалар (егер белгілі бір еріткіш белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісінде бір мәнді пайдаланылмаса), кез келген сыни физикалық сипаттама, мысалы, бөлшектердің мөлшері, тығыздауға дейін және кейін сусымалы тығыздық, түпнұсқалықты сынау, су, сынақты өткізуге кез келген сұрау салу.

Құжаттама
1. Дерекнаманың тиісті бөліміне(деріне) түзету.
2. Ағымдағы және ұсынылған өзіндік ерекшеліктердің салыстырмалы кестесі.
3. Кез келген жаңа талдау әдістемесінің толық сипаттамасы және валидация деректері (тиісті жағдайларда).
4. Өзіндік ерекшеліктің барлық параметрлері бойынша тиісті белсенді фармацевтикалық субстанцияның екі өнеркәсіптік сериясын (биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанциялар үшін кері негіздеме болмаған кезде — үш серия) талдау деректері.
5. Тиісті жағдайларда белсенді фармацевтикалық субстанциясы бар дәрілік препаратты ерітудің салыстырмалы кинетикасы тестінің деректері, ең болмағанда, қолданыстағы және ұсынылатын өзіндік ерекшеліктерге сәйкес келетін тәжірибелік-өнеркәсіптік сериядан. Дәрілік өсімдік препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті.
6. Тіркеу куәлігін ұстаушы немесе ФСМФ ұстаушысы тарапынан өндірісішілік параметр болмашы немесе ескірген болып табылатынын растайтын қауіптерді негіздеу (бағалау).
7. Тиісінше тіркеу куәлігін ұстаушы немесе БФСМФ ұстаушысы тарапынан өзіндік ерекшеліктің жаңа параметрлері мен жарамдылық өлшемшарттарына сәйкес негіздеу.

Б.I.б.2 Белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіріс процесінде пайдаланылатын белсенді фармацевтикалық субстанцияның немесе реактивтің бастапқы материалының (аралық өнімнің) талдамалық әдістемесінің өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсімнің түрі

а) мақұлданған талдау әдістемесінің болмашы өзгеруі

1, 2, 3, 4

1, 2

IA

б) егер оған баламалы талдамалық әдістеме мақұлданса, белсенді фармацевтикалық субстанцияның немесе реактивтің бастапқы материалының (аралық өнімнің) талдамалық әдістемесін, алып тастау

7

1

IA

в) белсенді фармацевтикалық субстанцияның жиынтық сапасына айтарлықтай әсер етпейтін реактивтің талдамалық әдістемесінің өзге де өзгеруі (ауыстыруды немесе қосуды қоса алғанда)

1, 2, 3, 5, 6

1, 2

IA

г) сынаудың биологиялық (иммунологиялық) (иммундық-химиялық) әдісін немесе биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанция үшін биологиялық реактив пайдаланылатын әдістің маңызды өзгеруі немесе ауыстыру

II

д) белсенді фармацевтикалық субстанцияны немесе бастапқы материалды (аралық өнімді) талдамалық әдістеменің өзге де өзгеруі (қосуды немесе ауыстыруды қоса алғанда)

1, 2

IB

Шарттар
1. Жаңартылған талдамалық әдістеменің кемінде алдыңғыға баламалылығын растайтын қажетті валидация жүргізілді.
2. Қоспалар сомасы құрамының шегі өзгерген жоқ, жіктелмеген жаңа білікті емес қоспалар табылған жоқ.
3. Талдамалық әдістемесі өзгерген жоқ (мысалы, бағанның ұзындығын немесе температурасын өзгерту, бірақ бағанның басқа түрі немесе әдісі емес).
4. Сынақ әдісі биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияға арналған биологиялық реактив пайдаланылатын биологиялық (иммунологиялық) (иммунохимиялық) немесе әдіс (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерді қоспағанда) болып табылмайды.
5. Бірде-бір жаңа сынақ әдісі жаңа стандартты емес әдістерге немесе жаңа қолданылатын стандартты әдістерге негізделмеген.
6. Белсенді фармацевтикалық субстанция биологиялық (иммунологиялық) болып табылмайды.
7. Өзіндік ерекшеліктің параметрі үшін баламалы талдамалық әдістеме мақұлданған, бұл ретте мұндай әдістеме IA-хабарлама арқылы енгізілмеген.

Құжаттама
1. Талдамалық әдіснаманың сипаттамасын, валидация деректерінің түйіндемесін, қоспаларға қайта қаралған өзіндік ерекшеліктерді (егер қолданылса) қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.
2. Валидацияның салыстырмалы нәтижелері немесе негіздемесі болған кезде қазіргі және ұсынылатын сынақтың баламалы екенін растайтын талдаудың салыстырмалы нәтижелері. Егер жаңа талдамалық әдіс қосылса, бұл талап қолданылмайды.

Б.I.в.1 Белсенді фармацевтикалық субстанцияның бастапқы қаптамасының өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсімнің түрі

а) Сапалық және (немесе) сандық құрамы

1, 2, 3

1, 2, 3, 4, 6

IA

б) Стерильді немесе мұздатылмаған биологиялық (иммунологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияларға арналған сапалық және (немесе) сандық құрам

II

в) Сұйық белсенді фармацевтикалық субстанциялар (стерильді емес)

1, 2, 3, 5, 6

IB

Шарттар 1. Үсынылаып отырған қаптама материалы, тиісті қасиеттері бойынша кемінде, баламалы мақұлданғанға сәйкес келеді.
2. Белгіленген талаптарға сәйкес тұрақтылықты тиісті зерттеу басталды және өтінім беруші өзгерістер енгізу сәтінде кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе өнеркәсіптік сериядағы тұрақтылықтың тиісті параметрлерін талдады, оның иелігінде кемінде 3 айлық тұрақтылықты зерттеудің қанағаттанарлық нәтижелері бар. Алайда, егер ұсынылған қаптама тіркелгенге қарағанда төзімдірек болса, онда тұрақтылық туралы үш айлық деректер талап етілмейді.
Мұндай зерттеулер аяқталғаннан кейін, егер нәтижелер өзіндік ерекшелікке үйлеспесе немесе жарамдылық мерзімінің (кезеңінің) соңындағы өзіндік ерекшелікке ықтимал сәйкес келмесе, оларды ұсынылған іс-қимыл жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу ұсыну қажет.
3. Стерильді, сұйық және биологиялық (иммунологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияларды қоспағанда.

Құжаттама
1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету.
2. Материалдың Тамақ өнімдерімен жанасатын пластик материалдар мен объектілер туралы тиісті фармакопеялық талаптарға сәйкес келетіндігін растауды қоса алғанда, жаңа қаптама туралы қажетті деректер (мысалы, өткізгіштігі бойынша салыстырмалы деректер, мысалы, О2, СО2 ылғал үшін).
3. Тиісті жағдайларда материалдың пластикалық материалдар мен тамақ өнімдерімен жанасатын объектілер туралы тиісті фармакопеялық талаптарға сәйкес келетінін Растауды қоса алғанда қаптама материалы мен ішіндегі материал арасындағы өзара жанасудын болмайтынын (мысалы, ұсынылатын материал компоненттерінің оның ішіндегісіне ауысуы болмайды, дәрілік препараттың компоненттері қаптамаға ауыспайды) растауды ұсыну қажет.
4. Тіркеу куәлігі ұстаушысының немесе БФСМФ ұстаушысының талап етілетін тұрақтылықты зерттеу белгіленген талаптарға (сериялардың нөмірлерін көрсете отырып) сәйкес басталғаны туралы декларациясы; және (тиісті жағдайларда) өзгерістер енгізу кезінде оның иелігінде тұрақтылық бойынша талап етілетін ең төменгі қанағаттанарлық деректер болғаны; және қолда бар деректер қандай да бір проблема туралы куәландырмағаны туралы декларациясы. Сондай-ақ, зерттеулердің аяқталатынын және егер нәтижелер өзіндік ерекшелікке сәйкес келмесе немесе қайта сынаудың жарамдылық мерзімінің (кезеңінің) соңына өзіндік ерекшелікке ықтимал сәйкес келмесе, олар ұсынылатын іс-қимыл жоспарымен қатар уәкілетті органға дереу ұсынылатынын растау.
5. Белгіленген талаптарға сәйкес, тұрақтылықтың маңызды параметрлері бойынша кемінде үш айды қамтитын кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе өнеркәсіптік серияларда жүргізілген тұрақтылықты зерттеу нәтижелері және көрсетілген зерттеулердің аяқталғанын және егер нәтижелер өзіндік ерекшелікке сәйкес келмесе немесе мерзім соңынп өзіндік ерекшелікке ықтимал үйлеспесе, растау қайта сынаудың жарамдылығы (кезеңі) ұсынылған іс-қимыл жоспарымен қатар уәкілетті органға дереу ұсынылады.
6. Бастапқы қаптаманың қолданыстағы және ұсынылатын өзіндік ерекшеліктерін салыстыру (егер қолданылса).

Б.I.в. 2 Белсенді фармацевтикалық субстанцияның бастапқы қаптамасы өзіндік ерекшеліктерінің және (немесе) өлшемшарттары параметрлерінің өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсімнің түрі

а) өзіндік ерекшелікке жарамдылық өлшемшарттарын қатаңдату

1, 2, 3, 4

1, 2

IA

б) өзіндік ерекшелікке жаңа параметрді және оған сәйкес сынақ әдісін қосу

1, 2, 5

1, 2, 3, 4, 6

IA

в) өзіндік ерекшеліктің болмашы параметрін алып тастау (мысалы, ескірген параметрді алып тастау)

1, 2

1, 2, 5

IA

г) қауіпсіздік немесе сапа мақсатында өзіндік ерекшелік параметрін қосу немесе ауыстыру

1, 2, 3, 4, 6

IB

Шарттар
1. Егер ол бұрын қаралмаса және кейіннен бақылау шарасы ретінде мақұлданса, өзгеріс ерекшеліктің (мысалы, дәрілік препаратты тіркеу немесе II үлгідегі өзгерістер енгізу барысында) қолайлылық өлшемшарттарын талдау мақсатында бұрын жүргізілген сараптамалардың нәтижелері бойынша қабылданған қандай да бір міндеттеменің салдары болып табылмайды.
2. Өзгеріс қаптама материалының өндірісі барысында немесе белсенді фармацевтикалық субстанцияны сақтау кезінде туындаған күтпеген жағдайлардың салдары болып табылмайды.
3. Кез келген өзгеріс қазіргі мақұлданған қолайлылық қабылданған өлшемшарттарының диапазонына сәйкес келеді.
4. Талдамалық әдіс өзгермейді немесе аздап өзгереді.
5. Бірде-бір жаңа сынау әдісі стандартты емес әдіснамаға немесе жаңа әдіспен қолданылатын стандартты әдіснамаға негізделмеген.

Құжаттама
1. Дерекнаманың тиісті бөліміне(деріне) түзету.
2. Ағымдағы және ұсынылған өзіндік ерекшеліктердің салыстырмалы кестесі.
3. Кез келген жаңа талдау әдістемесінің толық сипаттамасы және валидация деректері (тиісті жағдайларда).
4. Өзіндік ерекшеліктерінің барлық параметрлері бойынша қаптама материалының екі сериясын талдау деректері.
5. Тіркеу куәлігін ұстаушы немесе БФСМФ ұстаушысы тарапынан өндірісішілік параметр болмашы немесе ескірген болып табылатынын растайтын қауіптерді негіздеу (бағалау).
6. Өзіндік ерекшеліктің және қолдану өлшемшарттарының жаңа параметрлеріне сәйкес параметрлері мен қабылдау өлшемдеріне сәйкес ТК ұстаушысы немесе ФСМФ ұстаушысы тарапынан негіздеме.

Б.I.в. 3 Белсенді фармацевтикалық субстанцияның бастапқы қаптамасын сынаудың талдамалық әдістемесін өзгерту

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсімнің түрі

а) бекітілген талдау әдістемесінің болмашы өзгерістері

1, 2, 3

1, 2

IA

б) талдау әдістемесінің өзге де өзгеріс (қосуды немесе ауыстыруды қоса алғанда)

1, 3, 4

1, 2

IA

в) егер оған балама әдістеме бекітілген болса, талдамалық әдістемені алып тастау

5

1

IA

Шарттар
1. Қазақстан Республикасының тиісті құжаттарына сәйкес жаңартылған талдамалық әдістеменің кемінде алдыңғыға баламалы екендігін растайтын қажетті валидация жүргізілді.
2. Талдау әдістемесі өзгерген жоқ (мысалы, бағанның ұзындығын немесе температурасын өзгерту, бірақ бағанның басқа түрі немесе әдісі емес).
3. Бірде-бір жаңа сынау әдісі жаңа стандартты емес әдістерге немесе жаңа тәсілдермен қолданылатын стандартты әдістерге негізделмеген.
4. Белсенді фармацевтикалық субстанция (дәрілік препарат) биологиялық (иммунологиялық) болып табылмайды.
5. Өзіндік ерекшеліктің параметріне қатысты талдамалық әдістеме сақталады, бұл ретте мұндай әдістеме IA (хабарлама) арқылы қосылмаған.

Құжаттама
1. Талдамалық әдіснаманың сипаттамасын, валидация деректерінің түйіндемесін қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету.
2. Валидацияның салыстырмалы нәтижелері немесе негіздемесі болған кезде қазіргі және ұсынылып отырған сынаудың баламалы екенін растайтын талдаудың салыстырмалы нәтижелері. Егер жаңа талдамалық әдіс қосылса, бұл талап қолданылмайды.

Б.I.г. 1 Егер тіркеу дерекнамасында қайта сынау кезеңін қамтитын Еуропалық Фармакопеяның сәйкестік сертификаты болмаса, белсенді фармацевтикалық субстанцияны қайта сынау кезеңінің (сақтау кезеңінің) немесе сақтау шарттарының өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсімнің түрі

а) қайта сынау кезеңі (сақтау кезеңі) 1. Қысқарту

1

1, 2, 3

IA

2. Қазақстан Республикасының құжаттарына сәйкес келмейтін тұрақтылық жөніндегі деректерді экстраполяциялау арқылы қайта сынау кезеңін ұлғайюы (*)

II

3. Тұрақтылықты зерттеудің мақұлданған бағдарламасына сәйкес келмейтін биологиялық (иммунологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияларды сақтау кезеңінің ұлғайюы

II

4. Табиғи сақтау деректерімен расталған қайта сынау кезеңін (сақтау кезеңін) ұлғайту немесе енгізу

1, 2, 3

IB

б) Сақтау шарттары

1. Белсенді фармацевтикалық субстанцияларды сақтау шарттарын неғұрлым қатаңға өзгерту

1

1, 2, 3

IA

2. Егер тұрақтылықты зерттеу ағымдағы бекітілген тұрақтылық хаттамасына сәйкес жүргізілмесе, биологиялық (иммунологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияларды сақтау шарттарының өзгеруі

II

3. Белсенді фармацевтикалық субстанцияны сақтау шарттарының өзгеруі

1, 2, 3

IB

в) Бекітілген тұрақтылықты зерделеу бағдарламасын өзгерту

1, 2

1, 4

IA

Шарттары
1. Өзгеріс өндіріс барысында туындаған күтпеген жағдайлардың немесе тұрақтылықтың өзгеруінің салдары болып табылмайды.
2. Өзгерістер сыналатын параметрлердің қолайлылығы өлшемшарттарының кеңеюіне, тұрақтылық параметрін алып тастауға немесе сынақтар жиілігінің төмендеуіне әкелмейді.

Құжаттама
1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету. Тіркелген қаптама материалының көмегімен буып-түйілген және қайта сынаудың бүкіл ұсынылатын кезеңін немесе сақтаудың ұсынылатын шарттарын қамтитын белсенді фармацевтикалық субстанцияның кемінде екі (биологиялық дәрілік препараттар үшін-үш) тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе өнеркәсіптік серияларына тұрақтылық жөніндегі тиісті нұсқаулықтарға сәйкес жүргізілген нақты уақыттағы тұрақтылықты тиісті зерттеу нәтижелерін ұсыну қажет.
2. Тұрақтылықты зерттеу ағымдағы мақұлданған бағдарламаға сәйкес жүргізілгендігін растау. Зерттеу нәтижелері тиісті мақұлданған өзіндік ерекшеліктердің сақталуын жалғастыратыны расталады.
3. Белсенді фармацевтикалық субстанцияға бекітілген өзіндік ерекшеліктердің көшірмелері.
4. Ұсынылған өзгерістердің негіздемесі.

(*) Ескертпе

қайта сынау кезеңі биологиялық (иммунологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияларға қолданылмайды

Б.I.д.1 Жаңа жобалық алаңды енгізу немесе белсенді фармацевтикалық субстанцияның мақұлданған жобалық алаңын кеңейту

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсімнің түрі

а) тиісті өндірісішілік бақылауды және (немесе) талдамалық әдістемелерді қоса алғанда, белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісі процесінің бір операциялық бірлігі

1, 2, 3

II

б) бастапқы материалдардың (аралық өнімдердің) және (немесе) белсенді фармацевтикалық субстанцияның талдамалық әдістемелері

1, 2, 3

II

Құжаттама
1. Жобалық алаң тиісті белгіленген талаптар мен Халықаралық ғылыми Нұсқаулар негізінде әзірленді. Өнімді, процесті және талдамалық әдіснаманы әзірлеу зерттеулерінің нәтижелері (мысалы, қауіптерді бағалауды және тиісінше көп өлшемді зерттеулерді қоса алғанда, зерделеуге жататын жобалық өрісті қалыптастыратын әртүрлі параметрлердің өзара іс-қимылы) тиісті жағдайларда белсенді фармацевтикалық субстанция сапасының сыни көрсеткіштеріне материалдар сапасының көрсеткіштері мен процесс параметрлерін тұтас механикалық түсінуге қол жеткізілгенін растайтын тиісті жағдайларда.
2. Жобалық өрісті кесте түрінде сипаттау, оның ішінде айнымалылар (материалдардың қасиеттері және өндіріс процесінің параметрлері) және олардың ұсынылған диапазоны.
3. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.

Б.I.д.2 Белсенді фармацевтикалық субстанцияны қозғайтын өзгерістерді басқарудың тіркеуден кейінгі хаттамасын енгізу

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсімнің түрі

1, 2, 3

II

Құжаттама
1. Ұсынылған өзгерістің толық сипаттамасы.
2. Белсенді фармацевтикалық субстанцияны қозғайтын өзгерістерді басқару хаттамасы.
3. Дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету.

Б.I.д. 3 Белсенді фармацевтикалық субстанцияны қозғайтын өзгерістерді басқарудың тіркеуден кейінгі хаттамасын алып тастау

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсімнің түрі

1

1, 2

IA

Шарттар
1. Белсенді фармацевтикалық субстанцияны қозғайтын өзгерістерді басқарудың тіркеуден кейінгі хаттамасын алып тастау күтпеген жағдайлардың немесе хаттамада сипатталған өзгерістерді енгізу барысындағы өзіндік ерекшелікке сәйкес келмеудің салдары болып табылмайды және тіркеу дерекнамасына енгізілген бекітілген мәліметтерге ешқандай әсер етпейді.

Құжаттама
1. Ұсынылған өзіндік ерекшеліктің негіздемесі.
2. Дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету.

Б.I.д. 4 Өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасын өзгерту

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсімнің түрі

а) өзгерістерді басқару хаттамасындағы маңызды өзгерістер

II

б) хаттамада сипатталған стратегияны өзгертпейтін өзгерістерді басқару хаттамасындағы болмашы өзгерістер

1

IB

Құжаттама
1. Кез келген өзгеріс қолданыстағы бекітілген қабылдау өлшемдерінің диапазонына сәйкес келетіндігі туралы декларация. Бұдан басқа, биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттарға қатысты салыстырмалылықты бағалау талап етілмейтіндігі туралы декларация.

Б.I.д. 5 Өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасында көзделген өзгерістерді іске асыру

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсімнің түрі

а) өзгерістерді іске асыру қосымша қосымша деректерді талап етпейді

1

1, 2, 4

IA

б) өзгерістерді іске асыру қосымша қосалқы деректерді талап етеді

1, 2, 3, 4

IB

в) биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттың өзгеруін іске асыру

1, 2, 3, 4, 5

IB

Шарттар 1. Ұсынылған өзгеріс өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасына толық сәйкес жүзеге асырылды.

