Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 5.
В соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила изъятия, консервации, проведения трансплантации тканей и (или) органов (части органов) от человека к человеку и от животных к человеку.
2. Департаменту стратегии и развития здравоохранения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Айдарханов А.Т.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту организационно-правого обеспечения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан обеспечить его опубликование в средствах массовой информации в установленном законодательством порядке.
4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 сентября 2006 года № 415 "Об утверждении правил изъятия, консервации, проведения трансплантации тканей и (или) органов (части органов) от человека к человеку, от трупа человека к человеку и от животных к человеку" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 4429 опубликован в "Юридической газете" от 9 ноября 2006 года № 196 (1176)).
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечению десяти календарных дней со дня первого официального опубликования.
Министр Ж. Доскалиев
Утверждены приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 30 октября 2009 года № 623
Правила изъятия,
консервации, проведения трансплантации тканей и (или) органов
(части органов) от человека к человеку и от животных к человеку
1. Общие положения
1. Настоящие Правила разработаны в целях реализации Кодекса от 18 сентября 2009 года Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения".
2. В настоящих Правилах использованы следующие термины и определения:
1) донор - человек, труп человека, животное, от которых производятся забор донорской крови, ее компонентов, иного донорского материала (в том числе спермы, половых клеток, яйцеклетки), а также изъятие ткани и (или) органов (части органов) для трансплантации к реципиенту;
2) реципиент - пациент, которому производится переливание донорской крови или выделенных из нее компонентов и (или) препаратов, введение мужского или женского донорского материала (спермы или яйцеклетки) либо трансплантация ткани и (или) органа (части органа) от донора;
3) орган - часть организма, выполняющая определенную функцию;
4) изъятие - извлечение тканей и (или) органа (части органов) оперативным путем у живого донора, трупа, животного;
5) перфузия - промывание консервирующим раствором ткани и (или) органа (части органа), изолированного или выключенного из общего круга кровообращения;
6) консервация - совокупность мер, обеспечивающих хранение ткани и (или) органа (части органа);
7) трансплантация - пересадка, приживление тканей и (или) органов (части органов) на другое место в организме или в другой организм;
8) консилиум - исследование лица в целях установления диагноза, определения тактики лечения и прогноза заболевания с участием не менее трех врачей.
3. Руководители организаций здравоохранения оповещают организации здравоохранения с государственным участием, осуществляющих деятельность по специальности "трансплантология" в соответствии с лицензией, о наличии донора и обеспечивают беспрепятственное изъятие тканей и (или) органов (части органов), в порядке установленном законодательством Республики Казахстан.
2. Порядок изъятия, консервации тканей и (или) органов
(части органов) от человека к человеку и от животных к человеку
4. Изъятие тканей и (или) органов (части органов), осуществляют врачи, прошедшие специализацию по профилю.
5. При изъятии тканей и (или) органов (части органов) обязательно участие судебно-медицинского эксперта и (или) врача-патологоанатома.
6. В реанимационном отделении организаций здравоохранения проводится оценка состояния донора по следующим критериям:
1) изучение истории болезни;
2) общий осмотр;
3) исследование крови на вирус иммунодефицита человека (далее - ВИЧ), сифилис, гепатит В, гепатит С экспресс-тестами.
7. После констатации биологической смерти или необратимой гибели головного мозга (смерти мозга) у трупа производится изъятие, перфузия консервирующим раствором с последующей консервацией тканей и (или) органов (части органов). Изъятые ткани и (или) органы (части органов) транспортируются в специальном контейнере с консервирующим раствором в организацию здравоохранения для трансплантации.
8. В патологоанатомической или судебно-медицинской организации у трупа исследуется кровь на ВИЧ, сифилис, гепатит В, гепатит С экспресс-тестами.
9. Для подтверждения результатов экспресс-диагностики кровь донора направляется в организации, осуществляющие деятельность в сфере службы крови и в сфере профилактики ВИЧ/СПИД на исследование методом иммуноферментного анализа (далее - ИФА) и (или) полимеразной цепной реакции на ВИЧ (далее - ПЦР), сифилис, гепатит В, гепатит С.
