Об утверждении правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-157/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 29 октября 2020 года № 21540.

Действующий

      В соответствии с пунктом 6 статьи 25 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить прилагаемые правила проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

      2. Признать утратившими силу:

      1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 412 "Об утверждении Правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11487, опубликован 14 июля 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет");

      2) пункт 5 Перечня некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан, в которые вносятся изменения, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-44 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18582, опубликован 2 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

      3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Исполняющий обязанности Министра
здравоохранения Республики Казахстан
М. Шоранов

  Утверждены приказом
Исполняющего обязанности
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 27 октября 2020 года
№ ҚР ДСМ-157/2020

Правила проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие правила проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 6 статьи 25 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

      2. В соответствии с пунктом 6 статьи 25 Кодекса аккредитация испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, медицинских изделий (далее – аккредитация) проводится государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган).

      3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

      1) аккредитация – процедура официального признания государственным органом компетентности заявителя выполнять работы по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

      2) аттестат аккредитации – официальный документ, выдаваемый государственным органом, подтверждающий компетентность субъектов аккредитации выполнять работы по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

      3) повторная аккредитация – очередная процедура официального признания государственным органом компетентности заявителя выполнять работы по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

      4) заявитель – испытательная лаборатория, осуществляющая монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, подавшая заявку на аккредитацию.

Глава 2. Порядок проведения аккредитации

      4. Аккредитация проводится в сроки, не превышающие сорок рабочих дней со дня поступления заявки, и включает следующие основные этапы:

      1) прием, рассмотрение заявки и представленных документов;

      2) обследование объекта заявителя по месту нахождения;

      3) принятие решения об аккредитации либо об отказе в аккредитации;

      4) выдача аттестата аккредитации.

      5. Для аккредитации заявитель подает в государственный орган следующие документы:

      1) заявку на аккредитацию по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, подписанную руководителем заявителя или уполномоченным им лицом и заверенную печатью организации;

      2) паспорт испытательной лаборатории по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, утвержденный руководителем заявителя;

      3) руководство по качеству в соответствии с подпунктом 3-1) пункта 1 статьи 15 Закона Республики Казахстан от 5 июля 2008 года "Об аккредитации в области оценки соответствия" (далее – Закон).

      6. Для рассмотрения заявки и представленных документов, а также проведения обследования объекта заявителя по месту нахождения (далее – обследование) государственный орган формирует группу по аккредитации в составе не менее двух человек. Состав группы определяется государственным органом и включает руководителя, профильного специалиста государственного органа.

      Обследование осуществляется в присутствии представителей испытательной лаборатории и юридического лица, в состав которого входит испытательная лаборатория.

      Срок обследования не превышает десяти рабочих дней, исчисляемых с момента прибытия группы по аккредитации к месту нахождения заявителя.

      7. По результатам обследования руководителем группы с учетом всех замечаний ее членов составляется отчет обследования испытательной лаборатории (далее – отчет) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам в двух экземплярах и подписывается членами группы.

      Один экземпляр отчета предоставляется заявителю, второй экземпляр предоставляется в государственный орган.

      8. Заявитель в течение двадцати рабочих дней с момента получения уведомления (в произвольной форме) об устранении выявленных несоответствии, устраняет выявленные при обследовании несоответствия и извещает государственный орган и группу об их устранении в письменном виде с представлением подтверждающих документов.

      Группа по аккредитации рассматривает представленные документы в течение пяти рабочих дней.

      9. Государственный орган в течение пяти рабочих дней со дня получения отчета группы принимает решение о выдаче аттестата аккредитации по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам либо направляет заявителю в письменном виде мотивированный отказ (в произвольной форме).

      10. Аттестат аккредитации выдается сроком на пять лет в соответствии с пунктом 1 статьи 21 Закона. После окончания срока действия аккредитации, испытательная лаборатория подлежит повторной аккредитации.

      11. Повторная аккредитация проводится с соблюдением всех этапов, предусмотренных пунктом 5 настоящих Правил. Заявка на повторную аккредитацию подается заявителем не позднее шести месяцев до истечения срока действия аттестата аккредитации.