Құжаттама
1. Өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасына сілтеме.
2. Өзгеріс өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасына сәйкес келетіндігі және зерттеу нәтижелері хаттамада айтылған жарамдылық өлшемшарттарын қанағаттандыратындығы туралы декларация.
Бұдан басқа, биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттарға қатысты салыстырмалылықты бағалау талап етілмейтіндігі туралы декларация.
3. Өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасына сәйкес жүргізілген зерттеулердің нәтижелері.
4. Дерекнаманың тиісті (сәйкес) бөліміне (бөлімдеріне) дерекнаманы түзету.
5. Белсенді фармацевтикалық субстанцияға бекітілген өзіндік ерекшеліктердің көшірмесі.

Б.II.а. 1 Сияны ауыстыруды немесе қосуды қоса алғанда, дәрілік препаратты өндірісі кезінде пайдаланылатын бедерлерді, нақыштарды немесе өзге де белгілерді өзгерту немесе қосу

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсімнің түрі

а) бедерлердің, нақыштардың немесе өзге де белгілердің өзгеруі

1, 2, 3, 4

1, 2

IA

б) тең дозаларға бөлуге арналған сызықтардың (бөлу сызықтарының) өзгеруі

1, 2, 3

IB

Шарттар
1. Дәрілік препараттың шығаруға және жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшеліктері (сыртқы түрін қоспағанда) өзгермейді.
2. Барлық сия қолданыстағы фармацевтикалық заңнамаға сәйкес келеді.
3. Тәуекелдер (сындыру сызықтары) тең дозаларға бөлуге арналмаған.
4. Дозаларды ажырату үшін пайдаланылатын дәрілік препараттың белгілері толық жойылған жоқ.

Құжаттама
1. Қазіргі және жаңа сыртқы түрдің егжей-тегжейлі графикалық немесе баяндау сипаттамасын, сондай-ақ дәрілік препарат туралы ақпаратты тиісінше қайта қарауды қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) дерекнаманы түзету.
2. Тиісті жағдайларда дәрілік препараттың үлгілері.
3. Қасиеттердің баламалығын (дозалау дұрыстығын) растайтын Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы бойынша тиісті сынақтардың нәтижелері.

Б.II.а. 2 Дәрілік нысанның немесе мөлшерінің өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсімнің түрі

а) тез босап таблеткалар, капсулалар, суппозиторийлер және пессарийлер

1, 2, 3, 4

1, 4

IA

б) кейінге қалдырылған, модификацияланған немесе босап шығуы ұзартылған дәрілік түрлер және тең дозаларға бөлуге арналған сызықшалары бар таблеткалар

1, 2, 3, 4, 5

IB

в) толтырудың басқа көлемі бар радиофармацевтикалық дәрілік препаратқа арналған жаңа жиынтықты қосу

II

Шарттар
1. Өзгертілген дәрілік препараттың еру бейінін, егер қолданылатын болса, ескісімен салыстыруға болады. Еріту сынағын жүргізу мүмкін болмаған кезде өзгермегендермен салыстырғанда жаңа дәрілік препараттың ыдырау уақыты.
2. Дәрілік препаратты шығаруға және жарамдылық мерзімінің аяқталуына өзіндік ерекшеліктері өзгерген жоқ (дәрілік түрдің мөлшерін қоспағанда).
3. Сапалық және сандық құрамы мен орташа массасы өзгерген жоқ.
4. Өзгеріс дәрілік түрді тең дозаларға бөлуге арналған қаупі бар таблеткаларға әсер етпейді.

Құжаттама
1. Қазіргі және ұсынылатын ережені егжей-тегжейлі графикалық бейнелеуді, сондай-ақ дәрілік препарат туралы ақпаратты тиісінше қайта қарауды қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.
2. Кемінде бір тәжірибелік-өнеркәсіптік серияның ағымдағы және ұсынылған өлшемдермен еруінің салыстырмалы деректері (салыстырмалық тұрғысынан елеулі айырмашылықтардың болмауы – дәрілік препараттардың биобаламалығына зерттеулер жүргізу қағидаларын (бұдан әрі – биобаламалыққа зерттеулер жүргізу қағидаларын) қараңыз. Дәрілік өсімдік препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері қолайлы.
3. Биобаламалылық зерттеулер жүргізу қағидаларына сәйкес жаңа биобаламалық зерттеулер нәтижелерін ұсынбау негіздемелері.
4. Тиісті жағдайларда дәрілік препараттың үлгілері.
5. Қасиеттердің баламалылығын (мөлшерлеудің дұрыстығын) растайтын Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы бойынша тиісті сынақтардың нәтижелері.

(*) Ескертпе

Б.II а. 2.в) үшін.дәрілік препараттың "дозасын" кез келген өзгерту тіркеуді кеңейту туралы өтініш беруді талап етеді.

Б.II.а. 3 Дәрілік препарат құрамының (қосымша заттардың) өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсімнің түрі

а) Дәмдеуіш қоспаларының (хош иістендіргіштердің) немесе бояғыштардың құрамын өзгерту

1. Қосу, алып тастау немесе ауыстыру

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10

1, 2, 4, 5, 6

IA

2. Құрамын ұлғайту немесе азайту

1, 2, 3, 4, 10

1, 2, 4

IA

б) Басқа қосалқы заттар

Дәрілік препараттың қосалқы заттарының сандық құрамын кез келген болмашы түзету

1, 2, 4, 8, 9, 10

1, 2, 7

IA

2. Дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне немесе тиімділігіне айтарлықтай әсер ететін бір немесе бірнеше қосымша заттардың сапалық немесе сандық өзгерістері

II

3. Биологиялық (иммунологиялық) препаратқа әсер ететін өзгеріс

II

4. Вирустық қауіпсіздіктің және (немесе) ТГЭ қаупінің деректерін бағалауды талап ететін адам немесе жануар тектес материалдарды пайдалануды болжайтын кез келген жаңа қосадқы зат

II

5. Биобаламалылықты зерттеу нәтижелеріне негізделген өзгеріс

II

6. Бір қосалқы затты ұқсас мөлшердегі функционалдық сипаттамалары бірдей ұқсас қосалқы затпен ауыстыру

1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

IB

Шарттар
1. Дәрілік нысанның функционалдық сипаттамаларының, мысалы, ыдырау уақытының, еру бейінінің өзгерістері жоқ.
2. Жалпы массаны ұстап тұру үшін құрамды кез келген болмашы түзетуді қазіргі уақытта дәрілік препараттың негізгі бөлігін құрайтын қосалқы затпен жүзеге асыру қажет.
3. Дәрілік препараттың өзіндік ерекшелігі сыртқы түрі/иісі/дәмі бөлігінде жаңартылды және қажет болған кезде түпнұсқалығын сынау алып тасталды.
4. Белгіленген талаптарға сәйкес тұрақтылықты тиісті зерттеу басталды (серия нөмірлері көрсетілген); кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе өнеркәсіптік серияларда тұрақтылықтың тиісті параметрлеріне талдау жүргізілді; өтініш берушінің иелігінде кемінде үш айлық тұрақтылықты зерттеудің қанағаттанарлық нәтижелері бар (IA типті өзгерістер мен IB типті өзгерістер туралы хабарлама енгізу сәтінде); тұрақтылық бейіні қазіргі уақытта бекітілген бейінмен ұқсас. Зерттеулердің аяқталғанын және егер жарамдылық мерзімінің соңына нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе немесе өзіндік ерекшелікпен ықтимал үйлеспесе, оларды ұсынылған іс-қимыл жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу береді. Бұдан басқа тиісті жағдайларда фототұрақтылыққа сынау жүргізу қажет.
5. Барлық жаңа компоненттер тамақ өнеркәсібінде пайдаланылатын бояғыштарға және дәмдеуіш қоспаларына қатысты Қазақстан Республикасының тиісті құжаттарының талаптарын қанағаттандыруы тиіс.
6. Бірде-бір жаңа компонент вирустық қауіпсіздік деректерін бағалауды талап ететін адам немесе жануардан алынатын материалдарды немесе медициналық және ветеринариялық қолдануға арналған дәрілік препараттар арқылы жануарлардың кеуекті энцефалопатиясы агенттерінің берілу қаупін азайту бойынша Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясының қолданыстағы талаптарына сәйкестігін пайдалануды болжамайды.
7. Тиісті жағдайларда өзгерістер дозалар арасындағы айырмашылықтарға әсер етпейді және балаларға арналған дәрілік препараттар дәмінің қасиеттеріне теріс әсер етпейді.
8. Жаңа дәрілік препараттың кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік серияларының еріту бейінін өзгертілмегендермен салыстыруға болады (салыстырмалылық тұрғысынан елеулі айырмашылықтардың болмауы - Биобаламалылық зерттеулерді жүргізу қағидаларын қараңыз). Дәрілік өсімдік тектес препараттарымен еріту сынауын жүргізу мүмкін болмаған кезде жаңа дәрілік препараттың ыдырау уақытын өзгертілмегендермен салыстыруға болады.
9. Өзгеріс тұрақсыздық салдары болып табылмайды және (немесе) қауіпсіздікке, яғни дозалар арасындағы айырмашылықтарға әсер етпеуі тиіс.
10. Қаралып отырған дәрілік препарат биологиялық/иммунологиялық дәрілік препарат болып табылмайды.

Құжаттама
1. Барлық жаңа бояғыштардың (егер қолданылатын болса) түпнұсқалылығын сынау әдістерін қоса алғанда, құжаттардың тиісті бөлімін (дерін) түзету, сондай-ақ тиісінше дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарау.
2. Белгіленген талаптарға сәйкес талап етілетін тұрақтылық зерттеулерінің басталғаны туралы (серия нөмірлерін көрсете отырып); және (тиісті жағдайларда) өзгерістер енгізу кезінде оның иелігінде тұрақтылық бойынша талап етілетін ең төменгі қанағаттанарлық деректер болғаны; және қолда бар деректердің қандай да бір проблемасы туралы куәландырылмағаны жөніндегі декларация. Сондай-ақ зерттеулердің аяқталғанын және егер нәтижелер өзіндік ерекшелікке үйлеспейтін немесе жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшелік үйлеспейтін, олар ұсынылған іс-қимыл жоспарымен бірге олар уәкілетті органға дереу берілетінін растауды ұсыну қажет.
3. Белгіленген талаптарға сәйкес, кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе кемінде үш айды қамтитын өнеркәсіптік сериялардағы маңызды параметрлері бойынша тұрақтылықты зерттеу нәтижелері және көрсетілген зерттеулер аяқталатыны, егер нәтижелері өзіндік ерекшелікке үйлеспейтін немесе жарамдылық мерзімі соңына өзіндік ерекшелік ықтимал үйлеспесе оларды ұсынылып отырған іс-қимыл жоспарымен бірге дереу уәкілетті органға беруді растау.
4. Тиісті жағдайларда жаңа дәрілік препараттың үлгілері.
5. Не кез келген жаңа материал көзіне ТГЭ бойынша Еуропалық фармакопеяның сәйкестік сертификаты не (егер қолданылса) ТГЭ қаупіне ұшыраған материал көзінің бұрын уәкілетті органның тексергенін құжаттамалық растау; және оның медициналық және ветеринариялық қолдануға арналған дәрілік препараттар арқылы жануарлардың кеуекті энцефалопатиясы агенттерінің берілу қаупін азайту бойынша Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының қолданыстағы бабына сәйкестігі расталды. Әрбір осы тектес материал үшін мынадай мәліметтерді ұсыну қажет: өндірушінің атауы; материал алынған жануарлар мен тіндердің түрі; жануарлардың шыққан елі және оның пайдаланылуы.
6. Тиісті жағдайларда жаңа қосалқы заттың дәрілік препараттың өзіндік ерекшелігінің талдамалық әдістемелерімен өзара әрекеттеспейтінін растайтын деректер.
7. Тиісті фармацевтикалық әзірлеме арқылы (егер қолданылатын болса, тұрақтылық және микробқа қарсы консервілеу мәселелерін қоса алғанда) қосалқы заттарды ауыстыру/таңдау негіздемесін және т. б. ұсыну қажет.
8. Жаңа және ескі құрамдағы дәрілік препараттың кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік сериясында қатты дәрілік нысандарды еріту бейінінің салыстырмалы деректері. Дәрілік өсімдік тектес препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті.
9. Биобаламалылық зерттеулер жүргізу қағидаларына сәйкес жаңа биобаламалылық зерттеулер нәтижелерін ұсынбау негіздемесі.

Б.II.а.4 Ішке қабылдауға арналған дәрілік нысандар қабығы массасының өзгеруі немесе капсула қабығы массасының өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

а) ішке қабылдауға арналған қатты дәрілік нысандар

1, 2, 3, 4

1, 2

IB

б) қабығы босатудың негізгі факторы болып табылатын, босап шығуы кейінге қалдырылған, модификацияланған немесе ұзартылған дәрілік нысандар

II

Шарттар
1. Жаңа дәрілік препараттың кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік сериясының еріту бейінін ескісімен салыстыруға болады. Дәрілік өсімдік тектес препараттарымен еріту сынағын жүргізу мүмкін болмаған жағдайда, ескіге қарағанда жаңа дәрілік препараттың ыдырау уақыты.
2. Қабық босату механизмінің негізгі факторы емес.
3. Дәрілік препараттың өзіндік ерекшелігі салмағы мен мөлшері бөлігінде ғана жаңартылған (егер қолданылатын болса).
4. Белгіленген талаптарға сәйкес кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе өнеркәсіптік серияларда тұрақтылықты тиісті зерттеу басталды; өтініш берушінің иелігінде кемінде тұрақтылықты зерттеудің үш айлық қанағаттанарлық нәтижелері бар.
Егер нәтижелер өзіндік ерекшелікке үйлеспесе немесе жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшелік ықтимал үйлеспесе, оларды ұсынылып отырған іс-қимыл жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу береді.

Құжаттама
1. Дерекнаманың тиісті бөліміне(деріне) түзету.
2. Белгіленген талаптарға сәйкес талап етілетін тұрақтылық зерттеулерінің басталғаны туралы (серия нөмірлерін көрсете отырып); және (тиісті жағдайларда) өзгерістер енгізу кезінде оның иелігінде тұрақтылық бойынша талап етілетін ең төменгі қанағаттанарлық деректер болғаны; және қолда бар деректердің қандай да бір проблемасы туралы куәландырылмағаны жөніндегі декларация. Сондай-ақ зерттеулердің аяқталғанын және егер нәтижелер өзіндік ерекшелікке үйлеспесе немесе жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшелік үйлеспесе, оларды ұсынылған іс-қимыл жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу береді. Бұдан басқа тиісті жағдайларда фототұрақтылық сынауын жүргізу қажет.

Б.II.а.5 Доза бірлігіне белсенді фармацевтикалық субстанция құрамы өзгермеген кезде бір дозалы, толық енгізілетін парентеральді дәрілік препарат концентрациясының (яғни дозалануы) өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

ІІ

Б.II.а.6 Қаптамадан еріткіші/араластырғышы бар контейнерді алып тастау

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

1,2

ІВ

Құжаттама
1. Дәрілік препаратты қауіпсіз және тиімді қолдану мақсатында еріткіші/араластырғышы бар контейнерді алып тастаудың балама тәсілдерін көрсетуді қоса алғанда, алып тастау негіздемесі.
2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат.Жүктеу

Б.II.б.1 Дәрілік препарат өндірісі процестерінің бір бөлігі немесе бәрі үшін өндірістік алаңды ауыстыру немесе қосу

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

а) қайталама қаптау алаңы

1, 2

1, 3, 8

IA

б) бастапқы қаптау алаңы

1, 2, 3, 4, 5

1, 2, 3, 4, 8, 9

IA

в) серияларды шығаруды, сериялардың және қайталама қаптаманың сапасын бақылауды қоспағанда, күрделі өндірістік процестердің көмегімен өндірілген биологиялық, иммунологиялық дәрілік препараттар немесе дәрілік нысандар үшін өндірістік операциялар жүзеге асырылатын алаң

II

г) бастапқы инспекция жүргізуді талап ететін алаң немесе арнайы инспекция өнімі

II

д) серияларды шығаруды, серияларды, бастапқы және қайталама қаптамаларды бақылауды қоспағанда, стерильді емес дәрілік препараттар үшін кез келген өндірістік операциялар жүзеге асырылатын алаң

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

IB

е) серияларды шығаруды, сериялардың және қайталама қаптаманың сапасын бақылауды қоспағанда, асептикалық әдістерді (биологиялық, иммунологиялық дәрілік препараттарды қоспағанда) пайдалана отырып өндірілетін стерильді дәрілік препараттармен кез келген өндірістік операциялар жүзеге асырылатын алаң

1, 2, 3, 4, 5, 7, 8

IB

Шарттар
1. Беруші және қабылдаушы тараптардың өндірістік алаңының тиісті өндірістік практика (GMP) сертификатының болуы.
2. Алаң белгіленген тәртіппен лицензияланған (қарастырылып отырған дәрілік нысанды немесе дәрілік препаратты өндіру үшін).
3. Қарастырылып отырған препарат стерильді емес.
4. Тиісті жағдайларда, мысалы, суспензияларға немесе эмульсияларға қатысты валидация схемасы бар немесе ағымдағы хаттамаға сәйкес кемінде үш өнеркәсіптік сериясы бар жаңа алаңның валидациясы сәтті жүргізілді.
5. Қарастырылып отырған препарат биологиялық/ иммунологиялық емес.

Құжаттама
1. Беруші және қабылдаушы тараптардың өндірістік алаңының тиісті өндірістік практика (GMP) сертификаты.
2. Тиісті жағдайларда сериялардың нөмірлері, серияның тиісті мөлшері және валидациялық зерттеуде пайдаланылған сериялардың (3) өндіріс күні көрсетіледі және валидация деректері немесе беруге жататын валидация хаттамасы (схемасы) ұсынылады.
3. Өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында дәрілік препараттың "қазіргі" және "ұсынылатын" өндірушілері дәл көрсетіледі (өтініш нысанының 2.5-бөліміне сәйкес).
4. Шығаруға және жарамдылық мерзімінің соңына бекітілген өзіндік ерекшеліктердің көшірмелері (егер қолданылса).
5. Өндіріс процесін имитациялайтын бір өнеркәсіптік серияны және екі тәжірибелік-өнеркәсіптік серияны (немесе екі өнеркәсіптік серияны) талдау деректері және алдыңғы өндірістік алаңда өндірілген үш сериямен салыстырып тексеру деректері.
Сұрату бойынша келесі толық екі өнеркәсіптік серия бойынша деректер ұсынылады; егер талдау нәтижелері өзіндік ерекшелікке үйлеспесе, хабарланады және іс-қимыл жоспары ұсынылады.
6. Фармацевтикалық субстанция ерімеген күйде болатын жұмсақ және сұйық дәрілік нысандар бөлшектерінің мөлшерлері және олардың морфологиясы бойынша бөліну микроскопиясының нәтижелерін қоса алғанда, валидацияның тиісті деректері.
7. Егер жаңа өндірістік алаңда бастапқы материал ретінде белсенді фармацевтикалық субстанция пайдаланылса – алаңның серияларды шығаруға жауапты уәкілетті тұлғасының бастапқы материалдар үшін белсенді фармацевтикалық субстанция Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практикасы қағидаларына сәйкес жүргізілгені жөніндегі декларациясы.
8. Дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету.
9. Егер өндірістік алаң және бастапқы қаптау жүзеге асырылатын алаң әртүрлі болса, өлшеп-оралмаған препаратты (bulk) тасымалдау мен сақтау шарттары сипатталады және валидацияланады.

