В соответствии со статьей 99 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 627 "Об утверждении Правил проведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5919, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 3, 2010 года) следующие изменения и дополнения:
в Правилах проведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий, утвержденных указанным приказом:
абзац второй пункта 1 дополнить словами ", донорство ооцитов";
дополнить пунктом 4-1 следующего содержания:
"4-1. При проведении экстракорпорального оплодотворения (далее - ЭКО) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) показаниями являются:
1) женское бесплодие, обусловленное трубно-перитонеальным фактором, (отсутствие или непроходимость обеих маточных труб, последняя подтвержденная методом гистеросальпингографии и/или диагностической лапароскопии);
2) тяжелые формы мужского бесплодия (олиго-, астено-, тератоозоспермия). Показатели сперматогенеза: объем эякулята не менее 0,5 мл, рН 7,2-7,8, общее количество сперматозоидов в эякуляте, более 500 тыс/мл., активно-подвижных не менее 25 %, морфологически нормальных форм (по строгому критерию Крюгера) не менее 2 %.
На проведение ЭКО в рамках ГОБМП направляются пациентки репродуктивного возраста с нормальным соматическим, эндокринным статусом, в том числе и нормальным овариальным резервом. Проведение ЭКО в рамках ГОБМП предоставляется однократно в течение года.";
пункт 6 дополнить подпунктом 7) следующего содержания:
"7) низкий овариальный резерв";
в пункте 7:
в подпункте 1):
в абзаце девятом слова "и цитогенетического анализа кариотипа" исключить;
дополнить абзацами одиннадцатым, двенадцатым, тринадцатым, четырнадцатым, пятнадцатым, шестнадцатым и семнадцатым следующего содержания:
"исследование состояния матки и маточных труб методом гистеросальпингографии и/или лапароскопии;
определение в крови пролактина, лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов, тестостерона, тиреотропного гормона на 3-5 день менструального цикла, прогестерона на 16-18 день менструального цикла;
исследование на инфекции (хламидиоз, вирус простого герпеса, цитомегаловирус, уреаплазма, микоплазма, гонорея, трихомониаз, токсоплазмоз, краснуха);
биохимический анализ крови (аланинтрансфераза, аспарагинаттрансфераза, билирубин, глюкоза, общий белок, мочевина, креатинин);
коагулограмма (протромбиновый индекс, активированное частичное тромбопластиновое время, фибриноген), волчаночный антикоагулянт;
электрокардиограмма (ЭКГ);
общий анализ мочи;";
в подпункте 2):
абзацы второй и третий исключить;
абзац пятый изложить в следующей редакции:
"определение в крови эстрадиола, кортизола, трийодтиронина, тироксина, дегидроэпиандростендион (ДГЭА-S), антимюллеровский гормон (АМГ);";
дополнить абзацами девятым и десятым следующего содержания:
"цитогенетический анализ кариотипа;
гистероскопия с гистологическим исследованием эндометрия;";
в подпункте 3):
абзац третий дополнить словами ", морфологическое исследование эякулята, МАR-тест (определение выключенных из оплодотворения сперматозоидов);";
дополнить абзацем седьмым следующего содержания:
"микроскопия мазка из уретры;";
дополнить подпунктом 4) следующего содержания:
"4) обследование мужчин по показаниям:
ультразвуковое исследование органов мошонки, органов малого таза;
обследование на ЛГ, ФСГ, тестостерон, пролактин;
исследование секрета предстательной железы;
бактериологический посев спермы (или секрета предстательной железы);
определение кариотипа;
гипоосмолярный тест и флотация спермы (при некроспермии);
исследование хромосом сперматозоидов (FISH спермы).";
в пункте 9 после слов "соматотропные гормоны" дополнить словом ", антиэстрогены";
в пункте 19 после слова "выявлению" дополнить словом "двух";
дополнить пунктами 32-1, 32-2, и 32-3 следующего содержания:
"32-1. Организации здравоохранения, оказывающие консультативно-диагностическую помощь женскому населению, предоставляют направление в местный орган государственного управления здравоохранением (далее - Управление) лицам, состоящим на диспансерном учете по бесплодию и рекомендованных на проведение ЭКО в рамках ГОБМП в соответствии с пунктом 4-1 настоящих Правил.
32-2. Управление принимает комиссионное решение о направлении лиц, страдающих бесплодием, на проведение ЭКО в рамках выделенных объемов ГОБМП в организации здравоохранения, имеющие государственный заказ на оказание медицинских услуг по проведение ЭКО в рамках ГОБМП, с учетом права свободного выбора пациентом медицинской организации.
32-3. Обследование на проведение ЭКО проводится в рамках ГОБМП, при этом, услуги не входящие в ГОБМП, проводятся на платной основе.".
пункт 42 дополнить словами ", биохимический анализ крови, общий анализ мочи, ЭКГ, заключение терапевта";
главу 4 изложить в следующей редакции:
"4. Преимлантационная генетическая диагностика
45. При преимлантационной генетической диагностике (далее - ПГД) осуществляется определение моногенных и хромосомных дефектов у ооцитов и эмбрионов, а также определение числа половых хромосом с целью исключения заболеваний, сцепленных с полом. ПГД применяется для супружеских пар, имеющих высокий риск рождения детей с генетической патологией. Исследования могут быть проведены на полярных тельцах ооцитов и/или ядрах бластомеров эмбриона и/или клетках трофэктодермы бластоцисты.
46. ПГД показана следующим категориям пациентов:
1) пациентам с привычным невынашиванием беременности, с двумя и более замершими беременностями;
2) пациентам старшей возрастной группы (женщины старше 35 лет, мужчины старше 40 лет);
3) пациентам после двух и более неудачных попыток IVF/ICSI (экстракорпоральное оплодотворение "в пробирке"/инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита);
4) пациентам с тяжелыми формами мужского бесплодия;
5) пациентам с высоким риском наследования заболеваний, связанных с полом;
6) пациентам с моногенными заболеваниями или носителями этих заболеваний (муковисцедоз, гемофилия, болезнь Гентингтона, мышечная дистрофия Дюшена), при условии наличия их молекулярно-генетической диагностики;
7) пациентам с наследственными формами рака;
8) пациентам, нуждающимся в определении гистосовместимости (HLA) типирования эмбрионов для подбора донора больному ребенку – брату/сестре;
9) пациентам с мозаичным вариантами хромосомных синдромов, носителям всех видов сбалансированных структурных перестроек, маркерных хромосом и других аберраций;
10) по желанию пациентов.
ПГД не является альтернативой инвазивной пренатальной диагностике и требует в дальнейшем ее проведения для уточнения генетического диагноза внутриутробного плода.
47. Диагностика проводится с использованием методов FISH, CGH (сравнительная геномная гибридизация) или ПЦР (полимеразная цепная реакция).";
пункт 49 дополнить подпунктом 14) следующего содержания:
"14) осмотр маммолога.".
2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Тулегалиева А.Г.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Балагулова К.А.) направить настоящий приказ на официальное опубликование после государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения
Республики Казахстан С. Каирбекова