О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники"

№
п/п

Наименование
документов

Лекарственные средства (ЛС)

Лекарственный
препарат

Лекарственный
балк-продукт

Лекарственная
субстанция

Нефармакопейное
лекарственное
растительное
сырье

Гомеопатические
лекарственные
препараты

Парафармацевтики

Медицинские
иммунобиологические препараты

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Часть I Общая
документация

I А

Административные
данные

I А 1.

Заявление на
государственную
регистрацию по форме
(на бумажном и
электронном носителях)

+

+

+

+

+

+

+

I А 2.

Сертификат GMP
c указанием даты
и результатов
последней инспекции)
(заверенные
нотариально)

+

+

-

-

+

+

+

I А 3.

**Сертификат на
фармацевтический
продукт (СРР), выданный
согласно рекомендации
ВОЗ (заверенные
нотариально)

+

+

-

+

+

+

+

При отсутствии
предоставляются:

**Сертификат
(регистрационное
удостоверение) о
регистрации в
стране-производителе
(заверенные
нотариально)

+

+

-

-

+

+

+

Сертификат, разрешающий
свободную продажу
(экспорт)

+

+

-

+

+

+

+

I А 4.

***Государственную
лицензию на
фармацевтическую
деятельность
(заверенную
нотариально)

+

+

+

+

+

+

+

I А 5.

***Приложение к
лицензии (для
растительного
сырья - разрешение
на заготовку для
отечественных
производителей)

+

+

+

+

+

+

+

I А 6.

Если в
производственном
процессе участвует
несколько
производителей
документы пунктов
IА2, IА3, IА4
предоставляются
на всех участников
производства

+

+

+

+

+

+

+

I А 7.

Лицензионный
договор
(соглашение) на
право производства
(до истечения
срока действия
патента на
оригинальный
препарат)

+

+

-

-

+

-

+

I А 8.

Сведения о
регистрации в
других странах с
указанием номера
и даты регистра-
ционного удостове-
рения (или копии
сертификата или
регистрационного
удостоверения)

+

+

+

+

+

+

+

I А 9

Копия охранного
документа (при
наличии) при
отсутствии патента,
гарантийное письмо
заявителя о не
нарушении прав
патентообладателя

+

+

+

+

+

+

+

I А 10

Документ,
подтверждающий
качество активного
вещества (сертификат
анализа субстанции
от производителя,
сертификат соответствия
монографии Европейской
Фармакопеи, протокол
анализа, аналитический
паспорт и др.)

+

+

-

-

-

+

+

I А 11

Документ,
подтверждающий
качество готового
продукта трех
промышленных
серий (сертификат
анализа, протокол
анализа и др.),
одна серия которого
должна совпадать с
серией образца ЛС,
поданного на
регистрацию

+

+

-

+

+

+

+

I А 12

Документ о прионовой
безопасности на
вещества животного
происхождения от
производителя

+

+

+

-

+

+

+

I А 13

Копия -
регистрационного удостоверения РК при
перерегистрации

+

+

+

+

+

+

+

I А 14

Сведения об отказе
в регистрации,
отзыве с рынка
компетентным органом
или заявителем, о
прекращении действия
регистрационного
удостоверения или
приостановлении
его компетентным
органом (с
указанием причины
в случае имеющихся
прецедентов)

+

+

+

+

+

+

+

I.В.

Краткая характеристика
лекарственного
препарата (SPC),
маркировка, инструкция
по медицинскому
применению

I.В.1.

** Краткая
характеристика
лекарственного
препарата (SPC),
утвержденная в
стране-производителе на
английском языке

+

-

-

+

+

+

+

I.В.2.

**Аутентичный
перевод краткой
характеристики
лекарственного
препарата (SPC)
на русский язык

+

-

-

+

+

+

+

I.В.3.

Проект инструкции
по медицинскому
применению на
государственном
языке (бумажном
и электронном
носителях)

+

-

-

+

+

+

+

I.В.4.

Проект инструкции
по медицинскому
применению на
русском языке
(бумажном и электронном
носителях)

+

-

-

+

+

+

+

I.С

Детальное описание
фармаконадзора и
системы управления
риском при медицинском
применении
лекарственного
препарата, предлагаемой
заявителем

+

-

-

-

+

+

+

I.D

Документ, подтверждающий о наличии
квалифицированного
лица, ответственного за
фармако-надзор для
сбора и регистрации
побочных реакций,
выявляемых на
территории РК

+

-

-

-

+

+

+

Часть II
Химическая,
фармацевтическая
и биологическая
документация

II

Содержание

+

+

+

+

+

+

+

II А

Состав

II А 1

Качественный и
количественный
состав лекарственного
препарата (активные,
вспомогательные
вещества, состав
оболочки таблетки
или корпуса капсулы)

+

+

-

+

+

+

+

II А 2

Упаковка (краткое
описание)

+

+

-

+

+

+

+

II А 3

Фармацевтическая
разработка (обоснование
выбора состава,
первичной упаковки и
др.)

