О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий"

1.

Тип процедуры

Регистрация

2.

Сведения о регистрационном удостоверении (при перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье)

№ регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан с указанием даты выдачи и срока действия

3.

Торговое наименование

на казахском языке

на русском языке

на английском языке

4.

Торговое наименование на экспорт (для отечественных производителей)

на казахском языке

на русском языке

на английском языке

Страна

5.

Международное непатентованное название

на казахском языке

на русском языке

на английском языке

6.

Лекарственная форма

на казахском языке

на русском языке

7.

Дозировка (концентрация) (Заполняется при наличии. Объем заполняется в упаковке)

Концентрация указывается для жидких, мягких и газообразных лекарственных форм

8.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

Код

Наименование на казахском языке

Наименование на русском языке

9.

Тип лекарственного средства (заполняется для соответствующего лекарственного препарата, выбирается только один тип ЛС)

1)

2)

Оригинальный лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

Референтный лекарственный препарат для отечественного производителя, который использовался в исследованиях эквивалентности (если таковые проводились):

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат

привести обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата

Примечание. Раздел необходимо заполнять для каждого лекарственного препарата, который использовался в исследованиях эквивалентности.

3)

Оригинальный биологический лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

Референтный биологический лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат

различия по сравнению с референтным биологическим лекарственным препаратом (если таковые имеются):

4)

Оригинальный лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

Различия по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом:

5)

Оригинальный лекарственный препарат (в случае известной комбинации)

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

6)

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения.

7)

источник радионуклида (первичный и вторичный) (при наличии)

Генератор

8)

9)

биноминальное научное название растения (род, вид, разновидность)

источник происхождения сырья (лабораторный код)

части производящего растения

название (определение) субстанции растительного происхождения и другие названия (синонимы, указанные в Фармакопеях)

10)

Присвоен ли лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата в Республике Казахстан

Дата

номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата

Отказано в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата

Дата

Номер решения

Заявление на присвоение статуса отозвано: дата

11)

12)

13)

10

Форма отпуска в стране заявителя

По рецепту врача Без рецепта врача

11

Способы введения

12

Информация по устройствам ввода

13

Упаковка (заполняется список значений)

№

Вид (первичная или вторичная)

Наименование

Размер (при наличии)

Объем (при наличии)

Кол-во единиц в упаковке

Краткое описание

1.

Первичная

2.

Промежуточная (при наличии)

3..

Вторичная

3

Штрих-код вторичной упаковки (GTIN) (Джитин)

Указать штрих-код для каждой дозировки (концентрации)

14

Полный качественный и количественный состав (заполняется список значений)

№

Тип вещества (активное или вспомогательное)

Наименование

Количество на единицу лекарственной формы

Нормативный документ, регламентирующий качество или Фармакопея с указанием года издания

Производитель, страна и адрес производственной площадки (для активных веществ)

Контролируется международным комитетом по контролю за наркотиками (отмечается при наличии)

Наличие ядовитых веществ (отмечается при наличии)

Дикорастущее или культивируемое (для лекарственного растительного сырья) и место произрастания

Признак человеческого или животного происхождения (отмечается при наличии)

1.

Активное

II таб. III таб. IV таб.

1 список 2 список

2.

Вспомогательное

15

Наименование активной фармацевтической субстанции

16

Срок хранения лекарственного средства

предлагаемый срок хранения

предлагаемый период применения (после первого вскрытия контейнера)

предлагаемый период применения (после растворения или разведения)

17

Условия транспортирования

18

Условия хранения

предлагаемые условия хранения

предлагаемые условия хранения после первого вскрытия упаковки

19

Регистрация в стране-производителе и других странах

1.

Название страны

№ регистрационного удостоверения (указывается при наличии)

Дата выдачи

Срок действия

2.

20

Наличие охранного документа на изобретение или полезную модель, товарный знак

Название охранного документа

№ охранного документа

Дата выдачи

Срок выдачи

21

Производство

1) Полностью на данном производстве 2) Частично на данном производстве 3) Полностью на другом производстве

22

Производитель (и) лекарственного препарата и участок (и) производства (включая участки производства любого компонента (в том числе растворителя лекарственной формы), который является частью лекарственного препарата)

№

Тип производителя

Наименование, страна (на казахском, русском, английском языках)

№, дата и срок действия разрешительного документа

Юридический адрес

Фактический адрес

Телефон, факс, e-mail

Ф.И.О. (при его наличии), должность руководителя

Ф.И.О. (при его наличии), должность контактного лица

1.

Производитель

1.1

Предприятие-упаковщик

1.1.1

первичная

1.1.2

вторичная

1.2

Производитель, осуществляющий контроль качества

1.3

Производитель, ответственный за выпуск серий

2)

Держатель лицензии

Данные по лицензии на производство, выданная уполномоченным органом страны производителя

3)

Держатель регистрационного удостоверения

4)

Заявитель или представительство

Данные по доверенности

5)

Уполномоченное лицо по осуществлению фармаконадзора в Республике Казахстан

23

Лаборатория страны-производителя по контролю качества препаратов крови и вакцин, ответственная за контроль качества (выпуск) серии

наименование лаборатории

адрес места осуществления деятельности

Страна

Телефон (факс)

электронная почта

24.

Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственного средства (указать вносимые изменения)

№

Тип изменения

Редакция до внесения изменений

Вносимые изменения

25.

Данные по договору на проведение экспертизы лекарственных средств

1.

№ договора

2.

Дата заключения

3.

Срок действия

26.

Субъект, осуществляющий оплату за проведение экспертизы

1.

Наименование

2.

Страна

3.

Юридический адрес

4.

Фактический адрес

5.

Ф.И.О. (при его наличии), должность руководителя

6.

Телефон

7.

Факс

8.

e-mail

9.

Бизнес-идентификационный номер

10.

Индивидуальный идентификационный номер

11.

Банк

12.

Расчетный счет

13.

Валютный счет

14.

Код

15.

Банковский идентификационный код

Заявитель: _______________________________________________________
Гарантирую: достоверность информации регистрационного досье, ненарушение исключительных прав третьими лицами на изобретение или полезную модель, адекватность переводов методик контроля качества, инструкции по медицинскому применению лекарственного средства; представить образцы лекарственных средств, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний лекарственных средств (в исключительных случаях и на условиях возврата), а также их соответствие нормативным документам, представляемым на регистрацию. Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять материалы при обнаружении нежелательных реакций при применении лекарственного средства, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению.

Дата

Ф.И.О (при его наличии) и должность ответственного лица Заявителя

Подпись

№ п/п

Наименование документов

1

2

Часть I Общая документация*

IA1.

Сертификат GMP (с указанием даты и результатов последней инспекции нотариально засвидетельствованные) при наличии

I А2.

Копия государственной лицензии на фармацевтическую деятельность (нотариально засвидетельствованная)

I А3.

Приложение к лицензии (для растительного сырья - разрешение на заготовку для отечественных производителей)

I А4.

Если в производственном процессе участвует несколько производителей документы пунктов IА2, ІА3, ІА4 предоставляются на всех участников производства

I А5.

Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат)

I А6.

Нотариально засвидетельствованная копия охранного документа на изобретение или полезную модель оригинального лекарственного средства (предоставляется патентообладателем охранного документа), охранного документа на товарный знак;

I А7.

Декларация от производителя (держателя регистрационного удостоверения) письмо о ненарушении исключительных прав третьими лицами на изобретение или полезную модель (предоставляется при экспертизе генерического лекарственного препарата)

I А8.

Документ, подтверждающий качество готового продукта трех промышленных серий (сертификат анализа, протокол анализа), одна серия которого совпадает с серией образца лекарственного средства, поданного на регистрацию

I А 9.

Документ о прионовой безопасности на вещества животного происхождения от производителя

I А 10.

Копия - регистрационного удостоверения Республики Казахстан (при перерегистрации)

I.В.1.

Проект общей характеристики лекарственного средства (ОХЛС) в электронном виде в формате "doc (док)" на казахском и русском языках

I.В.2.

