Об утверждении правил выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов

      В соответствии с подпунктом 13) статьи 8 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года "О государственных услугах" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить прилагаемые правила выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов.

      2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению к настоящему приказу.

      3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Правила выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов

      Сноска. Правила - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.12.2021 № ҚР ДСМ-126 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие Правила выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 13) статьи 8 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон РК) и определяют порядок выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов.

      2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

      1) продукты жизнедеятельности человека – биологические вещества, выделяемые человеком во внутреннюю среду организма или внешнюю среду;

      2) биологические материалы – образцы физиологических и патологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, к которым относятся: амниотическая жидкость, гной, кровь, лимфа, мокрота, молозиво, моча, секрет предстательной железы, слизь слизистых оболочек, синовиальная жидкость, сперма, спинномозговая жидкость, тканевая жидкость, плевральная жидкость, носовая слизь, пот, транссудат, ушная сера, экссудат, биопсионной материал, гистологические срезы, мазки, соскобы, смывы, патологические выделения, соскоб, секрет, физиологические выделения, смыв, ткань, а также образцы дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее - ДНК);

      3) гемопоэтические стволовые клетки – кроветворные клетки костного мозга человека, обладающие полипотентностью и находящиеся в процессе жизни в костном мозге, периферической крови и пуповинной крови;

      4) донор – человек, труп человека, животное, от которых производятся забор донорской крови, ее компонентов, иного донорского материала (в том числе сперма, яйцеклетки, ткани репродуктивных органов, половых клеток, эмбрионов), а также изъятие органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) для трансплантации к реципиенту;

      5) клетка – основная структурно-функциональная единица организма человека, обладающая собственным обменом веществ, способная к самостоятельному существованию, самовоспроизведению и развитию;

      6) консилиум – исследование лица в целях установления диагноза, определения тактики лечения и прогноза заболевания с участием не менее трех врачей;

      7) реципиент – пациент, которому проведено переливание донорской крови или выделенных из нее компонентов и (или) препаратов, введение мужского или женского донорского материала (спермы, яйцеклетки, эмбрионов) либо трансплантация органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) от донора, а также искусственных органов (части органов);

      8) костный мозг – ткань, осуществляющая кроветворение, расположенная во внутренней части костей и включающая гемопоэтические стволовые клетки, строму и другие компоненты микроокружения;

      9) информированное согласие – процедура письменного добровольного подтверждения лицом своего согласия на получение медицинской помощи и (или) участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах медицинской помощи и (или) исследования. Информированное письменное согласие оформляется по форме, утвержденной уполномоченным органом.

Глава 2. Порядок выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов

      Примечание ИЗПИ!
      Пункт 3 предусмотрен в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 30.05.2023 № 92 (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      3. Для получения заключения (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов юридические лица (далее – услугополучатель) направляют в территориальные департаменты государственного органа в сфере оказания медицинских услуг (помощи) (далее – услугодатель) через веб-портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал) заявление по форме, утвержденной приложением 1 к настоящим Правилам и перечень документов, указанных в пункте 8 Стандарта государственной услуги "Выдача заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов" (далее – Стандарт государственной услуги) согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

      Для получения заключения ввоза и вывоз половых клеток и эмбрионов, гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга), донорских лимфоцитов физическими лицами не допускаются.

      4. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристику процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей оказания государственной услуги изложены в Стандарте государственной услуги.

      5. Услугодатель в день поступления документов осуществляет их прием и регистрацию.

      В случае обращения услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству Республики Казахстан, прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.

      6. Общий срок рассмотрения документов и выдачи заключения (разрешительного документа) услугодателем составляет 1 (один) рабочий день.

      7. В случае представления услугополучателем неполного пакета документов услугодатель в течение 1 (одного) рабочего дня с момента регистрации представленных документов, указанных в пункте 8 Стандарта государственной услуги, готовит мотивированный отказ (в произвольной форме) в оказании государственной услуги, удостоверенный электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) уполномоченного лица услугодателя, направляет на портал.

      8. Результатом оказания государственной услуги является выдача соответствующего заключения (разрешительного документа) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам либо мотивированный отказ в оказании государственной услуги в произвольной форме.

      Заключение (разрешительный документ) на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов выдается на одно перемещение через границу Республики Казахстан.

      9. Услугодатель обеспечивает внесение данных в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона.

      Внесение данных в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг автоматизировано.

