Ескерту. Күші жойылды - ҚР Үкіметінің 08.09.2015 № 754 қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі).

      БАСПАСӨЗ РЕЛИЗІ

      РҚАО-ның ескертпесі.
      ҚР мемлекеттік басқару деңгейлері арасындағы өкілеттіктердің аражігін ажырату мәселелері бойынша 2014 жылғы 29 қыркүйектегі № 239-V ҚРЗ Заңына сәйкес ҚР Ұлттық экономика министрінің 2015 жылғы 19 наурыздағы № 232 бұйрығын қараңыз.

      «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 6-бабының 2) тармақшасына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
      1. Қоса беріліп отырған «Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар» санитариялық қағидалары бекітілсін.
      2. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасының
      Премьер-Министрі                           К. Мәсімов

Қазақстан Республикасы
Үкіметінің      
2012 жылғы 17 қаңтардағы
№ 91 қаулысымен   
бекітілген     

«Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге
қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар»
санитариялық қағидалары

1. Жалпы ережелер

      1. Осы «Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар» санитариялық қағидалары (бұдан әрі – Санитариялық қағидалар) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердегі үй-жайларға және жабдыққа, ғимараттарын жобалауға, салуға, еңбек, тұрмыстық қызмет көрсету жағдайларына, стерилдеуді және дезинфекциялауды жүргізу жағдайларына, сумен жабдықтауға, кәріздеуге, жарықтандыруға және желдетуге, өндірістік бақылауды жүзеге асыруға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарды белгілейді.
      2. Осы Санитариялық қағидалар Қазақстан Республикасының аумағында фармацевтикалық қызметпен айналысатын барлық объектілерге қолданылады.
      3. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерді пайдалануға мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалау органдарымен келісілгеннен және оң қорытынды алғаннан кейін рұқсат беріледі.
      4. Осы Санитариялық қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:
      1) бастапқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті (бұдан әрі – дәріхана пункті) – халықты дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету үшін денсаулық сақтау жүйесіне жатқызылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;
      2) асептикалық жағдайлар – технологиялық үдерістің барлық кезеңдерінде дайын өнімге микроорганизмдердің немесе механикалық бөлшектердің түсуін болдырмайтын, стерилді дәрілік заттарды дайындау жағдайлары;
      3) ауа шлюзі – ерекше тазалықты талап ететін үй-жайларға микроорганизмдердің немесе механикалық бөлшектердің өтуінің алдын алу үшін әртүрлі тазалықтағы үй-жайлар арасындағы ауа ағынының қозғалысына кедергі жасайтын екі немесе бірнеше есiгi бар үй-жайлар арасындағы тұйық кеңiстiк;
      4) дәріхана – халықты және денсаулық сақтау ұйымдарын дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету үшін денсаулық сақтау жүйесіне жатқызылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;
      5) дәрілік заттар – аурулардың профилактикасына, диагностикаcына және оларды емдеуге, сондай-ақ организмнің жай-күйі мен функцияларын өзгертуге арналған фармакологиялық активті заттарды білдіретін немесе оларды қамтитын заттар: дәрілік субстанция, табиғаттан алынатын дәрілік шикізат, дәрілік ангро- және балк-өнімдер, дәрілік препараттар, медициналық иммундық-биологиялық препараттар, парафармацевтикалар;
      6) дәрiлiк заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы – дәрiлiк заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мақсаты бойынша әрекет ету қабілетіне әсер ететін олардың қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;
      7) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілер – Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен үлгі ережелерге сәйкес жұмыс істейтін дәріхана, бастапқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті, шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы дәріхана пункті, дәріхана қоймасы, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймасы, оптика дүкені, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкені, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру жөніндегі ұйымдар;
      8) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізу – Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен қағидаларға сәйкес жүзеге асырылатын, көлемін шектемей сатып алумен, сақтаумен, әкелумен, әкетумен, өткізумен (халыққа дәрілік заттарды өткізуді қоспағанда), жоюмен байланысты фармацевтикалық қызмет;
      9) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізу – Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен қағидаларға сәйкес жүзеге асырылатын, сатып алумен (әкелуден басқа), сақтаумен, бөлумен, түпкі тұтынушыға өткізумен (әкетуден басқа), жоюмен байланысты фармацевтикалық қызмет;
      10) дәріхана қоймасы – денсаулық сақтау жүйесіне жатқызылатын және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;
      11) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкені (бұдан әрі – дүкен) – халықты медициналық техникамен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;
      12) медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың қоймасы (бұдан әрі – қойма) – фармацевтикалық қызмет субъектілерін және денсаулық сақтау ұйымдарын қамтамасыз ету үшін медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;
      13) оқшауланған блок – жеке кiретiн жері бар ғимараттың сәулеттiк құрылымында басқа үй-жайлардан металл, пластикалық материалдармен немесе шыны блоктармен оқшауланған үй-жайлар кешенi (жиыны);
      14) оқшауланған үй-жай – негізгі ғимарат құрылымында басқа үй-жайлардан металл, пластикалық материалдармен, немесе шыны блоктармен оқшауланған үй-жай;
      15) оптика дүкені – халықты медициналық оптика бұйымдарымен қамтамасыз ету мақсатында медициналық оптика бұйымдарын дайындауды және (немесе) бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;
      16) санитариялық киім – шикiзатты, қосалқы материалдар мен дайын өнiмдi механикалық бөлшектермен, микроорганизмдермен ластанудан қорғауға арналған персоналдың қорғаныш киiмінің жиынтығы;
      17) стерилділiк – дәрiлiк заттарда тiрi организмдердің, олардың тіршілік әрекетінің және ыдырау өнiмдерiнің болмауы;
      18) «таза» үй-жайлар – құрамындағы механикалық бөлшектер мен микроорганизмдер бойынша нормаланатын, ауасы таза, стерилді дәрiлiк заттар дайындауға арналған өндiрiстiк үй-жайлар;
      19) шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы дәріхана пункті (бұдан әрі – жылжымалы дәріхана пункті) – ауыл тұрғындарына дәрілік көмектің қол жетімділігін қамтамасыз ету мақсатында тиісті жабдықтары бар автомобиль көлік құралы болып табылатын, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект.

2. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің
үй-жайларына және жабдықтарына қойылатын
санитариялық-эпидемиологиялық талаптар

      5. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің өндірістік үй-жайларының және сақтау үй-жайларының ішін әрлеу (қабырғаларының, төбелерінің, едендерінің ішкі беттері), қабылдау үй-жайлары мен халыққа қызмет көрсету үй-жайларын әрлеу (қабырғаларының, едендерінің ішкі беттері) тегіс, ашық түсті болуы және Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген жуу және дезинфекциялау құралдарын пайдалана отырып ылғалды жинау жүргізуге жол беруі тиіс.
      6. Жабдықтың, жиһаздың, мүкәммалдың гигиеналық жабыны болуы, жуу және дезинфекциялау материалдарына төзімді материалдардан жасалған болуы тиіс.
      Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің өндірістік үй-жайлары, өндірістік жабдығы, өндірістік жиһазы осы Санитариялық қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген жуу және дезинфекциялау құралдарын пайдалана отырып ылғалды жиналады.
      7. Персоналдың қол жууы үшін асептикалық блоктың шлюзінде, ассистенттік, жуатын бөлмеде, дәретханада раковиналар орнатылады.
      8. Үй-жайды жинау үшін мақсаты бойынша қатаң түрде пайдаланылатын және арнайы бөлінген орында сақталатын таңбаланған жинау мүкәммалы бөлінеді.
      Өндірістік жабдықтарды жинауға арналған жинау материалы дезинфекциядан және кептіргеннен кейін шкафтарда сақталады.

3. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерді
жобалауға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар

      9. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің құрамы мен аудандары осы Санитариялық қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес айқындалады.
      10. Асептикалық кешеннің үй-жайларында мынадай ағымдылық сақталады: ыдыстарды жуу-стерилдеу бөлмесі – ассистенттік (иньекциялық дәрілік нысандарды, көзге арналған тамшыларды және жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік нысандарды дайындауға арналған) – шлюзі бар өлшеп-орау – тығыздап жабу бөлмесі – дәрілік нысандарды стерилдеу бөлмесі. Осы үй-жайларды беру терезелерімен, есік арқылы байланыстыруға жол беріледі. Иньекциялық дәрілік нысандарды, көзге арналған тамшыларды және жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік нысандарды дайындаған кезде ассистенттік бөлмемен байланыс беру терезесі арқылы жүзеге асырылады.
      11. Стерилді материалдарды сақтауға, асептикалық жағдайларда дәрілік түрлерді дайындауға арналған үй-жайларда құбырларды және арматураны көрінбейтіндей етіп салу көзделеді.
      12. Дәріханалар, оптика дүкендері, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкендері:
      1) бөлек тұрған ғимараттарда;
      2) тұрғын үй қорына кірмейтін ғимараттар құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда;
      3) тұрғын үй қорына кіретін ғимараттар құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда бірінші қабатта орналасады.
      13. Медициналық ұйымдардың дәріханалары:
      1) медициналық ұйымға жататын аумақта бөлек тұрған ғимаратта;
      2) медициналық ұйым ғимаратының құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда орналасады.
      14. Бастапқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері тек медициналық ұйымның жанында немесе олардың аумақтарында:
      1) оқшауланған үй-жайларда;
      2) үй-жай ішіндегі оқшауланған блокта орналастырылады. Келушілерге қызмет көрсету аймақтары негізгі объектіде тиісті алаң бар болғанда және осы Санитариялық қағидалардың талаптары сақталғанда оқшауланған блоктың үй-жайынан тыс орналастырылуы мүмкін.
      15. Шалғайдағы елді мекендерге арналған жылжымалы дәріхана пункті автомобиль көлігінің шассиінде орналастырылады және жүргізушінің кабинасы мен жолаушылар орындарынан бөлек болуы тиіс әрі дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды тасымалдау құқығына оң санитариялық-эпидемиологиялық қорытынды алғаннан кейін пайдаланылады.
      Шалғайдағы елді мекендерге арналған жылжымалы дәріхана пунктін:
      1) шкафтармен;
      2) дәрілік заттарды сақтауға арналған тоңазытқышпен;
      3) су жинағыш-багы бар, қол жууға арналған қолжуғышпен жабдықтау қажет.
      16. Дәріхана қоймасын, дәрілік заттарды, медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдарды уақытша сақтау қоймасы:
      1) бөлек тұрған ғимараттарда;
      2) тұрғын үй қорына кірмейтін ғимарат құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда орналасады.
      17. Ғимарат құрылымында орналасқан кезде дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерде үй-жайлардың оқшауланған блогы көзделеді.
      18. Дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерді ғимарат құрылымына орналастырған кезде қызметтік, тұрмыстық үй-жайлар (санторап) ғимараттың негізгі үй-жайлар құрамына кіру мүмкін.

4. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердегі
персоналдың еңбек, тұрмыстық қызмет көрсету жағдайларына
қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар

      19. Асептикалық жағдайларда жұмыс істейтін персонал жұмыс алдында (асептикалық блок шлюзінде) орындалатын өндірістік операцияларға (дайындау, бақылау, өлшеп-орау) сәйкес түксіз матадан жасалған стерилді санитариялық киім киеді.
      20. Асептикалық жағдайларда жұмыс уақытында: косметиканы пайдалануға және аэрозолдық дезодоранттарды қолдануға, сағаттар мен әшекей бұйымдарын тағуға жол берілмейді.
      21. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің қызметкерлеріне екі жиын санитариялық киім мен санитариялық аяқ киім беріледі.
      22. Дәрілік нысандарды дайындаумен, өлшеп-ораумен және бақылаумен айналысатын персоналға ауысым алдында жеке қолдануы үшін таза сүлгілер беріледі.
      23. Дәрілік нысандарды дайындаумен, өлшеп-ораумен, бақылаумен, өткізумен, дайын өніммен жанасатын дәріхана ыдысын өңдеумен айналысатын персонал уақытша жұмыс істейтіндерді қоса алғанда, алдын ала және мерзімдік медициналық тексеріп-қараудан өтеді, жеке медициналық кітапшалары болады.
      24. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің қызмет көрсететін персоналы үшін санитариялық-тұрмыстық үй-жайларда киім ілетін орындар жұмыс істейтіндердің саны бойынша, жеке және санитариялық киімді, аяқ киімді және бас киімді бөлек сақтауды қамтамасыз ететін, жабылатын шкафтармен жабдықталады.

5. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердегі
стерилдеу мен дезинфекциялауды жүргізу жағдайларына
қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар

