Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие см. п.4
В соответствии с пунктом 12 статьи 169 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила формирования и ведения регистров реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов).
2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан «Әділет»;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;
4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта;
5) довести настоящий приказ до сведения организаций здравоохранения и управлений здравоохранения областей, городов Астана и Алматы.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, за исключением подпункта 2) пункта 4 Правил формирования и ведения регистров реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), утвержденных настоящим приказом, который вводится в действие с 1 января 2017 года.
Министр здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан Т. Дуйсенова
Утверждены
приказом Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 29 мая 2015 года № 422
Правила формирования и ведения регистров
реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов
(части органов), а также доноров ткани (части ткани)
и (или) органов (части органов)
1. Общие положения
1. Настоящие Правила формирования и ведения регистров реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 12 статьи 169 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок формирования и ведения регистров реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов).
2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) потенциальный реципиент – пациент, который нуждается в трансплантации ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) (лицо, ожидающее трансплантацию ткани (части ткани) и (или) органов (части органов);
2) актуальный реципиент – пациент, которому произведена трансплантация ткани (части ткани) и (или) органов (части органов);
3) система проведения иммунологического типирования (далее – система-НLА) – система антигенов, расположенная на лейкоцитах человека и определяющая тканевую совместимость донора и реципиента при трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов);
4) живой донор – лицо, находящееся с реципиентом в генетической связи или имеющее с ним тканевую совместимость (иммунологическое свойство органических тканей, способствующее их приживлению к тканям другого организма);
5) донор трупный – кадавер, у которого изъяты ткани (части ткани) и (или) органы (части органов) для последующей трансплантации, типированный по системе-HLA;
6) регистр реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) (далее – регистр реципиентов) – база данных лиц, нуждающихся в трансплантации ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), типированных по системе-HLA;
7) регистр доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) (далее – регистр доноров) – база данных лиц, согласных на безвозмездное донорство ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), типированных по системе-HLA.
8) «кросс-матч» - анализ на тканевую совместимость реципиента и донора.
3. Персональные данные, содержащиеся в регистрах реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), относятся к категории конфиденциальных.
4. Регистры реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) ведутся:
1) в бумажном виде по формам согласно приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам;
Примечание РЦПИ!
Подпункт 2) вводится в действие с 01.01.2017 в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.05.2015 № 422.
2) в информационной системе «Регистр реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов)».
2. Формирование и ведение регистра реципиентов
5. Внесение сведений в регистр реципиентов осуществляется организациями здравоохранения, занимающимися трансплантацией.
6. Управления здравоохранения областей, городов Астана и Алматы осуществляют мониторинг за внесением сведений в регистр реципиентов подведомственными организациями здравоохранения.
7. В регистр реципиентов заносятся данные о потенциальных и актуальных реципиентах. Сведения, имеющиеся в действующих информационных системах Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан, заполняются автоматически.
8. Ведение регистра реципиентов производится путем занесения и актуализации сведений о физических лицах, нуждающихся в трансплантации ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), типированных по системе-HLA.
9. Занесение сведений о реципиентах производится на основании:
согласия реципиента на проведение трансплантации ткани (части ткани) и (или) органа (части органа) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
согласия на сбор и обработку персональных данных реципиента ткани (части ткани) и (или) органа (части органа) по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
10. Актуализация информации о реципиентах осуществляется на основании согласия на сбор и обработку персональных данных реципиента ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
11. Сведения о потенциальном (актуальном) реципиенте становятся неактуальными в регистре реципиентов в следующих случаях:
1) по желанию потенциального (актуального) реципиента;
2) в случае смерти потенциального (актуального) реципиента;
3) при наличии медицинских противопоказаний к трансплантации ткани (части ткани) и (или) органов (части органов).
3. Формирование и ведение регистра доноров
12. Внесение сведений в регистр доноров осуществляется организациями здравоохранения, занимающимися трансплантацией.
13. Управления здравоохранения областей, городов Астана и Алматы осуществляют мониторинг за внесением сведений в регистр доноров подведомственными организациями здравоохранения.
14. В регистр доноров заносятся данные о живых и трупных донорах.
