В соответствии со статьями 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и усовершенствования процедуры государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5935, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, № 6 2010 года) следующие изменения и дополнения:
приложение 1 к указанному приказу изложить в редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;
в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – Правила), утвержденных указанным приказом:
пункт 4 изложить в следующей редакции:
«4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимавшая непосредственного участия в разработке и производстве изделия медицинского назначения и медицинской техники;
2) Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - документ учета, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3) научно-исследовательские лабораторные диагностические приборы - приборы, применяемые в медицинских и научно-исследовательских лабораториях для исследования вне организма проб из организма человека для проведения научных исследований и не предназначенные специально производителем для использования в целях диагностики;
4) принадлежность - изделие, самостоятельно не являющееся изделием медицинского назначения или медицинской техникой, предназначенное производителем специально для совместного применения с изделием медицинского назначения или медицинской техникой в соответствии с их функциональным назначением;
5) лабораторные диагностические приборы - это медицинская техника, применяющаяся в медицинских лабораториях для исследования в искусственных условиях проб из организма человека с целью постановки диагноза или оценки физиологического состояния пациента и специально предназначенная производителем для использования в целях диагностики;
6) лабораторные приборы - приборы, используемые в лабораториях, в том числе медицинских, для пробоподготовки, изготовления, обработки или исследования лабораторных препаратов, гигиенической (химической, радиационной, термической) обработки лабораторной посуды, приспособлений или инструментария и не предназначенные для постановки диагноза или оценки физиологического состояния человека;
7) диагностические реагенты, относящиеся к иммунобиологическим препаратам – реагенты для диагностики различных заболеваний и физиологических состояний методами, основанными на комплементарных взаимодействиях и для обнаружения инфекционных агентов и их антигенов;
8) доклиническое (неклиническое) исследование - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека;
9) клиническое исследование и (или) испытание - исследование и (или) испытание изделия медицинского назначения и медицинской техники с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;
10) оценка риска - процесс определения степени возникновения опасности для человека и окружающей среды, состоящий из идентификации и характеристики опасности, оценки воздействия при использовании изделий медицинского назначения и медицинской техники;
11) безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники - отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде с учетом сочетания вероятности реализации опасного фактора и степени тяжести его последствий;
12) государственная перерегистрация изделия медицинского назначения и медицинской техники - продление срока действия государственной регистрации на определенный срок, сопровождающееся выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
13) государственная регистрация изделия медицинского назначения и медицинской техники - процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества изделия медицинского назначения и медицинской техники и внесение изделия медицинского назначения и медицинской техники на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан;
14) заключение об эффективности, безопасности и качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники - документ, содержащий результаты экспертизы заявленного изделия медицинского назначения и медицинской техники и рекомендации о его государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье или об отказе;
15) качество изделия медицинского назначения и медицинской техники - совокупность свойств и характеристик изделия медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на их способность действовать по назначению;
16) классификация безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники - отнесение или определение принадлежности изделий медицинского назначения или медицинской техники к одному из классов безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях;
17) комплектующее к изделиям медицинского назначения и медицинской техники - изделие и (или) устройство, применяемые как составная часть изделия медицинского назначения или медицинской техники, предусмотренное производителем для использования в соответствии с функциональным назначением изделий медицинского назначения и медицинской техники;
18) набор (комплект) изделий медицинского назначения - совокупность изделий медицинского назначения, имеющих единое целевое медицинское назначение, групповую упаковку и маркировку, с обязательным указанием перечня наименований изделий медицинского назначения, предусмотренного производителем, их количества и наличия инструкции по применению набора (комплекта) изделий медицинского назначения;
19) модификация изделий медицинского назначения и медицинской техники - разновидность изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющая общие конструктивные признаки, разработанные на базе основного изделия с целью усовершенствования, расширения либо специализации применения в медицинских целях;
20) образцы изделий медицинского назначения и медицинской техники - изделия медицинского назначения и медицинская техника, представляемые заявителем для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники;
21) расходный материал к изделиям медицинского назначения и медицинской техники - изделия и материалы, расходуемые при использовании изделия медицинского назначения и медицинской техники, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением изделия медицинского назначения и медицинской техники;
22) эффективность изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического и (или) лечебного эффекта;
23) эксплуатационный документ медицинской техники - документ, разрабатываемый производителем медицинской техники для потребителя, определяющий правила эксплуатации медицинской техники и отражающий сведения, удостоверяющие гарантированные изготовителем значения основных параметров и характеристик (свойств) медицинской техники, гарантии и сведения по ее эксплуатации в течение установленного срока службы;
24) организация - производитель (изготовитель) изделий медицинского назначения и медицинской техники - индивидуальный предприниматель или юридическое лицо, осуществляющее одну из стадий производства, несущее ответственность за разработку, производство (изготовление), упаковку, маркировку под его наименованием, качество и безопасность размещенных на рынке изделий медицинского назначения и медицинской техники, независимо от того, выполняются ли стадии производства самим индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом или от его имени другим производителем (изготовителем);
25) нормативный документ - совокупность правил, определяющих требования к качеству, безопасности, условиям производства, применения, методам испытаний, транспортировке и хранению изделий медицинского назначения и медицинской техники;
26) заявитель - разработчик, организация-производитель (изготовитель), индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники;
27) внесение изменений в регистрационное досье - изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники, и подлежащие экспертизе;
28) владелец регистрационного удостоверения – индивидуальный предприниматель, юридическое лицо, несущее ответственность за эффективность, качество и безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники;
29) регистрационное досье - комплект документов и материалов, установленной структуры, представляемый заявителем при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники;
30) регистрационное удостоверение - документ, удостоверяющий государственную регистрацию изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан, выдаваемый государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники организации-производителю;
31) регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое изделию медицинского назначения и медицинской технике при их государственной регистрации, под которым они вносятся в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и сохраняется неизменным на период пребывания на рынке Республики Казахстан.»;
дополнить пунктом 6-1 следующего содержания:
«6-1. Зарегистрированные в стране-производителе лекарственные средства в качестве изделия медицинского назначения, по своим характеристикам и свойствам, относящиеся к лекарственным средствам, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан в качестве лекарственного средства.»;
пункт 7 изложить в следующей редакции:
«7. Лекарственное средство, входящее в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники или являющееся их составной частью, подлежит государственной регистрации.
Изделие медицинского назначения или медицинская техника, имеющие покрытие лекарственным средством, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники.»;
пункт 11 изложить в следующей редакции:
«11. К заявлению о государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники прилагаются:
1) регистрационное досье, с приложением описи содержания документов;
2) образцы изделия медицинского назначения в количествах, необходимых для проведения трех кратного анализа, в том числе расходные материалы и комплектующие к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения;
3) стандартные образцы (при указании об их применении в нормативном документе);
4) документ, подтверждающий оплату регистрационного сбора.»;
пункт 16 изложить в следующей редакции:
«16. Государственный орган после принятия и регистрации заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье и документа, подтверждающего оплату регистрационного сбора выдает заключение о целесообразности проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники, заявленных на государственную регистрацию в Республике Казахстан (далее - заключение о целесообразности проведения экспертизы), по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.»;
пункт 17 изложить в следующей редакции:
«17. Государственный орган передает в государственную экспертную организацию заявление, заключение о целесообразности экспертизы в течение семи рабочих дней со дня приема заявления.
Экспертная организация в течение одного рабочего дня выносит на интернет-ресурс www.dari.kz информацию о поступления заявления в раздел «Сведения об экспертных работах».
При этом, заявитель не позднее семи рабочих дней после появления данной информации на интернет-ресурсе представляет в экспертную организацию регистрационное досье, образцы в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа, стандартные образцы.»;
дополнить пунктом 17-1 следующего содержания:
«17-1. Прием входящих документов и материалов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье и выдача итоговых документов осуществляется государственным органом и экспертной организацией по принципу «одного окна».»;
пункт 24 изложить в следующей редакции:
«24. Государственный орган приостанавливает проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники до вынесения судебного решения на основании следующих документов:
1) заявления владельца товарного знака или патента о факте нарушения прав его интеллектуальной собственности другим заявителем;
2) нотариально заверенной копии патента на объект промышленной собственности, а также применение охраняемого способа продукта;
3) копии искового заявления с отметкой о приеме канцелярии суда о факте нарушения прав интеллектуальной собственности.
В случае поступления в государственный орган информации, указанной в подпунктах 1), 2) и 3) настоящего пункта о нарушении прав интеллектуальной собственности на объекты промышленной собственности и средства индивидуализации участников гражданского оборота, товаров, работ и услуг на рынке Республики Казахстан на зарегистрированные в Республике Казахстан изделия медицинского назначения и медицинскую технику - государственный орган приостанавливает действие регистрационного удостоверения до получения результатов судебного разбирательства.
При этом, в течение указанного срока заявитель может обратиться в уполномоченный орган в области охраны изобретений, полезных моделей и промышленных образцов для получения сравнительного анализа экспертной организации подведомственному этому уполномоченному органу, с соответствующим заключением о том, что сопоставляемые охранные документы не препятствуют (или препятствуют) дальнейшей регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Казахстан.
При получении в указанный срок судебного решения о нарушении или не нарушении прав интеллектуальной собственности третьими лицами государственный орган на этапе проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники отказывает в государственной регистрации или возобновляет процедуру экспертизы, либо в случае если изделия медицинского назначения и медицинской техники зарегистрированы, то отзывает регистрационное удостоверение или возобновляет действие регистрационного удостоверения.»;
пункт 39 изложить в следующей редакции:
«39. Ускоренная процедура государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники применяется в случаях предназначения их для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний, дефицита на фармацевтическом рынке Республики Казахстан необходимых изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также для изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественных производителей.»;
приложения 1, 4, 5, 6, 7, 10 к Правилам изложить в новой редакции согласно приложениям 2, 3, 4, 5, 6, 7 к настоящему приказу соответственно;
приложение 2 к Правилам исключить.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту юридической службы и государственных закупок Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения
Республики Казахстан С. Каирбекова
Приложение 1
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 февраля 2012 года № 84
Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 ноября 2009 года № 735
Правила
государственной регистрации, перерегистрации и
внесения изменений в регистрационное досье
лекарственных средств
1. Общие положения
1. Настоящие Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств (далее – Правила) определяют порядок проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье лекарственных средств в Республике Казахстан, ускоренной процедуры государственной регистрации, перерегистрации, а также оснований для отказа в них.
2. Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган).
3. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье является проведение экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
Экспертизу проводит государственная экспертная организация, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация).
4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) авторизованный генерик (автогенерик) – лекарственный препарат, идентичный оригинальному препарату, выпускаемый тем же производителем, но отличающийся торговым наименованием и ценой;
2) биоэквивалентность - сравнительная характеристика двух лекарственных средств при одинаковых условиях, которая подтверждает их фармацевтическую и биологическую эквивалентность в отношении эффективности и безопасности после использования в одинаковых молярных дозах;
3) биодоступность - скорость и степень, с которой активное вещество всасывается из лекарственной формы и становится доступным в месте действия;
4) лекарственные препараты биологического происхождения - препараты, содержащие биологические белки (гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, в том числе низкомолекулярные гепарины, инсулины, моноклональные антитела, ферменты, колониестимулирующие факторы, препараты, созданные на базе клеток тканей, полученные с помощью генно-инженерных и гибридомных технологий), а также биосимиляры;
5) биосимиляр - воспроизведенное биологическое лекарственное средство, заявленное как подобное по качеству, безопасности и эффективности ранее зарегистрированному, эталонному инновационному биологическому лекарственному средству и имеющее сходное международное непатентованное название;
6) генерик (воспроизведенный лекарственный препарат) - лекарственный препарат, соответствующий оригинальному препарату по составу активных веществ, лекарственной форме и поступивший в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальный препарат, либо по лицензионному соглашению;
7) гомеопатические препараты - одно- или многокомпонентные лекарственные средства, содержащие сверхмалые дозы веществ растительного, животного, минерального происхождения, изготовленные или произведенные по специальной технологии, применяемые по гомеопатическим правилам;
8) балк-продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;
9) государственная перерегистрация лекарственного средства - продление срока действия государственной регистрации на определенный срок, сопровождающееся выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
10) государственная регистрация лекарственного средства - процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан;
11) Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
12) заключение об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства - документ, содержащий результаты экспертизы заявленного лекарственного средства и рекомендации о его государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье или об отказе в них;
13) лекарственная субстанция - вещество или смесь веществ, вне зависимости от природы происхождения, обладающие определенной фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов;
14) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения или их части, используемые для производства или изготовления лекарственных средств;
16) лекарственный препарат - лекарственное средство в определенной лекарственной форме;
17) международное непатентованное название лекарственного средства - название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
18) нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства - документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик их определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства, утвержденный организацией-производителем с номером, присвоенным государственным органом при государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства;
19) организация-производитель лекарственного средства - субъект, осуществляющий любую из стадий производства лекарственного средства и несущий ответственность за безопасность, эффективность и качество готовой продукции;
20) торговое наименование лекарственного средства - название, под которым регистрируется лекарственное средство;
21) биофармацевтическая система классификации (далее - БСК) - научная система классификации активных веществ на основе их растворимости в средах с определенным показателем кислотности/щелочности (pH) и степени проникания через стенку кишечника;
22) доклиническое (неклиническое) исследование - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека;
23) клиническое исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;
24) медицинские иммунобиологические препараты - препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных (включая аллергические) заболеваний, диагностики при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), оказывающие лечебный и профилактический эффект через иммунную систему;
25) орфанные препараты - препараты для лечения и диагностики орфанных (редких) заболеваний;
26) заявитель - разработчик, организация-производитель (изготовитель), индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств;
27) парафармацевтики - биологически активные вещества натурального происхождения или их синтетические аналоги в лечебных дозах, обладающие фармакологическим действием и направленные на профилактику заболеваний, вспомогательную терапию и регуляцию функциональной активности органов и систем;
28) референтный препарат - оригинальный или воспроизведенный лекарственный препарат с доказанными безопасностью, эффективностью и качеством и предназначенный для сравнения с ним генерика;
29) внесение изменений в регистрационное досье - изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства и подлежащие экспертизе;
30) регистрационное досье - комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый вместе с заявлением на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства и внесение изменений в регистрационное досье;
31) исследования безопасности в пострегистрационный период - фармакоэпидемиологические или клинические испытания, проводимые в рамках утвержденных показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата с целью идентификации или количественной оценки риска;
32) владелец регистрационного удостоверения - индивидуальный предприниматель, юридическое лицо, несущее ответственность за эффективность, качество и безопасность лекарственного средства;
33) регистрационное удостоверение - документ, выдаваемый заявителю государственным органом на зарегистрированное лекарственное средство и являющийся разрешением для медицинского применения лекарственного средства в Республике Казахстан;
34) регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и сохраняется неизменным в течение всего периода пребывания лекарственного средства на фармацевтическом рынке Республики Казахстан;
35) Надлежащая производственная практика – составная часть системы обеспечения качества, гарантирующая производство и контроль качества лекарственных средств по стандартам в соответствии с их предназначением и требованиями регистрационного досье;
36) фармакологическое средство - вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью и токсичностью, являющееся объектом клинического испытания и потенциальным лекарственным средством.
5. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, включая:
1) лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
2) балк-продукты лекарственных средств;
3) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
4) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями в других лекарственных формах, с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием;
5) лекарственные субстанции, произведенные не в условиях Надлежащей производственной практики;
6) лекарственные средства, производимые в разных странах на разных производственных площадках при условии одного держателя регистрационного удостоверения.
6. Государственной регистрации не подлежат:
1) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;
2) лекарственные субстанции, произведенные в условиях Надлежащей производственной практики.
7. Не допускается государственная регистрация лекарственных средств под одним наименованием, имеющих разный состав активных веществ.
8. Государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в стране-производителе.
9. Для государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства и проведении экспертизы заявитель предоставляет:
1) заявление по утвержденным формам, согласно приложениям 1, 2 к настоящим Правилам;
2) регистрационное досье в двух экземплярах, содержащее идентичные документы и материалы, указанные в Перечне документов регистрационного досье, предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан, согласно приложению 3 к настоящим Правилам (далее - Перечень) и в Перечне документов регистрационного досье, предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан в формате Общего технического документа (для лекарственных средств, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики) согласно приложению 4 к настоящим Правилам, (один экземпляр регистрационного досье предоставляется полностью на бумажном носителе, во втором экземпляре пункты, отмеченные ** предоставляются на электронном носителе);
3) образцы лекарственных средств в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа в соответствии с требованиями нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;
4) стандартные образцы лекарственных веществ и посторонних примесей, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний лекарственных средств (в исключительных случаях и на условиях возврата).
10. Заявитель представляет документ, подтверждающий оплату сбора за государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства.
11. Регистрационное досье на лекарственное средство, произведенное в условиях Надлежащей производственной практики, составляется по формату общего технического документа (далее - ОТД), состоящего из 5 модулей в соответствии с Перечнем документов регистрационного досье, предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан в формате Общего технического документа (для лекарственных средств, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики), согласно приложению 4 к настоящим Правилам (далее - Модули).
Документы подшиваются и группируются строго по порядкам, согласно модулям с нумерацией страниц каждого модуля.
12. Регистрационное досье в формате ОТД составляется:
1) организациями-производителями дальнего зарубежья;
2) организациями-производителями стран Содружества Независимых Государств - через два года после получения сертификата Надлежащей производственной практики;
3) организациями-производителями Республики Казахстан - через три года после получения сертификата Надлежащей производственной практики.
13. Регистрационное досье на лекарственное средство, произведенное не в условиях Надлежащей производственной практики, составляется согласно Перечню.
Документы подшиваются, группируются по частям, с нумерацией страниц каждой части.
14. Регистрационное досье на лекарственное средство, произведенное организациями производителями дальнего зарубежья в условиях Надлежащей производственной практики, не имеющие формата ОТД составляется согласно Перечню.
15. Для государственной регистрации оригинального лекарственного средства и его новых лекарственных форм, в том числе медицинского иммунобиологического препарата, радиофармацевтического препарата, биосимиляра предоставляются два полных комплекта регистрационного досье.
16. Для государственной регистрации лекарственной субстанции, балк-продукта, не фармакопейного лекарственного растительного сырья, генерика, гомеопатического препарата представляются Модули 1-3, или части 1-2 Перечня в полном объеме. Модули 4, 5, или части 3, 4 Перечня, предоставляются в объеме, указанном в пунктах 19-31, настоящих Правил.
17. При подаче заявления на государственную регистрацию лекарственных средств с фиксированной комбинацией известных активных веществ, которые ранее не применялись в данном сочетании с терапевтической целью, необходимо предоставить полное досье в соответствии с перечнями, согласно приложениям 3, 4 к настоящим Правилам. Модули 4, 5, или части 3, 4 Перечня, должны содержать результаты фармакологических, токсикологических и клинических исследований, которые относятся к данному сочетанию активных веществ.
18. В случае государственной регистрации лекарственных препаратов растительного происхождения, в том числе сборов лекарственного растительного сырья, предоставляются результаты соответствующих фармакологических, токсикологических и клинических исследований. Материалы и документы по доклиническим (неклиническим) и (или) клиническим исследованиям должны включать:
1) материалы доклинических (неклинических) исследований специфической активности;
2) материалы исследования острой и хронической токсичности;
3) данные о местно-раздражающем действии;
4) данные об аллергизирующих свойствах;
5) опыт клинического применения в стране-производителе или других странах.
При этом материалы относительно качественных аспектов лекарственного препарата предоставляются в полном объеме.
19. Для государственной перерегистрации лекарственного средства предоставляются Модули 1-3, из Модуля 5: отчеты о пострегистрационном опыте применения с кратким аутентичным переводом на русский язык основных разделов или части 1-2 Перечня.
20. Документы Модуля 1, Модуля 3: спецификации (3.2.P.5.1.), аналитические методики (3.2.Р.5.2.), обоснование спецификаций (3.2.Р.5.6.), а также части 1-2 Перечня предоставляются с аутентичным переводом на русский язык.
21. При государственной регистрации, перерегистрации различных лекарственных форм одного и того же лекарственного средства заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму. При условии одновременной подачи на государственную регистрацию, перерегистрацию одной лекарственной формы с различной дозировкой, концентрацией, объемом заполнения заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок и этикеток на каждую дозировку, концентрацию, объем заполнения и количество доз в упаковке.
22. Орфанные лекарственные препараты при недостаточности данных результатов доклинических (неклинических) и клинических исследований, если уровень научных знаний на момент подачи заявки на государственную регистрацию не позволяет собрать более полную информацию регистрируются под гарантированное обязательство заявителя:
1) выполнения в определенные сроки определенной программы исследований, результаты которых будут являться основанием для переоценки соотношения «польза-риск»;
2) применения лекарственного препарата под строгим наблюдением врача;
3) немедленного уведомления государственного органа о любых побочных действиях, возникших при применении орфанного препарата, и предпринятых мерах.
В период выполнения поставленных условий, при недостаточности данных результатов доклинических (неклинических) и клинических исследований, государственный орган ежегодно переоценивает соотношение «польза-риск» для зарегистрированного орфанного препарата.
23. Лекарственные средства, относящиеся к биосимилярам регистрируются при предоставлении:
1) полная информация об идентичности процесса производства активного вещества и лекарственного препарата (биосимиляра) в сравнении с процессом изготовления активного вещества и эталонного биологического лекарственного средства;
2) информация о производстве активной субстанции и готового продукта в условиях Надлежащей производственной практики, подтверждающая его валидацию и представленная в сравнении с процессом производства эталонного биологического лекарственного средства;
3) доказательства структурного подобия эталонному биологическому лекарственному средству и идентичности состава;
4) отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях сравнительного характера, направленные на выявление различий в фармакотоксикологических характеристиках биосимиляра и эталонного биологического лекарственного средства;
5) отчеты клинических исследований безопасности и эффективности, иммуногенности биосимиляра в сравнении с эталонным инновационным биологическим лекарственным средством и информация по фармаконадзору и управлению рисками (установленные в процессе разработки и потенциальные) на заявляемый препарат для обеспечения надлежащего мониторинга побочный действий и оценки соотношения польза/риск в постмаркетинговом периоде;
6) инструкция по медицинскому применению с указанием, что лекарственное средство является биосимиляром.
24. При государственной регистрации генериков заявитель представляет по Модулям 4 и 5 или частям 3 и 4 Перечня документы и материалы одного из следующих исследований:
1) обоснование отнесения лекарственного средства к генерикам (подтверждение идентичности активного вещества, профиля примесей в активном веществе и готовом продукте с оригинальным лекарственным средством, сравнение состава вспомогательных веществ в генерическом и оригинальном лекарственных средствах);
2) данные исследования биоэквивалентности или обоснование их отсутствия;
3) данные, доказывающие отсутствие изменений в фармакокинетике, фармакодинамике и (или) токсичности разных солей, эфиров или производных активного вещества зарегистрированного препарата (в случае непредоставления таких доказательств, данное вещество рассматривается как новое активное вещество);
4) научные публикации на заявляемый препарат;
5) данные сравнительных доклинических исследований, сравнительных клинических исследований терапевтической эквивалентности и (или) клинический опыт применения для лекарственных форм, не позволяющих проведение биоэквивалентности;
6) данные, доказывающие биоэквивалентность референтного препарата с оригинальным препаратом или информацию о клиническом опыте применения его в стране-производителе в случае выбора референтного препарата, не зарегистрированного в Республике Казахстан или не являющегося оригинальным;
7) обоснование эквивалентности препарата ранее зарегистрированному в случае изменения факторов, влияющих на фармако-технологические показатели твердых дозированных лекарственных форм.
25. Для доказательства эквивалентности генерика с референс-препаратом предоставляются данные одного из следующих исследований:
исследования биоэквивалентности;
сравнительных исследований терапевтической эквивалентности;
сравнительных доклинических (неклинических) исследований.
26. Данные исследований биоэквивалентности предоставляются для лекарственных средств, концентрация действующего вещества которых может быть измерена в биологических жидкостях организма (плазма крови, моча).
Для лекарственных средств, концентрацию действующего вещества которых невозможно измерить в биологических жидкостях организма, предоставляются данные сравнительных исследований терапевтической эквивалентности или сравнительных клинических исследований.
27. Данные сравнительных исследований терапевтической эквивалентности и (или) клинических исследований предоставляются для генерических лекарственных средств, для которых различие в биодоступности может предоставлять риск терапевтической неэквивалентности, при отсутствии данных, подтверждающих биоэквивалентность, включая:
1) лекарственные средства в пероральных лекарственных формах, которые:
предназначены для лечения социально-значимых заболеваний;
имеют узкий терапевтический индекс;
имеют научные доказательства о влиянии полиморфизма действующего вещества, вспомогательных веществ и (или) производственных процессов на биоэквивалентность;
выпускаются в лекарственных формах с модифицированным высвобождением;
предназначены для лечения социально-значимых заболеваний;
содержат фиксированные комбинации действующих веществ с системным действием;
2) лекарственные средства в лекарственных формах, не предназначенных для перорального и парентерального применения, но оказывающие системное действие (трандермальные пластыри, суппозитории ректальные, жевательные таблетки, для подкожной имплантации).
28. Для генерических лекарственных средств в лекарственных формах для наружного и местного применения и не оказывающих системное действие предоставляются данные сравнительных доклинических исследований.
29. При государственной регистрации лекарственных средств, содержащих витамины и (или) представляющих собой комплекс витаминов и (или) витаминов и минералов, заявитель представляет один из нижеследующих документов и материалов:
1) библиографический обзор данных по безопасности лекарственных средств, вместе с отчетом эксперта, включая информацию об эксперте;
2) научные публикации на заявляемый препарат;
3) данные исследований острой и (или) хронической токсичности.
30. При государственной регистрации гомеопатических препаратов заявитель представляет документы и материалы, включающие следующую информацию по Модулям 4 и 5 или частям 3 и 4 Перечня:
1) для препаратов, имеющих многолетний опыт применения: обзор данных научной литературы об эффективности и безопасности гомеопатического препарата в заявляемой области применения;
2) для новых гомеопатических препаратов, не упоминаемых в фармакопеях и монографиях: данные токсикологических исследований, обоснование подбора различных потенций, данные клинического опыта применения;
3) инструкцию по медицинскому применению с указанием, что лекарственное средство является гомеопатическим препаратом.
