О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"

      Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 09.02.2021 № ҚР ДСМ-16 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      В соответствии со статьей 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, № 6, 2010 года) следующие изменения и дополнения:

      преамбулу и пункт 1 изложить в новой редакции:

      "В соответствии со статьей 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

      "1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложения 1 к настоящему приказу.";

      в Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденные указанным приказом:

      пункты 4, 5, 6 изложить в новой редакции:

      "4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

      1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – экспертная организация) – Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники";

      2) заключение об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - документ, содержащий результаты экспертизы документов регистрационного досье заявленного лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и рекомендации о возможности государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье или об отказе в проведении соответствующих процедур;

      3) заявитель – разработчик, организация-производитель, держатель регистрационного удостоверения или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      4) держатель регистрационного удостоверения – разработчик, организация-производитель, организация, имеющая документ от производителя на право владения регистрационным удостоверением, который обеспечивает эффективность, качество и безопасность лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;

      5) регистрационное досье – комплект документов и материалов, представляемый на экспертизу;

      6) регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий регистрацию и разрешение к медицинскому применению на территории Республики Казахстан лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;

      7) регистрационный номер – кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству, изделию медицинского назначения и медицинской технике при государственной регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и сохраняется неизменным в течение всего периода пребывания лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники на фармацевтическом рынке Республики Казахстан;

      8) фармаконадзор – система наблюдения, анализа и оценки информации о безопасности зарегистрированных лекарственных средств;

      9) страны регионов ICH – страны-члены Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека.

      5. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств является наличие у организаций-производителей сертификата Надлежащей производственной практики (GMP), изделий медицинского назначения и медицинской техники – наличие у организаций-производителей сертификата системы менеджмента качества на соответствие требованиям ISO 13485, за исключением организаций-производителей изделий медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных), организаций-производителей стерильных ватно-марлевых изделий, белья и комплектов белья, перчаток.

      6. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника согласно пункту 4 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения.";

      пункт 9 изложить в новой редакции:

      "9. Государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) в стране-владельце регистрационного удостоверения, за исключением предназначенных для профилактики и лечения социально-значимых и орфанных заболеваний, не имеющих регистрации (при наличии обоснования) в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) стране-владельце регистрационного удостоверения.";

      дополнить пунктом 11-1 следующего содержания:

      "11-1. В случае поступления в государственный орган информации о нарушении исключительных прав охранного документа на изобретение или полезную модель в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – государственный орган приостанавливает действие регистрационного удостоверения до получения результатов судебного разбирательства на основании следующих документов:

      1) заявление патентообладателя охранного документа на изобретение или полезную модель о факте нарушения его исключительных прав другим заявителем либо его представителя (при наличии нотариально заверенной доверенности);

      2) нотариально заверенная копия патента на изобретение или полезную модель;

      3) решение суда о назначении дела об оспаривании (нарушении) исключительных прав к разбирательству в судебном заседании.

      При вступлении в законную силу решения суда о нарушении или не нарушении исключительных прав третьими лицами государственный орган отзывает регистрационное удостоверение или возобновляет действие регистрационного удостоверения, в соответствии с Правилами запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 10670).";

      пункт 17 изложить в новой редакции:

      "17. Изменения в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники классифицируются на:

      1) изменения типа I, которые не требуют новой регистрации - изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье, не снижающие безопасность изделия медицинского назначения и медицинской техники;

      2) изменения типа II, требующие новой регистрации, которые сопровождаются существенными изменениями характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники.";

      пункт 20 изложить в новой редакции:

      "20. После процедур перерегистрации и внесений изменений в регистрационное досье осуществляется производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в течение восьми недель в соответствии с ранее зарегистрированным регистрационным досье.";

      пункты 22, 23, 24, 25 изложить в новой редакции:

      "22. При внесении изменений типа І А в регистрационное досье в части изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, типа I для изделия медицинского назначения, государственным органом утверждается и выдается заявителю новая инструкция по медицинскому применению в соответствии с инструкцией производителя на текущий момент согласно Правил составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 414 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 11405).