15. Ведение регистра доноров производится путем занесения и актуализации сведений о живых и трупных донорах. Сведения, имеющиеся в действующих информационных системах Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан, заполняются автоматически.
16. Занесение сведений о донорах производится на основании:
согласия донора на проведение трансплантации ткани (части ткани) и (или) органа (части органа) согласно приложению 5 к настоящим Правилам;
согласия на сбор и обработку персональных данных донора ткани (части ткани) и (или) органа (части органа) по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.
17. Актуализация информации о донорах проводится на основании согласия на сбор и обработку персональных данных донора ткани (части ткани) и (или) органа (части органа) по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.
18. Сведения о живом доноре становятся неактуальными в регистре доноров в следующих случаях:
1) по желанию живого донора;
2) в случае смерти живого донора;
3) при наличии медицинских противопоказаний к донорству.
19. Сведения о трупном доноре становятся неактуальными в регистре доноров в следующих случаях:
1) в случае отказа от изъятия органов (части органов) и (или) ткани (части ткани) его супруга (супруги), близких родственников или законного представителя;
2) при наличии сведений о завершенном изъятии органов (части органов) и (или) ткани (части ткани).
Приложение 1
к Правилам формирования и ведения
регистров реципиентов ткани
(части ткани) и (или) органов
(части органов), а также доноров
ткани (части ткани) и (или)
органов (части органов)
Форма
Регистр реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов
(части органов)
1. Общие сведения о потенциальных и актуальных реципиентах:
№ п.п. |
Дата внесения в регистр |
ИИН |
ФИО |
Дата рождения |
Возраст |
Пол |
Рост |
Вес |
Национальность (можно не указывать) |
Социальный статус и категория льготности |
Адрес проживания |
Поликлиника прикрепления |
Контактная информация |
|
номера телефонов, в том числе родственников и близких (максимальное количество контактов) |
адрес электронной почты |
|||||||||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
2. Сведения об актуальных реципиентах:
ФИО и контакты лечащего врача (профильного специалиста) |
ФИО и контакты трансплантолога |
Первичная (повторная) трансплантация |
ИИН донора |
Вид проведенной трансплантации |
Трансплантированные ткани (часть ткани), органы (часть органа) |
Наблюдение |
Иммуносупрессивная терапия |
|||||||||||
родственная |
от эмоционального донора |
трупная |
правая почка |
левая почка |
доля печени |
сердце |
роговица |
прочие |
наличие дневника актуального реципиента |
перечень обследований на уровне ПМСП |
УЗИ трансплантата |
карта динамического наблюдения актуального реципиента на уровне ПМСП |
схема ИМТ |
изменения в ИМТ |
||||
16 |
17 |
18 |
19 |
20 |
21 |
22 |
23 |
24 |
25 |
26 |
27 |
28 |
29 |
30 |
31 |
32 |
33 |
34 |
3. Сведения о потенциальных реципиентах:
Диагноз (указать причину органной недостаточности, осложнения основного заболевания, сопутствующая патология) |
группа крови, Rh фактор |
Иммунологические исследования |
Бактериологические исследования |
Сведения об объективном статусе |
Сведения о наличии вакцинации ВГ |
Сведения о ранее произведенном изъятии ткани (части ткани) и (или) органа (части органа) |
ИИН донора (при наличии) |
||||||||
Локус «A» |
Локус «B» |
Локус «C» |
Локус «DR» |
Локус «DQ» |
