Об утверждении правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

      В соответствии с пунктом 6 статьи 25 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить прилагаемые правила проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

      2. Признать утратившими силу:

      1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 412 "Об утверждении Правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11487, опубликован 14 июля 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет");

      2) пункт 5 Перечня некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан, в которые вносятся изменения, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-44 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18582, опубликован 2 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

      3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Правила проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие правила проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 6 статьи 25 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

      2. В соответствии с пунктом 6 статьи 25 Кодекса аккредитация испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, медицинских изделий (далее – аккредитация) проводится государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган).

      3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

      1) аккредитация – процедура официального признания государственным органом компетентности заявителя выполнять работы по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

      2) аттестат аккредитации – официальный документ, выдаваемый государственным органом, подтверждающий компетентность субъектов аккредитации выполнять работы по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

      3) повторная аккредитация – очередная процедура официального признания государственным органом компетентности заявителя выполнять работы по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

      4) заявитель – испытательная лаборатория, осуществляющая монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, подавшая заявку на аккредитацию.

Глава 2. Порядок проведения аккредитации

      4. Аккредитация проводится в сроки, не превышающие сорок рабочих дней со дня поступления заявки, и включает следующие основные этапы:

      1) прием, рассмотрение заявки и представленных документов;

      2) обследование объекта заявителя по месту нахождения;

      3) принятие решения об аккредитации либо об отказе в аккредитации;

      4) выдача аттестата аккредитации.

      5. Для аккредитации заявитель подает в государственный орган следующие документы:

      1) заявку на аккредитацию по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, подписанную руководителем заявителя или уполномоченным им лицом и заверенную печатью организации;

      2) паспорт испытательной лаборатории по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, утвержденный руководителем заявителя;

      3) руководство по качеству в соответствии с подпунктом 3-1) пункта 1 статьи 15 Закона Республики Казахстан от 5 июля 2008 года "Об аккредитации в области оценки соответствия" (далее – Закон).

      6. Для рассмотрения заявки и представленных документов, а также проведения обследования объекта заявителя по месту нахождения (далее – обследование) государственный орган формирует группу по аккредитации в составе не менее двух человек. Состав группы определяется государственным органом и включает руководителя, профильного специалиста государственного органа.

      Обследование осуществляется в присутствии представителей испытательной лаборатории и юридического лица, в состав которого входит испытательная лаборатория.

      Срок обследования не превышает десяти рабочих дней, исчисляемых с момента прибытия группы по аккредитации к месту нахождения заявителя.

      7. По результатам обследования руководителем группы с учетом всех замечаний ее членов составляется отчет обследования испытательной лаборатории (далее – отчет) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам в двух экземплярах и подписывается членами группы.

      Один экземпляр отчета предоставляется заявителю, второй экземпляр предоставляется в государственный орган.

      8. Заявитель в течение двадцати рабочих дней с момента получения уведомления (в произвольной форме) об устранении выявленных несоответствии, устраняет выявленные при обследовании несоответствия и извещает государственный орган и группу об их устранении в письменном виде с представлением подтверждающих документов.

      Группа по аккредитации рассматривает представленные документы в течение пяти рабочих дней.

      9. Государственный орган в течение пяти рабочих дней со дня получения отчета группы принимает решение о выдаче аттестата аккредитации по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам либо направляет заявителю в письменном виде мотивированный отказ (в произвольной форме).

      10. Аттестат аккредитации выдается сроком на пять лет в соответствии с пунктом 1 статьи 21 Закона. После окончания срока действия аккредитации, испытательная лаборатория подлежит повторной аккредитации.

      11. Повторная аккредитация проводится с соблюдением всех этапов, предусмотренных пунктом 5 настоящих Правил. Заявка на повторную аккредитацию подается заявителем не позднее шести месяцев до истечения срока действия аттестата аккредитации.

      12. В течение действия аттестата аккредитации испытательная лаборатория извещает государственный орган о любых изменениях, влияющих на изменения в аттестате аккредитации, о структурных и качественных изменениях, связанных с деятельностью.

      13. В случае изменения наименования субъекта аккредитации, изменения наименования адреса местонахождения без физического перемещения объекта, в течение месяца субъект аккредитации письменно сообщает об этом в государственный орган, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения. Государственный орган в течение десяти рабочих дней с момента поступления заявки переоформляет аттестат.