+

+

-

+

+

+

+

II В

Сведения о производстве:

II В 1

производственная
формула

+

+

-

-

-

+

+

II В 2

описание технологии
производства

+

+

+
(путь
синтеза)

-

+

+

+

II В 3

контроль в процессе
производства
(операционный контроль)

+

+

-

-

+

+

+

II В 4

валидация
производственных
процессов

+

+

-

-

+

+

+

II С

Методы контроля
исходных материалов

II С 1

Активная субстанция

II С 1.1

сертификаты качества на
действующие вещества
(кроме фармакопейных)

+

+

-

+

+

+

+

II С 2

Вспомогательные
вещества

II С 2.1

сертификаты качества на
вспомогательные
вещества

+

+

-

-

+

+

+

II С 3

Упаковочный материал
(первичная и вторичная
упаковка)

II С 3.1

сертификаты качества
упаковочного материала
с приложением
документов,
регламентирующих их
качество

+

+

+

+

+

+

+

II D

Методы контроля
качества промежуточных
продуктов (при
необходимости)

+

+

+

+

+

+

+

I E

Спецификация качества и
методики контроля
готового продута с
аутентичным переводом
на русский язык

I E 1

Утвержденный
нормативно-технический
документ по контролю за
качеством и
безопасностью ЛС на бумажном и электронном носителях (оригинал и копия с штампом завода-производителя "Копия верна"),
пояснительная записка к
нему, валидация методик
испытаний
лекарственного
препарата (кроме
фармакопейных методик) (при перерегистрации дополнительно копию утвержденного в РК НТД)

+

+

+

+

+

+

+

I F

Результаты испытания
стабильности не менее
чем на 3-х промышленных
или опытно-промышленных
(пилотных) сериях

+

+

+

+

+

+

+

I G

Сведения о профиле
растворения (для
твердых дозированных
лекарственных форм)

+

+

-

-

+

+

I H

Данные по
биодоступности,
биоэквивалентности
(для генериков),
для парентеральных
форм генериков -
данные по безопасности
и эффективности

+

-

-

-

-

+

I K

Данные контроля на
животных

-

-

-

-

-

-

+

I L

Данные по вероятной
опасности для
окружающей среды
для препаратов,
содержащих генетически
измененные организмы

+

+

+

-

-

+

+

I M

Периодический
обновляемый
отчет по безопасности
(при перерегистрации)

+

-

-

+

+

-

+

I Q.

Дополнительная
информация,
подтверждающая качество
(при необходимости)

+

+

+

+

+

+

+

Часть III.
Фармакологическая
и токсикологическая
документация

II.

Содержание

+

+

-

+

+

+

+

II А.

Данные по токсичности
(острой и хронической),
(МИБП - токсичность при
однократном введении и
введении повторных доз)

+

-

-

-

+

+

+

II В.

Влияние на
репродуктивную функцию

+

-

-

-

-

+

+

II С.

Данные по
эмбриотоксичности
и тератогенности

+

-

-

-

-

+

+

II D.

Данные по мутагенности

+

-

-

-

-

+

+

II Е.

Данные по
канцерогенности

+

-

-

-

-

+

+

II F.

Фармакодинамика
(МИБП -
реактогенность)

+

-

-

-

+

+

+

II G.

Фармакокинетика
(МИБП - специфическаяактивность)

+

-

-

-

-

+

+

II H.

Данные о местно-раздражающем действии (МИБП - иммуногенность
для вакцин)

+

-

-

-

-

+

+

II Q.

Дополнительная информация, подтверждающая безопасность (при необходимости)

+

-

-

-

+

+

+

Часть IV. Клиническая документация

IV.

Содержание

+

-

-

-

+

+

V А.

Данные по клинической фармакологии (фармакодинамика, фармакокинетика)

+

-

-

-

+

+

+

V В

Клиническая, иммунологическая эффективность

-

-

-

-

-

-

+

V С

Диагностическая
эффективность

-

-

-

-

-

-

-

V D

Результаты клинических
испытаний, научные
публикации, отчеты

+

-

-

-

+

+

+

V D 1

Данные пострегист-
рационного опыта
(при наличии)

+

-

-

-

+

+

+

V Q

Дополнительная
информация,
подтверждающая
эффективность

+

-

-

-

+

+

+

№ п/п

Наименование, лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, количество доз в упаковке

Ед.
изм

Кол-
во

Условия
хранения

1.

Образцы лекарственного средства в упаковке в
количестве, достаточном для проведения 3-х
кратного анализа

2.

Стандартные образцы для определения
посторонних примесей (при необходимости)

3.

Образцы субстанции для проведения
3-х кратного анализа

4.

Стандартные образцы действующего
вещества для анализа субстанции

5.

Расходные материалы (в исключительных
случаях и на условиях возврата)