Ескертпелер:

Елде және Қазақстан Республикасынан тыс жерде GMP өзара тану туралы келісім жасалмаған өндірістік алаң өзгерген кезде тіркеу куәлігін ұстаушыларға хабарлама берілгенге дейін уәкілетті органмен консультация жүргізу және инспекциялау күндерін, инспекцияланатын өнімдердің санаттарын, қадағалау ведомствосын және өзге де мәліметтерді қоса алғанда, соңғы 2-3 жылдағы барлық алдыңғы инспекциялар және (немесе) барлық жоспарланған инспекциялар туралы мәліметтерді беру ұсынылады. Уәкілетті тұлғаның белсенді фармацевтикалық субстанцияны қозғайтын декларациялары. Өндіріске лицензия ұстаушылар бастапқы материалдар ретінде GMP-ге сәйкес өндірілген белсенді фармацевтикалық субстанцияларды ғана пайдаланады, сондықтан өндіріске лицензияны әрбір ұстаушы бастапқы материал ретінде GMP-ге сәйкес өндірілген белсенді фармацевтикалық субстанцияны пайдаланатынын мәлімдейді. Бұдан басқа, серияны сертификаттауға жауапты уәкілетті тұлға әрбір серия үшін жауап беретіндіктен, егер серияны шығаратын алаң жоғарыда көрсетілгеннен өзгеше болса, серияны сертификаттауға жауапты уәкілетті тұлға қосымша декларация ұсынады. Өндіріске лицензияны ұстаушы біреу болған жағдайда бір декларация ғана беріледі. Егер өндіріске бірнеше лицензия ұстаушы тартылса, бірнеше декларация берудің орнына бір уәкілетті тұлға қол қойған бір декларация беріледі, бұл ретте декларацияда тартылған уәкілетті тұлғалардың бәрінің атынан қол қойылғаны анық көрсетілуі шарт.

Б.II.б.2 Импортердің дәрілік препараттың сапасын бақылау жөніндегі сериялар шығару мен сынақтар туралы келісімді өзгертуі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

а) сапаны бақылау/серияларды сынау жүзеге асырылатын алаңды ауыстыру немесе қосу

1, 2, 3

1, 2

IA

б) биологиялық/ иммунологиялық дәрілік препараттың серияларын шығаруға жауапты өндірушіні және биологиялық/ иммунологиялық әдіс болып табылатын алаңда жүзеге асырылатын сынаулардың кез келген әдістерін ауыстыру немесе қосу

II

в) серияларды шығаруға жауапты өндірушіні ауыстыру немесе қосу

1. Сапаны бақылауды/серияларды сынауды қоспағанда

1

1, 2, 3, 4

IA

2. Сапаны бақылауды/серияларды сынауды қоса алғанда

1, 2, 3,

1, 2, 3, 4

IA

3. Биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттың сапасын бақылауды/сынауды қоса алғанда және алаңда жүзеге асырылатын сынақ әдістерінің бірі биологиялық/иммунологиялық/ иммунохимиялық болып табылады

II

Шарттар
1. Алаң белгіленген тәртіппен лицензияланған.
2. Дәрілік препарат биологиялық/иммунологиялық дәрілік препарат болып табылмайды.
3. Технологтарды ескіден жаңа алаңға немесе жаңа сынақ зертханасына ауыстыру сәтті жүргізілді.

Құжаттама
1. Өндіруге немесе олар болмаған кезде лицензиялардың көшірмесі – соңғы үш жыл ішінде тиісті уәкілетті орган берген GMP сертификаты.
2. Өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында дәрілік препараттың "қазіргі" және "ұсынылатын" өндірушілерін көрсету қажет (өтініш нысанының 2.5-бөліміне сәйкес).
3. Тіркеу дерекнамасында көрсетілген белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіруші(лер) бастапқы материалдарға арналған Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкес жұмыс істейтіні көрсетілген серияны сертификаттауға жауапты уәкілетті тұлғаның декларациясы. Белгілі бір жағдайларда бір декларация ұсынуға рұқсат етіледі (Б. II.б.1).
4. Дәрілік препарат туралы ақпаратты қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.

Б.II.б.3 Дәрілік препарат өндірісінде пайдаланылатын аралық өнімді қоса алғанда, дәрілік препараттың өндірісі процесінің өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

а) өндіріс процесіндегі болмашы өзгерістер

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

1, 3, 4, 5, 6, 7, 8

IВ

б) дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне айтарлықтай әсер ететін өндіріс процесінің маңызды өзгерістері

II

в) дәрілік препарат биологиялық/иммунологиялық болып табылады және өзгеріс салыстыруды бағалауды талап етеді

II

г) стерильдеудің стандартты емес терминалдық әдісін енгізу

II

д) белсенді фармацевтикалық субстанцияға қатысты пайдаланылатын артығын енгізу немесе ұлғайту

II

е) ішке қабылдауға арналған су суспензиясы өндірісі процесінің шамалы өзгеруі

1, 2, 4, 6, 7, 8

IB

Шарттар
1. Қоспалардың сапалық немесе сандық бейінінде немесе физика-химиялық қасиеттерінде өзгерістер жоқ.
2. Өзгеріс тез босайтын ішке қабылдауға арналған қатты дәрілік нысанға (ішке қабылдауға арналған ерітіндіге) қатысты және қаралып отырған дәрілік препарат биологиялық/иммунологиялық немесе өсімдік тектес емес.
3. Өндіріс қағидаты, оның жеке кезеңдерін қоса алғанда, өзгермейді, мысалы, аралық өнімдерді өңдеу, өндіріс процесінде қолданылатын еріткіштерде өзгерістер болмайды.
4. Қазіргі уақытта тіркелген өндіріс процесі ішкі өндірістік бақылаулармен бақыланады және мұндай бақылаулардың өзгеруі (қолайлылық өлшемшарттарын кеңейту немесе алып тастау) талап етілмейді.
5. Дәрілік препараттың немесе аралық өнімдердің өзіндік ерекшеліктері өзгермейді.
6. Жаңа процестің нәтижелері бойынша дәрілік препарат сапасының, қауіпсіздігі мен тиімділігінің барлық аспектілері тұрғысынан бірдей болуы тиіс.
7. Тиісті Қазақстан Республикасының құжаттарына сәйкес кемінде бір тәжірибелік немесе өнеркәсіптік серияда тұрақтылықты тиісті зерттеу басталды; өтініш берушінің иелігінде тұрақтылықты зерттеудің кемінде үш айлық қанағаттанарлық нәтижелері бар.
Зерттеулердің аяқталатынын және егер нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе немесе жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшелікпен ықтимал үйлеспесе, оларды ұсынылып отырған іс-қимыл жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу береді.

Құжаттама
1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.
2. Белсенді фармацевтикалық субстанция ерімейтін күйде болатын жұмсақ және сұйық дәрілік нысандарға қатысты: морфологияның көрінетін өзгерістерін тексеру мақсатында бөлшектердің микроскопиясын қоса алғанда, өзгерістердің тиісті валидациясы; тиісті тәсілмен алынған бөлшектердің мөлшері (дисперсиялылығы) бойынша бөлу туралы салыстырмалы деректер.
3. Қатты дәрілік нысандарға қатысты: бір репрезентативті өнеркәсіптік серияның еріту бейінінің деректері және алдыңғы процестің көмегімен өндірілген соңғы үш серияның салыстырмалы деректері. Сұрау салу бойынша мынадай екі толық өндірістік серия бойынша деректерді ұсыну немесе егер нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе хабардар ету және іс-қимыл жоспарын ұсыну қажет. Дәрілік өсімдік тектес препараттарға қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті.
4. Биобаламалылық зерттеулер жүргізу қағидаларына сәйкес жаңа биобаламалылық зерттеулерінің нәтижелерін ұсынбау негіздемесі.
5. Дәрілік препараттың сапасына әсер етпейтін процестің параметрлері(лері) өзгерген кезде бұрын жүргізілген мақұлданған қауіптерді бағалау барысында қол жеткізілгені туралы декларация.
6. Шығаруға және жарамдылық мерзімінің аяқталуына өзіндік ерекшелік көшірмелері.
7. Мақұлданған және ұсынылатын процестің көмегімен өндірілген кемінде бір серия бойынша серияларды талдау деректері (салыстырмалы кесте форматында). Сұрау салу бойынша мынадай екі толық өндірістік серия бойынша деректерді ұсыну немесе егер нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе, хабардар ету және іс-қимыл жоспарын ұсыну қажет.
8. Қазақстан Республикасының тиісті құжаттарына сәйкес кемінде бір тәжірибелік немесе өнеркәсіптік серияда тұрақтылықты тиісті зерттеу басталғаны (серияларының нөмірлері көрсетілген) және кемінде бір тәжірбиелік-өнеркәсіптік немесе өнеркәсіптік серияда тұрақтылықтың қажетті параметрлерінің зерделенгені және хабардар ету кезінде өтініш берушінің иелігінде тұрақтылықты зерделеу бойынша кемінде үш айлық қанағаттанарлық нәтижелерінің болғаны жөніндегі декларация.
Зерттеулердің аяқталатынын және егер нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе немесе жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшелікпен ықтимал үйлеспесе, оларды ұсынылып отырған іс-қимыл жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу беретіні туралы растау ұсынылады.

Б.II.б.4 Дәрілік препарат сериясы (серия мөлшерінің диапазондарын қоса алғанда) мөлшерінің өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

а) мақұлданғанмен салыстырғанда 10 есеге дейін ірілендіру

1, 2, 3, 4, 5, 7

1, 4

IВ

б) 10 есеге дейін шағындау

1, 2, 3, 4, 5, 6

1, 4

IВ

в) өзгеріс биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттың салыстырмалығын талдауды талап етеді немесе серия мөлшерінің өзгеруі биобаламалылығын жаңадан зерттеуді талап етеді

II

г) өзгеріс кешенді өндірістік процестердің көмегімен өндірілген барлық қалған дәрілік нысандарға әсер етеді

II

д) тез босап шығатын дәрілік нысан сериясының мақұлданған мөлшермен салыстырғанда 10 еседен аса ірілендіру (ішке қабылдауға арналған)

1, 2, 3, 4, 5, 6

IB

е) биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттың өндіріс масштабы өндірістік процесті өзгертпей ұлғайды/азайды (мысалы, желінінің қайталануы)

1, 2, 3, 4, 5, 6

IB

Шарттар
1. Өзгеріс дәрілік препаратты шығару және (немесе) сапа тұрақтылығына әсер етпейді.
2. Өзгеріс тез босап шығатын ішке қабылдауға арналған стандартты дәрілік нысанға немесе стерильді емес сұйық дәрілік нысанға әсер етеді.
3. Өндіріс әдістерінің және (немесе) өндірісішілік бақылаулардың кез келген өзгерістері серия мөлшерін өзгерту үшін ғана қажет, мысалы, басқа мөлшердегі жабдықты пайдалану.
4. Валидация схемасы бар немесе қазіргі хаттамаға сәйкес қолданылатын талаптарға сәйкес жаңа мөлшерімен кемінде үш өнеркәсіптік серияларда өндірістің валидациясы сәтті жүргізілді.
5. Қарастырылып отырған дәрілік препарат биологиялық (иммунологиялық) емес.
6. Өзгеріс өндіріс барысында туындаған күтпеген жағдайлар немесе тұрақтылықты өзгерту салдарлары болмауы тиіс.
7. Серия мөлшері тіркеу кезінде көзделген немесе ІА типті өзгеріс болып табылмайтын кейінгі өзгерістен кейін 10 еселік диапазонмен үйлеседі.

Құжаттама
1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.
2. Тіркелген және ұсынылатын мөлшерде өндірілген үш өнеркәсіптік серияны талдау деректері (салыстырмалы кесте форматында) ТКҰ, егер талдау нәтижелері өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе, хабардар етуге міндетті және іс-қимыл жоспарын ұсынуға міндетті.
3. Шығаруға және жарамдылық мерзімінің соңына мақұлданған өзіндік ерекшелік көшірмелері.
4. Тиісті жағдайларда валидациялық зерттеуде пайдаланылған сериялардың мөлшеріне және олардың өндірісі күніне (3) сәйкес келетін сериялар нөмірін көрсету қажет немесе мәлімделген серия мөлшеріне өндірістік процесті валидациялау есебін (нәтижесін) ұсыну қажет.
5. Валидация нәтижелерін ұсыну қажет.
6. ҚР құжаттарына сәйкес тұрақтылықтың маңызды параметрлері бойынша, кемінде үш айды қамтитын үш тәжірибелік немесе өнеркәсіптік серияларда сынаудың жеделдетілген және ұзақ мерзімді жағдайы кезінде жүргізілген тұрақтылық зерттеу нәтижелері;
Зерттеулердің аяқталатынын және егер нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе немесе жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшелікпен ықтимал үйлеспесе, оларды ұсынылып отырған іс-қимыл жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу беретіні жөніндегі растау.
Биологиялық-иммунологиялық заттарға қатысты: салыстырмалылығын бағалау декларациясы талап етілмейді.

Б.II.б.5 Дәрілік препаратты өндіру кезінде пайдаланылатын өндірісішілік сынақтар немесе жарамдылық өлшемшарттарының өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

а) жарамдылықтың өндірісішілк өлшемшарттарын қатаңдату

1, 2, 3, 4

1, 2

IA

б) жаңа сынақтарды немесе жарамдылық өлшемшарттарын қосу

1, 2, 5, 6

1, 2, 3, 4, 5, 7

IВ

в) болмашы өндірісішілік сынақтарды алып тастау

1, 2, 7

1, 2, 6

IA

г) дәрілік препараттың жиынтық сапасына айтарлықтай әсер ететін өндірісішілік сынақтарды алып тастау

II

д) дәрілік препараттың жиынтық сапасына айтарлықтай әсер ететін мақұлданған ішкі өндірістік жарамдылық өлшемшарттарын кеңейту

II

е) қауіпсіздік немесе сапа мәнінен өндірісішілік сынақтарды қосу немесе ауыстыру

1, 2, 3, 4, 5, 7

IB

Шарттар
1. Өзгеріс өзіндік ерекшеліктің (мысалы, тіркеу немесе ІІ типті өзгерістерді енгізу барысында) қолданысының өлшемшарттарын талдау мақсатында бұрын жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша қабылданған қандай да бір міндеттеменің салдары болып табылмайды.
2. Өзгеріс өндіріс барысында туындаған күтпеген жағдай салдары болып табылмайды, мысалы, жіктелмеген жаңа қоспалар, қоспалар жиынының болу шегінің өзгеруі.
3. Кез келген өзгеріс жарамдылықтың қазіргі мақұлданған өлшемшарттарының диапазонына сәйкес келуі тиіс.
4. Талдамалық әдістеме өзгермейді немесе болмашы өзгереді.
5. Бірде-бір жаңа сынақ әдісі жаңа стандартты емес әдіске немесе жаңадан пайдаланылатын стандартты әдістемеге негізделмеген.
6. Сынақтың жаңа әдісі биологиялық/ иммунологиялық/ иммундық химиялық) немесе белсенді фармацевтикалық субстанция үшін биологиялық реактив пайдаланылатын әдіс болып табылмайды (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерді қоспағанда).
7. Өндірісішілік сынақ маңызды параметрлерді бақылауға әсер етпейді, мысалы:
қоспаларды сандық (егер тек қана белгілі бір ерітінді өндірісте пайдаланылмаса) кез келген маңызды физикалық сипаттаманы (жиілік мөлшері, тығыздауға дейінгі және кейінгі сусымалы тығыздығы және т.б.) түпнұсқалығына сынау (қолайлы баламалы бақылау жоқ болса) микробиологиялық бақылауды айқындау (егер тек қана ол белгілі бір дәрілік нысанға қатысты талап етілмесе)

Құжаттама
1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.
2. Қазіргі және ұсынылатын өндірісішілік сынақтар мен қолайлылық өлшемшарттарының салыстырмалы кестесі.
3. Жаңа талдамалық әдістеменің егжей-тегжейлі сипаттамасы және валидация деректері (тиісті жағдайларда).
4. Өзіндік ерекшеліктің барлық параметрлері бойынша дәрілік препараттың екі өнеркәсіптік сериясын (биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанциялар үшін тиісті негіздемелер болмаған кезде — үш серия) талдау деректері.
5. Тиісті жағдайларда қазіргі және жаңа өндірісішілік сынақтарды пайдалана отырып, кемінде бір тәжірибелік-өнеркәсіптік сериядағы шығарылған дәрілік препаратты еріту бейінінің салыстырмалы деректері.
Дәрілік өсімдік тектес препараттарға қатысты салыстырмалы ыдырау деректері қалдық болуы мүмкін.
6. Өндірісішілік сынақ болмашы немесе ескірген болып табылатынын растайтын қауіптерді негіздеу / бағалау.
7. Жаңа өндірісішілік сынақ және қолайлылық өлшемашарттарын негіздеу.

Б.II. в) қосалқы заттардың сапасын бақылау

Б.II.в.1 Қосалқы заттың өзіндік ерекшелігінің параметрлерін және (немесе) қолайлылық өлшемшарттарының өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

а) өзіндік өзіндік ерекшеліктің қолайлылық өшемшарттарын қатаңдату

1, 2, 3, 4

1, 2

IA

б) өзіндік ерекшелікке жаңа өзіндік ерекшелік параметрін және оған сәйкес сынақ әдісін қосу

1, 2, 5, 6, 7

1, 2, 3, 4, 6, 8

IВ

в) өзіндік ерекшеліктің болмашы параметрін алып тастау (мысалы, ескірген параметрді алып тастау)

1, 2

1, 2, 7

IA

г) өзіндік ерекшелік қолайлылығының мақұлданған өлшемшарттарынан туындайтын өзгеріс

II

д) дәрілік препараттың жиынтық сапасына айтарлықтай әсер етуі мүмкін өзіндік ерекшелік параметрін алып тастау

II

е) қауіпсіздік немесе сапа тұрғысынан өзіндік ерекшелік параметрін және оған сәйкес келетін сынақ әдісін қосу немесе ауыстыру (биологиялық және иммунологиялық препаратты қоспағанда)

1, 2, 3, 4, 5, 6, 8

IB

ж) егер қосалқы затқа ҚР Мемлекеттік фармакопеясының бабы болмаса, бейресми фармакопеяға немесе үшінші елдің фармакопеясына өзіндік ерекшелік деректеріндегі өзгеріс

1, 2, 3, 4, 5, 6, 8

IB

Шарттар
1. Өзгеріс өзіндік ерекшеліктің қолайлылық өлшемшарттарын талдау мақсатында (мысалы, дәрілік препаратты тіркеу немесе II типті өзгерістер енгізу барысында) бұрын жүргізілген сараптамалардың нәтижелері бойынша қабылданған қандай да бір міндеттеменің салдары болып табылмайды.
2. Өзгеріс өндіріс барысында пайда болған күтпеген жағдайлардың салдары болып табылмайды, мысалы жіктелмеген жаңа қоспалар, қоспалар жиынының болу шегінің өзгеруі.
3. Кез келген өзгеріс қазіргі мақұлданған қолайлылық өлшемшарттарының диапазонына сәйкес келуі тиіс.
4. Талдамалық әдістеме өзгермейді немесе шамалы өзгереді.
5. Ешбір жаңа сынақ әдісі стандартты емес жаңа әдіснамаға немесе жаңа әдіспен қолданылатын стандартты әдіснамаға негізделмеген.
6. Жаңа сынақ әдісі биологиялық/иммунологиялық/иммунохимиялық емес немесе биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияға арналған биологиялық реактив пайдаланылатын әдіс (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерді қоспағанда) болып табылмайды.
7. Өзгеріс геноуытты қоспаға қатысты емес.

Құжаттама
1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.
2. Қазіргі және ұсынылып отырған өзіндік ерекшеліктің салыстырмалы кестесі.
3. Кез келген жаңа талдамалық әдістемесінің егжей-тегжейлі сипаттамасы және валидация деректері (тиісті жағдайларда).
4. Өзіндік ерекшеліктің барлық параметрлері бойынша қосалқы заттың екі өнеркәсіптік сериясын (биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанциялар үшін тиісті негіздемелер болмаған кезде — үш серия) талдау деректері.
5. Тиісті жағдайларда қазіргі және ұсынылып отырған өзіндік ерекшеліктерге үйлесімде қосалқы заттан тұратын кемінде бір тәжірибелік-өнеркәсіптік сериясы бойынша дәрілік препаратты ерітудің салыстырмалы кинетикасы тестінің деректері.
Дәрілік өсімдік тектес препараттарға қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті.
6. Биобаламалылық зерттеу жүргізу қағидаларына сәйкес биобаламалылық зерттеу нәтижелерін ұсынбау негіздемелері.
7. Параметрдің болмашы немесе ескіргенін растайтын қауіптерді негіздеу/бағалау.
8. Өзіндік ерекшеліктің жаңа параметрін және қолайлылық өлшемшарттарын негіздеу.