      10. Жалоба на решения, действия (бездействие) услугодателя и (или) их работников по вопросам оказания государственных услуг подается на имя руководителя услугодателя.

      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес непосредственно оказывающего государственную услугу услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона РК подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.

      При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

      Рассмотрение жалобы в досудебном порядке по вопросам оказания государственных услуг производится вышестоящим административным органом, уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг (далее – орган, рассматривающий жалобу) в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации.

      Жалоба подается услугодателю, чье решение, действие (бездействие) обжалуется.

      Услугодатель, чье решение, действие (бездействие) обжалуется, не позднее трех рабочих дней со дня поступления жалобы направляет ее и административное дело в орган, рассматривающий жалобу.

      При этом услугодатель, чье решение, действие (бездействие) обжалуется, вправе не направлять жалобу в орган, рассматривающий жалобу, если он в течение трех рабочих дней примет решение полностью удовлетворяющие требованиям, указанным в жалобе.

      Если иное не предусмотрено законом, то обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке.

Заявление

      для получения заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию
Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского
экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства
образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток,
костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной
трансплантации, половых клеток и эмбрионов
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
(наименование импортирующей (экспортирующей) организации, ее адрес)
Просит разрешить ввоз и (или) вывоз на (с) территорию (территории) Республики
Казахстан согласно контракту № _____ от _______(дата) (биологических материалов
человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов
в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
(наименование перевозимого материала, количество)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
(указать конкретную цель ввоза и (или) вывоза)
Наличие согласия донора/пациента
__________________________________________________________________________
Получатель/отправитель
__________________________________________________________________________
(название, юридический адрес, страна)
Страна назначения/отправления ______________________________________________
Прилагаются следующие документы:
__________________________________________________________________________
* Примечание:
Организация гарантирует, что при перевозке материалов будут соблюдены требования
законодательства Республики Казахстан.
___________ подпись _______________________________________________________
(наименование должности руководителя организации) (подпись)
__________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Стандарт государственной услуги "Выдача заключений (разрешительных документов)
на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами
Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан
в эти государства образцов биологических материалов человека, гемопоэтических
стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения
неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов"

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
(разрешительный документ) на ввоз на территорию Республики Казахстан
из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз
с территории Республики Казахстан в эти государства образцов биологических
материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских
лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов

      №____/20/_____/____ год месяц число
__________________________________________________________________
(Наименование государственного органа, выдавшего заключение)
Выдано ___________________________________________________________
(страна, название организации, юридический адрес)
Вид перемещения __________________________________________________
______________________________/ /_____________________________
(раздел Единого перечня товаров) (Код ТН ВЭД ТС)

      Получатель/отправитель*____________________________________________________
(название, юридический адрес, страна)
Страна назначения/отправления* _____________________________________________
Страна импорта ____________________________________________________________
Страна экспорта ___________________________________________________________
Цель ввоза/вывоза _________________________________________________________
Срок временного ввоза (вывоза) _____________________________________________
Основание:_______________________________________________________________
Дополнительная информация _______________________________________________
Страна транзита __________________________________________________________
(транзит по территории)
Подпись ______________________________ Дата __________________________
Заключение действительно по __________________
______________________________________ __________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) (должность) ________________ (подпись)
<*> заполняются с учетом требований к категориям товаров

Перечень утративших силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан

      1. Приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 марта 2014 года № 151 "Об утверждении Правил выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований" (зарегистрирован в Реестре государственном нормативных правовых актов Республики Казахстан № 9372, опубликован 2 июня 2014 года в информационно-правовой системе "Әділет");

      2. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25 июля 2016 года № 650 "О внесении изменений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 марта 2014 года № 151 "Об утверждении Правил выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований" (зарегистрирован в Реестре государственном нормативных правовых актов Республики Казахстан № 14152, опубликован 8 сентября 2016 года в информационно-правовой системе "Әділет");

      3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 октября 2018 года № ҚР ДСМ-25 "О внесении изменений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 марта 2014 года № 151 "Об утверждении Правил выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований" (зарегистрирован в Реестре государственном нормативных правовых актов Республики Казахстан № 17626, опубликован 14 ноября 2018 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде);

      4. Пункт 1 перечня некоторых приказов в области здравоохранения, в которые вносятся изменения, утверждено приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 апреля 2020 года № ҚР ДСМ-27/2020 "О внесении изменений в некоторые приказы в области здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан № 20333, опубликован 13 апреля 2020 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде).