Об утверждении Правил организации и осуществления мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, а также их формирования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи

      В соответствии с пунктом 4 Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 1729, ПРИКАЗЫВАЮ:
      1. Утвердить прилагаемые Правила организации и осуществления мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, а также их формирования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – Правила).
      2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) и его территориальным подразделениям обеспечить осуществление мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, закупаемых в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
      3. Субъектам мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения обеспечить предоставление в Комитет информации о ценах согласно настоящим Правилам.
      4. Разработчикам, производителям, а также их доверенным лицам, владельцам регистрационного удостоверения, лекарственных средств, изделий медицинского назначения предоставить до 1 декабря 2013 года для регистрации в Министерство здравоохранения Республики Казахстан информацию о ценах производителей.
      5. Комитету (Есимов Д.С.):
      1) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
      2) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить его размещение на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
      6. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Данаева Ж.Ж.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации в установленном законодательством порядке.
      7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.
      8. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр здравоохранения
      Республики Казахстан                       С. Каирбекова

Утверждены            
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан      
от 12 апреля 2013 года № 223  

Правила
организации и осуществления мониторинга цен на лекарственные
средства, изделия медицинского назначения, а также их
формирования в рамках гарантированного объема бесплатной
медицинской помощи

1. Общие положения

      1. Настоящие Правила организации и осуществления мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, а также их формирования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – Правила) определяют порядок организации и осуществления мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, их формирования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и распространяются на субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП).
      2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
      1) отпускная цена (розничная цена в рамках ГОБМП) – цена на отпускаемые лекарственные средства, изделия медицинского назначения установленная по результатам закупа фармацевтических услуг в пределах одной административно-территориальной единицы (области, города республиканского значения, столицы);
      2) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг;
      3) мониторинг цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения – сбор, обработка и анализ данных по ценам лекарственных средств, изделий медицинского назначения производимых и ввозимых в Республику Казахстан, в рамках ГОБМП (далее - мониторинг);
      4) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – государственный орган, осуществляющий государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – государственный орган);
      5) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – экспертная организация) – организация, осуществляющая производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, а также научных исследований в области разработки новых оригинальных лекарственных средств, фармации, фармакологии;
      6) единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения - юридическое лицо, осуществляющее в рамках ГОБМП организацию закупа, заключение по его результатам договоров поставки с поставщиками, а также обеспечение, предоставление услуг по хранению и доставке лекарственных средств, изделий медицинского назначения заказчикам (далее – единый дистрибьютор);
      7) цена импорта – цена, указанная в инвойсе, при ввозе лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Республику Казахстан;
      8) субъекты мониторинга – физические и юридические лица, осуществляющие медицинскую и фармацевтическую деятельность;
      9) цена производителя – цена отпуска организации-производителя лекарственного средства и изделия медицинского назначения, включающая все виды производственных затрат, накладных и общеадминистративных расходов;
      10) заявитель – разработчик, производитель, владелец регистрационного удостоверения, юридическое лицо, имеющее статус официального представителя производителя уполномоченные подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, регистрацию/изменение зарегистрированных цен;
      11) организаторы закупа - заказчик или лицо, определенное заказчиком или Правилами организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, утвержденными постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 1729;
      12) зарегистрированная цена – цена на лекарственное средство, изделие медицинского назначения по торговому наименованию с учетом цены производителя, понесенных расходов на проведение оценки безопасности и качества, логистику, таможенных пошлин в случаях, предусмотренных законодательством, утверждаемая уполномоченным органом;
      13) оптовая цена в рамках ГОБМП – цена лекарственного средства, изделия медицинского назначения по торговому наименованию при оптовой реализации;
      14) формулярная комиссия уполномоченного органа – коллегиальный, консультативно – совещательный и экспертный орган, внедряющий методы рационального использования лекарственных средств, координирующий деятельность формулярной системы на всех уровнях и разрабатывающий Республиканский лекарственный формуляр (далее - формулярная комиссия);
      15) международная референтная цена – средняя оптовая цена в других странах на производимый лекарственный препарат по торговому названию с учетом лекарственной формы, дозировки, фасовки.