31. К заявлению о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства прилагаются документы и материалы, необходимые для внесения изменений, согласно Перечню документов и материалов, необходимых для внесения изменений, указанного в приложении 5 к настоящим Правилам.
2. Порядок государственной регистрации, перерегистрации,
внесений изменений в регистрационное досье лекарственных
средств
32. Государственный орган после принятия и регистрации заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье, документа об оплате регистрационного сбора в соответствии с налоговым законодательством Республики Казахстан выносит решение о проведении экспертизы по форме в виде заключения о целесообразности проведения экспертизы лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.
Государственный орган передает в экспертную организацию заявление, заключение о целесообразности экспертизы лекарственного средства в течение семи рабочих дней со дня приема заявления. Экспертная организация выносит на интернет-ресурсе www.dari.kz (в раздел «Сведения об экспертных работах») информацию о поступления заявления в течение рабочего дня.
33. Заявитель не позднее семи рабочих дней после появления данной информации на интернет-ресурсе представляет в экспертную организацию регистрационное досье в двух идентичных экземплярах, образцы лекарственных средств в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа, стандартные образцы лекарственных веществ и посторонних примесей, специфические реагенты и расходные материалы (в исключительных случаях и на условии возврата).
34. Прием входящих документов и материалов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье и выдача итоговых документов осуществляется государственным органом и экспертной организацией по принципу «одного окна».
35. В случае непредставления заявителем в экспертную организацию документов и материалов перечисленных в пункте 33 к настоящим Правилам, заявление передается в государственный орган для возврата заявителю.
36. По решению государственного органа на основании представления экспертной организации осуществляется оценка условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических и (или) клинических исследований, системы фармаконадзора путем посещения организации-производителя и доклинических и (или) клинических центров специалистами государственного органа и экспертной организации.
37. Информация, содержащаяся в регистрационном досье (материалы и документы), все этапы экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, относятся к конфиденциальной информации.
Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к процедуре государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств сохраняют и принимают меры к ее охране.
38. Аналитические и клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств проводятся аккредитованными испытательными лабораториями и клиническими базами.
39. Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, а также испытания генериков на биоэквивалентность, проводятся в случаях необходимости получения дополнительных сведений о безопасности и эффективности по решению государственного органа на основании рекомендаций экспертной организации.
Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, а также испытания генериков на биоэквивалентность проводятся в клинических базах на основании договора с заявителем.
40. При отсутствии или недостаточности данных доклинических (неклинических) исследований проводятся дополнительные исследования по рекомендации экспертной организации на основании договора с заявителем.
41. В случае присутствия на фармацевтическом рынке Республики Казахстан лекарственного средства, произведенного в условиях надлежащей производственной практики, более пятнадцати лет без рекламаций на его безопасность, эффективность и качество, последующая перерегистрация проводится без аналитической экспертизы.
42. Государственный орган приостанавливает проведение экспертизы лекарственного средства до вынесения судебного решения на основании следующих документов:
1) заявления владельца товарного знака или патента о факте нарушения прав его интеллектуальной собственности другим заявителем;
2) нотариально заверенной копии патента на объект промышленной собственности, а также охраняемый способ получения продукта;
3) копии искового заявления с отметкой о приеме канцелярии суда о факте нарушения прав интеллектуальной собственности.
В случае поступления в государственный орган информации, указанной в подпунктах 1), 2) и 3) настоящего пункта о нарушении прав интеллектуальной собственности на объекты промышленной собственности и средства индивидуализации участников гражданского оборота, товаров, работ и услуг на рынке Республики Казахстан на зарегистрированные в Республике Казахстан лекарственные средства - государственный орган приостанавливает действие регистрационного удостоверения до получения результатов судебного разбирательства.
При этом, в течение указанного срока заявитель может обратиться в уполномоченный орган в области охраны изобретений, полезных моделей и промышленных образцов для получения сравнительного анализа проведенного экспертной организацией, подведомственной данному уполномоченному органу, с соответствующим заключением о том, что сопоставляемые охранные документы не препятстсвуют (или препятствуют) дальнейшей регистрации лекарственного средства на территории Республики Казахстан.
При получении в указанный срок судебного решения о нарушении или не нарушении прав интеллектуальной собственности третьими лицами государственный орган на этапе проведения экспертизы лекарственных средств отказывает в государственной регистрации или возобновляет процедуру экспертизы, либо в случае если лекарственное средство зарегистрировано, то отзывает регистрационное удостоверение или возобновляет действие регистрационного удостоверения.
43. Вносимые изменения не должны снижать безопасность и качество лекарственного средства.
44. Изменения классифицируются на:
1) изменения типа I, вносимые в регистрационное досье лекарственного средства, которые не требуют новой регистрации, согласно приложению 5 к настоящим Правилам:
незначительные изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье, в период действия регистрационного удостоверения лекарственного средства;
срочные временные ограничения, связанные с безопасностью использования лекарственного средства и которые вводятся заявителем в случае выявления риска для здоровья человека при применении зарегистрированного лекарственного средства, должны сообщаться в государственный орган в срочном порядке для принятия решения государственным органом об их внедрении. При положительном решении государственного органа заявитель предоставляет не позднее пятнадцати рабочих дней с момента начала введения ограничений относительно безопасности соответствующую документацию для осуществления процедуры внесения изменений;
2) изменения типа II, требующие новой государственной регистрации лекарственного средства и которые сопровождаются существенными изменениями характеристик лекарственного средства согласно приложению 7 к настоящим Правилам.
Внесение изменений типа II осуществляется в порядке, определенном настоящими Правилами для государственной регистрации лекарственных средств.
45. Заявитель в течение срока, определенного настоящими Правилами представляет в государственный орган заявление на внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, прошедшего государственную регистрацию (перерегистрацию) в Республике Казахстан по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
46. Экспертная организация на основании результатов экспертизы делает заключение о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам.
47. Государственный орган в течение десяти календарных дней издает приказ о внесении изменений в регистрационное досье, на основании которого экспертная организация вносит соответствующие записи в регистрационное досье.
48. Заявителю выдается новое регистрационное удостоверение под прежним номером государственной регистрации на остаточный срок действия государственной регистрации лекарственного средства при внесении изменений типа I, в результате которых меняется информация в регистрационном удостоверении с указанием даты введения изменения и номера приказа в новом бланке регистрационного удостоверения.
49. В случае перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье по маркировке и по упаковке лекарственного средства, разрешается ввоз в ранее утвержденной упаковке до шести месяцев после внесения изменений по согласованию с уполномоченным органом. Допускается одновременная реализация лекарственного средства в ранее и вновь утвержденной упаковке до окончания срока годности лекарственного средства в ранее утвержденной упаковке.
50. При внесении изменений типа I в регистрационное досье в части изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата государственным органом утверждается и выдается заявителю новая инструкция по медицинскому применению.
Допускается реализация лекарственного препарата с ранее утвержденной инструкцией по медицинскому применению до окончания срока годности лекарственного средства.
51. Государственный орган принимает решение о государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в Республике Казахстан или об отказе - на основании заключения экспертной организации о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам.
52. Государственный орган при положительном решении о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства в течение десяти календарных дней утверждает регистрационное удостоверение на зарегистрированное лекарственное средство по форме, согласно приложению 10 к настоящим Правилам и издает приказ:
1) о внесении лекарственного средства в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и разрешении к медицинскому применению на территории Республики Казахстан;
2) об утверждении инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (кроме медицинских иммунобиологических препаратов профилактического действия входящих в сроки проведения профилактических прививок в Республике Казахстан, инструкции по медицинскому применению которых утверждаются после согласования с государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения);
3) о согласовании нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства;
4) об утверждении макетов упаковок, этикеток, стикеров.
53. На зарегистрированное лекарственное средство государственный орган после утверждения приказа выдает заявителю, не позднее пяти рабочих дней с момента получения письменного уведомления заявителем и экспертной организации:
1) регистрационное удостоверение на зарегистрированное лекарственное средство по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам (копию для экспертной организации) с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан;
2) утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и русском языках;
3) согласованный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства с присвоенным номером;
4) утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров.
54. В случае, если государственный орган не выдал заявителю документы в сроки, указанные в пункте 53 настоящих Правил или письменно не уведомил заявителя о причине отказа в выдаче документов, то по истечении десяти рабочих дней с даты истечения сроков, установленных настоящими Правилами, заявитель письменно уведомляет государственный орган о неполучении документов, подтверждающих государственную регистрацию.
Государственный орган не позднее трех рабочих дней с момента получения письменного уведомления заявителя выдает итоговые документы, указанные в пункте 53 настоящих Правил.
55. После подписания приказа и всех документов, завершающих государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств, экспертная организация формирует один архивный экземпляр регистрационного досье, включающий копию регистрационного удостоверения, заключение первичной экспертизы, заключения специализированной фармацевтической и фармакологической экспертиз, отчет испытательной лаборатории, утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, согласованный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства с присвоенным номером, утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров, материалы по переписке с заявителем, и осуществляет его хранение в ведомственном архиве.
Регистрационное досье, поданное на государственную регистрацию, перерегистрацию должно храниться в архиве с соблюдением требований конфиденциальности независимо от результатов регистрации. После окончания десятилетнего срока хранения регистрационные досье подлежат уничтожению.
Второй экземпляр регистрационного досье экспертная организация выдает заявителю. В случае письменного отказа заявителя в получении второго экземпляра регистрационного досье, последнее подлежит утилизации.
56. Во время действия регистрационного удостоверения регистрационное досье, находящееся в ведомственном архиве, дополняется копиями регистрационных удостоверений о внесении изменений со всеми приложенными документами заявителя, отчетами о безопасности и эффективности.
57. Срок действия регистрационного удостоверения определяется с учетом показателей «польза-риск», стабильности на лекарственный препарат на период до пяти лет, на лекарственную субстанцию, лекарственное растительное сырье на период до десяти лет.
58. В течение срока действия регистрационного удостоверения завод-изготовитель лекарственного средства несет ответственность за качество, эффективность и безопасность поставляемого зарегистрированного лекарственного средства, которое должно соответствовать образцам, представленным на государственную регистрацию, перерегистрацию.
59. Владелец регистрационного удостоверения в течение срока действия регистрационного удостоверения предоставляет в государственный орган отчет по безопасности и эффективности лекарственного средства со следующей периодичностью:
1) один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации;
2) ежегодно - в течение последующих трех лет;
3) в дальнейшем - один раз в пять лет при последующей перерегистрации лекарственного средства.
60. По истечении срока действия регистрационного удостоверения, лекарственное средство подлежит перерегистрации.
61. Заявитель подает заявление на перерегистрацию до окончания действия регистрационного удостоверения, а также в течение шести месяцев после окончания действия регистрационного удостоверения.
62. Ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока регистрационного удостоверения лекарственные средства хранятся и реализуются до истечения срока годности.
3. Порядок ускоренной процедуры государственной регистрации,
перерегистрации лекарственных средств
63. По ускоренной процедуре государственной регистрации, перерегистрации, не снижающей требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств (далее - ускоренная процедура) регистрируются:
1) лекарственные средства, в том числе медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для предотвращения чрезвычайных ситуаций, а также в целях национальной безопасности;
2) авторизованные генерики;
3) лекарственные субстанции и балк-продукты;
4) лекарственные препараты, произведенные отечественными производителями Республики Казахстан.
64. Ускоренная процедура осуществляется путем:
1) исключения отдельных этапов экспертизы;
2) ускорения сроков проведения экспертизы.
65. Сроки проведения ускоренной регистрации лекарственных средств регламентируются приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 5926).
66. При предоставлении неполного комплекта документов, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов и документов, ускоренная процедура государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств не применяется.
67. Ускоренная процедура государственной регистрации, перерегистрации проводится на основании договора экспертной организации с заявителем.
68. Решение об ускоренной процедуре государственной регистрации, перерегистрации принимается государственным органом по письменному обращению заявителя с мотивированным обоснованием необходимости ее проведения.
4. Порядок отказа в государственной регистрации,
перерегистрации лекарственных средств, внесении изменений в
регистрационное досье
68. Государственный орган отказывает в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства и во внесении изменений в регистрационное досье в случаях:
1) непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней;
2) более низкой безопасности и эффективности заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами;
3) наличия в составе лекарственного средства веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан;
4) более низких показателей качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами;
5) представления заявителем недостоверных сведений;
6) отказа заявителя от проведения испытаний назначенных в соответствии с настоящими Правилами;
7) получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства;
8) несоответствия фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, выявленных во время посещения организации-производителя.
69. В случаях отказа в государственной регистрации, перерегистрации или отзыва заявителем заявления на государственную регистрацию после начала проведения экспертизы, регистрационный сбор и стоимость проведения экспертных работ заявителю не возвращаются.
70. Государственный орган после принятия решения сообщает заявителю в течение десяти календарных дней в письменной форме об отказе в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства и во внесении изменений в регистрационное досье.
71. В случае несогласия заявителя с отказом в государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств в Республике Казахстан, заявителем подается письменное заявление в уполномоченный государственный орган.
