О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 "Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2022 года № ҚР ДСМ-139. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 25 ноября 2022 года № 30739

Действующий

      ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 "Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22175) следующие изменения и дополнения:

      преамбулу изложить в следующей редакции:

      "В соответствии с пунктом 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" ПРИКАЗЫВАЮ:";

      в правилах государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, утвержденных приложением 1 к указанному приказу:

      пункт 1 изложить в следующей редакции:

      "1. Настоящие правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), c подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон), со статьями 73, 91 Административного процедурно-процессуального кодекса (далее – АППК) и определяют порядок проведения государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в Республике Казахстан.";

      пункты 4 и 5 изложить в следующей редакции:

      "4. Для государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия физические и юридические лица (далее – услугополучатель) направляют заявление по форме согласно приложениям 1 или 2 к настоящим Правилам, удостоверенное электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугодателю через Портал.

      5. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в перечне основных требований к оказанию государственной услуги "Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия" согласно приложению 3 к настоящим Правилам (далее – требование).";

      пункт 7 изложить в следующей редакции:

      "7. Сроки оказания государственной услуги на Портале – 5 (пять) рабочих дней.

      При обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.

      Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

      При предоставлении услугополучателем посредством портала документов, предусмотренных требованием, в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

      Сотрудник ответственного структурного подразделения в течение 2 (двух) рабочих дней со дня получения документов проверяет полноту представленных документов, а также их соответствие предъявляемым требованиям, подготавливает проект разрешительного документа, либо решения об отказе в государственной регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинских изделий в Республике Казахстан по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам и направляет на согласование руководителю услугодателя.

      В случае представления услугополучателем неполного пакета документов, и (или) документов с истекшим сроком действия сотрудник ответственного структурного подразделения отказывает в приеме заявления.

      Мотивированный отказ в произвольной форме в дальнейшем рассмотрении заявления, подписанный ЭЦП руководителя государственного органа, направляется услугополучателю в форме электронного документа.

      Услугодатель обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.

      При оказании государственной услуги посредством информационной системы разрешений и уведомлений, данные о стадии оказания государственной услуги поступают в автоматическом режиме в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.";

      пункт 10 изложить в следующей редакции:

      "10. Государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов проводится по ускоренной процедуре проведения экспертизы в соответствии с пунктом 10 статьи 23 Кодекса и по согласованию с услугополучателем на условиях выполнения обязательств, предусмотренных порядком, установленном пунктом 4 статьи 23 Кодекса.";

      пункты 13 и 14 изложить в следующей редакции:

      "13. В период действия регистрационного удостоверения лекарственного средства или медицинского изделия услугополучатель в порядке, предусмотренном пунктом 4 статьи 23 Кодекса, вносит изменения в регистрационное досье.

      При внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия регистрационное удостоверение формируется под прежним номером с указанием даты введения изменения, даты выдачи и срока действия регистрационного удостоверения.

      14. В случае перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье только по маркировке и по упаковке лекарственного средства или медицинского изделия, ранее зарегистрированная упаковка действительна в течение двенадцати месяцев после перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье.";

      пункт 18 изложить в следующей редакции:

      "18. Услугодатель проводит заслушивание по порядку согласно статье 73 АППК и предоставляет возможность услугополучателю выразить свою позицию к предварительному решению по административному делу, о котором услугополучатель уведомляется заранее, но не позднее чем за три рабочих дня до результата оказания государственной услуги (мотивированного отказа).

      Услугополучатель предоставляет возражение к предварительному решению в срок не позднее двух рабочих дней со дня его получения.

      В случае устного выражения услугополучателем своего возражения услугодатель ведет протокол заслушивания, который оформляет в соответствии со статьей 74 АППК.";

      дополнить пунктами 18-1, 18-2, 18-3, 18-4, 18-5, 18-6, 18-7, 18-8 и 18-9 следующего содержания:

      "18-1. Услугодатель, в соответствии с пунктом 2 статьи 21 Закона предоставляет в доступной форме полную и достоверную информацию о перечне требуемых документов и оформления таких документов.

      При наличии замечаний услугодатель аргументирует каждое замечание со ссылками на структурные элементы нормативных правовых актов, и предоставляет возможность услугополучателю выразить свою позицию.

