Об утверждении Правил проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

      Примечание РЦПИ!
      Порядок введения в действие приказа см. п. 6.

       В соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить прилагаемые Правила проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

      2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

      3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

      4. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.

      5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

      6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

Правила проведения инспектирования в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники

      Сноска. Правила в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 27.05.2015 № 396 (вводится в действие после истечения десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Общие положения

      1. Настоящие Правила проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) определяют порядок проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

      2. В настоящих Правилах используются следующие определения:

      1) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее – надлежащие фармацевтические практики) – стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики;

      2) фармацевтическая инспекция на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик (далее – инспекция) – оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и организаций здравоохранения с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик.

      3. Инспектирование проводится структурным подразделением уполномоченного органа в области здравоохранения, осуществляющего руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг (далее – уполномоченный орган), осуществляющим фармацевтическую инспекцию (далее – фармацевтический инспекторат).

      4. Инспекции подлежат аптеки на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP), аптечные склады на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), организации по производству лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP), организации здравоохранения, осуществляющие доклинические (неклинические) испытания на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), организации здравоохранения, осуществляющие клинические исследования на соответствие требованиям надлежащей клинической практики (GCP).

      5. Основанием для начала инспекции является поступившая от субъекта в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – субъект инспектирования) в фармацевтический инспекторат заявка о проведении фармацевтической инспекции объекта по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

      К заявке субъект инспектирования прилагает следующие документы:

      1) копию руководства по качеству;

      2) копии документов по организационной структуре и штатному расписанию объекта;

      3) копию досье производственного участка (для производителей);

      4) копии документированных стандартных операционных процедур.

      6. Инспекция проводится инспекционной группой, состав которой определяется руководителем фармацевтического инспектората из числа инспекторов, прошедших соответствующее обучение принципам инспектирования на соответствие надлежащих фармацевтических практик и уполномоченных на проведение фармацевтической инспекции, в зависимости от цели, продолжительности инспекции и области деятельности субъекта инспектирования.

      Инспекционная группа состоит не менее чем из двух инспекторов, включая ее руководителя.

      В инспекционную группу при необходимости, включаются специалисты экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (по согласованию), стажеры (вновь принятые специалисты в фармацевтический инспекторат).

      Инспекционную группу сопровождают, в случае необходимости, наблюдатели и переводчики.

      Руководитель инспекционной группы координирует весь инспекционный процесс (от планирования до оценки корректирующих и предупреждающих действий), распределяет функции в инспекционной группе.

      7. Инспекция проводится инспекторами владеющими необходимыми для осуществления инспекции знаниями законодательства в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, требований надлежащих фармацевтических практик, основных принципов международных европейских директив, руководств FDA (США), рекомендаций системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), Всемирной организации здравоохранения, независимыми от субъектов инспектирования.

      При проведении инспекции инспектора не выступают в роли консультантов и обеспечивают конфиденциальность получаемой информации.

2. Порядок проведения фармацевтических инспекций

      8. Инспекция проводится на соответствие объекта субъекта инспектирования надлежащим фармацевтическим практикам, утверждаемым уполномоченным органом в соответствии с подпунктом 115) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения".

      9. Несоответствием является отклонение системы качества объекта деятельности требованиям надлежащих фармацевтических практик, выявленное во время инспекции.

      10. Отклонения делятся на критические, существенные и несущественные.

      Критическим отклонением является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, вызывающее или приводящее к существенному риску качества лекарственного средства в процессе их обращения, опасного для здоровья и жизни человека.

      Существенным отклонением является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, вызывающее или приводящее к существенному снижению качества лекарственного средства в процессе его обращения.

      Несущественным отклонением является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, не повлиявшее на качество лекарственного средства устранение которого улучшит систему качества.

      11. Инспекционная группа предварительно изучает документы, представленные субъектом инспектирования.

      12. Фармацевтический инспекторат в течение пятнадцати календарных дней со дня поступления заявки от субъекта инспектирования направляет письменное решение о возможности проведения инспекции либо мотивированный отказ при непредставлении субъектом инспектирования документов, указанным в пункте 5 настоящих Правил или при несоответствии представленных документов требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики.

      13. При положительном решении о проведении инспекции на объекте руководитель инспекционной группы обеспечивает разработку плана и программы инспекции по формам в соответствии с приложением 2 к настоящим Правилам, представляемые субъекту инспектирования за пять календарных дней до начала инспекции на объекте.

      14. План и программа инспекции утверждаются руководителем фармацевтического инспектората.

      В ходе инспекции в программу по согласованию с руководителем или уполномоченным лицом субъекта инспектирования вносятся изменения и дополнения.

      15. В зависимости от цели инспекции инспекционная группа индивидуально для каждого объекта составляет контрольные листы, включающие перечень вопросов, согласно требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики, которые заполняются в ходе инспекции.