Приложение 1
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств
Форма
Заявление
на государственную регистрацию, перерегистрацию
лекарственного средства в Республике Казахстан
1. |
Торговое название |
на государственном языке |
|
на русском языке |
|||
2. |
Лекарственный препарат является: |
оригинальный |
|
2) Для генерика (автогенерика), биосимиляра указать |
|||
3. |
Международное |
на русском языке |
|
латинскими буквами |
Продолжение таблицы:
4. |
Лекарственная форма |
на государственном |
|
на русском языке |
|||
5. |
Дозировка |
||
6. |
Концентрация |
||
7. |
Код согласно Анатомо-терапевтическо- |
||
8. |
Основное фармакологическое действие |
||
9. |
Область применения (указать |
||
10 |
Способы введения |
11. Упаковка
№ |
Наименование |
Вид |
Размер |
Объем |
Количество |
Краткое |
1. |
12. Полный качественный и количественный состав лекарственного препарата:
1) Для лекарственных препаратов:
№ |
Наименование |
Тип вещества |
Количество на |
Нормативный |
Признак |
1. |
|||||
2. |
|||||
.. |
2) Для лекарственного растительного сырья
№ |
Ботанические |
Нормативный |
Дикорастущее или |
Место |
1. |
||||
2. |
||||
.. |
13. Контролируется международным комитетом по контролю за наркотиками
№ |
Наименование вещества, |
Химическое |
Таблица списка наркотических |
1. |
II таблица |
||
2. |
II таблица |
||
... |
II таблица |
14. Наличие ядовитых веществ в лекарственном средстве, подлежащих лицензированию в соответствии с законодательством Республики Казахстан
№ |
Наименование ядовитого вещества, |
Список перечня ядовитых |
1. |
1 список |
|
2. |
1 список |
|
... |
1 список |
15. Производители активных субстанций, входящих в состав лекарственного препарата
№ |
Наименование |
Наименование |
Страна* |
Адрес производственной |
1. |
||||
2. |
||||
... |
16. |
Срок хранения |
предлагаемый срок хранения |
|
предлагаемый период применения (после |
|||
предлагаемый период применения (после |
|||
17. |
Транспортирование |
||
18. |
Условия хранения |
предлагаемые условия хранения |
|
предлагаемые условия хранения после |
1 Примечание: Для гомеопатических - на 100 г. В единицах массы (г, мг, мг/кг), биологических единицах, в единицах концентрации (процентах, мг/мл) на 1 единицу лекарственной формы.
19. Регистрация в стране-производителе и других странах
№ |
Название страны* |
№ регистрационного |
Дата выдачи |
Срок действия |
1. |
||||
2. |
||||
... |
20. Защищенность охранными документами (патентами) в Республике Казахстан
№ |
Вид патентной |
Номер |
Дата |
Срок |
Владелец охранного |
1. |
|||||
2. |
|||||
... |
21. |
Форма отпуска в стране |
По рецепту врача |
|
22. |
Подана ли на государственную регистрацию лекарственная субстанция, |
Да |
|
23. |
Производство |
Полностью на данном производстве |
24. Заявитель
Название Ф.И.О. |
на государственном языке |
|
на русском языке |
||
на английском языке |
||
Страна* |
||
Юридический адрес |
||
Фактический адрес |
||
Телефон |
||
Факс |
||
Ф.И.О. руководителя |
||
Контактное лицо |
Ф.И.О. |
|
Должность |
||
Телефон |
||
Факс |
||
-----------------------------
* Страна вводится по единому классификатору ГК РК ИСО 3166 (полное наименование страны с указанием цифрового кода)
25. Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя, уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной регистрации в Республике Казахстан
Название (или Ф.И.О.) |
на государственном языке |
|
на русском языке |
||
на английском языке |
||
Страна* |
||
Юридический адрес |
||
Фактический адрес |
||
Телефон |
||
Факс |
||
Ф.И.О. руководителя |
||
Данные по доверенности |
№ доверенности |
|
Дата выдачи |
||
Срок действия |
26. Производитель лекарственного средства
Название Ф.И.О. |
на государственном языке |
||
на русском языке |
|||
на английском языке |
|||
Страна* |
|||
Юридический адрес |
|||
Фактический адрес |
|||
Телефон |
|||
Факс |
|||
Ф.И.О. руководителя |
|||
Лицензия (разрешение) на производство, |
№ лицензии |
||
Дата выдачи |
|||
Контактное лицо |
Ф.И.О. |
||
Должность |
|||
Телефон |
|||
Факс |
|||
27. Производитель (и) лекарственного препарата и участок (и) производства (включая участки производства любого компонента (в том числе растворителя лекарственной формы), который является частью лекарственного препарата).
Название Ф.И.О. |
на государственном языке |
|
на русском языке |
||
на английском языке |
||
Страна* |
||
Юридический адрес |
||
Фактический адрес |
||
Телефон |
||
Факс |
||
Ф.И.О. руководителя |
||
Краткое описание функций, осуществляемых на данном участке производства |
||
Если участок производства |
номер лицензии на производство |
|
номер сертификата GMP (при наличии) |
||
Ф.И.О. уполномоченного лица (если не |
||
Если участок производства |
номер сертификата на фармацевтический |
|
номер сертификата свободной продажи, |
||
Контактное лицо |
Ф.И.О. |
|
Должность |
||
Телефон |
||
Факс |
||
2. В случае необходимости добавления описания дополнительного участка пункт 27 повторяется
28. Организация - упаковщик лекарственного средства.
Название |
на государственном языке |
|
на русском языке |
||
на английском языке |
||
Страна* |
||
Юридический адрес |
||
Фактический адрес |
||
Тел. |
||
Факс |
||
Ф.И.О. руководителя |
||
Контактное лицо |
Ф.И.О. |
|
Должность |
||
Телефон |
||
Факс |
||
3. В случае необходимости добавления описания дополнительного участка пункт 28 повторяется
29. Владелец регистрационного удостоверения
Название |
на государственном языке |
|
на русском языке |
||
на английском языке |
||
Страна* |
||
Юридический адрес |
||
Фактический адрес |
||
Тел. |
||
Факс |
||
Ф.И.О. руководителя |
||
Контактное лицо |
Ф.И.О. |
|
Должность |
||
Телефон |
||
Факс |
||
30. Уполномоченное лицо по осуществлению фармаконадзора в Республике Казахстан
Название |
||
Страна* |
||
Юридический адрес |
||
Фактический адрес |
||
Телефон |
||
Факс |
||
Ф.И.О. руководителя |
||
Контактное лицо |
Ф.И.О. |
|
Должность |
||
Телефон |
||
Факс |
||
31. Уполномоченное лицо, ответственное за действия, связанные с отзывом лекарственных средств в Республике Казахстан
Название |
||
Страна* |
||
Юридический адрес |
||
Фактический адрес |
||
Телефон |
||
Факс |
||
Ф.И.О. руководителя |
||
Контактное лицо |
Ф.И.О. |
|
Должность |
||
Телефон |
||
Факс |
||
32. Данные по договору на проведение экспертизы лекарственных средств
№ договора |
||
Дата заключения |
||
Срок действия |
33. Субъект, осуществляющий оплату за проведение экспертизы лекарственного средства
Название Ф.И.О. |
на русском языке |
|
на английском языке |
||
Страна* |
||
Юридический адрес |
||
Фактический адрес |
||
Телефон |
||
Факс |
||
Реквизиты плательщика |
РНН, БИН, ИИН |
|
Банк |
||
Р/с |
||
В/с |
||
Код |
||
БИК |
Заявитель: ___________________________________________________
гарантирую достоверность и идентичность информации, содержащейся во всех экземплярах регистрационного досье, адекватность переводов методик контроля качества, инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, а также соответствие образцов лекарственного средства, стандартных образцов лекарственных и посторонних примесей нормативным документам, представляемым на регистрацию.
В случае государственной регистрации обязуюсь осуществлять поставки лекарственного средства, полностью соответствующего образцам, представленным при государственной регистрации и гарантирую соответствие лекарственного средства по показателям безопасности, эффективности и качества требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования и хранения в соответствии с требованиями организации-производителя.
Обязуюсь сообщать в течение месяца после принятия решения о любых изменениях в регистрационном досье и обнаружении любых побочных реакций, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и предоставлять отчеты о безопасности и эффективности один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и не реже одного раза в пять лет при последующей перерегистрации.
Заявление составлено в 4-х экземплярах.
Дата __________
______________ _______________ ______________________________
Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица
Заявителя
Место печати
Приложение 2
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств
Форма
Заявление
на внесение изменений в регистрационное досье лекарственного
средства, прошедшего государственную регистрацию
(перерегистрацию) в Республике Казахстан
№ _______ «____» ________ 200_ г.
1. Торговое название лекарственного средства (на
государственном, русском языках)
_____________________________________________________________________
2. Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем
заполнения, количество доз в
упаковке_____________________________________________________________
__________
3. Лекарственное средство зарегистрировано в Республике
Казахстан и внесено в Государственный реестр под №_________ от_______
4. Заявитель (организация-производитель, владелец
регистрационного удостоверения, доверенное лицо) (нужное заполнить):
4.1. Организация-производитель лекарственного средства
Наименование организации-производителя ___________________________
Страна организации-производителя (полное наименование страны
(официальный статус) с указанием цифрового кода по единому
классификатору ГК РК ИСО 3166)
Юридический адрес
_____________________________________________________________________
Адрес местонахождения
_____________________________________________________
Фамилия, имя руководителя
___________________________________________________
Телефон, факс,
Е-mail________________________________________________________
№ договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата
заключения, срок действия __________________________________
4.2. Владелец регистрационного удостоверения
Название компании
__________________________________________________________
Предприятие-производитель
__________________________________________________
(указать для заполнения регистрационного удостоверения)
на государственном языке
_____________________________________________________
на русском языке
_____________________________________________________________
для зарубежных (кроме стран СНГ) (дополнительно на английском
языке)_____________
Страна предприятия-производителя (полное наименование страны
(официальный статус) с указанием цифрового кода по единому
классификатору ГК РК ИСО 3166)
______________________________________________
Руководитель
________________________________________________________________
Юридический адрес
___________________________________________________________
Адрес местонахождения
_______________________________________________________
Телефон, факс, Е-mail
_________________________________________________________
№ договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата
заключения, срок действия
____________________________________________________
4.3. Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя,
уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной
регистрации в Республике Казахстан __________________________
действующее на основании
_____________________________________________________________________
(доверенность №, дата выдачи, срок действия)
Фамилия, имя, отчество/название компании
______________________________________
Юридический адрес
__________________________________________________________
Адрес местонахождения
_______________________________________________________
Телефон, факс, E-mail
_________________________________________________________
№ договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата
заключения, срок действия
____________________________________________________;
4.4. Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя,
уполномоченное проводить действия между владельцем регистрационного
удостоверения и уполномоченным органом Республики Казахстан после
государственной регистрации (если они иные, чем определенные
подпунктом 4.3.) ___________________________________________________
действующее на основании
(доверенность №, дата выдачи, срок действия)
Фамилия, имя, отчество/название компании
_____________________________________________________________________
Юридический адрес
__________________________________________________________
Адрес местонахождения
______________________________________________
Телефон, факс, E-mail
__________________________________________________
№ договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата
заключения, срок действия
____________________________________________________________________;
5. Изменения, которые заявляются:
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
Заявленные данные:
Том _____________ страницы ________________
6. Качественный и количественный состав лекарственного
средства, включая действующие и вспомогательные вещества
Вещество |
Количество на единицу |
Активные вещества |
|
1. |
|
2. |
|
3. и т.д. |
|
Вспомогательные вещества |
|
1. |
|
2. и т.д. |
7. Упаковка
№ |
Наименование |
Вид упаковки |
Размер |
Объем |
Количество |
Краткое |
1. |
Заявитель гарантирует достоверность информации, которая представлена, и сохраняет ответственность за эффективность, безопасность и качество лекарственного средства.