                              Заявка на аккредитацию

      1. Наименование юридического лица, организационно-правовая форма
_____________________________________________________________ просит провести
аккредитацию испытательной лаборатории для осуществления монопольной деятельности по
экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.
2. Юридический адрес организации (местонахождение, телефон, e-mail):
________________________________________________________________________________
3. Фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя юридического лица
________________________________________________________________________________
4. Фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон сотрудника, ответственного за связь с
государственный органом по аккредитации
________________________________________________________________________________
5. Заявитель с Правилами аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих
монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных
средств и медицинских изделий (далее – Правила) ознакомлен.
Руководитель __________ _________________________________________________________
                                    (подпись) (фамилия, инициалы)
"___" ____________ 20__ года.

                        Паспорт испытательной лаборатории

      ________________________________________________________________________________
                        (наименование юридического лица)
________________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон руководителя испытательной лаборатории)
________________________________________________________________________________
                              (почтовый адрес лаборатории)
________________________________________________________________________________
(наименование, почтовый адрес юридического лица, в составе которого функционирует
испытательная лаборатория)
________________________________________________________________________________
      (телефон, факс, электронная почта, веб-сайт испытательной лаборатории)

      Таблица 1. Оснащенность испытательной лаборатории испытательным оборудованием (далее – ИО)

      Таблица 2. Оснащенность средствами измерений (далее – СИ) для испытаний продукции в испытательной лаборатории

      Примечание. Под средством измерений подразумевается техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимается неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени.

      Таблица 3. Состояние производственных помещений лаборатории (центра)

      Примечание. Таблица заполняется на основании протоколов измерений уровней производственных факторов, выполненных специалистами организаций санитарно-эпидемиологической службы. К форме прилагается заключение о соответствии производственных помещений санитарно-гигиеническим требованиям, подписанное руководителем организации санитарно-эпидемиологической службы.

      Таблица 4. Перечень нормативных документов (далее – НД), применяемых при испытаниях

      Таблица 5. Сведения о персонале, выполняющего испытаний по экспертизе и оценке безопасности лекарственных средств и медицинских изделий

      Примечание: В таблице кроме сотрудников испытательной лаборатории следует указать сотрудников других подразделений, привлекаемых для участия в испытаниях (об этом делается отметка в графе 6).

      Руководитель испытательной лаборатории ________ __________________________
                                                (подпись) (фамилия, инициалы)
"____" __________ 20___ года

                  Отчет обследования испытательной лаборатории

      1. Полное наименование организации:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
2. Юридический адрес, телефон, факс, e-mail:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
3. Сроки проведения проверки: "____"________ 20___ года по "____" ______ 20____ года.
4. Основание: ____________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
5. Группа в составе председателя
________________________________________________________________________________
      (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, место работы) и члена группы
________________________________________________________________________________
      (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, место работы) провела проверку
________________________________________________________________________________
                        (наименование организации)
претендующей на получение аккредитации на право осуществления монопольной
деятельности по экспертизе и оценке безопасности лекарственных средств и медицинских изделий.

      6. В результате проверки установлено:

      7. Перечень несоответствий:

      8. Выводы:

      Испытательная лаборатория соответствует (не соответствует) настоящим Правилам.
Председатель группы ___________ _________________________________________________
                  (подпись)                   (инициалы, фамилия)
Член группы: ___________ ________________________________________________________
            (подпись)                         (инициалы, фамилия)
Представители
испытательной лаборатории: ____________ __________________________________________
                        (подпись)                   (инициалы, фамилия)
С отчетом ознакомлен:
Руководитель организации _____________ __________________________________________
                        (подпись)                   (инициалы, фамилия)
"____" _____________ 20__ г.

            Аттестат аккредитации испытательной лаборатории, осуществляющей
            монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и
                  качества лекарственных средств и медицинских изделий

      Дата выдачи "____" __________ 20_____ г. Серия, № ______________

      Настоящий аттестат аккредитации выдан испытательной лаборатории
____________________________________________________________________________
      (наименование организации, организационно-правовая форма, юридический адрес)
____________________________________________________________________________
в том, что по решению государственного органа приказ № _____ от "___" _______ 20__ года
аккредитован на осуществление монопольной деятельности по экспертизе и оценке
безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

      Срок действия аттестата до "____" ___________ 20_____ г.

      Руководитель
государственного органа ____________________________________________ __________
                                    (фамилия, инициалы)             (подпись)

      Место печати