Проект инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) в электронном виде в формате "doc (док)" на казахском и русском языках

1.В.3.

Текст маркировки для первичной и вторичной упаковок, стикеров, этикеток на казахском и русском языках

1.В.4.

Цветные макеты потребительских упаковок, этикеток, стикеров в электронном виде в формате "jpeg (джипег)"

I.С

Мастер файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (представляется в случае, когда держатель регистрационного удостоверения впервые подает заявку на регистрацию лекарственного препарата) или краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (при перерегистрации) включающая:информацию о том, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении ответственное лицо за глобальный фармаконадзор;контактные данные ответственного лица за глобальный фармаконадзор;декларацию, подписанную держателем регистрационного удостоверения о том, что он имеет систему фармаконадзора для выполнения задач и обязанностей по пострегистрационному контролю безопасности лекарственных средств;ссылку на место (адрес), где хранится мастер-файл системы фармаконадзора.

I.C 1

Периодически обновляемый отчет по безопасности (при перерегистрации)

I.C 2

План управления рисками (для оригинального лекарственного препарата, биологического, биоаналогичного, биотехнологического, а также иммунологического лекарственного препарата)

I.D

Документ, подтверждающий, что держатель регистрационного удостоверения имеет уполномоченное (контактное) лицо за фармаконадзор на территории Республики Казахстан

Часть II Химическая, фармацевтическая и биологическая документация*

II

Содержание

II А

Состав

II А 1

Качественный и количественный состав лекарственного препарата (активные, вспомогательные вещества, состав оболочки таблетки или корпуса капсулы)

II А 2

Документ, подтверждающий качество упаковочного и укупорочного материалов готового продукта

II А 3

Фармацевтическая разработка (описание АФС, вспомогательных веществ, разработка лекарственного препарата в сравнений с оригиниальным (референтным) препаратом (в случае, если генерик), разработка производственного процесса, совместимость компонентов, излишки, стабильность, микробиологическая чистота)

II В

Сведения о производстве:

II В 1

производственная формула

II В 2

описание технологии производства

II В 3

контроль в процессе производства (операционный контроль)

II В 4

валидация производственных процессов (валидация процессов, проводимых в асептических условиях, включает моделирование процесса с использованием питательной среды (наполнение питательными средами)

II С

методы контроля исходных материалов

II С 1

активная субстанция

II С 1.1

Документ, подтверждающий качество активного вещества трех промышленных серии (сертификат анализа субстанции от производителя, сертификат соответствия монографии Европейской Фармакопеи, протокол анализа, аналитический паспорт)

II С 2

вспомогательные вещества

II С 2.1

сертификаты качества на вспомогательные вещества

II С 3

упаковочный материал (первичная и вторичная упаковка)

II С 3.1

сертификаты качества упаковочного материала с приложением документов, регламентирующих их качество

II D

методы контроля качества промежуточных продуктов (при необходимости)

II Е

cпецификация качества и методики контроля готового продукта с аутентичным переводом с языка производителя на русский язык

II E 1

нормативный документ производителя по контролю качества и безопасности лекарственного средства в электронном виде в формате "doc (док)", пояснительная записка к нему

II E 2

валидация методик испытаний лекарственного препарата (при перерегистрации дополнительно копию нормативного документа по качеству, утвержденного в Республике Казахстан)**

II F

результаты испытания стабильности не менее чем на трех промышленных или опытно-промышленных (пилотных) сериях

II G

сведения о профиле растворения (для твердых дозированных лекарственных форм)

II Н

данные контроля на животных

II K

данные по вероятной опасности для окружающей среды для препаратов, содержащих генетически измененные организмы

II L.

дополнительная информация, подтверждающая качество (при необходимости)

Часть III. Фармакологическая и токсикологическая документация

III.

Содержание

III А.

Данные по токсичности (острой и хронической), (медицинский иммунобиологический препарат - токсичность при однократном введении и введении повторных доз)

III В.

Влияние на репродуктивную функцию

III С.

Данные по эмбриотоксичности и тератогенности

III D.

Данные по мутагенности

III Е.

Данные по канцерогенности

III F.

Фармакодинамика (для медицинских генно-биологических препаратов – результаты исследования реактогенности)

III G.

Фармакокинетика (для медицинских иммунобиологических препаратов – результаты специфической активности)

III H.

Данные о местно-раздражающем действии (для медицинских иммунобиологических препаратов – результаты исследования иммуногенности)

III Q.

Дополнительная информация, подтверждающая безопасность (при необходимости)

Часть IV. Клиническая документация***

IV.

Содержание

IV А.

Данные по клинической фармакологии (фармакодинамика, фармакокинетика)

IV В

Клиническая, иммунологическая эффективность

IV С

Диагностическая эффективность

IV D

Результаты клинических исследований (испытаний), научные публикации, отчеты

IV D1

Данные пострегистрационного опыта (при наличии)

IV E

Дополнительная информация, подтверждающая эффективность

№ п/п

Наименование документов

Модуль 1.*

1.1.

Общая документация

1.2.1

Сертификат на фармацевтический продукт согласно рекомендации Всемирной организации здравоохранения (нотариально засвидетельствованный) (при наличии) или Сертификат (регистрационное удостоверение) о регистрации в стране-производителе (нотариально засвидетельствованный (при наличии)

Сертификат GMP (с указанием даты и результатов последней инспекции) (нотариально засвидетельствованный) или адрес сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям GMP (например, EudraGMP) в информационно-коммуникационной сети "Интернет"

1.2.2.

Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат)

1.2.3.

Сведения о регистрации лекарственного средства в других странах с указанием номера и даты регистрационного удостоверения (или копии сертификата или регистрационного удостоверения)

1.2.4

Копия охранного документа на товарный знак

1.3.

Общая характеристика лекарственного средства, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), маркировка (цветные макеты):

1.3.1.

Общая характеристика лекарственного препарата с датой последнего пересмотра

1.3.2.

Утвержденная инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (для организаций-производителей стран Содружества Независимых Государств), заверенная организацией-производителем

1.3.3.

Проекты общей характеристики лекарственного средства (ОХЛС), инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) на казахском и русском языках

1.3.4

Текст маркировки первичной и вторичной упаковок, этикеток, стикеров на казахском и русском языках

1.3.5.

Цветные макеты потребительских упаковок, этикеток, стикеров в электронном виде в формате jpeg (джипег) в масштабе 1:1

1.4.

Информация об экспертах

1.4.1.

Информация об эксперте по качеству

1.4.2.

Информация об эксперте по доклиническим данным

1.4.3.

Информация об эксперте по клиническим данным

1.5.

Оценка потенциальной опасности для окружающей среды

1.5.1

Лекарственные препараты, содержащие или полученные из геномодифицированных организмов

1.6.

Информация относительно фармаконадзора заявителя в Республике Казахстан

1.6.1

Мастер файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (представляется в случае, когда держатель регистрационного удостоверения впервые подает заявку на регистрацию лекарственного препарата) или краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (при перерегистрации) включающая:
доказательство того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении ответственное лицо за глобальный фармаконадзор;
контактные данные ответственного лица за глобальный фармаконадзор;
декларацию, подписанную держателем регистрационного удостоверения о том, что он имеет систему фармаконадзора для выполнения задач и обязанностей по пострегистрационному контролю безопасности лекарственных средств;
ссылку на место (адрес), где хранится мастер-файл системы фармаконадзора.

1.6.2

Периодически обновляемый отчет по безопасности (при перерегистрации)

1.6.3

План управления рисками (для оригинального лекарственного препарата, биоаналогичного, биологического, биотехнологического, а также иммунологического лекарственного препарата)

1.6.4

Документ, подтверждающий что держатель регистрационного удостоверения имеет уполномоченное (контактное) лицо за фармаконадзор на территории Республики Казахстан

Модуль 2.*

Резюме общего технического документа

2.1.

Содержание модулей 2-5

2.2.

Введение в общий технический документ

2.3.