      18-2. Результат оказания государственной услуги либо мотивированный отказ в оказании государственной услуги, при обращении услугополучателя за государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия оформляется в электронной форме, удостоверяется ЭЦП уполномоченного лица услугодателя, направляется на портал и хранится в "личном кабинете" услугополучателя.

      18-3. Услугодатель обеспечивает внесение данных в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона.

      18-4. Жалоба на решения, действия (бездействие) услугодателя и (или) их работников по вопросам оказания государственных услуг подается на имя руководителя услугодателя.

      18-5. Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес непосредственно оказывающего государственную услугу услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.

      18-6. Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации.

      18-7. Рассмотрение жалобы в досудебном порядке по вопросам оказания государственных услуг производится вышестоящим административным органом, уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг (далее – орган, рассматривающий жалобу).

      Жалоба подается услугодателю, чье решение, действие (бездействие) обжалуется.

      18-8. Услугодатель, чье решение, действие (бездействие) обжалуется, не позднее трех рабочих дней со дня поступления жалобы направляет ее и административное дело в орган, рассматривающий жалобу.

      При этом услугодатель, чье решение, действие (бездействие) обжалуется, вправе не направлять жалобу в орган, рассматривающий жалобу, если он в течение трех рабочих дней примет решение либо иное административное действие, полностью удовлетворяющие требованиям, указанным в жалобе.

      18-9. Если иное не предусмотрено законом, обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке.";

      приложения 1, 2, 3, 4 и 5 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложениям 1, 2, 3, 4 и 5 к настоящему приказу.

      2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр здравоохранения
Республики Казахстан
А. Ғиният

      "СОГЛАСОВАН"
Министерство цифрового развития,
инноваций и аэрокосмической промышленности
Республики Казахстан

  Приложение 1 к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 24 ноября 2022 года
№ ҚР ДСМ-139
  Приложение 1
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
лекарственного средства или
медицинского изделия, внесения
изменений в регистрационное
досье лекарственного средства
или медицинского изделия"

Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия

1.

Вид регистрации Торговое наименование

Регистрация
Перерегистрация
Внесение изменений

2.

Номер заявления (определяется услугодателем)


3.

Дата заявления


4.

Номер заявления на экспертизу


5.

Дата заявления на экспертизу


6.

Сведения об услугополучателях

1)

Тип услугополучателя

Разработчик Производитель (изготовитель) Доверенное
лицо

2)

Адрес местонахождения


3)

Телефон


4)

Факс


5)

Email


6)

Дата доверенности (копия доверенности). При фиксировании заявления через портал электронная версия)


7)

Номер доверенности


6.1. Индивидуальный предприниматель

6.2. Юридическое лицо

1)

Наименование на казахском языке

1

Наименование на казахском языке

2)

Наименование на русском языке

2

Наименование на русском языке

3)

Наименование на английском языке

3

Наименование на английском языке

4)

Фамилия

4

БИН

5)

Имя

5

Фамилия руководителя

6

Отчество (при его наличии)

6

Имя руководителя

7

ИИН

7

Отчество (при его наличии) руководителя

8

Тип документа, удостоверяющего личность

8

Юридический адрес

9

Номер документа, удостоверяющего личность

9

Организационно-правовая форма

10

Дата выдачи документа, удостоверяющего личность, орган, выдавший документ

11

Срок действия документа, удостоверяющего личность

12

Гражданство (страна резидентства)

7.

Сведения о платежах

1

Номера платежных документов (копия платежного документа, при фиксировании заявления через портал электронная версия)


2

Даты платежных документов


3

Количество минимальных расчетных показателей


4

Размер платежей в тенге


5

Налоговый орган


      Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности):
      _______________________________________________________

      В случае государственной регистрации обязуюсь осуществлять поставки лекарственного средства, полностью соответствующего образцам, представленным при государственной регистрации, и гарантирую соответствие лекарственного средства по показателям безопасности, качества и эффективности требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями организации-производителя.

      Обязуюсь сообщать о любых изменениях в регистрационном досье и обнаружении любых побочных реакций, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, и представлять отчеты о безопасности и эффективности один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и не реже одного раза в пять лет при последующей перерегистрации.

      Согласен на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.

      Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет услугополучателя в Государственную базу данных (далее – ГБД) Е-лицензирования заявление подписывается ЭЦП услугополучателя.

      Ф.И.О (при его наличии) и должность ответственного лица услугополучателя.