Плательщик экспертизы лекарственного средства
является_____________________________________________________________
(организация-производитель, представительство, доверенное лицо)
Реквизиты плательщика:
_____________________________________________________________________
(РНН, ИИН, БИН, р/с, в/с, код, БИК, банк)
Дата __________
_____________ ________________ __________________________________
Должность подпись Ф.И.О. руководителя фирмы или
официального представителя
Место печати
Приложение 3
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств
Перечень
документов регистрационного досье, предоставляемых при
государственной регистрации, перерегистрации лекарственных
средств в Республике Казахстан
№ |
Наименование |
Лекарственные средства (ЛС) |
||||||
Ле- |
Ле- |
Ле- |
Нефар- |
Гомео- |
Пара |
Меди- |
||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
Часть I Общая |
||||||||
I А |
Административные |
|||||||
I А 1. |
Заявление на |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
I А 2. |
**Сертификат на |
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
При отсутствии |
||||||||
**Сертификат |
+ |
+ |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
|
**Сертификат GMP |
+ |
+ |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
|
Сертификат, разрешающий |
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
I А 3. |
***Государственную |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
I А 4. |
***Приложение к |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
I А 5. |
Если в |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
I А 6. |
Лицензионный |
+ |
+ |
- |
- |
+ |
- |
+ |
I А 7. |
Сведения о |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
I А |
Копия охранного |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
I А 8. |
Документ, |
+ |
+ |
- |
- |
- |
+ |
+ |
I А 9. |
Документ, |
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
I А 10. |
Документ о прионовой |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
+ |
I А 11. |
Копия - |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
I А 12. |
Сведения об отказе |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
I.В. |
Краткая характеристика |
|||||||
I.В.1. |
** Краткая |
+ |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
I.В.2. |
**Аутентичный |
+ |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
I.В.3. |
Проект инструкции |
+ |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
I.В.4. |
Проект инструкции |
+ |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
I.С |
Детальное описание |
+ |
- |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
I.D |
Документ, подтвер- |
+ |
- |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
Часть II |
||||||||
II |
Содержание |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
II А |
Состав |
|||||||
II А 1 |
Качественный и |
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
II А 2 |
Упаковка (краткое |
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
II А 3 |
Фармацевтическая |
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
II В |
Сведения о производстве: |
|||||||
II В 1 |
производственная |
+ |
+ |
- |
- |
- |
+ |
+ |
II В 2 |
описание технологии |
+ |
+ |
+ (путь |
- |
+ |
+ |
+ |
II В 3 |
контроль в процессе |
+ |
+ |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
II В 4 |
валидация |
+ |
+ |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
II С |
Методы контроля |
|||||||
II С 1 |
Активная субстанция |
|||||||
II С 1.1 |
сертификаты качества на |
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
II С 2 |
Вспомогательные |
|||||||
II С 2.1 |
сертификаты качества на |
+ |
+ |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
II С 3 |
Упаковочный материал |
|||||||
II С 3.1 |
сертификаты качества |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
II D |
Методы контроля |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
I E |
Спецификация качества и |
|||||||
I E 1 |
Утвержденный |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
I F |
Результаты испытания |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
I G |
Сведения о профиле |
+ |
+ |
- |
- |
+ |
+ |
|
I H |
Данные по |
+ |
- |
- |
- |
- |
+ |
|
I K |
Данные контроля на |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
I L |
Данные по вероятной |
+ |
+ |
+ |
- |
- |
+ |
+ |
I M |
Периодический |
+ |
- |
- |
+ |
+ |
- |
+ |
I Q. |
Дополнительная |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
Часть III. |
||||||||
II. |
Содержание |
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
II А. |
Данные по токсичности |
+ |
- |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
II В. |
Влияние на |
+ |
- |
- |
- |
- |
+ |
+ |
II С. |
Данные по |
+ |
- |
- |
- |
- |
+ |
+ |
II D. |
Данные по мутагенности |
+ |
- |
- |
- |
- |
+ |
+ |
II Е. |
Данные по |
+ |
- |
- |
- |
- |
+ |
+ |
II F. |
Фармакодинамика |
+ |
- |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
II G. |
Фармакокинетика |
+ |
- |
- |
- |
- |
+ |
+ |
II H. |
Данные о местно- |
+ |
- |
- |
- |
- |
+ |
+ |
II Q. |
Дополнительная |
+ |
- |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
Часть IV. |
||||||||
IV. |
Содержание |
+ |
- |
- |
- |
+ |
+ |
|
V А. |
Данные по клинической |
+ |
- |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
V В |
Клиническая, |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
V С |
Диагностическая |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
V D |
Результаты клинических |
+ |
- |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
V D 1 |
Данные пострегист- |
+ |
- |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
V Q |
Дополнительная |
+ |
- |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
Приложение к регистрационному досье (заполняется в двух экземплярах):
№ |
Наименование, лекарственная форма, дозировка, |
Ед. |
Кол- |
Условия |
1. |
Образцы лекарственного средства в упаковке в |
|||
2. |
Стандартные образцы для определения |
|||
3. |
Образцы субстанции для проведения |
|||
4. |
Стандартные образцы действующего |
|||
5. |
Расходные материалы (в исключительных |
Сдал (Ф.И.О.) _________________ Подпись _________
Принял (Ф.И.О.) _______________ Подпись _________
Дата
Примечание:
** - документы предоставляются только организациями-производителями дальнего зарубежья;
*** - документы предоставляются только организациями-производителями стран СНГ и Республики Казахстан;
документы, не имеющие обозначения, обязательны для всех заявителей.
Приложение 4
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств
Перечень
документов регистрационного досье, предоставляемых при
государственной регистрации, перерегистрации лекарственных
средств в Республике Казахстан в формате Общего технического
документа (для лекарственных средств, произведенных в условиях
Надлежащей производственной практики)
№ |
Наименование документов |
1 |
2 |
Модуль 1. |
|
Административная информация: |
|
1.1. |
Общая документация |
1.2 |
Заявление на государственную регистрацию по форме (на |
1.2.1 |
Сертификат на фармацевтический продукт согласно рекомендации |
При отсутствии предоставляются: |
|
Сертификат (регистрационное удостоверение) о регистрации в |
|
Сертификат GMP (ВОЗ) (с указанием даты и результатов |
|
Сертификат, разрешающий свободную продажу (экспорт) |
|
1.2.2. |
Сертификат происхождения товара (для отечественных |
1.2.3. |
Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до |
1.2.4. |
Сведения о регистрации ЛС в других странах с указанием |
1.2.5. |
Копия охранного документа (при наличии). При отсутствии |
1.3. |
Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка |
1.3.1. |
Краткая характеристика лекарственного препарата, |
1.3.2. |
Инструкция по медицинскому применению |
1.3.3. |
Цветные макеты потребительской упаковки на бумажном и |
1.3.4. |
Периодический обновляемый отчет по безопасности (при |
1.4. |
Информация об экспертах |
1.4.1. |
Информация об эксперте по качеству |
1.4.2. |
Информация об эксперте по доклиническим данным |
1.4.3. |
Информация об эксперте по клиническим данным |
1.5. |
Специальные требования к разным типам заявлений |
1.5.1. |
Информация относительно библиографических заявлений в |
1.5.2. |
Информация относительно сокращенных заявлений в соответствии |
1.6. |
Оценка потенциальной опасности для окружающей среды |
1.6.1 |
Лекарственные препараты, содержащие или полученные из |
1.7. |
Информация относительно фармаконадзора заявителя в РК |
1.7.1 |
Детальное описание фармаконадзора и системы управления |
1.7.2 |
Документ, подтверждающий, что заявитель имеет в своем |
Модуль 2. |
|
Резюме ОТД |
|
2.1. |
Содержание модулей 2.3.4.5 |
2.2. |
Введение в ОТД |
2.3. |
Общий отчет по качеству |
2.4. |
Обзор доклинических данных |
2.5. |
Обзор клинических данных |
2.6. |
Отчет доклинических данных |
2.6.1. |
Отчет фармакологических данных в текстовом формате |
2.6.2. |
Отчет фармакологических данных в виде таблиц |
2.6.3. |
Отчет фармакокинетических данных в текстовом формате |
2.6.4. |
Отчет фармакокинетических данных в виде таблиц |
2.6.5. |
Отчет токсикологических данных в текстовом формате |
2.6.6. |
Отчет токсикологических данных в виде таблиц |
2.7. |
Отчет клинических данных |
2.7.1. |
Отчет биофармацевтических исследований и связанных с ними |
2.7.2. |
Отчет исследований по клинической фармакологии |
2.7.3. |
Отчет по клинической эффективности |
2.7.4. |
Отчет по клинической безопасности |
2.7.5. |
Копия использованных литературных источников |
2.7.6. |
Короткие обзоры индивидуальных испытаний |
Модуль 3. Качество |
|
3.1. |
Содержание |
3.2. |
Основные данные |
3.2.S. |
Лекарственная субстанция (для лекарственных препаратов, |
3.2.S.1. |
Общая информация* |
3.2.S.1.1. |
Название* |
3.2.S.1.2. |
Структура* |
3.2.S.1.3. |
Общие свойства* |
3.2.S.2. |
** Производство |
3.2.S.2.1. |
Производитель* |
3.2.S.2.2. |
** Описание производственного процесса и его контроль |
3.2.S.2.3. |
** Контроль исходных материалов |
3.2.S.2.4. |
** Контроль критических этапов и промежуточной продукции |
3.2.S.2.5. |
** Валидация процесса и/или его оценка |
3.2.S.2.6. |
** Разработка производственного процесса |
3.2.S.3. |
Характеристика* |
3.2.S.3.1. |
** Доказательство структуры и другие характеристики |
3.2.S.3.2. |
Примеси* |
3.2.S.4. |
Контроль активного вещества* |
3.2.S.4.1. |
Спецификация* |
3.2.S.4.2. |
** Аналитические методики* |
3.2.S.4.3. |
** Валидация аналитических методик |
3.2.S.4.4. |
Анализы серий* |
3.2.S.4.5. |
** Обоснование спецификации |
3.2.S.5. |
** Стандартные образцы или вещества |
3.2.S.6. |
Система упаковка/укупорка* |
3.2.S.7. |
Стабильность* |
3.2.S.7.1. |
Резюме относительно стабильности и выводы* |
3.2.S.7.2. |
Протокол пострегистрационного изучения стабильности и |
3.2.S.7.3. |
Данные о стабильности* |
3.2.Р. |
Лекарственный препарат |
3.2.Р.1. |
Описание и состав лекарственного препарата |
3.2.Р.2. |
Фармацевтическая разработка |
3.2.Р.2.1. |
Составные вещества лекарственного препарата |
3.2.Р.2.1.1. |
Лекарственная субстанция |
3.2.Р.2.1.2. |
Вспомогательные вещества |
3.2.Р.2.2. |
Лекарственный препарат |
3.2.Р.2.2.1. |
Разработка состава |
3.2.Р.2.2.2. |
Излишки |
3.2.Р.2.2.3. |
Физико-химические и биологические свойства |
3.2.Р.2.3. |
Разработка производственного процесса |
3.2.Р.2.4. |
Система упаковка/укупорка |
3.2.Р.2.5. |
Микробиологические характеристики |
3.2.Р.2.6. |
Совместимость |
3.2.Р.3. |
Производство |
3.2.Р.3.1. |
Производитель (и) |
3.2.Р.3.2. |
Состав на серию |
3.2.Р.3.3. |
Описание производственного процесса и контроля процесса |
3.2.Р.3.4. |
Контроль критических этапов и промежуточной продукции |
3.2.Р.3.5. |
Валидация процесса и/или его оценка |
3.2.Р.4. |
Контроль вспомогательных веществ |
3.2.Р.4.1. |
Спецификации |
3.2.Р.4.2. |
Аналитические методики |
3.2.Р.4.3. |
Валидация аналитических методик |
3.2.Р.4.4. |
Обоснование спецификаций |
3.2.Р.4.5. |
Вспомогательные вещества человеческого и животного |
3.2.Р.4.6. |
Новые вспомогательные вещества |
3.2.Р.5. |
Контроль лекарственного препарата |
3.2.Р.5.1. |
Спецификация (и) |
3.2.Р.5.2. |
Аналитические методики |
3.2.Р.5.3. |
Валидация аналитических методик |
3.2.Р.5.4. |
Анализы серий |
3.2.Р.5.5. |
Характеристика примесей |
3.2.Р.5.6. |
Обоснования спецификации (й) |
3.2.Р.6. |
Стандартные образцы и вещества |
3.2.Р.7. |
Система упаковка/укупорка |
3.2.Р.8. |
Стабильность |
3.2.Р.8.1. |
Резюме и вывод о стабильности |
3.2.Р.8.2. |
Протокол пострегистрационного изучения стабильности и |
3.2.Р.8.3. |
Данные о стабильности |
3.2.А. |
Дополнения |
3.2.А.1. |
Технические средства и оборудование |
3.2.А.2. |
Оценка безопасности относительно посторонних микроорганизмов |
3.2.А.3. |
Новые вспомогательные вещества |
3.2.R. |
Региональная информация |
3.3. |
Копия использованных литературных источников |
**Модуль 4. Отчеты о доклинических (неклинических) |
|
4.1. |
Содержание |
4.2. |
Отчеты об исследовании |
4.2.1. |
Фармакология |
4.2.1.1. |
Первичная фармакодинамика |
4.2.1.2. |
Вторичная фармакодинамика |
4.2.1.3. |
Фармакология безопасности |
4.2.1.4. |
Фармакодинамические лекарственные взаимодействия |
4.2.2. |
Фармакокинетика |
4.2.2.1. |
Аналитические методы и отчет относительно их валидации |
4.2.2.2. |
Всасывание |
4.2.2.3. |
Распределение |
4.2.2.4. |
Метаболизм |
4.2.2.5. |
Выведение |
4.2.2.6. |
Фармакокинетические лекарственные взаимодействия |
4.2.2.7. |
Другие фармакокинетические исследования |
4.2.3. |
Токсикология |
4.2.3.1. |
Токсичность при введении однократной дозы |
4.2.3.2. |
Токсичность при введении повторных доз |
4.2.3.3. |
Генотоксичность (invitro; invivo, токсикокинетическую |
4.2.3.4. |
Канцерогенность (долгосрочные исследования; краткосрочные |
4.2.3.5. |
Репродуктивная и онтогенетическая токсичность: способность к |
4.2.3.6. |
Местная переносимость |
4.2.3.7. |
Другие исследования токсичности: антигенность; |
4.3. |
Копия использованных литературных источников |
**Модуль 5. Отчеты о клинических исследованиях и (или) |
|
5.1. |
Содержание |
5.2. |
Перечень всех клинических испытаний в виде таблиц |
5.3. |
Отчеты о клинических испытаниях |
5.3.1. |
Отчеты о биофармацевтических исследованиях: отчет |
5.3.2. |
Отчеты исследований по фармакокинетике при использовании |
5.3.3. |
Отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека: отчет |
5.3.4. |
Отчеты о фармакодинамических исследованиях у человека: отчет |
5.3.5. |
Отчеты об исследовании эффективности и безопасности: отчет |
5.3.6. |
Отчеты о пострегистрационном опыте применения |
5.3.7. |
Образцы индивидуальных регистрационных форм и индивидуальные |
5.4. |
Копия использованных литературных источников |
* Минимальный объем сведений, который необходимо предоставлять в разделе 3.2.S.