      25. Инъекцияға арналған ерітінділер, көзге арналған тамшылар және жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік заттар пайдалану тәсіліне қарамастан, стерилді болуы тиіс, оларды жеке кіретін есігі бар, өндіріс үй-жайынан шлюзбен бөлінген асептикалық блокта дайындайды. Басқа дәрілік нысандарды асептикалық блокта дайындауға жол берілмейді.
      26. Асептикалық блок ауаны ішке сору ауаны сыртқа шығарудан басым болатын сүзгілер орнатылған ішке сору-сыртқа шығару желдеткішімен жабдықталады.
      27. Асептикалық блокта, дәріханаішілік дайындауға арналған ассистенттік, дистилляциялық, стерилдік үй-жайларда үй-жайдың бір текше метр (бұдан әрі – м³) көлеміне 2-2,5 ватт (бұдан әрі – вт) қуаттылық есебінен экрандалмаған бактерицидті сәулелендіргіш орнатылады, оларды адамдар жоқ кезде жұмыс арасындағы үзілістерде, түнде, арнайы бөлінген уақытта – жұмыс басталар алдында бір-екі сағатқа қосады. Ашық шамдарға арналған ажыратқыш үй-жайға кіреберісте болады, «Кіруге болмайды, бактерицидті сәулелегіш қосылып тұр!» деген жанатын табломен блокталады. Үй-жайларда экрандалмаған бактерицидті шам қосылып тұрғанда жұмыс істеуге жол берілмейді.
      28. Асептикалық блокқа енгізілетін жабдық, жиһаз алдын ала өңделеді. Жинау материалдары ретінде қабырғаларды сүрту үшін поролон ысқыштар, жиектері көмкерілген сулықтар қолданылады. Еден сүрту үшін дезинфекциялық ерітіндімен суланған жиектері өңделген қатты матадан жасалған шүберектерді пайдаланады. Асептикалық блокқа арналған таңбаланған жинау мүкәммалы арнайы шкафта сақталады. Осында жинау материалы сақталады, олар асептикалық үй-жайларды әр жинағаннан кейін дезинфекцияланады, кептіріледі, тығыз қақпағы бар таза таңбаланған тұмшаланып қапталған ыдысқа салынады.
      29. Асептикалық блокқа толық жинауды аптасына бір рет жүргізеді. Үй-жайлар жабдықтан босатылады. Жинау жүйелі түрде жүргізіледі: алдымен қабырғалары мен есіктерін төбеден еденге дейін,  содан соң стационарлық жабдықты жуады, оның төменгі бетін тазалайды, соңында еден жуылады. Электр жабдығын жинаған кезде қоректендіру көзін ажырату қажет. Содан соң үй-жайды экспозициясы бір сағат дезинфекциялық ерітіндімен шаяды. Дезинфекциядан кейін үй-жайды стерилді шүберекпен таза сумен қайта жуады және екі сағатқа бактерицидті шамды қосады.
      30. Асептикалық блокқа кіреберісте ауысымына бір рет дезинфекциялық ерітіндімен суланатын көлемі кемінде 40х40 сантиметр ұсақ тесікті кілемшелер көзделеді.
      31. Асептикалық жағдайлардағы жұмыс үшін (дәрілік нысандарды дайындау, құю, қаптау учаскесінде) халат, қалпақ, резеңке қолғаптар, төрт қабатты дәке таңғыш және бахила, бір рет қолданылатын қол сүртетін сүлгілер (сулықтар) бар стерилді санитариялық киім жиыны пайдаланылады. Стерилді санитариялық киім, сүлгі (сулықтар) асептикалық блоктың шлюзінде сақталады.
      32. Шлемі бар шалбарлы костюм, көзге арналған ойығы бар шлем-капюшоны бар комбинезон, бахила пайдаланылады. Персоналда стерилді санитариялық киімнің астында көлемді, түкті киімнің болуына жол берілмейді.
      33. Киім жиынын бикстерде, бу стерилизаторларында стерилдейді және осы Санитариялық қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес үш тәуліктен асырмай жабық бикстерде сақтайды.
      34. Асептикалық блок персоналының аяқ киімін дезинфекциялау жұмыс алдында және жұмыстан кейін жүргізіледі және шкафтарда сақталады. Асептикалық блокта («таза» үй-жайларда) жұмыс істеуге арналған жеке шәркелерді (теріден жасалған) арнайы шкафта сақтайды.
      35. Шлюзге кірер кезде қолды жуады, аяқ киім, бахила, халат, шәрке, бетке әр төрт сағат сайын ауыстырылатын ауа өткізетін таңғыш киеді, ең соңында қолды антисептик ерітіндісімен өңдейді. Ерітінді құю, тығындау учаскесінде жұмыс істейтін персоналдың өңделген қолына стерилді резеңке қолғаптар киеді.
      36. Стерилді ерітінділер дайындауға арналған дәрілік және қосалқы заттар асептикалық блокта штангластарда, тығыз жабылатын шкафтарда олардың ластануын болдырмайтын жағдайларда, олардың физикалық-химиялық қасиеттеріне сәйкес сақталады. Штангластарды әрбір толтыру алдында осы Санитариялық қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес жуады және стерилдейді.
      37. Дәріханалық ыдысты осы Санитариялық қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес жуады, кептіреді, стерилдейді. Аурухананың инфекциялық бөлімшелерінде бұрын пайдаланылған ыдыс алдын ала жуылады, дезинфекцияланады, осы Санитариялық қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес стерилденеді. Ыдыста жуу құралдарының қалдықтарының бар болуы және ыдыстың тазалық дәрежесі осы Санитариялық қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес тексеріледі. Жуылғаннан кейін ыдыс стерилденеді, тығындалады, стерилдеу бөлмесінде, іші ақшыл майлы бояумен боялған, пластикпен жабылған, тығыз жабылатын шкафтарда сақталады.
      38. Асептикалық жағдайларда дәрілік нысандарды дайындауға, өлшеп-орауға пайдаланылатын стерилді ыдысты (баллондарды) сақтау мерзімі жиырма төрт сағаттан аспайды.
      39. Сыйымды баллондарды жуғаннан кейін жіті бумен отыз минут бойы булау арқылы зарарсыздандырады. Стерилдеуден кейін сыйымдылықтарды стерилді тығындармен, фольгамен жабады, стерилді пергаментпен байлайды және жиырма төрт сағаттан асырмай сақтайды.
      40. Тығындау материалын (тығындар, қалпақшалар) дайындау, жуу, стерилдеу және сақтау осы Санитариялық қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес жүргізіледі.
      41. Асептикалық бөлмеге таза ыдысты беру, ерітінділері бар шөлмектер мен сауыттарды стерилдеуге беру бактерицидті шамдармен жабдықталған беру терезелері арқылы жүзеге асырылады. Таза ыдысты стерилдеу үшін өтетін кептіру шкафтары орнатылады. Дәріханалар мен медициналық ұйымдардың дәріханалары бу және ауа стерилизаторлары жұмысының тиімділігіне физикалық және химиялық тәсілдермен бақылауды жүзеге асырады. Стерилизаторлардың жұмысын физикалық бақылау тәсілі температура (термометр, максималды термометр), қысым (моновакууметр) мен уақыт өлшеу құралдарының көмегімен жүргізіледі. Бақылаудың химиялық өлшеу тәсілі химиялық тестілердің, термохимиялық және термоуақыттық индикаторлардың көмегімен жүргізіледі.
      42. Ішінде суы, сулы спиртті және майлы ерітінділері бар сауыттар мен шөлмектердің аузын тығындап жабу үшін стерилді емес дәрілік нысандардың сулы ерітінділері үшін резеңке қоспадан жасалған тығындарды пайдалануға жол беріледі. Тесіктері үштен асатын резеңке тығындарды пайдалануға жол берілмейді.
      43. Инъекцияға арналған ерітінділерді дайындау кезінде төсем ретінде резеңке тығынның астына салынатын лакталмаған целлофан пайдаланылады.
      44. Лакталған целлофанды (термопісірілетін) қолдануға жол берілмейді. Целлофанның түрін анықтау үшін оны суға салады, бұл ретте лакталмаған целлофан осы жағдайларда қатты пленка күйінде қалып, өзгермейтін лакталған целлофанға қарағанда жұмсақ және икемді бола бастайды.