Общий отчет по качеству

2.3.S

Активная фармацевтическая субстанция

2.3.S.1

Общая информация

2.3.S.2

Производство

2.3.S.3

Характеристика

2.3.S.4

Контроль активного вещества

2.3.S.5

Стандартные образцы или вещества

2.3.S.6

Система упаковка (укупорка)

2.3.S.7

Стабильность

2.3.Р

Лекарственный препарат

2.3.Р.1

Описание и состав лекарственного препарата

2.3.Р.2

Фармацевтическая разработка

2.3.Р.3

Производство

2.3.Р.4

Контроль вспомогательных веществ

2.3.Р.5

Контроль лекарственного препарата

2.3.Р.6

Стандартные образцы или вещества

2.3.Р.7

Система упаковка (укупорка)

2.3.Р.8

Стабильность

2.3.А

Дополнения

2.3.А.1

Технические средства и оборудование

2.3.А.2

Оценка безопасности относительно посторонних микроорганизмов

2.3.А.3

Новые вспомогательные вещества

2.3.R

Региональная информация

2.4.

Обзор доклинических данных

2.5.

Обзор клинических данных

2.6.

Резюме по доклиническим данным

2.6.1.

Резюме фармакологических данных в текстовом формате

2.6.2.

Резюме фармакологических данных в виде таблиц

2.6.3.

Резюме фармакокинетических данных в текстовом формате

2.6.4.

Резюме фармакокинетических данных в виде таблиц

2.6.5.

Резюме токсикологических данных в текстовом формате

2.6.6.

Резюме токсикологических данных в виде таблиц

2.7.

Резюме клинических данных

2.7.1.

Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов

2.7.2.

Резюме исследований по клинической фармакологии

2.7.3.

Резюме по клинической эффективности

2.7.4.

Резюме по клинической безопасности

2.7.5.

Копия использованных литературных источников

2.7.6.

Короткие обзоры индивидуальных исследований

Модуль 3. Качество*

3.1.

Содержание

3.2.

Основные данные

3.2.S.

Лекарственная субстанция (для лекарственных препаратов, которые содержат более одного активного вещества, информация предоставляется в полном объеме относительно каждого из них)**

3.2.S.1.

Общая информация**

3.2.S.1.1.

Название**

3.2.S.1.2.

Структура**

3.2.S.1.3.

Общие свойства**

3.2.S.2.

Производство

3.2.S.2.1.

Производитель**

3.2.S.2.2.

Описание производственного процесса и его контроль

3.2.S.2.3.

Контроль исходных материалов

3.2.S.2.4.

Контроль критических этапов и промежуточной продукции

3.2.S.2.5.

Валидация процесса и (или) его оценка

3.2.S.2.6.

Разработка производственного процесса

3.2.S.3.

Характеристика**

3.2.S.3.1.

Доказательство структуры и характеристики

3.2.S.3.2.

Примеси**

3.2.S.4.

Контроль активного вещества**

3.2.S.4.1.

Спецификация**

3.2.S.4.2.

Аналитические методики**

3.2.S.4.3.

Валидация аналитических методик***

3.2.S.4.4.

Анализы серий**

3.2.S.4.5.

Обоснование спецификации

3.2.S.5.

Стандартные образцы или вещества

3.2.S.6.

Система упаковка (укупорка)**

3.2.S.7.

Стабильность**

3.2.S.7.1.

Резюме относительно стабильности и выводы**

3.2.S.7.2.

Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства относительно стабильности**

3.2.S.7.3.

Данные о стабильности**

3.2.Р.

Лекарственный препарат

3.2.Р.1.

Описание и состав лекарственного препарата

3.2.Р.2.

Фармацевтическая разработка

3.2.Р.2.1.

Составные вещества лекарственного препарата

3.2.Р.2.1.1.

Лекарственная субстанция

3.2.Р.2.1.2.

Вспомогательные вещества

3.2.Р.2.2.

Лекарственный препарат

3.2.Р.2.2.1.

Разработка состава

3.2.Р.2.2.2.

Излишки

3.2.Р.2.2.3.

Физико-химические и биологические свойства

3.2.Р.2.3.

Разработка производственного процесса

3.2.Р.2.4.

Система упаковка (укупорка)

3.2.Р.2.5.

Микробиологические характеристики

3.2.Р.2.6.

Совместимость

3.2.Р.3.

Производство

3.2.Р.3.1.

Производитель (и)

3.2.Р.3.2.

Состав на серию

3.2.Р.3.3.

Описание производственного процесса и контроля процесса

3.2.Р.3.4.

Контроль критических этапов и промежуточной продукции

3.2.Р.3.5.

Валидация процесса и (или) его оценка****

3.2.Р.4.

Контроль вспомогательных веществ

3.2.Р.4.1.

Спецификации

3.2.Р.4.2.

Аналитические методики

3.2.Р.4.3.

Валидация аналитических методик***

3.2.Р.4.4.

Обоснование спецификаций

3.2.Р.4.5.

Вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения (при использовании ВВ животного или человеческого происхождения предоставляется сертификаты вирусной, бактериологической и прионовой безопасности)

3.2.Р.4.6.

Новые вспомогательные вещества

3.2.Р.5.

Контроль лекарственного препарата

3.2.Р.5.1.

Спецификация (и)

3.2.Р.5.2.

Аналитические методики

Утвержденный нормативный документ по контролю качества и безопасности в электронном виде в формате doc (при перерегистрации дополнительно копию утвержденного нормативного документа в Республике Казахстан)

3.2.Р.5.3.

Валидация аналитических методик

3.2.Р.5.4.

Анализы серий

3.2.Р.5.5.

Характеристика примесей

3.2.Р.5.6.

Обоснования спецификации(й)

3.2.Р.6.

Стандартные образцы и вещества

3.2.Р.7.

Система упаковка (укупорка)

3.2.Р.8.

Стабильность

3.2.Р.8.1.

Резюме и вывод о стабильности

3.2.Р.8.2.

Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства относительно стабильности

3.2.Р.8.3.

Данные о стабильности

3.2.А.

Дополнения

3.2.А.1.

Технические средства и оборудование

3.2.А.2.

Оценка безопасности относительно посторонних микроорганизмов

3.2.А.3.

Новые вспомогательные вещества

3.2.R.

Региональная информация

3.3.

Копия использованных литературных источников

Модуль 4. Отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях

4.1.

Содержание

4.2.

Отчеты об исследованиях

4.2.1.

Фармакология

4.2.1.1.

Первичная фармакодинамика

4.2.1.2.

Вторичная фармакодинамика

4.2.1.3.

Фармакологическая безопасность

4.2.1.4.

Фармакодинамические лекарственные взаимодействия

4.2.2.

Фармакокинетика

4.2.2.1.

Аналитические методики и отчеты по валидации

4.2.2.2.

Абсорбция

4.2.2.3.

Распределение

4.2.2.4.

Метаболизм

4.2.2.5.

Экскреция (выведение)

4.2.2.6.

Фармакокинетические лекарственные взаимодействия

4.2.2.7.

Другие фармакокинетические исследования

4.2.3.

Токсикология

4.2.3.1.

Токсичность при однократном введении

4.2.3.2.

Токсичность при многократном введении

4.2.3.3.

Генотоксичность (ин-витро, ин-виво, токсикокинетическая оценка)

4.2.3.4.

Канцерогенность (долгосрочные исследования; краткосрочные или среднесрочные исследования)

4.2.3.5.

Репродуктивная и онтогенетическая токсичность: фертильность и раннее эмбриональное развитие, эмбрио-фетальное развитие; пренатальное и постнатальное развитие; исследования, на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением

4.2.3.6.

Местная переносимость

4.2.3.7.

Другие исследования токсичности: антигенность, иммунотоксичность, исследования механизма действия, лекарственная зависимость, метаболиты, примеси и др.

4.3.

Копия использованных литературных источников

Модуль 5. Отчеты о клинических исследованиях и (или) испытаниях*****

5.1.

Содержание

5.2.

Перечень всех клинических исследований (испытаний) в виде таблиц (название исследований с переводом на русский язык)

5.3.

Отчеты о клинических исследованиях (испытаниях)

5.3.1.

