Об утверждении правил формирования и ведения регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) в целях обеспечения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

      В соответствии с пунктом 1 статьи 215 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить правила формирования и ведения регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) в целях обеспечения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в соответствии с приложением.

      2. Признать утратившим силу:

      1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 422 "Об утверждении Правил формирования и ведения регистров реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток" (зарегистрирован в Реестре государственного регистра нормативно правового акта под № 11477, опубликован 8 июля 2015 года в Информационно-правовой системе "Әділет");

      2) пункт 6 перечня некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, в которые вносятся изменения и дополнения, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 мая 2019 года ҚР ДСМ – 62 "О внесении изменений и дополнений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" (зарегистрированного 8 мая 2019 года под № 18637, опубликован 23 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативно правовых актов Республики Казахстан).

      3. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Правила формирования и ведения регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) в целях обеспечения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие правила формирования и ведения регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) в целях обеспечения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (далее – правила) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 215 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок формирования и ведения регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток (далее - ГСК) в целях обеспечения трансплантации ГСК.

      2. В настоящих правилах используются следующие понятия:

      1) Регистр доноров ГСК (костного мозга) (далее – Регистр) – перечень лиц, согласных на безвозмездное донорство ГСК (костного мозга) и типированных по системе – НLА;

      2) кондиционирование – метод терапии с применением высокодозной химиотерапии или лучевой терапии для подготовки реципиента к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;

      3) заявитель (заказчик) – физическое или юридическое лицо, имеющее лицензию на медицинскую деятельность по "Трансплантологии", осуществляющее поиск совместимого донора, а также отправляющее запрос на активацию донора ГСК с целью проведения трансплантации;

      4) результаты тканевого типирования – фенотип по пяти локусам (HLA-A, HLA-B, HLA-С, HLA-DRB1, HLA-DQB1) до аллельного уровня (4-х цифр после буквенного обозначения);

      5) актуализация электронной базы данных Регистра – подтверждение имеющийся информации и получение актуальных данных о доноре ГСК в случае их изменения.

      3. Владельцем медицинской информации Регистра является уполномоченный орган в области здравоохранения согласно настоящим правилам.

      4. Пользователями медицинской информации Регистра являются:

      1) уполномоченный орган в области здравоохранения;

      2) заявитель (заказчик).

Глава 2. Порядок формирования доноров ГСК в Регистре

      5. Формирование и ведение Регистра осуществляется республиканской государственной организацией здравоохранения, осуществляющей научную деятельность и деятельность в сфере донорства, заготовки крови, ее компонентов и препаратов (далее – организации службы крови).

      6. В формировании Регистра принимают участие организации службы крови регионов.

      7. В Регистр зачисляются лица на основании письменного заявления-информированного согласия на донорство ГСК (далее – заявления) по форме согласно приложению 1 к настоящим правилам и добровольного информированного согласия (далее – согласия) на внесение в базу данных Регистра информации о результатах тканевого типирования по форме согласно приложению 2 к настоящим правилам.

      8. Организациями службы крови в Регистр направляются оригиналы заявления и согласия, а также копия документа, удостоверяющего личность донора ГСК.

      9. Хранение заявления и согласия осуществляется на бумажных и электронных носителях.

Глава 3. Порядок ведения Регистра доноров ГСК

      10. Регистр ведется по форме согласно приложению 3 к настоящим правилам.

      11. Исследование тканевого типирования доноров ГСК осуществляется лабораторией иммунологического типирования на основании направления на исследование по форме согласно приложению 4 к настоящим правилам.

      12. Данные донора ГСК кодируются индивидуальным кодом донора.

      13. Результаты тканевого типирования донора ГСК в электронной базе медицинских данных Регистра размещаются под индивидуальным кодом донора.

      14. Актуализация электронной базы медицинских данных Регистра осуществляется на регулярной основе.

      15. Исключение из Регистра осуществляется в случаях:

      1) наличия информации об абсолютных противопоказаниях к донорству ГСК;

      2) по желанию донора на основании его письменного заявления, поданного в произвольной форме на любом этапе, кроме случаев, когда было проведено кондиционирование реципиента после активации донора.

      16. Данные донора ГСК, содержащиеся в Регистре, не подлежат разглашению, кроме случаев, установленных законодательством Республики Казахстан.

      17. С информированного согласия донора, допускается передача сведений, содержащаяся в Регистре, для проведения научных исследований, использования этих сведений в учебном процессе.

Регистр доноров гемопоэтических стволовых клеток

      продолжение таблицы

      продолжение таблицы

      продолжение таблицы

ГДЖ донорларын HLA-жүйесі бойынша типтеуге жолдама/ Направление на типирование по HLA-системе доноров ГСК

      * Заполняется в HLA-лаборатории

      Қан алынған күн мен уақыты/Дата и время забора крови Жіберуші дәрігердің ТАӘ/ФИО направляющего врача (при наличии)