уровень PRA (%) методом ИФА+ дата забора анализа |
уровень PRA (%) методом серологии+ дата забора анализа |
HLA –антитела І и ІІ класса |
результаты пробы «кросс-матч» + дата забора |
Бактериальный посев мочи + чувствительность к антибиотикам, бактериальный посев зева+ чувствительность к антибиотикам |
||||||
35 |
36 |
37 |
38 |
39 |
40 |
41 |
42 |
43 |
44 |
45 |
46 |
47 |
48 |
49 |
50 |
4. Дополнительные сведения о потенциальных реципиентах почки и печени:
ИФА крови |
ПЦР крови |
Анализы крови |
Ультразвуковое исследование (УЗИ,УЗДГ) |
Инструментальные методы исследования |
Дата начала гемо- или перитонеального диализа * |
HBsAg, HBsAb, HBcAb, AntiHCV, ВИЧ, сифилис IgG/IgM, цитомегаловирус IgG/IgM, вирус Эпштейн-Барра IgG/IgM, токсоплазмоз IgG/IgM, кандида IgG/IgM, вирус простого герпеса 1, 2, вирус простого герпеса 6, 8 типа по показаниям, полиомавирус, парвовирус, Простат специфический антиген PSA - для мужчин старше 40 лет пневмоцисты по показаниям, Онкомаркеры- 9/CA 125/CEA–CA 19 |
гепатит В, С количественный - по показаниям, цитомегаловирус / Вирус Эпштейн-Барра/вирус простого герпеса количественный при положительном IgM |
общий анализ крови, общий белок, альбумин, калий, натрий, кальций общий и ионизированный, фосфор, сывороточное железо, билирубин, АСТ, АЛТ, общая амилаза, триглицериды, липопротеиды, глюкоза, креатинин, мочевина, тест на толерантность к глюкозе, паратгормон, ферритин, трансферин, С-реактивный белок |
УЗИ почек, органов брюшной полости, плевральных полостей, (органов малого таза у женщин), УЗДГ подвздошных сосудов, брюшной аорты, сосудов почек |
электрокардиография, УЗИ сердца, ЭФГДС, обзорная рентгенография грудной клетки, компьютерная томография нижнего абдоминального сегмента по показаниям |
|
51 |
52 |
53 |
54 |
55 |
56 |
Наличие варикозно-расширенных вен пищевода** |
Окружность грудной клетки** |
Окружность живота** |
Ургентность** |
||||||||
0,95 |
креатинин мг/дл |
0,37 |
билирубин мг/дл |
1,12 |
МНО |
0,643 |
MELD (PELD) |
степень ургентности (класс неотложности) |
|||
57 |
58 |
59 |
60 |
61 |
62 |
63 |
64 |
65 |
66 |
67 |
68 |
5. Дополнительные сведения о потенциальных реципиентах сердца:
NYHA ФК |
Уровень INTERMACS |
pro BNP |
BSA |
69 |
70 |
71 |
72 |
Примечание:
* Заполняется для реципиентов почки.
** Заполняется для реципиентах печени.
Расшифровка аббревиатур:
АЛТ – аланинаминотрансфераза;
АСТ – аспартатаминотрансфераза;
Вакцинации ВГ – вакцинация вирусного гепатита;
ИИН – индивидуальный идентификационный номер;
ИМТ – иммуносупрессивная терапия;
ИФА – иммуноферментный анализ;
ПМСП – первичная медико-санитарная помощь;
ПЦР – полимеразная цепная реакция;
ФИО – фамилия, имя, отчество (при наличии);
УЗДГ – ультразвуковая доплерография;
УЗИ – ультразвуковое исследование;
ФК NYHA – New York Heart Associaation функциональный класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
МНО – Международное Нормализованное Отношение – стандарт определения эффективности свертывния крови;
ЭФГДС – эзофагогастродуоденоскопия;
BSA – body surface area;
HLA – Human leucocyte antigen;
INTERMACS – Interagency Registry for Mechanically Assistet Circulatory Support;
MELD – Model for End-Stage Liver Disease;
PELD – Pediatric end-stage liver disease;
PRA – Panel Reactive Antibody (панель реактивные антитела);
PSA – Prostat Specific Antigen;
pro BNP – B-type natriuretic propeptide (пропептид мозгового натрийуретического пептида);
Rh фактор – резус фактор.