Отчеты о биофармацевтических исследованиях: отчет исследований по биодоступности; отчет сравнительных исследований по биодоступности и биоэквивалентности; отчет по корреляции исследований ин-витро, ин-виво; отчет по биоаналитическим и аналитическим методам

5.3.2.

Отчеты исследований по фармакокинетике при использовании биоматериалов человека: отчет исследований связывания с белками; отчет исследований печеночного метаболизма и взаимодействий; отчет по исследованиям с использованием биоматериалов человека

5.3.3.

Отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека: отчет исследований фармакокинетики у здоровых добровольцев и исследованию первичной переносимости; отчет исследований фармакокинетики у пациентов и исследованию первичной переносимости; отчет исследований внутреннего фактора фармакокинетических исследований; отчет исследований внешнего фактора фармакокинетических исследований; отчет исследований фармакокинетики в различных популяциях

5.3.4.

Отчеты о фармакодинамических исследованиях у человека: отчет исследований фармакодинамики и фармакокинетики (фармакодинамики) у здоровых добровольцев; отчет исследований фармакодинамики и фармакокинетики (фармакодинамики) у пациентов

5.3.5.

Отчеты об исследовании эффективности и безопасности: отчет контролируемых клинических исследований по заявленным показаниям; отчет неконтролируемых клинических исследований; отчеты анализа данных более чем одного исследования, включая любые формальные интегрированные анализы, метаанализы и перекрестные анализы; отчеты по другим исследованиям

5.3.6.

Отчеты о пострегистрационном опыте применения

5.3.7.

Образцы индивидуальных регистрационных форм и индивидуальные списки пациентов

5.4.

Копия использованных литературных источников

1

Наименование услугодателя

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель)

2

Способы предоставления государственной услуги

1) услугодатель;
2) 2) веб-портал "электронного правительства" www.еgov.kz (далее – портал).

3

Сведения об услугополучателе

Физические и юридические лица (далее – услугополучатель)

4

Срок оказания государственной услуги

для лекарственных средств:
при государственной регистрации – не более 210 (двухсот десяти) календарных дней;
при государственной перерегистрации – не более 120 (ста двадцати) календарных дней;
при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний – не более 90 (девяноста) календарных дней;
при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний – не более 60 (шестидесяти) календарных дней;
на проведение ускоренной экспертизы лекарственного средства – не более 70 (семидесяти) календарных дней.
экспертиза лекарственных средств, участвующих в процедуре совместной преквалификации ВОЗ – не более 90 (девяносто) календарных дней;
для медицинских изделий:
при государственной регистрации, перерегистрации класса 1 и класса 2а, требующих проведения лабораторных испытаний – не более 90 (девяноста) календарных дней;
при государственной регистрации, перерегистрации класса 2б (с повышенной степенью риска) и класса 3 (с высокой степенью риска), требующих проведения лабораторных испытаний – не более 160 (ста шестидесяти) календарных дней;
при государственной регистрации, перерегистрации медицинского изделия, не требующего проведения лабораторных испытаний независимо от класса – не более 90 (девяноста) календарных дней;
при внесении изменений в регистрационное досье (без проведения лабораторных испытаний) – не более 60 (шестидесяти) календарных дней;
при внесении изменений в регистрационное досье (с проведением лабораторных испытаний) – не более 80 (восьмидесяти) календарных дней;
при ускоренной экспертизе – не более 30 (тридцати) рабочих дней;
Максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов - 15 минут;
Максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 30 минут.
Условия приостановления оказания услуги:
В сроки проведения экспертизы лекарственного средства, медицинского изделия не входят сроки:
1) предоставления услугополучателем документов и материалов по запросу на любом из этапов экспертизы и их рассмотрение услугодателем;
2) организации и проведения фармацевтической инспекции, инспекции медицинского изделия;
3) организации и проведения Экспертного совета;
4) согласования услугополучателем итоговых документов.

5

Форма оказания государственной услуги

Электронная (частично автоматизированная) (бумажная)

6

Результат оказания государственной услуги

Для лекарственных средств:
Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств по формам согласно приложениям 14, 15 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.
Форма выдача результата оказания государственной услуги: электронная Условие выдачи результата оказания государственной услуги:
Через услугодателя
Для медицинских изделий:
Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности медицинских изделий по формам согласно приложениям 11, 12 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.
Форма выдача результата оказания государственной услуги: бумажная. Условие выдачи результата оказания государственной услуги:
Через услугодателя
Условие хранения услугодателем невостребованных в срок документов:
При не обращении услугополучателя за результатом государственной услуги в указанный срок, услугодатель обеспечивает хранение заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий в течение 180 (ста восьмидесяти) календарных дней

7

Размер оплаты, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан

Оплата, взимаемая с услугополучателя при оказании государственной услуги, устанавливается в соответствии с прейскурантом услугодателя, устанавливаемый уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и осуществляется в безналичной форме на расчетный счет услугодателя

8

График работы услугодателя

1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9.00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан (далее – Трудовой кодекс).
2) портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
3) Условие обслуживания услугодателем:
Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи, без ускоренного обслуживания.
Адреса мест оказания государственной услуги размещены на:
1) интернет-ресурсе услугодателя - www.ndda.kz;
2) портале www.egov.kz

9

Перечень документов необходимых для оказания государственной услуги

к услугодателю:
1) заявление на проведение экспертизы лекарственного средства по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, заявление на проведение экспертизы медицинского изделия на электронном носителе по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий;
2) регистрационное досье лекарственного средства, содержащее материалы и документы по форме согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств для производителей Республики Казахстан или в формате Общего технического документа по форме согласно приложению 3 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, регистрационное досье медицинского изделия на электронном носителе, содержащее материалы и документы по форме согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий;
3) образцы лекарственных средств, медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами, оборудованием), стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 (девяти) месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний);
4) копию документа, подтверждающего оплату услугополучателем суммы для проведения экспертизы.
на портал:
1) заявление в электронном виде на проведение экспертизы лекарственного средства по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, на проведение экспертизы медицинского изделия по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий;
2) электронную копию регистрационного досье лекарственного средства, содержащее материалы и документы по форме согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств для производителей Республики Казахстан или в формате Общего технического документа по форме согласно приложению 3 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, электронную копию регистрационного досье медицинского изделия согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий;
3) образцы лекарственных средств, медицинских изделий, стандартные образцы, специфические реагенты, расходные материалы, необходимые для воспроизводимости методик лабораторных испытаний, заявитель предоставляет в Центр обслуживания заявителей (далее – ЦОЗ) услугодателя в количествах, достаточных для трехкратных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 (девяти) месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний);
4) электронную копию документа, подтверждающего оплату услугополучателем суммы для проведения экспертизы.
Сведения о документе, удостоверяющем личность, либо электронный документ из сервиса цифровых документов (для идентификации) о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя, содержащиеся в государственных информационных системах, государственная экспертная организация получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства".
Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
Подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в ЦОЗ услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов.

10

Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан

1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий;
3) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

11

Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги

Услугополучатель заключает с услугодателем договор на проведение экспертизы и производит оплату в соответствии с прейскурантом услугодателя, устанавливаемым уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса. Полномочия представителя услугополучателя оформляются в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан. Для получения государственной услуги через портал необходимо наличие ЭЦП.
Услугополучатель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" информационной системы услугодателя, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
Услугодатель при необходимости запрашивает у услугополучателя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах регистрационного досье. Переписка осуществляется путем формирования электронного документа через информационную систему услугодателя или на бумажных носителях через ЦОЗ услугодателя.
Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

1. Проведена начальная экспертиза лекарственного средства

1)

Ф.И.О. (при его наличии) эксперта

2)

Должность эксперта

2. Информация о лекарственном средстве

1)

Номер и дата заявки

2)

Торговое наименование препарата

3)

Международное непатентованное название (далее – МНН)

4)

Лекарственная форма

5)

Дозировка

6)

Концентрация

7)

Способ введения

3. Упаковка

№

Наименование упаковки

Вид упаковки (первичная, вторичная)

Объем

Количество единиц в упаковке

1)

2)

4. Данные о производителе

№

Тип организации или участок производства

Наименование организации

Страна

Юридический адрес

1.

