1. Утвердить "Правила государственной регистрации лекарственных, лечебно-диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания" (приложение 1).
2. Председателю Комитета здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан Рахыпбекову Т.К., генеральному директору Республиканского государственного казенного предприятия "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек" Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан Султанову С.Е. обеспечить выполнение "Правил государственной регистрации лекарственных, лечебнодиагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания".
3. Настоящий приказ вступает в силу с момента его регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Комитету здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан отменить действие приказа № 488 от 23 сентября 1998 года "О порядке государственной регистрации лекарственных средств в Республике Казахстан".
5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Министр
Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения, образования
и спорта Республики Казахстан
от 30 апреля 1999 г. № 226
Правила
государственной регистрации лекарственных, лечебно-
диагностических и косметических средств, изделий медицинского
назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-
профилактического питания
1. Общие положения
1. Государственная регистрация лекарственных, лечебно-диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания (далее - лекарственные средства) - это правовой акт по внесению лекарственного средства в Государственный Реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан.
2. Государственная регистрация проводится в соответствии с национальной политикой, направленной на обеспечение населения безопасными, качественными и эффективными лекарственными средствами. Приоритет отдается препаратам, утвержденным в списке жизненно-важных и необходимых для населения Республики Казахстан.
3. Государственную регистрацию лекарственных средств проводит Комитет здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан.
4. Предрегистрационные экспертные работы, включая лабораторные и клинические испытания лекарственных средств, организует Республиканское государственное казенное предприятие "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек" (далее - РГКП "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек"), который осуществляет контроль за сроками прохождения экспертизы.
5. Лабораторные и клинические исследования лекарственных средств проводятся в испытательных лабораториях и клинических базах, перечень которых утверждает Комитет здравоохранения.
6. Решение о регистрации лекарственного средства принимается Комитетом здравоохранения с учетом его фармакологической активности, безопасности, наличия аналогов на рынке Республики Казахстан и сравнительной характеристики с ними, условий производства лекарственного средства и других факторов. Рекомендации о целесообразности регистрации с учетом указанных показателей готовят Фармакологический, Фармакопейный и другие специализированные экспертные комитеты.
7. Регистрационное удостоверение выдается сроком от трех до пяти лет, по заключению экспертного комитета может быть рекомендована временная регистрация лекарственного средства сроком до двух лет. Регистрационное удостоверение подписывается председателем Комитета здравоохранения или уполномоченным им лицом.
8. По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство подлежит перерегистрации. Заявка на перерегистрацию подается за три месяца до окончания действия регистрационного удостоверения.
9. Действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено в случае получения дополнительных сведений об отрицательных или побочных действиях лекарственных средств, в случае изменения названия лекарственного средства или формы.
10. Оплата заявителем работ и услуг за предрегистрационные экспертные работы при регистрации и перерегистрации лекарственных средств производится на расчетный и валютный счета РГКП "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек" в порядке сто процентной предоплаты, в соответствии с утвержденным прейскурантом цен. В случае мотивированного отказа в регистрации взнос не возвращается.
11. Документы, переданные фирмой для регистрации лекарственного средства, не возвращаются.
2. Порядок осуществления государственной регистрации
12. Государственной регистрации подлежат:
1) новые лекарственные средства;
2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
4) воспроизведенные лекарственные средства.
13. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.
14. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.
15. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.
16. Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Законом "О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими" сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном данным Законом.
17. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в Государственный реестр лекарственных средств.
18. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в РГКП "Центр лекарственных средств "Дарi- дармек" следующие документы и данные:
1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
2) сводную (обобщенную) справку о лекарственном средстве, содержащую краткую суммирующую информацию, в том числе:
название и адрес заявителя вместе с названием и адресом производителей, включая производителя готовой лекарственной продукции и производителей активных ингредиентов, а при необходимости - название и адрес импортера;
название лекарственного средства, включая оригинальное название или общепринятое название с торговой маркой, или научное название с торговой маркой, международное непатентованное название, основные синонимы;
качественный и количественный состав активных ингредиентов и вспомогательных веществ;
сведения о дозах, лекарственных формах, способах и путях введения;
основные показания;
условия хранения и предполагаемые сроки годности;
образцы и макеты упаковок, этикеток и аннотаций-вкладышей;
3) инструкцию по применению лекарственного средства;
4) документ, удостоверяющий о том, что производитель имеет в своей стране лицензию на производство лекарственных средств;
5) копии всех регистрационных документов, полученных на лекарственное средство в других странах, вместе с перечнем тех стран, в которые подана и рассматривается заявка на регистрацию;
6) подробные сведения о всех отказах в регистрации в других странах и причин, на основании которых вынесено такое решение;
7) описание методов получения лекарственного средства;
8) методы контроля качества исходных веществ и готового лекарственного средства;
9) аналитические данные, подтверждающие срок годности препарата;
10) сертификат качества лекарственного средства и активных веществ, входящих в его состав;
11) результаты доклинических исследований лекарственного средства (результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства, отчеты об изучении специфических видов действия);
12) результаты клинических исследований лекарственного средства;
13) данные о фармакокинетических исследованиях препарата;
14) обобщенные данные о побочных эффектах лекарственных средств, в том числе в сравнении с другими препаратами;
15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества в предполагаемой упаковке.
19. Комитет здравоохранения может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств.
20. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Республике Казахстан оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ. Ускоренная процедура регистрации предусматривает исключение доклинических и клинических испытаний лекарственного средства при условии предоставления заявителем всех публикаций, проведенных во всех странах, содержащих всестороннюю характеристику препарата, данные обо всех его лечебных и возможных побочных свойствах.
21. Государственная регистрация лекарственных средств осуществляется по следующей схеме:
1) РГКП "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек":
знакомит заявителя с условиями регистрации лекарственных средств; принимает и регистрирует заявочные документы;
согласовывает с Комитетом здравоохранения вопрос целесообразности принятия заявки на проведение предрегистрационных работ;
заключает с заявителем договор на проведение предрегистрационных работ при регистрации лекарственных средств;
принимает от заявителя пакет документов и образцы лекарственных средств, стандарты и специфические реагенты согласно утвержденному перечню;
заключает контракты (договоры) с участниками работ (испытательные лаборатории, клинические базы, разработчики нормативной документации) и независимыми экспертами, утвержденными Комитетом здравоохранения и привлекаемыми к проведению экспертизы по регистрации лекарственных средств, производит оплату выполненных работ;
контролирует ход проведения экспертных работ согласно договоров;
получает от исполнителей заключения, обобщает их и выдает предварительное заключение о возможности (отказе) регистрации лекарственного средства, которое направляет в экспертные комитеты;
готовит проект приказа Комитета здравоохранения о включении лекарственного средства в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан, оформляет регистрационное удостоверение на 3-х языках (казахский, русский, английский) или мотивированный отказ в регистрации;
архивирует регистрационные документы и публикует ежемесячно информацию о зарегистрированных и исключенных из Государственного реестра лекарственных средствах в специальных печатных изданиях.
2) Экспертные комитеты:
рассматривают нормативную документацию, инструкцию по применению и отчеты экспертов на регистрируемую продукцию;
рассматривают экспертные материалы и выдают рекомендации о
регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства.
3) Комитет здравоохранения:
принимает решение о целесообразности принятия заявки на проведение
предрегистрационных работ;
утверждает нормативную документацию и инструкцию по применению на
регистрируемую продукцию;
рассматривает рекомендации экспертных комитетов и принимает решение о
возможности регистрации лекарственного средства.
3. Регламент процедуры регистрации
22. Регистрация лекарственных средств должна проводиться в
следующие сроки:
1) прием и регистрация заявочных документов - в день обращения
заявителя;
2) предварительная экспертиза заявочных документов, оформление
договора с заявителем - в течение трех дней;
3) оформление договора с исполнителями, направление документации на экспертизу, направление образцов лекарственных средств на лабораторные и клинические испытания - в течение пяти дней;
4) проведение лабораторных испытаний, подготовка отчета о лабораторных испытаниях и проекта нормативного документа - в течение 30 дней;
5) проведение клинических испытаний, подготовка отчета о клинических испытаниях - при необходимости согласно договору;
6) рассмотрение Фармакологическим комитетом экспертных материалов,
подготовка заключения-рекомендации на лекарственное средство и
инструкцию по применению - в течение 20 дней;
7) рассмотрение Фармакопейным комитетом экспертных материалов,
подготовка заключения-рекомендации на лекарственное средство и
нормативного документа - в течение 20 дней;
8) оформление заключения экспертных комитетов о целесообразности
регистрации лекарственного средства - в течение трех дней после заседания;
9) подготовка и оформление регистрационных удостоверений на
лекарственные средства или отказов в регистрации - в течение пяти дней.
(Специалисты:
Цай Л.Г.
Жакупова Э.)