В соответствии с подпунктом 82) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила забора, хранения, использования крови и тканей лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения.
2. Департаменту организации медицинской помощи обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в средствах массовой информации и информационно-правовой системе «Әділет»;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социальной развития Республики Казахстан.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.
Министр Т. Дуйсенова
Утверждены
приказом Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 30 января 2015 года № 43
Правила
забора, хранения, использования крови и тканей лиц,
подвергшихся воздействию ионизирующего излучения
1. Общие положения
1. Настоящие Правила забора, хранения, использования крови и тканей лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения (далее - Правила) определяют порядок забора, хранения, использования крови и тканей (далее - биологический материал) лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения.
2. Забор, хранение и использование биологического материала лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения, осуществляется организациями здравоохранения.
3. Забор биологического материала производится у следующих лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения:
получивших дозу облучения выше допустимой при ликвидации радиационной аварии, установленные гигиеническими нормативами «Санитарно-эпидемиологические требования к обеспечению радиационной безопасности», утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан от 3 февраля 2012 года № 201 (далее – гигиенические нормативы);
получивших эффективную дозу облучения от источников ионизирующих излучений, превышающую дозовый предел, установленный гигиеническими нормативами для персонала и лиц, имеющих заболевания, причинно связанные с этим облучением;
проживавших, работавших или проходивших службу (в том числе срочную) на территориях, подвергшихся загрязнению радиоактивными веществами, в период проведения воздушных и наземных ядерных взрывов с 1949 по 1965 годы;
проживавших, работавших или проходивших службу (в том числе срочную) на территориях, подвергшихся загрязнению радиоактивными веществами, в период проведения подземных ядерных взрывов с 1966 по 1990 годы;
дети и все последующие поколения лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения.
2. Забор биологического материала у лиц, подвергшихся
воздействию ионизирующего излучения
4. Забор биологического материала у лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения, осуществляется при наличии их добровольного информированного согласия и отсутствия в течение предшествующих трех месяцев переливаний препаратов крови и рентгенологических исследований.
5. Забор биологического материала производится специалистами организаций здравоохранения при проведении лечебно-диагностических манипуляций (взятие биопсийного материала, оперативные вмешательства по поводу онкологических заболеваний).
6. Забор крови осуществляется из вены в соответствии с Правилами заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов, утвержденными приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 ноября 2009 года № 666 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5925).
7. При заборе биологического материала производится его маркировка.
8. При заборе биологического материала заполняются сопроводительные документы, содержащие следующую информацию: паспортные данные, место проживания исследуемого лица, дата взятия биологического материала, сведения о состоянии здоровья (о перенесенных заболеваниях, наличии хронических и злокачественных заболеваний, данные о прохождении рентгеновских исследований, употреблении лекарственных препаратов, злоупотреблении алкоголем), информация о состоянии здоровья близких родственников (анамнез перенесенных заболеваний, наличие злокачественных новообразований, хронических заболеваниях).
9. Транспортировка образцов биологического материала до места хранения осуществляется с соблюдением температурного режима от + 4 до + 6 градусов по Цельсию.
3. Хранение и использование биологического материала лиц,
подвергшихся воздействию ионизирующего излучения
10. Хранение биологического материала осуществляется в организации здравоохранения.
11. Хранение образцов крови и парафиновых блоков, содержащих образцы тканей, осуществляется в раздельных помещениях с соблюдением температурного режима в помещении от + 5 до + 22 градусов по Цельсию.
12. Образцы крови хранятся в автоматизированной системе замораживания и хранения клеточного материала в жидком азоте либо в холодильных установках глубокой заморозки с соблюдением температурного режима в камере от - 135 до - 196 градусов по Цельсию.
13. Каждый из образцов крови хранится в специальных емкостях - криопробирках или криофлаконах.
14. Емкости для хранения должны быть снабжены автоматической системой сигнализации, позволяющей контролировать уровень азота и время его пополнения.
15. Обслуживание специального оборудования для хранения образцов биологического материала осуществляется персоналом, имеющим допуск к работе на данном оборудовании.
16. При хранении биологического материала проводится постоянный контроль температурного режима.
17. Электрооборудование содержится в исправном состоянии, располагается в отдельном помещении и обеспечивается бесперебойным, резервным питанием.
18. Сведения о биологическом материале подлежат внесению в электронную базу данных, создаваемую на базе организации здравоохранения, осуществляющей хранение биологического материала.
Биологическому материалу, поступающему на хранение присваивается идентификационный код, с указанием следующей информации: паспортные данные, место постоянного проживания исследуемого лица, вид биологического материала, дата взятия биологического материала.
Сноска. Пункт 18 в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.07.2015 № 635 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
19. Электронная база данных биологического материала оформляется в виде регистра биологического материала лиц, подвергшихся воздействию ионизирующих излучений.
20. Биологический материал лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения, используется в научных целях научными организациями или исследователями, осуществляющими научную деятельность.
21. Для получения биологического материала в организацию здравоохранения, осуществляющую хранение биологического материала, представляются следующие документы:
заявление с указанием размера образца биологического материала и сроков исследования;
заявления рассматриваются в течение 7 рабочих дней со дня его поступления.
Руководитель организации здравоохранения, осуществляющий хранение биологического материала принимает решение на выдачу биологического образца в течение пяти рабочих дней со дня поступления заявления.
Выдача биоматериала осуществляется в течении 7 рабочих дней с момента принятия решения руководителем организации здравоохранения, осуществляющий хранение биологического материала.
22. После завершения исследования научная организация или
исследователь, проводившие исследование, предоставляют руководителю
организации, выдавшей биологический материал:
неиспользованные в процессе исследования образцы биологического материала;
отчет об исследовании каждого образца биологического материала.