Производитель

2.

Упаковщик

2.1

Первичная

2.2

Вторичная

3.

Производитель, осуществляющий контроль качества

4.

Производитель, ответственный за выпуск серий

5.

Держатель регистрационного удостоверения

5. Порядок отпуска

1)

Условия отпуска:(необходимое отметить)

6. В Республике Казахстан под указанным торговым наименованием ранее зарегистрирован другой лекарственный препарат с другим составом активных веществ

1)

7. Оценка полноты, комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов

1)

Досье сформировано по разделам, страницы пронумерованы, опись документов составлена

2)

Комплект документов соответствует утвержденному перечню

3)

Наличие цветных макетов упаковок и факт заверения их подписью заявителя, соответствие упаковки лекарственного препарата согласно Правилам маркировки лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22146) (далее - Правила маркировки).

4)

Текст маркировки образцов макетов упаковки, этикеток, стикеров соответствует Правилам маркировки.

8. Оценка состава лекарственного препарата

1)

Наличие в составе лекарственного препарата запрещенных красителей и других вспомогательных веществ

2)

Наличие в составе лекарственного препарата веществ, полученных из крови, органов и тканей человека и животных

3)

Наличие в составе наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (при наличии указать Таблицу, позицию)

9. Оценка названия лекарственного препарата на предмет отсутствия в нем:

1)

сходство с ранее зарегистрированными лекарственными препаратами и слов с неблагозвучными выражениями

2)

способности ввести в заблуждение относительно истинного состава и действия препарата

3)

сходства МНН и (или) сходные с ними названия для лекарственного препарата другого химического состава или действия

10. Оценка сведений о фармакологическом действии лекарственного препарата

1)

Соответствие структуры и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата порядку составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий, общей характеристике лекарственного средства определяемого уполномоченным органом в соответствии с пунктом 4 статьи 242 Кодекса "О здоровье народа и системе здравоохранения".

11. Оценка нормативного документа по контролю качества и безопасности лекарственного средства

1)

Соответствие структуры нормативного документа по качеству и безопасности Правилам разработки производителем лекарственных средств и согласования государственной экспертной организацией нормативного документа по качеству лекарственных средств при экспертизе лекарственных средств, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-20 (зарегистрирован в в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22228).

11. Заключения:

1)

отказать в дальнейшей экспертизе (с обоснованием)

2)

продолжить экспертизу

1. Проведена начальная экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного средства

1)

Ф.И.О. (при его наличии) эксперта

2)

Должность эксперта

2. Заявленные изменения являются:

типа I: типа I А, типа I Б

Указать вносимые изменения

типа II

Указать вносимые изменения

3. Информация о лекарственном средстве

1)

Номер и дата заявки

2)

Торговое наименование препарата

3)

Международное непатентованное название

4)

Лекарственная форма

5)

Дозировка

6)

Концентрация

7)

Способ введения

8)

Организация-производитель

9)

№ регистрационного удостоверения

4. Упаковка

№

Наименование упаковки

Вид упаковки (первичная, вторичная)

Объем

Количество единиц в упаковке

1)

2)

5. Данные о производителе

№

Тип организации или участок производства

Наименование организации

Страна

Юридический адрес

1.

Производитель

2.

Упаковщик

2.1

Первичная

2.2

Вторичная

3.

Производитель, осуществляющий контроль качества

4.

Производитель, ответственный за выпуск серий

5.

Держатель регистрационного удостоверения

6. Перечень вносимых изменений

1)

Наименование документа

Старая редакция

Новая редакция

7. Оценка полноты, комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов

1)

Досье сформировано по разделам, страницы пронумерованы, опись документов составлена

2)

Комплект документов соответствует утвержденному перечню

8. Заключение:

1)

отказать в дальнейшей экспертизе (с обоснованием)

2)

продолжить экспертизу

1.

Ф.И.О. (при его наличии) и должность экспертов

2.

Ученая степень, звание

3.

№ заявки

4.

Дата

5.

Торговое наименование препарата

6.

Международное непатентованное название (далее - МНН)

7.

Лекарственный препарат является

8.

Для генерика указать название оригинального лекарственного препарата

9.

Лекарственная форма

10.

Дозировка

11.

Концентрация

12.

Фармакотерапевтическая группа

13.

Код в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией (далее - Анатомо-терапевтическо- химическая)

14.

Форма отпуска

№

Наименование упаковки

Вид упаковки (первичная, вторичная)

Размер

Объем

Количество единиц в упаковке

Краткое описание

1.

2.

№

Тип организации или участок производства

Наименование организации

Страна

Юридический адрес

1.

Производитель

2.

Упаковщик

2.1

Первичная

2.2

Вторичная

3.

Производитель, осуществляющий контроль качества

4.

Производитель, ответственный за выпуск серий

5.

Держатель регистрационного удостоверения

№

Название страны

№ регистрационного удостоверения

Дата выдачи

Срок действия

1.

2.

№

Наименование

Количество на единицу лекарственной формы

Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан, зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан

1.

Лекарственная(ые) субстанция (и):

2.

Вспомогательные вещества:

3.

Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы:

№

Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора

Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан

Дикорастущее или культивируемое

Место произрастания

1.

2.

№

Наименование вещества, входящего в состав лекарственного средства

Наименование производителя на русском и английском языках

Страна*

Адрес производственной площадки на русском и английском языках

1.

2.

1)

Заключение о принадлежности к подконтрольным веществам (на основании изучения международного непатентованного наименования, торгового названия, химического названия, структурной формулы о принадлежности к подконтрольным веществам с указанием позиции Таблиц Списка, является ли вещество стереоизомером наркотических средств Таблицы II, в тех случаях, когда существование таких изомеров возможно в рамках данного конкретного химического обозначения (если таковые определенно не исключены), солью всех наркотических средств, перечисленных в Таблице II, включая соли изомеров, как предусмотрено выше, во всех случаях, когда существование таких солей возможно;солью психотропных веществ Таблицы II и Таблицы III, когда существование таких солей возможно

2)

научно-обоснованное определение степени риска злоупотребления: высокий риск злоупотребления, или риск злоупотребления отсутствует, или является незначительным;определение максимально допустимого содержания наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лекарственных средствах;

3)

заключениео возможности или невозможности извлечения легкодоступным способом подконтрольного вещества в количествах, достаточных для злоупотребления

4)

заключение в том, что в отношении препарата сняты некоторые меры контроля

1.

Ф.И.О. (при его наличии) и должность эксперта

2.

Ученая степень, звание

3.

№ заявки

4.

Дата

5.

Торговое наименование препарата

6.

Международное непатентованное название

7.

Лекарственный препарат

8.

Для воспроизведенного лекарственного препарат или биосимиляра указать название оригинального лекарственного препарата

9.

Лекарственная форма

10.

Дозировка

11.

Концентрация

12.

Фармакотерапевтическая группа

13.

Код в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией

14.

Форма отпуска

№

Наименование упаковки

Вид упаковки (первичная, вторичная)

Размер

Объем

Количество единиц в упаковке

1.

№

Тип организации или участок производства

Наименование организации

Страна

Юридический адрес

1.

Производитель

2.

Упаковщик

2.1

Первичная

2.2

Вторичная

3.

Производитель, осуществляющий контроль качества

4.

Производитель, ответственный за выпуск серий

5.

Держатель регистрационного удостоверения

№

Название страны

№ регистрационного удостоверения

Дата выдачи

Срок действия

1.

2.

№

Наименование

Количество на единицу лекарственной формы

Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан, зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан

1.

Лекарственная(ые) субстанция (и):

2.

Вспомогательные вещества:

3.

Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы:

№

Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора

Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан

Дикорастущее или культивируемое

Место произрастания

1.

2.

№

Наименование вещества, входящего в состав лекарственного средства

Наименование производителя на русском и английском языках

Страна*

Адрес производственной площадки на русском и английском языках

1.

2.

№

Наименование

Количество на единицу лекарственной формы

Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан, зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан

1.

Лекарственная(ые) субстанция (и):

2.