Б.II.в. 2 Қосалқы затқа арналған талдамалық әдістеменің өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

а) мақұлданған талдамалық әдістеменің болмашы өзгеруі

1, 2, 3, 4

1, 2

IA

б) егер оған балама әдістеме мақұлданған болса, талдамалық әдістемені алып тастау

5

1

IA

в) биологиялық/иммунологиялық/ иммунохимиялық сынақ әдісін немесе биологиялық реактив пайдаланылатын әдісті ауыстыру

II

г) талдамалық әдістеменің өзге де өзгеруі (қосуды немесе ауыстыруды қоса алғанда)

1, 2

IB

Шарттар
1. Тиісті құжаттарға сәйкес жаңартылған талдамалық әдістеменің кемінде алдыңғыға баламалы екенін растайтын қажетті валидациялық зерттеулер жүргізілді.
2. Қоспалар жиынының болу шегі өзгерген жоқ, жіктелмеген жаңа қоспалар анықталған жоқ.
3. Талдамалық әдістеме өзгерген жоқ (мысалы, бағанның ұзындығын немесе температурасын өзгерту, бірақ бағанның басқа түрі немесе әдісі емес).
4. Жаңа сынақ әдісі биологиялық/иммунологиялық/иммунохимиялық емес немесе биологиялық реактивті (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерді қоспағанда) қолданатын әдіс емес.
5. Өзіндік ерекшелік параметрі үшін баламалы талдамалық әдістеме мақұлданған, бұл ретте мұндай әдістеме IA/-хабарлама арқылы қосылған болатын.

Құжаттама
1. Талдамалық әдістеме сипаттамасын, валидация деректерінің түйіндемесін, қоспаларға қайта қаралған өзіндік ерекшеліктерді (егер қолданылса) қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.
2. Валидацияның салыстырмалы нәтижелері немесе негіздемесі болған кезде қазіргі және ұсынылып отырған сынақтың баламалы екенін растайтын талдаудың салыстырмалы нәтижелері. Егер жаңа талдамалық әдістеме қосылса, бұл талап қолданылмайды.

Б.II.в.3 ТГЭ қаупі бар қосалқы зат немесе реактив алу көзінің өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

а) өсімдік тектес немесе синтетикалық материалға ТГЭ қаупі бар материалдан жасалған

1. Биологиялық/иммунологиялық белсенді фармацевтикалық субстанция немесе биологиялық/иммунологиялық дәрілік препарат өндірісінде пайдаланылмайтын қосалқы заттар немесе реактивтер үшін

1

1

IA

2. Биологиялық/иммунологиялық белсенді фармацевтикалық субстанция немесе биологиялық/иммунологиялық дәрілік препарат өндірісінде пайдаланылатын қосалқы заттар немесе реактивтер үшін

1, 2

IB

б) ТГЭ қаупі бар материалды өзгерту немесе енгізу немесе ТГЭ қаупі бар материалды ТГЭ бойынша сәйкестік сертификаты жоқ ТГЭ қаупі бар басқа материалға ауыстыру

II

Шарттар 1. Қосалқы зат пен дәрілік препараттың шығарылуына және жарамдылық мерзімінің аяқталуына арналған өзіндік ерекшеліктер өзгермейді.

Құжаттама
1. Материалды өндірушінің немесе ТКҰ олардың толығымен өсімдік тектес немесе синтетика екені туралы декларациясы.
2. Материалдардың баламалылығын зерттеу және дайын материал өндірісіне әсер етуі және дәрілік препараттың сипаттамаларына (мысалы, еріту сипаттамаларына) әсер етуі.

Б.II.в.Фармакопеялық емес қосалқы зат (егер тіркеу дерекнамасында сипатталса) немесе жаңа қосалқы зат синтезінің өзгеруі немесе алынуы

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

а) фармакопеялық емес қосалқы зат немесе жаңа қосалқы зат синтезінің немесе алынуының елеусіз өзгеруі

1, 2

1, 2, 3, 4

ІВ

б) дәрілік препараттың сапасына әсер ететін қосалқы заттың физика-химиялық қасиеттерінің өзгеруі немесе өзіндік ерекшелігінің өзгеруі

II

в) қосалқы зат-биологиялық/иммунологиялық зат

II

Шарттар
1. Синтез тәсілі мен өзіндік ерекшелігі бірдей және қоспалар бейінінің (қалдық ерітінділерді қоспағанда, оларды бақылау ҚР құжаттарында көрсетілген шекті мазмұнға сәйкес жүзеге асырылатын жағдайда) немесе физика-химиялық қасиеттерінің сапалық және сандық өзгерістері жоқ.
2. Адъюванттар алып тасталды.

Құжаттама
1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.
2. Ескі және жаңа процестердің көмегімен шығарылған қосалқы заттың кемінде екі сериясын (кемінде тәжірибелік-өнеркәсіптік бойынша) талдау деректері (салыстырмалы кесте форматында).
3. Кемінде екі серия бойынша (кемінде тәжірибелік-өнеркәсіптік бойынша) дәрілік препараттың ерітудің салыстырмалы кинетикасы тестінің деректері. Дәрілік өсімдік тектес препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті.
4. Мақұлданған және жаңа (егер қолданылса) қосалқы заттың өзіндік ерекшеліктерінің көшірмесі.

Б.II. г) дәрілік препараттың сапасын бақылау

Б.II.г.1 дәрілік препараттың өзіндік ерекшелігінің және (немесе) қолайлылық өлшемшарттарының параметрлерінің өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

а) өзіндік ерекшелігінің қолайлылық өлшемшарттарын қатаңдату

1, 2, 3, 4

1, 2

IB

б) ресми бақылау органы серияларды шығаруға жататын дәрілік препараттардың өзіндік ерекшелігінің қолайлылық өлшемшарттарын қатаңдату

1, 2, 3, 4

1, 2

IB

в) өзіндік ерекшелікке жаңа параметрді және оған сәйкес келетін сынау әдісін қосу

1, 2, 5, 6, 7

1, 2, 3, 4, 5, 7

ІВ

г) өзіндік ерекшеліктің болмашы параметрін алып тастау (мысалы, ескірген параметрді алып тастау)

1, 2

1, 2, 6

IA

д) өзіндік ерекшелік қолайлылығының мақұлданған өлшемшарттарынан туындайтын өзгеріс

II

е) дәрілік препараттың жиынтық сапасына айтарлықтай әсер етуі мүмкін өзіндік ерекшелік параметрін алып тастау

II

ж) қауіпсіздік немесе сапа тұрғысынан өзіндік ерекшелік параметрін және оған сәйкес келетін сынақ әдісін қосу немесе ауыстыру (биологиялық және иммунологиялық препаратты қоспағанда)

1, 2, 3, 4, 5, 7

IB

з) дәрілік препаратқа Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жаңартылған жалпы бабының ережелеріне сәйкес келтіру мақсатында дерекнаманы жаңарту (*)

1, 2, 3, 4, 7, 8

1, 2

IA

и) қазіргі тіркелген әдісті ауыстыру мақсатында Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының "Біртекті масса" бабы не Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының "Біртекті массасы" не "Біртекті құрамы" бабы енгізіледі

1, 2, 10

1, 2, 4

IA

Шарттар
1. Өзгеріс егер тек қана негіздейтін құжаттама бұрын тексерілмеген және басқа рәсім шеңберінде бекітілмеген болса, өзіндік ерекшеліктің (мысалы, дәрілік препаратты тіркеу немесе II типті өзгерістер енгізу барысында) қолайлылық өлшемшарттарын қайта қарау мақсатында бұрын жүргізілген сараптамалардың нәтижелері бойынша қабылданған қандай да бір міндеттемелердің салдары болып табылмайды.
2. Өзгеріс өндіріс барысында туындаған күтпеген жағдайлардың салдары болып табылмайды, мысалы, жіктелмеген жаңа қоспалар, қоспалар жиынының болу шегінің өзгеруі.
3. Кез келген өзгеріс қазіргі мақұлданған қолайлылық өлшемшарттары диапазонына сәйкес келуі тиіс.
4. Талдамалық әдістеме өзгермейді немесе аздап өзгереді.
5. Ешқандай жаңа сынақ әдісі жаңа стандартты емес әдіснамаға немесе жаңа әдіспен қолданылатын стандартты әдіснамаға негізделмеген.
6. Жаңа сынақ әдісі биологиялық/иммунологиялық/иммунохимиялық емес немесе биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияға арналған биологиялық реактив пайдаланылатын әдіс (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерді қоспағанда) болып табылмайды.
7. Өзгеріс қандай да бір қоспаларға (геноуыттылықты қоса) немесе ерітуге әсер етпейді.
8. Өзгеріс қолданыстағы Фармакопеяға сәйкес келтіру мақсатында микробиологиялық бақылаудың қолайлылық өлшемшарттарын жаңартуды қозғайды, қазір тіркелген микробиологиялық бақылаулардың қолайлылық өлшемшарттары белгілі бір дәрілік нысанға қатысты фармакопеялық талаптардан басқа өзіндік ерекшелікке енгізілген қандай да бір қосымша бақылауларды қамтымайды
9. Өзіндік ерекшелік параметрі маңызды параметрді қозғамайды, мысалы: қоспаларды сандық айқындау (егер белгілі бір ерітінді дәрілік препаратты шығаруда біржақты пайдаланылмаса) кез келген маңызды физикалық сипаттама (қабықпен қапталмаған таблеткалардың беріктігі немесе сынғыштығы, мөлшері) сынауды өткізуге кез келген сұрау салу.
10. Ұсынылатын бақылау Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы бабының кестесіне толық сәйкес келеді және егер соңғылары бапта көрсетілген болса, массаның вариациясы немесе біртекті құрамының көмегімен дозалануының біртектілігін сынаудың баламалы ұсыныстарын қамтымайды.

Құжаттама
1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.
2. Қазіргі және ұсынылатын өзіндік ерекшеліктің салыстырмалы кестесі.
3. Кез келген жаңа талдамалық әдістемесінің егжей-тегжейлі сипаттамасы және валидация деректері (тиісті жағдайларда).
4. Өзіндік ерекшеліктің барлық параметрлері бойынша дәрілік препараттың екі өнеркәсіптік сериясын (биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанциялар үшін тиісті негіздемелер болмаған кезде – үш серия) талдау деректері.
5. Тиісті жағдайларда қазіргі және ұсынылатын өзіндік ерекшелікпен үйлесімді кемінде бір тәжірибелік-өнеркәсіптік сериясы бойынша дәрілік препаратты ерітудің салыстырмалы кинетикасы тестінің деректері. Дәрілік өсімдік тектес препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті.
6. Параметр болмашы болып табылатынын растайтын тәуекелдерді негіздеу/бағалау.
7. Өзіндік ерекшеліктің және қолайлылық өлшемшарттарын негіздеу.

(*) Ескертпе

егер тіркелген дәрілік препараттың дерекнамасында "қазіргі басылым" ҚР Мемлекеттік фармакопеясының жаңартылған бабы туралы уәкілетті органдарды хабардар ету қажеттігі айтылса. Осыған байланысты мұндай өзгеріс техникалық құжаттамада жаңартылған фармакопеялық мақала аталмаған кезде қолданылады, ал өзгеріс жаңартылған нұсқаны атап өтуді қосу мақсатында жүзеге асырылады.

Б.II.г. 2 Дәрілік препараттың талдамалық әдістемесінің өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

а) бекітілген талдамалық әдістеменің болмашы өзгерістері

1, 2, 3, 4

1, 2

ІВ

б) егер оған балама әдістеме мақұлданған болса, талдамалық әдістемені алып тастау

4

1

IA

в) биологиялық/ иммунологиялық/ иммунохимиялық сынақтың немесе биологиялық реактив пайдаланылатын әдістің өзгеруі (алмастырылуы) немесе бекітілген хаттамада қамтылмаған биологиялық салыстыру препаратын ауыстыру

II

г) талдамалық әдістемесінің өзге де өзгерістері (қосуды немесе ауыстыруды қоса алғанда)

1, 2

IB

д) Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жаңартылған жалпы бабына сәйкес келтіру мақсатында талдамалық әдістемені жаңарту

2, 3, 4, 5

1

IA

е) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясына сәйкестігін көрсету және ескірген өзіндік талдамалық әдістемені және оның нөмірі көрсетпей алып тастау мақсатында (*)

2, 3, 4, 5

1

IA

Шарттар
1. Тиісті құжаттарға сәйкес жаңартылған талдамалық әдістеменің кемінде алдыңғыға баламалы екенін растайтын қажетті валидациялық зерттеулер жүргізілді.
2. Қоспалар мөлшерінің шегі өзгерген жоқ, жіктелмеген жаңа қоспалар анықталған жоқ.
3. Талдамалық әдістеме өзгерген жоқ (мысалы, бағанның ұзындығын немесе температурасын өзгерту, бірақ бағанның басқа түрі немесе әдісі емес).
4. Жаңа сынақ әдісі биологиялық/иммунологиялық/иммунохимиялық емес немесе биологиялық реактивті (стандартты фармакопеялық микробиологиялық әдістерді қоспағанда) қолданатын әдіс болып табылмайды.
5. Тіркелген талдамалық әдістеме ҚР Мемлекеттік Фармакопеясының жалпы бабына сілтеме жасайды, ал кез келген өзгерістер болмашы болып табылады және техникалық дерекнаманы жаңартуды талап етеді.

Құжаттама
1. Талдамалы әдіснаманың сипаттамасын, валидация деректерінің түйіндемесін, қоспаларға қайта қаралған өзіндік ерекшеліктерді (егер қолданылса) қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.
2. Валидацияның салыстырмалы нәтижелері немесе негіздемесі болған кезде қазіргі және ұсынылып отырған сынақтың баламалы екенін растайтын талдаудың салыстырмалы нәтижелері. Егер жаңа талдамалық әдістеме қосылса, бұл талап қолданылмайды.

(*) Ескертпе

егер тіркелген дәрілік препараттың дерекнамасында "қазіргі басылым" айтылса, ҚР Мемлекеттік фармакопеясының жаңартылған бабы туралы уәкілетті органдарды хабардар ету қажеттігі жоқ.

Б.II.г. 3 Нақты уақытта шығарылымды енгізуді немесе дәрілік препаратты өндіру кезіндегі параметрлер бойынша шығарылымды қозғайтын өзгеріс

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

II

Б.II. д) қаптау-тығындау жүйесі

Б.II.д. 1 Дәрілік препараттың бастапқы қаптамасының өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

а) сапалық және сандық құрамы

1. Қатты дәрілік нысандар

1, 2, 3

1, 2, 3, 4, 6

IВ

2. Жұмсақ және стерильденбеген сұйық дәрілік нысандар

1, 2, 3, 5, 6

IB

3. Стерильді дәрілік препараттар және биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттар

II

4. Өзгеріс сақтау шарттарының бір мезгілде өзгеруі және (немесе) жарамдылық мерзімінің қысқаруы кезінде қорғаныш қасиеттері аз қаптамаға қатысты

II

б) контейнер түрін өзгерту немесе жаңа контейнер қосу

1. Қатты, жұмсақ және стерильденбеген сұйық дәрілік нысандар

1, 2, 3, 5, 6, 7

IB

2. Стерильді дәрілік препараттар және биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттар

II

3. Дозалауды немесе дәрілік түрді толық алып тастауға әкеп соқпайтын бастапқы қаптамадағы контейнерді алып тастау

4

1, 8

IA

Шарттар
1. Өзгеріс тек қана қаптаманың/контейнердің нақ сол түріне әсер етеді (мысалы, блистерді блистерге).
2. Маңызды қасиеттері бойынша ұсынылған қаптама материалы кем дегенде мақұлданғанға тең.
3. Белгіленген талаптарға сәйкес тұрақтылықты тиісті зерттеу басталды өтініш беруші кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе өнеркәсіптік серияларда тұрақтылықтың тиісті параметрлеріне талдау жүргізді; өтініш берушінің иелігінде тұрақтылықты зерттеудің кемінде үш айлық қанағаттанарлық нәтижелері бар Алайда, егер ұсынылып отырған қаптама тіркелгенге қарағанда төзімдірек болса, онда тұрақтылық туралы үш айлық деректер талап етілмейді. Егер жарамдылық мерзімінің соңына нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе немесе өзіндік ерекшелікпен ықтимал үйлеспесе, оларды ұсынылған іс-қимыл жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу береді.
4. Дәрілік препаратты шығарудың қалған түр(лер)і дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында көрсетілген дозалануы және емдеу ұзақтығы жөніндегі ұсынымдарды орындау үшін жеткілікті болуы тиіс.

Құжаттама
1. Дерекнаманың тиісті бөлім(дер)іне түзету.
2. Жаңа қаптаманың қажетті деректері (мысалы, O2, CO2, ылғалдылығы және т.б. үшін салыстырмалы өткізгіштік деректері).
3. Тиісті жағдайларда материалдың тиісті фармакопеялық талаптарға немесе Қазақстан Республикасының тамақ өнімдерімен жанасатын пластикалық материалдар мен объектілер туралы заңнамасына сәйкес келетінін растауды қоса алғанда, құрамында және өлшеп-орау материалы арасындағы өзара іс-қимылдың болмайтынын (мысалы, ұсынылатын материал компоненттерінің ішіндегі араласпайды, дәрілік препараттың компоненттері қаптамаға ауыспайды) растауды ұсыну қажет.
4. Белгіленген талаптарға сәйкес талап етілетін тұрақтылықты зерттеу басталғаны (серия нөмірлерін көрсете отырып); және (тиісті жағдайларда) өзгерістер енгізу кезінде оның иелігінде тұрақтылық бойынша талап етілетін ең төменгі қанағаттанарлық деректер болуы; және қолда бар деректер қандай да бір проблемасы туралы куәландырмағаны жөніндегі декларация. Егер жарамдылық мерзімінің соңына нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе немесе өзіндік ерекшелікпен ықтимал үйлеспесе оларды ұсынылған іс-қимыл жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу береді.
5.. Белгіленген талаптарға сәйкес кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік немесе кемінде 3 айды қамтитын өнеркәсіптік сериялардағы маңызды параметрлері бойынша тұрақтылықты зерттеу нәтижелері және көрсетілген зерттеулер аяқталатыны, егер нәтижелері өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе немесе жарамдылық мерзімі соңына өзіндік ерекшелікпен ықтимал үйлеспесе, оларды ұсынылып отырған іс-қимыл жоспарымен бірге дереу уәкілетті органға беруді растау.
6. Бастапқы қаптаманың қазіргі және ұсынылатын өзіндік ерекшеліктерін салыстыру (егер қолданылса).
7. Тиісті жағдайларда жаңа контейнер/тығынның үлгілері.
8. Қаптаманың қалған мөлшері (лері) дозалану режиміне және емдеу ұзақтығына үйлесімділігі және дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында келтірілген дозалану жөніндегі нұсқауларды орындау үшін жеткілікті екендігі туралы декларация.

Ескертпе

Б.II.Д.1.б) үшін - егер өзгеріс "жаңа дәрілік нысанды шығаруға" әкелсе, онда мұндай өзгеріс тіркеуді кеңейту туралы өтініш беруді талап етеді.

Б.II.д.2 Дәрілік препараттың бастапқы қаптамасының өзіндік ерекшелік параметрлерінің және (немесе) қолайлылық өлшемшарттарының өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрлері

а) өзіндік ерекшеліктің қолайлылығының өлшемшарттарын қатаңдату

1, 2, 3, 4

1, 2

IA

б) өзіндік ерекшелікке жаңа параметрді және оған үйлесімді талдамалық әдістемені қосу

1, 2, 5

1, 2, 3, 4, 6

IВ

в) өзіндік ерекшеліктің болмашы параметрін алып тастау (мысалы, ескірген параметрді алып тастау)

1, 2

1, 2, 5

IA

г) қауіпсіздігі немесе сапасы тұрғысынан өзіндік ерекшелік параметрін қосу немесе алмастыру

1, 2, 3, 4, 6

IB

Шарттар
1. Өзгеріс өзіндік ерекшеліктің (мысалы, тіркеу немесе ІІ типті өзгерістерді енгізу барысында) қолайлылығының өлшемшарттарын талдау мақсатында бұрын жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша қабылданған қандай да бір міндеттеменің салдары болып табылмайды.
2. Өзгеріс өндіріс барысында туындаған күтпеген жағдайлардың салдары болып табылмайды.
3. Кез-келген өзгеріс қазіргі мақұлданған қолайлылық өлшемшарттарының диапазонына сәйкес келуі тиіс.
4. Талдамалық әдістеме өзгермейді немесе шамалы өзгереді. 5. Бірде-бір жаңа сынақ әдісі жаңа стандартты емес әдіске немесе жаңадан пайдаланылатын стандартты әдістемеге негізделмеген.

Құжаттама
1. Дерекнаманың тиісті бөліміне(деріне) түзету.
2. Қазіргі және ұсынылатын өзіндік ерекшеліктердің салыстырмалы кестесі.
3. Жаңа талдамалық әдістемесінің егжей-тегжейлі сипаттамасы және валидация деректері (тиісті жағдайларда).
4. Өзіндік ерекшеліктің барлық параметрлері (көрсеткіштері) бойынша өлшеп орау материалының екі сериясының талдау деректері.
5. Параметр болмашы болып табылатынын растайтын тәуекелдерді негіздеу/бағалау.
6. Өзіндік ерекшеліктің жаңа параметрін және қолайлылық өлшемшарттарын негіздеу.

Б.II.д.3 Дәрілік препараттың бастапқы қаптамасы үшін талдамалық әдістеменің өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

а) мақұлданған талдамалық әдістеменің болмашы өзгеруі

1, 2, 3

1, 2

IВ

б) талдамалық әдістеменің басқа да өзгерістері (ауыстыру немесе қосуды қоса алғанда)

1, 3, 4

1, 2

IВ

в) егер оған баламалы әдістеме бұрын мақұлданған болса, талдамалық әдістемені алып тастау

5

1

IA

Шарттар
1.Тиісті құжаттарға сәйкес жүргізілген қажетті валидация, жаңартылған талдамалық әдістеменің кемінде алдыңғыға баламалы екенін растайтын қажетті тексеру жүргізілді.
2. Талдамалық әдістеме өзгерген жоқ (мысалы, бағана ұзындығының немесе температураның өзгеруі, бірақ бағананың немесе әдістің басқа түрі емес).
3. Бірде бір жаңа сынақ әдісі жаңа стандартты емес әдістемеге немесе жаңадан пайдаланылатын стандартты әдістемеге негізделмеген.
4. Белсенді фармацевтикалық субстанция (дәрілік препарат) биологиялық (иммунологиялық) болып табылмайды.
5. Өзіндік ерекшелік параметрі үшін баламалы талдамалық әдістеме мақұлданды, бұл ретте мұндай әдістеме IA-хабарлама көмегінсіз қосылған.

Құжаттама
1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.
2. Валидацияның салыстырмалы нәтижелері немесе негіздемесі болған жағдайда қазіргі және ұсынылатын сынау баламалы екенін растайтын талдаудың салыстырмалы нәтижелері. Егер жаңа талдамалық әдістеме қосылатын болса, бұл талап қолданылмайды

Б.II.д.4 Бастапқы қаптама немесе тығындау (бастапқы қаптаманың) нысанының немесе мөлшерінің өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

а) стерильді емес дәрілік препараттар

1, 2, 3

1, 2, 4

IA

б) нысанының немесе мөлшерінің өзгеруі жеткізуге, қолдануға, қауіпсіздікке немесе дәрілік препараттың тұрақтылығына айтарлықтай әсер ететін қаптама материалдарының негізгі көрсеткіштерін қозғайды

II

в) стерильді дәрілік препараттар

1, 2, 3, 4

IB

Шарттар
1. Бастапқы қаптаманың сандық және сапалық құрамы өзгерген жоқ.
2. Өзгеріс жеткізуге, қолдануға, қауіпсіздікке немесе дәрілік препараттың тұрақтылығына айтарлықтай әсер ететін қаптама материалдарының негізгі көрсеткіштерін қозғамайды.
3. Бос кеңістікті немесе ҚР құжаттарына сәйкес тұрақтылығы бойынша басқы беті/көлемі өзгерген кезде тұрақтылықтың тиісті зерттеулері басталды; және кемінде екі тәжірибелік-өнеркәсіптік (биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттар үшін - үш серияда) немесе өнеркәсіптік серияларда тиісті тұрақтылық параметрлеріне талдау жүргізілді; өтініш берушінің иелігіндегі кемінде үш ай тұрақтылықты (биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттар үшін - алты ай) зерделеудің қанағаттанарлық нәтижелері бар.
Сондай-ақ зерттеудің аяқталатынын растау және егер нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе немесе жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшелікпен ықтимал үйлеспесе, оларды ұсынылатын іс-қимылдар жоспарымен бірге уәкілетті органға дереу береді.

Құжаттама
1. Контейнер немесе тығындау материалының сипаттамасын, егжей-тегжейлі сызбасын және құрамын қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөлімін түзету, сондай-ақ дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарау.
2. Тиісті жағдайларда жаңа контейнер (тығындау) үлгілері.
3. Терминальді стерильдеуге ұшыраған стерильді препараттарға қайта бастапқы сараптама зерттеулер жүргізілді. Тиісті жағдайларда бастапқы сараптама зерттеулерде пайдаланылған сериялар нөмірін көрсету қажет.
4. Бос кеңістік немесе мөлшеріне қатысты өзгеріс кезінде белгіленген талаптарға сәйкес тұрақтылықтың талап етілетін зерттеулері басталғаны (сериялардың нөмірлері көрсетілген) және (тиісті жағдайларда) іске асыру сәтінде ІА типті өзгеріс туралы хабарлама және ІВ типті өзгеріс туралы хабарлама беру, оның қарауында тұрақтылықты зерттеудің қанағаттанарлық нәтижелерінің болуы; қолда бар деректердің қандай да бір проблемасы көрсетілмегені жөніндегі декларация.
Сондай-ақ зерттеудің аяқталатынын, егер нәтижелер өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе немесе жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшелікпен ықтимал үйлеспесе, оларды ұсынылатын іс-қимылдар жоспарымен бірге уәкілетті органға береді.

Б.II.д.5 Дәрілік препарат қаптамасының мөлшерінің өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

а) қаптамадағы дәрілік нысан бірлігі санының өзгеруі (мысалы, таблеткалар, ампулалар және т.б.)

1. Өзгеріс қаптама мөлшерінің мақұлданған диапазонына сәйкес келеді

1, 2

1, 3

IA

2. Өзгеріс қаптама мөлшерінің мақұлданған диапазонына сәйкес келмейді

1, 2, 3

IB

б) қаптама өлшемінің өзгеруі

3

1, 2

IA

в) стерильді көп дозалы (немесе ішінара шығарумен бір дозалы) парентеральді дәрілік препараттардың және биологиялық (иммунологиялық) көп дозалы парентеральді дәрілік препараттардың номиналдық массасының (номиналдық мөлшерінің) өзгеруі

II

г) паренетальді емес көп дозалы (немесе ішінара шығарумен бір дозалы) дәрілік препараттардың номиналдық массасының (номиналдық мөлшерінің)

1, 2, 3

IB

Шарттар
1. Қаптаманың жаңа мөлшері дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында көрсетілген дозалану режиміне және емдеу ұзақтығына сәйкес болуы тиіс.
2. Бастапқы қаптама материалы өзгерген жоқ.
3. Қалған шығару нысандары дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында көрсетілген дозалану режиміне және емдеу ұзақтығы бойынша ұсынымдарды орындауға мүмкіндік береді.

Құжаттама
1. Дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарауды қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөлімін (дерін) түзету.
2. Қаптаманың жаңа (қалған) мөлшері дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында көрсетілген дозалану режиміне және емдеу ұзақтығына сәйкес келетіні негіздемесі.
3. Егер тиісті белгіленген талаптарға сәйкес тұрақтылық зерттеуді бастаудың күтілуі туралы декларация. Деректерді (ұсынылған іс-қимылдар жоспарымен), тек олар өзіндік ерекшелікпен үйлеспесе ұсыну қажет.

Ескертпе:

Б.II.д.5.в) және г) үшін - егер өзгеріс дәрілік препараттың "дозалануының" өзгеруіне әкелсе, онда мұндай өзгеріс кеңейту туралы өтініш беруді талап етеді.

Б.II.д.6 Дәрілік препаратпен тікелей жанаспайтын (мысалы, алмалы-салмалы қалпақшалар түсі, ампуладағы түсті кодтық сақиналар, инені қорғайтын қақпақшаны өзгерту (басқа пластикті пайдалану) қаптаманың қандай да бір бөлшегінің (бастапқы) өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

а) дәрілік препарат туралы ақпаратқа қатысты өзгеріс

1

1

IВ

б) дәрілік препарат туралы ақпаратқа қатысты емес өзгеріс

1

1

IA

Шарттар 1. Өзгеріс жеткізуге, қолдануға, қауіпсіздікке немесе дәрілік препараттың тұрақтылығына әсер ететін қаптама материалдарының бір бөлігіне әсер етпейді.

Құжаттама 1. Дәрілік препарат туралы ақпаратты қайта қарауды қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөлімін (дерін) түзету.

Б.II.д.7 Қаптама немесе құрылғы компоненттерінің өнім берушісінің өзгеруі (егер дерекнамада көрсетілсе)

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

а) өнім берушіні алып тастау

1

1

IA

б) өнім берушіні ауыстыру немесе қосу

1, 2, 3, 4

1, 2, 3

IA

в) дозаланған ингаляторлар спейсерлерінің өнім берушілерінің кез келген өзгеруі

II

Шарттар
1. Қаптама компонентін немесе бұйым алып тасталмайды.
2. Қаптама компоненттерінің сапалық және сандық құрамы (эскиздің бұйымдары мен өзіндік ерекшеліктері) өзгермейді.
3. Өзіндік ерекшеліктері мен сапаны бақылау әдістері, кемінде баламалы.
4. Стерильдеу әдісі және оның шарттары өзгермейді (егер қолданылса).

Құжаттама
1. Дерекнаманың тиісті бөлімін (дерін) түзету.
2. Дәрілік препаратқа қоса берілетін медициналық бұйымдарға қатысты Қазақстан Республикасында медициналық бұйымдардың тіркелуінің растауы
3. Қазіргі және ұсынылатын өзіндік ерекшеліктердің салыстырмалы кестесі (егер қолданылса).

Б.II.д.8 Бастапқы және қайталама қаптаманың таңбалану дизайнының өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

1

1,2

IA

Шарттар 1. Қаптама компоненттерінің сапалық және сандық құрамы (эскиздің бұйымдары мен өзіндік ерекшелігі) өзгермейді.

Құжаттама
1. Дерекнаманың тиісті бөлімін (дерін) түзету.
2. Қаптама макеттері ескі дизайнда.

Б.II.е) тұрақтылық

Б.II.е.1 Дәрілік препараттың жарамдылық мерзімінің немесе сақтау шарттарының өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

а) дәрілік препараттың жарамдылық мерзімінің қысқаруы

1. Коммерциялық қаптамаға қаптау

1

1, 2, 3

IA

2. Алғаш ашқаннан кейін

1

1, 2, 3

IA

3.Араластырылғаннан немесе қалпына келтіргеннен кейін

1

1, 2, 3

IA

б) дәрілік препараттың жарамдылық мерзімінің ұлғаюы

1. Коммерциялық қаптамаға қаптау (сол бір уақытта расталған деректермен)

1, 2, 3

IB

2. Алғаш ашқаннан кейін (сол бір уақытта расталған деректермен )

1, 2, 3

IB

3. Араластырылғаннан немесе қалпына келтіргеннен кейін

1, 2, 3

IB

4. Қазақстан Республикасының құжаттарына сәйкес келмейтін тұрақтылық бойынша деректер экстраполяциясы жолымен жарамдылық мерзімінің ұлғаюы (*)

II

5. Тұрақтылықты зерттеудің мақұлданған бағдарламасына сәйкес биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препаратты сақтау кезеңінің ұлғаюы

1, 2, 3

IB

в) егер тұрақтылықты зерттеу тұрақтылықты зерттеудің қазіргі мақұлданған бағдарламасына сәйкес жүргізілмесе, биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препаратты сақтау кезеңінің өзгеруі

II

г) дәрілік препаратты сақтау шарттарының немесе дәрілік препаратты араластырылған кейінгі (қалпына келтіргеннен кейінгі) өзгеруі

1, 2, 3

IB

д) тұрақтылықтың мақұлданған хаттамасының өзгеруі

1, 2

1, 4

IA

Шарттар
1. Өзгеріс өндіріс барысында туындаған күтпеген жағдайлар немесе тұрақтылығын өзгертудің салдары болмауы тиіс.
2. Өзгеріс сыналатын параметрлердің қолайлылығы өлшемшарттарының кеңеюіне, тұрақтылық параметрін алып тастауға немесе сынақтар жиілігінің төмендеуіне әкелмейді.

Құжаттама
1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.
Онда ҚР тиісті құжаттарына сәйкес кемінде тіркелген қаптау материалының көмегімен қапталған және (немесе) тиісінше бірінші рет ашқаннан немесе араластырылғаннан кейін үш тәжірибелік-өнеркәсіптік серияда (1) жүргізілген сол бір уақытта (мәлімделген сақтау мерзімін қамтитын) тұрақтылықты тиісті зерттеу нәтижелері болуы тиіс; тиісті жағдайларда микробиологиялық сынақтардың нәтижелерін ұсыну қажет.
2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат.
3. Жарамдылық мерзімінің соңына бекітілген өзіндік ерекшеліктердің және егер қолдануға болатын болса, араластырылғаннан/қалпына келтіргеннен немесе алғаш ашқаннан кейінгі өзіндік ерекшеліктердің көшірмелері.
4. Ұсынылатын өзгерістердің негіздемесі.

(*) Ескертпе:

Биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препаратқа қатысты экстраполяция қолданылмайды.

(1)

Міндеттемелер болса өнеркәсіптік серияларға жарамдылық мерзімін, тәжірибелік-өнеркәсіптік серияларда қолжетімділігін тексеру.

Б.II. ж) жобалық алаң және тіркеуден кейінгі өзгерістер хаттамасы

Б.II.ж.1 мыналарға: дәрілік препараттың жаңа жобалық алаңының енгізілуіне немесе мақұлданған жобалық алаңының кеңеюіне әсер ететін (биологиялық өрісті қоспағанда):

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

а) тиісті өндірісішілік бақылауды және (немесе) талдамалық әдістемелерді қоса алғанда, дәрілік препаратты шығару процесінің бір немесе одан да көп жекелеген операциялары

1, 2, 3

II

б) қосалқы заттарға/аралық өнімдерге және (немесе) дәрілік препаратқа арналған талдамалық әдістеме

1, 2, 3

II

Құжаттама
1. Дәрілік препарат сапасының маңызды параметрлеріне материалдар сапасының көрсеткіштері мен процесс параметрлерін тұтас механикалық түсінуге қол жеткізілгенін растайтын препарат пен процесті әзірлеу зерттеулерінің нәтижелері (қауіптерді бағалауды және тиісінше көп өлшемді зерттеулерді қоса алғанда).
2. Жобалық өрістің кесте түрінде сипаттамасы, оның ішінде ауыспалылар (материалдардың қасиеттері және шығару процесінің параметрлері) және олардың ұсынылған диапазоны.
3. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.

Б.II.ж. 2 Дәрілік препаратқа әсер ететін өзгерістерді басқарудың тіркеуден кейінгі хаттамасын енгізу

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

1, 2, 3

II

Құжаттама
1. Ұсынылған өзгерістің егжей-тегжейлі сипаттамасы.
2. Дәрілік препаратқа әсер ететін өзгерістерді басқару хаттамасы.
3. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.

Б.II.ж.3 Дәрілік препаратқа әсер ететін өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасын алып тастау

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

1

1

IA

Шарттар
1. Дәрілік препаратқа әсер ететін өзгерістерді басқарудың тіркеуден кейінгі хаттамасын алып тастау күтпеген жағдайлардың немесе хаттамада сипатталған өзгерістерді енгізу барысындағы өзіндік ерекшелікпен үйлеспеу салдары болып табылмайды және дерекнамаға енгізілген бекітілген мәліметтерге ешқандай әсер етпейді.

Құжаттама
1. Ұсынылып отырған өзіндік ерекшеліктің негіздемесі.
2. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.

Б.II.ж.4 Бекітілген өзгерістерді басқару хаттамасының өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

а) өзгерістерді басқару хаттамасындағы маңызды өзгерістер

II

б) хаттамада сипатталған стратегияны өзгертпейтін өзгерістерді басқару хаттамасындағы болмашы өзгерістер

1

IB

Құжаттама
1. Кез келген өзгеріс қолданыстағы бекітілген қолайлылық өлшемдерінің диапазонына сәйкес келуі тиіс екені туралы декларация. Бұдан басқа, биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттарға қатысты салыстырмалы бағалау талап етілмейтіні туралы декларация

Б.II.ж.5 Бекітілген өзгерістерді басқару хаттамасында көзделген өзгерістерді іске асыру

Шарттар

Тала етілетін құжаттама

Рәсім түрі

а) өзгерісті іске асыру қосымша қосалқы деректерді талап етпейді

1

1, 2, 4

IA

б) өзгерісті іске асыру қосымша қосалқы деректерді талап етеді

1, 2, 3, 4

IB

в) биологиялық/ иммунологиялық дәрілік препараттың өзгеруін іске асыру

1, 2, 3, 4, 5

IB

Шарттар
1. Ұсынылып отырған өзгеріс ол іске асырғаннан кейін дереу хабарлауды талап ететін бекітілген өзгерістерді басқарудың хаттамасына толық сәйкестікте жүзеге асырылды.

Құжаттама
1. Бекітілген өзгерістерді басқару хаттамасына сілтеме.
2. Өзгеріс бекітілген өзгерістерді басқару хаттамасына сәйкес келетіндігі және зерттеу нәтижелері хаттамада айтылған қолайлылық өлшемшарттарын қанағаттандыратыны туралы декларация. Бұдан басқа, биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттарға қатысты салыстырмалы бағалау талап етілмейтіні туралы декларация
3. Бекітілген өзгерістерді басқару хаттамасына сәйкес жүргізілген зерттеулер нәтижелері.
4. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету. 5. Дәрілік препаратқа бекітілген өзіндік ерекшеліктердің көшірмесі.

Б.II. з) Бөгде агенттерге қатысты қауіпсіздік

Б.II.з.1 "Бөгде агенттерге қатысты қауіпсіздікті бағалау" ақпаратын жаңарту (тіркеу дерекнамасының 3.2.А.2-бөлімі)

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

а) бір немесе одан да көп бөгде агенттерге алғаш зерттелген өндірістік кезеңдерге әсер ететін зерттеулер

II

б) бұрын дерекнамаға қосылған өндірістік кезеңдерге және бөгде агенттер әсер ететін ескірген зерттеулерді ауыстыру

1. Қауіптерді бағалауды өзгерту

II

2. Қауіптерді бағалауды өзгертпеу

1, 2, 3

IB

Құжаттама
1. Бөгде агенттердің белсенділігін жою (элиминациялау) өндірістік кезеңдерінің қабілетін зерттеуге бағытталған жаңа зерттеулерді енгізуді қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөлігін түзету.
2. Зерттеулердің қауіптерді бағалауды өзгертпеу негіздемесі.
3. Дәрілік препарат туралы ақпаратқа түзету (егер қолданылса).