10. Изъятие тканей и (или) органов (части органов) оформляется актом об изъятии ткани и (или) органов (части органов) у донора-трупа и живого донора для трансплантации согласно приложениям 1 и 1-1 к настоящим Правилам.
Сноска. Пункт 10 в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 12.09.2011 № 615 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
11. Донором по трансплантации тканей и (или) органов (части органов) может быть человек, труп человека или животное.
12. Пересадка тканей и (или) органов (части органов) от человека к человеку и от животного человеку производится по строгим медицинским показаниям и с согласия реципиента.
13. Для консервации тканей и (или) органы (части органов) используются следующие методы:
1) гипотермический метод при температуре плюс 4-50С;
2) хранение в специальных консервирующих растворах и средах;
3) хранение в культуральных средах;
4) низкотемпературный метод при температуре от 0 до минус 1960С.
14. Ткани и (или) органы (части органов) должны иметь паспорт согласно приложениям 2 и 3 к настоящим Правилам. Контейнеры, содержащие ткани и (или) органы (части органов) должны соответствовать требованиям безопасности, быть исправными, герметично закрываться и выполняться из материала, не оказывающего влияния на физико-химические, микробиологические и физиологические характеристики тканей и (или) органов (части органов). Не допускается использовать контейнеры для иных целей.
15. Утилизация тканей и (или) органов (части органов) образующиеся в процессе заготовки, консервации, хранения осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
3. Порядок проведения трансплантации тканей
и (или) органов (части органов) от человека к человеку и
от животных к человеку
16. Трансплантация тканей и (или) органов (части органов) от человека к человеку и от животных к человеку допускается только в государственных организациях здравоохранения и в организациях здравоохранения с государственным участием, осуществляющих деятельность по специальности "трансплантология" в соответствии с лицензией.
17. Трансплантация тканей и (или) органов (части органов) осуществляется врачами, прошедшими специализацию по профилю.
18. Трансплантация тканей и (или) органов (части органов) осуществляется с письменного согласия реципиента либо законного представителя несовершеннолетнего реципиента или реципиента, признанного судом недееспособным.
19. Реципиент либо законный представитель несовершеннолетнего реципиента или реципиента, признанного судом недееспособным, должен быть предупрежден о возможных осложнениях для здоровья реципиента в связи с предстоящей трансплантацией.
20. Трансплантация инфицированных тканей и (или) органов (части органов) не допускается.
21. Сведения о доноре и реципиенте не подлежат разглашению.
Приложение 1
к Правилам изъятия, консервации,
проведения трансплантации тканей и (или)
органов (части органов) от человека к
человеку и от животных к человеку
Сноска. Приложение 1 в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 12.09.2011 № 615 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Министерство |
Медицинская документация |
|
Наименование организации |
Акт
об изъятии тканей и (или) органов
(части органов) у донора-трупа для трансплантации
Ф.И.О. донора _______________________________________________________
Возраст, пол донора _________________________________________________
Группа крови, резус фактор донора: __________________________________
Причина смерти: _____________________________________________________
_____________________________________________________________________
Вид смерти (нужное подчеркнуть):
- биологическая смерть
- необротимая гибель головного мозга (смерть мозга)
Время и дата констатации смерти: ____________________________________
Произведено изъятие тканей и (или) органов (части органов):
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
(указать название, количество изъятых тканей и (или) органов (части органов)
Изъятие тканей и (или) органов (части органов) произведено
после констатации смерти человека по решению первого руководителя или
лица его замещающего на основании заключения комиссии врачей (в
составе не менее трех врачей организации здравоохранения):
_____________________________________________________________________
(указать организацию здравоохранения, Ф.И.О., подпись первого руководителя или лицо его
замещающего, принявшего решение об изъятии тканей и (или) органов (части органов)
Состав комиссии по изъятию тканей и (или) органов (части органов):
Заведующий отделением реанимации или ответственный (дежурный)
реаниматолог:
_____________________________________________________________________
(указать Ф.И.О., организацию здравоохранения, должность, подпись)
Врачи-специалисты:
Хирург ______________________________________________________________