Приложение 2
к Правилам формирования и ведения
регистров реципиентов ткани
(части ткани) и (или) органов
(части органов), а также доноров
ткани (части ткани) и (или)
органов (части органов)
Форма
Регистр доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов)
№ п/п |
Дата внесения в регистр |
ИИН |
ФИО |
Дата рождения |
Возраст |
Пол |
Национальность (можно не указывать) |
Социальный статус и категория льготности |
Адрес проживания |
Сведения о согласии/несогласии на изъятие ткани (части ткани) и (или) органа (части органов) |
Сведения об отзыве согласия/несогласия на изъятие ткани (части ткани) и (или) органа (части органов) |
Контактная информация |
|
номера телефонов, в том числе родственников и близких |
адрес электронной почты |
||||||||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
Анализ крови |
Иммунологические исследования |
Биометрические показатели |
Ультразвуковое исследование (УЗИ,УЗДГ) |
Инструментальные методы исследования |
Бактериологические иссследования |
ИИН реципиента |
|||||
общий анализ крови, общий белок, калий, натрий, билирубин, АСТ, АЛТ, общая амилаза, кальций общий, глюкоза, креатинин, мочевина, С-реактивный белок |
Локус «A» |
Локус «B» |
Локус «C» |
Локус «DR» |
Локус «DQ» |
результаты пробы «кросс-матч» + дата забора анализа |
УЗИ почек (с измерением объема почек), органов брюшной полости (органов малого таза у женщин), УЗДГ брюшной аорты, сосудов почек |
ЭКГ, УЗИ сердца по показаниям, ЭФГДС, обзорная рентгенография грудной клетки, ангиография сосудов почек (компьютерная томография в ангиорежиме), спирография по показаниям, нефросцинтиграфия почек по показаниям |
Бактериальный посев мочи + чувствительность к антибиотикам, бактериальный посев зева+ чувствительность к антибиотикам |
||
15 |
16 |
17 |
18 |
19 |
20 |
21 |
22 |
23 |
24 |
25 |
26 |
Расшифровка аббревиатур:
АЛТ – аланинаминотрансфераза;
АСТ – аспартатаминотрансфераза;
ИИН – индивидуальный идентификационный номер;
ФИО – фамилия, имя, отчество (при наличии);
УЗДГ – ультразвуковая доплерография;
УЗИ – ультразвуковое исследование;
ЭКГ – электрокардиография;
ЭФГДС – эзофагогастродуоденоскопия;
Приложение 3
к Правилам формирования и ведения
регистров реципиентов ткани
(части ткани) и (или) органов
(части органов), а также доноров
ткани (части ткани) и (или)
органов (части органов)
Форма
Согласие реципиента на проведение трансплантации
ткани (части ткани) и (или) органа (части органа)
Я: реципиент, (законный представитель) (подчеркнуть):
_____________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) реципиента,
(законного представителя)
находясь в __________________________________________________________
(наименование медицинской организации)
даю свое согласие на проведение (подчеркнуть): мне/лицу, законным
представителем которого я являюсь:
_____________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), дата рождения)
следующей процедуры: ________________________________________________
(указать название процедуры)
1. Я информирован (а) о целях, характере, последствиях трансплантации ткани (части ткани) и (или) органа (части органа), согласен(на) со всеми подготовительными и сопровождающими возможными анестезиологическими и хирургическими мероприятиями.
2. Я информирован (а) о том, что мне будет проведена трансплантация ткани (часть ткани) и (или) органа (часть органа).
3. Я предупрежден (а), что во время трансплантации ткани (части ткани) и (или) органа (части органа) могут возникнуть непредвиденные обстоятельства, риски и осложнения и понимаю, что это может включать нарушения со стороны любых систем жизнедеятельности организма, что это связано с непреднамеренным причинением вреда здоровью. В таком случае, я согласен(на) на применение врачами всевозможных методов лечения, направленных на устранение вышеуказанных осложнений.
4. Я информирован (а) о целях и объеме имммуносупрессивной терапии, назначаемой после проведения трансплантации, а также о последствиях ее применения.
5. Я обязан (а) поставить в известность врача обо всех проблемах, связанных с моим здоровьем (со здоровьем лица, законным представителем которого я являюсь):
наследственность;
аллергические проявления;
индивидуальная непереносимость лекарственных препаратов и продуктов питания;
потребление табачных изделий;
злоупотребление алкоголем;
злоупотребление наркотическими средствами;
перенесенные травмы, операции, заболевания, анестезиологические пособия;
экологические и производственные факторы физической, химической или биологической природы, воздействующие на меня во время жизнедеятельности;
принимаемые лекарственные средства.
6. Я имел (а) возможность задавать любые вопросы врачу и на все вопросы получил (а) исчерпывающие ответы.
7. Я ознакомлен (а) со всеми пунктами настоящего документа и согласен (а) с ними, тем самым подтверждаю согласие на включение моих данных в регистр реципиентов.