Б. III Еуропалық Фармакопеяға (CEP) сәйкестік сертификаты (бар болса)/ТГЭ/баптар

Б.III.1 Еуропалық Фармакопеяға жаңа немесе жаңартылған сәйкестік сертификатын беру немесе Еуропалық Фармакопеяның сәйкестік сертификатын алып тастау

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

Фармацевтикалық субстанцияға/ фармацевтикалық субстанциялардың өндірісі процесінде пайдаланылатын бастапқы материалға / реактивке / аралық өнімге қосалқы затқа

а) Еуропалық Фармакопеяның тиісті бабына Еуропалық Фармакопеяға сәйкестік сертификаты

1. Жаңа немесе бұрын мақұлданған өндірушіден белсенді фармацевтикалық субстанцияға жаңа сертификат

1, 2, 3, 4, 5, 6, 9

1, 2, 3, 4, 5

IA

2. Бұрын мақұлданған өндірушіден жаңартылған сертификат

1, 2, 3, 4, 6

1, 2, 3, 4, 5

IA

3. Жаңа өндірушіден жаңа сертификат (ауыстыру немесе қосу)

1, 2, 3, 4, 5, 6, 9

1, 2, 3, 4, 5

IВ

4. Сертификаттарды алып тастау (егер материалға бірнеше сертификат қоса берілсе)

8

3

IA

5. Синтездің соңғы кезеңінде суды пайдалану кезінде стерильді дәрілік препаратта пайдалануға жататын, ал материалға қатысты онда эндоуыттардың болмағаны мәлімделмеген стерильді емес белсенді фармацевтикалық субстанцияларға жаңа сертификат

1, 2, 3, 4, 5

IВ

б) белсенді фармацевтикалық субстанцияға/бастапқы материалға/реактивті/аралық өнімге/ қосалқы затқа арналған ТГЭ бойынша Еуропалық Фармакопеяның сәйкестік сертификаты

1. Жаңа немесе бұрын мақұлданған өндірушіден белсенді фармацевтикалық субстанцияға жаңа сертификат

3, 5, 9

1, 2, 3, 4, 5

IВ

2. Жаңа немесе бұрын мақұлданған өндірушіден фармацевтикалық субстанцияға/бастапқы материалға/реактив/ аралық өнімге/қосымша затқа арналған жаңа сертификат

3, 6, 7

1, 2, 3, 4, 5

IВ

3. Бұрын мақұлданған өндірушінің жаңартылған сертификаты

7

1, 2, 3, 4, 5

IВ

4. Сертификаттарды алып тастау (егер материалға бірнеше сертификат қоса берілсе)

8

3

IA

5. Бөгде агенттердің ықтимал контаминация қаупі мәніне оларға қатысты бағалау талап етілетін, адам немесе жануардан алынатын материалдарды пайдаланатын, бұрын мақұлданған/жаңа өндірушінің жаңа/ жаңартылған сертификаты

II

Шарттар
1. Дәрілік препараттың шығарылуы және жарамдылық мерзімінің соңына өзіндік ерекшеліктер өзгермейді.
2. Қоспаларға өзгермеген (қатаңдатуды қоспағанда) қосымша (Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясына) өзіндік ерекшеліктер (қалдық еріткіштерді қоспағанда, олар Қазақстан Республикасының талаптарына сәйкес келген жағдайда) өнім – егер қолдануға болатын болса, ерекше талаптар (мысалы, бөлшектер өлшемдерінің бейіндері, полиморфозолық нысандар).
3. Белсенді фармацевтикалық субстанцияны, бастапқы материалды/ реактивті/аралық өнім өндірісінің процесі вирустық қауіпсіздік туралы деректерді талдауды талап ететін адам немесе жануардан алынатын материалдарды пайдалануды қамтымайды.
4. Тек қана белсенді фармацевтикалық субстанция үшін: егер қайта сынау кезеңі Еуропалық Фармакопеяға сәйкестік сертификатына енгізілмесе немесе қайта сынау кезеңін негіздейтін деректер дерекнамаға енгізілмесе, ол тікелей пайдалану алдында сыналатын болады.
5. Белсенді фармацевтикалық субстанция/бастапқы материал/реактив/аралық өнім/қосалқы зат стерильді емес.
6. Өсімдік тектес фармацевтикалық субстанциялар: өндіріс тәсілі, физикалық жай-күйі, экстрагирленетін еріткіш және дәрілік заттың экстракция коэффициенті өзгермейді.
7. Егер дәрілік препараттың құрамында парентеральді енгізу үшін сүйектен өндірілген пайдаланылса, оның өндірісі тек тиісті елдің талаптарына сәйкес жүзеге асырылуы тиіс.
8. Дерекнамада осы субстанцияның кемінде бір өндірушісі қалады.
9. Егер белсенді фармацевтикалық субстанция стерильді емес болса, бірақ стерильді дәрілік препараттың құрамында пайдаланылатын болса, онда CEP-ке сәйкес синтездің соңғы кезеңінде суды пайдалануға болмайды немесе егер мұндай жағдай орын алса, белсенді фармацевтикалық субстанцияда бактериялық эндотоксиндердің болмауын қамтамасыз ету қажет.

Құжаттама
1. Қолданыстағы (жаңартылған) Еуропалық Фармакопеяға сәйкестік сертификатының көшірмесі.
2. Өндірістік алаңды қосу кезінде - өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында өтініш нысанының 2.5-бөлімінде көрсетілгендей, "тіркелген" және "ұсынылып отырған" өндірушілерді дәл белгілеу қажет.
3. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.
4. Егер қолданылатын болса, өндірісте пайдаланылатын белсенді фармацевтикалық субстанцияларды/қосалқы заттар қосылса, медициналық және ветеринариялық қолдануға арналған дәрілік препараттар арқылы жануарлардың кеуекті энцефалопатиясы агенттерінің берілу қаупін азайту жөніндегі Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясының бабының қолданылу саласына кіретін барлық материалдар туралы мәліметтерді қамтитын құжат. Мұндай материалдың әрқайсысы үшін мынадай ақпаратты ұсыну қажет: өндірушінің атауы; материал алынған жануарлар мен тіндердің түрі; жануарлардың шыққан елі және оның пайдаланылуы.
5. Белсенді фармацевтикалық субстанцияға қатысты: өтініште көрсетілген, белсенді фармацевтикалық субстанцияны бастапқы материал ретінде пайдаланатын әрбір лицензияланған өндірушінің уәкілетті тұлғасының және өтініште серияларды шығаруға жауапты ретінде көрсетілген әрбір лицензияланған өндірушінің уәкілетті тұлғасының декларациясы.
Декларацияларда өтініште көрсетілген белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіруші (лер) өз қызметін бастапқы материалдарға қатысты Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практикасының қағидаларына сәйкес жүзеге асыратынын көрсету қажет. Белгілі бір мән-жайларда бір декларация ұсынуға рұқсат етіледі (Б.II.б.1 өзгеруіне ескертпені қараңыз).
Егер белсенді фармацевтикалық субстанцияларға және аралық өнімдерге сертификаттардың қандай да бір жаңартулары әсер ететін болса, аралық өнімдерді өндірушілерден де уәкілетті тұлғаның декларациясы талап етіледі; уәкілетті тұлғаның декларациясы, егер сертификаттың бұрын тіркелген нұсқасымен салыстырғанда, өндірістік алаңдар тізбесіне енгізілген қолданыстағы өзгерістер болса ғана қажет.

Б.III.2 Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясына сәйкес келтіру мақсатындағы өзгерістер

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

а) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясына сәйкес келтіру мақсатында бұрын фармакопеялық емес субстанцияның өзіндік ерекшелігінің (терін) өзгеруі

1. Белсенді фармацевтикалық субстанция

1, 2, 3, 4, 5

1, 2, 3, 4

IВ

2. Қосалқы зат/белсенді фармацевтикалық субстанцияның бастапқы материалы

1, 2, 4

1, 2, 3, 4

IВ

б) Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жаңартылған тиісті бабына сәйкес келтіру мақсатындағы өзгерістер

1, 2, 4, 5

1, 2, 3, 4

IВ

в) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясымен өзіндік ерекшеліктердің өзгеруі

1, 4, 5

1, 2, 3, 4

IВ

Шарттар
1. Өзгеріс тек фармакопеяға толық сәйкес келу мақсатында жүзеге асырылады. Өзіндік ерекшеліктегі барлық сынақтар, кез келген қосымша қосалқы сынақтардан басқа, өзгергеннен кейін фармакопеялық стандартқа сәйкес келуі тиіс.
2. Өнімге фармакопеяға қосымша өзіндік ерекшеліктер – ерекше қасиеттер өзгермейді (мысалы, бөлшектер өлшемдерінің профильдері, полиморфозды пішін немесе мысалы, биологиялық әдістер, агрегаттар).
3. Қоспалардың сапалық және сандық бейінінде маңызды өзгерістер жоқ (өзіндік ерекшеліктерді қатаңдатуды қоспағанда).
4. Жаңа немесе өзгертілген фармакопеялық әдістемеге қосымша бастапқы сараптама талап етілмейді.
5. Өсімдік тектес фармацевтикалық субстанциялар: дәрілік затты шығару тәсілі, физикалық жай-күйі, экстрагенті және экстракция коэффициенті өзгермейді.

Құжаттама
1. Дерекнаманың тиісті бөліміне (деріне) түзету.
2. Қазіргі және ұсынылатын өзіндік ерекшеліктердің салыстырмалы кестесі.
3. Жаңа өзіндік ерекшеліктің барлық сынақтары бойынша тиісті субстанцияның (заттың) кемінде екі өнеркәсіптік сериясын талдау деректері және қосымша, егер қолданылатын болса, дәрілік препараттың кемінде бір тәжірибелік-өнеркәсіптік сериясының салыстырмалы ерітінді кинетикасы тестінің нәтижелері. Дәрілік өсімдік препараттарына қатысты салыстырмалы ыдырау деректері жеткілікті.
4. Заттың сапасын бақылау үшін баптың жарамдылығын растайтын деректер, мысалы, ықтимал қоспаларды баптың ашықтығын ескертпемен салыстыру (transparencynoteofthemonograph).

Б.IV.1 Өлшеу бұйымын немесе енгізу үшін бұйымды өзгерту

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсімнің түрі

а) Бастапқы қаптаманың бөлігі болып табылмайтын бұйымды қосу немесе ауыстыру

1. ҚР тіркелген медициналық бұйымдар

1, 2, 3, 5, 6

1, 2, 3

IA

2. Дозалау ингаляторларының немесе препараттың фармацевтикалық субстанциясының жеткізілуіне елеулі әсер ететін басқа құрылғының спейсерлері (мысалы, небулайзер)

II

б) Өнімді алып тастау

4

1, 4

IA

в) Бастапқы қаптаманың бөлігі болып табылатын бұйымды қосу немесе ауыстыру

II

Шарттар
1. Ұсынылып отырған өлшеуші бұйым қарастырылып отырған дәрілік препараттың қажетті дозасын қолданудың мақұлданған тәсіліне сәйкес дәл өлшейді, осындай зерттеулердің нәтижелерін ұсынады.
2. Жаңа өнім препаратпен үйлесімді.
3. Өзгеріс дәрілік препарат туралы ақпараттың елеулі өзгеруіне әкелмейді.
4. Дәрілік препаратты дәл дозалауды жалғастыруға болады.
5. Медициналық бұйым дәрілік препараттың еріткіші ретінде пайдаланылмайды.
6. Егер өлшеу функциясы берілсе, ол осындай өнімнің дерекнамасына қосылады.

Құжаттама
1. Егер қолданылатын болса, өнім беруші мен бұйым материалының егжей-тегжейлі нобайын және құрамын қоса алғанда, дерекнаманың тиісті бөліміне (бөлімдеріне) түзету, сондай-ақ дәрілік препарат туралы ақпаратты тиісінше қайта қарау.
2. Қазақстан Республикасында медициналық бұйымның тіркелгенін растау.
3. Жаңа өнімнің үлгілері, егер қолданылса.
4. Өнімді алып тастау негіздемесі..

Ескертпе:

Б.IV.1.в) үшін - егер өзгеріс "жаңа дәрілік түрдің пайда болуына" әкеп соқтырса, онда мұндай өзгеріс тіркеуді кеңейту туралы өтініш беруді талап етеді.

Б.V.a.1 Вакциналық антигеннің жаңа, жаңартылған немесе түзетілген мастер - файлын (бұдан әрі - ТМФ) дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізу (2-кезеңнің ТМФ рәсімі)

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсімнің түрі

а) Дәрілік препараттың қасиеттеріне әсер ететін плазманың жаңа мастер-файлын бірінші рет қосу

II

б) Дәрілік препараттың қасиеттеріне әсер етпейтін плазманың жаңа мастер-файлын бірінші рет қосу

1, 2, 3, 4

IB

в) Жаңартылған (түзетілген) плазма мастер-файлын қосу: өзгерістер дәрілік препараттың қасиеттеріне әсер етеді

1, 2, 3, 4

IB

г) Плазманың жаңартылған (түзетілген) мастер-файлын қосу: өзгерістер дәрілік препараттың қасиеттеріне әсер етпейді

1

1, 2, 3, 4

IA

Шарттар 1. Жаңартылған немесе өзгертілген ТМФ-ға Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкестік сертификаты берілді.

Құжаттама
1. ТМФ сертификаты мен сараптамалық есеп тіркелген дәрілік препаратқа толық қолданылатыны жөніндегі декларация, ТКҰ ұстаушысы ТМФ-ға (егер ТКҰ және ТМФ ұстаушысы бір тұлға болып табылмаса) ТМФ сертификатын, ТМФ -ға арналған сараптамалық есепті және дерекнаманы, ТМФ сертификатын және сараптамалық есепті осы дәрілік препарат үшін алдыңғы құжаттаманы ТМФ-ға ауыстырады.
2. ТМФ сертификаты және сараптамалық есеп.
3. Сертификатталған ТМФ көмегімен енгізілетін барлық өзгерістерді сипаттайтын және дәрілік препаратқа олардың ықтимал әсер етуін бағалайтын, өнімдердің ерекше қауіптерін бағалауды қоса алғанда сарапшының декларациясы.
4. Өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында тіркеу дерекнамасында "қазіргі" және "ұсынылатын" ТМФ сертификатын (код нөмірін) дәл көрсету қажет. Егер қолданылатын болса, өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында, олар өтініштің мәні болып табылмаса да, дәрілік препарат сілтеме жасайтын барлық өзге де ТМФ-ды дәл атап өткен жөн.

Б.V.a. 2 Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына жаңа, жаңартылған немесе түзетілген вакциналық антигеннің мастер - файлын (бұдан әрі – ВАМФ) енгізу (2-кезеңнің ВАМФ рәсімі)

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсімнің түрі

а) Вакциналық антигеннің жаңа мастер-файлын алғашқы қосу

II

б) Вакциналық антигеннің жаңартылған (түзетілген) мастер-файлын қосу: өзгерістер дәрілік препараттың қасиеттеріне әсер етеді

1, 2, 3, 4

IB

в) Вакциналық антигеннің жаңартылған (түзетілген) мастер-файлын қосу: өзгерістер дәрілік препараттың қасиеттеріне әсер етпейді

1, 2, 3, 4

IA

Шарттар
1.

Құжаттама
1. ВАМФ сертификаты мен сараптамалық есеп тіркелген дәрілік препаратқа толық қолданылады деген Декларация ВАМФ ұстаушы тіркеу куәлігін ұстаушыға (егер тіркеу куәлігін ұстаушы және ВАМФ ұстаушы бір тұлға болып табылмаса) ВАМФ сертификатын, ВАМФ-ға арналған сараптамалық есепті және дерекнаманы ұсынады, ВАМФ сертификатын және сараптамалық есепті осы дәрілік препаратқа арналған ВАМФ-ға алдыңғы құжатқа ауыстырады.
2. ВАМФ сертификаты және сараптамалық есеп.
3. Сертификатталған ВАМФ көмегімен енгізілетін барлық өзгерістерді сипаттайтын және өнімнің өзіндік қауіп-қатерлерін бағалауды қоса алғанда, олардың дәрілік препараттарға әлеуетті әсерін бағалайтын сарапшының декларациясы.
4. Өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында тіркеу дерекнамасында "қолданыстағы" және "ұсынылатын" ВАМФ сертификатын (код нөмірін) нақты көрсету қажет. Егер қолданылатын болса, өзгерістер енгізу туралы өтініш нысанында, тіпті егер олар өтініштің мәні болып табылмаса да, дәрілік препарат сілтеме жасайтын барлық өзге де ВАМФ-ны нақты атап көрсету қажет.

Б. V.1 ОТП-ның ОТД форматына өтуіне байланысты тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу (1-3 толық модуль ұсынылады)

Б. М. БЖТ форматына көшуіне байланысты тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу

Шарттар

Қажетті құжаттама

Процедураның түрі

Тип II

Тип II

В.I.1 Референттік дәрілік препараттың дәл сол бір өзгеруі бағаланғаннан кейін дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының, қайта өндірілген/ гибридті/биоаналогтық дәрілік препаратты таңбалаудың өзгеруі

Шарттар

Талап етілетін құжаттама

Рәсім түрі

а) ТКҰ жаңа қосымша деректер беру талап етілмейтін өзгерісті (терді) іске асыруы

1, 2

IB

б) ТКҰ осындай өзгерістерді негіздейтін жаңа қосымша деректерді ұсынуын талап ететін өзгерістерді іске асыруы (мысалы, салыстырмалы)

II

Құжаттама
1. Ілеспе хатқа қоса беріліп отырған өзгерістер енгізу туралы өтініш: ұлттық уәкілетті органның сұрау салуы (егер қолданылса).
2. Дәрілік препарат туралы қайта қаралған ақпарат (дәрілік препараттың жаңартылған қысқаша сипаттамасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ).

Ескертпе

егер берілген деректерді уәкілетті органның сараптамасы дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының, таңбалануының өзгеруіне әкелсе, осы өзгеріспен дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына, таңбалануға тиісті түзетулер қамтылады.

(*)

Осы өзгеріс осы Толықтырудың кез келген басқа бөліміне сәйкес әдепкі бойынша IB үлгідегі өзгерістер ретінде қабылданған өзгерістерге қолданылмайды.

Дәрілік заттарды жаңа тіркеуді талап ететін өзгеріс;

1)жаңа дозалауды (белсенділікті) өзгерту немесе қосу;

2)жаңа дәрілік түрді өзгерту немесе қосу.

Р/с №

Құжаттың атауы

1 класс

2а класс

2б класс

3 класс

In vitro диагностикасына арналған медициналық бұйым (IVD) (қолданудың әлеуетті тәуекелі класына байланысты емес)

Ескертпе

1

2

3

4

5

6

7

8

1.

Өндіруші елде немесе өндірістік алаңда тіркелгенін куәландыратын құжат (тіркеу куәлігі немесе Еркін сату сертификаты (FreeSale) немесе қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасымен, (Қазақстан Республикасында алғаш өндірілген медициналық бұйымдарды қоспағанда) экспортқа арналған сертификат)

+

+

+

+

+

Халықаралық куәландыру нормаларына және Қазақстан Республикасында белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес форматы: PDF

2.

ҚР және ТМД елдерінің өндірушілері үшін, басқа елдер үшін қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасы бар болған жағдайда, қосымшасы бар, өндіруші елде өндіру құқығына рұқсат беру құжатының көшірмесі

+

+

+

+

+

Халықаралық куәландыру нормаларына және Қазақстан Республикасында белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес форматы: PDF.

3.

Қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасы бар нөмірі мен берілген күні (бар болған жағдайда) көрсетілген басқа елдерде тіркелгенін куәландыратын құжаттардың тізбесі

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады,
форматы: PDF

4.

Медициналық бұйымдар өндірушісінің сапа менеджменті жүйесіне ISO 13485, GMP сертификаттарының көшірмелері немесе қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасы бар тиісті өңірлік немесе ұлттық стандарт (медициналық бұйымдар өндірушісіне және оның өндірістік алаңына ұсынылады)

-( стерильдіден басқа)

-( стерильдіден басқа)

+

+

+

Халықаралық куәландыру нормаларына (берілген елде куәландырылады) және Қазақстан Республикасында белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес
форматы: PDF

5.

Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігі талаптарына сәйкестігі туралы декларация немесе қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасы бар балама құжат

+

+

+

+

+

Халықаралық куәландыру нормаларына және Қазақстан Республикасында белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес
форматы: PDF

6.

Қолданудың ықтимал қаупінің дәрежесіне байланысты класын растайтын құжат (Сәйкестік декларациясы; өндіруші берген негіздеме хат) қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасы бар.

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады, форматы: PDF

7.

Медициналық бұйымның құрамындағы дәрілік заттар туралы деректер (дәрілік заттың құрамы,саны, дәрілік заттың медициналық бұйыммен үйлесімділігі туралы деректер, дәрілік заттың сапасын растайтын құжат) қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасы бар.

-

+

+

+

-

Өндіруші куәландырады форматы: PDF

8.

Материалдарды талдау, сондай-ақ көздерді (донорларды) іріктеу, материалды іріктеу, процессинг, сақтау, тестілеу, тестілеу рәсімдерінің бастапқы сараптамасы, сондай-ақ жануарлардан немесе адамнан алынған тіндерді, жасушаларды, субстанцияларды, микроорганизмдердің өсірінділері мен вирустарды өңдеу туралы ақпарат негізінде, қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқа аудармасы бар жануарлардан немесе адамнан алынған материалдарды қамтитын медициналық бұйымның биологиялық қауіпсіздігі туралы деректер

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады форматы: PDF

9.