      23. При внесении изменений типа І Б в регистрационное досье в части изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, типа I для изделия медицинского назначения, государственным органом утверждается и выдается заявителю новая инструкция по медицинскому применению. Осуществляется одновременная реализация и ввоз лекарственного средства, изделия медицинского назначения с ранее и вновь утвержденной инструкцией по медицинскому применению до окончания срока годности лекарственного средства, изделия медицинского назначения. В случае внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения, касающихся безопасности, эффективности и качества осуществляется ввоз и реализация лекарственного средства, изделия медицинского назначения с ранее утвержденной инструкцией по медицинскому применению до шести месяцев после внесения изменений и одновременная реализация лекарственного средства, изделия медицинского назначения с новой и ранее утвержденной инструкцией по медицинскому применению до окончания срока годности лекарственного средства, изделия медицинского назначения.

      При этом держатель регистрационного удостоверения доводит информации о внесенных изменениях, содержащихся во вновь утвержденной инструкции по медицинскому применению, до всех субъектов фармацевтического рынка и медицинских организаций всеми доступными способами.

      24. В течение срока действия регистрационного удостоверения держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники гарантирует:

      качество, эффективность и безопасность поставляемого зарегистрированного лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с образцами и данными регистрационного досье, представленным на государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье;

      создает систему фармаконадзора и осуществляет оценку соотношения польза/риск лекарственного препарата, мониторинга безопасности изделия медицинского назначения и медицинской техники, внедрения плана управления рисками, а также своевременное информирование государственного органа о любых изменениях в профиле безопасности, ограничении применения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, в том числе о временном запрете (приостановлении регистрационного удостоверения), отзыве регистрационного удостоверения, связанных с неблагоприятным соотношением польза/риск.

      25. Ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственные средства хранятся и реализуются до истечения срока годности, изделия медицинского назначения и медицинская техника применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничения или до истечения срока годности (эксплуатации).";

      пункты 27, 28, 29, 30 изложить в новой редакции:

      "27. Для проведения регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье экспертная организация направляет в государственный орган в электронном виде с электронно-цифровой подписью руководителя и ответственных лиц по результатам экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

      заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации и перерегистрации;

      заключение о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники при внесении изменений в регистрационное досье;

      нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства, утвержденный заявителем и согласованный экспертной организацией;

      инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения, согласованные экспертной организацией на государственном и русском языках;

      макеты маркировки упаковки, этикеток, стикеров лекарственных средств, изделий медицинского назначения, согласованных экспертной организацией на государственном и русском языках.

      Извещает заявителя через интернет-ресурс www.dari.kz (в раздел "Сведения об экспертных работах") экспертной организации о направлении вышеперечисленных документов в государственный орган.

      28. Решение государственного органа о государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан или об отказе в государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье принимается в срок 10 рабочих дней со дня получения документов, представленных заявителем согласно стандарту государственной услуги "Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники", утвержденному приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11338) и экспертной организацией согласно пункту 27 настоящих Правил.

      29. Государственный орган при положительном решении о регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники предоставляет заявителю и экспертной организации в электронном виде:

      1) регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан согласно формам 1, 2, 3 приложения 1 к настоящим Правилам;

      2) утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения на государственном и русском языках;

      3) согласованный нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства с присвоенным номером;

      4) утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, изделия медицинского назначения.

      При внесении изменений в регистрационное досье регистрационное удостоверение выдается под прежним номером с указанием даты введения изменения, даты выдачи и срока действия регистрационного удостоверения на остаточный срок действия государственной регистрации, в случае наличия бессрочного регистрационного удостоверения – выдается под прежним номером с указанием даты внесенных изменений и дачи выдачи бессрочного удостоверения.

      30. При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - 5 лет.";

      пункты 32, 33, 34 изложить в новой редакции:

      "32. Заявитель подает заявление на перерегистрацию до окончания действия регистрационного удостоверения.

      33. На лекарственные средства, произведенные в соответствии с требованиями GMP Республики Казахстан, стран-регионов ICH и изделия медицинского назначения и медицинскую технику, произведенные в соответствии с требованиями ISO 13485, впервые регистрируемые в Республике Казахстан, выдается регистрационное удостоверение сроком действия 5 лет. При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение с периодической оценкой соотношения польза/риск на основании фармаконадзора на лекарственные средства, произведенные в соответствии с требованиями GMP Республики Казахстан, стран-регионов ICH и на основании мониторинга безопасности, эффективности и качества изделий медицинского назначения и медицинской техники, произведенные в соответствии с требованиями ISO 13485.