Подпись заявителя: _________ Дата заполнения: _____/_____/20__ года
(пациент или законный представитель)
Врач: _______________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
Подпись: ___________
Приложение 4
к Правилам формирования и ведения
регистров реципиентов ткани
(части ткани) и (или) органов
(части органов), а также доноров
ткани (части ткани) и (или)
органов (части органов)
Форма
Согласие на сбор и обработку персональных данных
реципиента ткани (части ткани) и (или) органа (части органа)
Я: реципиент, (законный представитель) (подчеркнуть):
_____________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) реципиента,
(законного представителя)
находясь в __________________________________________________________
(наименование медицинской организации)
даю свое согласие на занесение, сбор, обработку и хранение моих
персональных данных, необходимых для трансплантации.
Подпись заявителя: _________ Дата заполнения: ______/______/20__ года
(пациент или законный представитель)
Врач: _____________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
Подпись: ___________
Приложение 5
к Правилам формирования и ведения
регистров реципиентов ткани
(части ткани) и (или) органов
(части органов), а также доноров
ткани (части ткани) и (или)
органов (части органов)
Форма
Согласие донора на проведение трансплантации
ткани (части ткани) и (или) органа (части органа)
Я: донор, (законный представитель) (подчеркнуть):
_____________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) донора,
(законного представителя)
находясь в __________________________________________________________
(наименование медицинской организации)
даю свое согласие на проведение (подчеркнуть): мне/лицу, законным
представителем которого я являюсь:
_____________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), дата рождения)
следующей процедуры: ________________________________________________
(указать название процедуры)
1. Я информирован (а) о целях, характере, последствиях трансплантации ткани (части ткани) и (или) органа (части органа), согласен (на) со всеми подготовительными и сопровождающими возможными анестезиологическими и хирургическими мероприятиями.
2. Я информирован (а) о том, что мне будет проведена трансплантация ткани (часть ткани) и (или) органа (часть органа).
3. Я предупрежден (а), что во время трансплантации ткани (части ткани) и (или) органа (части органа) могут возникнуть непредвиденные обстоятельства, риски и осложнения и понимаю, что это может включать нарушения со стороны любых систем жизнедеятельности организма, что это связано с непреднамеренным причинением вреда здоровью. В таком случае, я согласен(на) на применение врачами всевозможных методов лечения, направленных на устранение вышеуказанных осложнений.
4. Я информирован (а) о целях и объеме имммуносупрессивной терапии, назначаемой после проведения трансплантации, а также о последствиях ее применения.
5. Я обязан (а) поставить в известность врача обо всех проблемах, связанных с моим здоровьем (со здоровьем лица, законным представителем которого я являюсь):
наследственность;
аллергические проявления;
индивидуальная непереносимость лекарственных препаратов и продуктов питания;
потребление табачных изделий;
злоупотребление алкоголем;
злоупотребление наркотическими средствами;
перенесенные травмы, операции, заболевания, анестезиологические пособия;
экологические и производственные факторы физической, химической или биологической природы, воздействующие на меня во время жизнедеятельности;
принимаемые лекарственные средства.
6. Я имел (а) возможность задавать любые вопросы врачу и на все вопросы получил (а) исчерпывающие ответы.
7. Я ознакомлен (а) со всеми пунктами настоящего документа и согласен (а) с ними, тем самым подтверждаю согласие на включение моих данных в регистр доноров.
Подпись заявителя: _________ Дата заполнения: ______/______/20__ года
(пациент или законный представитель)
Врач: ______________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
Подпись: ___________
Приложение 6
к Правилам формирования и ведения
регистров реципиентов ткани
(части ткани) и (или) органов
(части органов), а также доноров
ткани (части ткани) и (или)
органов (части органов)
Форма
Согласие на сбор и обработку персональных данных донора
ткани (части ткани) и (или) органа (части органа)
Я: донор, (законный представитель) (подчеркнуть):
____________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) донора,
(законного представителя)
находясь в _________________________________________________________
(наименование медицинской организации)
даю свое согласие на занесение, сбор, обработку и хранение моих
персональных данных, необходимых для трансплантации.
Подпись заявителя: _________ Дата заполнения: ______/______/20__ года
(пациент или законный представитель)
Врач: _____________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
Подпись: ___________