Вспомогательные вещества:

3.

Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы:

№

Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора

Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан

Дикорастущее или культивируемое

Место произрастания

1.

2.

№

Наименование вещества, входящего в состав лекарственного средства

Наименование производителя на русском и английском языках

Страна*

Адрес производственной площадки на русском и английском языках

1.

2.

1) тип изменений в соответствии с приложением 17

вносимые изменения

Старая редакция

Новая редакция

1)

Заявленные изменения типа _______ (указать тип) не оказывают влияния на качество, безопасность и эффективность лекарственных средств. Заявленное изменение рекомендуется к регистрации. Соблюдены условия для внесения изменений по заявленному типу изменений.

2)

Заявленные изменения типа ___________ (указать тип) оказывают влияние на качество, безопасность и эффективность лекарственных средств. Заявленное изменение не рекомендуется к регистрации.

3)

В соответствии с заявленными изменениями не предоставлены документы регистрационного досье в полном объеме согласно приложению 17 или не соблюдены условия для внесения изменений по заявленному типу изменений. Необходимо рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу эксперта:

Наименование показателей

Требования нормативного документа по качеству

Фактически полученные результаты

Температура 0 С и влажность (%)

1

2

3

4

Наименование лекарственного средства

Наименование, адрес реквизиты производственной площадки

Наименование, адрес, реквизиты лаборатории контроля качества и (или) контрактной лаборатории контроля качества

Основание проведения лабораторного испытания

Номера лицензии (при наличии), сертификатов, заявок на экспертизу при государственной регистрации

Резюме деятельности лаборатории контроля качества

Проведение лабораторных испытаний

Выпуск в реализацию серии лекарственного средства

Иное (необходимо указать)

Дата(ы) проведения лабораторного испытания

Ф.И.О. (при его наличии) экспертов (членов комиссии), должность

Краткое описание лаборатории контроля качества

Наличие документированных процедур проведения испытаний

Выполнение требований документированных процедур проведения испытаний

Цель проведения лабораторного испытания

Объекты испытания

Персонал лаборатории контроля качества, участвующий в проведении лабораторного испытания

Документы, поданные организацией-производителем и (или) лабораторией контроля качества до проведения фармацевтической инспекции

Ссылка на нормативный документ

Номер серии, дата производства

Показатель

Требования нормативного документа

Фактические результаты

Температура 0 С и влажность

Соответствует (не соответствует)

Документы (первичные данные, протоколы испытаний) и образцы, отобранные в ходе проведения лабораторного испытания

Рекомендации

Заключение

Номер и дата заявки

Торговое наименование лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке - для лекарственного препарата)

Организация-производитель, страна-производитель

Заключение начальной экспертизы (положительное или отрицательное)

Заключение специализированной экспертизы (положительное или отрицательное)

Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)

Номер и дата заявки

Торговое наименование лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке – для лекарственного препарата)

Организация производитель, страна-производитель

Тип вносимых изменений

Заключение начальной экспертизы (положительное или отрицательное)

Заключение специализированной экспертизы (положительное или отрицательное)

Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)

1.

Тип процедуры

Регистрация

1.1.

Вид экспертизы (необходимое указать)

Ускоренная Да

Основание

1.2

Сведения о регистрационном удостоверении (при перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье)

№ регистрационного удостоверения выданного в Республике Казахстан с указанием даты выдачи и срока действия

2.

Торговое наименование

на казахском языке

на русском языке

3.

Номенклатурный код Глобальной номенклатуры медицинских изделий (при наличии)

4.

Код Номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан

5.

Область медицинского применения

на казахском языке

на русском языке

6.

Назначение

на казахском языке

на русском языке

7.

Медицинское изделие является

МИ (ИМН)

7-1.

Тип медицинского изделия ин витро (необходимое указать)

Закрытая система: Да

обоснование от производителя (указать страницу регистрационного досье)

8.

Краткая техническая характеристика (при наличии программного обеспечения включаются данные программного обеспечения)

на казахском языке

на русском языке

9.

Класс в зависимости от степени потенциального риска применения (необходимое отметить)

Класс 1 - с низкой степенью риска Класс 2а - со средней степенью риска Класс 2б - с повышенной степенью риска Класс 3 - с высокой степенью риска

10.

Медицинская техника является (отметить при необходимости)

Средство измерения

Изделие медицинского назначения является (отметить при необходимости)

Средство измерения

Медицинское изделие in vitro является (отметить при необходимости)

Средство измерения

11.

В составе имеется лекарственное средство

Да

12.

Комплектация МИ

Наименование модели (модификации) МИ на русском языке **

Наименование модели (модификации) МИ на казахском языке **

Вид составной части на русском языке ***

Вид составной части на казахском языке ***

Наименование составных частей на русском языке

Наименование составных частей на казахском языке

Модель составных частей на русском языке

Модель составных частей на казахском языке

Производитель на русском языке

Производитель на казахском языке

Страна на русском языке

Страна на казахском языке

основной блок МТ

негізгі блок

комплектующее

жиынтықтаушылар

програмное обеспечение

бағдарламалық жасақтама

принадлежность

керек-жарақтары

расходный материал

шығын материалдары

изделие типоразмерного ряда (с указанием диапазона размеров )

типтік мөлшерлі қатар бұйымы (өлшем ауқымын көрсете отырып)

реагент

реагент

13.

Упаковка

№

Вид (первичная или вторичная)

Наименование

Размер

Объем

Количество единиц в упаковке

Краткое описание

1.

Первичная

2.

Вторичная

3

Групповая (при наличии)

14.

Срок хранения

количество месяцев (лет)

Гарантийный срок эксплуатации приборов (аппаратов, оборудовании)

количество месяцев (лет)

15.

Условия транспортирования

16.

Условия хранения

17.

Регистрация в стране-производителе и других странах

1.

Название страны

№ регистрационного удостоверения (указывается при наличии)

Дата выдачи

Срок действия

18.

Производство

Полностью на данном производстве

19.

Производитель медицинского изделия и участок производства (включая участки производства любого компонента, который является частью медицинского изделия)

№

Тип производителя

Наименование, страна 1,2 (на казахском, русском, английском языках)

№, дата и срок действия разрешительного документа

Юридический адрес

Фактический адрес

Телефон, факс, e-mail

Ф.И.О. (при его наличии), должность руководителя

Ф.И.О. (при его наличии), должность контактного лица

1.

Производитель

2.

Уполномоченный представитель производителя в Республике Казахстан

3.

Контактные данные уполномоченного лица по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан

4.

Производственная площадка

5

Заявитель

Данные по доверенности

20.

Изменения, вносимые в регистрационное досье (заполняются при типе заявки – внесение изменений) (указать вносимые изменения)

№

Редакция до внесения изменений

Вносимые изменения

21.

Данные по договору на проведение экспертизы

1.

№ договора

2.

Дата заключения

3.

Срок действия

22.

Субъект, осуществляющий оплату за проведение экспертизы

1.

Наименование юридического лица

2.

Страна

3.

Юридический адрес

4.

Фактический адрес

5.

Ф.И.О. (при его наличии)

6.

Телефон

7.

Факс

8.

Электронный адрес

9.

Бизнес-идентификационный номер

10.

Индивидуальный идентификационный номер

11.

Банк

12.

Расчетный счет

13.

Валютный счет

14.

Код

15.

Банковский идентификационный код

Заявитель: _____________________________________________________________________
Гарантирую: достоверность информации, адекватность переводов методик контроля качества, эксплуатационного документа, инструкции по медицинскому применению медицинского изделия , представление до начала лабораторных испытаний образцов медицинского изделия, стандартные образцы в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний (в исключительных случаях и на условиях возврата), а также их соответствие документам по качеству, представленным на экспертизу.
Обязуюсь осуществлять поставку медицинского изделия в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать медицинское изделие инструкцией по медицинскому применению (руководством) по эксплуатации на казахском и русском языках, с соблюдением достоверности и аутентичности переводов.
Гарантирую сохранение безопасности и качества медицинского изделия в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортирования и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении медицинского изделия, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению медицинского изделия (руководстве) по эксплуатации медицинского изделия.