      16. Продолжительность инспекции одной площадки (участка) зависит от объема выполняемой работы и составляет не более пяти рабочих дней.

      17. Перед началом инспекции проводится вступительное совещание с присутствием руководителя и ответственных лиц подразделений субъекта инспектирования, на котором обсуждается план и программа инспекции, определяются уполномоченные лица субъекта инспектирования.

      Руководитель инспекционной группы информирует субъект инспектирования о цели, сроках, содержании инспекции, представляет членов инспекционной группы, определяет перечень документов, необходимых для проведения инспекции, в соответствии с планом и программой инспекций, обсуждает организационные вопросы, представляет субъекту инспектирования возможность сделать краткий обзор системы менеджмента и деятельности на объекте.

      18. В ходе проведения инспекции субъект инспектирования представляет инспекционной группе необходимую информацию, документы, записи, обеспечивает посещение производственных, складских, вспомогательных помещений, помещений контроля качества, опрашивание представителей (персонала) объекта субъекта инспектирования.

      19. Инспекционная группа при проведении инспекции:

      1) ознакамливается с документами и записями, запрашивает от субъекта инспектирования сведения по вопросам инспекции объекта, касающиеся требований заявленной надлежащей фармацевтической практики, проводит инспектирование производственных, складских помещений, зон контроля качества, интервьюирование персонала объекта и наблюдение за деятельностью на рабочих местах персонала;

      2) изучает документацию, отбирает образцы лекарственных средств, для проведения их экспертизы для лабораторной проверки их качества;

      3) снимает копии представленных документов (извлечений из документов) для проведения инспекции;

      4) получает от субъекта инспектирования разъяснения по вопросам, возникающим во время инспекции.

      20. Руководитель инспекционной группы по результатам каждого дня инспекции проводит совещания с членами инспекционной группы для выработки предварительных отклонений, которые при необходимости обсуждаются с ключевым персоналом субъекта инспектирования.

      21. В конце последнего дня инспекции проводится заключительное совещание с руководством субъекта инспектирования, на котором руководитель инспекционной группы информирует о предварительных итогах инспекции с перечислением всех выявленных в ходе инспекции отклонений.

      22. По результатам инспекции инспекционная группа составляет протокол отклонений по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам, в котором указываются количество и краткое описание выявленных отклонений.

      Протокол отклонений, составленный в двух экземплярах, подписывают инспекционная группа и руководитель субъекта инспектирования, один передается субъекту инспектирования, другой в фармацевтический инспекторат.

      23. В ходе инспекции при обнаружении существенных, несущественных отклонений субъект инспектирования разрабатывает корректирующие действия для их устранения.

      При подтверждении фактов результативности выполнения корректирующих и предупреждающих действий инспектор делает запись об устранении отклонений в протоколе отклонений.

      24. При выявлении критических отклонений субъект инспектирования признается не соответствующим требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики.

      В случае наличия критических отклонений инспектор незамедлительно составляет протокол отклонений и сообщает в фармацевтический инспекторат для принятия соответствующих мер согласно требованиям законодательства.

      25. Cубъект инспектирования не позднее пятнадцати календарных дней со дня подписания протокола отклонений предоставляет в фармацевтический инспекторат план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении. Фармацевтический инспекторат проводит оценку полноты и результативности выполнения корректирующих и предупреждающих действий.

      26. В течение тридцати календарных дней со дня подписания протокола отклонений субъекту инспектирования направляется отчет инспекции по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

      В случае отбора проб (образцов), отчет составляется после получения результатов испытаний от испытательной лаборатории. При этом, указанный в в части первой настоящего пункта срок начинает исчисляться со дня получения руководителем инспекционной группы результатов испытаний.

      27. Отчет инспекции составляется в двух экземплярах, один остается в фармацевтическом инспекторате, второй направляется субъекту инспектирования. Отчет инспекции подписывается инспекционной группой и утверждается руководителем фармацевтического инспектората.

      28. В случае устранения выявленных отклонений на объект субъекта инспектирования выдается сертификат на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств (далее – сертификат) по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

      В случае не устранения выявленных отклонений объект субъекта инспектирования признается не соответствующим требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики и субъекту инспектирования направляется мотивированный отказ в выдаче сертификата.

      29. Сертификат выдается фармацевтическим инспекторатом сроком действия на три года.

      30. Данные о субъектах инспектирования, получивших сертификат, в течение трех рабочих дней вносятся фармацевтическим инспекторатом в Реестр держателей сертификата на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам (далее – реестр держателей сертификата) по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам на срок, соответствующий сроку действия сертификата.

      Документы по инспектированию хранятся в фармацевтическом инспекторате в течение пяти лет.

      31. По истечению срока действия сертификата, субъектом инспектирования направляется заявка на проведение инспекции.

      32. В случае изменения наименования субъекта в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники субъект инспектирования в течение месяца письменно сообщает об этом в фармацевтический инспекторат, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения. Фармацевтический инспекторат в течение десяти рабочих дней с момента поступления заявления переоформляет и выдает сертификат.