      12. В течение действия аттестата аккредитации испытательная лаборатория извещает государственный орган о любых изменениях, влияющих на изменения в аттестате аккредитации, о структурных и качественных изменениях, связанных с деятельностью.

      13. В случае изменения наименования субъекта аккредитации, изменения наименования адреса местонахождения без физического перемещения объекта, в течение месяца субъект аккредитации письменно сообщает об этом в государственный орган, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения. Государственный орган в течение десяти рабочих дней с момента поступления заявки переоформляет аттестат.

  Приложение 1 к Правилам
проведения аккредитации
испытательных лабораторий,
осуществляющих монопольную
деятельность по экспертизе и
оценке безопасности и
качества лекарственных средств
и медицинских изделий
  Форма

                              Заявка на аккредитацию

      1. Наименование юридического лица, организационно-правовая форма
_____________________________________________________________ просит провести
аккредитацию испытательной лаборатории для осуществления монопольной деятельности по
экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.
2. Юридический адрес организации (местонахождение, телефон, e-mail):
________________________________________________________________________________
3. Фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя юридического лица
________________________________________________________________________________
4. Фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон сотрудника, ответственного за связь с
государственный органом по аккредитации
________________________________________________________________________________
5. Заявитель с Правилами аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих
монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных
средств и медицинских изделий (далее – Правила) ознакомлен.
Руководитель __________ _________________________________________________________
                                    (подпись) (фамилия, инициалы)
"___" ____________ 20__ года.

  Приложение 2 к Правилам
проведения аккредитации
испытательных лабораторий,
осуществляющих монопольную
деятельность по экспертизе и
оценке безопасности и качества
лекарственных средств
и медицинских изделий
  Форма
  Утвержден
____________________________
(Руководитель организации,
фамилия, инициалы, подпись)
"___" __________ 20___ года

                        Паспорт испытательной лаборатории

      ________________________________________________________________________________
                        (наименование юридического лица)
________________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон руководителя испытательной лаборатории)
________________________________________________________________________________
                              (почтовый адрес лаборатории)
________________________________________________________________________________
(наименование, почтовый адрес юридического лица, в составе которого функционирует
испытательная лаборатория)
________________________________________________________________________________
      (телефон, факс, электронная почта, веб-сайт испытательной лаборатории)

      Таблица 1. Оснащенность испытательной лаборатории испытательным оборудованием (далее – ИО)

Определяемые параметры испытуемой продукции

Наименование ИО, тип, марка, изготовитель, заводской и инвентарный номера

Основные технические характеристики ИО

Год ввода в эксплуатацию

Дата и номер документа об аттестации ИО, периодичность

Примечание

1

2

3

4

5

6

      Таблица 2. Оснащенность средствами измерений (далее – СИ) для испытаний продукции в испытательной лаборатории

Наименование определяемых характеристик (параметров) продукции

Наименование СИ, тип (марка), завод-изготовитель, заводской и инвентарный номера

Год ввода в эксплуатацию, инвентарный номер

Метрологические характеристики СИ

Дата, номер сертификата (свидетельства) о поверке или аттестации, периодичность

Дополни тельные сведения

Диапазон измерений

Класс точности, погрешности измерений

1

2

3

4

5

6

7

      Примечание. Под средством измерений подразумевается техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимается неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени.

      Таблица 3. Состояние производственных помещений лаборатории (центра)

Назначение помещения (в т.ч. виды проводимых испытаний)

Площадь м2

Температура, С0 и влажность, %

Освещенность на рабочих местах, лк

Уровень загазованности, мг/м3

Уровень шума дБ

Наличие Спецоборудования (вентиляции, защиты от помех и т.д.)

Примечание

1

2

3

4

5

6

7

8

      Примечание. Таблица заполняется на основании протоколов измерений уровней производственных факторов, выполненных специалистами организаций санитарно-эпидемиологической службы. К форме прилагается заключение о соответствии производственных помещений санитарно-гигиеническим требованиям, подписанное руководителем организации санитарно-эпидемиологической службы.