Адам денесінің беткейімен, шырышты қабаттарымен, организмнің ішкі орталарымен жанасатын медициналық бұйымдардың және (немесе) медициналық бұйымдарға керек-жарақтардың, жиынтықтаушылардың және шығыс материалдарының ИСО 10993-ке сәйкес сынақтардың нәтижелері мен тұжырымдарын қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасы бар токсикологиялық сынақтар туралы есеп (хаттама);

+

+

+

+

-

Өндіруші куәландырады, форматы: PDF

10.

Сынақтардың нәтижелері мен қорытындыларының қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасы бар техникалық сынақтар туралы есеп (хаттама);
Медициналық бұйымдар (электрлік) үшін: электр қауіпсіздігі, электромагниттік үйлесімділік бойынша сынақтар. Иондаушы сәулелену болған кезде радиациялық қауіпсіздік жөніндегі есептер

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады форматы: PDF

11.

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың, сондай-ақ медициналық техниканың жиынтықталуына кіретін стерильді керек-жарақтар мен шығыс материалдарының сақталу мерзімін негіздейтін, сынақ нәтижелері мен қорытындыларының қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасы бар тұрақтылықты зерттеу туралы есеп.
Қаптаманы ашқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі.
Зерттеу ашық құтыдағы тұрақтылықты және (немесе) автоматтандырылған құралдар үшін, жұмыс жағдайындағы тұрақтылықты қамтиды.
Тасымалдау кезіндегі тұрақтылық
Мұндай ақпарат былай сипатталады:
а)зерттеу туралы есеп (хаттаманы, қабылдау критерийлерін қоса алғанда);
б) модельденген шарттарда зерттеу әдісі;
в) тасымалдаудың қорытындылары мен ұсынылған шарттары.
Жабық үлгідегі in vitro (IVD) диагностикасына арналған медициналық бұйымның жиынтықталуына кіретін реагенттер мен шығыс материалына тұрақтылықты зерттеу туралы есеп.

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады форматы: PDF

12.

In vitro (IVD) диагностикасына арналған медициналық бұйымның (МБ) ерекшелігі мен талдамалық сезімталдығына арналған сынақ есебі немесе деректері, оның ішінде жабық үлгідегі in vitro (IVD) диагностикасына арналған медициналық бұйымның жиынтықталуына кіретін (егер мәлімделген МБ түріне қолданылатын болса), егер қолданылатын болса, қателіктердің (Ақаудың) болмауын, детекция және сандық айқындау шектерін, өлшеу диапазонын, сызықтығын, шекті мәнін қоса алғанда

-

-

-

-

+

Өндіруші куәландырады
форматы: PDF

13.

Сынақтар нәтижелері мен қорытындыларының қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасымен клиникалық (клиникалық-зертханалық) сынақтар (зерттеулер) туралы деректер немесе қолда бар клиникалық деректер (ғылыми жарияланымдар)

-

+ (дәрлік заттар болған жағдайда))

+

+

+

Өндіруші куәландырады форматы: PDF

14.

Қазақ және орыс түпнұсқалы тілдеріндегі тең аудармасы бар қолайсыз және жағымсыз оқиғалардың мониторингі туралы ақпарат (жаңадан әзірленген және жобаланған медициналық бұйымдар үшін ақпарат ұсынылмайды):
1) бұйымды пайдаланумен байланысты жағымсыз оқиғалардың (жазатайым оқиғалардың) тізімі және оқиғалар кезеңін көрсету;
2) оқиғалар туралы есептер келіп түскен оқиғалардың әрбір түрі бойынша қысқаша шолу және (оқиғалардың саны көп болған кезде) оқиғалардың жалпы санын көрсету керек;
3)түзету әрекетін және қабылданған шараларды талдауды ұсынумен қайтарып алынған медициналық бұйымдардың тізімі және (немесе) түсіндірме хабарламалар

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады, форматы: PDF

15.

Сынақ ерекшелігінің және әдістемесінің қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасымен сапа жөніндегі құжат: халықаралық, ұлттық стандарт немесе ұйымның стандарты (техникалық талаптар, дайын өнімді бақылау әдістерінің ерекшелігі).

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады форматы: PDF

16.

Медициналық техникаға арналған бағдарламалық қамтамасыз ету туралы ақпарат (бар болған жағдайда):
бағдарламалық қамтамасыз етуді валидациялау нәтижелері, оны верификациялау және бастапқы сараптау туралы деректер, оның ішінде кәсіпорында және көп орталықты зерттеулер кезінде оны әзірлеу және тестілеу туралы ақпарат, операциялық жүйені сәйкестендіру және таңбалау туралы деректер:
1) бағдарламалық қамтамасыз етудің атауын көрсету.
2) бағдарламалық қамтамасыз етудің нұсқасын көрсету. Тестіленген нұсқаны дәл анықтау керек және бұл нұсқа бағдарламалық қамтамасыз етудің жеткізілген соңғы нұсқасына сәйкес келеді.
Осы бағдарламалық қамтамасыз етудің көмегімен бақыланатын бұйымның функционалдық сипаттамаларын анықтауды қоса алғанда, бағдарламалық қамтамасыз етудің сипаттамасын, аппараттық платформаны, операциялық жүйені (егер қолданылса) бағдарламалық қамтамасыз ету сипаттамасын ұсыну, қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасымен дайын стандартты бағдарламалық қамтамасыз етуді (егер қолданылса) пайдалану

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады форматы: PDF

17.

Қолданылу, тағайындалу аясын сипаттаумен, медициналық бұйымның қысқаша сипаттамасымен анықтама, орындау және жиынтықтаушылар нұсқаларымен кесте (нысан бойынша)

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады, форматы: PDF (дерекнама құрамында), Excel бөлек

18.

Өндіруші елде бекітілген медициналық техниканың пайдалану құжаты (түпнұсқа нұсқасы), қазақ және орыс тілдеріндегі теңтүпнұсқалы аудармасы бар

+

+

+

+

+

Өндіруші елде бекітілген құжатты өндіруші куәландырады.
Қазақ және орыс тілдеріндегі теңтүпнұсқалы аударманы уәкілетті өкіл куәландырады. Қазақ және орыс тілдеріндегі теңтүпнұсқалы аудармасы уәкілетті өкіл куәландырады, форматы: PDF

19.

Қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасымен өндіруші елде бекітілген медициналық мақсаттағы бұйымның қолданылуы жөніндегі нұсқаулық

+ (бар болған жағдайда)

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады форматы: PDF

20.

Қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық мақсаттағы бұйымды медицинада қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобасы

+

+

+

+

+

Өтініш берушімен куәландырылады, форматы: PDF, DOC

21.

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілері

+

+

+

+

+

Медициналық бұйымға сараптама жүргізу қағидаларына 3-қосымшаға сәйкес

22.

Медициналық мақсаттағы бұйымның стандартты үлгілері (сапа жөніндегі құжатта олардың қолданылғаны туралы көрсетілсе)

+

+

+

+

+

23.

Медициналық техникаға затбелгінің графикалық бейнесі

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады форматы: PDF

24.

Медициналық бұйымдар қаптамасының сипаттамасы (бастапқы, қайталама, топтық, көліктік, аралық қаптаманы қоса алғанда қаптама туралы ақпарат);
ақпарат ұсыну керек (мысалы, материал, құрам, өлшем).
Қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасы бар медициналық бұйымдардың қаптама материалдарының сапасын регламенттейтін құжаттар (сапа ерекшелігі, бастапқы қаптамаға талдау сертификаты)

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады форматы: PDF

25.

(Фото (бұйымның, жиынтықтаушылардың, шығын материалдарының сыртқы түрін көрсетеді)

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады, форматы: JPEG

26.

Медициналық мақсаттағы бұйымдарға өндірушіден қаптамалар мен заттаңбалардың түрлі түсті макеттері (бастапқы, қайталама және (немесе) топтық қаптамаға) (жайылған түрде ұсынылады).
Түс гаммаларының үлгідегі өлшемдерінің саны анағұрлым көп болған кезде өлшемдері, түстерінің біріне үлгідегі макеттің біреуін ұсынуға жол беріледі (егер макеттер бірдей болған кезде).

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады, форматы: PDF, JPEG

27.

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қаптамасы, затбелгісі, стикер макетінің мәтінінің қазақ және орыс тілдеріндегі жобасы (түс гаммасының үлгідегі өлшемдерінің саны анағұрлым көп болған кезде аббревиатураны пайдалана отырып макеттің біреуін бекітуге жол беріледі)

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады, форматы: PDF, DOC, JPEG

28.

In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымның түрі туралы негіздеме – хат (ашық немесе жабық жүйе) қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасы бар

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады форматы: PDF

29.

Медициналық мақсаттағы бұйымды стерилизациялау рәсімі туралы деректер, процестің бастапқы сараптамасы туралы ақпаратты, микроорганизмдердің құрамына (биологиялық жүктеме дәрежесі), пирогенділікке, стерильділікке (қажет болған жағдайда) тестілеу әдістерін көрсете отырып, тестілеу нәтижелері және қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасы бар қаптаманың бастапқы сараптамасы туралы деректерді қоса алғанда

+

+

+

+

+(1 кластан басқасы)

Өндіруші куәландырады форматы: PDF

30.

Өндіруші туралы мәліметтер: тіркеуге өтінім берілген медициналық бұйымды өндіруге қатысатын бөлімшелер мен еншілес компаниялардың атауы, қызмет түрі, заңды мекенжайы, меншік нысаны, олардың мәртебесі мен өкілеттіктерін көрсете отырып, қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасы бар тізбесі

+

+

+

+

+

Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады, форматы: PDF

31.

Әзірлеу және өндіру туралы ақпарат: өндіріс процестерінің сызбалары, өндірістің негізгі кезеңдері, буып-түю, сынау және түпкілікті өнімді шығару рәсімдері қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасы бар

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады форматы: PDF

32.

Медициналық бұйымға сәйкес келетін стандарттардың тізбесі (олар туралы мәліметтерді көрсете отырып) қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасы бар

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады
форматы: PDF

33.

Тіркеуден кейінгі кезеңде медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректерді жинау және талдау жоспары, қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасы бар

+

+

+

+

+

Өндіруші куәландырады
форматы: PDF

34.

Қазақ және орыс тілдеріндегі тең түпнұсқалы аудармасы бар қауіптерді талдау және оларды басқару туралы есеп

-

+

+

+

+(1 кластан басқасы)

Өндіруші куәландырады
форматы: PDF

35.

Маркетинг туралы ақпарат (медициналық бұйымның нарықта 2 жылдан астам жұмыс істеген кездегі тарихы) (бар болған жағдайда)

+

+

+

+

+ (1 және 2в кластарынан басқасы)

Өндіруші куәландырады
форматы: PDF

36.

Уәкілетті өкілдің атына оның өкілеттігін растау мақсатында өндірушінің сенімхаты

+

+

+

+

+

Қазақстан Республикасында белгіленген халықаралық куәландыру нормаларына немесе куәландыру нормаларына сәйкес,
форматы: PDF

МБ орыс тіліндегі модельдің (модификацияның) атауы **

МБ моделінің атауы (модификациясы) қазақ тілінде **

Құрамдас бөліктің түрі орыс тілінде ***

Құрамдас бөліктің түрі қазақ тілінде ***

Құрамдас бөліктердің атауы орыс тілінде

Құрамдас бөліктердің атауы қазақ тілінде ***

Құрамдас бөліктердің атауы орыс тілінде

Құрамдас бөліктердің атауы қазақ тілінде

Өндіруші орыс тілінде

Өндіруші қазақ тілінде

Ел орыс тілінде

Ел қазақ тілінде

основной блок МТ

негізгі блок

комплектующее****

жиынтықтаушылар****

програмное обеспечение

бағдарламалық қамтамасыз ету

принадлежность

керек-жарақтары

расходный материал

шығын материалдары

изделие типоразмерного ряда (с указанием диапазона размеров )

үлгідегі мөлшерлі қатар бұйымы (өлшем ауқымын көрсете отырып)

реагент

реагент

1

Көрсетілетін қызметті берушінің атауы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші)

2

Мемлекеттік көрсетілетін қызметті ұсыну тәсілдері

1) көрсетілетін қызметті беруші;
2) "электрондық үкіметтің" веб-порталы www.gov.kz (бұдан әрі – портал)

3

Көрсетілетін қызметті алушы туралы мәліметтер

Жеке және заңды тұлғалар (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы)

4

Мемлекеттік қызмет көрсету мерзімі

дәрілік заттар үшін:
мемлекеттік тіркеу кезінде – 210 (екі жүз он) күнтізбелік күннен аспайды;
мемлекеттік қайта тіркеу кезінде – күнтізбелік 120 (жүз жиырма) күннен аспайды;
тіркеу дерекнамасына І А үлгідегі өзгерістер енгізу кезінде – 30 (отыз) күнтізбелік күннен аспайды;
зертханалық сынақтарды жүргізе отырып ІА үлгідегі, ІБ үлгідегі және II үлгідегі тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде – күнтізбелік 90 (тоқсан) күннен аспайды;
зертханалық сынақтар өткізбей тіркеу дерекнамасына ІА үлгідегі, ІБ үлгідегі және II үлгідегі өзгерістер енгізу кезінде – күнтізбелік 60 (алпыс) күннен аспайды;
дәрілік заттың жеделдетілген сараптамасын жүргізуге – күнтізбелік 70 (жетпіс) күннен аспайды. ДДҰ-ның бірлескен біліктілігін арттыру рәсіміне қатысатын дәрілік заттардың сараптамасы-күнтізбелік 90 (тоқсан) күннен аспайды;
медициналық бұйымдар үшін:
зертханалық сынақтар жүргізуді талап ететін 1-сыныпты және 2а-класты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде-күнтізбелік 90 (тоқсан) күннен аспайды;
зертханалық сынақтар жүргізуді талап ететін 2б сыныбын (тәуекел дәрежесі жоғары) және 3-сыныпты (тәуекел дәрежесі жоғары) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде- 100 (жүз) жұмыс күннен аспайды;
класына қарамастан зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде-күнтізбелік 90 (тоқсан) күннен аспайды;
тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде (зертханалық сынақтар өткізбей) – күнтізбелік 60 (алпыс) күннен аспайды; тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде (зертханалық сынақтар жүргізумен) – күнтізбелік 80 (сексен) күннен аспайды;
жеделдетілген сараптама кезінде-шетелдік өндірушілер үшін 30 (отыз) жұмыс күнінен аспайды және отандық өндірушілер үшін 5 (бес) жұмыс күнінен аспайды;
Құжаттар пакетін тапсыру үшін күтудің рұқсат етілген ең ұзақ уақыты - 15 минут;
Көрсетілетін қызметті алушыға қызмет көрсетудің рұқсат етілген ең ұзақ уақыты – 30 минут. Қызмет көрсетуді тоқтата тұру шарттары:
Дәрілік затқа, медициналық бұйымға сараптама жүргізу мерзіміне:
1) көрсетілетін қызметті алушының сұрау салу бойынша сараптаманың кез келгенін кезеңдерінде құжаттар мен материалдарды ұсыну және оларды көрсетілетін қызметті берушінің қарауы;
2) медициналық бұйым инспекциясын, фармацевтикалық инспекцияны ұйымдастыру және жүргізу;
3) Сараптамалық кеңесті ұйымдастыру және өткізу;
4) көрсетілетін қызметті алушының қорытынды құжаттарын келісу кіреді.

5

Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны

Электрондық (ішінара автоматтандырылған) (қағаз) түрінде

6

Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі

Дәрілік заттар үшін:
Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 14, 15-қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша дәрілік заттардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды не осы негізгі талаптар тізбесінің 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздер бойынша Мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап беру.
Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру нысаны: мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін берудің электрондық шарты:
Көрсетілетін қызметті беруші арқылы
Медициналық бұйымдар үшін:
Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 12, 13-қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды не осы негізгі талаптар тізбесінің 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздер бойынша Мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап беру.
Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру нысаны: қағаз түрінде. Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру шарты:
Көрсетілетін қызметті беруші арқылы
Көрсетілетін қызметті берушінің мерзімінде талап етілмеген құжаттарды сақтау шарты:
Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілген мерзімде мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесіне жүгінбеген кезде көрсетілетін қызметті беруші дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытындыны күнтізбелік 180 (бір жүз сексен) күн ішінде сақтауды қамтамасыз етеді

7

Мемлекеттік қызмет көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері

Мемлекеттік қызметті көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінің 239-бабының 2-тармағына сәйкес монополияға қарсы органмен келісім бойынша уәкілетті орган белгілейтін көрсетілетін қызметті берушінің Прейскурантына сәйкес белгіленеді және қолма-қол емес нысанда көрсетілетін қызметті берушінің есеп шотына жүзеге асырылады.

8

Көрсетілетін қызметті берушінің жұмыс кестесі

1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес (бұдан әрі – Еңбек кодексі) демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18-30-ға дейін.
2) портал арқылы жүгінген кезде – тәулік бойы, жөндеу жұмыстарын жүргізуге байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, демалыс және мереке күндері Еңбек кодексіне сәйкес өтініш берген кезде өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады).
3) Көрсетілетін қызметті берушінің қызмет көрсету шарты:
Мемлекеттік көрсетілетін қызмет алдын ала жазылусыз, жеделдетіп қызмет көрсетусіз кезек күту тәртібімен көрсетіледі. Мемлекеттік қызмет көрсету орындарының мекенжайлары:
1) көрсетілетін қызметті берушінің интернет-ресурсында - www.ndda.kz;
2) порталда www.egov.kz

9

Мемлекеттік қызметті көрсету үшін көрсетілетін қызметті алушыдан талап етілетін құжаттар мен мәліметтердің тізбесі

көрсетілетін қызметті берушіге:
1) дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік затқа сараптама жүргізуге өтініш, медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша электрондық жеткізгіште медициналық бұйымға сараптама жүргізуге өтініш;
2) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша материалдар мен құжаттарды қамтитын дәрілік заттың тіркеу дерекнамасы немесе Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Жалпы техникалық құжат форматында медициналық бұйымның электрондық жеткізгіштегі тіркеу дерекнамасы, ол Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша материалдар мен құжаттарды қамтиды;
3) дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың (аппараттар, аспаптар, жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдарды қоспағанда) үлгілері, химиялық заттардың стандартты үлгілері, биологиялық препараттардың стандартты үлгілері, микроорганизмдердің тест-штаммдары, жасушалар өсінділері, ерекшелік реагенттер, зертханалық сынақтар әдістемелерін кемінде 9 (тоғыз) ай қалдық жарамдылық мерзімімен үш еселік зертханалық сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде қайта өндіру үшін қажетті шығыс материалдары (зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін жағдайларды қоспағанда);
4) көрсетілетін қызметті алушының сараптама жүргізу үшін төлем жүргізгенін растайтын құжаттың көшірмесі, порталға:
1) Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарға сараптама жүргізуге, Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымдарға сараптама жүргізуге электрондық түрдегі өтініш;
2) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша материалдары мен құжаттары бар дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының электрондық көшірмесі немесе Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жалпы техникалық құжат форматында, Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымшаға сәйкес медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының электрондық көшірмесі;
3) дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың үлгілерін, стандартты үлгілерді, ерекшелік реагенттерді, зертханалық сынақтар әдістемелерінің өсімін молайту үшін қажетті шығыс материалдарын өтініш беруші көрсетілетін қызметті берушінің Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына (бұдан әрі – ӨҚО) жарамдылық мерзімі кемінде 9 (тоғыз) ай қалған үш еселенген сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде (зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін жағдайларды қоспағанда) береді;
4) көрсетілетін қызметті алушының сараптама жүргізу үшін соманы төлегенін растайтын құжаттың электрондық көшірмесі. Жеке басты куәландыратын құжат туралы мәліметтерді не заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы цифрлық құжаттар сервисінен (сәйкестендіру үшін) электрондық құжатты, мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған өтініш берушіні дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы куәлікті мемлекеттік сараптама ұйымы "электрондық үкімет" шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден алады. Көрсетілетін қызметті алушы, егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, ақпараттық жүйелерде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді. Өтініштің қағаз жеткізгіште қабылданғанын растау оның көшірмесінде құжаттар топтамасын қабылдау күні мен уақытын көрсете отырып көрсетілетін қызметті берушінің ӨҚО-да тіркелгені туралы белгі болып табылады.