Дата
Ф.И.О. (при его наличии)
Заявителя
Подпись

№ п/п

Наименование документа

Класс 1

Класс 2а

Класс 2б

Класс 3

Медицинское изделие для диагностики in vitro (IVD) (независимо от класса потенциального риска применения)

Примечание

1

2

3

4

5

6

7

8

1.

Документ, удостоверяющий регистрацию в стране производителе или производственной площадке (регистрационное удостоверение, Сертификат свободной продажи (FreeSale), Сертификат на экспорт) с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных в Республике Казахстан)

+

+

+

+

+

В соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения установленными в Республике Казахстан формат: PDF

2.

Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением для производителей РК и стран СНГ, для остальных стран при наличии, с аутентичным переводом на русский язык

+

+

+

+

+

В соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения установленными в Республике Казахстан формат: PDF

3.

Перечень документов, удостоверяющих регистрацию в других странах с указанием номера и даты выдачи (при наличии) с аутентичным переводом на русский язык

+

+

+

+

+

Заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: PDF

4.

Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий ISO 13485, GMP либо соответствующий региональный или национальный стандарт) с аутентичным переводом на русский язык

-(кроме стерильных)

-(кроме стерильных)

+

+

+

В соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения установленными в Республике Казахстан формат: PDF

5.

Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинского изделия или эквивалентный документ с аутентичным переводом на русский язык

+

+

+

+

+

В соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения установленными в Республике Казахстан формат: PDF

6.

Документ, подтверждающий класс в зависимости от степени потенциального риска применения (Декларация соответствия; письмо-обоснование от производителя) с аутентичным переводом на русский язык

+

+

+

+

+

Заверяется производителем формат: PDF

7.

Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, документ, подтверждающий качество лекарственного вещества) с аутентичным переводом на русский язык

-

+

+

+

-

Заверяется производителем формат: PDF

8.

Данные о биологической безопасности медицинского изделия, содержащего материалы животного или человеческого происхождения, на основе анализа материалов, а также информации о подборе источников (доноров), отборе материала, процессинге, хранении, тестировании, первичной экспертизы процедур тестирования, а также обращения с тканями, клетками, субстанциями животного или человеческого происхождения, культурами микроорганизмов и вирусов с аутентичным переводом на русский язык

+

+

+

+

-

Заверяется производителем формат: PDF

9.

Отчет (протокол) о токсикологических испытаниях с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний в соответствии с ИСО 10993 медицинских изделий и (или) принадлежностей, комплектующих и расходных материалов к медицинским изделиям, контактирующих с поверхностью тела человека, слизистыми оболочками, внутренними средами организма;

+

+

+

+

-

Заверяется производителем формат: PDF

10.

Отчет (протокол) о технических испытаниях с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний; Для изделий медицинских электрических: испытания по электробезопасности, электромагнитной совместимости. Отчеты по радиационной безопасности при наличии ионизирующеготизлучения

+

+

+

+

+

Заверяется производителем формат: PDF

11.

Отчет об исследованиях стабильности, обосновывающий срок хранения изделий медицинского назначения, а также стерильных принадлежностей и расходных материалов, входящих в комплектацию медицинской техники с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний, в том числе
Срок годности после вскрытия упаковки. Исследование включает стабильность в открытом флаконе и (или), для автоматизированных инструментов, стабильность в рабочем положении.
Стабильность при транспортировке
Такая информация описывается:
а) отчет об исследовании (включая протокол, критерии приемки);
б) метод исследований в смоделированных условиях;
в) выводы и рекомендованные условия транспортировки.
Отчет об исследованиях стабильности на реагенты и расходный материал входящих в комплектацию медицинского изделия для in vitro (IVD) диагностики закрытого типа

+

+

+

+

+

Заверяется производителем формат: PDF

12.

Отчет или данные испытаний на специфичность и аналитическую чувствительность медицинского изделия для in vitro (IVD) диагностики, в том числе входящих в комплектацию медицинского изделия для in vitro (IVD) диагностики закрытого типа (если применимо к заявленному виду МИ), включая, если применимо отсутствие погрешностей (погрешность), пределы детекции и количественного определения, диапазон измерений, линейность, пороговое значение

-

-

-

-

+

Заверяется производителем

13.

Данные о клинических (клинико-лабораторных) испытаниях (исследованиях) с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний или имеющиеся клинические данные (научные публикации).

-

+ (при наличии лекарственного средства)

+

+

+

Заверяется производителем формат: PDF

14.

Информация о мониторинге неблагоприятных и нежелательных событий (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинского изделия) с аутентичным переводом на русский язык:
1) cписок нежелательных событий (несчастных случаев), связанных с использованием изделия, и указание периода событий;
2) краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты (при наличии большого количества);
3) cписок отозванных медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений с предоставлением анализа корректирующих действий и принятых мерах

+

+

+

+

+

Заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: PDF

15.

Документ по качеству: стандарт международный, национальный или организации (технические условия, спецификация методов контроля готового продукта) с аутентичным переводом на русский язык спецификации и методик испытаний

+

+

+

+

+

Заверяется производителем формат: PDF

16.

Информация о программном обеспечении (при его наличии):
результаты валидации программного обеспечения, данные о его верификации и первичной экспертизы, в том числе информации о его разработке и тестировании на предприятии и при мультицентровых исследованиях, данных об идентификации и маркировке операционной системы:
а) указать наименование программного обеспечения.
б) указать версию программного обеспечения. Необходимо точно определить протестированную версию, и эта версия соответствует окончательной поставляемой версии программного обеспечения,.
Предоставить описание программного обеспечения, включая определение тех функциональных характеристик изделия, которые контролируются с помощью этого программного обеспечения, аппаратную платформу, операционную систему (если применимо), использование готового стандартного программного обеспечения (если применимо).

+

+

+

+

+

Заверяется производителем формат: PDF

17.

Справка с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме)

+

+

+

+

+

Заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: pdf (в составе досье), Excel отдельно.

18.

Эксплуатационный документ медицинской техники, утвержденный в стране-производителе (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки

+

+

+

+

+

Документ утвержденный в стране-производителе заверяется производителем.
Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем формат: PDF

19.

Инструкция по применению изделия медицинского назначения, утвержденная в стране-производителе с аутентичным переводом на русский язык

+ (при наличии)

+

+

+

+

Заверяется производителем формат: PDF

20.

Проект инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, на казахском и русском языках

+

+

+

+

+

Заверяется заявителем формат: PDF, DOC

21.

Образцы медицинского изделия

+

+

+

+

+

Согласно Приложению 3 к Правилам проведения экспертизы медицинского изделия

22.

Стандартные образцы (при указании об их применении в документе по качеству)

+

+

+

+

+

23.

Графическое изображение ярлыка для медицинской техники

+

+

+

+

+

Заверяется производителем формат: PDF

24.

Описание упаковки медицинского изделия (Информация об упаковке, включая, первичную, вторичную, групповую, транспортную, промежуточную упаковки; предоставить информацию (например, материал, состав, размер) Документы, регламентирующие качество упаковочных материалов медицинского изделия (спецификация качества, сертификат анализа на первичную упаковку) с аутентичным переводом на русский язык

+

+

+

+

+

Заверяется производителем формат: PDF

25.

Фото (отображает внешний вид изделия, комплектующих, расходных материалов)

+

+

+

+

+

Заверяется производителем формат: JPEG

26.

Цветные макеты упаковок и этикеток (первичная, вторичная и (или), групповая упаковки) от производителя (предоставляется в развернутом виде). При наличии большого количества типоразмеров, цветовой гаммы допускается предоставление типового макета на один из размеров, цвет (в случае если макеты идентичны)

+

+

+

+

+

Для ИМН Заверяется производителем формат: PDF, JPEG

27.

Проект текста макета упаковки, этикетки, стикера медицинского изделия на казахском и русском языках (в случае большого количества типоразмеров, цветовой гаммы допускается утверждение одного макета с использованием аббревиатуры)

+

+

+

+

+

Заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: PDF, DOC, JPEG

28.