** Предоставляются в электронном виде.
Если отдельные части документации не включены в материалы, следует в соответствующим месте указать причину под соответствующим заглавием.
Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S должна быть подана такая дополнительная информация:
данные относительно вида, возраста, рациона животных, от которых получено сырье;
данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного средства, с точки зрения его опасности относительно содержимого прионов;
технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов, температурного режима и т.п.;
методы контроля исходного сырья, включая методы выявления прионов в конечном продукте (при необходимости).
_____________________________
Примечание. Приложение 4 составлено на основе документа: Rules governing medicinal product in the Europian Union, NTA, vol. 2B-CTD, 2001 (в случае использования других версий - приведите соответствующую ссылку).
Приложение 5
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств
1. Изменения типа 1, вносимые в регистрационное досье
лекарственного средства
№ |
Изменение |
Условия/ |
Перечень документов |
Перечень документов и |
1. |
Изменение |
Место |
обновленная часть |
обновленная часть досье |
I A |
административная информация: |
|||
I. B. Краткая |
1.3 Краткая характеристика |
|||
ведомость изменений |
ведомость изменений к |
|||
подписанная |
подписанная декларация о |
|||
документ, |
документ, указывающий дату |
|||
2. |
Изменение |
Место |
обновленная часть |
обновленная часть досье |
I A |
административная информация: |
|||
I. B. Краткая |
1.3 Краткая характеристика |
|||
подписанная |
подписанная декларация о |
|||
документ, |
документ, указывающий дату |
|||
3. |
Изменение |
Нет изменения |
обновленная часть |
обновленная часть досье |
I A |
административная информация |
|||
обновленная часть |
обновленная часть досье |
|||
II.В Сведения о |
3.2.P.3 Производство: |
|||
ведомость изменений |
ведомость изменений к |
|||
декларация в |
декларация в письменном виде |
|||
данные анализа |
данные анализа одной |
|||
данные проверки |
данные проверки |
|||
документ, |
документ, указывающий дату |
|||
4. |
Изменение |
документальное |
документальное подтверждение |
|
обновленная часть |
обновленная часть досье |
|||
I. B. Краткая |
1.3 Краткая характеристика |
|||
5. |
Изменение |
Следует |
Мотивированное |
Мотивированное обоснование |
обновленная часть |
обновленная часть досье |
|||
I A |
административная информация: |
|||
I. B. Краткая |
1.3 Краткая характеристика |
|||
подписанная |
подписанная декларация о |
|||
документ, |
документ, определяющий дату |
|||
6. |
Изменение |
Владелец |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
I. B. Краткая |
1.3 Краткая характеристика |
|||
подписанная |
подписанная декларация о |
|||
документ, |
документ, указывающий дату |
|||
7. |
Замена |
Отсутствие |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
I. B. Краткая |
1.3 Краткая характеристика |
|||
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
|||
II А. Состав: |
3.1 Содержание |
|||
II В. Сведения о |
3.2 Основные данные: 3.2.Р.3 |
|||
II С. Методы |
3.2 Основные данные: 3.2.Р.4 |
|||
ведомость изменений |
ведомость изменений к |
|||
II F Результаты |
3.2.Р.8 Стабильность: 3.2. |
|||
обоснование |
обоснование изменений/выбора |
|||
сравнительные |
сравнительные данные по |
|||
результаты |
результаты исследований по |
|||
заключение о том, |
заключение о том, что |
|||
при несоответствии |
при несоответствии |
|||
декларация о том, |
декларация о том, что |
|||
данные, |
данные, подтверждающие что |
|||
копия сертификатов |
копия сертификатов анализа |
|||
8. |
Изменение |
Сходные |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
I. B. Краткая |
1.3 Краткая характеристика |
|||
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
|||
II А. Состав: II |
3.1 Содержание |
|||
II В. Сведения о |
3.2 Основные данные: 3.2.Р.3 |
|||
II С. Методы |
3.2 Основные данные: 3.2.Р.4 |
|||
ведомость изменений |
ведомость изменений к |
|||
II F Результаты |
3.2.Р.8 Стабильность: 3.2. |
|||
метод идентификации |
метод идентификации для |
|||
обоснование |
обоснование изменений/выбора |
|||
сравнительные |
сравнительные данные по |
|||
результаты |
результаты исследований по |
|||
заключение о том, |
заключение о том, что |
|||
при несоответствии |
при несоответствии |
|||
должны быть |
должны быть представлены |
|||
сертификат качества |
сертификат качества для |
|||
декларация о том, |
декларация о том, что |
|||
данные, |
данные, подтверждающие, что |
|||
9. |
Изменение |
Предложенная |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
I. B. Краткая |
1.3 Краткая характеристика |
|||
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
|||
II А. Состав: II |
3.1 Содержание. 3.2 Основные |
|||
II В. Сведения о |
3.2 Основные данные: 3.2.Р.3 |
|||
II С. Методы |
3.2 Основные данные: 3.2.Р.4 |
|||
ведомость изменений |
ведомость изменений к |
|||
метод идентификации |
метод идентификации для |
|||
обоснование |
обоснование изменений/выбора |
|||
сравнительные |
сравнительные данные по |
|||
результаты |
результаты исследований по |
|||
имя поставщика и |
имя поставщика и дата подачи |
|||
декларация о том, |
декларация о том, что |
|||
сертификат качества |
сертификат качества для |
|||
обязательство, что |
обязательство, что |
|||
в случае внешних |
в случае внешних изменений с |
|||
данные, |
данные, подтверждающие, что |
|||
10. |
Изменение |
Отсутствие |
обновленная часть |
обновленная часть досье |
II А. Состав: II |
3.1 Содержание 3.2 Основные |
|||
II В. Сведения о |
3.2 Основные данные: 3.2.Р.3 |
|||
ведомость изменений |
ведомость изменений к |
|||
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
|||
I. B. Краткая |
1.3 Краткая характеристика |
|||
обоснование |
обоснование изменений |
|||
сравнительные |
сравнительные данные профиля |
|||
обязательство, что |
обязательство, что |
|||
обоснование |
обоснование отсутствия в |
|||
сертификат качества |
сертификат качества для |
|||
один образец (1 |
один образец (1 упаковка) |
|||
декларация о том, |
декларация о том, что |
|||
11. |
Изменение |
Предложенный |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
I. B. Обновленная |
1.3 Обновленная Краткая |
|||
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
|||
II А. Состав: |
3.2 Основные данные: |
|||
II С. Методы |
3.2 Основные данные: 3.2.Р. |
|||
II F Результаты |
3.2.Р.8 Стабильность: 3.2. |
|||
обоснования для |
обоснования для изменения в |
|||
для полутвердых и |
для полутвердых и жидких |
|||
должны быть |
должны быть предоставлены |
|||
обязательство, что |
обязательство, что |
|||
в случае внешних |
в случае внешних изменений с |
|||
декларация о том, |
декларация о том, что |
|||
12. |
Удаление |
Безопасность |
Объяснения причины |
Объяснения причины удаления |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
|||
I. B. Обновленная |
1.3 Обновленная Краткая |
|||
документ, |
документ, определяющий, |
|||
13. |
Удаление |
Безопасность |
Объяснения причины |
Объяснения причины удаления |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
|||
I. B. Обновленная |
1.3 Обновленная Краткая |
|||
документ, |
документ, определяющий, |
|||
14. |
Добавление |
Безопасность |
Объяснения причины |
Объяснения причины |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
|||
I. B. Обновленная |
1.3 Обновленная Краткая |
|||
копия инструкции по |
копия инструкции по |
|||
документ, |
документ, определяющий, |
|||
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
|||
данные клинических |
данные клинических |
|||
15. |
Добавление |
Безопасность |
Объяснения причины |
Объяснения причины |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
|||
I. B. Обновленная |
1.3 Обновленная Краткая |
|||
копия инструкции по |
копия инструкции по |
|||
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
|||
данные клинических |
данные клинических |
|||
16. |
Добавление |
Безопасность |
Объяснения причины |
Объяснения причины |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
|||
I. B. Обновленная |
1.3 Обновленная Краткая |
|||
копия инструкции по |
копия инструкции по |
|||
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
|||
данные клинических |
данные клинических |
|||
17. |
Добавление |
Безопасность |
Объяснения причины |
Объяснения причины |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
|||
I. B. Обновленная |
1.3 Обновленная Краткая |
|||
копия инструкции по |
копия инструкции по |
|||
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
|||
данные клинических |
данные клинических |
|||
18. |
Изменение |
Безопасность |
Объяснения причины |
Объяснения причины изменения |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
|||
I. B. Обновленная |
1.3 Обновленная Краткая |
|||
копия инструкции по |
копия инструкции по |
|||
обновленная часть |
обновленная часть досье |
|||
данные клинических |
данные клинических |
|||
документ, |
документ, подтверждающий |
|||
19. |
Добавление или |
где возможно, |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
I. B. Обновленная |
1.3 Обновленная Краткая |
|||
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
|||
II А. Состав: |
3.2 Основные данные: 3.2.Р |
|||
II С. Методы |
3.2 Основные данные: 3.2.Р |
|||
описание устройства |
описание устройства (с |
|||
образцы нового |
образцы нового |
|||
доказательство |
доказательство того, что |
|||
данные по |
данные по стабильности/ |
|||
20. |
Смена |
Нормативно- |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
I А |
3.2 Основные данные: 3.2.S |
|||
Обновленная часть |
||||
II С: Методы |
3.2 Основные данные: 3.2.S |
|||
II F: Результаты |
3.2.S.7 Стабильность |
|||
данные анализа как |
данные анализа как минимум |
|||
для вакцин, |
для вакцин, токсинов, |
|||
сравнительные |
сравнительные данные по |
|||
декларация о том, |
декларация о том, что метод |
|||
21. |
Изменение в |
Организация- |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
I А |
3.2 Основные данные: 3.2.S |
|||
Обновленная часть |
||||
II С: Методы |
3.2 Основные данные: 3.2.S |
|||
подписанная |
подписанная декларация о |
|||
документ, |
документ, определяющий, |
|||
22. |
Смена |
Нормативно- |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
I А |
3.2 Основные данные: 3.2.S |
|||
Обновленная часть |
||||
II С: Методы |
3.2 Основные данные: 3.2.S |
|||
данные анализа как |
данные анализа как минимум |
|||
заявление о том, |
заявление о том, что метод |
|||
23. |
Незначительные |
Нормативно- |
Обоснование |
Обоснование изменения: |
II С: Методы |
3.2 Основные данные: 3.2.S |
|||
данные анализа как |
данные анализа как минимум |
|||
для вакцин, |
для вакцин, токсинов, |
|||
в случае внешних |
в случае внешних |
|||
доказательство, что |
доказательство, что любые |
|||
декларация о том, |
декларация о том, что |
|||
копия утвержденного |
копия утвержденного |
|||
должны быть |
должны быть предоставлены |
|||
24. |
Изменение в |
нормативно- |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
II С: Методы |
.2 Основные данные: 3.2.S |
|||
должны быть |
должны быть предоставлены |
|||
25. |
Изменение |
Данные по |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
II С: Методы |
3.2 Основные данные: 3.2.S |
|||
данные следующих |
данные следующих двух полных |
|||
для вакцин, |
для вакцин, токсинов, |
|||
декларация о том, |
декларация о том, что |
|||
должно быть |
должно быть представлено |
|||
26. |
Изменение |
Нормативно- |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье: |
II С: Методы |
3.2 Основные данные: 3.2.S |
|||
Сравнительные |
Сравнительные данные анализа |
|||
сравнительные |
сравнительные данные профиля |
|||
сравнительный |
сравнительный перечень новых |
|||
27. |
Незначительные |
нормативно- |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
II В: Сведения о |
3.2.Р.3 Производство: |
|||
данные следующих 2 |
данные следующих 2 полных |
|||
декларация о том, |
декларация о том, что |
|||
обоснования |
обоснования отсутствия в |
|||
В случае изменения |
В случае изменения процесса |
|||
28. |
Изменение в |
нормативно- |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
II B: Сведения о |
3.2.Р.3 Производство: |
|||
II D: Методы |
3.2.Р.3.4 Контроль |
|||
Должны быть |
Должны быть предоставлены |
|||
29. |
Изменение |
Изменение не |
Обоснование |
Обоснование изменения: |
II B: Сведения о |
3.2.Р.3 Производство: |
|||
данные анализа как |
данные анализа как минимум |
|||
Данные анализа |
Данные анализа следующих |
|||
для продуктов, для |
для продуктов, для которых |
|||
декларация о том, |
декларация о том, что |
|||
30. |
момент выпуска и |
лекарственного средства на |
||
31. |
Изменение |
нормативно- |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье: |
ведомость изменений |
ведомость изменений к |
|||
должны быть |
должны быть предоставлены |
|||
сравнительные |
сравнительные данные профиля |
|||
сравнительные |
сравнительные данные анализа |
|||
сравнительный |
сравнительный список новых и |
|||
образцы, в случае |
образцы, в случае |
|||
32. |
Изменение |
нормативно- |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье: |
II С: Методы |
3.2.Р. Лекарственный |
|||
сравнительные |
сравнительные данные анализа |
|||
Декларация о том, |
Декларация о том, что |
|||
Декларация о том, |
Декларация о том, что не |
|||
33. |
Изменение в |
Спецификация |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
II С: Методы |
3.2.Р. Лекарственный |
|||
должны быть |
должны быть предоставлены |
|||
сравнительные |
сравнительные данные профиля |