      45. Инъекцияға арналған ерітінділер мен көзге арналған тамшыларды дайындау кезінде жууды, дезинфекциялық құралдармен өңдеуді және стерилдеуді жеңілдету үшін бөлшектері алмалы-салмалы болуы мүмкін жағдайда шағын механикаландыру құралын қолдануға жол беріледі.
      46. Дәріхана басшылығы тоқсанына кемінде 1 рет инъекцияға арналған ерітінділердің, көзге арналған тамшылардың және жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік нысандардың стерилділігіне зертханалық бақылау, тоқсанына бір реттен сиретпей инъекциялық ерітінділердің пирогендігіне ішінара бақылау жүргізеді. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерде дәрілік заттардың микробиологиялық қауіпсіздігін бақылау осы Санитариялық қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес жүргізіледі.
      47. Тазартылған суды және инъекцияға арналған суды алу асептикалық жағдайларда жүргізіледі.
      48. Тазартылған су физикалық-химиялық көрсеткіштері бойынша дәрілік заттардың сапасын нормалайтын ұлттық стандарттар талаптарына сәйкес келуге тиіс. Асептикалық жағдайларды талап ететін дәрілік түрлерді дайындау кезінде тазартылған судың микробтық тазалығы осы Санитариялық қағидалар талаптарына сәйкес келуге тиіс.
      Ескерту. 48-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 23.07.2013 № 735 қаулысымен.
      49. Инъекция мен инфузияға арналған ерітінділерді дайындауға арналған су апирогенді болуы тиіс.
      50. Тазартылған суды, инъекцияға арналған суды алу және сақтау арнайы жабдықталған үй-жайда жүргізіледі. Су айдаумен байланысты емес жұмыстарды орындауға жол берілмейді.
      51. Тазартылған суды және инъекцияға арналған суды алу аквадистиллятор көмегімен, оған қоса берілген нұсқаулыққа сәйкес жүргізіледі.
      52. Алынған тазартылған су және инъекцияға арналған су таза стерилденген, бумен өңделген өнеркәсіптік өндіріс жинағыштарына, шыны баллондарға жиналады. Жинағыштарда «Тазартылған су», «Инъекцияға арналған су» деген анық жазулары болуы тиіс. Егер бір уақытта бірнеше жинағыштар қолданылатын болса, олар нөмірленеді.
      53. Шыны жинағыштар: су келетін түтікке арналған, стерилді мақтадан жасалған тампон қойылатын шыны түтікке арналған екі саңылауы бар тығындармен (қақпақтармен) тығыз жабылуы тиіс.
      54. Жинағыштар тұғырларға, баллон аударғыштарға орнатылады.
      55. Жинағыштар шыны түтіктердің, силиконды резеңкеден, басқа да суға индифферентті материалдан жасалған, медицинада қолдануға рұқсат етілген және бумен өңдеуге шыдамды шлангілердің көмегімен аквадистиллятормен жалғанады, тоңазытқыш түтігімен тығыз жанасады.
      56. Жұмыс орындарына су беру құбырлар арқылы жүзеге асырылады. Тазартылған суды және инъекцияға арналған суды жұмыс орнына беруге арналған құбырлар Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген материалдардан дайындалады.
      57. Шыны және болат құбырларды пайдалану және дезинфекциялаудың қолайлылығы үшін ішкі диаметрі кемінде он алты-жиырма миллиметр түтіктер пайдаланылады. Құбырдың ұзындығы айтарлықтай болғанда микробиологиялық талдауға дистиллят сынамасын жуу, стерилдеу, іріктеу  үшін әр 5-7 м сайын сыртқы шығаратын және шүмегі бар үштіктер орнатылады.
      58. Құбырды жуу және дезинфекциялау жинау алдында, пайдалану үдерісінде, зертханалық бактериологиялық зерттеулер талдауларының нәтижесі қанағаттанарлықсыз болғанда он төрт күнде кемінде бір рет жүргізіледі.
      59. Шыны және металл құбырларды зарарсыздандыру үшін автоклавтан шыққан жіті буды отыз минут бойы жүргізеді, стерилдеу уақытын есептеуді бу құбырдың соңына шыққан сәттен бастап жүргізеді. Бумен өңдеу отыз минут бойы жүргізіледі.
      60. Полимер материалдардан және шыныдан жасалған құбырлар кейіннен тазартылған сумен жуу арқылы дезинфекцияланады. Содан соң қалпына келетін заттардың жоқ екендігіне тексеру жүзеге асырылады.
      61. Шыны түтіктер мен сауыттарды пирогенді заттардан тазарту үшін жиырма бес-отыз минут бойы калий перманганатының ыстық қышқылданған бір пайыздық ерітіндісімен өңдейді. Ерітінді дайындау үшін калий перманганатының бір пайыздық ерітіндісінің он бөлігіне күкірт қышқылының бір жарым пайыздық ерітіндісінің алты бөлігін қосады. Көрсетілген өңдеуден кейін сауыттар мен түтікшелер инъекцияға арналған жаңа айдалған сумен сульфат-ионға теріс реакция болғанға дейін мұқият жуылады.
      62. Құбырға ауа кіріп, ауа тығындары пайда болмауы үшін дистилляттың берілуін реттейді. Жұмыс аяқталғаннан кейін су құбырдан төгіледі.
      63. Тазартылған суды жаңадан дайындап пайдаланады, судың қасиетін өзгертпейтін және оны механикалық қоспалардан және микробиологиялық ластанулардан қорғайтын материалдан жасалған жабық сыйымдылықтарда, бірақ үш тәуліктен асырмай сақтайды.
      64. Инъекция үшін жаңа айдалған суды пайдаланады, +5⁰С-тен +25⁰С дейінгі температурада, судың қасиетін өзгертпейтін және оны механикалық қоспалардың түсуі мен микробиологиялық ластанулардан қорғайтын материалдан жасалған жабық сыйымдылықтарда, бірақ бір тәуліктен асырмай сақтайды.
      65. Стерилді емес дәрілік нысандарды дайындау барысында пайдаланылатын дәрілік заттар тығыз жабылған штангластарда және олардың ластануын болдырмайтын жағдайларда сақталады.
      66. Дәрілік заттарды сақтау үшін пайдаланылатын штангластар толтыру алдында жуылады және стерилденеді.
      67. Дәрілік нысандарды дайындауға, өлшеп-орауға арналған қосымша материал стерилденеді. Сақтау мерзімі жабық күйінде үш тәуліктен артық емес.
      68. Дәрілік нысандарды дайындау, өлшеп-орау кезінде пайдаланылатын шағын механикаландыру құралдары оған қоса берілген нұсқаулыққа сәйкес жуылады, дезинфекцияланады.
      69. Әр ауысымның басында таразылар, қалақтар, қайшылар, ұсақ дәріханалық мүкәммал этиль спиртінің 70 %-дық ерітіндісімен сүртіледі.
      70. Бюретка қондырғылары, тамшуырлар он күнде кемінде бір рет концентраттардан тазартылады, ыстық сумен жуылады, содан соң осы Санитариялық қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес сарқынды судағы жуу құралдарының қалдық көлемін міндетті бақылай отырып, тазартылған сумен жуылады.
      71. Бюретка қондырғылардың су ағызатын крандары жұмыстың басында ерітінді тұздарының, экстрактылардың, тұнбалардың қақтарынан тазартылады және спиртті эфир (1:1) қоспасымен сүртіледі.
      72. Штангластан дәрілік заттарды әрбір өлшеуден кейін, штангластың мойны мен тығынын, қол таразыларын бір реттік сулықтармен сүртеді.
      73. Дәрілердің сұйық нысандарын сүзу кезінде құйғыштар, бөліп өлшегенге және ыдысқа салғанға дейін ұнтақ немесе жақпамай массасы бар келілер пластмасса, металл пластинкалармен жабылады. Жақпамай мен ұнтақтар келілерінен іріктеу үшін пластмасса пластинкалар пайдаланады.
      74. Жақпамайлар дайындағаннан кейін майдың қалдығы картонның, қағаздың, лигниннің көмегімен алынып тасталады.
      75. Жұмыс үшін пайдаланылатын капсулалар, қалақшалар, жіптер, орап байлайтын резеңкелер ассистенттік (өлшеп-орайтын орын) үстелдің жәшіктерінде (жәшіктер күнсайын жуылады) сақталады. Қосымша материалдарды жабық шкафтарда, олардың ластануын болдырмайтын жағдайларда сақтайды.

6. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің
үй-жайларын сумен жабдықтауға, кәріздеуге, желдетуге және
жарықтандыруға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық
талаптар

      76. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерде орталықтандырылған ыстық және салқын сумен жабдықтау, жылыту, кәріз, желдету, жарықтандыру жүйелері көзделеді.
      77. Бөлек тұрған ғимараттарда орналасқан дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерде, елді мекендерде орталықтандырылған сумен жабдықтау, кәріз, жылыту жүйелері болмаған кезде, автономды жылыту, кәріз, сумен жабдықтаудың болуына жол беріледі.
      Орталықтандырылған ыстық сумен жабдықтау болмағанда сумен жылыту жабдықтарын орнату қамтамасыз етіледі.
      78. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларындағы ауаның есепті температурасы және ауа алмасу жиілігі осы Санитариялық қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес айқындалады.
      79. Желдету жүйесі үшін сыртқы ауаны жинау жер бетінен кемінде екі метр биіктікте таза аймақтан жүргізіледі.
      80. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларында зиянды бөлінділері бар өндірістік үй-жайларда механикалық іске қосылатын ішке сору-сыртқа шығару желдеткіші, қалған  объектілерде терезе желдеткіштері, фрамугалар, терезе ойықтарындағы, сыртқы қабырғалардағы аспаптар арқылы табиғи желдету көзделуі қажет.
      81. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайлары табиғи және жасанды жарықтандыру жүйелерімен жабдықталады. Барлық үй-жайларда жасанды жарықтандыру көзделуі қажет, жекелеген жұмыс орындары үшін жергілікті жарықтандыру (үстел үстіндегі шам) орнатылады. Жасанды жарықтандыру осы Санитариялық қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес люминисцентті шамдармен және қыздыру шамдарымен жүзеге асырылады.
      82. «Таза» үй-жайлардағы жарықтандыру аспаптарының конструкциясы шаң жинауды болдырмайтын және жинауды жеңілдететін болуы тиіс.
      83. Сауда залдарының және өндірістік үй-жайлар төбесінің астына, дәрілік заттарды және дәріхана ассортименті тауарларын сақтауға арналған үй-жайларға кәріз құбырларын салуға жол берілмейді.

«Дәрілік заттардың, медициналық  
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы 
объектілерге қойылатын      
санитариялық-эпидемиологиялық  
талаптар» санитариялық қағидаларына
1-қосымша           

Өндiрiстiк үй-жайларды, технологиялық жабдықты дайындау

      1. Өндiрiстiк үй-жайларды күн сайын өңдеу әр ауысымнан кейін пайдалану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген дезинфекциялық құралдармен, суланған шүберекпен сүрту тәсілімен жүргiзiледі.
      2. Толық өңдеу:
      1) жабдықтың дәрiлiк заттармен тікелей жанасатын алмалы-салмалы бөлiктерiн (тораптарын) алып, бөлшектеп және 60⁰С температурадағы 0,5% жуу ерiтiндiсінде мұқият жуып, бірнеше рет ағынды сумен, содан соң тазартылған сумен шайған дұрыс. Шаятын суда арнаулы құралсыз көзге көрінетін механикалық қоспалардың болмауын бақылау ұсынылады. Қажет болған жағдайда жабдықтың алмалы-салмалы бөлiктерiн стерилдеу жүргізілетін автоклавтарда артық қысым 0,11 МПа (1,1 кгс/см²) және температура 120+-1⁰С болғанда 45 минут бойы, кейіннен қалдық қысым 0,07 МПа (0,7 кгс/см²) болғанда кемінде он минут кептіре отырып жүргізу ұсынылады;
      2) жабдықтың iшкi бөлiктерiн температурасы 60⁰С жуғыш заттың 0,5% ерiтiндiсiмен өңдеп, содан соң ағынды сумен, соңынан тазартылған сумен бірнеше рет шайған дұрыс. Жабдықтың бөлшектелмейтін бөлiктерiн стерилдеуді алпыс минут бойы (120+-1⁰С) температурада ыстық бумен жүзеге асыру ұсынылады. Қажет болған жағдайда (көлемдік үлесі 76%) этил спиртімен суланған салфеткамен сүрту қажет.
      3) жабдықтың сыртқы беттерін үй-жайдың беттерін өңдегендей жолмен өңдеген дұрыс;
      4) Қазақстан Республикасында тіркелген дезинфекциялық құралдарды қолдану оларды пайдалану жөніндегі нұсқаулыққа (әдістемелік нұсқауларға) қатаң сәйкестікте жүзеге асырылады.

«Дәрілік заттардың, медициналық  
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы 
объектілерге қойылатын      
санитариялық-эпидемиологиялық  
талаптар» санитариялық қағидаларына
2-қосымша           

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің
құрамы мен аудандары 1. Дәріханалар

      1) Егер дайын дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы өткізетін дәріхана улы, есірткі құралдарын, психотроптық заттар мен прекурсорларды өткізетін болса, көрсетілген құралдарды сақтау үй-жайлары негізгі сақтау үй-жайларының құрамына кіруі мүмкін.

2. Бастапқы медициналық-санитариялық,
консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық
сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті

      * Шалғайдағы ауылдық елді мекендер үшін дәріхана пунктінің ауданы кемінде 4 шаршы метр.