Копия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан (при перерегистрации и внесении изменений)

+

+

+

+

+

формат: PDF

29.

Письмо – обоснование о типе медицинского изделия для in vitro диагностики (открытая или закрытая система) с аутентичным переводом на русский язык

+

+

+

+

+

Заверяется производителем формат: PDF

30.

Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о первичной экспертизы процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о первичной экспертизы упаковки с аутентичным переводом на русский язык.

+

+

+

+

+(кроме 1 класса)

Заверяется производителем формат: PDF

31.

Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий с аутентичным переводом на русский язык

+

+

+

+

+

Заверяется производителем или его уполномоченным представителем формат: PDF

32.

Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основных стадий производства, упаковки, испытаний и процедуры выпуска конечного продукта с аутентичным переводом на русский язык

+

+

+

+

+

Заверяется производителем формат: PDF

33.

Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них) с аутентичным переводом на русский язык

+

+

+

+

+

заверяется производителем

34.

План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинского изделия на пострегистрационном периоде с аутентичным переводом на русский язык

+

+

+

+

+

заверяется производителем

35.

Отчет об анализе рисков с аутентичным переводом на русский язык

-

+

+

+

+(кроме 1 класса)

заверяется производителем

36.

Информация о маркетинге (история при условии обращения медицинского изделия на рынке более 2 лет) (при наличии)

+

+

+

+

+ (кроме 1 и 2а классов)

заверяется производителем

37.

Опись документов регистрационного досье

+

+

+

+

+

формат: PDF

Наименование модели (модификации) МИ на русском языке **

Наименование модели (модификации) МИ на казахском языке **

Вид составной части на русском языке ***

Вид составной части на казахском языке***

Наименование составных частей на русском языке

Наименование составных частей на казахском языке

Модель составных частей на русском языке

Модель составных частей на казахском языке

Производитель на русском языке

Производитель на казахском языке

Страна на русском языке

Страна на казахском языке

основной блок МТ

негізгі блок

комплектующее

жиынтықтаушылар

програмное обеспечение

бағдарламалық жасақтама

принадлежность

керек-жарақтары

расходный материал

шығын материалдары

изделие типоразмерного ряда (с указанием диапазона размеров )

реагент

1

Наименование услугодателя

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель)

2

Способы предоставления государственной услуги

1) услугодатель;
2) веб-портал "электронного правительства" www.еgov.kz (далее – портал).

3

Сведения об услугополучателе

Физические и юридические лица (далее – услугополучатель)

4

Срок оказания государственной услуги

для лекарственных средств:
при государственной регистрации – не более 210 (двухсот десяти) календарных дней;
при государственной перерегистрации – не более 120 (ста двадцати) календарных дней;
при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний – не более 90 (девяноста) календарных дней;
при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний – не более 60 (шестидесяти) календарных дней;
на проведение ускоренной экспертизы лекарственного средства – не более 70 (семидесяти) календарных дней.
экспертиза лекарственных средств, участвующих в процедуре совместной преквалификации ВОЗ – не более 90 (девяносто) календарных дней;
для медицинских изделий:
при государственной регистрации, перерегистрации класса 1 и класса 2а, требующих проведения лабораторных испытаний – не более 90 (девяноста) календарных дней;
при государственной регистрации, перерегистрации класса 2б (с повышенной степенью риска) и класса 3 (с высокой степенью риска), требующих проведения лабораторных испытаний – не более 160 (ста шестидесяти) календарных дней;
при государственной регистрации, перерегистрации медицинского изделия, не требующего проведения лабораторных испытаний независимо от класса – не более 90 (девяноста) календарных дней;
при внесении изменений в регистрационное досье (без проведения лабораторных испытаний) – не более 60 (шестидесяти) календарных дней;
при внесении изменений в регистрационное досье (с проведением лабораторных испытаний) – не более 80 (восьмидесяти) календарных дней;
при ускоренной экспертизе – не более 30 (тридцати) рабочих дней;
Максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов - 15 минут;
Максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 30 минут.
Условия приостановления оказания услуги:
В сроки проведения экспертизы лекарственного средства, медицинского изделия не входят сроки:
1) предоставления услугополучателем документов и материалов по запросу на любом из этапов экспертизы и их рассмотрение услугодателем;
2) организации и проведения фармацевтической инспекции, инспекции медицинского изделия;
3) организации и проведения Экспертного совета;
4) согласования услугополучателем итоговых документов.

5

Форма оказания государственной услуги

Электронная (частично автоматизированная) (бумажная)

6

Результат оказания государственной услуги

Для лекарственных средств:
Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств по формам согласно приложениям 14, 15 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.
Форма выдача результата оказания государственной услуги: электронная Условие выдачи результата оказания государственной услуги:
Через услугодателя
Для медицинских изделий:
Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности медицинских изделий по формам согласно приложениям 11, 12 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.
Форма выдача результата оказания государственной услуги: бумажная. Условие выдачи результата оказания государственной услуги:
Через услугодателя
Условие хранения услугодателем невостребованных в срок документов:
При не обращении услугополучателя за результатом государственной услуги в указанный срок, услугодатель обеспечивает хранение заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий в течение 180 (ста восьмидесяти) календарных дней

7

Размер оплаты, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан

Оплата, взимаемая с услугополучателя при оказании государственной услуги, устанавливается в соответствии с прейскурантом услугодателя, устанавливаемый уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и осуществляется в безналичной форме на расчетный счет услугодателя

8

График работы услугодателя

1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9.00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан (далее – Трудовой кодекс).
2) портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
Условие обслуживания услугодателем:
Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи, без ускоренного обслуживания.
Адреса мест оказания государственной услуги размещены на:
1) интернет-ресурсе услугодателя - www.ndda.kz;
2) портале www.egov.kz

9

Перечень документов необходимых для оказания государственной услуги

к услугодателю:
1) заявление на проведение экспертизы лекарственного средства по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, заявление на проведение экспертизы медицинского изделия на электронном носителе по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий;
2) регистрационное досье лекарственного средства, содержащее материалы и документы по форме согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств для производителей Республики Казахстан или в формате Общего технического документа по форме согласно приложению 3 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, регистрационное досье медицинского изделия на электронном носителе, содержащее материалы и документы по форме согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий;
3) образцы лекарственных средств, медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами, оборудованием), стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 (девяти) месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний); 4) копию документа, подтверждающего оплату услугополучателем суммы для проведения экспертизы.
на портал:
1) заявление в электронном виде на проведение экспертизы лекарственного средства по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, на проведение экспертизы медицинского изделия по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий;
2) электронную копию регистрационного досье лекарственного средства, содержащее материалы и документы по форме согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств для производителей Республики Казахстан или в формате Общего технического документа по форме согласно приложению 3 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, электронную копию регистрационного досье медицинского изделия согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий;
3) образцы лекарственных средств, медицинских изделий, стандартные образцы, специфические реагенты, расходные материалы, необходимые для воспроизводимости методик лабораторных испытаний, заявитель предоставляет в Центр обслуживания заявителей (далее – ЦОЗ) услугодателя в количествах, достаточных для трехкратных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 (девяти) месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний);
4) электронную копию документа, подтверждающего оплату услугополучателем суммы для проведения экспертизы.
Сведения о документе, удостоверяющем личность, либо электронный документ из сервиса цифровых документов (для идентификации) о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя, содержащиеся в государственных информационных системах, государственная экспертная организация получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства". Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
Подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в ЦОЗ услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов.

10

Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан

1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий;
3) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

11

Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги

Услугополучатель заключает с услугодателем договор на проведение экспертизы и производит оплату в соответствии с прейскурантом услугодателя, устанавливаемым уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения".
Полномочия представителя услугополучателя оформляются в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан.
Для получения государственной услуги через портал необходимо наличие ЭЦП.
Услугополучатель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" информационной системы услугодателя, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
Услугодатель при необходимости запрашивает у услугополучателя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах регистрационного досье.
Переписка осуществляется путем формирования электронного документа через информационную систему услугодателя или на бумажных носителях через ЦОЗ услугодателя.
Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.