      33. При утере заключения субъект инспектирования получает его дубликат. Фармацевтический инспекторат в течение десяти рабочих дней с момента поступления заявления производит выдачу дубликата.

      34. Фармацевтический инспекторат отзывает сертификат в следующих случаях:

      1) по заявлению субъекта инспектирования;

      2) выявления отклонений при инспекции по заявлению субъекта инспектирования на расширение области соответствия государственному стандарту;

      3) ликвидации субъекта в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      4) выявления критических отклонений на основании обращений физических и юридических лиц в уполномоченный орган по вопросу реализации некачественной продукции.

      35. Сертификат прекращает свое действие на основании отзыва фармацевтического инспектората.

      Отозванный сертификат подлежит возврату в фармацевтический инспекторат в течение пяти календарных дней со дня получения субъектом инспектирования уведомления об отзыве сертификата.

      36. Информация о выданных, отозванных фармацевтическим инспекторатом сертификатах вносится в реестр держателей сертификата и размещается на Интернет-ресурсе фармацевтического инспектората.

      Форма

      В _____________________________________________________________

      наименование уполномоченного органа

Заявка
о проведении фармацевтической инспекции объекта

      Просим провести инспектирование _____________________________________

      _____________________________________________________________________

      указывается цель

      на объекте __________________________________________________________

      по адресу ___________________________________________________________

      При этом заявляем:

      Данные субъекта инспектирования:

      Наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя

      _____________________________________________________________________

      Юридический адрес ___________________________________________________

      БИН/ИИН _____________________________________________________________

      Адрес объекта _______________________________________________________

      № лицензии на фармацевтическую

      деятельность и приложения к ней (при наличии) _______________________

      Телефон/факс ________________________________________________________

      Адрес электронной почты _____________________________________________

      Фамилия, имя, отчество (при его наличии) ____________________________

      должность руководителя ______________________________________________

      Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

      должность уполномоченного лица ______________________________________

      выполняющего функции руководителя ___________________________________

      Руководитель _______________________________________ ________________

       Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

      Сроки проведения

      _____________________________________________________________________

      Уполномоченное лицо

      субъекта инспектирования ________________________________ ___________

       Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

      Форма

План инспекции

      Дата

      Наименование субъекта инспектирования ________________________

      Цель инспекции ____________________________

      Период инспекции _________________________

      Наименование объекта __________________________

      Место расположения объекта ____________________

      Состав инспекционной группы и ответственность

      Каждый из перечисленных выше лиц, посещающих данное предприятие,

      несет ответственность за конфиденциальность информации, которая может

      стать им известна во время проведения инспекции.

      Порядок проведения инспекции ________________________________

      Предмет инспектирования _____________________________________

      Необходимые условия _____________________________________________

      Для обеспечения возможности надлежащего проведения инспекции просим:

      __________________________________________________________

      Процедуры _______________________________________________

      Форма

Программа инспекции

      (наименование субъекта инспектирования, наименование и адрес объекта)

      на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик

      Форма

Протокол отклонений

      от "__" ______ ____года

      Наименование субъекта инспектирования _______________________________

      Объект деятельности ___________________________________

      Руководитель инспекции _______________________ _______________

       Фамилия, имя, отчество подпись

      (при его наличии)

      Инспекторы ___________________________________ _______________

       Фамилия, имя, отчество подпись

      (при его наличии)

      Руководитель

      субъекта инспектирования ___________________ _______________

      Фамилия, имя, отчество подпись

      (при его наличии)

      Уполномоченное лицо

      субъекта инспектирования ___________________ _______________

      Фамилия, имя, отчество подпись

      (при его наличии)

      Форма

Отчет инспекции

      Наименование уполномоченного органа ________________________________

      адрес, телефон, сайт

      Форма

      Министерство здравоохранения и социального развития

      Республики Казахстан

      Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Сертификат
на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик
в сфере обращения лекарственных средств

      № ________

      Дата выдачи "____" ________ ____ года

      Действительно до "____" __________ ____ года

      Выдан ______________________________________________________________

      (полное наименование, местонахождение, реквизиты

      ____________________________________________________________________

      юридического лица/индивидуального предпринимателя)

      ____________________________________________________________________

      (наименование объекта)

      на соответствие надлежащей фармацевтической практике

      ______________________________________________________________

      Для производства:

      область соответствия надлежащей фармацевтической практике:

      наименование групп лекарственных средств

      ____________________________________________________________________

      стадии технологического процесса ____________________________________________________________________

      перечень производственных помещений, площадей

      ____________________________________________________________________

      Фармацевтический инспекторат, выдавший сертификат

      ____________________________________________________________________

      (полное наименование)

      Руководитель

      фармацевтического инспектората ___________________________ __________

       Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Реестр держателей сертификата
на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам