В соответствии с пунктом 4 статьи 211 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить правила осуществления деятельности банка тканей, согласно приложению к настоящему приказу.
2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет - ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице - министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.
|
Министр здравоохранения Республики Казахстан |
А. Цой |
| Приложение к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-251/2020 |
Правила осуществления деятельности банка тканей
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие правила осуществления деятельности банка тканей (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктом 4 статьи 211 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Кодекс) и определяют порядок осуществления деятельности банка тканей.
2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:
1) хранение органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) - совокупность мероприятий, направленных на максимальное сохранение жизнеспособности клеток органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) до момента трансплантации;
2) донор – человек, труп человека, животное, от которых производятся забор донорской крови, ее компонентов, иного донорского материала (в том числе сперма, яйцеклетки, ткани репродуктивных органов, половых клеток, эмбрионов), а также изъятие органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) для трансплантации к реципиенту;
3) ткань – совокупность клеток и межклеточного вещества, имеющих одинаковые строение, функции и происхождение;
4) банк тканей – государственная медицинская организация, осуществляющая изъятие, заготовку, консервацию, транспортировку, хранение, тканей (части ткани) для последующей трансплантации при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности по оказанию услуг трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) согласно профилю медицинской деятельности.
3. Деятельность банков тканей направлена на образование запасов биологических материалов и обеспечение ими организаций здравоохранения, осуществляющих трансплантацию.
4. Электроснабжение банка тканей предусматривает наличие резервного источника электроснабжения.
5. Банк тканей осуществляет заготовку и хранение следующих тканей (части ткани):
1) кожа;
2) кости;
3) хрящи;
4) сухожилия;
5) твердая мозговая оболочка;
6) сосуды;
7) клапаны сердца;
8) амниотическая оболочка;
9) ткани животных (кожа, кости, брюшина, перикард, кости).
Глава 2. Порядок осуществления деятельности банка тканей
6. Действия банка тканей направлены на сохранение идентичности и качественных характеристик тканей (части ткани) и соблюдение условий их хранения.
7. В банках тканей предусматриваются специальные помещения (зоны) для обработки и хранения тканей (части ткани), спроектированные и эксплуатируемые для предотвращения загрязнения, перекрестного заражения, неправильной маркировки и порчи тканей (части ткани).
8. Контейнеры для каждой категории тканей (части ткани) обозначаются этикеткой с указанием характера содержащейся ткани (части ткани) и штрих - кодом ткани (части ткани) или этикеткой с идентификатором донора, если это необходимо.
9. Помещения (зоны), используемые для хранения тканей (части ткани), соответствуют санитарным правилам, гигиеническим нормативам, утверждаемым согласно подпункту 132 - 1) пункта 16 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Казахстан, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 17 февраля 2017 года № 71.
10. Площадь помещений (зон), используемых для хранения тканей (части ткани), разделяется на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
1) приемки тканей (части ткани);
2) обработка тканей (части ткани);
3) основного хранения тканей (части ткани);
4) хранения тканей (части ткани), требующих специальных условий;
5) карантинного хранения тканей (части ткани).
11. Банк тканей обеспечивает условия хранения тканей (части ткани), позволяющие сохранять биологические свойства тканей (части ткани) и предотвращать их инфицирование и загрязнение, посредством создания в помещениях (зонах) для хранения:
1) температурно - влажностного режима;
2) санитарно - гигиенического режима;
3) светового режима.
12. Хранилище банка тканей комплектуется холодильным и другим необходимым оборудованием.
13. Размещаемые в банке тканей ткани (части ткани) маркируются идентификационными номерами, которые сохраняются до выдачи образцов из банка тканей.
14. В случае хранения ткани (части ткани) в жидком азоте, помещения (зоны) для хранения оборудуются самостоятельной системой вытяжной вентиляции и аварийной вентиляцией, включающейся автоматически по сигналу газоанализатора.
15. Стеллажи (шкафы), холодильные и морозильные камеры для хранения тканей (части ткани) маркируются для обеспечения идентификации тканей (части ткани) в соответствии с применяемой в банке тканей системой учета.
16. Ткани (части ткани), в отношении которых не принято решение о дальнейшем обращении, обращение которых приостановлено, подлежащие возврату, а также ткани (части ткани), в отношении которых принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, изолируются и размещаются в специально выделенном помещении (зоне) с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей их разделение.
17. Оборудование, используемое для хранения тканей (части ткани) в банке тканей, соответствует технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), с действующими знаком поверки и (или) свидетельством о поверке в случае, если данное оборудование относится к средствам измерений.
18. Оборудование, оказывающее влияние на хранение тканей (части ткани), проектируется, размещается и обслуживается согласно документации по его использованию (эксплуатации).
19. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования в банке тканей осуществляется в соответствии с утверждаемым планом-графиком таким образом, чтобы качество тканей (части ткани) не подвергалось негативному воздействию.