  Приложение 2 к приказу
  Приложение 2
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
лекарственного средства или
медицинского изделия, внесения
изменений в регистрационное
досье лекарственного средства
или медицинского изделия"

Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия

1.

Вид регистрации Торговое наименование

Регистрация Перерегистрация
Внесение изменений

2.

Номер заявления (определяется услугодателем)


3.

Дата заявления


4.

Номер заявления на экспертизу


5.

Дата заявления на экспертизу


6.

Сведения об услугополучателях

1)

Тип услугополучателя

Разработчик Производитель (изготовитель) Доверенное лицо

2)

Адрес местонахождения


3)

Телефон


4)

Факс


5)

Email


6)

Дата доверенности (копия доверенности) При фиксировании заявления через портал электронная версия)


7)

Номер доверенности


6.1. Индивидуальный предприниматель

6.2. Юридическое лицо

1

Наименование на казахском языке

1

Наименование на казахском языке

2

Наименование на русском языке

2

Наименование на русском языке

3

Наименование на английском языке

3

Наименование на английском языке

4

Фамилия

4

БИН

5

Имя

5

Фамилия руководителя

6

Отчество (при его наличии)

6

Имя руководителя

7

ИИН

7

Отчество (при его наличии) руководителя

8

Тип документа, удостоверяющего личность

8

Юридический адрес

9

Номер документа, удостоверяющего личность

9

Организационно-правовая форма

10

Дата выдачи документа, удостоверяющего личность

11

Срок действия документа, удостоверяющего личность

12

Гражданство (страна резидентства)

7.

Сведения о платежах

1

Номера платежных документов (копия платежного документа, при фиксировании заявления через портал электронная версия)


2

Даты платежных документов


3

Количество минимальных расчетных показателей


4

Размер платежей в тенге


5

Налоговый орган




      Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности):
      _______________________________________________________

      обязуюсь осуществлять поставки медицинских изделий в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать медицинское инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках с соблюдение достоверности и аутентичности переводов.

      Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.

      Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении медицинского изделия, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению медицинских изделий.

      Согласен на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.

      Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет услугополучателя в ГБД Е-лицензирования заявление подписывается ЭЦП услугополучателя.

      Ф.И.О (при его наличии) и должность ответственного лица услугополучателя.


  Приложение 3 к приказу
  Приложение 3 к
Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
лекарственного средства или
медицинского изделия, внесения
изменений в регистрационное
досье лекарственного средства
или медицинского изделия"

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги "Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия"

1.

Наименование услугодателя

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

2.

Способы предоставления государственной услуги

веб-портал "электронного правительства" www.elicense.kz

3.

Срок оказания государственной услуги

На портале – 5 (пять) рабочих дней.

4.

Форма оказания государственной услуги

Электронная (полностью автоматизированная)

5.

Результат оказания государственной услуги

1) регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан;
2) зарегистрированные инструкция (листок-вкладыш) по медицинскому применению лекарственного средства или медицинского изделия и общая характеристика лекарственного средства на казахском и русском языках;
3) зарегистрированные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, медицинские изделия на казахском и русском языках. При отказе в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги. Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.

6.

Размер платы, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан

За оказание государственной услуги услугополучатель оплачивает в республиканский бюджет регистрационный сбор в порядке установленном Кодексом Республики Казахстан "О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)" в размере следующих ставок:
1) 11 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную регистрацию;
2) 5 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную перерегистрацию. Оплата лицензионного сбора может осуществляться услугополучателем в наличной и безналичной форме через банки второго уровня. На получение государственной услуги оплата может осуществляться через платежный шлюз "электронного правительства" (далее – ПШЭП).

7.

График работы услугодателя, Государственной корпорации и объектов информации

1) услугодатель – с понедельника по пятницу, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 до 18.30 часов, кроме выходных и праздничных дней с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов.
2) портал – круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

8.

Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги

Для получения государственной услуги:
1) заявление в виде электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;
2) электронную копию платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП;
3) электронную копию заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия, выданного государственной экспертной организацией в порядке, предусмотренном пунктом 4 статьи 23 Кодекса.

9.

Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан

1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, согласно пункту 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения";
3) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

10.

Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе в электронной форме

Услугополучатель получает государственную услугу в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП. Заявление на перерегистрацию, в том числе на экспертизу для перерегистрации, подается до окончания действия регистрационного удостоверения. При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств – 5 лет, за исключением лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан. При государственной регистрации лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан, а также для медицинских изделий выдается бессрочное регистрационное удостоверение. При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственные средства. Услугополучатель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74 37 73. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

 
  Приложение 4 к приказу
  Приложение 4
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
лекарственного средства или
медицинского изделия, внесения
изменений в регистрационное
досье лекарственного средства
или медицинского изделия"

Решение об отказе в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия

Номер заявления

Дата заявления

Услугополучатель

Номер решения об отказе

Дата решения об отказе

__________________________________________
наименование государственного органа уведомляет Вас об отказе в регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье и медицинском применении лекарственного средства (медицинского изделия) (нужное подчеркнуть) на территории Республики Казахстан.

Причина отказа:

Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченного лица)

 
  Приложение 5 к приказу
  Приложение 5
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
лекарственного средства или
медицинского изделия, внесения
изменений в регистрационное
досье лекарственного средства
или медицинского изделия"
  Форма 1

Герб Республики Казахстан Министерство здравоохранения Республики Казахстан

      Регистрационное удостоверение* РК-ЛС - №

      В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" настоящее удостоверение выдано:

1.

Наименование держателя регистрационного удостоверения

2.

Страна держателя регистрационного удостоверения

      в том, что лекарственное средство зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан

      Информация о зарегистрированном лекарственном средстве

3.

Торговое наименование лекарственного средства

4.

Для отечественных производителей торговое наименование для экспорта

5.

Международное непатентованное наименование (при наличии)

6.

Лекарственная форма

7.

Дозировка

8.

Фасовка

9.

Код анатомо –терапевтическо-химической классификации

10.

Состав активных веществ

11.

Срок хранения

12.

Порядок отпуска (по рецепту, без рецепта)

      Информация о производителе лекарственного средства

Тип организации или участок производства

Наименование организации

Страна

1.

Производитель



1.1

Предприятие-упаковщик



1.1.1

первичная



1.1.2

вторичная



1.2

Производитель, осуществляющий контроль качества



1.3

Производитель, ответственный за выпуск серий



      * заполняется на каждого производителя
      Дата государственной регистрации (перерегистрации) "___" ______ 20___ года
      №_____ решения.
      Действительно до "____" ______ 20___ года или "Бессрочно" (нужное указать).
      Дата внесения изменений "____" ______ 20___ года №_____ решения.
      Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или
      уполномоченное лицо)
      ____________________________________________________________________
      ____________________________________________________________________

 
  Форма 2

Герб Республики Казахстан Министерство здравоохранения Республики Казахстан

      Регистрационное удостоверение (выбрать нужное и отметить один из них):

      РК МИ (ИМН) –

     


      РК МИ (МТ) –

     


      РК МИ (in vitro) –

     


      В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" настоящее регистрационное удостоверение выдано:

Информация

Наименование

Производитель, страна

-

Производственная площадка, страна

-

Уполномоченный представитель производителя

-

      в том, что
      ____________________________________________________________________
                        (наименование медицинского изделия)
      ____________________________________________________________________
      (класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения)
      зарегистрирована (зарегистрировано) и разрешена (разрешено) к применению
      в медицинской практике на территории Республики Казахстан.
      Перечень расходных материалов и комплектующих к медицинскому изделию
      в приложении к данному регистрационному удостоверению согласно форме 3
      (указать количество листов).
      Дата государственной регистрации (перерегистрации). "___" ______ 20___ года
      №_____ решения.
      Действительно до "____" ______ 20___ года или "Бессрочно" (нужное указать).
      Дата внесения изменений "____" ______ 20___ года №_____ решения
      Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или
      уполномоченное лицо
      ____________________________________________________________________

 
  Форма 3

      Министерство здравоохранения Республики Казахстан

      Приложение к регистрационному удостоверению (выбрать нужное и отметить один из них):

      РК МИ (ИМН) –

     


      РК МИ (МТ) –

     


      РК МИ (in vitro) –

     


      Перечень составных частей медицинского изделия

Наименования модели (модификации) МИ **

Вид составных частей

Наименование составных частей

Модель составных частей

Производитель

Страна







      * заполняется на каждую модель
      Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или
      уполномоченное лицо)
      _____________________________________________________________
      "____" ______ 20___ года