      Таблица 4. Перечень нормативных документов (далее – НД), применяемых при испытаниях

Обозначение НД

Наименование НД

Когда и кем утвержден, № постановления (приказа) организации, утвердившей документ, дата введения

1

2

3

      Таблица 5. Сведения о персонале, выполняющего испытаний по экспертизе и оценке безопасности лекарственных средств и медицинских изделий

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Должность

Образование, специальность по диплому, стаж работы по специальности

Проводимые виды испытаний

Дата и номер протокола аттестации, периодичность

Примечание

1

2

3

4

5

6

      Примечание: В таблице кроме сотрудников испытательной лаборатории следует указать сотрудников других подразделений, привлекаемых для участия в испытаниях (об этом делается отметка в графе 6).

      Руководитель испытательной лаборатории ________ __________________________
                                                (подпись) (фамилия, инициалы)
"____" __________ 20___ года

  Приложение 3 к Правилам
проведения аккредитации
испытательных лабораторий,
осуществляющих монопольную
деятельность по экспертизе и
оценке безопасности и качества
лекарственных средств и
медицинских изделий
  Форма

                  Отчет обследования испытательной лаборатории

      1. Полное наименование организации:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
2. Юридический адрес, телефон, факс, e-mail:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
3. Сроки проведения проверки: "____"________ 20___ года по "____" ______ 20____ года.
4. Основание: ____________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
5. Группа в составе председателя
________________________________________________________________________________
      (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, место работы) и члена группы
________________________________________________________________________________
      (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, место работы) провела проверку
________________________________________________________________________________
                        (наименование организации)
претендующей на получение аккредитации на право осуществления монопольной
деятельности по экспертизе и оценке безопасности лекарственных средств и медицинских изделий.

      6. В результате проверки установлено:

Критерии оценки

Описание

Замечания

1

Сведения о наличии учредительных и правоустанавливающих документов



2

Требования к независимости и соблюдения конфиденциальности



3

Требования к организации и управлению



4

Требования к системе качества



5

Требования к персоналу



6

Требования к условиям окружающей среды и помещениям



7

Техническая компетентность



8

Требования к документации



9

Проведение испытаний



10

Требования к обращению с испытательными образцами



11

Внутренние проверки



12

Работа с подрядными организациями



13

Работа с жалобами и апелляциями



14

Требования к информационному обеспечению



      7. Перечень несоответствий:

Перечень несоответствий со ссылкой на пункты настоящих Правил

Категория несоответствий

Выводы и решения

Критические

Существенные

Незначительные







      8. Выводы:

      Испытательная лаборатория соответствует (не соответствует) настоящим Правилам.
Председатель группы ___________ _________________________________________________
                  (подпись)                   (инициалы, фамилия)
Член группы: ___________ ________________________________________________________
            (подпись)                         (инициалы, фамилия)
Представители
испытательной лаборатории: ____________ __________________________________________
                        (подпись)                   (инициалы, фамилия)
С отчетом ознакомлен:
Руководитель организации _____________ __________________________________________
                        (подпись)                   (инициалы, фамилия)
"____" _____________ 20__ г.

  Приложение 4 к Правилам
проведения аккредитации
испытательных лабораторий,
осуществляющих монопольную
деятельность по экспертизе и
оценке безопасности и качества
лекарственных средств
и медицинских изделий
  Форма

            Аттестат аккредитации испытательной лаборатории, осуществляющей
            монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и
                  качества лекарственных средств и медицинских изделий

      Дата выдачи "____" __________ 20_____ г. Серия, № ______________

      Настоящий аттестат аккредитации выдан испытательной лаборатории
____________________________________________________________________________
      (наименование организации, организационно-правовая форма, юридический адрес)
____________________________________________________________________________
в том, что по решению государственного органа приказ № _____ от "___" _______ 20__ года
аккредитован на осуществление монопольной деятельности по экспертизе и оценке
безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

      Срок действия аттестата до "____" ___________ 20_____ г.

      Руководитель
государственного органа ____________________________________________ __________
                                    (фамилия, инициалы)             (подпись)

      Место печати