2. Порядок организации и осуществления мониторинга цен на
лекарственные средства, изделия медицинского назначения
в рамках ГОБМП

      3. Мониторинг осуществляется государственным органом, путем формирования единой базы данных лекарственных средств и изделий медицинского назначения фармацевтического рынка Республики Казахстан в рамках ГОБМП.
      4. База данных формируется из следующих источников:
      1) данных при проведении экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения при государственной регистрации/перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье;
      2) данных при проведении процедуры оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
      3) данных, представляемых организаторами закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП;
      4) информации по мониторингу цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения субъектов фармацевтической деятельности в рамках ГОБМП, представляемых субъектами фармацевтической деятельности по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам в рамках ГОБМП;
      5) данных, представляемых заявителем о ценах производителя, а также международных референтных цен с указанием источника информации;
      6) данных Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан по зарегистрированной цене;
      7) данных по результатам заседания формулярной комиссии о рекомендуемых ценах на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП.
      5. Для формирования базы данных в государственный орган предоставляется следующая информация:
      1) экспертной организацией:
      информация о ценах производителя на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП, представленную заявителем при проведении экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения при их государственной регистрации/перерегистрации по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
      информация о ценах ввоза на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП при импорте продукции при проведении оценки безопасности и качества в соответствии с приложением 3 к настоящим Правилам;
      2) заявителем:
      референтная цена страны производителя или владельца регистрационного удостоверения с указанием источника информации по форме согласно приложениям 4, 5 к настоящим Правилам.
      Информация заявителем предоставляется в государственный орган при регистрации цены на лекарственные средства, изделия медицинского назначения.
      3) организатором закупа:
      информация организаторов закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам о ценах закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения на основании проведенных государственных закупок в рамках ГОБМП.
      Организатором закупа предоставляется информация не позднее 15 календарных дней после проведения государственных закупок лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП.
      6. База данных должна содержать следующую информацию в разрезе административно-территориальной единицы области, города республиканского значения, столицы:
      1) объемы и сумму поставляемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения субъектами, осуществляющими оптовую реализацию в рамках ГОМБП;
      2) объемы и сумму лекарственных средств, изделий медицинского назначения субъектами, осуществляющими розничную реализацию в рамках ГОМБП;
      3) средний уровень цен лекарственных средств и изделий медицинского назначения (по международному непатентованному названию с учетом торгового наименования, лекарственной формы и дозировки, фасовки);
      4) средний уровень цен на изделия медицинского назначения по торговому наименованию с учетом комплектации (при наличии);
      5) средний уровень оптовых и розничных наценок на лекарственные средства, изделия медицинского назначения.

3. Порядок формирования цен на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП

      7. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для оказания ГОБМП, лекарственные средства и изделия медицинского назначения закупаются по ценам, не превышающим установленных уполномоченным органом.
      8. Уполномоченный орган определяет предельные цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые для оказания ГОБМП.
      9. Предельные цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения определяются на основе цен, подтвержденных производителем, анализа оптовых цен (средние оптовые цены по международным непатентованным наименованиям лекарственных средств), а также с учетом наценки единого дистрибьютора и индекса потребительских цен.
      10. Зарегистрированные цены вносятся в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – государственный реестр) на основании решения уполномоченного органа.
      11. В случае изменения цены производитель лекарственных средств, изделий медицинского назначения представляет в уполномоченный орган заявление с обоснованием внесенных изменений к 1 декабря текущего года по форме согласно приложениям 7, 8 к настоящим Правилам.
      Уполномоченный орган в течение 30 календарных дней со дня поступления заявления издает приказ об изменении цены и внесении изменений в государственный реестр.
      12. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 02.07.2014 № 370 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      13. Зарегистрированные цены на воспроизведенные лекарственные средства (генерик) не должны превышать 70 % от стоимости оригинального препарата.
      Оптовые и розничные надбавки к ценам на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП включают расходы и прибыль, связанные с осуществлением оптовой и розничной реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП в соответствии с Методикой расчета оптовых и розничных надбавок к ценам на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи согласно приложению 9 настоящих Правил.
      14. Оптовая цена (цена дистрибьютора) в рамках ГОБМП формируется путем надбавки к зарегистрированной цене. Оптовая надбавка составляет не более 15%.
      15. Отпускная (розничная цена в рамках ГОБМП) формируется путем надбавки к оптовой цене в соответствии с размером формирования розничной цены лекарственного средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП согласно приложению 10 настоящих Правил. Розничная надбавка (фармацевтическая услуга) составляет не более 25%.