3. Дәріхана қоймасы, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймасы

4. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы
сақтауға және өткізуге арналған дүкендер мен қоймалардың құрамы
және алаңдары

      1) Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерді жалға алынған үй-жайларда орналастырған жағдайда, әкімшілік-тұрмыстық үй-жайлар жалпыға ортақ болуы мүмкін.
      Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілер қосымша қызмет түрлерін жүзеге асырған кезде қосымша өндірістік және қойма үй-жайлары көзделуі тиіс.
      Дәрiхана қоймасы субстанцияларды қайта өлшеп-орауды жүзеге асырған кезде мыналар көзделуі тиіс:
      1) ауданы кемінде 20 шаршы метр субстанцияларды қайта өлшеп-орауға арналған бөлме;
      2) дистилляциялық-стерилдік – кемінде 10 шаршы метр;
      3) жуу бөлмесі – кемінде 12 шаршы метр.

«Дәрілік заттардың, медициналық  
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы 
объектілерге қойылатын      
санитариялық-эпидемиологиялық  
талаптар» санитариялық қағидаларына
3-қосымша           

Дәрiхана ыдыстарын стерилдеу және сақтау режиімi

      1. Стерилдеу аппаратын пайдалану оған арналған нормативтік-техникалық құжаттама талаптарына сәйкес жүргізіледі.
      2. Шыны ыдыс, келілер, штангластар, шыныдан, кездемеден (санитариялық киім, дәке, мақта жиыны) жасалған бұйымдар, коррозияға төзімді металдан, резеңкеден жасалған бұйымдар бу, ауа тәсілдерімен стерилдеуге жатады.
      3. Дәріхана ыдысы стерилизатордағы температура 60-70⁰ С дейін төмендегеннен кейін алынады және дереу стерилденген тығындармен жабылуы тиіс.
      4. Оларды қолдану жөніндегі әдістемелік нұсқауларға сәйкес спороцидті әсері бар дезинфекция құралдарын пайдалана отырып стерилдеудің химиялық тәсілдерін пайдалануға жол беріледі.
      5. Стерилдеу сапасын бақылау физикалық, химиялық, биологиялық тәсілдермен жүзеге асырылады.
      6. Стерилизаторлардың бақылау-өлшеу аспаптары жыл сайын тексеріледі, стерилизаторларға – пайдалану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес жиілікпен жүйелі техникалық қызмет көрсетіледі.

«Дәрілік заттардың, медициналық  
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы 
объектілерге қойылатын      
санитариялық-эпидемиологиялық  
талаптар» санитариялық қағидаларына
4-қосымша           

Объектілердің дәріхана ыдысын өңдеудiң технологиялық үдерісі

1. Дәріхана ыдысын өңдеудiң технологиялық үдерісiн дайындау және жүргiзу

      1. Қаптама материалдарынан босатылып алынған жаңа және бұрын қолданыста болған ыдыстардың механикалық ластануын, дәрiлiк заттардың қалдықтарын кетiру үшiн сыртынан және ішін ағынды құбыр суымен шаяды, содан соң он бес минут бойы жуу құралының 0,5% ерітiндiсiне салып қояды.
      Қатты ластанған ыдысты одан ұзақ уақытқа (екі-үш сағатқа) салып қояды.
      2. Суланғаннан кейін ыдысты сол ерiтiндіде қатты ысқышпен немесе жуғыш машинамен жуады, содан соң (50+-10)⁰С температурада ағынды құбыр суымен кемінде бес-жеті рет шаяды және ең соңында тазартылған сумен жуады. Машинамен шаю кезінде жуғыш машинаның түріне байланысты шаю режимінде ұстау уақыты бес-он минут. Жуылған ыдыстың тазалығы және жуу құралдарының толық жуылуы осы Санитариялық қағидаларға 7-қосымшада жазылған әдістеме бойынша бақылануы тиіс.

2. Ауруханалардың инфекциялық бөлiмшелерiнен дәріханаға
түсетін ыдыстарды дезинфекциялау

      3. Бұрын қолданыста болған, халықтан немесе ауруханалардың инфекциялық бөлiмшелерiнен дәрiханаға келіп түскен дәріхана ыдыстарын дезинфекциялайды. Дезинфекциялау үшін Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген құралдар пайдаланылады.
      4. Жуу құралы бар 3% сутегі пероксид ерiтiндiсiн су құбыры суында дайындайды. 10 л сутегі пероксидiнің 3% ерітіндісін дайындау үшiн оны судың тиiстi мөлшеріне қоса отырып, 1200 мл пергидроль алады. Осы ерiтiндiде ыдысты сексен минут бойы ұстайды. Дайындалған дезинфекциялау ерiтiндiлерін сақтау жиырма төрт сағаттан артық болуы тиіс.
      Бiр ерiтiндiнi қайталап пайдалануға жол берiлмейдi. Дезинфекциялаудан кейін ыдысты ағынды су құбыры суымен дезинфекциялау құралының иiсi кеткенге дейін шаяды және осы қосымшаның 2-тармағында жазылған әдістемеге сәйкес жуу құралдарымен жуады.

«Дәрілік заттардың, медициналық  
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы 
объектілерге қойылатын      
санитариялық-эпидемиологиялық  
талаптар» санитариялық қағидаларына
5-қосымша           

Жуылған ыдыстың сапасын бақылау

1. Жуылған ыдыстың тазалық дәрежесiн анықтау

      Жуылған ыдыстың сапасын бақылауды бөгде заттың болмауын және сауыттың бүйiрлерiнен оны шайғаннан кейiн судың бiркелкi ағуын көзбен шолу арқылы жүргiзедi.
      Қажет болған жағдайда синтетикалық жуу және жуу, дезинфекциялау құралдарының толық жуылғанын рН шамасы бойынша потенциометриялық тәсiлмен анықтайды (ыдысты соңғы шайғаннан кейiнгi судың рН бастапқы судың рН сәйкес болуы тиіс).
      Шайғаннан кейiн оның ластануын болдырмау үшiн әрбiр сауытты немесе шөлмекті алюминий фольгамен жауып қояды.

2. Жуу құралдарының толық жуылуын анықтау

      Сыналатын жуылған сауытты тазартылған сумен шаяды (сауытты сумен толық толтырады). Жуған сумен мақта тампонын сулайды, оған фенолфталеиннiң спирттi ерiтiндiсiнiң бір-екі тамшысын тамызады.
      Жуу құралдарының қалдығының болуы мақта тампонын қызғылт түске бояйды.

«Дәрілік заттардың, медициналық  
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы 
объектілерге қойылатын      
санитариялық-эпидемиологиялық  
талаптар» санитариялық қағидаларына
6-қосымша           

Өлшеп-оралған дәрiлік заттарды тығындауға арналған
қалпақшалар мен тығындарды өңдеу және стерилдеу

1. Алюминий қалпақшаларды дайындау және жуу

      1. Инъекциялық ерiтiндiлер мен көзге арналған тамшыларды тығындауға арналған алюминий қалпақшаларды жуу құралының ерiтiндiсiнде он бес минут бойы ағынды су құбыры суында (80+-10)⁰С температурада жуады, он минут бойы (50+-10)⁰С температурадағы ағынды сумен шаяды, содан соң он бес минут бойы тазартылған сумен (30+-10)⁰С температурада шаяды. Таза қалпақшаларды бикстерге орналастырады және ауа стерилизаторында 50-60⁰С температурада кептiредi. Бикстерде ашылған соң жиырма төрт сағаттан асырмай сақтайды.

2. Резеңке тығындарды стерилдеу алдындағы өңдеу және стерилдеу

      2. Тығындарды үш минут бойы қолмен немесе кiр жуу машинасымен (50-60) Цельсий градусы 0,5% жуғыш заттардың ерiтiндiсiнде жуады (тығындар салмағы мен жуғыш заттар ерiтiндiсiнің қатынасы 1:5), әрбір кез оны таза және бір рет тазартылған сумен ауыстыра отырып құбырдың ағынды ыстық суымен бес рет жуады; отыз минут бойы 1% натрий гидрокарбонаты ерiтiндiсінде қайнатады; бір рет ағынды құбыр суымен және содан соң тазартылған сумен екі рет шаяды.
      Содан соң шыны ыдыстарға орналастырады, тазартылған су құяды, сауытты тығындайды да тығындардың беттерiндегi күкiрттi, мырышты және басқа да заттарды кетiру үшiн 121 градустағы (1,1 атмосфера) бу стерилизаторында бiр сағат бойы ұстайды.
      3. Бұрын қолданыста болған резеңке тығындарды тазартылған таза сумен жуады, екі рет жиырма минуттан суын қайта-қайта ауыстыра отырып қайнатады және осы қосымшаның 4-тармағына сәйкес стерилдейді.
      4. Өңдегеннен кейiн тығындарды 120⁰С температурада (қысымы 1,1 атмосфера) бу стерилизаторында қырық бес минут бойы стерилдейді. Жабық бикстердегi стерилділікті сақтау мерзiмi – үш тәулiк. Бикстерді ашқаннан кейiн олар жиырма төрт сағат бойы пайдаланылуы тиiс.
      5. Мол дайындаған кезде резеңке тығындарды 2-тармақта көрсетiлгендей стерилдемей, 50⁰С температурада кептiргiш шкафтарда екі сағат бойы кептiредi және жабық ыдыстарда салқын жерде бір жылдан аспайтын уақыт сақтайды. Қолданудың алдында тығындарды 5-тармақта көрсетілгендей стерилдейді.

6. Полиэтилен тығындарды стерилдеу алдындағы өңдеу және стерилдеу

      6. Жаңа полиэтилен тығындар ыстық ағынды су құбыры суымен бірнеше рет жуылады. Тығындар қатты ластанған жағдайда жуғыш заттарды қолдана отырып оларды алдын ала жуады. Содан соң тығындарды тазартылған сумен шаяды және сутегі пероксидiнiң жаңа дайындалған 6% ерiтiндiсiне алты сағат бойы батырып қою арқылы стерилдейді, содан кейін тазартылған сумен жуып, (50-60)⁰С температурада ауа стерилизаторында кептiредi. Стерилденген тығындарды тығыз салынған тығындары бар банкаларда немесе бикстерде сақтау мерзiмi – үш тәулiк.

7. Бұрандалы пластмасса тығындарды өңдеу тәртiбi

      7. Жаңа пластмасса тығындарды ағынды су құбырының ыстық суымен бiрнеше рет жуады және кептiргiш шкафта (50-60)⁰С температурада кептiредi. Кептiрiлген тығындарды жабық бикстерде сақтайды.

«Дәрілік заттардың, медициналық  
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы 
объектілерге қойылатын      
санитариялық-эпидемиологиялық  
талаптар» санитариялық қағидаларына
7-қосымша           

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердегі
дәрілік заттардың микробиологиялық қауіпсіздігін бақылау