|||
обоснование |
обоснование отсутствия в |
|||
сравнительные |
сравнительные данные анализа |
|||
34. |
Увеличение |
Должны быть |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
I. B. Краткая |
1.3 Краткая характеристика |
|||
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
|||
II F Результаты |
3.2.Р.8 Стабильность: |
|||
ведомость изменений |
ведомость изменений к |
|||
декларация о том, |
декларация о том, что были |
|||
35. |
Изменение |
Анализ данных |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
I. B. Краткая |
1.3 Краткая характеристика |
|||
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
|||
II F Результаты |
3.2.Р.8 Стабильность: |
|||
ведомость изменений |
ведомость изменений к |
|||
декларация о том, |
декларация о том, что |
|||
36. |
Изменение |
Анализ данных |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
I. B. Краткая |
1.3 Краткая характеристика |
|||
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
|||
II F Результаты |
3.2.Р.8 Стабильность: |
|||
ведомость изменений |
ведомость изменений к |
|||
декларация о том, |
декларация о том, что |
|||
копия утвержденных |
копия утвержденных |
|||
37. |
Изменение |
Исследования |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
I. B. Краткая |
1.3 Краткая характеристика |
|||
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
|||
II F Результаты |
3.2.Р.8 Стабильность: |
|||
ведомость изменений |
ведомость изменений к |
|||
38. |
Увеличение |
Должны быть |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
II F Результаты |
3.2.S.7 Стабильность: |
|||
Декларация о том, |
Декларация о том, что |
|||
Данные исследований |
Данные исследований |
|||
39. |
Изменение в |
Результаты |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
II С Активная |
3.2.S.4 Контроль |
|||
необходимость; |
||||
II F Результаты |
3.2.S.7 Стабильность: |
|||
декларация о том, |
декларация о том, что |
|||
если с новой |
если с новой процедурой |
|||
40. |
Изменение в |
Результаты |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
II С Методы |
3.2.S.4 Контроль |
|||
II F Результаты |
3.2.S.7 Стабильность: |
|||
декларация о том, |
декларация о том, что |
|||
если с новой |
если с новой процедурой |
|||
41. |
Изменение |
нормативно- |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
II Е Спецификация |
3.2.Р.5 Контроль |
|||
ведомость изменений |
ведомость изменений к |
|||
декларация о том, |
декларация о том, что |
|||
II F Результаты |
3.2.Р.8 Стабильность: |
|||
образцы, в случае |
образцы, в случае |
|||
42. |
Изменение, |
Изменение |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
II C Методы |
3.2.S.4 Контроль |
|||
II Е Спецификация |
3.2.Р.5 Контроль |
|||
Активные |
Активные субстанции: при |
|||
Наполнители/ |
Наполнители/активные |
|||
Примечание: |
Примечание: (готовая |
|||
43. |
Изменение в |
Результаты |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
II C Методы |
3.2.S.4 Контроль |
|||
декларация о том, |
декларация о том, что |
|||
44. |
Изменение в |
Результаты |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
II C Методы |
3.2.Р: Лекарственный |
|||
декларация о том, |
декларация о том, что |
|||
45. |
Изменение в |
Результаты |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
II C Методы |
3.2.Р: Лекарственный |
|||
декларация о том, |
декларация о том, что |
|||
46. |
Изменение |
Не |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
I. B. Краткая |
1.3 Краткая характеристика |
|||
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
|||
II А Состав: II А |
3.2.Р: Лекарственный |
|||
II C Методы |
3.2.Р.7 Система |
|||
II F Результаты |
3.2.Р.8 Стабильность: |
|||
ведомость изменений |
ведомость изменений к |
|||
декларация о том, |
декларация о том, что |
|||
доказательство |
доказательство того, что |
|||
декларация о том, |
декларация о том, что |
|||
декларация о том, |
декларация о том, что будут |
|||
47. |
Изменение в |
Не произошло |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
I. B. Краткая |
1.3 Краткая характеристика |
|||
Обновленная часть |
Обновленная часть досье: |
|||
II А Состав: II А |
3.2.Р: Лекарственный |
|||
II C Методы |
3.2.Р.7 Система |
|||
ведомость изменений |
ведомость изменений к |
|||
декларация о том, |
декларация о том, что |
|||
декларация о том, |
декларация о том, что |
|||
48. |
Изменение |
Новые надписи |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
I. B. Краткая |
1.3 Краткая характеристика |
|||
Обновленная часть |
Обновленная часть досье: |
|||
II А Состав: II А |
3.2.Р: Лекарственный |
|||
II C Методы |
3.2.Р.7 Система |
|||
ведомость изменений |
ведомость изменений к |
|||
подписанная |
подписанная декларация о |
|||
49. |
Изменение |
Отсутствие |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
I. B. Краткая |
1.3 Краткая характеристика |
|||
Обновленная часть |
Обновленная часть досье: |
|||
II B: Сведения о |
3.2.Р.3 Производство: |
|||
II Е Спецификация |
3.2.Р.5 Контроль |
|||
ведомость изменений |
ведомость изменений к |
|||
сравнительные |
сравнительные данные профиля |
|||
декларация о том, |
декларация о том, что |
|||
должны быть |
должны быть представлены |
|||
50. |
Изменение в |
Способ |
Обновленная часть |
Обновленная часть досье |
II B: Сведения о |
3.2.Р.3 Производство: |
|||
Данные как минимум |
Данные как минимум двух |
Приложение 6
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств
Форма
Заключение
о целесообразности проведения экспертизы лекарственного
средства, заявленного на государственную регистрацию,
перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье в
Республике Казахстан
Государственный орган провел анализ присутствия на рынке
Республики Казахстан аналогов, сравнительной их стоимости, оценку
условий производства лекарственного средства, заявленного на
государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в
регистрационное досье в Республике Казахстан:
лекарственное средство
_____________________________________________________________________
(торговое название, лекарственная форма, доза, концентрация и объем
наполнения, количество единиц в упаковке)
организация-производитель _____________________________________
страна-производитель
_____________________________________________________________________
заявитель
_____________________________________________________________________
защищенность охранным документом в Республике Казахстан ДА НЕТ
(нужное отметить)
_______________________________________________________________
(наименование и владелец охранного документа, номер, дата
выдачи, срок действия)
Установлено следующее:
1) в Республике Казахстан зарегистрированы аналоги заявленного
на государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в
регистрационное досье лекарственного средства
ДА НЕТ (нужное отметить)
Сведения об аналогах лекарственного средства:
№ |
Торговое название аналога |
Цена |
Цена аналога |
Цена аналога |
2) Копия охранного документа (при наличии). При отсутствии
патента, гарантийное письмо заявителя о не нарушении прав
патентообладателя.
ДА НЕТ (нужное отметить)
3) наличие лицензионного договора (до истечения срока действия
патента)
ДА НЕТ (нужное отметить)
4) лекарственное средство производится в условиях GMP: ДА НЕТ
нужное отметить;
5) лекарственное средство, применяется при лечении
социально-значимых заболеваний населения Республики Казахстан в
рамках республиканских бюджетных программ и подлежат ограниченным
клиническим исследованиям или проведению испытаний на
биоэквивалентность. ДА НЕТ нужное отметить;
6) наличие рекламаций на качество лекарственного средства в
период регистрации в Республике Казахстан;
7) характер рекламаций (дата отрицательного заключения,
наименование органа по сертификации, показатели несоответствия). С
учетом результатов анализа государственный орган считает проведение
экспертных работ целесообразным. Направляет регистрационное досье и
образцы продукции на экспертизу в государственную экспертную
организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения, медицинской техники для оценки показателей
безопасности, эффективности и качества заявленного лекарственного
средства.
Заключение:
1) заявленное лекарственное средство ___________ направляется
на проведение экспертизы.
2) заявленное лекарственное средство ___________ не подлежит
экспертизе в виду ______________ (указать причину)
Дата __________
____________ _____________ __________________________
Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица
Приложение 7
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств
Изменения типа II, требующие новой регистрации
лекарственного средства
1. К изменениям, требующим новой регистрации лекарственного средства, относятся:
1) Изменения активных веществ:
добавление одного или более активных веществ;
удаление одного или более активных веществ;
количественные изменения активных веществ;
замена активного вещества на его солевое или изомерное производное с тем же терапевтическим эффектом;
замена изомеров и их смесей;
замена вещества, выделенного из природных источников или полученного биотехнологическим путем, веществом или продуктом с другим химическим строением;
новый носитель для радиоактивных лекарственных средств.
2) Изменения терапевтических показаний:
добавление показаний в другой терапевтической области (лечение, диагностика или профилактика - определяется в соответствии с действующей анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификацией;
изменения показаний в другую терапевтическую область (лечение, диагностика или профилактика - определяется в соответствии с действующей анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификацией;
3) Изменения дозирования, лекарственной формы и способа применения:
изменение биодоступности;
изменение фармакокинетики;
изменение дозирования лекарственного средства;
изменение или добавление новой лекарственной формы;
изменение или добавление нового пути введения (для парентеральных лекарственных форм в связи с отличиями в эффективности и безопасности препарата при внутриартериальном, внутривенном, внутримышечном и других путях введения).
2. При указанных выше изменениях заявитель вместе с обоснованием необходимости внесения изменений подает соответствующие разделы регистрационных материалов, которые обосновывают указанные изменения и являются достаточными для экспертизы лекарственного средства.
Приложение 8
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств
Форма
Заключение
о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на
безопасность, эффективность и качество лекарственного средства
1. Экспертная организация сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность, качество лекарственного средства вносимых изменений в регистрационное досье:
№ |
Торговое наименование |
Организация |
Вносимые |
Защищенность |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
Продолжение таблицы:
Заключение первичной |
Заключение комиссии |
Заключение комиссии |
Заключение комиссии |
6 |
7 |
8 |
9 |
Дата __________
____________ ______________ _____________________________
Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица
Место печати
Примечание:
1. В Заключении о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качестве субстанции не заполняется графа.
2. В случае рекомендации отказа во внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства вместе с Заключением о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в период действия регистрационного удостоверения в государственный орган представляется обоснование в отказе.
Приложение 9
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств
Форма
Заключение
о безопасности, эффективности и качестве лекарственного
средства, заявленного на государственную регистрацию,
перерегистрацию в Республике Казахстан
1. Экспертная организация сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:
№ |
Торговое название |
организация- |
Наличие |
Защищенность |
1 |
2 |
3 |
31 |
5 |
Продолжение таблицы:
Заключение первичной |
Заключение |
Заключение |
Заключение |
5 |
6 |
7 |
8 |
Дата __________
_____________ ________________ _________________________
Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица
Место печати
Примечание:
1. В Заключении о безопасности, эффективности и качестве лекарственной субстанции не заполняется графа 8.
2. В случае рекомендации отказа в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства вместе с Заключением о безопасности, эффективности и качестве в государственный орган предоставляется обоснование в отказе.
Приложение 10
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств
Форма
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
РК - ЛС - N
В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», настоящее удостоверение выдано:
1. |
Наименование владельца регистрационного удостоверения |
|
2. |
Страна владельца регистрационного удостоверения |
в том, что лекарственное средство Зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан
Информация о зарегистрированном лекарственном средстве
3. |
Торговое наименование препарата |
|
4. |
Международное непатентованное название (при наличии) |
|
5. |
Лекарственная форма |
|
6. |
Дозировка |
|
7. |
Фасовка |
|
8. |
Код АТХ |
|
9. |
Состав активных веществ |
|
10. |
Срок хранения |
|
11. |
Порядок отпуска (по рецепту, без рецепта) |
Информация о производителе лекарственного средства
№ |
Тип организации или участок |
Наименование |
Страна |
1. |
Производитель |
||
2. |
Упаковщик |
Дата регистрации
(перерегистрации) Действительно до
Дата внесения изменений и номер приказа
Руководитель Государственного органа М.П.