      34. На перерегистрированные в Республике Казахстан лекарственные средства, произведенные в соответствии с требованиями GMP Республики Казахстан, стран-регионов ICH и изделия медицинского назначения и медицинскую технику, произведенные в соответствии с требованиями ISO 13485 проводится досрочная перерегистрация с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения с периодической оценкой соотношения польза/риск на основании фармаконадзора, мониторинга безопасности, эффективности и качества.";

      дополнить пунктом 34-1 следующего содержания:

      "34-1. Государственный орган на основании результатов фармаконадзора приостанавливает или отзывает регистрационное удостоверение при:

      1) невыполнении держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору лекарственного препарата, по мониторингу безопасности, эффективности и качества изделия медицинского назначения и медицинской техники;

      2) выявлении в пострегистрационный период недостоверных данных в регистрационном досье.";

      пункты 35, 36, 37 изложить в новой редакции:

      "35. При государственной регистрации лекарственного средства отечественного производства, предназначенного для экспорта, государственный орган выдает заявителю регистрационное удостоверение с указанием разных торговых названий при условии подтверждения производителем идентичности состава, технологического процесса, методов и методик контроля качества лекарственного средства.

      36. После завершения процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники экспертная организация формирует электронный архивный экземпляр регистрационного досье, включающий:

      электронное регистрационное досье заявителя;

      копию регистрационного удостоверения;

      заключение первичной экспертизы;

      заключение специализированной фармацевтической и фармакологической экспертиз;

      протокол испытательной лаборатории;

      утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и изделия медицинского назначения;

      согласованный нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства с присвоенным номером;

      утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров;

      материалы по переписке с заявителем.

      Экспертная организация осуществляет хранение регистрационного досье в архиве с соблюдением требований конфиденциальности.";

      главу 3 Порядок ускоренной процедуры государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и

      медицинской техники исключить;

      приложения 1 изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

      2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан:

      1) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) обеспечить размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

      3) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направить на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационного-правовой системе "Әділет";

      4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представить в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, за исключением:

      1) абзаца 17 пункта 1 настоящего приказа, который вводится в действие для организаций-производителей Республики Казахстан с 1 января 2018 года;

      2) абзаца 58 пункта 1 настоящего приказа, который вводится в действие по истечение шести месяцев после дня его первого официального опубликования.

      Форма 1

      Герб

      Республики Казахстан

      Министерство здравоохранения и социального развития

      Республики Казахстан

      Регистрационное удостоверение

      РК-ЛС - №

      В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье

      народа и системе здравоохранения" настоящее удостоверение выдано:

      в том, что лекарственное средство зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан

      Информация о зарегистрированном лекарственном средстве

      Информация о производителе лекарственного средства

      Дата государственной регистрации (перерегистрации) "____"

      ______ 20___ года №_____ приказа

      Действительно до "____" ______ 20___ года или "Бессрочно"

      (нужное указать)

      Дата внесения изменений "____" ______ 20___ года №_____ приказа

      Фамилия, имя, отчество (при его наличии) государственного

      органа

      (или уполномоченное лицо) _____________________________________

      _______________________________________________________________

      Форма 2

      Герб

      Республики Казахстан

      Министерство здравоохранения и социального развития

      Республики Казахстан

      Регистрационное удостоверение

      РК-ИМН/МТ - №

      В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье

      народа и системе здравоохранения" настоящее регистрационное

      удостоверение выдано:

      в том, что ____________________________________________________

      (наименование изделия медицинского назначения или медицинской

      техники)

      _______________________________________________________________

      (класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения)

      зарегистрирована/о и разрешена/о к применению в медицинской

      практике на территории Республики Казахстан.

      Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию

      медицинского назначения/медицинской технике в приложении к данному

      регистрационному удостоверению согласно форме 3 (указать количество

      листов)

      Дата государственной регистрации (перерегистрации) "____"

      ______ 20___ года №_____ приказа

      Действительно до "____" ______ 20___ года или "Бессрочно"

      (нужное указать)

      Дата внесения изменений "____" ______ 20___ года №_____ приказа

      Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя

      государственного органа

      (или уполномоченное лицо) _____________________________________

      Примечание: в случае выписывания регистрационного удостоверения

      на изделие медицинского назначения указывается РК-ИМН-№.

      В случае выписывания регистрационного удостоверения на

      медицинскую технику указывается РК-МТ-№.

      Форма 3

      Министерство здравоохранения и социального развития Республики

      Казахстан

      ---------------------------------------------------------------

      Приложение к регистрационному удостоверению РК-ИМН/МТ-№

      Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию

      медицинского назначения и медицинской технике

      Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя

      государственного органа

      (или уполномоченное лицо) ____________________________________

      _______________________________________________________________

      "____" ______ 20___ года