      1. Мыналар бактериологиялық бақылау объектiлерi болып табылады:
      1) тазартылған су;
      2) стерилдеуге дейiнгi және одан кейiнгi инъекцияға арналған ерiтiндiлер;
      3) стерилдеуден кейiнгі және стерилдiк негiзде асептикалық жағдайларда дайындалған көзге арналған тамшылар;
      4) инъекциялар мен көзге арналған тамшыларға арналған ерiтiндiлердi дайындауға пайдаланылатын құрғақ дәрiлiк заттар;
      5) дәрiхана ыдыстары, тығындар, аралық төсеуiштер, басқа да қосалқы материалдар;
      6) мүкәммал, жабдықтар, персоналдың қолдары мен санитариялық киiмдерi;
      7) ауа.
      2. Сынамаларды iрiктеу үшін стерилдеу режимі жүйелі түрде бақыланып отыратын бактериологиялық зертханалардың стерилденген ыдыстары қолданылады (әр партиядан екiден беске дейiнгi бiрлiкте стерилділікке тексеріледі).
      3. Дәрiлiк заттарды дайындауға пайдаланылатын тазартылған су (инъекцияға арналған дәрiлiк нысандар мен көзге арналған тамшылардан басқасы) кемінде 500 мл (см³) көлемде стерилдi ыдысқа алынады.
      Дәрiханада тазартылған суға арналған құбыр болғанда сынама алуды ассистент пен провизор-технологтың үстелiндегi бюреткадан жүзеге асырады. Бұл ретте бюретканың ұшын спиртке малынған мақтаны тұтатып (алаумен) алдын ала күйдiредi. Тазартылған суға арналған құбыр болмағанда, сондай-ақ қанағаттанғысыз нәтижелер алынғанда тазартылған судың сынамасын су қабылдағыштан алады.
      Құбырдың санитариялық жағдайын бағалау үшiн тазартылған судың сынамасын тiкелей құбырдан (құбырдың кез келген учаскесiнен) алуға болады.
      4. Инъекциялар мен көзге арналған тамшылар ерiтiндiлерін дайындауға пайдаланылатын тазартылған суды 15-20 см³ мөлшердегі стерилдi ыдысқа дистилляциялау жүзеге асырылған сыйымдылықтардан тiкелей құйып алады.
      5. Инъекцияға арналған ерiтiндiлер дайындау кезiнде немесе дайындалған сәттен бастап бiр жарым сағаттан кешiктiрмей стерилдеу жүргiзілетiн ыдысымен алынады және бактериологиялық бақылау үшін зертханаға жеткiзіледi.
      6. Инъекцияға арналған стерилді ерiтiндiлерді және көзге арналған тамшыларды, сондай-ақ асептикалық тәсiлмен дайындалған көзге арналған тамшыларды дәрiхана қаптамасында жеткізеді.
      Дәрiханалардың сауда залындағы көзге арналған тамшыларды медициналық ұйымдар мен халыққа босатылатын тікелей дәрiхана қаптамасында жеткiзедi. Көзге арналған тамшылардың үш-төрт түрін ассистент үстелiнен де, сөреден де алған дұрыс.
      7. Құрғақ дәрілік заттарды (айғақтары бойынша) алуды отыз-елу грамм мөлшерінде стерилдi қасықтар мен стерилдi ыдыстарға жүргізеді; егер зат таблеткалар түрінде болса – алуды фламбирленген пинцеттермен отыз-елу грамм мөлшерінде жүргізеді.
      8. Инъекцияға арналған ерiтiндiлер мен көзге арналған тамшыларды құюға дайындалған дәрiхана ыдыстарының бірдей сыйымдылықтағы үш данасы көлемінде оларды дайындау сәтiнде алады. Сауыттар зертханаға тығындалған күйiнде жеткiзіледi, бұл ретте дәрiхананың (дәрілік заттарды босатуға арналған) тығындары мен аралық төсеуiштерi қолданылады.
      9. Тығындарды (қабықтан, полиэтиленнен, резеңкеден жасалған) және аралық төсеуiштердi инъекцияға арналған ерiтiндiлер мен көзге арналған тамшыларды дайындау сәтiнде фламбирлеуден кейiн пинцетпен алады да кейiннен стерилдi мақта-дәке тығындармен және қағаз қалпақшалармен жаба отырып аузы кең стерилдi ыдыстарға (колбаларға, банкаларға) салады.
      10. Инъекцияға арналған ерiтiндiлердi дайындау үшiн пайдаланылатын сүзгiш құйғыштарды, өлшейтін колбаларды, цилиндрлердi 10 см³ стерилдi құбыр суымен шаю арқылы бақылайды, шайған сұйықтық бар пробиркаларды зерттеу үшiн зертханаға жеткiзедi.
      11. Дәрiханаларда қолданылатын тамшуырларды 10 см³ стерилдi құбыр суы бар пробиркада бiрнеше рет шаяды, шайған сұйықтығы бар пробиркаларды зерттеу үшiн зертханаға жеткiзедi.
      12. Мүкәммалдан, жабдықтардан, персоналдың қолдары мен санитариялық киiмдерiнен алынған шайындыны стерилдi, бiр пайыздық пептонды судың бес миллилитрi бар пробиркаға бекiтiлген таяқша ұшындағы стерилдi мақта тампонымен алады. Тампонды қоректік ортасымен ылғалдайды, объектіден шайынды алады және сол пробиркадағы пептонды суға батырып салып қояды.
      Шайындылар алу тәсiлiмен бақылауға жататын объектілердің бағдарлық тiзбесi:
      1) провизор-технологтың жұмыс орны;
      2) инъекцияға арналған ерiтiндiлер дайындайтын үстел;
      3) көзге арналған тамшылар дайындайтын үстел;
      4) провизор-технологтың құрғақ дәрiлік заттарды өлшейтiн таразылары;
      5) инъекциялық ерiтiндiлер мен көзге арналған тамшылар бар ыдыстарды тығындауға арналған аралық төсеуiштер мен тығындарды сақтауға арналған ыдыстар, күбілер, бюреткалар, пластмасса пластинкалар;
      6) таразылар;
      7) ассистент бөлмесiндегi су краны;
      8) персоналдың, оның iшiнде дәрілік нысандарды дайындау кезiндегi қолдары;
      9) персоналдың қолдарына арналған орамал;
      10) персоналдың санитариялық киiмдерi.
      13. Ауа сынамаларын мынадай үй-жайлардан алады:
      1) асептикалық блок;
      2) дәрiлiк нысандары мен дәрiхана ыдыстарын стерилдеу бөлмесi;
      3) ассистент бөлмесі;
      4) буып-түю бөлмесі;
      5) дефектарлық бөлме;
      6) дәрiлiк заттарды сақтайтын үй-жай;
      7) жуу бөлмесi;
      8) қызмет көрсету залы.
      14. Ауа сынамасын алуды мынадай шарттар сақталған кезде жүргiзедi:
      1) сынамаларды алу биiктiгінің деңгейi жұмыс үстелi биiктiгiнiң деңгейiне сәйкес болғанда;
      2) желдеткiштер мен есiктер жабық кезде;
      3) үй-жайды ылғалды жуып-тазалағаннан кейiн кемiнде жарты сағат өткенде;
      4) жұмыс iстеуге дайын таза үй-жайда немесе жұмыс аяқталған бойда.
      Ауа сынамаларын ауаның бактериологиялық талдауына арналған аспаптарының көмегімен (Кротов аппараты, ПОВ, ПАБ және басқалары) аспирациялық тәсiлмен алады. Ауаны тарту жылдамдығы минутына жиырма бес литр болуы тиiс, өткізілетін ауаның мөлшері бактериялардың жалпы санын анықтау үшiн бір жүз литр, алтын түстес стафилакоккты анықтау үшiн екi жүз елу литр және көгеру және ашытқы грибоктарын анықтау үшiн екi жүз елу литр болуы тиіс.
      Бактериялардың жалпы санын анықтау үшiн сынамалар алуды екi пайыздық қоректік агарға, алтын түстес стафилококкты анықтау үшiн - сарыуыз-тұзды агарға, көгеру мен ашытқы грибоктарын анықтау үшiн Сабуро ортасына жүргізеді; ауа сынамасын аспирациялық тәсiлмен алу үшiн қоректік ортаны он екi-он бес миллилитр ыдыстарға құяды.
      Ерекше жағдайларда дәрiхананың өндiрiстiк үй-жайлар ауасының сынамасын седиментациялық тәсiлмен алуға жол берiледi. Бұл ретте Петри ыдысын еттi пептонды агармен он минутқа, сарыуыз-тұзды агармен, Сабуро ортасымен - жиырма бес минутқа ашық күйiнде орналастырады.
      15. Фармацевтикалық қызмет объектілері үй-жайлары ауасының микробтық таралуын бағалау өлшемдері

      16. Шайындыларда iшек таяқшалары тобындағы бактериялардың, алтын түстес стафилакокктардың, көкшiл iрiңдi таяқшалардың болуына жол берiлмейдi.
      17. Дәрiханалардан әкелiнген барлық зерттелетiн сынамаларда көкшiл iрiңдi таяқшалардың болуына жол берiлмейдi.
      18. Зерттелетiн сынама көлемiнде Протеус тектi бактериялардың болуына жол берiлмейдi.
      19. Дәрiханаларда дайындалатын дәрiлiк нысандар құрамындағы патогендiк емес микроорганизмдердiң болуына рұқсат етілген шектi нормативтері:

«Дәрілік заттардың, медициналық  
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы 
объектілерге қойылатын      
санитариялық-эпидемиологиялық  
талаптар» санитариялық қағидаларына
8-қосымша           

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің
үй-жайларындағы температура және ауа алмасу жиілігі

«Дәрілік заттардың, медициналық  
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы 
объектілерге қойылатын      
санитариялық-эпидемиологиялық  
талаптар» санитариялық қағидаларына
9-қосымша           

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің
үй-жайларын жарықтандыру нормалары, жарық көздері