(или уполномоченное лицо)
Приложение 2
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 февраля 2012 года № 84
Приложение 1
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и
внесения изменений в регистрационное
досье изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Заявление
на государственную регистрацию, перерегистрацию
изделия медицинского назначения и медицинской техники
в Республике Казахстан (нужное подчеркнуть)
1. Наименование изделия медицинского назначения и медицинской
техники_____________________________________________________________
_________________________________________________________________
2.Регистрация в Республике Казахстан (при перерегистрации)
№ регистрационного удостоверения |
Дата выдачи |
Срок действия |
3.Комплектация изделия медицинского назначения и медицинской
техники с указанием организации-производителя (изготовителя), страны
происхождения:
№ |
Комплектующие |
Организация-производитель (изготовитель) |
Страна |
4. Область применения изделия медицинского назначения и его
назначение
____________________________________________________________________
область применения
____________________________________________________________________
назначение
5. Класс безопасности в зависимости от степени потенциального
риска применения (необходимое отметить): (подпункт приказа № 764)
класс 1 – с низкой степенью риска |
|
класс 2 а – со средней степенью риска |
|
класс 2 б – с повышенной степенью риска |
|
класс 3 – с высокой степенью риска |
6.Производитель:
Организация - производитель (изготовитель)_____________________
Руководитель __________________________________________________
Юридический адрес: ____________________________________________
Адрес местонахождения организации–производителя:
___________________
_______________________________________________________________
Телефон, факс, E-mail__________________________________________
страна производства ___________________________________________
7. Заявитель:
Разработчик, организация-производитель (изготовитель),
индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо в Республике
Казахстан
_____________________________________________________________________
наименование
действующее на основании
_______________________________________________________________
указать документ (доверенность или др.), № и дату выдачи, срок
действия
в лице
___________________________________________________________
Ф.И.О.
_____________________________________________________________ указать
документ (доверенность или др.), № и дата выдачи, срок действия
Телефон, факс, Е-mail _________________________________________
Договор на проведение экспертизы изделий медицинского
назначения и медицинской техники ____________________________________
№ и дата заключения
8. Сведения о производителе (изготовителе):(нужное указать)
головной офис (предприятие) ___________________________________
наименование, адрес
субподрядная организация ______________________________________
наименование, адрес
дочернее предприятие ____________________________________
наименование, адрес
производственная
площадка_______________________________________
наименование, адрес
производитель лекарственного средства, входящего в состав
изделия медицинского назначения
_____________________________________________
наименование, адрес
9. Защищенность охранным документом в Республике Казахстан
(необходимое отметить):
да |
нет |
Если да, то представить информацию:
Номер охранного |
Дата выдачи |
Срок действия |
Владелец охранного |
10. Защищенность товарного знака в Казахстане(необходимое
отметить)
да |
нет |
Если да, то представить информацию:
Номер охранного |
дата выдачи |
Срок действия |
Владелец охранного |
11.Срок хранения изделия медицинского назначения ______________
12. Условия транспортирования__________________________________
13. Условия хранения __________________________________________
14. Наименование лица, осуществившего оплату за проведение
экспертизы изделия медицинского назначения:
_____________________________________________________________________
наименование
Реквизиты плательщика _________________________________________
РНН, БИН, ИИН, р/с, в/с, код, БИК, банк
Производитель
(изготовитель)_________________________________________________
наименование организации
обязуюсь осуществлять поставки изделий медицинского назначения
в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в
регистрационном досье, и сопровождать изделие медицинского назначения
инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском
языках, с соблюдением достоверности и аутентичности переводов.
Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего
срока использования, при соблюдении условий транспортирования и
хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье,
а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных
воздействий при применении изделия медицинского назначения, ранее не
указанных в инструкции по медицинскому применению изделий
медицинского назначения.
Заявление составляется в 3-х экземплярах.
Дата заполнения: Подпись ____________
«____» ______20 ___ г М.П. (место печати)
Приложение 3
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 февраля 2012 года № 84
Приложение 4
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и
внесения изменений в регистрационное
досье изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Перечень документов,
необходимых для регистрации, перерегистрации медицинской
техники в соответствии с классом безопасности
№ |
Наименование документа |
Медицинская техника (МТ) |
Примечание |
|||
Класс 1 |
Класс 2а |
класс 2б |
класс 3 |
|||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
1 |
Заявление |
+ |
+ |
+ |
+ |
По |
2 |
Доверенность от |
+ |
+ |
+ |
+ |
В |
3 |
Сведения о производителе |
+ |
+ |
+ |
+ |
Представляет- |
4 |
Сертификат качества на |
- |
- |
+ |
+ |
В |
5 |
Документ, удостоверяющий |
+ |
+ |
+ |
+ |
В |
6 |
Лицензионный договор |
+ |
+ |
+ |
+ |
В |
7 |
Копия охранного документа |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
8 |
Документ, подтверждающий |
+ |
+ |
+ |
+ |
В |
9 |
Документ, подтверждающий |
+ |
+ |
+ |
+ |
В |
10 |
Отчет (протокол) |
- |
- |
+ |
+ |
Заверяется |
11 |
Отчет о технических |
- |
- |
+ |
+ |
Заверяется |
12 |
Отчет об исследованиях |
- |
- |
+ |
+ |
Заверяется |
13 |
Результаты клинических |
- |
- |
+ |
+ |
Заверяется |
14 |
Нормативный документ, |
+ |
+ |
+ |
+ |
Копия |
15 |
Спецификация с указанием |
+ |
+ |
+ |
+ |
Представляет- |
16 |
Эксплуатационный документ |
+ |
+ |
+ |
+ |
Заверяется |
17 |
Образцы расходных |
+ |
+ |
+ |
+ |
В количестве |
18 |
Стандартные образцы на |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
19 |
Графическое изображение |
+ |
+ |
+ |
+ |
Заверяется |
20 |
Фото цветные размером не |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
21 |
Опись документов |
+ |
+ |
+ |
+ |
Примечание:
Документы представляются с обязательным переводом на русский язык.
Для документов, требующих заверения, обязательным является нотариальное заверение перевода документа на русский язык. Заявитель несет ответственность за достоверность предоставляемых документов.
* Форма составления спецификации на медицинскую технику:
Наименование |
Производитель |
Комплектность |
Область |
Техничес- |
|||
Наименование |
Модель |
Произ- |
Страна |
||||
1. |
|||||||
2. |
Приложение 4
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 февраля 2012 года № 84
Приложение 5
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и
внесения изменений в регистрационное
досье изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Перечень документов,
необходимых для регистрации, перерегистрации изделий
медицинского назначения в соответствии с классом безопасности
№ |
Наименование документа |
Изделие |
Примечание |
||||
К |
К |
к |
к |
МИБП |
|||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
1 |
Заявление |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
По утвержденной форме (на |
2 |
Доверенность от |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
В соответствии с международными |
3 |
Сведения о производителе |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
Представляется головным |
4 |
Документ, удостоверяющий |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
В соответствии с международными |
5 |
Лицензионный договор |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
В соответствии с международными |
6 |
Копия охранного документа |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
7 |
Документ, подтверждающий |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
В соответствии с международными |
8 |
Сертификат качества на |
+ |
+ |
+ |
+ |
- |
В соответствии с международными |
9 |
Документ, подтверждающий |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
В соответствии с международными |
10 |
Отчет (протокол) |
- |
- |
+ |
+ |
- |
Заверяется печатью |
11 |
Отчет о технических |
- |
- |
+ |
+ |
- |
Заверяется печатью |
12 |
Отчет об исследованиях |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
Заверяется печатью |
13 |
Результаты клинических |
- |
+ (при |
+ |
+ |
+ |
Заверяется печатью |
14 |
Нормативный документ, |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
Копия Стандарта |
*15 |
Спецификация с указанием |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
Представляется на бумажном и |
16 |
Инструкция по применению |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
Заверяется печатью |
17 |
Проект инструкции по |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
Заверяется доверенным лицом |
18 |
Образцы изделия |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
В количестве необходимом для |
19 |
Стандартные образцы (при |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
20 |
Документы, |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
Стандарт национальный, |
21 |
Фото цветные размером не |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
22 |
Цветные макеты упаковок и |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
Заверяется печатью |
23 |
Текст макета маркировки на |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
Заверяется доверенным лицом |
24 |
Опись документов |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
Примечание:
Документы представляются с обязательным переводом на русский язык. Для документов, требующих заверения, обязательным является нотариальное заверение перевода документа на русский язык.
Заявитель несет ответственность за достоверность предоставляемых документов.
- Форма составления спецификации на медицинскую технику:
Наименование |
Производитель |
Комплектность |
Область |
Техничес- |
|||
Наименование |
Модель |
Произ- |
Страна |
||||
1. |
|||||||
2. |
Приложение 5
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 февраля 2012 года № 84
Приложение 6
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и
внесения изменений в регистрационное
досье изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Заключение
о целесообразности проведения экспертизы изделий медицинского
назначения и медицинской техники, заявленных на государственную
регистрацию в Республике Казахстан
Государственный орган провел анализ присутствия на рынке Республики Казахстан аналогов, сравнительной их стоимости, оценку условий производства изделий медицинского назначения и медицинской техники, заявленного на государственную регистрацию в Республике Казахстан:
изделия медицинского назначения и медицинская техника
_____________________________________________________________________
(наименование)
класс безопасности в зависимости от потенциального риска
применения __________________________________________________________
(указать)
организация-производитель
(изготовитель)______________________________
страна-производитель __________________________________________
заявитель _____________________________________________________
защищенность охранным документом в Республике Казахстан:
ДА НЕТ (нужное отметить) _____________________________________;
(наименование и владелец охранного документа, номер, дата выдачи,
срок действия) наличие лицензионного договора (до истечения срока
действия патента):
ДА НЕТ (нужное отметить) ______________________________________
(номер, дата заключения/выдачи, срок действия)
Установлено следующее:
1) в Республике Казахстан зарегистрированы аналоги заявленного на государственную регистрацию изделия медицинского назначения и медицинской техники:
ДА НЕТ (нужное отметить)
Сведения об аналогах изделий медицинского назначения и медицинской техники:
№ |
Торговое название аналога |
Цена изделия |
Цена аналога |
Цена аналога |
2) Копия охранного документа (при наличии). При отсутствиипатента, гарантийное письмо заявителя о не нарушении правпатентообладателя.
ДА НЕТ (нужное отметить)
3) наличие лицензионного договора (до истечения срока действияпатента)
ДА НЕТ (нужное отметить)
4) изделия медицинского назначения и медицинская техникаприменяется при лечении социально-значимых заболеваний населенияРеспублики Казахстан в рамках республиканских бюджетных программ иподлежат ограниченным клиническим исследованиям:
ДА НЕТ (нужное отметить);
5) наличие отрицательных отзывов на качество изделиймедицинского назначения и медицинской техники в период регистрации вРеспублике Казахстан;
6) характер отрицательных отзывов (дата отрицательногозаключения, наименование органа по сертификации, показателинесоответствия).
Заключение:
1) С учетом результатов анализа государственный орган считаетпроведение экспертных работ целесообразным. Направляет регистрационное досье и образцы продукции на экспертизу в экспертнуюорганизацию для оценки показателей безопасности, эффективности икачества заявленного изделия медицинского назначения или медицинскойтехники.
2) Заявленные изделий медицинского назначения и медицинской
техники __________ не подлежат экспертизе в виду ______________
(указать причину)
Ответственное лицо ______________________ Подпись _________
государственного органа (Ф.И.О., должность)
Дата заполнения:
«____» ______20___ г М.П. (место печати)
Приложение 6
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 февраля 2012 года № 84
Приложение 7
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и
внесения изменений в регистрационное
досье изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Заключение о безопасности, эффективности и качестве
изделия медицинского назначения/медицинской техники,
заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в
Республике Казахстан
Экспертная организация сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения/медицинской техники, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан
№ |
Наименование изделия |
Организация- |
Защищенность |
Класс безопасности |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
Продолжение таблицы:
Заключение |
Заключение |
Заключение |
Заключение |
Заключение |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
Руководитель Экспертной организации
Подпись_________________
«____» ______20___ г М.П. (место печати)
Примечание:
1. В графах 6-98 указывается дата и №(при наличии) оформления заключения по этапу экспертизы
2. В графе 10 указывается рекомендация экспертной организации к государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, отказу в них.
В случае рекомендации к отказу в государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан к Заключению о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения/медицинской техники экспертной организацией в государственный орган представляются пояснения.
Приложение 7
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 февраля 2012 года № 84
Приложение 10
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и
внесения изменений в регистрационное
досье изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Изменения типа 1, не требующие новой регистрации,
вносимые в регистрационное досье изделия медицинского
назначения и (или) медицинской техники в период действия
регистрационного удостоверения в Республике Казахстан
Изменение |
Условия/замечания |
Перечень документов и |
1 |
2 |
3 |
1. Изменение содержания - изменение названия - изменение места |
Основное условие - Место производства не Нет изменений в |
- Заявление на внесение изменений по |
2. Изменение |
- Мотивированное |
- Заявление на внесение изменений по |
3. Изменение |
Отсутствие влияния на |
- Заявление на внесение изменений по |
4. Удаление/добавление |
Безопасность применения |
- Заявление на внесение изменений по |
5.Смена производителей |
Технические |
-Заявление на внесение изменений по |
6.Увеличение/уменьшение |
Мотивированное |
-Заявление на внесение изменений по |
7. Изменение условий |
Мотивированное |
-Заявление на внесение изменений по |
8. Изменение в |
Мотивированное |
-Заявление на внесение изменений по |
9. Изменение упаковки - первичной упаковки - вторичной и/или |
Мотивированное |
-Заявление на внесение изменений по |
10. Изменение оттисков, |
Мотивированное |
-Заявление на внесение изменений по |
Примечание:
Документы представляются с обязательным переводом на русский язык.
Заявитель несет ответственность за достоверность предоставляемых документов.