(указать Ф.И.О., организацию здравоохранения, должность, подпись)
Реаниматолог ________________________________________________________
(указать Ф.И.О., организацию здравоохранения, должность, подпись)
Невролог ____________________________________________________________
(указать Ф.И.О., организацию здравоохранения, должность, подпись)
Изъятие тканей и (или) органов (части органов) проводил:
врач-хирург: ________________________________________________________
(указать Ф.И.О., организацию здравоохранения, должность, подпись)
Ассистент:
1. __________________________________________________________________
(указать Ф.И.О., организацию здравоохранения, должность, подпись)
2. __________________________________________________________________
(указать Ф.И.О., организацию здравоохранения, должность, подпись)
3. __________________________________________________________________
(указать Ф.И.О., организацию здравоохранения, должность, подпись)
Операционная сестра: ________________________________________________
(указать Ф.И.О., организацию здравоохранения, должность, подпись)
Способ изъятия тканей и (или) органов (части органов) (описание
операции): __________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Дата, время начала и окончания изъятия тканей и (или) органов (части
органов):
_____________________________________________________________________
Длительность тепловой ишемии: _______________________________________
Особенности при изъятии тканей и (или) органов (части органов):
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
При изъятии тканей и (или) органов (части органов) присутствовали:
- судебно-медицинский эксперт или патологоанатом:
_____________________________________________________________________
(Ф.И.О., подпись)
_____________________________________________________________________
Дата, время, название организации здравоохранения, где проводилось
изъятие тканей и (или) органов (части органов):
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Дата, время, название организации здравоохранения, куда передаются
изъятые ткани и (или) органы (части органов):
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Изъятые ткани и (или) органы (части органов) передал:
_____________________________________________________________________
(указать Ф.И.О., организацию здравоохранения, должность, подпись)
Изъятые ткани и (или) органы (части органов) принял:
_____________________________________________________________________
(указать Ф.И.О., организацию здравоохранения, должность, подпись)
Приложение 1-1
к Правилам изъятия, консервации,
проведения трансплантации тканей и (или)
органов (части органов) от человека к
человеку и от животных к человеку
Сноска. Правила дополнены приложением 1-1 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 12.09.2011 № 615 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Министерство |
Медицинская документация |
|
Наименование |
Акт
об изъятии тканей и (или) органов (части органов)
у живого донора для трансплантации
Ф.И.О. донора _______________________________________________________
Возраст, пол донора _________________________________________________
_____________________________________________________________________
Группа крови, резус фактор донора: __________________________________
Произведено изъятие тканей и органов (части органов):
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
(указать название, количество изъятой тканей и (или) органов (части органов))
Изъятие тканей и (или) органов (части органов) произведено на
основании заключения консилиума врачей.
Состав консилиума:
1. __________________________________________________________________
(указать Ф.И.О., организацию здравоохранения, должность, подпись)
2. __________________________________________________________________
(указать Ф.И.О., организацию здравоохранения, должность, подпись)
3. __________________________________________________________________
(указать Ф.И.О., организацию здравоохранения, должность, подпись)
4. __________________________________________________________________
(указать Ф.И.О., организацию здравоохранения, должность, подпись)
5. __________________________________________________________________
(указать Ф.И.О., организацию здравоохранения, должность, подпись)
Изъятие тканей и (или) органов (части органов) у живого донора,
являющегося несовершеннолетним или недееспособным лицом, возможно
только при одновременном соблюдении, следующих условий: Письменное
нотариально удостоверенное согласие его законных представителей,
получивших необходимую информацию о состоянии здоровья.
Отсутствие другого совместимого донора, способного дать
соответствующее согласие.
Реципиент является братом или сестрой донора.
Трансплантация призвана сохранить жизнь реципиента.
Потенциальный донор не возражает против изъятия.