10

Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздер

1) мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін көрсетілетін қызметті алушы ұсынған құжаттардың және (немесе) оларда қамтылған деректердің (мәліметтердің) дұрыс еместігі анықталған;
2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректер мен мәліметтердің Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларының талаптарына сәйкес келмеуі;
3) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты белгілі бір мемлекеттік қызметті алуды талап ететін қызметке немесе жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы заңды күшіне енген сот шешімі (үкімі) болған жағдайда;
4) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты заңды күшіне енген сот шешімі бар, соның негізінде көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуға байланысты арнайы құқықтан айырылған.

11

Мемлекеттік қызметті көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар

Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушімен сараптама жүргізуге шарт жасасады және Кодексінің 239-бабының 2-тармағына сәйкес монополияға қарсы органмен келісім бойынша уәкілетті орган белгілейтін көрсетілетін қызметті берушінің Прейскурантына сәйкес төлем жүргізеді. Көрсетілетін қызметті алушының уәкілінің өкілеттілігі Қазақстан Республикасының азаматтық заңамасына сәйкес ресімделеді. Портал арқылы мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ЭЦҚ болуы қажет. Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушінің ақпараттық жүйесінің "жеке кабинеті", сондай-ақ мемлекеттік қызметтерді көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы қашықтықтан қол жеткізу режимінде мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты алады.
Көрсетілетін қызметті беруші қажет болған кезде көрсетілетін қызметті алушыдан түсініктеме немесе ұсынылған құжаттардағы және тіркеу дерегіндегі материалдардағы нақты ережелер бойынша нақтылауды сұратады. Хат алмасу көрсетілетін қызметті берушінің ақпараттық жүйесі арқылы электрондық құжатты қалыптастыру жолымен немесе көрсетілетін қызметті берушінің ӨҚО арқылы қағаз жеткізгіште жүзеге асырылады.
Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

Өзгерістер

Шарттар (ескертулер)

Өзгеріс енгізуге қажетті құжаттар мен материалдардың тізбесі

1

2

3

1. Медициналық бұйымның өндірушісі өндірістік алаңы туралы мәліметтің өзгеруі

Негізгі шарт - өндіруші (дайындаушы) елдің уәкілетті органы берген өндіріске жаңа лицензия. Өндіріс орны өзгерген жоқ. Сынақ әдістерін қосқанда өндірістік процесте немесе ерекшеліктерде өзгерістер жоқ.

1. Енгізілген өзгерістерімен өндіруші елінде медициналық бұйымның тіркелгенін растайтын құжат (тіркеу куәлігі, немесе нотариат растаған, немесе Еркін сауда жасауға берілген сертификат (FreeSale) Экспортқа берілген сертификат) қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар.
Халықаралық куәландыру нормаларына және Қазақстан Республикасында белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес формат: PDF

2. Өндіруші елдің уәкілетті органынан өзгерістер (өзгеріс енгізілген күнді көрсете отырып) енгізілгенін растайтын қазақ және орыс тілдеріне дәлме– дәл аудармасы бар құжатты уәкілетті өкіл куәландырады формат: PDF.

3. . Медициналық бұйымдарды өндірушінің сапа менеджменті жүйесіне арналған ISO 13485, GMP сертификаттарының көшірмелері не тиісті өңірлік немесе ұлттық стандарт) қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар (медициналық бұйымдарды өндірушіге және өндірістік алаңға ұсынылады). Халықаралық куәландыру нормаларына және Қазақстан Республикасында белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес формат: PDF

Халықаралық куәландыру нормаларына (берілген елде куәландырылады) және Қазақстан Республикасында белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес формат: PDF Халықаралық куәландыру нормаларына және Қазақстан Республикасында белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес формат: PDF

5. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі

6. Өндірушінің өндіріс процесі мен дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау өзгеріссіз қалатынын куәландыратын хаты, өзгерістер енгізілген күнді көрсете отырып, қазақ және орыс тілдеріне дәлме дәл аудармасымен уәкілетті өкіл куәландырады формат: PDF

4. Өндіруші елде бекітілген, енгізілген өзгерістері бар медициналық техниканы пайдалану құжаты (түпнұсқа нұсқасы) қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар (өндіруші елде бекітілген құжатты өндіруші куәландырады)
Қазақ және орыс тілдеріндегі дәлме-дәл аударманы уәкілетті өкіл куәландырады формат: PDF немесе қазақ және орыс тілдерінде өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары. Өтініш беруші куәландырады, форматы: PDF, DOC.

8. Бекітілген нысан бойынша жинақтаушы және шығыс материалдарының тізбесі көрсетілген жаңартылған анықтама. Пішін бойынша орындау нұсқалары, формат: Excel, PDF.

9. JPEG форматында өзгертулер енгізілген таңбалау макеті

2. Заңды тұлғаны қайта ұйымдастыру туралы, оның атауының өзгеруі туралы, дара кәсіпкердің Т.А.Ә. (бар болған жағдайда), тұрғылықты мекенжайының өзгеруі туралы мәліметті қоса алғанда уәкілетті өкілі туралы мәліметтің өзгеруі

Медициналық бұйымдардың тиімділігіне және қауіпсіздігіне әсер ететін тіркеу куәлігіне өзгерістер енгізу

1. Өндірушінің уәкілетті өкілінің өкілеттігін растайтын құжаттың көшірмесі (өндірушінің сенімхаты)

2. Тіркеу куәлігінің көшірмесі

3. Өзгерістерді растайтын құжаттар

4. Өндіруші елде бекітілген, енгізілген өзгерістері бар медициналық техниканы пайдалану құжаты (түпнұсқа нұсқасы) қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар (өндіруші елде бекітілген құжатты өндіруші куәландырады) Қазақ және орыс тілдеріндегі дәлме-дәл аударманы уәкілетті өкіл куәландырады) формат: PDF немесе қазақ және орыс тілдерінде өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары. Өтініш беруші куәландырады, форматы: PDF, DOC.

5. Қазақ және орыс тілдерінде енгізілген өзгерістермен медициналық бұйымның қаптамасы, заттаңбасы, стикері мәтінінің жобасы, форматы: PDF, JPEG.

3. Медициналық бұйымдар атауының өзгеруі

Медициналық бұйымдардың функционалдық сипаттамаларына әсер етпейтін медициналық бұйымдар атауын өзгерту қажеттілігінің дәлелденген негіздемесі

1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш, DOC форматында

1. Өндіруші елде медициналық техниканың (медициналық бұйымның) тіркелгенін куәландыратын нотариат куәландырған құжат (тіркеу куәлігі немесе Еркін сату сертификаты (FreeSale) немесе Экспортқа сертификат) қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар өзгерістер енгізілді.
Халықаралық куәландыру нормаларына және Қазақстан Республикасында белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес формат: PDF

3. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі

4. Медициналық бұйымның функционалдық және техникалық сипаттамаларына әсер етпейтін медициналық бұйымның атауын өзгерту қажеттігінің дәлелді негіздемесін қамтитын өндірушінің (дайындаушының) қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар хатын уәкілетті өкіл куәландырады формат: PDF

5. Өндіруші елде бекітілген, енгізілген өзгерістері бар медициналық техниканы пайдалану құжаты (түпнұсқа нұсқасы) қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар (өндіруші елде бекітілген құжатты өндіруші куәландырады) Қазақ және орыс тілдеріндегі дәлме-дәл аударманы уәкілетті өкіл куәландырады формат: PDF немесе қазақ және орыс тілдерінде өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары. Өтініш беруші куәландырады, форматы: PDF, DOC.

6. Өндіруші елде бекітілген қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық
Өндіруші куәландырады, форматы: PDF (медициналық мақсаттағы бұйымға қолданылады)

8. Қазақ және орыс тілдерінде енгізілген өзгерістермен медициналық бұйымның қаптамасы, заттаңбасы, стикері мәтінінің жобасы. Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады формат: PDF, DOC, JPEG

9. Енгізілген өзгерістермен қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің (қажет болған жағдайда) түрлі-түсті макеттері, форматы Jpeg

10. Медициналық бұйымның жалпы түрінің фотографиялық бейнелері, мақсаты бойынша қолдануға қажетті керек-жарақтармен бірге (өлшемі кемінде 18 x 24 сантиметр)

11. Бекітілген нысан бойынша жинақтаушы және шығыс материалдарының тізбесі көрсетілген жаңартылған анықтама. Пішін бойынша орындау нұсқалары, формат: Excel, PDF.

4. Керек-жарақтардың және (немесе) жиынтықтаушылардың құрамы және (немесе) шығыс материалдарының бағдарламалық қамтамасыз етудің жаңару (жаңа нұсқасын орнату) құрамының өзгеруі

Медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне, медициналық бұйымның функционалдық сипаттамаларына әсер етпеуі. Медициналық бұйымның негізгі блогын қосу қарастырылмаған.

1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш, DOC форматында

2. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі

3. Өндірушінің (дайындаушының) қазақ және орыс тілдеріндегі дәлме-дәл аудармасымен медициналық бұйымның функционалдық сипаттамаларына (in vitro (IVD) диагностика үшін медициналық бұйымның анықталатын талдауларының спектрін кеңейтуді қоса алғанда) әсер етпейтінін растайтын жиынтықтауыштар құрамын өзгерту қажеттігінің дәлелді негіздемесін және жиынтықтауыштардың жаңа тізбесін көрсете отырып, өндірушінің (дайындаушының) хатын уәкілетті өкіл куәландырады, форматы: PDF

4. Өндіруші елде бекітілген, енгізілген өзгерістері бар медициналық техниканы пайдалану құжаты (түпнұсқа нұсқасы) қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар (өндіруші елде бекітілген құжатты өндіруші куәландырады) Қазақ және орыс тілдеріндегі дәлме-дәл аударманы уәкілетті өкіл куәландырады) формат: PDF немесе қазақ және орыс тілдерінде өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары. Өтініш беруші куәландырады, форматы: PDF, DOC.

5. Өндіруші елде бекітілген қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық
Өндіруші куәландырады, форматы: PDF (медициналық мақсаттағы бұйымға қолданылады)

6. Бекітілген нысан бойынша жинақтаушы және шығыс материалдарының тізбесі көрсетілген жаңартылған анықтама. Пішін бойынша орындау нұсқалары, формат: Excel, PDF.

7. Медициналық бұйым болып табылатын жинақтаушы, шығыс материалы қосылған жағдайда – медициналық бұйымның үлгілері (стерильді жағдайда барлық жиынтық ұсынылады) және сапасы бойынша құжат

8. Бағдарламалық қамтамасыз етуді валидациялау және верификациялау нәтижелері (бағдарламалық қамтамасыз етуді өзгерту кезінде)

5. Қолдану бойынша көрсеткіштердің өзгеруі; қолдану салалары; қолдануға болмайтын жағдай; жағымсыз әсерлер

Медициналық бұйымды қолдану қауіпсіздігі сақталады және қауіпсіздік пен тиімділік жөніндегі клиникалық зерттеулердің деректерімен расталады

1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш, Word форматында

2. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі

3. Өндірушінің (дайындаушының) қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар енгізілетін өзгерістер қажеттігінің дәлелді негіздемесін қамтитын хатын уәкілетті өкіл растайды формат: PDF

4. Өндіруші елде бекітілген қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық
Өндіруші куәландырады, форматы: PDF (медициналық мақсаттағы бұйымға қолданылады)

5. Өндіруші елде бекітілген, енгізілген өзгерістері бар медициналық техниканы пайдалану құжаты (түпнұсқа нұсқасы) қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар (өндіруші елде бекітілген құжатты өндіруші куәландырады) Қазақ және орыс тілдеріндегі дәлме-дәл аударманы уәкілетті өкіл куәландырады) формат: PDF немесе қазақ және орыс тілдерінде өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары. Өтініш беруші куәландырады, форматы: PDF, DOC.

6. Бұрын бекітілген нұсқаулық

7. JPEG форматындағы қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің (қажет болғанда) түрлі-түсті макеттері

8. Енгізілетін өзгерістерді айқындайтын клиникалық сынақтар нәтижелері

6. Жинақтаушы, керек-жарақтар, шығыс материалдарын өндірушілерді ауыстыру

Жинақтаушы және (немесе) шығыс материалдарының техникалық сипаттамасы және сапасын бақылау дайын өнімнің сапасын төмендетпеуге тиіс.
Медициналық бұйымның негізгі блогын өндірушіні ауыстыру қарастырылмаған.

1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш, DOC форматында

2. Өндіріс шарттарының GMP; ISO жиынтықтаушы және (немесе) шығыс материалдарының ұлттық және (немесе) халықаралық стандарттарына қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасымен енгізілген өзгерістермен сәйкестігін растайтын нотариат куәландырған құжат, формат: PDF

2. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі

4. Өндірушінің өндіріс процесі мен дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау қазақ және орыс тілдеріне теңтүпнұсқалы аудармасымен өзгеріссіз қалатынын куәландыратын хатын уәкілетті өкіл куәландырады.

5. Өндіруші елде бекітілген, енгізілген өзгерістері бар медициналық техниканы пайдалану құжаты (түпнұсқа нұсқасы) қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар (өндіруші елде бекітілген құжатты өндіруші куәландырады) Қазақ және орыс тілдеріндегі дәлме-дәл аударманы уәкілетті өкіл куәландырады) формат: PDF немесе қазақ және орыс тілдерінде өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары. Өтініш беруші куәландырады, форматы: PDF, DOC.

6. Өндіруші елде бекітілген қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық
Өндіруші куәландырады, форматы: PDF (медициналық мақсаттағы бұйымға қолданылады)

7. Бекітілген нысан бойынша жинақтаушы және шығыс материалдарының тізбесі көрсетілген жаңартылған анықтама. Пішін бойынша орындау нұсқалары, формат: Excel, PDF.

7. Медициналық бұйымның сақтау мерзімін ұлғайту (азайту)

Мерзімі өзгеруінің дәлелді негіздемесі

1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш, DOC форматында

2. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі

3. Өндірушінің өндіріс процесі мен дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау өзгеріссіз қалатынын куәландыратын хатын өндіруші растайды.

4.Кем дегенде үш сериядағы тұрақтылық туралы мәліметтер,
(жарамдылық мерзімін негіздейтін есеп) қазақ және орыс тілдеріне түпнұсқалық аудармасымен өндіруші куәландырады, формат: PDF

5. Өндіруші елде бекітілген, енгізілген өзгерістері бар медициналық техниканы пайдалану құжаты (түпнұсқа нұсқасы) қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар (өндіруші елде бекітілген құжатты өндіруші куәландырады) Қазақ және орыс тілдеріндегі дәлме-дәл аударманы уәкілетті өкіл куәландырады) формат: PDF немесе қазақ және орыс тілдерінде өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары. Өтініш беруші куәландырады, форматы: PDF, DOC.

6. Өндіруші елде бекітілген қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық
Өндіруші куәландырады, форматы: PDF (медициналық мақсаттағы бұйымға қолданылады)

7. Түрлі-түсті қаптамалар, заттаңбалар, стикерлер, формат: JPEG

8. Сақтау шарттарының өзгеруі

Сақтау шарттары өзгеруінің дәлелді негіздемесі

1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш, DOC форматында

2. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі

3. Өндірушінің (дайындаушының) белгіленген заңнамаға сәйкес өндірушінің фирмалық бланкісінде сақтау шарттарының өзгеруі туралы қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар негіздеме-хатын өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі кәуландырады формат: PDF.

4. Тұрақтылық жөніндегі қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар деректерді ( медициналық бұйымдарға арналған) кем дегенде үш серияда) өндіруші кәуландырады: PDF

7. Өндіруші елде бекітілген, енгізілген өзгерістері бар медициналық техниканы пайдалану құжаты (түпнұсқа нұсқасы) қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар (өндіруші елде бекітілген құжатты өндіруші куәландырады). Қазақ және орыс тілдеріндегі дәлме-дәл аударманы уәкілетті өкіл куәландырады) формат: PDF немесе қазақ және орыс тілдерінде өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары. Өтініш беруші куәландырады, форматы: PDF, DOC.

Өндіруші елде қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасымен бекітілген,
енгізілген өзгерістері бар медициналық мақсаттағы бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық Өндіруші куәландырады, форматы: PDF

7. JPEG форматындағы қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің түрлі-түсті макеттері

9. Медициналық бұйымның дайын өнімінің сапасын бақылау рәсімдерінің өзгеруі

Сапаны бақылау рәсімдеріне өзгерістердің дәлелді негіздемесі

1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш, Word форматында

2. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі

3. Өндірушінің өндірістік процестің қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасымен өзгеріссіз қалатынын куәландыратын хатын уәкілетті өкіл куәландырады формат: PDF

4. Мәлімделген бақылау рәсімі дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін төмендетпейтінін кәландыратын өндірушінің хаты

5. Түпкілікті өнімнің сапасын реттейтін енгізілген өзгерістермен сапа жөніндегі құжаттама, түпкілікті өнімді талдау және бақылау әдістемесінің нотариатты куәландырылған сертификаты.
Қазақ және орыс тілдеріне түпнұсқалық аударманы өндіруші растайды, форматы: PDF

6. Үлгілер, зертханалық сынақтар жүргізуге арналған стандартты үлгілер (қажет болған жағдайда)

10. Медициналық бұйымның қаптамасын өзгерту: медициналық бұйымның бастапқы қаптамасы; қайталама және (немесе) топтық қаптама, тасымалдық, аралық

Қаптаманың өзгеруінің медициналық бұйымның тұрақтылығына, сапасына әсері (әсер етпеуі) туралы дәлелді негіздеме; қаптамалардың - медициналық бұйымның өзара әрекеттесуі

1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш, DOC форматында

2. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі

3. Бастапқы қаптамаға қатысты енгізілетін өзгерістер медициналық бұйымның тұрақтылығына, сапасына әсер ететінін (әсер етпейтінін) куәландыратын өндірушінің хаты Қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аударманы уәкілетті өкіл растайды формат: PDF

4. Түпкілікті өнімнің сапасын реттейтін енгізілген өзгерістермен сапа жөніндегі құжаттама, түпкілікті өнімді талдау және бақылау әдістемесінің нотариатты куәландырылған сертификаты.
Қазақ және орыс тілдеріне түпнұсқалық аударманы өндіруші растайды, форматы: PDF

5. Жаңа және ескі үлгідегі қаптама, заттаңба, стикерлердің түрлі-түсті макеттері

6. Медициналық бұйымның суреті

7. Стерильді медициналық бұйымдарға арналған үлгілер, бастапқы қаптамасы өзгерген кезде зертханалық сынақтар жүргізуге арналған стандартты үлгілер (қажет болған жағдайда)

Медициналық бұйымды таңбалауға пайдаланылатын бояуды қосу немесе өзгертуді қосқандағы бедерлердің, бетін тегістеудің немесе басқа таңбалаулардың, мөртабандардың және жазбалардың өзгеруі

Таңбалауға өзгерістер енгізудің дәлелді негіздемесі

1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш, Word форматында

2. Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің көшірмесі

3. Өндірушінің енгізілген өзгерістер туралы негіздеме хаты. Қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аударманы уәкілетті өкіл растайды формат: PDF

4. JPEG форматындағы ескі және жаңа үлгідегі қаптамалардың, жапсырмалардың, стикерлердің түрлі-түсті макеттері

5. Медициналық бұйымның қазақ және орыс тілдеріндегі қаптама макетінің, затбелгісінің, стикерінің мәтін жобасы, форматы: PDF, JPEG

6. Медициналық бұйымның суреті

7. Өндіруші елде бекітілген, енгізілген өзгерістері бар медициналық техниканы пайдалану құжаты (түпнұсқа нұсқасы) қазақ және орыс тілдеріне дәлме-дәл аудармасы бар (өндіруші елде бекітілген құжатты өндіруші куәландырады) Қазақ және орыс тілдеріндегі дәлме-дәл аударманы уәкілетті өкіл куәландырады) формат: PDF немесе қазақ және орыс тілдерінде өзгерістер енгізілген медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары. Өтініш беруші куәландырады, форматы: PDF, DOC.