Приложение 1               
к Правилам организации и осуществления 
мониторинга цен на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения, а также
их формирования в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской помощи  

форма           

              Информация по мониторингу цен на
     лекарственные средства, изделия медицинского назначения
     субъектов фармацевтической деятельности в рамках ГОБМП

Наименование фармацевтической организации
_____________________________________________________________________
            (указывается юридическое название организации)
Фармацевтическая деятельность _______________________________________
                               (оптовая, розничная, изготовление,
                       производство ЛС, ИМН, медицинская организация)
Юридический адрес с указанием принадлежности к административно-
территориальной единице ___________
тел/факс ____________________________________________________________
электронный адрес ___________________________________________________

                  за _____________________ 201__ г.
                       (отчетный период)

      продолжение таблицы:

      Руководитель _____________________   _____________________ М.П.
               (Ф.И.О. занимаемая должность)      (подпись)

      Исполнитель  ______________  ___________   ____________________
                     (должность)    (подпись)          (Ф.И.О.)

      «__»    ______________ 200_ г.
         (дата заполнения информации)

      МНН*- Международное непатентованное наименование лекарственного препарата
      ТН** – Торговое наименование лекарственного препарата

Приложение 2                  
к Правилам организации и осуществления     
мониторинга цен на лекарственные средства,  
изделия медицинского назначения,       
а также их формирования в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской помощи     

форма           

        Информация о ценах производителя  на лекарственные
     средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП

      продолжение таблицы:

      МНН*- Международное непатентованное наименование лекарственного препарата
      ТН** – Торговое наименование лекарственного препарата

Приложение 3             
к Правилам организации и осуществления 
мониторинга цен на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения, а также
их формирования в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской помощи  

форма           

      Информация о ценах ввоза на лекарственные средства,
        изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП

      продолжение таблицы:

Приложение 4             
к Правилам организации и осуществления 
мониторинга цен на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения, а также
их формирования в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской помощи  

форма           

                           Заявление
   на государственную регистрацию цен на лекарственные средства

Предоставляем информацию для регистрации цены на лекарственное
средство ______________________ на 201 __ год согласно
утвержденного списка в рамках ГОБМП

      1. Заявитель
      1.1.  Производитель лекарственного средства

      1.2. Владелец регистрационного удостоверения

      1.3. Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя,
уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной
регистрации в Республике Казахстан

      2. Информация о лекарственном средстве

      Прошу Вас указать в Государственном реестре Республики Казахстан на лекарственный препарат __________________

      цену на 201__ год                 ____________________тенге

      Дата ________________________________

      ________________  _________________  ____________________
         Должность         подпись        Ф.И.О. ответственного
                                              лица заявителя

      Место печати

Приложение 5             
к Правилам организации и осуществления 
мониторинга цен на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения, а также
их формирования в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской помощи  

форма           

                              Заявление
            на государственную регистрацию цен на изделия
                       медицинского назначения

      Предоставляем информацию для регистрации цены на изделие
медицинского назначения ______________________________________
______________________________________________________________
на 201_ год согласно утвержденного списка в рамках ГОБМП

      1. Заявитель
      1.1 Производитель

      1.2. Владелец регистрационного удостоверения

      1.3 Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя,
уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной
регистрации в Республике Казахстан

      2. Информация об изделиях медицинского назначения

      Прошу Вас указать в Государственном реестре Республики
      Казахстан на изделие медицинского назначения  ______________
      _______________________________________________________________

      цену на 201__ год                 ____________________тенге
      Дата ________________________________

      ________________  _________________  ____________________
         Должность         подпись        Ф.И.О. ответственного
                                              лица заявителя

      Место печати

Приложение 6             
к Правилам организации и осуществления 
мониторинга цен на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения, а также
их формирования в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской помощи  

форма           

      Информация организаторов закупа лекарственных средств,
          изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП

                  за _____________________ 201___ г.
                        (отчетный период)

      Руководитель _________________________ ____________________ М.П
                 (Ф.И.О. занимаемая должность)      (подпись)
      Исполнитель ______________ ___________ ______________________
                   (должность)    (подпись)         (Ф.И.О.)
      «__» ______________ 200_ г.
    (дата заполнения информации)