Способ изъятия тканей и (или) органов (части органов) (описание
операции):
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Дата, время начала и окончания изъятия тканей и (или) органов (части
органов):
_____________________________________________________________________
Длительность тепловой ишемии: _______________________________________
Операционная бригада по изъятию тканей и (или) органов (части
органов):
Оператор: ___________________________________________________________
(указать Ф.И.О., организацию здравоохранения, должность, подпись)
Ассистент:
1. __________________________________________________________________
(Ф.И.О., указать организацию здравоохранения, должность, подпись)
2. __________________________________________________________________
(Ф.И.О., указать организацию здравоохранения, должность, подпись)
3. __________________________________________________________________
(Ф.И.О., указать организацию здравоохранения, должность, подпись)
4. __________________________________________________________________
(Ф.И.О., указать организацию здравоохранения, должность, подпись)
Операционная сестра: ________________________________________________
(Ф.И.О., указать организацию здравоохранения, должность, подпись)
_____________________________________________________________________
Особенности при изъятии тканей и (или) органов (части органов):
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Дата, время, название организации здравоохранения, где проводилось
изъятие тканей и (или) органов (части органов):
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Приложение 2
к Правилам изъятия,
консервации, проведения трансплантации
тканей и (или) органов (части органов)
от человека к человеку и от животных к человеку
Министерство |
Медицинская документация |
|
Наименование |
Паспорт
консервированной ткани
Дата и время изъятия ткани
____________________________________________________________________
Наименование ткани _________________________________________________
Количество ткани ___________________________________________________
ФИО донора, возраст, пол, группа крови, резус-фактор
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
№ истории болезни донора
____________________________________________________________________
Причина смерти донора:
____________________________________________________________________
Способ консервации ткани, название консервирующего раствора:
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Срок годности консервирующего раствора
____________________________________________________________________
Дата проведения и результаты ИФА и (или) ПЦР на:
- ВИЧ: _____________________________________________________________
- Гепатит В: _______________________________________________________
- Гепатит С: _______________________________________________________
- Сифилис: _________________________________________________________
Дата проведения и результаты бактериологического исследования ткани:
____________________________________________________________________
Условия хранения ткани:
____________________________________________________________________
Срок годности до
____________________________________________________________________
Название организации здравоохранения, Ф.И.О., должность лиц,
проводивших изъятие и консервацию ткани
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
ФИО, подпись ответственных лиц за консервацию:
_____________________________________________________________________
Дата, время:
_____________________________________________________________________
Приложение 3
к Правилам изъятия,
консервации, проведения трансплантации
тканей и (или) органов (части органов)
от человека к человеку и от животных к человеку
Министерство |
Медицинская документация |
|
Наименование организации |
Паспорт
консервированного органа (части органа)
Дата, время изъятия органа (части органа):
____________________________________________________________________
Наименование, количество органа (части органа):
____________________________________________________________________
Организация здравоохранения, где производилось изъятие органа
(части органа):
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Ф.И.О. донора, возраст, пол:
____________________________________________________________________
группа крови, резус фактор:
____________________________________________________________________
№ истории болезни донора:
____________________________________________________________________
Причина смерти донора:
____________________________________________________________________
Способ консервации органа (части органа), название консервирующего
раствора:
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Срок годности консервирующего раствора
____________________________________________________________________
Дата проведения и результаты исследования ИФА и (или) ПЦР на:
- ВИЧ: __________________________
- Гепатит В: ____________________
- Гепатит С: ____________________
- Сифилис: ______________________
Название организации здравоохранения, Ф.И.О., должность лиц,
проводивших изъятие и консервацию органа (части органа):
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
ФИО, подпись ответственных лиц за консервацию:
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Дата, время:
____________________________________________________________________
Приложение 4
к Правилам изъятия,
консервации, проведения трансплантации
тканей и (или) органов (части органов)
от человека к человеку и от животных к человеку
Министерство |
Медицинская документация |
|
Наименование |
Акт
утилизация тканей и (или) органов (части органов)
образующиеся в процессе заготовки, консервации, хранения
Ф.И.О донора ______________________________________________________
Дата изъятия тканей и (или) органов (части органов) _______________
Наименование организации здравоохранения, где проводилось изъятие
тканей и (или) органов (части органов) ____________________________
___________________________________________________________________
Наименование тканей и (или) органов (части органов), подлежащих
утилизации ________________________________________________________
___________________________________________________________________
Причина утилизации тканей и (или) органов (части органов)
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Наименование организации здравоохранения, производящей захоронение
тканей и (или) органов (части органов)
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Сдал тканей и (или) органы (части органов) на утилизацию
___________________________________________________________________
(ФИО, подпись)
___________________________________________________________________
Принял ткани и (или) органы (части органов) на
утилизацию.________________________________________________________
(ФИО, подпись)
"____"____________ 200___ г.