      МНН* - Международное непатентованное наименование лекарственного препарата

      ТН** – Торговое наименование лекарственного препарата

Приложение 7             
к Правилам организации и осуществления 
мониторинга цен на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения, а также
их формирования в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской помощи  

форма           

                             Заявление
      на внесение изменений в зарегистрированную цену на
                        лекарственные средства

      Предоставляем информацию для внесения изменений в ранее
зарегистрированную цену на лекарственное средство в рамках
ГОБМП ________________________________________________
      (приложение: обоснование на ___________ листах)
      2. Заявитель
      2.1 Производитель лекарственного средства

      2.2 Владелец регистрационного удостоверения

      2.3 Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя,
уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной
регистрации в Республике Казахстан

      2. Информация о лекарственном средстве

      Прошу Вас указать в Государственном реестре Республики Казахстан на лекарственный препарат __________________

      цену на 201__ год                 ____________________тенге

      Дата ________________________________

      ________________  ___________  __________________________
         Должность         подпись   Ф.И.О. ответственного лица
                                             заявителя

      Место печати

Приложение 8             
к Правилам организации и осуществления 
мониторинга цен на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения, а также
их формирования в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской помощи  

форма           

                          Заявление
      на внесение изменений в зарегистрированную цену на
                   изделие медицинского назначения

      Предоставляем информацию для внесения изменений в ранее
      зарегистрированную цену на изделие медицинского
      назначения в рамках ГОБМП________________________________
                (приложение: обоснование на ___________ листах)
      1.
      2. Заявитель

      2.1 Производитель

      2.2 Владелец регистрационного удостоверения

      2.3 Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя,
уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной
регистрации в Республике Казахстан

      2. Информация об изделиях медицинского назначения

      Прошу Вас внести изменения указать в Государственном реестре
      Республики Казахстан на изделие медицинского
      назначения ____________________________________________________
      цену на 201__ год                 ____________________тенге
      Дата ________________________________

      ________________  ___________  __________________________
         Должность         подпись   Ф.И.О. ответственного лица
                                            заявителя

      Место печати

Приложение 9             
к Правилам организации и осуществления 
мониторинга цен на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения, а также
их формирования в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской помощи  

Методика расчета оптовых и розничных надбавок к ценам на
лекарственные средства, изделия медицинского назначения в
рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи

      1. Оптовая и розничная надбавка к ценам на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП взимается субъектами оптовой и розничной реализации на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП при поставке продукции и предназначена для компенсации расходов, связанных с осуществлением оптовых и розничных операций, и получением прибыли.
      2. Оптовые и розничные надбавки к ценам на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП устанавливаются для организаций оптовой и розничной реализации на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП на территории Республики Казахстан.
      3. Оптовые и розничные надбавки к ценам на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП устанавливаются в процентах, дифференцированных по стоимости, исходя из зарегистрированной цены.
      4. Установление предельных оптовых и розничных надбавок на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП осуществляется исходя из следующих принципов:
      издержек обращения, состоящих из расходов на оплату труда, амортизации основных производственных фондов, расходов на хранение, транспортировку, упаковку продукции, расходов на тару, рекламу, налогов и неналоговых платежей, включаемых в себестоимость, отчислений на социальные нужды, потерь в пределах установленных норм;
      прибыли, определенной с учетом денежных средств на развитие компании (материально-технической базы (фонд накопления), образование фонда для социальных нужд предприятия (фонд потребления);
      налогов и неналоговых платежей, выделяемых отдельными элементами в структуре цены.
      5. Минимальный период регулирования оптовых надбавок и розничных надбавок к ценам на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП составляет один год.
      6. Расчет оптовой и розничной надбавки к ценам на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП, устанавливаемой уполномоченным органом на плановый период регулирования, осуществляется по следующей формуле:

      где: И– расходы оптовых (розничных) организаций, осуществляющих реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП (издержки обращения);
      П – прибыль, определенная с учетом денежных средств на развитие оптовых (розничных) организаций, осуществляющих реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП;
      Н – расходы по налогам и неналоговым платежам, выделяемых отдельными элементами в структуре цены оптовых (розничных) организаций, осуществляющих реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП;
      Т - товарооборот оптовых (розничных) организаций, осуществляющих реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП.

Приложение 10              
к Правилам организации и осуществления 
мониторинга цен на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения, а также
их формирования в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской помощи  

        Размер формирования розничной цены лекарственного
     средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП